本发明属于中药制剂
技术领域：
，尤其涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：慢性盆腔炎是指女性内生殖器(包括子宫、输卵管、卵巢)及其周围的结缔组织和盆腔腹膜的炎症，即女性上生殖道及其周围组织炎症的总称。主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎，最为常见的输卵管炎。慢性盆腔炎是引起异位妊娠及不孕的常见原因之一。近年来，慢性盆腔炎的发病率呈逐年上升的趋势，已成为一种常见、多发的妇科疾病。慢性盆腔炎虽不危及患者生命，但因长期下腹疼痛坠胀、腰骶酸痛、不耐劳累、异位妊娠或不孕、性生活不适或疼痛等症状，使患者痛苦、焦虑，严重地影响了患者的身心健康及生活质量，因而成为近来众多医家关注的热门课题。由于抗生素的广泛使用，使细菌产生耐药性，反复炎症导致盆腔内生殖器官和结缔组织纤维化增厚改变，药物不容易渗透，西药治疗盆腔炎具有很大的局限性，且还有严重的不良反应。因此，人们逐渐重视中药治疗，中医药理论认为，盆腔炎是由湿热、寒湿、气滞、痰湿、气虚所致，病性为虚实夹杂，病机特点为胞宫、胞脉、瘀滞、内阻。根据不同的病因特点，中药通常采用辨证论治方法，如将盆腔炎分为湿热蕴结，主证：少腹或下腹疼痛或灼痛，腰骶酸痛，经期加重或经期发热，月经失调，性交痛，久不受孕，带下量多，色黄粘稠，秽臭。舌质正常或红，舌苔薄黄或黄腻，脉洪滑数，其医治则以清热利湿为主；主证：小腹冷痛，遇寒加重，得热痛减，腰骶部酸痛，带下色白质稀或腥臭，经期腰腹痛增，经期错后，量少，色暗红，夹血块，性欲淡漠或有性交痛，不孕，舌质淡、暗，苔薄滑，脉沉细而弦，其医治则以温经散寒为主。虽然辨证论治疗效果好，但治疗过程中，患者要多次往返医院，且随着治疗深入，方药随时发生改变，一方面治疗费用较高，另一方面还对患者生活产生很大影响。因此，固定方治疗是最常见的医治手段，固定方相比辨证论方其治疗更全面，但通常疗程较长。目前，治疗慢性盆腔炎的固定方较多，如张文臻公开的当归芍药散，其由当归、川芎、茯苓、白术、薏苡仁、白花蛇舌草、红藤、泽泻、白芍制成，该方有抗炎、镇静及镇痛作用，其临床总有效率为97.5％；李学成等人公开的丹参败酱汤，其由丹参、败酱草、薏苡仁、赤芍、红藤、香附、桃仁、黄柏、肉桂、甘草以及三棱、莪术、甲术制成，总有效率为98.7％。诸如此类药物还有很多，然而，目前这些药物都以直接病因为切入点，虽能快速有效治疗慢性盆腔炎，但仍然难以满足治疗要求。技术实现要素：本发明的目的在于：提供一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法，精选18味中药原料炮制而成，该药综合调理、治疗全面，既有治疗慢性盆腔炎的作用，也有提高肌体免疫功能，抗凝血、抗肿瘤等药理作用，其对慢性盆腔炎所致的腰困腰痛、白带量多，或黄白带相兼、下坠、小腹冰胀疼痛，头晕疲乏，轻度浮肿、小便下淋、痛经、月经不调等症，特别是对脾虚型疗效显著。为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于：由如下中药材加工炮制而成：生白花蛇舌草12～18份、白鸡冠花8～12份、人参5～7份、红藤8～16份、川断8～12份、川楝子8～12份、台乌8～10份、狗脊8～16份、白术8～12份、小香5～7份、白芍12～18份、枸杞8～10份、肉桂5～7份、元胡8～10份、苍术8～10份、山药12～18份、柴胡8～16份、炙甘草5～8份。作为优选，所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于：由如下中药材加工炮制而成：生白花蛇舌草14～16份、白鸡冠花10～11份、人参5.5～6.5份、红藤11～13份、川断9～11份、川楝子9～11份、台乌8.5～9.5份、狗脊10～14份、白术9～11份、小香5.5～6.5份、白芍14～16份、枸杞8.5～9.5份、肉桂5.5～6.5份、元胡8.5～9.5份、苍术8.5～9.5份、山药14～16份、柴胡10～14份、炙甘草6～7份。