本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法。
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：玻璃体混浊(vitreousopacities)不是病名而是玻璃体最常见的一种现象。多种眼疾可以引起玻璃体混浊,最常见的是老年性变性、近视性变化、玻璃体后脱离和生理性飞蚊症,此外视网膜脱离、葡萄膜炎、原发性家族性淀粉样变性、闪光性玻璃体液化等也可出现眼前黑影等临床表现。玻璃体为透明的胶样组织,清晰而明亮,它可使玻璃体凝胶性能稳定,保证玻璃体及其周围的视网膜在眼球转动或受震动时得到缓冲。且视野中清晰无暇,保证了视力的敏锐度。如果玻璃体内出现了除正常结构以外的不透明体,则称为玻璃体混浊。其主要临床症状有:发病突然,常有反复。眼前出现烟柱式或黑云状暗影,有的很快失明,仅留光感。主要体征为:裂隙灯下见玻璃体内有鲜红色血块,或棕黄色陈旧出血。检眼镜下见尘状、条状及块状混浊飘浮,或仅见稀微红光,或无红光。反复出血者,玻璃体内可见增殖性条索或膜,伴有新生血管。现代医学多采用皮质类固醇激素、止血、抗凝、酶制剂、碘制剂、钙剂、超声波、碘化钠电离子导入、激光及玻璃体切割术等治疗,但对新鲜病灶不能使用超声波、激光及手术等治疗；大部分患者尤其是轻症患者不愿接受手术治疗,因此很有必要寻找新的有效的治疗方法。树扁竹：本品为兰科鸢尾兰属植物鸢尾兰Oberoniairidifolia(Roxb.)Lindl.[CymbidiumiridifoliumRoxb.]的全草。全年均可采收，开水烫后晒干。【性味】微苦；性凉。【归经】膀胱经。【功能主治】清热利湿；活血通络。主尿路感染；支气管炎；哮喘；肠炎；消化不良；跌打损伤；骨折。【原植物形态】鸢尾兰，多年生附生草本，高12-30cm，簇生多数须根。叶厚，两侧压扁并互相套叠，剑形或长圆状披针形，长4-13cm，宽1-2cm，先端有时稍歪斜，基部有关节。总状花序从植株中心抽出，远长于叶，直立，圆柱形，具多数密集的小花；小苞片薄革质，卵形，长1.5-2mm。花小，直径约2mm，白绿色；萼片与花瓣均反折，花瓣比萼片狭；唇瓣近半圆形，边缘近啮蚀状，先端2裂。蒴果倒卵状椭圆形，长约5mm，柄长1.5mm。花期10-11月，果期11-12月。收载于中药大辞典。秧鸡：本品为秧鸡科秧鸡属动物秧鸡Rallusapuaticus(Linnaeus)的肉。四季均可捕捉，捕后，除去羽毛及内脏，取肉用。【性味】味甘；性温。【归经】大肠经。【功能主治】解毒杀虫；补中益气。主蚁瘘；脾胃虚弱；食欲不振。【原动物形态】秧鸡，体长约30cm。头小；颈长。上体羽毛暗灰褐色，带黑色斑纹，头部斑纹尤为显着。两翼表面大半灰褐。下体褐色，两腋具白斑；肛周和尾下覆羽黑白相同，羽端白色。胫羽黑而有白色横斑。嘴黑褐，下嘴基部较淡。脚棕褐色。收载于中药大辞典。飘拂草：为莎草科飘拂草属植物两岐飘拂草Fimbristylisdichotoma(L)Vahl[ScirpusdichotomusL.;S.annuusAll.;Fimbristylisannua(All.)Roem.etSchult]的全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】味淡；性寒。【归经】肾；膀胱经。【功能主治】清热利尿；解毒。主小便不利；湿热浮肿；淋病；小儿胎毒。【化学成份】含双氢莎草醌(dihydrooyperaqnone)、四氢莎草醌。(tetrahydrocyperaquinone)，莎草醌(cyperapuinone)，羟基莎草醌(hydroxycyperapuinone)，去甲莎草醌(demethylcyperapuinone)。【原植物形态】两歧飘拂草，草本。秆丛生，高20-50cm。全株无毛或有疏柔毛。叶线形，短于秆，宽1-2.5mm，先端急尖或钝；鞘基部革质。花序下的叶状苞片3-4，常1-2片，长于花序。聚伞花序复出或简单；小穗卵形或长圆状卵形，长5-12mm，宽2-3mm，有多数花；鳞片卵形或长圆形，长2-2.5mm，棕褐色，有光泽，有3-5脉，先端有短尖；雄蕊2-3；花柱扁平，上部有缘毛；柱头2。小坚果宽倒卵形，双凸状，长1-1.2mm，白色至至淡褐色，表面有横长圆形网纹，纵肋7-9条，显着隆起，有褐色短柄。花、果期7-10月。收载于中药大辞典。一柱香：为茜草科假耳草属植物一柱香Anotisingrata(wall.)Hook.F.[Neanotisyngrata(Wall.exHook.f,)W.H.Lewis]的全草。夏、秋季收采全草，除尽泥土、杂物，晒干备用。【性味】味辛；性凉。【归经】心；肝经。【功能主治】清肝泻火。主无名肿毒；目赤红肿；毒蛇咬伤。【原植物形态】多年生草木，高达1m。茎不分枝或有少数分枝，直立或下部卧地。