手术切口免缝闭合装置的制作方法

本发明涉及用于手术切口无创闭合的医疗器械，尤其涉及一种手术切口免缝闭合装置。

背景技术：

皮肤是人体重要的保护屏障,它能够抑制细菌的进入,但在外科手术中这一屏障在一定时期内被破坏,即使予以缝合亦会留下难看的瘢痕,不易被病人接受。瘢痕的形成原因很多，比如个人体质、种族、受伤部位、治疗时机、治疗方法与缝合技术等因素均可影响瘢痕形成，其中，治疗时机、治疗方法与缝合技术等是医疗性原因，瘢痕的形成与缝合技术有非常密切的关系，方法得当会大大地减少瘢痕的形成。如何能使术后病人愈合得更好,一直是外科医护人员关心的大问题。

传统的切口愈合方式为缝线缝合或皮肤缝合器缝合，这两种手段都属于有创缝合，容易产生瘢痕，易感染。虽价格低廉但是缝线缝合的效率低，提高了术者的劳动强度，而且切口周围因缝线的牵拉、压迫作用，使血运受阻，影响刀口愈合；线腔因缝线的局部异物刺激作用使线腔有不同程度的渗出，严重者有脓性渗液；最重要的是这种方式不能够有效地传递和分散手术切口表皮层的张力，伤口两边的张力太大，容易给身体发出错误的弥合指令，让伤口增生的比较严重，时间较长后，容易在手术刀口处留下难看的蜈蚣似的疤痕；前几年又出现了胶水闭合、胶带闭合等不同类型的闭合方式，但是由于闭合原理过于生硬、感染风险较大等一系列原因市场推广受阻；切口的外翻愈合是最近新兴的愈合方式，最大的优点是无二次创伤、切口愈合后瘢痕小、美观、感染率低。从产品的上市时间以及产品的成熟可靠角度来划分，切口外翻愈合的器械可大致分为三代产品，第一代产品以“康杰”、“美肤”（商品名）为代表的外科免缝拉链，这类产品可快速实现切口的无创愈合，操作效率高，但是对切口的外翻作用有限，提供的愈合张力小，几乎没有弹性，尤其是纵向收缩受限，组织的活动可导致脱胶、起包，影响组织愈合；由于其结构的局限性，使其使用范围受到影响，这类产品只适用于体表各部位直线形或弧度不超过20度的切口的闭合或适用于弯曲度不超过20度的切口的闭合。二代产品以北京阳光宜康科技发展有限责任公司生产的医用缝合拉扣为代表，由单个的锁扣组成，纵向可自由伸缩，产品的结构可使得其使用范围扩大：产品的使用范围不必受限于切口形状，不必受限于切口的弯曲度，但是由于是单个的拉扣，操作效率低；另一个缺点是由于单个的拉扣之间没有关联，当切口的单侧发生位移时，拉扣不能有效平衡位移，也就是说不能有效分解掉切口之间的剪切力，不能对切口提供全方位保护。

中国实用新型专利（201220026221.2：免缝合式医用拉链）公开了一种免缝合式医用拉链，包括由两条拉链带(11)和一个拉链头(3)组成的拉链(2)，拉链带 (11)上设置有排液孔(10)，拉链(2)的端部设置有拉环(1)；拉链带(11)的上端为上粘合层(5)，拉链带(11)的下端为吸水垫(8)，吸水垫(8)的下端为下粘合层 (6)；所述的上粘合层(5)、拉链带(11)、吸水垫(8)、下粘合层(6)重叠在一起的部分固定在一起；上粘合层(5)的宽度大于拉链带(11)的宽度，下粘合层(6)的宽度大于上粘合层(5)的宽度；上粘合层(5)和下粘合层(6)超出拉链带(11)的部分之间通过双面胶(7)粘合。

中国实用新型专利（201220103326.3：促愈合的免缝合式医用拉链）公开了一种促愈合的免缝合式医用拉链，它包括由两条拉链带(11)和一个拉链头(3)组成的拉链(2)，拉链(2)的端部设置有拉环(1)；拉链带(11)的上端为上粘合层 (5)，拉链带(11)的下端为吸水垫(8)，吸水垫(8)的下端为下粘合层(6)；所述的上粘合层(5)、拉链带(11)、吸水垫(8)、下粘合层(6)重叠在一起的部分连接在一起；上粘合层(5)的宽度大于拉链带(11)的宽度，下粘合层(6)的宽度大于上粘合层(5)的宽度；上粘合层(5)和下粘合层(6)超出拉链带(11)的部分之间通过双面胶(7)粘合，在拉链带(11)的下方有促愈合医用药带。

