具有径向力检测的消融导管的制作方法

本公开一般涉及用于经皮医学治疗的方法和装置，并且具体地涉及导管，特别是消融导管。更具体地，本公开涉及具有连接到消融电极的径向力检测传感器的消融导管设计。

背景技术：

射频(rf)电极导管已普遍用于医学实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的位点。具体地，可以执行靶向消融以实现各种指示。例如，心肌组织的消融是一种熟知的心律失常治疗手段，其使用导管施加rf能并形成消融灶以破坏心脏组织中致心律失常性电流通路。又如，肾消融规程可涉及将单电极或多电极导管插入到肾动脉中，以完成该动脉中的螺旋状或周边损伤，从而为该动脉切除神经以用于治疗高血压。

在此类手术中，通常提供参比电极，该参比电极可附接到患者的皮肤上，或者使用第二导管来提供参比电极。rf电流被施加到消融导管的一个或多个电极，并且电流通过周围介质(即，血液和组织)流向参比电极。电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，所述血液具有比组织高的导电率。由于组织的电阻，因此出现对组织的加热。组织被充分加热以使目标组织中的细胞破坏，从而导致在其中形成不导电的消融灶。消融灶可以形成于与电极接触的组织中或相邻组织中。

在消融规程期间，对于执业医生来说知道何时电极相邻于待消融的组织和何时接触待消融的组织是重要的。对于在尖端处具有单个电极的那些导管设计，力反馈装置用于使执业医生知道尖端是否接触组织，尖端在组织内多远且提供更好的电反馈。然而，对于多电极装置，力反馈传感器不可用于为沿着导管长度定位的电极中的每个电极提供类似的信息。

因此，希望提供一种具有反馈控制器的多电极消融导管，所述反馈控制器为单独电极中的每个电极提供接触信息。如将在下文描述的那样，本公开满足了这些和其它需要。

技术实现要素：

本公开涉及一种导管，所述导管具有细长主体、设置在细长主体的中间部分上的至少一个电极和连接到至少一个环形电极的至少一个接触力传感器组件。

在一个方面，接触力传感器组件包括止动器和应变仪，该应变仪附接到止动器。另外，该应变仪包括电路和将电路电链接到系统控制器的至少一根线材。

在一个方面，止动器包括连接到凸缘部的半圆形部分。另外，止动器设置在位于电极的壁中的对应成形的开口内。

在一个方面，应变仪还包括第一附接部分和第二附接部分。在此方面，第一附接部分用于连接接触力传感器的线材，并且第二附接部分用于将应变仪固定到电极的内壁。

在一个方面，至少一个电极包括具有穿过电极的壁形成的多个冲洗孔的rf消融电极。另外，导管可以是被构造成用于在部署时形成螺旋形状、套索或篮形的多电极导管。再者，导管可包括可偏转尖端以及尖端电极。

在一个方面，电极还可包括三个接触力传感器，每个接触力传感器围绕电极的圆周均匀地间隔开。

本公开还涉及一种用于由操作者对患者的组织的一部分进行消融的方法。该方法包括将导管插入到患者体内。导管包括细长主体、设置在细长主体的中间部分上的至少一个电极、连接到电极的至少一个接触力传感器组件和形成在该至少一个电极的壁中的多个冲洗孔。该方法还包括将导管连接到系统控制器，所述系统控制器能够接收来自多个传感器的信号以及将电力传送到至少一个电极并控制到至少一个电极的电力以至少部分地基于来自多个传感器的测量值来消融组织。

在一个方面，该方法还包括基于来自至少一个接触力传感器的测量值来确定电极与组织的接触并估计电极与组织的接触程度。

本公开还涉及一种用于对组织的一部分进行消融的系统，该系统包括导管，该导管具有细长主体、设置在细长主体的中间部分上的至少一个电极、可操作地连接到至少一个环形电极的至少一个接触力传感器组件和形成在至少一个电极的壁中的多个冲洗孔。系统还包括系统控制器，该系统控制器能够接收来自多个传感器的信号以及将电力传送到至少一个电极并控制到至少一个电极的电力以消融组织。另外，系统控制器接收来自接触力传感器的信号以指示至少一个电极与待消融组织的接触程度。

附图说明

另外的特征和优点将由本公开的优选实施方案的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的参引字符在整个视图中一般是指相同部分或元件，并且其中：

