本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：感冒是儿科临床常见疾病之一，中医学理论认为小儿为纯阳之体，阳有余而阴不足，易患热证，故儿科感冒以风热感冒较为常见。主要表现为小儿发烧重，但怕冷怕风不明显，鼻塞流浊涕，咳嗽声重，或有黏稠黄痰，头痛，口渴喜饮，咽红、咽干或痛痒，大便干，小便黄，检查可见扁桃体红肿，咽部充血，舌苔薄黄或黄厚，舌质红。小儿风热感冒好发于冬春季节，与外感风邪或时行疫毒有关。小儿肌肤腠理宣疏，卫外不固，易为外邪侵袭。风热之邪束于肌里，阻遏卫阴，致肺卫失和、热郁肌表，治则以辛凉解表、清热解毒为法。马唐：为禾本科马唐属植物马唐Digitariasanguinalis(L.)Scop.[Panicumsangui-naleL.]的全草。夏、秋季采割全草，晒干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。【性状】干燥全草长40-100cm。秆分枝，下部节上生根。完整叶片条状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，先端渐尖或短尖。基部钝圆，两面无毛或疏生柔毛，叶鞘疏松抱茎，无毛或疏生柔毛。【原植物形态】马唐，一年生草本，秆基部常倾斜，着土后易生根，高40-100cm。径2-3mm。叶鞘常疏生有疣基的软毛，稀无毛；叶舌长1-3mm；叶片线状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，两面疏被软毛或无毛，边缘变厚而粗糙。总状花序细弱，3-10枚，长5-15cm，通常成指状排列于秆顶，穗轴宽约1mm，中肋白色，约占宽度的1/3；小穗长3-3.5mm，披针形，双生穗轴各节，一有长柄，一有极短的柄或几无柄；第1颖钝三角形，长约0.2mm，无脉，第2颖长为小穗的1/2-3/4，狭窄，有很不明显的3脉，脉间及边缘大多具短纤毛；第1外稃与小穗等长，有5-7脉，中央3脉明显，脉间距离较宽而无毛，侧膜甚接近，有时不明显，无毛或于脉间贴生柔毛，第2外稃近革质，灰绿色，等长于第1外稃；花药长约1mm。花、果期6-9月。收载于中药大辞典。锦香草：本品为野牡丹科锦香草属植物锦香草Phyllagathiscaualeriei(Levl.etvan.)Guill.[AllomorphiacaualerieiLevl.Etvan.]的全草或根。春、夏季采收全草，根全年均可采，均洗净，切碎晒干。【性味】味苦；辛；性寒。【功能主治】清热凉血；利湿。主热毒血痢；湿热带下；月经不调；血热崩漏；肠热痔血；小儿阴囊肿大。【原植物形态】草本，高10-15cm。茎直立或匍匐，逐节生很，近肉质，密被长粗毛，四棱形，通常不分枝。叶对生；叶柄长1.5-9cm，密被长粗毛；叶片纸质，广卵形、广椭圆形或圆形，先端广急尖至近圆形，基部心形，长6-16cm，宽4.5-14cm，两面绿色或有时背面紫红色，表面被疏糙伏毛状长粗毛，背面仅基出脉及侧脉被平展的长粗毛；基出脉7-9，表面脉平整，背面脉隆起。伞形花序，顶生，总花梗长4-17cm，被长粗毛，稀几无毛；苞片倒卵形或近侧披针形，被粗毛，通常仅有4枚，长约1cm，或更长；花梗与花萼均被糠秕；花萼漏斗状四棱形，裂片广卵形；花瓣粉红色至紫色，上部略偏斜，先端急尖；雄蕊4，近等长，花药基部具小瘤或不明显，药隔下延呈短距；子房杯形，先端具冠。蒴果，先端冠4裂，伸出宿存萼，宿存萼具8纵肋，果梗伸长，被糠秕。花期6-8月，果期7-9月。收载于中药大辞典。柳叶菜：柳叶菜科柳叶菜属植物柳叶菜EpilobiumhirsutumL.的全草。全年均可采，晒干。【性味】味苦；淡；性寒。【功能主治】清热解毒；利湿止泻；消食理气；活血接骨。主湿热泻痢；食积；脘腹胀痛；牙痛；月经不调；经闭；带下；跌打骨折；疮肿；烫火伤；疥疮。【化学成份】柳叶菜地上部分含没食子酸(gallicacid)，3-甲氧基没食子酸(3-methoxygallicacid)，原儿茶酸(Protocatechuicacid)和金丝桃甙(hyperoside)。另外本品还含山奈酚(kaempferol)，槲皮素(quercetin)，杨梅树皮素(myricetin)，槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(quercetin-3-O-β-D-glucopyranoside)，杨梅树皮素芸香糖甙(myricetinrubinoside)和异槲斗酸(isovalonicacid)。此外，叶和花还含有棕榈酸(palmiticacid)，硬脂酸(stearicacid)，亚油酸(linoleicacid)，齐墩果酸(oleanolicacid)，山楂酸(crategolicacid)，委陵菜酸(tormenticacid)，阿江榄仁酸(arjunolicacid)和23-羟基委陵菜酸(23-hydroxytormenticacid)。