本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
临床上, 腰椎间盘突出症是一种常见及多发性骨科疾病,同时也在导致患者发生腰腿痛。目前大部分腰痛伴坐骨神经痛均因腰椎间盘突出所致。此外, 腰椎间盘突出症患者还在较大痛苦, 且马尾神经损害者还存在大小便功能障碍,从而对患者日常生活质量造成严重性影响。腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH，以下简称腰突症）是一种临床常见病、多发病，是腰腿痛最常见的病因之一。目前腰椎间盘突出症的治疗大体可分为非手术疗法和手术疗法。治疗方法选择取决于患者的年龄、病程、病理阶段和临床表现等。绝大多数患者都可经非手术疗法得到缓解或改善，有较多的研究提示两种疗法的远期疗效相似，其主要疗效指标差异并无显著统计学意义。中医学上, 腰间盘突出症属“腰痛”、“痹证”等范畴,这种疾病主要与患者气血、脏腑功能失调等有关, 同时还与腰痛发生存在紧密联系。腰为肾之腑, 因此该病与人体肾脏存在紧密联系。《医学心悟》："腰痛拘急，牵引腿足"。《素问.痹论》指出"风、寒、湿三气杂至，合而为痹。"《丹溪心法.腰痛》则认为腰痛病因"主湿热、肾虚、瘀血、闪挫、痰积"等认识。
β-紫罗兰酮（Irisone）：CAS号14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分来源】杏仁 Prunus armeniaca，木香Saussurea lappa [Syn．Aucklandia lappa]，枸杞子 Lycium chinense。
万年藓：本品为万年藓科万年藓属植物万年藓Climacium dendroides（Hedw.）Web.et Mohr［Leskea dendroides Hedw.］的植物体。春、夏季采收，洗净，晒干。【性味】 苦；寒。【功能主治】 清热除湿；舒筋活络。主风湿劳伤；筋骨疼痛。【化学成份】 含β-谷甾醇(β-sitosterol)，豆甾醇(stigmasterol)，麦角甾醇(ergosterol)，菜油甾醇(campesterol)，环鸦片甾烯醇(cyclolaudenol)，31-去甲环鸦片甾烯醇(31-norcyclolaudenol)，以及金属元素铁、锰、锌、铜等。【原植物形态】 植物体粗大呈树形，地下茎匍匐横生，具假根及膜质鳞状小叶。地上茎直立，多分枝，高达15-20cm，分枝密布绿色鳞毛。茎上部的叶及分枝基部的叶片呈宽卵状三角形或卵状披针形，基部略下延。中肋单一，达于叶尖前终止，叶片上部细胞狭菱形，叶角部细胞圆形，无色半透明。分枝上部的叶片较小，狭长披针形，叶缘锯齿达于中部。雌雄异株。蒴柄细长，长2-4cm，红色；孢蒴直立，长柱形，多出；蒴盖高圆雌形；蒴帽兜形，包盖全孢蒴。收载于中药大辞典。
小伸筋草：本品为玄参科短冠草属植物短冠草Sopubia trfida Buch. -Ham.的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】味苦；涩；性温。【功能主治】祛风除湿；湿里止痛。主风寒湿痹；胃脘冷痛；肾虚腰痛。【原植物形态】 短冠草 一年生草本，高40-90cm。根细圆柱形。茎单一或多数，直立，上部多分枝，枝具棱角和条纹，被短柔毛。叶对生或互生；叶片全状合成圆锥状；苞生叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼锥状；苞片叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼钏状，管部具肋10条，萼齿5，宽过于长，三角形，内部和边缘无有绵毛；花冠黄色或紫色，长约1cm，管极短，裂片5，大而开展，倒卵形，圆钝，近相等；雄蕊4，二强，花丝着生于花冠筒的上部，花药1室退化而狭窄；花柱单一，宿存。蒴果球形，先端扁平而凹陷，比萼短或等长。种子形状不齐，有长孔的网纹。花期6-7月，果期9月。收载于中药大辞典。
藜芦瑟文（Protocevine）：CAS号5876-23-3，分子式C27H43NO8，分子量509.64。【成分来源】藜芦 Veratrum nigrum。
环木菠萝烷醇（Cycloartanol）：CAS号4657-58-3，分子式C30H52O，分子量428.75。【药理作用】具有抗炎作用 。【成分来源】豆油，枸杞子，火秧簕，水龙骨。
莫诺苷（Morroniside）：CAS号25406-64-8，分子式C17H26O11，分子量406.38。【药理作用】健胃。【成分来源】败酱Patrinia villosa，莫罗氏忍冬Lonicera morrowii，山茱萸Cornus officinalis[Syn．Macrocwpium officinale]，五福花Adoxa moschatellina，赞氏龙胆Gentiana thunbergi。
4个原料药的化学结构：
莫诺苷（Morroniside） β-紫罗兰酮（Irisone）
藜芦瑟文（Protocevine） 环木菠萝烷醇（Cycloartanol）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
β-紫罗兰酮23.5-24.5重量份 万年藓356-360重量份 小伸筋草470-475重量份 藜芦瑟文18-19重量份 莫诺苷14-16重量份 环木菠萝烷醇1-3重量份。
优选的用于治疗腰椎间盘突出的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
β-紫罗兰酮24重量份 万年藓358重量份 小伸筋草472重量份 藜芦瑟文18.5重量份 莫诺苷15重量份 环木菠萝烷醇2重量份。
一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗腰椎间盘突出药物。
一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮23.5-24.5重量份 万年藓356-360重量份 小伸筋草470-475重量份 藜芦瑟文18-19重量份 莫诺苷14-16重量份 环木菠萝烷醇1-3重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、万年藓、小伸筋草、藜芦瑟文、莫诺苷、环木菠萝烷醇，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为47小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取24次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过H107大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱H107大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮24重量份 万年藓358重量份 小伸筋草472重量份 藜芦瑟文18.5重量份 莫诺苷15重量份 环木菠萝烷醇2重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、万年藓、小伸筋草、藜芦瑟文、莫诺苷、环木菠萝烷醇，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为47小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取24次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过H107大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱H107大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗腰椎间盘突出药物。