中国发明专利（201410729190.0：医用缝合拉扣）公开了一种医用缝合拉扣，由分别粘贴在皮肤伤口两侧、结构相同的两个基片对接组成，每一基片包括拉带 （1）、锁扣（2）和粘贴层（3），其特征在于：所述粘贴层（3）粘接于锁扣（2） 底部，所述锁扣（2）设置在拉带（1）头部，所述拉带（1）设置有间隔的多个棘齿（10），所述锁扣（2）开有锁孔（20），锁孔（20）内形成有与棘齿（10） 相配合的棘爪（21），锁扣（2）面向拉带（1）的一侧具有向下倾斜的内凹区（22） ， 两个基片上的拉带（1）互相穿过对方的锁扣（2）锁紧而将粘贴于两个基片下方的皮肤伤口缝合。

上述两个实用新型专利公开的免缝合式医用拉链，均是通过拉链带和拉链头结构的配合虽然可以实现伤口的免缝合功能，使用方便、处理快捷和成本低廉，但是此拉链对切口的外翻作用有限，提供的愈合张力小，几乎没有弹性，影响组织愈合；

上述的发明专利公开了一种医用缝合拉扣，其中的拉带、锁扣和粘贴层设于基片上，通过将两个拉带相互穿过对方的锁扣同时施加拉力使两个基片锁紧从而将黏贴在基片下方的皮肤伤口缝合，实现了伤口的面缝合功能；但需要对拉扣逐个进行安装，操作效率低；拉扣之间没有关联，不能有效分解掉切口之间横向的剪切力，无法对切口提供全方位的保护。

技术实现要素：

针对现有技术中存在的缺陷，本发明提供了一种手术切口免缝闭合装置，该装置提高了操作效率，提高了产品的组织顺应性，全方位保护切口，更好的实现切口的外翻愈合。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，本发明提供一种手术切口免缝闭合装置，包括医用胶带、应力控制器、拉条，所述医用胶带包括上层医用胶带和下层医用胶带，所述上层医用胶带和下层医用胶带均包括左侧医用胶带和右侧医用胶带，左侧医用胶带与右侧医用胶带呈对称结构布置；

所述应力控制器包括左应力控制器和右应力控制器，所述左应力控制器设置于上层左侧医用胶带与下层左侧医用胶带之间；所述右应力控制器设置于上层右侧医用胶带与下层右侧医用胶带之间；

所述拉条设于右应力控制器与左应力控制器之间。

优选地，所述应力控制器为弓形结构，所述弓形结构包括若干横梁和若干纵梁，所述若干横梁相互平行长度相等且末端共线；所述若干纵梁设于横梁之间，纵梁分为长梁和短梁，且与横梁垂直。

