技术领域：
本发明属于药物提取和加工
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，具体涉及一种颐神颗粒的制备工艺。
背景技术：
：颐神颗粒由发酵虫草菌粉、灵芝及枸杞子三味中药组成，由著名药学专家、高级工程师丘晨波先生设计，于92年初试制成保健食品而获广东省食品卫生检验所批准为正式标准，产品名称为东方神草。由于该产品对倦怠乏力、神经衰弱、腰膝酸软、夜尿、阳萎、月经不调等有明显缓解作用，畅销港、澳、新、泰等地。经广州中医学院、湖北中医学院进行动物药理研究，证明本品有明显增强免疫受抑细胞的体液免疫和细胞免疫功能，能促进雄性动物附性器官的发育，提高体内雄性激素水平等多种药理作用，于1994年获省卫生厅批准生产。产品投入市场后，产生了较好的经济效益和社会效益。2001年公司根据国家药品监督管理局关于对中成药保健药品的改革和调整整顿政策及有关规定，系统总结和组织了有关该产品的一系列药理及临床等资料，按照中成药保健药品升级为准字号药品的技术要求，将该产品申报国药准字号药品，并于2002年取得国家药品监督管理局准字号药品批准生产文号。现技术转让给我公司。颐神颗粒为棕黄色的颗粒，味微苦。功能主治：补益肝肾，益气健脾，宁心安神。用于肝肾不足，脾气虚弱，见有腰膝酸软，神疲体倦，头晕目弦，心悸失眠等，并可用于癌症放、化疗的辅助治疗。临床多用于治疗失眠症，其原料成分相对简单，而且效果好，毒副作用小，备受患者青睐。申请人在制药过程中发现，该药物提取工艺中存在有效成分流失的缺陷。而且对已知药物进行改进，可以节省企业前期的研发成本，是近年来企业研究的热点。如何通过改进工艺，来最大限度的利用原料，提高药效，是我们需要研究的问题。技术实现要素：为了克服现有技术的缺陷，本发明提出一种颐神颗粒的制备工艺，该工艺简单可行、最大限度提取了原料的有效成分，提高了药效，节省了原料。本发明是通过如下技术方案来实现的：一种颐神颗粒的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）称取原料，步骤2）制备组分A，步骤3）制备组分B，步骤4）制备组分C，步骤5）制备颗粒。具体地，所述制备工艺包括如下步骤：步骤1）称取原料：称取发酵虫草菌粉250g，灵芝250g，枸杞子50g；步骤2）制备组分A：取发酵虫草菌粉，加5倍重量的水，浸泡30分钟，用蒸馏法提取挥发油，提取3小时，收集挥发油，然后往残液中添加占残液两倍体积的无水乙醇，回流提取二次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，提取过程中控制温度为50℃，微波功率为500W，分别滤过，合并滤液，真空旋转蒸发回收乙醇，再浓缩至1.35-1.40g/ml的浸膏，最后与挥发油混合，即得组分A；步骤3）制备组分B：将灵芝粉碎，再研磨成细粉，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于强度为2000-3000uW/cm2紫外线下照射20min，收集粉末置于超声提取罐，加入三倍重量的纯化水，控制提取温度为80℃，以频率50KHz超声提取60min，过截留分子量为2万的超滤膜，收集浓缩液，然后将浓缩液过截留分子量为10万的超滤膜，收集透过液离心，过滤，将滤液减压浓缩至密度1.1~1.2g/ml的清膏，即得组分B；步骤4）制备组分C：往枸杞子中加5倍重量的水煎煮提取两次，第一次3小时，第二次2小时，合并两次提取液，加入与提取液相同体积的无水乙醇，3000rpm离心5min，去除上清，然后往沉淀中添加占提取液二分之一体积的75%（体积比）的乙醇，混匀，3000rpm离心3min，去除上清，收集沉淀，即得组分C；步骤5）制备颗粒：将组分A、组分B以及组分C合并，混匀，加甜菊素1.5g，混匀得到混合物。取上述混合物1份，乳糖4份，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。本发明还提供了按照上述制备工艺制备的颗粒。本发明还提供了上述颗粒在治疗失眠中的用途。本发明相对于现有技术具有但是不限于如下的优点及效果：动物试验表明，本发明制备的颐神颗粒助眠效果优于现有的制剂，而且药物中各有效活性成分也大幅提高；采用醇提方式处理虫草，使得挥发油类物质丢失，本发明采用蒸馏法提取，辅助微波醇提，避免了有效成分的流失；本发明提取灵芝工艺中避免传统的水煮或醇提方式，采用紫外照射、超声辅助水提的方式，使灵芝中的多种有效成份能直接析出，显著提高提取物的有效成份含量，效率大大提高，能耗也相应降低，避免了传统提取方法造成灵芝有效成分的大量流失；本发明采用水煮以及乙醇纯化的方式处理枸杞使得枸杞多糖的收率可达到12%以上，而现有技术制剂采用醇提的方式收率仅为10%左右。本发明成功对现有药方进行了改进，可进行下一步的临床试验研究。具体实施方式为了使本