图1为根据本发明的实施方案的导管的透视图。

图2为根据本发明的另一实施方案的位于图1导管的远侧端部处的螺旋状多电极组件的透视图。

图3为根据本发明的实施方案的具有接触力传感器的电极的透视图。

图4为根据本发明的实施方案的图3的接触力传感器的剖视图。

图5为根据本发明的实施方案的图3的环形电极的透视图。

图6为根据本发明的实施方案的图3的应变仪的透视图。

图7为根据本发明的实施方案的图3的止动器的透视图。

图8为根据本发明的另一实施方案的具有多个接触力传感器组件的环形电极的透视图。

图9为根据本发明的实施方案的消融系统的示意图。

具体实施方式

首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些类似或等价的许多此类选项可用于本公开的实施方案的实践中。

另外应当理解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。

下文结合附图列出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可以实践本公开的唯一示例性实施方案。在整个本说明书中使用的术语“示例性”是指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为优选的或优于其它示例性实施方案。详细说明包括特定细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些特定细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的结构和装置示出于框图中，以避免模糊本文所呈现的示例性实施方案的新颖性。

仅为简洁和清楚起见，可以相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、之下、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语均具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。

最终，如本说明书和所附权利要求中所用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数指示物。

如图1所示，本公开包括具有远侧尖端节段的多电极消融导管10，该远侧尖端节段包括适合与目标组织接触的尖端电极12。根据所公开的实施方案，导管10包括细长主体，该细长主体包括具有纵向轴线的插入轴或导管主体14，以及在具有沿其长度设置的多个环形电极22的导管主体远侧的中间节段16。环形电极22也适合与目标组织接触。

在一个实施方案中，导管10可以用作单个尖端电极或者其可以部署在弧形中以待用作多电极导管。在该实施方案中，中间节段16可以是与导管主体偏离的单向或双向可偏转偏轴，如所指示，以提供定位电极所需要的弧形以消融弧形图案的组织。导管主体14的近侧为控制手柄18，该控制手柄允许操作者操控导管，这可包括当采用可转向实施方案时偏转中间节段16。在实施例中，控制手柄18可包括偏转旋钮20，其沿顺时针或逆时针方向枢转从而以相应的方向偏转。在其它实施方案中，可以采用其它可转向设计，诸如，例如在美国专利6,468,260、6,500,167和6,522,933以及在2010年12月3日提交的美国专利申请序列号12/960,286中所描述的用于操纵多个控制线的控制手柄，所述专利的整个公开内容以引用的方式并入本文中。

导管主体14为柔性的，即，能够弯曲的，但沿其长度方向实质上为不可压缩的，并且可以采用任何合适的构造并由任何合适的材料制成。在一个方面，由聚氨酯或pebax制成的外壁可具有由不锈钢等嵌入式编织网(如本领域公知的)，以增大导管主体14的扭转刚度，使得当旋转控制手柄20时，中间节段16将以对应的方式旋转。根据预期用途，导管主体14的外径可以为约8弗伦奇(french)，并且在一些实施方案中，可以为7弗伦奇。同样，导管主体14的外壁厚度可以足够薄使得中心内腔可容纳任何期望的线材、缆线和/或管。导管的可用长度，即可以插入体内的部分，可根据需要变化。在示例性实施方案中，可用长度可在约110cm至约120cm的范围内。中间节段16的长度可对应于可用长度的相对较小部分，诸如从约3.5cm至约10cm，并且在一些实施方案中，从约5cm至约6.5cm。

图2示出根据本发明的另一实施方案的多电极导管100的另一实施方案。在该实施方案中，导管100包括细长主体，该细长主体包括具有纵向轴线的插入轴或导管主体114以及位于导管主体远侧的中间节段116。在该实施方案中，与图1的实施方案相比，所有的电极均位于导管远侧尖端的近侧。在此，一系列环形电极122沿着中间节段116的长度设置。环形电极122适合与目标组织接触。在该实施方案中，一旦中间节段116被部署在治疗位点，其就形成螺旋形状。在该实施方案中，当激活时，环形电极122形成螺旋消融灶图案。该实施方案的所有其它方面均类似于以上对于图1所示出的实施方案所述的那些方面。在该实施方案中，导管为8弗伦奇、9弗伦奇、11弗伦奇或12弗伦奇。

