一种碳纤维复合材料接骨板及其制备方法与流程

本发明涉及骨科材料领域，尤其涉及一种碳纤维复合材料接骨板及其制备方法。

背景技术：

传统接骨板材料都有不锈钢，钛合金；其存在以下问题：1、力学特性，例如模量与天然骨不匹配，差距过大会造成应力遮挡，引起骨吸收、骨炎症，进而造成二次手术；2、长期植入会有金属物的溶出，会有细胞毒性；3、X射线无法穿透，影响术后对康复情况的追踪检查；4、由于是金属物，植入后无法进行核磁共振检测。

CF（碳纤维）是一种含碳量在95%以上的高强度、高模量纤维的纤维材料。它是由片状石墨微晶等有机纤维沿纤维轴向方向堆砌而成，经碳化及石墨化处理而得到的微晶石墨材料。

碳纤维的轴向强度和模量高，密度低、比性能高，无蠕变，非氧化环境下耐超高温，耐疲劳性好，比热及导电性介于非金属和金属之间，热膨胀系数小且具有各向异性，耐腐蚀性好，X射线透过性好并具有优异的生物相容性。碳纤维增强环氧树脂复合材料，具有弹性模量与骨弹性模量相似的特点。

专利CN1296013C公开了一种碳纤维增强聚醚醚酮复合材料接骨板，具体为将碳纤维颗粒和聚醚醚酮混合造粒后注射成型获得，由于是注射成型因此不可能采用长度大于2cm的连续碳纤维并能获得连续铺展结构，因此碳纤维所起到的增强作用没有完全发挥作用；专利申请CN2223081Y公开了一种碳纤维加强环氧树脂接骨板，即将浸润环氧树脂胶液的碳纤维编织布平行叠在一起，加压固化即可,此发明获得制品经过车床加工后容易出现纤维毛刺,植入后的周围组织容易受刺激产生炎症反应。专利申请CN104902832A公开了一种接骨装置，通过包覆成型法或双材料注射法制备得到，由于是注射成型因此不可能采用长度大于2cm的连续碳纤维并能获得连续铺展结构，因此碳纤维所起到的增强作用没有完全发挥作用。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种碳纤维复合材料接骨板。

为实现上述目的， 本发明提供一种碳纤维复合材料接骨板，其特征在于，制备方法为，

卷制：将碳纤维预浸布裁切成设计块体的尺寸，卷制块体，根据力学结构设计要求将碳纤维预浸布排叠铺层；

预型：将上述排叠铺层的制品，放在加热台上预热，尽可能挤压排除层间气体，压平顺，然后将制品放在预型模内，按预型模设计的形状预型；

入模成型：将上述预型好的制品，放入预热烤箱内预热后取出放入成型模具内，合模盖紧；将模具送入热压成型台使成型完成；

冷却脱模：将成型好的模具送入冷却台冷却降温，再送入脱模台，开模取出制品；

清洗干燥：将制品表面的油脂清洗干燥，并烘干；

机加工：按照接骨板设计图纸将块体材料经计算机数字控制机床即CNC加工成接骨板胚件，使其表面粗糙度为10-1000μm；

外包覆生物安全涂层加工：在所得接骨板表面获得100-2000μm的涂层,使其表面粗糙度为0.4-3.2μm，弹性模量范围为10-25GPa，弯曲强度140-230 MPa。

进一步，所述碳纤维预浸布是单向布或编织布；

任选的，所述碳纤维预浸布中环氧树脂的含量为25-55%；

进一步，所述预型步骤中，加热台上预热为在室温-80℃的加热台上预热3-60min，

进一步，所述放入预热烤箱内预热为放入35-75℃预热烤箱内预热3-60min，

进一步，所述入模成型步骤中的成型参数为，加热温度80-250℃，加压时间10-120min，外部压力80-120kg/cm²。

进一步，所述冷却脱模中，冷却温度15-45℃，冷却时间3-10min，冷却外部压力70-105kg/cm²。

进一步，清洗干燥中的烘干温度为80-150℃；

进一步，所述外包覆生物安全涂层采用注射成型方法或者静电喷涂方法；

优选的，所述注射成型方法为在所得接骨板表面进行注射成型，涂层材料是聚四氟乙烯；优选的，聚四氟乙烯的加工温度为240-300℃，注塑压力100-160MPa；

任选的，所述静电喷涂方法为在所得接骨板表面进行静电喷涂，涂层材料是聚四氟乙烯，静电喷涂的参数如下：处理温度范围在380-400℃，处理时间3-30min。

本发明还提供一种所述碳纤维复合材料接骨板的制备方法，其特征在于，步骤为，

卷制：将碳纤维预浸布裁切成设计块体的尺寸，卷制块体，根据力学结构设计要求将碳纤维预浸布排叠铺层；优选的，所述碳纤维预浸布是单向布或编织布；所述碳纤维预浸布中环氧树脂的含量为25-55%；

