本发明涉及一种口服液，特别是涉及一种常通舒口服液及其制备方法。
背景技术：
常通舒颗粒是由何首乌、当归、赤芍、火麻仁、桑椹五味药材加适量赋形剂制成的颗粒，收载于部颁标准中药成方制剂第十册WS3-B-2031-95，具有滋阴养血，润肠通便。用于习惯性便秘，老年性便秘及产后便秘等症。用法用量为开水冲服，一次6g，一日2-3次；但常通舒颗粒为普通的颗粒剂，制成颗粒，在高温潮湿环境下容易结块、霉变，不宜长期保存。由于制备工艺简单，杂质含量高，相对的副反应比较多，只适合北方干燥环境贮藏。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种常通舒口服液。
本发明所述的口服液是纯中药制剂，能综合浸出何首乌、当归、赤芍、火麻仁、桑椹五味药材中的有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速，有效成分含量高、服用量少、且服用方便，加入矫味剂，口感好，易被需要服用的人群喜欢。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
本发明所述的常通舒口服液，由以下重量份的原辅料制成：
何首乌1000-1500重量份、当归700-800重量份、赤芍700-900重量份、
火麻仁700-900重量份、桑椹700-900重量份、蔗糖130-170重量份、
苯甲酸钠1-7重量份、尼泊金乙酯0.1-0.7重量份。
优选的，本发明所述的常通舒口服液，由以下重量份的原辅料制成：
何首乌1050重量份、当归750重量份、赤芍800重量份、火麻仁750重量份、桑椹750重量份、蔗糖140重量份、苯甲酸钠4重量份、尼泊金乙酯0.3重量份。
优选的，本发明所述的常通舒口服液，由以下重量份的原辅料制成：
何首乌1200重量份、当归800重量份、赤芍750重量份、火麻仁800重量份、桑椹750重量份、蔗糖150重量份、苯甲酸钠5重量份、尼泊金乙酯0.5重量份。
优选的，本发明所述的常通舒口服液，由以下重量份的原辅料制成：
何首乌1100重量份、当归720重量份、赤芍720重量份、火麻仁750重量份、桑椹760重量份、蔗糖145重量份、苯甲酸钠6重量份、尼泊金乙酯0.4重量份。
上述常通舒口服液的质量标准及制备方法，收载于部颁标准中药成方制剂第十册WS3-B-2031-95。
本发明的另一个目的在于提供常通舒口服液的制备方法。
本发明所述的制备方法，包括以下步骤：
取何首乌、当归、赤芍、火麻仁、桑椹以上五味，加6-8倍量的水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60-80％，搅匀、静置24-72小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏，加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
优选的，本发明所述的制备方法，包括以下步骤：
取何首乌、当归、赤芍、火麻仁、桑椹以上五味，加8倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，搅匀、静置24小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液过滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
优选的，本发明所述的制备方法，包括以下步骤：
取何首乌、当归、赤芍、火麻仁、桑椹以上五味，加8倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达70％，搅匀、静置48小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液过滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
优选的，本发明所述的制备方法，包括以下步骤：
取何首乌、当归、赤芍、火麻仁、桑椹以上五味，加6倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达65％，搅匀、静置72小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液过滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
本口服液的用法与用量可以参照常通舒颗粒的用法与用量，为口服，一次10ml，一日2次，饭前服用。
采用本发明所述的原料制成的口服液，与颗粒剂相比，制成口服液能综合浸出何首乌、当归、赤芍等级五味药材中的有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快，奏效迅速，有利于药物的溶出和吸收，提高生物利用度，使药物起效更快，疗效更好，而颗粒剂，在高温潮湿环境下容易结块、霉变，不宜长期保存。再因本发明口服液既可口服，对于吞咽较困难的儿童及老人尤为方便，采用浓缩工艺，服用量小，且加入矫味剂，口感好，易被需要服用的人群喜欢。
具体实施方式
下述实验例和实施例，用于进一步说明本发明，但不作为本发明的限制。
实验例1：矫味剂的选择
本发明口服液含有何首乌、当归、赤芍等级五味药材，作为一种口服制剂，口感固然重要，必需加入矫味剂，才可以让需要服用的人群接受。口服液中常用的矫味剂有蔗糖、蜂蜜、淀粉糖浆、蛋白糖等，目前蔗糖为常用的矫味剂，因蔗糖味甘，性寒，有润肺生津、和中益肺、舒缓肝气的功效，根据以上情况，选择蔗糖作为矫味剂进行制备。
表1添加不同用量的蔗糖口感与质量情况
根据以上实验情况，蔗糖不会影响到制剂的质量情况，蔗糖采用15％的用量口感较好，考虑到成本因素及添加剂越少越好的原则，最后确定蔗糖的用量为15％。
为了提高产品的质量、延长保质期，本发明还对苯甲酸钠和尼泊金乙酯的用量进行筛选，从而得到最佳的用量配比。
实验例2：制备工艺的筛选
方法一、
以上五味，加10倍量的水煎煮1次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加等量乙醇，搅匀、静置24小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法二、
以上五味，加8倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加回收乙醇使含醇量达60％，搅匀、静置24小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法三、
以上五味，加8倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加回收乙醇使含醇量达80％，搅匀、静置48小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法四、
以上五味，加8倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加回收乙醇使含醇量达70％，搅匀、静置48小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法五、
以上五味，加6倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加回收乙醇使含醇量达65％，搅匀、静置72小时，取上清液回收乙醇后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
表2五种制备方法的考察结果
结论：根据以上五种制备方法考察结果，方法二、四、五符合要求，方法五较为理想，样品的口感及澄明度优于其他的方案，且各检测项目均符合规定。
本发明下述实施例均能达到上述实验例的效果。
实施例1：本发明口服液
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
以上五味，加8倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加回收乙醇使含醇量达60％，搅匀、静置24小时，取上清液回收乙醇厚后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。实施例2：本发明口服液
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
以上五味，加8倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加回收乙醇使含醇量达70％，搅匀、静置48小时，取上清液回收乙醇厚后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置24小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
实施例3：本发明口服液
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
以上五味，加6倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17(80℃)，待冷至室温，加回收乙醇使含醇量达65％，搅匀、静置72小时，取上清液回收乙醇厚后浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏。加入8倍量的水、苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。