一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料及其制备方法与流程

本发明涉及整形技术领域，尤其是涉及一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料及其制备方法。

背景技术：

鼻整形(整容)手术是通过植入适当材料来改变鼻的高度和形态，使之与面部其他部位相协调，是整形外科领域最常见的一种手术。

医学上，鼻整形材料有很多种，如医用硅橡胶、自体软骨、同种异体软骨、动物肌腱或韧带、膨体(聚四氟乙烯)、玻尿酸等。鼻梁假体的制备方法也较多，其中，自体软骨由于来源自身，所以不会出现排斥现象，也不致敏，但是制作过程中塑形比较困难。以动物肌腱、韧带为原料，因其组成及结构与人体组织相似，生物相容性好，增加患者痛苦，植入不引起免疫排斥反应，可诱导组织再生，但需经一系列生化技术处理，制作过程比较复杂。固体硅橡胶隆鼻材料因为无毒无害，组织相容性相对稳定，是主要的医用假体隆鼻材料，制作过程中易于塑形，但硅橡胶植入体植入体内后容易发生移位及磨损。

因此，一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料及其制备方法的出现很有必要了，其制作过程方便，结构稳定，不易发生移位及磨损。

技术实现要素：

本发明提供一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料及其制备方法，以解决现有技术中制作过程比较复杂，容易发生位移及磨损等问题。

本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料，包括由硅胶颗粒制作而成的鼻骨基体，所述鼻骨基体包括鼻尖、鼻小柱、鼻梁，所述鼻梁通过鼻尖连接鼻小柱；所述鼻梁与鼻尖之间具有收窄的过渡段，所述过渡段的宽度小于鼻梁的宽度；

所述鼻骨基体上具有镂空体，所述镂空体上填充有异体脱钙骨，以减少本结构的重量；

所述鼻骨基体的表面密布有众多孔洞，通过所述孔洞使得假体具有弹性，可以拉伸，可以很好的贴合鼻子，有孔洞可以让体液流入孔洞促进融合，让鼻子与鼻假体连成一体，防止鼻假体移动、脱落、溃烂，防止术后病人的疼痛感。

作为优选的技术方案，所述鼻梁的下部由两个呈V字形状交叉设置的鼻梁段组成，且人体的鼻骨位于两个所述鼻梁段之间，以保证假体不会位移及磨损。

作为优选的技术方案，所述鼻梁段的表面密布有众多孔洞，所述孔洞为通孔或非通孔。

作为优选的技术方案，所述孔洞为非通孔，所述孔洞的底部为平面或圆弧面。所述孔洞可以用激光打出来的，激光设备打出的孔，其孔周边圆润，底部是一个平滑，无毛刺。

作为优选的技术方案，所述孔洞规则的排列在所述鼻梁的表面，所述孔洞与孔洞之间的间距相同，整体非常美观。所述孔洞的直径为0.02mm-0.1mm。

一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的制备方法，包括以下步骤：

A)基体制作，采用硅胶颗粒材料制作鼻骨基体；

B)取骨，在无菌环境下取得同种异体软骨；

C)处理，将取得的所述同种异体软骨依次进行脱脂、脱钙、脱蛋白和灭菌处理；

D)培养，将步骤C中的处理后的同种异体软骨装配到所述鼻骨基体上，并培养24h，

E)雕琢，将步骤D)中的培养后所述鼻骨基体雕琢成于需要的形状，即可。

作为优选的技术方案，所述述同种异体软骨为非自体肋骨、非自体耳软骨。

作为优选的技术方案，步骤C中的具体处理过程包括：

(1)将所述同种异体软骨浸入氯仿和甲醇混合液体中6-24小时；

(2)将上述步骤(1)处理后的所述同种异体软骨加入盐酸溶液中，持续搅拌8-12小时；

(3)将上述步骤(2)处理后的所述同种异体软骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用2-72小时；

(4)将上述步骤(3)处理后的所述同种异体软骨冷冻干燥、灭菌处理；

其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的体积比为1：1；

所述盐酸溶液的浓度为0.5-0.6mol/L；

所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的体积百分含量为0.1％-2％，氨的质量百分含量为0.3％；

所述冷冻干燥是指将所述同种异体软骨放入-72℃～-80℃的冻干机内冻结干燥24h～48h；

所述灭菌处理是指将所述同种异体软骨用塑料袋包装封口后放入环氧乙烷灭菌器内灭菌，环氧乙烷的质量浓度控制在480mg/L～520mg/L，灭菌温度控制在38℃～42℃，灭菌湿度为45％～55％，灭菌作用时间为3h～4h，消毒强度在1500mg/h·L～2000mg/h·L。

