本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：腰椎间盘突出症通常是由于腰椎间盘骨性变形引起纤维环的损坏，髓核突出受到外界的刺激或神经根受到压迫导致疼痛，造成患者腰腿经常疼痛，活动能力受限，严重影响患者的生命质量。腰椎间盘突出症是一种常见的慢性骨病，临床表现为腰背疼痛或腰腿疼，患者的腰椎由于长期劳损导致椎间盘变形，随着年龄的增长骨质被破坏，纤维环也受到损坏，出现破裂情况，腰椎髓核突出对神经根和马尾神经造成了不同程度的压迫，患者长期承受着疼痛。临床多采用保守治疗，偏振光照射和药物治疗都属于保守治疗法，主要是对患处进行调理。红外偏振光照射利用偏振光的光学特性，偏振光会对人体产生温灸作用，通过光针的刺痛来调理患者神经系统和免疫系统的功能，对人体机能起到改善作用，达到平衡状态。治疗腰椎间盘突出症的目的主要是促进腰部疼痛位置的有氧代谢，阻断疼痛的再次发作，使处于痉挛状态的肌肉得到适度放松，加快组织细胞的活化。治疗的光针对患者穴位有刺激作用，可促进局部血液循环，增强组织中养分的吸收，是治疗骨病的一种有效方式。在临床实践中，患者自身的体质特征不同，效果也会有差异性。β-紫罗兰酮（Irisone）：CAS号14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分来源】杏仁Prunusarmeniaca，木香Saussurealappa[Syn．Aucklandialappa]，枸杞子Lyciumchinense。小伸筋草：本品为玄参科短冠草属植物短冠草SopubiatrfidaBuch.-Ham.的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】味苦；涩；性温。【功能主治】祛风除湿；湿里止痛。主风寒湿痹；胃脘冷痛；肾虚腰痛。【原植物形态】短冠草一年生草本，高40-90cm。根细圆柱形。茎单一或多数，直立，上部多分枝，枝具棱角和条纹，被短柔毛。叶对生或互生；叶片全状合成圆锥状；苞生叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼锥状；苞片叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼钏状，管部具肋10条，萼齿5，宽过于长，三角形，内部和边缘无有绵毛；花冠黄色或紫色，长约1cm，管极短，裂片5，大而开展，倒卵形，圆钝，近相等；雄蕊4，二强，花丝着生于花冠筒的上部，花药1室退化而狭窄；花柱单一，宿存。蒴果球形，先端扁平而凹陷，比萼短或等长。种子形状不齐，有长孔的网纹。花期6-7月，果期9月。收载于中药大辞典。小石蝴蝶：为苦苣苔科石蝴蝶属植物小石蝴蝶PetrocosmeaminorHemsl.的全草。7-9月采收，洗净，晒干。种子小，椭圆形，光滑。【性味】味微辛；性平。【功能主治】散风热;健脾消积。主感冒发热；小儿疳积。【原植物形态】小石蝴蝶无茎多年生小草。根茎短粗，向下密生纤维状须根。叶基生，15-40片;内面的叶具短柄或无柄，外面叶具柄，长达4cm，密被形燕尾服的柔毛;叶片椭圆状鞭形、椭圆形或近圆形，长1-2.5cm，宽8-15mm，先端微尖，基部宽楔形或楔形、椭圆形，全缘或具不明显的波状小圆齿，叶上面绿色，下面淡绿色，两面密被开展的柔毛。花1-5条，每花序有1(-2)花;花序梗长3.5-7.5cm，被开展短柔毛;苞片狭线形，长约3mm，密被柔毛;花萼5裂达基部，裂片线状披针形，外面被柔毛;花冠紫色，外面被短柔毛，冠筒短，长2.5-3.5cm，冠桅二唇形，上唇卵状三角形，先端微裂或近全缘，下唇3裂，裂片近等大，先端圆形;能育雄蕊2，花丝宽绒形，密被褐色短毛，花药长约5mm，退化雄蕊2;子房密被贴伏短柔毛，花柱长约7mm，通常基部被短伏毛，柱头小，点状。蒴果长圆形，长达10mm，被短柔毛，室背形为2瓣。种子小，椭圆形，光滑。花期8-9月，果期10-11月。收载于中药大辞典。1个原料药化学结构：β-紫罗兰酮（Irisone）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮7-10重量份小伸筋草3084-3100重量份小石蝴蝶2100-2200重量份。优选的用于治疗腰椎间盘突出的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：β-紫罗兰酮8重量份小伸筋草3090重量份小石蝴蝶2150重量份。一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗腰椎间盘突出药物。一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮7-10重量份小伸筋草3084-3100重量份小石蝴蝶2100-2200重量份；制备方法：（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、小伸筋草、小石蝴蝶，混匀，用重量百分比浓度31%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为34小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过SP-207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱SP-207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮8重量份小伸筋草3090重量份小石蝴蝶2150重量份；制备方法：（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、小伸筋草、小石蝴蝶，混匀，用重量百分比浓度31%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为34小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过SP-207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱SP-207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗腰椎间盘突出药物。