一种治疗月经推迟的中药制剂及制备方法与流程

文档序号:12538587阅读:431来源:国知局

本发明涉及中药领域,特别是涉及一种治疗月经推迟的中药制剂及制备方法。



背景技术:

月经推迟即经期推迟,女性月经周期一般为21-35天,平均28天,提前或延后7天左右仍属正常范围,周期长短因人而异,但是如果超出7天后还没有来月经,即为月经推迟;病因一:药物副作用如长期服用避孕药致内分泌失调,可造成经期推迟,新一代胃动力药也可能引起;病因二:手术引起如宫腔手术引起宫颈粘连而致经血瘀留,从而使月经推迟;病因三:其他如精神紧张、压力大、环境改变等心理因素等,都可以引起月经推迟;目前,中医药治疗月经推迟研究报道日益增多,因其副作用小已为广大月经推迟患者所接受,利用现代科技设备和方法,探讨月经推迟病因病机,筛选验证有效药物,研制针对性强、疗效肯定、剂型简便的中药制剂,是当前亟待解决的关键问题。



技术实现要素:

为解决上述技术问题,本发明提供一种治疗月经推迟的中药制剂,由以下重量份的原料制成:当归120-180份、熟地黄120-180份、女贞子120-180份、鹿角胶90-150份、制香附90-150份、菟丝子170-230份、茺蔚子170-230份、枣皮170-230份、杜仲170-230份、金樱子170-230份、山药170-230份、合欢皮200-400份、薏苡仁300-500份、柴胡60-120份、羌活60-120份、甘草40-80份、人参70-130份、白术70-130份、茯苓70-130份、川芎70-130份、白芍70-130份、阿斯巴甜0.001-0.002份、苯甲酸钠0.001-0.002份;

本发明还提供一种治疗月经推迟的中药制剂的制备方法,其制备步骤为:

(1)取原料当归、熟地黄、女贞子、制香附、菟丝子、茺蔚子、枣皮、杜仲、金樱子放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料山药、合欢皮、薏苡仁、柴胡、羌活、甘草、人参、白术、茯苓、川芎、白芍放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料鹿角胶磨成粉状,放在容器内加其重量的3-5倍量的开水,将容器放入蒸锅内隔水加热蒸20-40分钟,直到鹿角胶溶化,得鹿角胶溶化液,备用;

(4)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉加水煎煮两次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并两次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(5)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(6)将步骤(4)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入步骤(3)中得鹿角胶溶化液,再加入步骤(5)所得阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗月经推迟的中药制剂。

优选的方案中,一种治疗月经推迟的中药制剂,由以下重量份的原料制成:当归150份、熟地黄150份、女贞子150份、鹿角胶120份、制香附120份、菟丝子200份、茺蔚子200份、枣皮200份、杜仲200份、金樱子200份、山药200份、合欢皮300份、薏苡仁400份、柴胡90份、羌活90份、甘草60份、人参100份、白术100份、茯苓100份、川芎100份、白芍100份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸钠0.0015份;

其制备步骤为:

(1)取原料当归、熟地黄、女贞子、制香附、菟丝子、茺蔚子、枣皮、杜仲、金樱子放入粉碎机粉碎,过60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料山药、合欢皮、薏苡仁、柴胡、羌活、甘草、人参、白术、茯苓、川芎、白芍放入粉碎机粉碎,过80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料鹿角胶磨成粉状,放在容器内加其重量的5倍量的开水,将容器放入蒸锅内隔水加热蒸40分钟,直到鹿角胶溶化,得鹿角胶溶化液,备用;

(4)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉加水煎煮两次,第一次加原料重量10倍量的水,煎煮0.8小时,倒出药液,第二次加原料重量8倍量的水,煎煮0.8小时,合并两次药液,过滤,滤液浓缩至55℃测相对密度为1.08的清膏,加95%的乙醇适量,8℃静置24时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至60℃测相对密度为1.25的稠膏,备用;

(5)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(6)将步骤(4)所得稠膏加入其重量4倍量的纯净水,再加入步骤(3)中得鹿角胶溶化液,再加入步骤(5)所得阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5min至完全溶解,用离心过滤,转数10000r/min,时间为5s,冷藏,静置24时,再用离心过滤,转数16000r/min,时间为5s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗月经推迟的中药制剂。