预型：将上述排叠铺层的制品，放在加热台上预热；优选的，在室温-80℃加热台上预热3-60min；尽可能挤压排除层间气体，压平顺，然后将制品放在预型模内，按预型模设计的形状预型；

入模成型：将上述预型好的制品，放入预热烤箱内预热后，优选的，放入35-75℃预热烤箱内预热3-60min；取出放入成型模具内，合模盖紧；将模具送入热压成型台使成型完成；优选的，加热温度80-250℃，加压时间10-120min，外部压力80-120kg/cm²；

冷却脱模：将成型好的模具送入冷却台冷却降温，再送入脱模台，开模取出制品；优选的，冷却温度15-45℃，冷却时间3-10min，冷却外部压力70-105kg/cm²；

清洗干燥：将制品表面的油脂清洗干燥，并烘干；优选的，烘干温度80-150℃；

机加工：按照接骨板设计图纸将块体材料经计算机数字控制机床即CNC加工成接骨板胚件，使其表面粗糙度为10-1000μm；

外包覆生物安全涂层加工：在所得接骨板表面获得100-2000μm的涂层, 使其表面粗糙度为0.4-3.2μm, 弹性模量范围为10-25GPa,弯曲强度140-230 MPa。

进一步，所述外包覆生物安全涂层采用注射成型方法或者静电喷涂方法；

优选的，所述注射成型方法为在所得接骨板表面进行注射成型，涂层材料是聚四氟乙烯；更优选的，聚四氟乙烯的加工温度为240-300℃，注塑压力100-160MPa；

任选的，所述静电喷涂方法为在所得接骨板表面进行静电喷涂，涂层材料是聚四氟乙烯，优选的，静电喷涂的参数如下：处理温度范围在380-400℃，处理时间3-30min。

步骤如下：

1、碳纤维增强环氧树脂复合材料，块体制备；

将碳纤维预浸布，裁切成设计块体的尺寸，所述碳纤维预浸布可以是单向布也可以是编织布，所述碳纤维预浸布的环氧树脂含量为25-55%（保证力学强度,和成型的可行性）；

1.1 卷制块体，根据力学结构设计要求将碳纤维预浸布排叠铺层；

1.2 预型，将卷好的制品，放在室温-80℃加热台上预热3-60min，尽可能挤压排除层间气体，压平顺，然后将制品放在预型模内，按预型模设计的形状预型；

1.3 入模成型，将预型好的制品，放入35-75℃预热烤箱内预热3-60min,然后取出放入成型模具内，合模盖紧；将模具送入热压成型台，在80-250℃加热温度和加压程序（时间10-120min，外部压力80-120kg/cm²）（保证力学强度,材料内部的密实度）控制下使纤维复材制品成型完成；

1.4 冷却脱模，将成型好的模具送入冷却台冷却降温，再送入脱模台，开模取出制品；

其中冷却温度15-45℃，冷却时间3-10min，冷却外部压力70-105kg/cm²。

其中块体的尺寸要大于设计的接骨板尺寸，以便于后续CNC进行减材制造。

1.5 清洗干燥，将制品表面的油脂清洗干燥，并烘干，烘干温度80-150℃。

2、机加工：将块体材料，按照接骨板设计图纸经CNC(计算机数字控制机床)加工成接骨板胚件。其中制品表面粗糙度范围为10-1000μm（加工精度,保证样品品质的稳定性）。

3、外包覆生物安全涂层加工（CNC加工后制品表面可能会暴露出碳纤维,植入后会引起炎症的可能,外包覆生物安全是为了提高植入体内的生物相容性）,使其表面粗糙度为0.4-3.2μm, 弹性模量范围为10-25GPa，弯曲强度140-230 MPa；

该步骤具体的实现方式有两种，可任选一种：

3.1，在第二步的制件表面进行注射成型，涂层材料可以是PTFE(聚四氟乙烯)，进一步PTFE加工温度240-300℃，注塑压力100-160MPa，获得涂层的厚度范围100-2000μm，使其表面粗糙度为0.4-3.2μm，弹性模量范围为10-25GPa,弯曲强度140-230 MPa。