【药理作用】叶，体外对金黄色葡萄球菌有抑制作用，中毒可发生癫痫样惊厥与昏迷。收载于中药大辞典。藤本夜关门：为旋花科白鹤藤属植物灰毛白鹤藤Argyreiaosyrensis(Roth)Choisyvar.cinereaHand.-Mazz.[lettsomiabellaauct.NonC.B.Clarke]的叶或根。叶夏、秋季采收，晒干；根全年可采、洗净，切片，晒干。【性味】涩；温。【功能主治】收涩固脱；敛肺；止血。主久泻脱肛；子宫脱垂；肺虚咳喘；月经过多；外伤出血。【性状】叶多皱缩破碎。完整叶展平后呈卵形或阔卵形，长6-12cm，宽3.5-11cm，先端锐尖，基部心形，上表面密被具瘤状基部的灰长柔毛，下表面被卷曲的灰柔毛；叶柄长3-3.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽，气微，味微苦。【原植物形态】灰毛白鹤藤攀援灌木。茎圆柱形，密被白色或带灰色或淡褐色绒毛。单叶互生；叶柄长3-7.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽；叶片宽卵形至近圆形，长6-12cm，宽3.5-11cm，先端锐尖，基部心形，上面密被有瘤状基部的俯伏灰长柔毛，背面密被极密而卷曲的灰柔毛。花序聚集成头状，花无柄或近无柄；总花梗、苞片及萼片外面均被绒毛；花冠管状钟形，粉红色，冠檐深5裂，裂片狭卵形，瓣中带密被白色柔毛；雄蕊及花柱伸出；花丝基部扩大，被毛；子房无毛，2室。果球形，红色，包以增大的萼片，萼片内面红色。种子2颗或1颗，近于无毛。花期秋、冬季。收载于中药大辞典。麻黄恶碱（Ephedroxane）：CAS号16251-46-0，分子式C11H13NO2，分子量191.23。【药理作用】具有抗炎作用。【成分来源】麻黄科麻黄属植物根。1个原料药化学结构：麻黄恶碱（Ephedroxane）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：锦香草922-928重量份柳叶菜582-590重量份麻黄恶碱15-17重量份马唐162-168重量份藤本夜关门65-70重量份。优选的用于治疗小儿感冒的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：锦香草925重量份柳叶菜586重量份麻黄恶碱16重量份马唐165重量份藤本夜关门68重量份。一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗小儿感冒药物。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：锦香草922-928重量份柳叶菜582-590重量份麻黄恶碱15-17重量份马唐162-168重量份藤本夜关门65-70重量份；制备方法：（1）按原料药配比取锦香草、柳叶菜、麻黄恶碱、马唐、藤本夜关门，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为24次，每次提取时间为44小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，加热回流提取35次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：锦香草925重量份柳叶菜586重量份麻黄恶碱16重量份马唐165重量份藤本夜关门68重量份；制备方法：（1）按原料药配比取锦香草、柳叶菜、麻黄恶碱、马唐、藤本夜关门，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为24次，每次提取时间为44小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，加热回流提取35次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗小儿感冒药物。药物组合物治疗小儿感冒疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：锦香草925g柳叶菜586g麻黄恶碱16g马唐165g藤本夜关门68g；制备方法：（1）按原料药配比取锦香草、柳叶菜、麻黄恶碱、马唐、藤本夜关门，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为24次，每次提取时间为44小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，加热回流提取35次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：锦香草922g柳叶菜590g