一种植入式骶神经刺激装置的制作方法

本发明涉及可植入神经刺激领域，具体涉及一种植入式骶神经刺激装置。

背景技术：

骶神经刺激器又称膀胱起搏器，是可植入于大小便失禁患者臀部的小型可程控设备，通常将被植入于臀部并经由刺激导线连接到骶神经，通过发送电脉冲信号给骶神经，调节与排尿和排便相关的膀胱和肠的神经反射，使异常的神经反射重新达到平衡，患者能够通过类似远程控制的外部设备来控制刺激器的开关和程控设定，从而使排尿排便功能障碍的症状得到控制。骶神经刺激器可用于治疗保守治疗无效或不耐受保守治疗的非梗阻性尿潴留、膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、尿频尿急。

在长期或慢性使用中，骶神经刺激器可包括使医疗设备的使用寿命比非可再充电设备延长了数周、数月或甚至数年的可再充电电源(例如包括一个或多个电容器或电池)。在可再充电电源中存储的能量已被耗尽时，患者可以使用外部充电设备来对该电源进行充电。由于可再充电电源被植入在患者中并且充电设备在患者的外部，因此该充电过程可被称为经皮充电。在一些示例中，可经由充电设备中的初级线圈和植入式医疗装置（IMD）中的次级线圈之间的电感耦合来执行经皮充电。然而，该充电过程中会产生大量的热，容易造成体内组织的热损伤，减少骶神经刺激器的使用寿命，因此在长期的使用过程中需要解决骶神经刺激器的散热问题，从而提高骶神经刺激器的使用寿命。

因此，具有对植入式骶神经刺激装置进行改进的需要，以解决上述问题。

技术实现要素：

本发明采用的技术方案为提供一种植入式骶神经刺激装置，包括骶神经刺激器、刺激导线和可调锚固件，所述骶神经刺激器与可调锚固件之间通过刺激导线连接，所述可调锚固件用于紧固刺激导线和骶神经，所述骶神经刺激器内设有可再充电电源；所述骶神经刺激器上设有散热外壳，所述散热外壳设置在所述骶神经刺激器的外壳上；所述散热外壳采用形状记忆材料制成内凹型，在充电时，产生的热量使散热外壳向外鼓起，散热外壳与骶神经刺激器的外壳之间形成空腔，所述空腔内被组织液填充；在非充电状态下，散热外壳恢复到初始内凹的形状，此时骶神经刺激器与散热外壳的外表面紧密贴合，空腔消失，从而整个植入装置在非充电状态时的正常工作模式具有较薄的厚度，以提高植入舒适度。

进一步地，所述散热外壳与所述骶神经刺激器的外壳固定连接。

进一步地，所述散热外壳上设有散热孔，所述散热孔的数量为若干个。

进一步地，所述散热孔的孔径范围为2-8mm。

进一步地，在充电时，所述散热外壳的内表面与所述骶神经刺激器外壳的外表面之间的距离范围为2-8mm。

进一步，采用冲击打孔工艺在由形状记忆材料形成的散热外壳上形成散热孔。

进一步，采用压制成型工艺在由形状记忆材料形成的散热外壳上形成散热孔。

进一步，包括散热孔的所述散热外壳由形状记忆合金网压制成型。

进一步地，可在骶神经刺激器任意个侧面甚至所有外表面上设置散热外壳，例如，仅在骶神经刺激器的一个侧面上设置有散热外壳，或者在骶神经刺激器的两个相对侧面上设置有散热外壳。

通过本申请提供的上述技术方案，充电时所产生的大量热可以通过骶神经刺激器的外壳传递给所述散热外壳，由于散热表面积的增大而加速散热。此外，在充电状态下，骶神经刺激器的外壳与所述散热外壳两者间形成空腔，并且该空腔被组织液填充，由于组织液具有高比热容的特点，其可以用于吸热，从而避免高温尖峰的出现。而在非充电时的正常工作状态下，由记忆材料形成的散热外壳恢复到初始内凹的形状，此时骶神经刺激器与散热外壳两者间紧密贴合，空腔消失，从而整个植入装置在非充电状态时的正常工作模式具有较薄的厚度，以提高植入舒适度。并且散热外壳上的散热孔可有利于固定骶神经刺激器，防止其漂移。

综上，散热外壳具有吸热、散热的作用，从而在于所述装置的温控部件结合应用时，避免或减少高温所致的充电效率降低事件的发生，提高充电效率，可缩短充电总时间。本发明骶神经刺激装置通过散热外壳排出了骶神经刺激器内的热量，减少了骶神经刺激器的损坏频率，延长了骶神经刺激器的使用寿命。

本发明还具有如下有益效果：本发明骶神经刺激器上安装有散热外壳，结构简单、制作方便、制作成本低，与刺激器上温控部件结合使用，增强骶神经刺激器的散热效果，避免或减少骶神经刺激器的可再充电电源的损伤，提供了充电效率缩短充电时间，延长了骶神经刺激器的使用寿命。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。

