本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗儿童扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
小儿急性扁桃体炎的病机肺胃蕴热,外感风热,内外热毒蕴结咽喉。使用内服加外敷的方法,内外攻毒祛邪,其止痛、退热效果迅捷,且无其他副作用。即使是体质较差的患者,只要适当地减轻药量,重点抓住乳蛾热毒这一标实之主要矛盾短期用药,疗效同样显著,亦未发现有伤正而变生它证之弊。内服方重在透毒散瘀,活血消痰,药专力宏,能迅速地畅通气血、泄热消肿,控制风热邪毒的传变,故可有效地防止风热乳蛾邪热内传、变生它证,即防止因病原体毒素及免疫反应继发风湿病、心脏病、肾炎等。外用局部给药,可使药力迅速直达病所。如此内外夹击风热毒邪,疾病焉有不愈之理。且小儿脏器清灵,随拨随应,故几日内多可却病。用中药治愈的患儿反复发作的机率降低,也进一步说明中药治疗本病的优势。
广西狗牙花：为夹竹桃科狗牙花属植物广西狗牙花Ervatamia kwangsiensis Tsiang的根皮、叶。根皮全年可采，洗净，鲜用；叶鲜用。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血止痛。主跌打损伤；骨折肿痛。【原植物形态】 灌木，高达5m。除花外无毛；枝和小枝有皮孔，节间达2-3cm。假托叶基部扩大而合生，卵圆形，长达2mm。叶对生；叶柄长5-12mm；叶片坚纸质，椭圆状卵圆形，长5-15cm，宽3-6.5cm，先端短渐尖，基部楔形，表面深绿色，背面淡绿色；中脉在叶面凹陷，在背面凸起；侧脉12-14对，弧形上升。聚伞花序腋生，通常二歧，生于小枝顶端，有花6-7朵；总花梗长3-4cm；苞片和小苞片卵圆形；花5数：花蕾圆筒形；花萼宽钟形，基部内面无腺体，萼片有缘毛；花冠白色，早落；花冠筒上部向右旋转，裂片基部向左覆盖，两面有微柔毛；雄蕊着生于近花喉部；花药近箭头形；柱头2裂。蓇葖双生，150°叉开，长圆状披针形，具短喙；果柄长约1cm，果长5-6cm。种子在每个蓇葖内有5-6颗。花期5-9月，果期9-11月。收载于中药大辞典。
催乳藤：本品为双子叶植物药萝藦科醉魂藤属植物催乳藤Hetrostemma oblongifolium Cost.的全株。秋季采收，晒干。【性味】微苦、甘；平。【归经】肝经。【功能主治】催乳。主产后气血郁滞；乳汁不下。【原植物形态】 柔弱缠绕藤本。全株具乳汁，茎被2列柔毛。叶对生；叶柄长2-4cm；叶片长圆形，稀卵状长圆形，长7.5-11cm，宽3.5-4.5cm，先端锐尖，基部圆形；侧脉每边5-7条，弧形上升。伞形状聚伞花序腋生，长2-3cm，着花4-5朵；花萼5深裂，内面基部有腺体约10个；花冠外面淡绿色，内面黄色，辐状，直径1-1.5cm；花冠裂征5，向右覆盖；副花冠五角星芒状，花粉块每室1个，方圆形，直立。蓇葖果线状披针形，长达12cm，直径约1cm，向先端渐尖。种子长达2cm，宽约3mm，种子具长达3cm的白色绢质种毛。花期8-10月，果期9-12月。收载于中药大辞典。
黑心蕨：本品为中国蕨科黑心蕨属植物黑心蕨Doryopteris concolor （Langsd．Et Fisch．）Kuhn [Pteris concolor Langsd. Et Fisch．]的全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】微苦；涩；凉。【归经】入膀胱、肝二经。【功能主治】清热利尿；止血。主淋证；外伤出血。【化学成份】 叶含22（29）-何帕烯[hop-22（29）-ene]，何帕醇（hydroxyhopane），6，22-何帕二醇（zeorin），无羁萜（friedelin），羊齿-9（11）-烯[fern-9（11）-ene]，角鲨烯（squalene）。【原植物形态】 陆生蕨类植物，植株高20-35cm。根茎短而细小，近直立，被披针形鳞片，淡棕色，中央有1条厚的栗黑色中肋。叶纸质，簇生，一型；叶柄、叶轴及羽轴均为亮紫黑色，叶柄长6-24cm，疏被褐色短毛，后近光滑，基部被鳞片；叶片近五角形，长宽近相等，4-8cm，渐尖头，基部阔心形或戟形，几为三等裂，中央1片阔菱形，羽状深裂，长3.5-5cm，宽2-4cm，基部阔楔形，下延于叶轴，基部1对小羽片最大，羽状半裂或浅裂，侧生羽片三角形，长3-4.5cm，宽2.5-3.5cm，基部下延与中央1片下延的阔翅相连，下侧基部小羽片特长，羽状深裂，第2片小羽片有粗齿，其余全缘，上侧小羽片短，全缘；叶脉羽状，小脉二叉分枝。孢子囊群沿裂片两侧边缘分布，先端及缺刻不育；囊群盖全缘。收载于中药大辞典。
面根藤：本品为旋花科打碗花属植物打碗花Calystegia hederacea Wall.[Convolvu-lus japonicus Thunb.]的全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】 甘微苦；平。【归经】 肝；肾经。【功能主治】 健脾；利湿；调经。主脾胃虚弱；消化不良；小儿吐乳；疳积；五淋；带下；月经不调。【性状】根茎细长，直径约1mm，表面灰黄色，有细纵皱纹。茎细长，常盘曲扭卷，表面灰棕色或灰褐色，有纵向棱线而扭曲；质脆，易折断。叶互生，有长柄，叶片淡绿色，多皱缩破碎，完整叶片展平后呈戟形。气微味淡。【化学成份】根茎含防已内酯(columbin)，掌叶防已碱(palmatine)。叶含山柰酚-3-半乳苷(kaempferol-3-galacto-side)。收载于中药大辞典。
商陆皂苷A（Phytolaccasaponin A）：CAS号65497-07-6，分子式C42H66O16，分子量826.96。【生物活性】抗炎活性。【成分来源】商陆 Phytolacca esculenta [Syn. Phytolacca acinosa]。
1个原料药化学结构：
商陆皂苷A（Phytolaccasaponin A）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗儿童扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
催乳藤715-720重量份 黑心蕨615-630重量份 商陆皂苷A12-14重量份 广西狗牙花200-208重量份 面根藤324-328重量份。
优选的用于治疗儿童扁桃体炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
催乳藤718重量份 黑心蕨625重量份 商陆皂苷A13重量份 广西狗牙花205重量份 面根藤326重量份。