本发明所用中药原料药的药理如下:

当归:性味归经:甘、辛,温,归肝、心、脾经;功能主治:补血活血,调经止痛,润肠通便;用于血虚萎黄,眩晕心悸,月经不调,经闭痛经,虚寒腹痛,肠燥便秘,风湿痹痛,跌扑损伤,痈疽疮疡。

熟地黄:性味归经:甘,微温,归肝、肾经;功能主治:滋阴补血,益精填髓;用于肝肾阴虚,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,内热消渴,血虚萎黄,心悸怔忡,月经不调,崩漏下血,眩晕,耳鸣,须发早白。

女贞子:性味归经:甘、苦,凉,归肝、肾经;功能主治:滋补肝肾,明目乌发;用于眩晕耳鸣,腰膝酸软,须发早白,目暗不明。

鹿角胶:性温,味甘、咸,归肝、肾经;功能主治:补精益血,安胎止血;用于:肝肾亏损,精血不足,虚劳赢瘦,头晕耳鸣,腰膝酸软,阳痿滑精,宫寒不孕,胎动不安,崩漏带下,吐血,衄血,咯血,尿血,跌打损伤,阴疽疮疡。

制香附:性味归经:辛、微苦、微甘,平,归肝、脾、三焦经;功能主治:行气解郁,调经止痛;用于肝郁气滞,胸、胁、脘腹胀痛,消化不良,胸脘痞闷,寒疝腹痛,乳房胀痛,月经不调,经闭痛经。

菟丝子:性味归经:甘,温,归肝、肾、脾经;功能主治:滋补肝肾,固精缩尿,安胎,明目,止泻;用于阳痿遗精,尿有余沥,遗尿尿频,腰膝酸软,目昏耳鸣,肾虚胎漏,胎动不安,脾肾虚泻;外治白癜。

茺蔚子:性味归经:辛、苦,微寒,归心包、肝经;功能主治:活血调经,清肝明目;用于月经不调,经闭,痛经,目赤翳障,头晕胀痛。

枣皮:性味归经:酸、涩,微温,归肝、肾经;功能主治:补益肝肾,收敛固涩,固精缩尿,止带止崩,止汗,此外还有生津止渴;用于腰膝酸痛,头晕耳鸣,健忘,遗精滑精,遗尿尿频,崩漏带下,月经不调,大汗虚脱,内热消渴。

杜仲:性味归经:甘,温,归肝、肾经;功能主治:补肝肾,强筋骨,安胎;用于肾虚腰痛,筋骨无力,妊娠漏血,胎动不安;高血压。

金樱子:性味归经:酸、甘、涩,平,归肾、膀胱、大肠经;功能主治:固精缩尿,涩肠止泻;用于遗精滑精,遗尿尿频,崩漏带下,久泻久痢。

山药:性味归经:甘,平,归脾、肺、肾经;功能主治:补脾养胃,生津益肺,补肾涩精;用于脾虚食少,久泻不止,肺虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴;麸炒山药补脾健胃;用于脾虚食少,泄泻便溏,白带过多。

合欢皮:性味归经:甘,平,归心、肝、肺经;功能主治:解郁安神,活血消肿;用于心神不安,忧郁失眠,肺痈疮肿,跌扑伤痛。

薏苡仁:性味归经:甘、淡,凉,归脾、胃、肺经;功能主治:健脾渗湿,除痹止泻,清热排浓;用于水肿,脚气,小便不利,湿痹拘挛,脾虚泄泻,肺痈,肠痈;扁平疣。

柴胡:性味归经:苦,微寒,归肝、胆经;功能主治:和解表里,疏肝,升阳;用于感冒发热,寒热往来,胸胁胀痛,月经不调,子官脱垂,脱肛。

羌活:性味归经:辛、苦,温,归膀胱、肾经;功能主治:散寒,祛风,除湿,止痛;用于风寒感冒头痛,风湿痹痛,肩背酸痛。

甘草:性平、味甘,归心、脾、肺、胃经;功效:补益;功能主治:补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药;用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。