作为优选的技术方案，所述雕琢过程包括通过激光设备对所述同种异体软骨打孔，其中，孔直径为0.02mm-0.1mm；孔密度为3000-200000个/cm²。

本发明具有的有益效果是：通过鼻梁段的设计，使得假体与鼻骨紧密接触，不会位移或磨损；通过所述鼻梁上的孔洞可以让体液流入孔洞长出人体组织，让鼻子与鼻假体最终融合，防止鼻假体移动、脱落、溃烂，防止术后病人的疼痛感。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施方案或现有技术中的技术方案，下面将对实施方案或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施方案，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明：一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料的结构示意图；

图2为本发明：一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料的俯视图；

图3为本发明：一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料的制备方法的流程示意图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。

参照图1-2所示，一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料，包括由硅胶颗粒制作而成的鼻骨基体100，硅胶颗粒材料具有质量轻、强度高、耐腐蚀等优点；鼻骨基体100包括鼻尖1、鼻小柱2、鼻梁3，鼻梁3通过鼻尖1连接鼻小柱2；所述鼻梁3与鼻尖1之间具有收窄的过渡段4，所述过渡段4的宽度小于鼻梁3的宽度，过渡段4能使得鼻子更塑形；鼻梁3的下部由两个呈V字形状交叉设置的鼻梁段12组成，且人体的鼻骨位于两个鼻梁段12之间，以保证假体不会位移及磨损。所述鼻骨基体100上具有镂空体101，所述镂空体101上填充有同种异体软骨，以减少本材料的重量，同时，同种异体软骨能够实现与自身鼻骨实现融合生长，结构稳定，防止鼻假体移动、脱落。优选的，所述鼻梁段12也由同种异体软骨代替。

本发明的鼻骨基体100的表面密布有众多孔洞11，通过孔洞11使得假体具有弹性，可以拉伸，可以很好的贴合鼻子，有孔洞11可以让体液流入孔洞11并长出人体组织，让鼻子与鼻假体连成一体，防止鼻假体移动、脱落、溃烂，防止术后病人的疼痛感。优选的，孔洞11为通孔或非通孔。

本发明的孔洞11为非通孔，孔洞11的底部为平面或圆弧面。孔洞11可以用激光打出来的，激光设备打出的孔，其孔周边圆润，底部是一个平滑，无毛刺。

本发明的孔洞11规则的排列在鼻梁3或鼻梁段12的表面，孔洞11与孔洞11之间的间距相同，整体非常美观。孔洞11的孔直径为0.02mm-0.1mm；孔密度为3000-200000个/cm²。

参照图3所示，本发明还提出了一种用于鼻部整形填充同种异体脱钙骨联合硅胶颗粒的材料的制备方法，包括以下步骤：

A)基体制作，采用硅胶颗粒材料制作鼻骨基体；

B)取骨，在无菌环境下取得同种异体软骨；

C)处理，将取得的所述同种异体软骨依次进行脱脂、脱钙、脱蛋白和灭菌处理；

D)培养，将步骤C中的处理后的同种异体软骨装配到所述鼻骨基体上，并培养24h，

E)雕琢，将步骤D)中的培养后所述鼻骨基体雕琢成于需要的形状，即可。

本发明的步骤C中的具体处理过程包括：

(1)将所述同种异体软骨浸入氯仿和甲醇混合液体中6-24小时；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的体积比为1：1；

(2)将上述步骤(1)处理后的所述同种异体软骨加入盐酸溶液中，持续搅拌8-12小时；所述盐酸溶液的浓度为0.5-0.6mol/L；

(3)将上述步骤(2)处理后的所述同种异体软骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用2-72小时；所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的体积百分含量为0.1％-2％，氨的质量百分含量为0.3％；

(4)将上述步骤(3)处理后的所述同种异体软骨冷冻干燥、灭菌处理；其中，所述冷冻干燥是指将所述同种异体软骨放入-72℃～-80℃的冻干机内冻结干燥24h～48h；所述灭菌处理是指将所述同种异体软骨用塑料袋包装封口后放入环氧乙烷灭菌器内灭菌，环氧乙烷的质量浓度控制在480mg/L～520mg/L，灭菌温度控制在38℃～42℃，灭菌湿度为45％～55％，灭菌作用时间为3h～4h，消毒强度在1500mg/h·L～2000mg/h·L。

本发明的步骤E中的所述雕琢过程包括通过激光设备对所述同种异体软骨打孔，其中，孔直径为0.02mm-0.1mm；孔密度为3000-200000个/cm²。

实施例1

1、采用硅胶颗粒材料制作鼻骨基体，鼻骨基体上设有众多镂空孔；

2、在无菌环境下取得异体肋骨软骨；优选取下肋骨(节数、长度)，用蒸馏水清洗干净并浸泡；

3、将所述同种异体软骨浸入氯仿和甲醇混合液体中24小时进行脱脂；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的体积比为1：1，取出后用蒸馏水进行清洗；