一种治疗儿童扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗儿童扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗儿童扁桃体炎药物。
一种治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：催乳藤715-720重量份 黑心蕨615-630重量份 商陆皂苷A12-14重量份 广西狗牙花200-208重量份 面根藤324-328重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取催乳藤、黑心蕨、商陆皂苷A、广西狗牙花、面根藤，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取20次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的47倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：催乳藤718重量份 黑心蕨625重量份 商陆皂苷A13重量份 广西狗牙花205重量份 面根藤326重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取催乳藤、黑心蕨、商陆皂苷A、广西狗牙花、面根藤，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取20次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的47倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗儿童扁桃体炎药物。
药物组合物治疗儿童扁桃体炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗儿童扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：催乳藤718g 黑心蕨625g 商陆皂苷A13g 广西狗牙花205g 面根藤326g；
制备方法：
（1）按原料药配比取催乳藤、黑心蕨、商陆皂苷A、广西狗牙花、面根藤，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取20次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的47倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗儿童扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：催乳藤715g 黑心蕨630g 商陆皂苷A12g 广西狗牙花208g 面根藤324g；
制备方法：
（1）按原料药配比取催乳藤、黑心蕨、商陆皂苷A、广西狗牙花、面根藤，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取20次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的47倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗儿童扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗儿童扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：催乳藤720g 黑心蕨615g 商陆皂苷A14g 广西狗牙花200g 面根藤328g；
制备方法：
（1）按原料药配比取催乳藤、黑心蕨、商陆皂苷A、广西狗牙花、面根藤，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取20次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的47倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物234g，加入淀粉189g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素135g，硬脂酸镁4g，混匀，压制成1400片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物156g，加入淀粉150g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊800粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 187g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗儿童扁桃体炎的试验研究
1 一般资料
35例中,男18例,女17例；2～5岁13例,6～10岁14例,11～14岁8例；发病1～2天15例,3～4天14例,5天6例；发热39℃～40℃15例,37.5℃～39℃20例。均有轻度咳嗽及咽痛。咽部明显充血,双侧扁桃体肿大21例,单侧肿大14例。扁桃体肿大Ⅰ度者10例,Ⅱ度者17例,Ⅲ度者8例。并发扁桃体周围脓肿者9例,咽后脓肿3例,咽旁脓肿2例。白细胞总数10×109/L～15×109/L者22例,16×109/L～20×109/L者13例,中性细胞均增高。
2 治疗方法
2.1 内服药物组合物加减
药物组成:药物组合物（实施例1药物组合物）6g，随证加减:热毒甚者,加用金银花10g；疼痛不甚者,加乳香5g；大便干结者,加大黄5g；大渴伤津,加知母5g；气虚者,加黄芪5g。用法:每日1剂,水煎2～3次,分3次服用。服药期间,忌食辛、辣、腥味食物。
2.2 外敷药物组合物
药物组合物研细末,用米醋调和,放在伤湿止痛膏正中,然后敷在耳垂下方之下颌角(正对肿大的扁桃体外面)的皮肤上。双侧肿大者可同时敷用。一般12小时内见效,若无明显效果,可继续外敷12小时。
3 疗效标准与结果
3.1 疗效标准
治愈:临床症状消失,体温正常,血象正常,肿大扁桃体明显缩小。
好转:症状消失,体温正常,血象偏高,扁桃体缩小。
无效:症状无改善,体温未退,血象较高,扁桃体无缩小。
3.2 结果
治疗1～2天而愈者27例；治疗3～5天而愈者6例；治疗5天好转者1例；治疗5天无效者1例。好转和无效病例加用抗生素治疗至7天而愈。随访20例反复发作的患儿,半年内发作者仅1例,而原用西药治疗的患儿半年内发作者为6例。