3.2，在第二步的制件表面进行静电喷涂，涂层材料可以是PTFE(聚四氟乙烯)，获得涂层的厚度范围100-2000μm，表面粗糙度为0.4-3.2μm，弹性模量范围为10-25GPa，弯曲强度140-230 MPa。

生物安全涂层的厚度范围可以达到使用效果和生物安全性,以及与骨钉连接时操作的安全性，保证将来在固定螺丝的机械摩擦作用下，不会脱层；同时，该厚度下，具有合适的力学强度。

静电喷塑的工艺原理是将塑料粉末通过高压静电设备充电，并在电场的作用下均匀的吸附在被加工的工件表面上，然后经过高温烘烤，塑料颗粒就会融化成一层致密的保护层牢牢附着在工件表面。

本发明所述碳纤维复合材料接骨板具有如下优点:

1、采用碳纤维布，使用的是连续长纤维，可以获得更高的力学强度，更加接近真实骨强度。

2、该复合材料的接骨板，其各项力学参数和骨骼相当，可以根据不同部位的骨骼力学性能进行碳纤维布的铺层设计得以匹配,克服适配的问题，避免应力遮挡效应；

3、该接骨板具有良好X射线穿透性，同时可以满足核磁共振测试的需求；

4、该制程工艺简单，制品的生物相容性好。

5、本发明采用生物涂层化，提高了医用植入的生物安全性。

6、获得块体在CNC成接骨板胚件样品，更加适合批量化生产。

7、加工温度低,成本低,设备投入少。

附图说明

图1是实施例1其中一种形状的接骨板示意图。

图2是实施例2其中一种形状的接骨板示意图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1：碳纤维复合材料接骨板的制备

步骤如下：

1、碳纤维增强环氧树脂复合材料，块体制备；

将碳纤维预浸布，裁切成设计块体的尺寸，所述碳纤维预浸布可以是单向布也可以是编织布，所述碳纤维预浸布的环氧树脂含量为25-55%；

1.6 卷制块体，根据力学结构设计要求将碳纤维预浸布排叠铺层；

1.7 预型，将卷好的制品，放在室温-80℃加热台上预热3-60min，尽可能挤压排除层间气体，压平顺，然后将制品放在预型模内，按预型模设计的形状预型；

1.8 入模成型，将预型好的制品，放入35-75℃预热烤箱内预热3-60min，然后取出放入成型模具内，合模盖紧；将模具送入热压成型台，在80-250℃加热温度和加压程序（时间10-120min，外部压力80-120kg/cm²）控制下使纤维复材制品成型完成；

1.9 冷却脱模，将成型好的模具送入冷却台冷却降温，再送入脱模台，开模取出制品；

其中冷却温度15-45℃，冷却时间3-10min，冷却外部压力70-105kg/cm²。

其中块体的尺寸要大于设计的接骨板尺寸，以便于后续CNC进行减材制造。

1.10 清洗干燥，将制品表面的油脂清洗干燥，并烘干，烘干温度80-150℃。

2、机加工：将块体材料，按照接骨板设计图纸经CNC(计算机数字控制机床)加工成接骨板胚件。其中制品表面粗糙度范围为10-500μm。

3、外包覆生物安全涂层加工；

该步骤具体的实现方式有两种，可任选一种：

3.1，在第二步的制件表面进行注射成型，涂层材料可以是PTFE(聚四氟乙烯)，进一步PTFE加工温度240-300℃，注塑压力100-160MPa，获得涂层的厚度范围100-2000μm，使其表面粗糙度为0.4-3.2μm，弹性模量范围为10-25GPa，弯曲强度140-230 MPa。

3.2，在第二步的制件表面进行静电喷涂，涂层材料可以是PTFE(聚四氟乙烯)，获得涂层的厚度范围100-2000μm，使其表面粗糙度为0.4-3.2μm，弹性模量范围为10-25GPa，弯曲强度140-230 MPa。

静电喷塑的工艺原理是将塑料粉末通过高压静电设备充电，并在电场的作用下均匀的吸附在被加工的工件表面上，然后经过高温烘烤，塑料颗粒就会融化成一层致密的保护层牢牢附着在工件表面。

参考标准YY/T0342-2002《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》，测得的压缩弹性模量范围为11.2-19.6 GPa，弯曲强度范围为155-225 MPa,此范围与人类骨强度接近。

当设计的接骨板厚度范围4-10mm时，其X射线的透过率大于99%。可以用于观察与接骨板接触位置的骨组织形貌。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。