4、将脱脂后的同种异体软骨浸入浓度为0.5mol/L的盐酸溶液中，并持续搅拌12小时进行脱钙，取出后用蒸馏水进行清洗；

5、将脱钙后的同种异体软骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用72小时进行脱蛋白；其中，所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的体积百分含量为1.5％，氨的质量百分含量为0.3％，取出后用蒸馏水进行清洗；

6、将脱蛋白后的同种异体软骨置于-80℃的冻干机内冻结干燥24h后，用塑料袋包装封口后放入环氧乙烷灭菌器内灭菌，环氧乙烷的质量浓度控制在500mg/L，灭菌温度为38℃，灭菌湿度为45％，灭菌作用时间为3h，消毒强度在1500mg/h·L。

7、将经过上述处理后的同种异体软骨装配到所述鼻骨基体上的镂空孔内，并培养24h。

8、将上述处理后的鼻骨基体雕琢成需要的形状，即可植入。为了保证鼻骨基体的稳定，所述鼻骨基体通过激光设备对其表面打孔，其中，孔直径为0.05mm；孔密度为10000个/cm²。

实施例2

1、采用硅胶颗粒材料制作鼻骨基体，鼻骨基体上设有众多镂空孔；

2、在无菌环境下取得异体耳软骨；用蒸馏水清洗干净并浸泡；

3、将所述同种异体软骨浸入氯仿和甲醇混合液体中24小时进行脱脂；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的体积比为1：1，取出后用蒸馏水进行清洗；

4、将脱脂后的同种异体软骨浸入浓度为0.6mol/L的盐酸溶液中，并持续搅拌12小时进行脱钙，取出后用蒸馏水进行清洗；

5、将脱钙后的同种异体软骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用72小时进行脱蛋白；其中，所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的体积百分含量为1％，氨的质量百分含量为0.3％，取出后用蒸馏水进行清洗；

6、将脱蛋白后的同种异体软骨置于-80℃的冻干机内冻结干燥24h后，用塑料袋包装封口后放入环氧乙烷灭菌器内灭菌，环氧乙烷的质量浓度控制在500mg/L，灭菌温度为40℃，灭菌湿度为45％，灭菌作用时间为3h，消毒强度在2000mg/h·L。

7、将经过上述处理后的同种异体软骨装配到所述鼻骨基体上的镂空孔内，并培养24h。

8、将上述处理后的鼻骨基体雕琢成需要的形状，即可植入。为了保证鼻骨基体的稳定，所述鼻骨基体通过激光设备对其表面打孔，其中，孔直径为0.05mm；孔密度为15000个/cm²。

实施例3

1、采用硅胶颗粒材料制作鼻骨基体，鼻骨基体上设有众多镂空孔；

2、在无菌环境下取得异体肋骨软骨；优选取下肋骨(节数、长度)，用蒸馏水清洗干净并浸泡；

3、将所述同种异体软骨浸入氯仿和甲醇混合液体中24小时进行脱脂；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的体积比为1：1，取出后用蒸馏水进行清洗；

4、将脱脂后的同种异体软骨浸入浓度为0.6mol/L的盐酸溶液中，并持续搅拌12小时进行脱钙，取出后用蒸馏水进行清洗；

5、将脱钙后的同种异体软骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用72小时进行脱蛋白；其中，所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的体积百分含量为0.5％，氨的质量百分含量为0.3％，取出后用蒸馏水进行清洗；

6、将脱蛋白后的同种异体软骨置于-80℃的冻干机内冻结干燥24h后，用塑料袋包装封口后放入环氧乙烷灭菌器内灭菌，环氧乙烷的质量浓度控制在500mg/L，灭菌温度为38℃，灭菌湿度为45％，灭菌作用时间为3h，消毒强度在1500mg/h·L。

7、将经过上述处理后的同种异体软骨装配到所述鼻骨基体上的镂空孔内，并培养24h。

8、将上述处理后的鼻骨基体雕琢成需要的形状，即可植入。为了保证鼻骨基体的稳定，所述鼻骨基体通过激光设备对其表面打孔，其中，孔直径为0.08mm；孔密度为8000个/cm²。

对比结果

分别按照上述实施例1、2、3的制备方法制作鼻骨假体，并将其植入对应的人体内进行跟踪及观察，统计数据见表格1。

表格1

该结果表面假体植入效果好，无排异，愈合良好。

由于本发明的材料采用同种同种异体软骨，无排异，并在软骨的表面设有孔洞，通过孔洞可以让体液流入孔洞长出人体组织，让鼻子与鼻假体连成一体，防止鼻假体移动、脱落、溃烂，防止术后病人的疼痛感。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。