优选地，所述左应力控制器上设有紧固扣，所述右应力控制器上设有锁扣，所述紧固扣与所述锁扣相互对应等间距设置于所述短梁的中间位置或两边。

优选地，所述紧固扣与锁扣均设有限位孔，所述紧固扣限位孔的短轴长度与所述锁扣限位孔的短轴长度相等；所述紧固扣限位孔的长轴长度不小于所述锁扣限位孔的长轴长度。

优选地，所述紧固扣的开孔端面与所述左应力控制器底面之间的夹角范围为90-170度。

优选地，所述锁扣的开孔端面与所述右应力控制器底面之间的夹角范围为90-170度。

优选地，所述紧固扣限位孔的中轴线与所述紧固扣开孔端面之间的夹角范围为10-90度。

优选地，所述锁扣限位孔的中轴线与所述锁扣开孔端面之间的夹角范围为10-90度。

所述紧固扣与所述锁扣的开孔端面沿限位孔中轴线方向相互靠拢时与各自对应的应力控制器底面之间的夹角范围为10-170度。

优选地，所述每根横梁上表面开设有1-3个相互平行的沟槽，所述沟槽与所述紧固扣根部或所述锁扣根部之间的距离为2mm，其深度为0.3mm。

优选地，所述相邻两个横梁间为等距设置或不等距设置；所述横梁与所述纵梁整体式结构设置或分为若干片段设置。

优选地，所述应力控制器截面形状为矩形、正方形、半圆形、椭圆形或不规则多边形中的一种。

优选地，所述拉条的左端设有沉头，中间设有倒齿结构，尾端设有手柄。

优选地，所述拉条的材料为尼龙或ABS材料，所述拉条的厚度小于宽度，其横截面为矩形或椭圆形。

优选地，所述拉条的沉头固定于所述紧固扣限位孔左端的外侧；所述拉条尾端手柄穿过所述锁扣的限位孔。

优选地，所述倒齿形状为鱼刺形，其根部设有沟槽。

优选地，所述拉条手柄上或/和下表面为波浪形，所述拉条手柄的侧面设有凹槽。

优选地，所述医用胶带为水性压敏胶带，粘接固定于切口两侧的组织上。

优选地，所述医用胶带的基材形状为矩形、弓形或类鱼刺形结构；所述医用胶带基材由若干个独立的或非独立的片段组成。

优选地，所述下层医用胶带长度与上层医用胶带长度相等，下层医用胶带的宽度为上层医用胶带宽度的一半。

优选地，所述下层医用胶带的下面贴有一层离型纸，用于保证胶带的完好性。

与现有技术相对比，本发明产生的有益效果是：

（1）本发明提供的手术切口免缝闭合装置操作效率高，提高了产品的组织顺应性，全方位保护切口，更好实现切口的外翻愈合；

（2）本发明中的应力控制器，可有效地分解切口的局部张力，使切口在纵向方向自由伸缩，避免脱胶、鼓包；另外，应力控制器具有灵活的纵向伸缩自由度，应力控制器整体式结构的设计可抑制切口单侧的纵向移动，消除了切口之间的纵向剪切力；

（3）本发明中的应力控制器在横向方向由于伸缩自由度差，可提供持续的愈合力，促使切口外翻愈合；当切口拉伸时在之前横向愈合力的基础上会提供一个额外的愈合力促使切口外翻愈合，切口在横向方向只会相互挤压，不会相互撕裂；由此对切口提供了横向和纵向全方位的保护，在持续的愈合力作用下，切口可快速实现外翻愈合。

附图说明

图1是本发明提供的手术切口免缝闭合装置的总装配简图；

图2是本发明提供的手术切口免缝闭合装置的总装配详图；

图3是本发明中医用胶带的模切示意图；

图4是本发明中拉条与左右应力控制器的装配示意图；

图5是本发明中拉条示意图；

图6是本发明中紧固口及锁口的向视图、俯视图、主视图；

图7是本发明实施例中离型纸剥离操作示意图；

图8 是本发明切口闭合前的示意图；

图9是本发明切口外翻闭合后的示意图；

图10是应力控制器伸长前的示意图；

图11是应力控制器伸长后的示意图；

在附图中，各个标记的具体含义如下：

1：右应力控制器；2：左应力控制器；3：拉条；4：下层医用胶带；5：上层医用胶带；6：锁扣；7：紧固扣；8：离型纸；9：拉条倒齿；10：拉条沉头；11：拉条手柄；12：紧固扣限位孔；13：锁扣限位孔；14：横梁沟槽；15：横梁；16：纵梁；17：切口；1a：拉伸前右应力控制器；2a：拉伸前左应力控制器；1b：拉伸后右应力控制器；2b：拉伸后左应力控制器。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明的具体实施例做详细的说明。

参图1-图6所示，图1-图2是本发明提供的手术切口免缝闭合装置的装配图，图3是本发明中医用胶带的模切示意图，图4是本发明中拉条与左右应力控制器的装配示意图，图5是本发明中拉条示意图，图6是本发明中紧固口及锁口的向视图、俯视图、主视图；其中手术切口免缝闭合装置包括拉条3、医用胶带和应力控制器；医用胶带包括下层医用胶带4和上层医用胶带5，下层医用胶带4和上层医用胶带5均包括左侧医用胶带和右侧医用胶带，左侧医用胶带和右侧医用胶带呈对称结构布置；应力控制器包括右应力控制器1和左应力控制器2，右应力控制器1设于上层右侧医用胶带与下层右侧医用胶带之间，左应力控制器2设于上层左侧医用胶带与下层左侧医用胶带之间；拉条3设于右应力控制器1与左应力控制器2之间；应力控制器为弓形结构，该弓形结构包括若干横梁15和若干纵梁16，其中若干横梁15相互平行长度相等且末端共线；若干纵梁16设于横梁15之间，且与横梁末端垂直。

如图3所示的医用胶带模切示意图，医用胶带分为上层医用胶带5和下层医用胶带4，医用胶带的基材可以是同种材料或异种材料，可以是弹性体，如IR（异戊橡胶）、TPU（热塑性聚氨酯弹性体橡胶）、TPE（热塑性弹性体）、TPV（热塑性硫化橡胶），也可以是非弹性体，例如PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯），PVC（聚氯乙烯）、PET（聚酯）、ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、PA（尼龙）、无纺布；本实施例中，上层医用胶带5优选为PE维多孔膜，下层医用胶带4基材优选为无纺布；为了增加器械的组织顺应性，上层医用胶带5和下层医用胶带4模切成若干非独立的类似于应力控制器外形的类弓形小块，模切是将不可伸长的基材模切透，使其为若干个连在一起的小片段，顺应组织的蠕动；当然，加工方式可以是模切或激光雕刻中的一种。上层医用胶带5长度与下层医用胶带4长度相等，下层医用胶带4的宽度为上层医用胶带5宽度的一半；下层医用胶带4的下面贴有一层离型纸，用于保证胶带的完好性。