人参:性味归经:甘、微苦,平,归脾、肺、心经;功能主治:大补元气,复脉固脱,补脾益肺,生津,安神;用于体虚欲脱,肢冷脉微,脾虚食少,肺虚喘咳,津伤口渴,内热消渴,久病虚羸,惊悸失眠,阳痿宫冷;心力衰竭,心原性休克。

白术:性味归经:苦、甘,温,归脾、胃经;功能主治:健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎;用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安;土白术健脾,和胃,安胎;用于脾虚食少,泄泻便溏,胎动不安。

茯苓:性味归经:甘、淡,平,归心、肺、脾、肾经;功能主治:利水渗湿,健脾宁心;用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠。

川芎:性味归经:辛,温,归肝、胆、心包经;功能主治:活血行气,祛风止痛;用于月经不调,经闭痛经,癥瘕腹痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,头痛,风湿痹痛。

白芍:性味归经:苦、酸,微寒,归肝、脾经;功能主治:平肝止痛,养血调经,敛阴止汗;用于头痛眩晕,胁痛,腹痛,四肢挛痛,血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗。

本发明的有益效果:具有调节内分泌、促进卵巢发育的功效,药效显著,可长期服用,患者易于接受。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案,但保护范围不限于此。

实施例1

一种治疗月经推迟的中药制剂,由以下重量份的原料制成:当归180份、熟地黄180份、女贞子180份、鹿角胶150份、制香附150份、菟丝子230份、茺蔚子230份、枣皮230份、杜仲230份、金樱子230份、山药230份、合欢皮400份、薏苡仁500份、柴胡120份、羌活120份、甘草80份、人参130份、白术130份、茯苓130份、川芎130份、白芍130份、阿斯巴甜0.002份、苯甲酸钠0.002份;

其制备步骤为:

(1)取原料当归、熟地黄、女贞子、制香附、菟丝子、茺蔚子、枣皮、杜仲、金樱子放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料山药、合欢皮、薏苡仁、柴胡、羌活、甘草、人参、白术、茯苓、川芎、白芍放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料鹿角胶磨成粉状,放在容器内加其重量的3-5倍量的开水,将容器放入蒸锅内隔水加热蒸20-40分钟,直到鹿角胶溶化,得鹿角胶溶化液,备用;

(4)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉加水煎煮两次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并两次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(5)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(6)将步骤(4)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入步骤(3)中得鹿角胶溶化液,再加入步骤(5)所得阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗月经推迟的中药制剂。

用法:口服,每日2次,每次15ml。

实施例2

一种治疗月经推迟的中药制剂,由以下重量份的原料制成:当归150份、熟地黄150份、女贞子150份、鹿角胶120份、制香附120份、菟丝子200份、茺蔚子200份、枣皮200份、杜仲200份、金樱子200份、山药200份、合欢皮300份、薏苡仁400份、柴胡90份、羌活90份、甘草60份、人参100份、白术100份、茯苓100份、川芎100份、白芍100份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸钠0.0015份;

其制备步骤为:

(1)取原料当归、熟地黄、女贞子、制香附、菟丝子、茺蔚子、枣皮、杜仲、金樱子放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料山药、合欢皮、薏苡仁、柴胡、羌活、甘草、人参、白术、茯苓、川芎、白芍放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料鹿角胶磨成粉状,放在容器内加其重量的3-5倍量的开水,将容器放入蒸锅内隔水加热蒸20-40分钟,直到鹿角胶溶化,得鹿角胶溶化液,备用;

(4)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉加水煎煮两次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并两次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(5)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(6)将步骤(4)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入步骤(3)中得鹿角胶溶化液,再加入步骤(5)所得阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗月经推迟的中药制剂。

用法:口服,每日2次,每次15ml。

实施例3

一种治疗月经推迟的中药制剂,由以下重量份的原料制成:当归120份、熟地黄120份、女贞子120份、鹿角胶90份、制香附90份、菟丝子170份、茺蔚子170份、枣皮170份、杜仲170份、金樱子170份、山药170份、合欢皮200份、薏苡仁300份、柴胡60份、羌活60份、甘草40份、人参70份、白术70份、茯苓70份、川芎70份、白芍70份、阿斯巴甜0.001份、苯甲酸钠0.001份;

