一种可在体内解体的载药器械保护套的制作方法

本发明是涉及一种可在体内解体的载药器械保护套，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

近年来，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)取得了快速的发展，但是介入手术过程中需要将药物球囊、药物支架等载药器械输送至确切病变位置。

由于药物球囊是将药物涂层于球囊表面，当球囊到达病变部位时血管壁被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，药物快速释放、转移药物在局部血管壁内的技术，但药物球囊在血管内穿越过程中的药物涂层损失仍是目前药物球囊技术面临的主要问题。从公布的数据显示，现有技术的药物穿越损失率都在20％以上，而目前药物球囊的设计是无法避免穿越损失的，因为药物球囊裸露的药物和血液接触，另外穿越过程中和血管的摩擦，必然造成药物丢失。所以如何在输送过程中将药物涂层进行保护，使药物球囊到达病变部位工作时再进行有效释放，是亟需解决的问题。

另外，药物支架本身无弹性，其是通过预装在球囊上，通过球囊导管将支架输送至血管病变处，当球囊扩张到拟定直径后依靠血管壁回缩力贴附于血管壁，最大优点为释放时定位精确，径向支撑力较强，扩张后能紧贴血管壁，不易回缩及移位。为了防止运输过程中发生破坏，在包装过程中均需要保护套管对药物支架进行保护，该保护方法是先将药物支架体压缩，然后将压缩的支架体插入一定规格内径的保护套管中，热定型后包装成型。但是该方法存在如下缺点：药物涂层在安装保护套管的过程中会因为摩擦的原因，造成药物的损失，这种损失通常是不可控制的，会对工艺的稳定性造成影响；同时这种摩擦对于支架也是一种损伤，导致支架被破坏，最终影响产品的使用效果；此外这种摩擦会导致支架与球囊本身的结合能力减弱，导致了支架在体内输送过程中易发生滑动，导致支架的定位不准甚至支架流落在体内造成严重的医疗事故。

并且，临床上70％冠脉狭窄疾病患者有不同程度的冠脉钙化、血管迂曲及弥漫性病变等复杂病变，药物球囊在体内输送过程中，会与导管、血管壁及复杂病变区域发生摩擦以致药物涂层脱落，而药物涂层的脱落势必影响治疗效果以及会导致血管内急性栓塞及其他疾病的发生；而药物支架在体内输送过程中，容易发生支架杆对血管壁的剐蹭导致的血管损伤，以及出现支架脱载现象，而脱载后的支架掉入血管中，将会导致致命风险。

但目前采用热收缩保护套管对球囊或支架的保护主要是手术之前的体外保护，是针对球囊或支架在物流运输过程中的保护以及防止人员误操作的保护，例如：专利CN200920173162中公开的椎体扩张球囊导管的球囊保护套及CN201520518264中公开的药物洗脱支架；在手术操作时，需要先人工移除保护套管然后进行体内输送，不能实现对体内输送过程的保护，无法解决药物支架、药物球囊等载药器械在体内输送过程中出现的药物脱落、对血管的损伤以及其它各种安全风险问题，成为介入手术操作者急需解决的难题。

技术实现要素：

针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的是提供一种可在体内解体的载药器械保护套，以解决药物支架、药物球囊等载药器械在体内输送过程中的保护问题。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种可在体内解体的载药器械保护套，包括近端部件，所述近端部件的尾端连接有远端部件，在所述远端部件上设有预加工的撕裂线。

作为优选方案，所述撕裂线沿所述远端部件的纵向设置。

作为优选方案，所述撕裂线至少一根。

作为进一步优选方案，所述撕裂线至少二根，分别对称设置在远端部件上。

作为优选方案，所述远端部件是由一层或多层高分子材料制成的管件。

作为进一步优选方案，所述远端部件为弹性或非弹性管件。

作为进一步优选方案，所述高分子材料选自硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙、尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚中的至少一种。

作为进一步优选方案，所述远端部件的外表面涂布有润滑性硅涂层或者亲水涂层。

作为优选方案，所述近端部件上设有一个或多个标记环。

作为优选方案，所述载药器械保护套还包括手柄，所述手柄与所述近端部件的首端相连接。

作为优选方案，所述载药器械为球扩式药物支架或药物球囊。

相较于现有技术，本发明的有益技术效果在于：

由于本发明提供的载药器械保护套的远端部件上设有预加工的撕裂线，可通过充盈球囊导管使其胀大而撑破撕裂线致使远端部件在体内解体，从而使得所述的载药器械保护套与携带的载药器械在体内实现快速分离而撤出，因此，本发明可用于载药器械在体内输送时的保护，以解决载药器械在体内输送时易发生的药物脱落、器械脱载及对血管壁的剐蹭损伤等问题，并且本发明结构简单、操作方便，具有极强的实用价值，相对于现有技术具有显著性进步。

附图说明

图1是实施例提供的一种可在体内解体的载药器械保护套的结构示意图。

图中标号示意如下：1、手柄；2、近端部件；3、远端部件；4、撕裂线；5、标记环。

具体实施方式

以下将结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步清楚、完整地描述。

实施例

如图1所示：本实施例提供的一种可在体内解体的载药器械保护套，包括手柄1、近端部件2和远端部件3，所述手柄1与所述近端部件2的首端相连接，所述近端部件2的尾端与远端部件3相连接；在所述远端部件3上设有预加工的撕裂线4。

作为优选方案：

所述撕裂线4沿所述远端部件3的纵向设置；

所述撕裂线4至少一根，以至少二根较佳；并且，当所述撕裂线4至少二根时，最好对称设置在远端部件3上；

所述远端部件3是由一层或多层高分子材料制成的弹性或非弹性管件。

上述设计均有利于所述撕裂线4在体内被顺利撑破。

所述近端部件2可为实心的杆件或空心的管件，所述材质可以为金属、合金或高分子材料。所述高分子材料可选自硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙、尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚中的至少一种。

另外，所述近端部件2上设有一个或多个标记环5，以便于医生在手术时判断所述体内输送保护装置进入患者体内的具体位置以及保护套和球囊导管的相对位置是否变化。

所述远端部件3的外表面可涂布有润滑性硅涂层或者亲水涂层，以减小所述的载药器械保护套在指引导管和血管中的摩擦系数，避免对血管产生损伤。

所述载药器械可为球扩式药物支架或药物球囊。

所述载药器械保护套还可包括手柄1，所述手柄1与所述近端部件2的首端相连接，以利于操作。

通过在体外先将药物支架或药物球囊装入所述的远端部件3内，然后通过推送近端部件2使远端部件3到达病灶位置，再通过充盈球囊导管(药物支架都是套在球囊导管上输送的，而药物球囊是只有球囊导管没有支架)，使球囊导管胀大以撑破设置在远端部件3上的撕裂线4，从而致使远端部件3在体内解体而与载药器械(药物支架或药物球囊)相分离而撤出。

综上所述可见，由于本发明提供的载药器械保护套的远端部件上设有预加工的撕裂线，可通过充盈球囊导管使其胀大而撑破撕裂线致使远端部件在体内解体，从而使得所述的载药器械保护套与携带的载药器械在体内实现快速分离而撤出，因此，本发明可用于载药器械在体内输送时的保护，以解决载药器械在体内输送时易发生的药物脱落、器械脱载及对血管壁的剐蹭损伤等问题，并且本发明结构简单、操作方便，具有极强的实用价值，相对于现有技术具有显著性进步。

最后有必要在此指出的是：以上所述仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。