叶对生；叶柄短；托叶下部近三角形，连合，着生于两叶柄之间，边缘具细绒毛；叶片薄纸质，卵圆形或长卵圆形至卵状披针形，长4-9cm，宽约1.8cm,先端渐尖，基部楔形，全缘，两面均被短柔毛。二歧聚伞花序顶生，总花梗和分枝均有狭翅状棱角；花白色，无梗或有短梗；花萼4裂，裂片三角状披针形，花冠长约5mm，冠管稍宽，内生柔毛；雄蕊4，花药露出花冠外；子房下位，2室，柱头2裂。蒴果近球形，稍侧扁，宽约2mm。种子小而多数，平凸，有小疣点。花期6-7月，果期7-8月。收载于中药大辞典。积雪草苷（Asiaticoside）：CAS号16830-15-2，分子式C48H78O19，分子量959.12。【生物活性】促进创伤愈合。【成分来源】积雪草Centellaasiatica。1个原料药化学结构：积雪草苷（Asiaticoside）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：秧鸡86-88重量份树扁竹60-64重量份积雪草苷1-1.2重量份飘拂草50-52重量份一柱香30-36重量份。优选的用于防治玻璃体混浊的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：秧鸡87重量份树扁竹62重量份积雪草苷1.1重量份飘拂草51重量份一柱香33重量份。一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治玻璃体混浊药物。一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：秧鸡86-88重量份树扁竹60-64重量份积雪草苷1-1.2重量份飘拂草50-52重量份一柱香30-36重量份；制备方法：（1）按原料药配比取秧鸡、树扁竹、积雪草苷、飘拂草、一柱香，混匀，用重量百分比浓度34.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为37次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过HPD500大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HPD500大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：秧鸡87重量份树扁竹62重量份积雪草苷1.1重量份飘拂草51重量份一柱香33重量份；制备方法：（1）按原料药配比取秧鸡、树扁竹、积雪草苷、飘拂草、一柱香，混匀，用重量百分比浓度34.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为37次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过HPD500大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HPD500大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治玻璃体混浊药物。药物组合物防治玻璃体混浊疗效显著。具体实施方式实施例1：防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：秧鸡87g树扁竹62g积雪草苷1.1g飘拂草51g一柱香33g；制备方法：（1）按原料药配比取秧鸡、树扁竹、积雪草苷、飘拂草、一柱香，混匀，用重量百分比浓度34.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为37次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过HPD500大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HPD500大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：秧鸡86g树扁竹64g积雪草苷1g飘拂草52g一柱香30g；制备方法：（1）按原料药配比取秧鸡、树扁竹、积雪草苷、飘拂草、一柱香，混匀，用重量百分比浓度34.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为37次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过HPD500大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HPD500大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：秧鸡88g树扁竹60g积雪草苷1.2g飘拂草50g一柱香36g；制备方法：（1）按原料药配比取秧鸡、树扁竹、积雪草苷、飘拂草、一柱香，混匀，用重量百分比浓度34.