药物组合物治疗腰椎间盘突出疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮8g小伸筋草3090g小石蝴蝶2150g；制备方法：（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、小伸筋草、小石蝴蝶，混匀，用重量百分比浓度31%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为34小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过SP-207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱SP-207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮7g小伸筋草3100g小石蝴蝶2100g；制备方法：（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、小伸筋草、小石蝴蝶，混匀，用重量百分比浓度31%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为34小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过SP-207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱SP-207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮10g小伸筋草3084g小石蝴蝶2200g；制备方法：（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、小伸筋草、小石蝴蝶，混匀，用重量百分比浓度31%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为34小时，每次溶剂用量为原料药总重量的37倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过SP-207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱SP-207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物253g，加入淀粉275g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素112g，硬脂酸镁9g，混匀，压制成2200片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物224g，加入淀粉186g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1300粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000260g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.6cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗腰椎间盘突出的试验研究1资料与方法1.1一般资料选取我市医院2013年2月至11月收治的腰椎间盘突出症患者80例，按就诊顺序分为对照组和观察组，各40例。对照组中，男20例，女20例；年龄33-70岁，平均（47.3±9.5）岁。观察组中，男20例，女20例；年龄33-70岁，平均（46.5±10.2）岁。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P﹥0.05），具有可比性。1.2方法对照组患者采用偏振光照射结合椎旁阻滞治疗，椎旁神经阻滞用药为盐酸利多卡因注射液(北京益民药业有限公司，国药准字H11020322，规格为2mL：40mg)100mg，复方倍他米松注射液(商品名得宝松，比利时EssexChemieAC公司，注册证号J20080062，规格为1mL：二丙酸倍他米松﹤以倍他米松计﹥5mg与倍他米松磷酸钠﹤以倍他米松计﹥2mg)1mL、0.9%氯化钠注射液混合液20mL，第1天和第7天静脉注射5mL，第2-6天、第8-14天采用红外偏振光治疗仪（型号HA-550，日本SuperIizer公司），先使用B超射头照射椎旁神经阻滞点，每次取4个点，每照射1s停1s再继续照射，每1个点持续10min，然后使用C照射头照射腰部疼痛位置，取4点，每1个点照射10min，期间观察患者的临床症状缓解情况。观察组患者在对照组治疗基础上加用药物组合物（实施例1药物组合物）治疗，每次0.4g，每日3次。两组均以14d为1个疗程。1.3观察指标及疗效判定标准观察并记录患者治疗前后腰部疼痛强度和活动力受限情况，前者采用100分制评分，后者采用10分制评分，分数越高，表明疼痛程度和活动力受限越大。患者腰部疼痛完全消失，活动力不受限制为显效；患者疼痛有所缓解，活动力受限程度明显降低为有效；以上评价指标无好转或恶化为无效。总有效=显效﹢有效。1.4统计学处理采用SPSS17.0统计软件进行处理。计量资料采用x±s表示，计数资料采用百分比表示，行t或卡方检验。P﹤0.05为差异有统计学意义。2结果结果见表1至表2。表1两组患者腰部疼痛强度和活动力受限评分比较注：与对照组比较，*P﹤0.05。表2两组患者临床疗效比较组别显效有效无效总有效率（%）观察组（n=40）2314392.50*对照组（n=40）8201270.00注：与对照组比较，*P﹤0.05。当前第1页1 2 3