作为进一步优选，所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于：由如下中药材加工炮制而成：生白花蛇舌草15份、白鸡冠花10.5份、人参6份、红藤12份、川断10份、川楝子10份、台乌8～10份、狗脊12份、白术10份、小香6份、白芍15份、枸杞9份、肉桂6份、元胡9份、苍术9份、山药15份、柴胡12份、炙甘草6.5份。进一步，上述治疗慢性盆腔炎的中药制剂的制剂类型包括颗粒、散剂和胶囊。本发明还公开了一种治疗慢性盆腔炎胶囊的制备方法，包括以下步骤：1)选料：上述方药中，甘草选择3年以上老根甘草，其余药材为当年新鲜优质药材；2)净料：将选择的药材用自来水冲洗干净，除去泥污杂质及劣质药材；3)消毒：用质量浓度为75％的酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时；4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件下干燥3～5小时，检测药材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药粉混合均匀；6)充填胶囊：采用胶囊充填机充填胶囊，对粘附在胶囊壳外表的药粉采用抛光机除去；7)打光质检：质检不合格产品。在钴60照射站照射；质检合格产品封装入库。本发明治疗慢性盆腔炎的中药制剂的药理研究如下：方中人参：1)增强性腺功能，具有兴奋垂体分泌促性腺激素样作用，能加速大鼠的性成熟过程，加速未成年雌性小鼠动情期的出现，使子宫卵巢重量增加，黄体激素分泌增多；2)增强免疫功能；3)人参皂苷对急慢性炎症均有显著的抑制作用，可明显抑制乙酸和角叉藻胶引起的大鼠足肿胀，并可降低炎症组织中的羟脯氨酸浓度。苍术：苍术提取物具有消除耐药福氏痢疾杆菌质粒的作用，能降低细菌耐药性的产生。白术：1)增强机体免疫功能，白术能显著增强白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的能力；2)白术有抗疲劳和增强肾上腺皮质功能的作用；3)白术有促进小鼠红细胞造血作用；4)抗氧化延缓衰老的作用；5)抗肿瘤作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应能力。肉桂：1)抗炎作用，肉桂提取物对角叉藻胶致大鼠足肿胀，二甲苯致小鼠耳廓肿胀和棉球致大鼠肉芽组织增生均有显著抑制作用；2)镇痛作用，肉桂水煎液能减少醋酸引起的小鼠扭体次数，同时能延长小鼠热刺激反应潜伏期，对热刺激、化学刺激及压尾刺激引起的疼痛均有抑制作用；3)抗菌作用，肉桂醛对22种31株条件致病性真菌均有抗菌作用，具有抗菌谱广、毒性低的特点。肉桂煎剂及桂皮的醇、醚浸液对红色毛鲜菌、白色念珠菌等多种致病性皮肤真菌有明显的抑制和杀灭作用，桂皮油对革兰氏阳性菌也有抑制作用。元胡：1)镇痛作用，延胡索的醇制浸膏、醋制浸膏、散剂等均有明显镇痛作用，延胡索总碱的镇痛作用是吗啡的40％，延胡索乙素镇痛作用最强，丙素次之。甲素最弱；2)松弛平滑肌能明显对抗催产素和氯化钾所引起的大鼠离体子宫收缩。川楝子：1)抗菌消炎抗病毒作用；2)对白色念珠菌有抑制作用；3)对真菌有抑制作用；4)具有抑制肿瘤细胞的作用。白芍：1)解痉作用，对大鼠子宫平滑肌的自发性收缩及催产素引起的收缩均有抑制作用；2)抗炎作用，白芍提取物能抑制蛋清所致大鼠急性足肿胀和棉球肉芽肿，表明该药对急性渗出性炎症及增生性炎症均有效；3)增强免疫功能，白芍在体内和体外都能提高巨噬细胞的吞噬功能；4)抗炎、抗病毒作用，白芍煎剂体外对志贺氏痢疾杆菌有抑制作用，对葡萄球菌，绿脓杆菌等也有一定抑制作用，对致病性真菌也有抑制作用，白芍总甘有直接抗病毒作用，250g/L使泡痰病毒效价明显下降。枸杞：1)增强免疫功能，枸杞能增强非特异性免疫功能，枸杞子水提物及醇提物能提高巨噬细胞吞噬功能；2)延缓衰老，枸杞延缓衰老与促进体内自由基的消除有关，还与抗氧化、提高机体免疫功能。及提高DNA修复能力等作用有关。