麻黄恶碱15g马唐168g藤本夜关门65g；制备方法：（1）按原料药配比取锦香草、柳叶菜、麻黄恶碱、马唐、藤本夜关门，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为24次，每次提取时间为44小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，加热回流提取35次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：锦香草928g柳叶菜582g麻黄恶碱17g马唐162g藤本夜关门70g；制备方法：（1）按原料药配比取锦香草、柳叶菜、麻黄恶碱、马唐、藤本夜关门，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为24次，每次提取时间为44小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，加热回流提取35次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物343g，加入淀粉412g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素102g，硬脂酸镁13g，混匀，压制成3500片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物332g，加入淀粉518g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊2500粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000830g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物36g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分43滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗小儿感冒的试验研究1资料与方法1.1一般资料以2012年9月-2013年10月在本市医院接受治疗的风热感冒患儿45例为研究对象，均有发热、头痛、鼻塞等临床表现，体温均高于38.5℃，符合急性上呼吸道感染的西医诊断标准。症见发热恶风、流黄涕、咯黄痰、少汗、口干咽燥、舌质红、苔薄黄、脉浮数，符合风热感冒的中医诊断标准。将所有患儿进行随机分组。对照组23例，其中男12例，女11例；年龄2~10岁，平均(5.25±1.79)岁；体重10~33kg，平均(16.42±4.27)kg；病程1~4d，平均(1.66±0.65)d。观察组22例，男11例，女11例；年龄1~10岁，平均(5.42±1.67)岁；体重9~33kg，平均(16.87±4.41)kg；病程1~4d，平均(1.62±0.62)d。对比两组患儿性别、年龄、体重、病程等方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。1.2治疗方法对照组患儿给予口服利巴韦林颗粒(湖南千金湘江药业股份有限公司生产，国药准字H20044779)，剂量为25mg/(kg/d)；罗红霉素分散片(成都恒瑞制药有限公司生产，国药准字H20059984)，剂量为5mg/(kg/d)。观察组患儿给予口服药物组合物（实施例1药物组合物），口服，每次1.0g，每日3次。服药期间忌食生冷、酸性食品、浓茶等。1.3疗效判断标准显效：用药3d内体温恢复正常，鼻塞、流涕、咯痰、咽痛等症状明显缓解或消失。有效：用药3d内体温恢复正常或明显下降，鼻塞、流涕、咯痰、咽痛等症状减轻，咽部可见轻度充血。无效：用药3d后临床症状和体征未好转甚至恶化。总有效率=(显效+有效)例数/总例数×100%。治疗期间，如同一例患儿同时发生多种不良反应，数据统计时以症状最严重的不良反应计一次。1.4统计学处理将所有数据均录入到SPSS17.0软件进行统计学处理，计数资料采用卡方检验，P<0.05表示差异有统计学意义。2结果2.1两组患儿疗效比较具体数据详见表1。表1两组患儿临床疗效比较组别显效有效无效总有效%对照组(n=23)1110291.30观察组(n=22)1011195.45治疗后两组患儿总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。2.2两组安全性比较与对照组相比较，观察组患儿不良反应发生率明显较低，差异有统计学意义(P<0.05)。具体数据详见表2。表2两组患儿不良反应比较组别恶心呕吐腹痛腹泻皮肤过敏不良反应%对照组(n=23)32126.09观察组(n=22)1109.09*注：与对照组比较，*P<0.05。当前第1页1 2 3