图1是本发明骶神经刺激器未安装散热外壳时植入患者体内的结构示意图；

图2是本发明骶神经刺激装置已安装散热外壳时植入患者体内的结构示意图；

图3是本发明散热外壳的主视图；

图4是本发明散热外壳的立体视图；

图5是本发明骶神经刺激器一侧安装散热外壳的结构示意图；

图6是本发明骶神经刺激器两侧安装散热外壳的结构示意图。

图中：1-骶神经刺激器；2-刺激导线；3-可调锚固件；4-散热外壳；5-散热孔。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的一个实施例中，如图1至图5所示，本发明提供了一种植入式骶神经刺激装置，所述骶神经刺激装置是可植入于大小便失禁患者臀部的小型可程控设备，可用于治疗保守治疗无效或不耐受保守治疗的非梗阻性尿潴留、膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、尿频尿急。参见图1至图5所示，所述骶神经刺激装置包括骶神经刺激器1、刺激导线2和可调锚固件3，所述骶神经刺激器1与可调锚固件3之间通过刺激导线2连接，所述可调锚固件3用于紧固刺激导线2和骶神经，通过发送电脉冲信号给骶神经，调节与排尿和排便相关的膀胱和肠的神经反射，使异常的神经反射重新达到平衡，患者通过远程控制的外部设备来控制刺激器的开关和其他参数设定，从而使排尿排便功能障碍的症状得到控制。

骶神经刺激器1包括外壳，该外壳内部设有可再充电电源，可使用位于患者体外的充电设备对该可充电电源进行经皮充电。在所述外壳的至少一侧上还设有散热外壳4。

进一步，所述散热外壳4采用形状记忆合金制成内凹型，即装在骶神经刺激器1上时，散热外壳4与骶神经刺激器1上的外壳表面接触，在充电时，充电产生的热量使散热外壳4向外鼓起，散热外壳4与骶神经刺激器1之间形成空腔，此时所述散热外壳4的内表面与所述骶神经刺激器1外壳的外表面之间的距离范围优选为2-8mm，而在非充电状态的体温条件下，散热外壳4的温度下降，恢复到初始内凹的形状，此时骶神经刺激器1与散热外壳4两者间紧密贴合，空腔消失，从而整个植入装置在非充电状态时的正常工作模式具有较薄的厚度，以提高植入舒适度。

进一步，参见附图3、4，所述散热外壳4上设有若干个散热孔5，所述散热孔5的孔径范围为2-8mm，散热孔5可有效增加散热面积、提高散热效率。在充电状态下，所述空腔内被组织液填充，组织液具有高比热容的特点，有利于吸热，从而避免高温尖峰的出现。此外，术后由于组织的纤维化，所述散热孔5也能够对所述骶神经刺激器1起到固定作用，防止漂移，从而进一步减少对远端电极的拉扯。

可以采用冲击打孔工艺或压制成型工艺在由形状记忆材料形成的散热外壳上形成散热孔。此外，由形状记忆合金制成的网状材料压制成散热外壳，网孔即散热孔。

参见附图5，仅在骶神经刺激器1的一个侧面上设置有散热外壳4，参见附图6，在骶神经刺激器1的两个相对侧面上设置有散热外壳4，本领域技术人员容易想到，可在骶神经刺激器1任意个侧面甚至所有外表面上设置散热外壳4。

通过本申请提供的上述技术方案，充电时所产生的大量热可以通过骶神经刺激器1的外壳传递给所述散热外壳4，由于散热表面积的增大而加速散热。由于散热外壳4采用形状记忆合金制成内凹型，在非充电状态的体温条件下，散热外壳4维持内凹型，此时骶神经刺激器1与散热外壳4两者间紧密贴合，植入装置整体具有较薄的厚度，植入舒适度高，而在充电状态下，充电产生的热量使散热外壳4向外鼓起，骶神经刺激器1与散热外壳4两者间形成空腔，该空腔被组织液填充，由于组织液具有高比热容的特点，有利于吸热，从而避免高温尖峰的出现。本发明的的散热孔5还有利于固定骶神经刺激器1，防止其漂移。

综上，本发明提供的散热外壳具有吸热、散热的作用，从而在于所述装置的温控部件结合应用时，避免或减少高温所致的充电效率降低事件的发生，提高充电效率，可缩短充电总时间。本发明骶神经刺激装置通过散热外壳排出了骶神经刺激器内的热量，减少了骶神经刺激器的损坏频率，延长了骶神经刺激器的使用寿命。

本发明具有如下有益效果：本发明骶神经刺激器上安装有散热外壳，结构简单、制作方便、制作成本低，与刺激器上温控部件结合使用，增强骶神经刺激器的散热效果，避免或减少骶神经刺激器的可再充电电源的损伤，提供了充电效率缩短充电时间，延长了骶神经刺激器的使用寿命。

以上所揭露的仅为本发明几种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。