如图6所示，左应力控制器2上设有紧固扣7，右应力控制器1上设有锁扣6，紧固扣7与锁扣6相互对应等间距设置，且紧固扣7设于左应力控制器纵梁的中间位置，锁扣6设于右应力控制器纵梁16的中间位置；

紧固扣7与锁扣6上均设有限位孔，角度α’为紧固扣7的开孔端面与左应力控制器2底面之间的夹角，其取值范围为90-170度，优选为45度；角度α为锁扣6的开孔端面与右应力控制器1底面之间的夹角，其取值范围为90-170度，优选为45度；

角度β’为紧固扣限位孔12的中轴线与紧固扣7的开孔端面之间的夹角，其取值范围为10-90度，优选为90度；

角度β为锁扣限位孔13的中轴线与锁扣6的开孔端面之间的夹角，其取值范围为10-90度，优选为90度。

L’为紧固扣限位孔12的长轴长度，W’为紧固扣限位孔12的短轴长度；L为锁扣限位孔13的长轴长度，W为锁扣限位孔13的短轴长度；其中L’略长于或等于L，优选L’等于L；W’与W等长或不等长，优选W’等于W等长。

紧固扣7和锁扣6的开孔端面分别沿紧固扣限位孔12、锁扣限位孔13的中轴线方向相互靠拢时分别与各自对应的应力控制器底面之间的夹角优选为90度。

每根横梁15上表面开设有1-3个相互平行的沟槽14，沟槽14与紧固扣7根部或锁扣6根部之间的距离为2mm，14沟槽的深度为0.3mm，在本实施例中，沟槽的形状为矩形。

相邻两个横梁15间位等距设置或不等距设置，横梁15与纵梁16整体式结构设置或分为若干片段设置；应力控制器截面形状为矩形、正方形、半圆形、椭圆形或不规则多边形中的一种。

如图5所示，拉条3的左端设有沉头10，中间设有倒齿结构9，尾端设有手柄11；拉条的沉头10固定于紧固扣限位孔12左端的外侧，拉条尾端手柄11穿过锁扣限位孔13；拉条倒齿9结构形状为鱼刺形，其根部设有沟槽；拉条手柄11上或/和下表面为波浪形，拉条手柄11的侧面设有凹槽。拉条3选用尼龙材料或ABS材料，拉条3的厚度小于宽度，其横截面为矩形或椭圆形，优选为椭圆形薄片，组织顺应性好，便于装配，可通过注塑、机加工等方式获得。

本发明提供的手术切口免缝闭合装置进行装配时，将拉条的波浪状手柄11装配进紧固扣限位孔12中，手持拉条手柄11向右输送直至拉条尾端的沉头10卡在紧固口限位孔12外侧，接着将拉条的波浪状手柄11装配进锁扣限位孔13中，拉紧拉条3，使拉条右侧的第一个倒齿穿过锁扣限位孔13，停止拉紧拉条3。

如图7所示，本发明提供的手术切口免缝闭合装置使用时，首先撕掉下层医用双面胶的离型纸8，将左右两侧的医用胶带分别固定于切口17的两侧，拉紧拉条3，使伤口外翻，减掉多余的拉条手柄11，然后纱布包扎。

如图8所示的切口闭合前示意图，将本发明提供的装置的医用胶带固定于切口17的两侧，依次拉紧拉条3；其中，d1为切口愈合前的间距。

如图9所示的拉紧拉条后切口外翻闭合后示意图，d2为拉紧拉条后切口17愈合后的间距，明显的，切口愈合后的间距远小于切口愈合前的间距。

如图10-图11所示，图10为应力控制器拉伸前的状态，其中1a为右应力控制器，2a为左应力控制器，d3为拉伸前右应力控制器1a与左应力控制器2a长弓形之间的距离。图11为应力控制器拉伸后的状态，1b为右应力控制器，2b为左应力控制器，d4为拉伸后右应力控制器1b与左应力控制器2b长弓形之间的距离，当应力控制器纵向拉伸时，d4明显小于d3，可见，当应力控制器沿纵向拉伸时，拉条3之间覆盖的区域有横向收缩的趋势，促使切口外翻愈合；另外，切口两侧在纵向有相互运动的趋势时，因应力控制器是一个整体，其产生的应力足以抑制切口17的这种运动趋势，进而避免了切口之间的相对剪切，对切口就提供了横向和纵向全方位保护，在持续愈合力的作用下，切口17可快速实现外翻愈合。

上文所述的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并不是用以限制本发明的保护范围，在所述技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，在不脱离本发明宗旨的前提下作出的各种变化均属于本发明的保护范围。