甘草：1)抗菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应，甘草黄酮类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、酵母菌、真菌、链球菌等有抑制作用；2)甘草具有皮质激素样作用；3)调节机体免疫功能，甘草酸类主要表现为增强巨噬细胞吞噬功能和增强细胞免疫功能的作用，但对体液免疫功能有抑制作用；4)抗肿瘤作用，甘草酸对黄曲霉素和二乙亚硝胺诱发的大鼠肝癌前病变的发生有明显的抑制作用。白花蛇舌草：1)抗肿瘤作用，在体外对急性淋巴细胞型、单核细胞型、粒细胞型及慢性粒细胞型的肿瘤细胞有较强的抑制作用；2)抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、福氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌等具有抑制作用；3)抗炎作用，增强机体防御能力而达到抗炎作用。红藤：抑菌作用，用平碟法试验，25％煎剂对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌有极敏感的抑菌作用，对大肠杆菌、绿脓杆菌、甲型链球菌、卡他球菌、白色葡萄球菌均有高敏感抑菌作用。白鸡冠花：试管法证明，鸡冠花煎剂对人阴道毛滴虫有良好的杀灭作用。川断：含生物碱、挥发油和维生素E，1)川断水煎剂对兔离体子宫有较强的兴奋作用，表现为频率增强、张力增高，多呈强直收缩状态；2)有杀死阴道毛滴虫的作用，亦有对抗维生素E缺乏的作用；3)有止血和镇痛作用。台乌：1)抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、伤寒杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌均有抑制作用；2)止血作用，体外试验证明，乌药干粉能明显缩短家兔再钙化时间。促进血凝及良好的止血作用；3)抗肿瘤作用，对小鼠肉瘤-180有抑制作用。狗脊：1)止血作用，狗脊提制的粉剂用于创面止血，对于瘢痕组织、肝脏、脾脏损伤性出血也有肯定的止血作用，且较明胶海绵迅速；2)抗癌，狗脊可使艾氏腹水癌和S180腹水型实验动物存活时间明显延长。小香：1)性激素养作用，雌大鼠用丙酮浸出物10天，出现阴道内角化及性周期促进，乳腺、输卵管、子宫内膜、子宫肌层重量增加，认为小茴香有雌激素样作用；2)小茴香的提取物聚多糖有抗肿瘤作用，挥发油对其菌包子，鸟型结核杆菌，金黄色葡萄球菌有灭菌作用。山药：1)具有显著的常压耐缺氧作用，能明显减轻小鼠脏器受缺氧环境的损害，提高耐受性；2)对免疫功能的影响，山药可显著增加小鼠脾脏重量，山药多糖能极有效地对抗环磷酰胺的抑制免疫作用。柴胡：1)镇痛作用，口服柴胡皂苷有显著镇痛作用；2)抗炎作用，实验证明柴胡皂苷的抗炎强度与强的松龙相似，柴胡的抗肉芽肿增生比抗渗出作用更强；3)对免疫功能有一定的影响，实验表明柴胡多糖能提高小鼠体液免疫和细胞免疫功能，并使免疫抑制状态有一定程度的恢复。本发明治疗慢性盆腔炎的中药制剂的处方分析如下：方中白花蛇舌草清热解毒，利湿止带；苍术、白术燥湿健脾止带，为方中主药，配以山药、人参益气健脾，增强白术健脾作用；元胡、川楝子活血、理气止痛为辅药，台乌、肉桂温阳散寒、理气止痛；枸杞、川断滋补肝肾，活血通脉，为佐药；使以炙甘草调和诸药，补中益气，缓和药性。全方配伍使脾气健运、肾气充足、阳气旺盛，寒散气通，湿毒得除，故是治疗带下病的特效方剂。根据现代医学药理分析，因为本方中药物对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、乙型链球菌、卡他球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、结核杆菌、真菌、滴虫、肿瘤细胞及癌细胞均有抑制和杀灭作用，并有镇痛、解痉、提高机体免疫力，抗衰老等作用，所以本方对慢性盆腔炎有很好的治疗作用。综上所述，本方既符合中医方剂的配伍原则，也与中药配伍禁忌无任何矛盾，具有温补脾肾，活血化瘀，除湿收敛止带，解毒利湿等作用。