其制备步骤为:

(1)取原料当归、熟地黄、女贞子、制香附、菟丝子、茺蔚子、枣皮、杜仲、金樱子放入粉碎机粉碎,过50-60目筛,得到原料粉,备用;

(2)取原料山药、合欢皮、薏苡仁、柴胡、羌活、甘草、人参、白术、茯苓、川芎、白芍放入粉碎机粉碎,过60-80目筛,得到原料粉,备用;

(3)取原料鹿角胶磨成粉状,放在容器内加其重量的3-5倍量的开水,将容器放入蒸锅内隔水加热蒸20-40分钟,直到鹿角胶溶化,得鹿角胶溶化液,备用;

(4)将步骤(1)所得原料粉和步骤(2)所得原料粉加水煎煮两次,第一次加原料重量10-12倍量的水,煎煮0.4-1小时,倒出药液,第二次加原料重量6-8倍量的水,煎煮0.4-1小时,合并两次药液,过滤,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.08-1.15的清膏,加90-95%的乙醇适量,5-10℃静置24-48时,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,滤液浓缩至55-60℃测相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;

(5)取原料阿斯巴甜、苯甲酸钠分别溶解到水中,备用;

(6)将步骤(4)所得稠膏加入其重量3-5倍量的纯净水,再加入步骤(3)中得鹿角胶溶化液,再加入步骤(5)所得阿斯巴甜、苯甲酸钠,搅拌5-10min至完全溶解,用离心过滤,转数10000-15000r/min,时间为5-15s,冷藏,静置24-48时,再用离心过滤,转数16000-20000r/min,时间为5-15s,最后封装于20ml瓶中封口,以沸水高温10-15分钟灭菌,冷却,包装,即得治疗月经推迟的中药制剂。

用法:口服,每日2次,每次15ml。

本发明中药制剂治疗观察月经推迟患者45例,临床报告如下:

1、一般资料

临床观察月经推迟患者45例,年龄25-45岁,平均年龄35岁。

2、诊断标准

①月经周期推迟,均逾7天以上,并连续2个月经周期以上;

②月经周期紊乱应与青春期、更年期月经紊乱相区别;

③肝气郁滞:月经周期不定,经量或多或少,色紫红有块,经行不畅,胸胁、乳房以及小腹胀痛,脘闷不舒,时叹息;苔薄白或薄黄,脉弦;

④肾气不足:月经周期不定,量少,色淡黯,质稀,神疲乏力,腰骶酸痛,头晕耳鸣;舌淡苔少,脉细尺弱。

3、治疗方法

使用本发明中药制剂治疗,口服本发明中药制剂,每日2次,每次15ml,7天为一个疗程。

4、疗效评定标准:

治愈:月经周期恢复正常,维持3个月以上;

好转:月经周期恢复正常,但不能维持3个月以上;

无效:月经周期末见变化。

5、治疗结果:

临床治疗月经推迟患者45例中,治愈40例占88.9%,好转5例占11.1%,无效0例,总有效率为100%。

6、典型病例

病例1:女,40岁,近半年来,月经推迟10天至2个月不等,量不多,经期时长,无任何不适,口服本发明中药制剂两个疗程,症状明显好转,又口服本发明中药制剂两个疗程,临床治愈。

病例2:女,36岁,近10个月来,月经推迟10至30天不等,月经周期不定,量少,色淡黯,质稀,神疲乏力,腰骶酸痛,头晕耳鸣;舌淡苔少,脉细尺弱,无任何不适,口服本发明中药制剂两个疗程,症状明显好转,又口服本发明中药制剂两个疗程,临床治愈。

病例3:女,30岁,近一年来,月经推迟20至30天不等,经量或多或少,色紫红有块,经行不畅,胸胁、乳房以及小腹胀痛,脘闷不舒,薄黄,脉弦,无任何不适,口服本发明中药制剂两个疗程,症状明显好转,又口服本发明中药制剂三个疗程,临床治愈。

应当指出的是,具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子,显然本发明的技术方案不限于上述实施例,还可以有很多变形;本领域的普通技术人员,以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的,均应认为是本专利所要保护的范围。

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