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的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。实施例1一种颐神颗粒的制备工艺，其包括如下步骤：取发酵虫草菌粉250g，灵芝250g，枸杞子50g；取发酵虫草菌粉，加5倍重量的水，浸泡30分钟，用蒸馏法提取挥发油，提取3小时，收集挥发油，然后往残液中添加占残液两倍体积的无水乙醇，回流提取二次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，提取过程中控制温度为50℃，微波功率为500W，分别滤过，合并滤液，真空旋转蒸发回收乙醇，再浓缩至1.35-1.40g/ml的浸膏，最后与挥发油混合，即得组分A；将灵芝粉碎，再研磨成细粉，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于强度为2000-3000uW/cm2紫外线下照射20min，收集粉末置于超声提取罐，加入三倍重量的纯化水，控制提取温度为80℃，以频率50KHz超声提取60min，过截留分子量为2万的超滤膜，收集浓缩液，然后将浓缩液过截留分子量为10万的超滤膜，收集透过液离心，过滤，将滤液减压浓缩至密度1.1~1.2g/ml的清膏，即得组分B；往枸杞子中加5倍重量的水煎煮提取两次，第一次3小时，第二次2小时，合并两次提取液，加入与提取液相同体积的无水乙醇，3000rpm离心5min，去除上清，然后往沉淀中添加占提取液二分之一体积的75%（体积比）的乙醇，混匀，3000rpm离心3min，去除上清，收集沉淀，即得组分C；将组分A、组分B以及组分C合并，混匀，加甜菊素1.5g，混匀得到混合物。取上述混合物1份，乳糖4份，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。用法用量：开水冲服，一次4g，一日2次。实施例2一种颐神颗粒的制备工艺，其包括如下步骤：取发酵虫草菌粉250g，灵芝250g，枸杞子50g；发酵虫草菌粉加60%乙醇浸提两次，每次加60%乙醇8倍量，每次12小时，合并浸提液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至密度1.20~1.25g/ml的清膏；灵芝加水煎煮两次，每次加水8倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至密度1.05~1.10g/ml的清膏；枸杞子加70%乙醇浸提两次，每次加70%乙醇5倍量，每次48小时，合并滤液，滤过，滤液减压回收乙醇后，减压浓缩至密度1.20~1.25g/ml的清膏，与上述清膏合并，混匀，加甜菊素1.5g，混匀得到混合物。取上述混合物1份，乳糖4份，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。用法用量：开水冲服，一次4g，一日2次。实施例3比较实施例1-2的提取工艺：与实施例2相比，实施例1产品中的腺苷含量提高了11.3%，甘露醇提高了6.7%，枸杞多糖提高了23.9%，甾醇、皂苷、氨基酸和贝母碱类物质等有效组分也大幅提高；经过检测，实施例1的组分B中灵芝多糖的含量为913.4mg，实施例2的灵芝提取清膏中灵芝多糖的含量为607.2mg，提高了50%。实施例41.动物急性毒性研究：选择健康昆明小鼠20只，雌雄各半，体重为19.3±2.1g，将20只小鼠随机分为两组，每组雌雄各半，其中10只做为对照组，灌以常水；另外10只小鼠给予实施例1工艺制备的颗粒制剂，剂量为4mg/只，每天2次，应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。2.药效实验：对戊巴比妥钠的睡眠时间的影响动物：健康昆明小鼠，雌雄各半，共90只，随机分成3组，每组30只。实验方法：实施例1组，实施例2组，空白对照组（生理盐水），药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。连续给药7d，每日早晚各1次，剂量为2mg/只，末次给药后1h称重并腹腔注射0.3％戊巴比妥钠0.15ml/10g，记录本发明药物对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响，见表1：表1组别例数睡眠时间实施例1组3073.5±19.1实施例2组3056.4±15.9空白对照组3030.2±14.7结果表明：本发明实施例1组可明显减少小鼠自主活动次数，显著延长睡眠时间，效果明显优于实施例2组。最后，还需要注意的是，以上列举的仅是本发明的若干个具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。当前第1页1 2 3