现在转向图3，所示出为包括接触力传感器130的环形电极的一个实施方案。图4至图7示出接触力传感器组件130的细节。重新参考图3，环形电极可以是图1和图2分别示出的电极12或电极122。为了简单起见，环形电极将被称为环形电极122，尽管本领域中已知的任何环形电极均可以适于本发明。环形电极122被构造为具有多个冲洗孔126的细长的、大体上圆柱形的部分124。在消融组织时，冲洗孔126可以用于冲洗组织。电极122的壳体限定了与延伸导管主体114长度的内腔流体连通以供应冲洗流体的内部腔体128。多个冲洗孔126基本上均匀分布在电极122的整个表面上，进入并充盈腔体的流体可通过该冲洗孔流出电极122，以根据需要提供对电极122以及相邻于电极122的环境冷却。电极122的壳体可以由任何合适的导电材料(诸如，钯、铂、金、铱及其组合和合金，包括pd/pt(例如，80％钯/20％铂)和pt/ir(例如，90％铂/10％铱))制成。

设置在环形电极122内的是接触力传感器130。接触力传感器组件130包括止动器132和应变仪134。图7示出止动器132的一个实施方案。在该实施方案中，止动器132包括半圆形接触部分138和连接到接触部分138的凸缘部分140。接触部分138实质上为穹顶形并且凸出穿过位于环形电极122的壳体内的开口136。如下文更详细描述，当止动器暴露于由接触血管或器官的内腔的力时，开口136允许止动器径向移动。如图4清楚所示，凸缘部分140设置在环形电极132的壳体的内壁142与应变仪134的顶表面144之间。凸缘部分140充当锚定件以使止动器保持设置在环形电极122内。另选地，凸缘部分140可以移除并且接触部分直接附着到应变仪134上。止动器132可以由任何合适的材料制成，诸如乙缩醛聚合物、聚醚醚酮(“peek”)、聚碳酸酯或丙烯腈丁二烯苯乙烯(“abs”)。在另一个实施方案中，止动器132成型为具有互补成形的开口136的聚合物球以使球形止动器保持在电极内。本领域\技术人员将清楚的是，止动器和对应开口的形状可不同于上述圆形形状。在实施例中，止动器可以是具有电极壳体内的对应开口的细长穹顶形状的椭圆形。

如图4所示出，应变仪134为附接到电极122的内壁142的细长结构。应变仪134可以由其中已知应变速率的任何合适的材料制成，诸如聚酰胺或金属诸如镍钛诺。现在参考图6，应变仪134的形状具有与环形电极122的内壁142互补的曲率半径，但是可以使用柔韧材料诸如聚酰亚胺并将适形于环形电极的内壁。应变仪134包括第一附接部分146和第二附接部分148。应变仪134通过本领域中已知的任何方法诸如胶粘、焊接或熔焊附接到电极122。在一个实施方案中，通过将应变仪134焊接到焊接衬垫150处的电极122来附接应变仪134。在其它实施方案中，代替焊接，应变仪包括有待在电阻焊接应变仪到电极中所用的裸金属的区域。

应变仪134还包括用于确定施加到止动器132上的径向力的嵌入电路152。电路152经由线材电连接到以下更详细描述的系统控制器。合适的线材连接到在第一附接部分146处的应变仪。在实践中，当止动器132暴露于径向力时，其接合应变仪134。当由于于组织接触而使止动器132受到径向的力时，止动器132向下推到应变仪134上，从而导致应变仪沿其纵向轴线延长。当应变仪延长时，穿过嵌入于应变仪内的电路152的电流将电信号发送到系统控制器以指示作用于止动器上的径向力。通过这种反馈，执业医生将确定电极是否与组织接触。薄节段144用于使位于第二附接部分148处的应变计的内部电路的线材在环形电极外，其中该线材将终止于第一附接部分146处。

现在参考图8，示出了根据本发明的具有至少一个接触力传感器的环形电极的另一个实施方案。在该实施例中，环形电极160包括三个接触力传感器组件162，每个接触力传感器组件围绕环形电极160径向间隔约120度。在该实施方案中，力传感器是等间距的，但是在其它实施方案中，力传感器可以是交错的。环形电极还包括围绕环的直径切割的浮突部164，以促使环自身偏转和沿着环内表面附接的应变仪偏转。在该实施方案中，不需要止动器。本领域的技术人员将清楚的是，可根据执业医生使用导管的目的将接触力传感器组件的数目从一个变化到多个。例如，如果导管可在多个方向中偏转，那么环电极可包括用于与偏转方向相反的每个方向的接触力传感器。

如将清楚的是，上述导管将包括为清楚起见未描述或未示出的另外结构。例如，消融导管10将包括消融所必需的那些结构，诸如用于接收rf线圈以用于使电极12、电极22通电的电路。其它电路可以用于任何合适的目的，包括路由和/或锚固保险丝，以有助于万一在手术期间脱离的导管10的电极组件或其它远侧部分的恢复。保险丝可由vectran^tm或其它合适的材料形成。在其它实施方案中，一个或多个导线管可容纳电磁位置传感器，所述电磁位置传感器可以与标测系统一起使用以有助于导管10的远侧端部在患者解剖结构内的布置以及以上关于图1至图8所述的接触力传感系统的可视化。