药物组合物治疗腰椎间盘突出疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法
治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮24g 万年藓358g 小伸筋草472g 藜芦瑟文18.5g 莫诺苷15g 环木菠萝烷醇2g；
制备方法：
（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、万年藓、小伸筋草、藜芦瑟文、莫诺苷、环木菠萝烷醇，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为47小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取24次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过H107大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱H107大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法
治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮23.5g 万年藓360g 小伸筋草470g 藜芦瑟文19g 莫诺苷14g 环木菠萝烷醇3g；
制备方法：
（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、万年藓、小伸筋草、藜芦瑟文、莫诺苷、环木菠萝烷醇，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为47小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取24次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过H107大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱H107大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法
治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮24.5g 万年藓356g 小伸筋草475g 藜芦瑟文18g 莫诺苷16g 环木菠萝烷醇1g；
制备方法：
（1）按原料药配比取β-紫罗兰酮、万年藓、小伸筋草、藜芦瑟文、莫诺苷、环木菠萝烷醇，混匀，用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为47小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取24次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过H107大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱H107大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物63g，加入淀粉77g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素50g，硬脂酸镁3g，混匀，压制成500片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物73g，加入淀粉84g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊250粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 300g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物9.5g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分49滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗腰椎间盘突出的药物组合物
治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
β-紫罗兰酮20重量份 藜芦瑟文50重量份 莫诺苷84重量份 环木菠萝烷醇15重量份。
实施例8：治疗腰椎间盘突出的药物组合物
治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
β-紫罗兰酮40重量份 藜芦瑟文20重量份 莫诺苷35重量份 环木菠萝烷醇10重量份。
实施例9：治疗腰椎间盘突出的药物组合物
治疗腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
β-紫罗兰酮28重量份 藜芦瑟文60重量份 莫诺苷50重量份 环木菠萝烷醇20重量份。
实验例1：治疗腰椎间盘突出的试验研究
1 资料与方法
1. 1 一般资料
按照入组治疗时间先后顺序将本市医院2013 年6月-2014 年11 月52例腰椎间盘突出症患者分为对照组与研究组, 每组26例。均符合中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准。患者存在慢性劳损或腰部外伤或受寒湿病史；部分患者于发病前存在慢性腰痛病史, 好发于青壮年人群中；脊柱侧弯且腰生理孤度消失；病变部位椎旁存在压痛, 且向下肢放射等。经CT 或磁共振成像(MRI)检查予以确诊。研究组男13 例, 女13 例；年龄26-65 岁,平均年龄(52.3±3.2)岁；病程0.3-2.0年, 平均病程(1.4±0.5)年。对照组男13例, 女13例；年龄27-63岁, 平均年龄(50.2±1.7)岁；病程0.5-2.0 年, 平均病程(1.4±0.2) 年。两组患者一般资料比较, 差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性。
1. 2 方法
对照组予以针灸治疗；选取大肠俞和肾俞及环跳及关元俞、足三里、承山、委中、阳陵泉、悬钟穴位。患者处仰卧位, 于所选取穴位周围消毒, 并选择长度适宜的针灸针刺, 然后采用平补平泻法, 将针刺入穴位直到得气, 然后再提插捻转, 留针20min, 每10 分钟行针1 次。研究组采用药物组合物(实施例1药物组合物) 治疗, 0.6g/ 次, 3 次/d。两组患者均治疗20 d。
1. 3 观察指标
两组均治疗20 d 后观察治疗效果及不良反应。
1. 4 疗效评价标准
根据患者临床症状及体征评价其临床疗效。治愈：经治疗后, 患者腰腿痛完全消失, 直腿抬高试验>70°, 且恢复工作；有效：治疗后, 患者腰腿痛明显减轻, 腰部活动功能明显改善；无效：患者治疗疼痛及腰部活动功能无改善, 甚至加重。总有效率=(治愈+有效)/总例数×100%。
1. 5 统计学方法
采用SPSS18.0 统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示, 采用t 检验；计数资料以率(%) 表示, 采用卡方检验。P<0.05 表示差异具有统计学意义。
2 结果
经治疗20 d 后, 研究组治愈15例, 有效9 例, 无效2例；对照组治愈6 例, 有效13 例, 无效7例。研究组治愈率为57.69% 明显高于对照组的23.08%, 差异有统计学意义(P<0.05)。研究组总有效率为92.31% 与对照组的73.08% 比较, 差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间, 两组患者均未发生不良反应。