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为37次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过HPD500大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HPD500大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物230g，加入淀粉360g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素200g，硬脂酸镁10g，混匀，压制成2000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物144g，加入淀粉242g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊900粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000108g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物4.3g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分48滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治玻璃体混浊的药物组合物防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：秧鸡83重量份飘拂草65重量份一柱香40重量份。实施例8：防治玻璃体混浊的药物组合物防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：积雪草苷2重量份飘拂草36重量份一柱香50重量份。实施例9：防治玻璃体混浊的药物组合物防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：积雪草苷4重量份飘拂草50重量份一柱香45重量份。实验例1：防治玻璃体混浊的试验研究1资料与方法1.1病例资料共收集自2012年6月至2013年5月期间我市医院门诊和住院部共计44例66眼玻璃体混浊患者,其中男24例,女20例,年龄20-74岁。单眼22例,双眼22例,发生玻璃体混浊的病因:中高度近视；外伤性积血,糖尿病性出血,高血压视网膜病变。所有患者均符合以下标准:（1）自觉眼前有黑影,形状不一,或浓或淡,眼球转动时无规律运动。（2）轻者不影响视力,重者影响视力。（3）眼底彻照法检查:令患者被检眼上下左右转动时,可见黑色或有半透明之点状、条状、块状混浊飘动。（4）裂隙灯加前置镜可观察其位置及性状。（5）必要时作眼超声检查及眼电生理检查,了解玻璃体混浊的性质及视网膜情况。按随机数字表法分为两组,其中治疗组22例33眼,对照组22例33眼。两组患者年龄、性别、病情分布等情况相比均无显著性差异,具有可比性。1.2治疗方法两组均采取病因、对症、支持疗法:如有外伤性玻璃体积血者,给予止血、促进血液吸收等治疗；如有眼内炎症者,给予抗炎治疗；积极治疗原发病。另外治疗组:口服药物组合物(实施例1药物组合物),2g/次,每日2次。对照组:口服杞菊地黄丸(北京同仁堂生产),9g/次,每日2次。两组均连续治疗3个月,每个月复诊1次,并对患者随访至第6个月。1.3疗效评价标准观察指标:治疗前及治疗3个月后分别行裂隙灯、眼底镜和视力检查,观察疗效差异,通过超声检查玻璃体混浊吸收情况。玻璃体混浊按标准四级分法:1级:玻璃体混浊但不影响眼底观察；2级:眼底红光反射明显,可朦胧窥见视乳头和血管；3级:眼底有红光反射,看不见眼底血管；4级:瞳孔区有红光反射。疗效判定标准:疗效评定参考散瞳后直接眼底镜检查结果及视力检查结果。显效:玻璃体混浊明显吸收,原发病变已控制,症状消失,视力提高5行以上,玻璃体混浊由4级到2级,由3级到1级,由2级恢复到眼底清晰可见；有效:玻璃体混浊部分吸收,症状减轻,视力提高2-5行,玻璃体混浊由4级到3级,由3级到2级；无效:玻璃体混浊无变化或加重,症状无好转,视力无提高。另外每例患者治疗前后均测体温、呼吸、脉搏、血压等一般指标,以及血、尿、便常规化验,肝、肾功能及心电图检查评价安全性。1.4统计方法采用EPITABLE统计软件分析。计数资料采用卡方检验,P<0.05表示有显著性差异。2结果2.1疗效比较结果见表1。表1各组的治疗结果组别n(眼)显效有效无效显效率(%)总有效率(%)治疗组331814154.55*96.97*对照组331213836.3675.76*:P<0.05,与对照组相比较,有显著性差异。2.2不良反应比较治疗组及对照组治疗前后安全性指标均未发生明显异常变化。当前第1页1 2 3