与常规的rf消融导管相比，本公开的技术呈现出显著的益处。如上所述的接触力传感导管能够展示与组织的接触并且提供关于检测多大力的指示。通常，所记录的力从0克(即，与组织无接触)到所检测力的最大值50克。优选地，所记录力为约30克。另外，多电极导管的接触力传感器中的每个接触力传感器将提供关于每个电极是否与组织接触的单独反馈。通过所提供的反馈信息，执业医生将能够做出必要的调整以在治疗位点处实现所期望的消融。

多电极导管10在消融手术中的使用可遵循本领域技术人员已知的技术。图9为根据本发明实施方案的用于肾和/或心导管插入术和消融的系统200的示意性图解。系统200可以基于例如由biosensewebster公司(diamondbar,calif.)制造的carto^tm标测系统，和/或smartablate或nmarq射频发生器。该系统包括以导管10形式的侵入式探针和控制和/或消融台202。操作者204诸如心脏病专家、电生理学家或介入放射科医生通过例如股动脉或桡动脉穿刺术将消融导管10插入并穿过患者206的身体，使得导管10的远侧端部具体是电极12在期望位置诸如患者206的心室208处接合组织。导管10通常由在其近侧端部处的合适的连接器连接到控制台202。控制台202包括rf发生器208，其经由导管供应高频电能用于消融位于电极22接合的位置处的组织210。

控制台202还可以使用磁性位置感测，以确定导管10的远侧端部在患者206体内的位置坐标。为此目的，控制台202中的驱动电路驱动场发生器，以在患者206体内产生磁场。通常，场发生器包括线圈，该线圈被置于处于患者外部的已知位置处的患者躯干下方。这些线圈在包含感兴趣区域的预定义工作空间中产生磁场。导管10的远侧端部内的磁场传感器(未示出)响应于这些磁场而产生电信号。位于控制台202中的信号处理器可处理这些信号，以确定远侧端部的位置坐标，通常包括位置坐标和取向坐标。该位置感测方法在上述carto系统中实施并在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089中，在pct专利公布wo96/05768中以及在美国专利申请公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中有详细描述，它们的公开内容全部以引用方式并入本文。

控制台202可包括系统控制器212，该系统控制器包括处理单元216，该处理单元与其中存储用于系统200的操作的软件的存储器214通信。控制器212可以为包括通用计算机处理单元的工业标准个人计算机。然而，在一些实施方案中，控制器的功能中的至少一些通过使用定制设计的专用集成电路(asic0或现场可编程门阵列(fpga)来执行。控制器212通常由操作者204使用合适的输入外围设备和图形用户界面(gui)218进行操作，以使操作者能够设定系统200的参数。gui218通常还向操作者显示规程结果。存储器214中的软件可以通过例如网络以电子形式下载到控制器。另选地或附加地，软件可以设置在非暂态有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质上。在一些实施方案中，一个或多个接触力传感器可发送信号至控制台202以提供电极22上的压力的指示。来自接触力传感器线的信号可以提供给系统控制器212以获得来自应变仪134的测量值。此类信号可以用于向医生提供每个单独电极的组织接触的水平。此外，系统控制器212将提供关于多电极中的哪些多电极与待消融的组织接触的指示。通过该反馈信息，执业医生将能够做出必要的调整以确保完全消融。如上所述，本发明很好地适于任何多电极导管，诸如例如具有环形电极的套索、弧形、螺旋形或篮形形状构造的那些多电极导管。

通常，在消融期间，热量是由患者组织中的rf能产生以实现消融，并且这种热量中的一些被反射到电极12，导致在电极处和其周围发生凝结作用。系统200通过冲洗孔26冲洗该区域，并且冲洗流速由冲洗模块220控制，并且发送到电极22的电力(rf能)由消融模块222控制。另外，可以基于所观察到的接触力来估计与组织耦接的电极22的表面的百分比。又如，导管10的附加传感器可向系统控制器212提供心内心电图，以用于确定被消融的组织位点不再传导致心律失常性电流的时间。

本文描述的是某些示例性实施方案。然而，所属于本实施方案的本领域技术人员应当理解，容易通过适当的修改将本公开的原理延伸至其它应用中。