而现代医学药理研究证实，本方药有抗菌消炎、提高机体免疫功能、镇痛、解痉、抗凝血、抗肿瘤等作用。由此可见，两种不同的医学观点相吻合，充分证明本方有治疗妇女带下病的作用。与现有技术相比，本发明的有益效果在于：1)本发明中药制剂具有温补脾肾、活血化瘀、解毒除湿、收涩至带的功效，临床用于治疗慢性盆腔炎所致的腰困腰痛、白带量多，或黄白带相兼、下坠、小腹冰胀疼痛，头晕疲乏，轻度浮肿、小便下淋、痛经、月经不调等症，特别是对脾虚型疗效显著，经课题组6年临床研究，除感冒患者慎用外，其他患者均未出现任何毒副作用，总有效率94.4％。2)本发明中药抗菌、消炎、杀灭滴虫、镇痛、解痉，提高机体免疫功能等作用，可综合调理、治疗全面，既有治疗慢性盆腔炎的作用，也有提高肌体免疫功能，抗凝血、抗肿瘤等药理作用。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步说明，以便于同领域技术人员的理解。实施例1一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，按照如下步骤制成胶囊剂：1)按照如下配比重量称取药材：生白花蛇舌草15份、白鸡冠花10.5份、人参6份、红藤12份、川断10份、川楝子10份、台乌8～10份、狗脊12份、白术10份、小香6份、白芍15份、枸杞9份、肉桂6份、元胡9份、苍术9份、山药15份、柴胡12份、炙甘草6.5份；上述方药中，甘草选择3年以上老根甘草，其余药材为当年新鲜优质药材；2)净料：将选择的药材用自来水冲洗干净，除去泥污杂质及劣质药材；3)消毒：用质量浓度为75％的酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时；4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在600C条件下干燥3～5小时，检测药材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药粉混合均匀；6)充填胶囊：采用胶囊充填机充填胶囊，对粘附在胶囊壳外表的药粉采用抛光机除去；7)打光质检：质检不合格产品。在钴60照射站照射；质检合格产品封装入库。实施例2一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，按照如下步骤制成散剂：1)按照如下配比重量称取药材：生白花蛇舌草14份、白鸡冠花10份、人参5.5份、红藤11份、川断9份、川楝子9份、台乌8.5份、狗脊10份、白术9份、小香5.5份、白芍14份、枸杞8.5份、肉桂5.5份、元胡8.5份、苍术8.5份、山药14份、柴胡10份、炙甘草6份；上述方药中，甘草选择3年以上老根甘草，其余药材为当年新鲜优质药材；2)净料：将选择的药材用自来水冲洗干净，除去泥污杂质及劣质药材；3)消毒：用质量浓度为75％的酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时；4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件下干燥3～5小时，检测药材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药粉混合均匀；6)打光质检：质检不合格产品。在钴60照射站照射；质检合格产品封装入库。实施例3一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，按照如下步骤制成颗粒剂：1)按照如下配比重量称取药材：生白花蛇舌草16份、白鸡冠花11份、人参6.5份、红藤13份、川断11份、川楝子11份、台乌9.5份、狗脊14份、白术11份、小香6.5份、白芍16份、枸杞9.5份、肉桂6.5份、元胡9.5份、苍术9.5份、山药16份、柴胡14份、炙甘草7份；上述方药中，甘草选择3年以上老根甘草，其余药材为当年新鲜优质药材；2)净料：将选择的药材用自来水冲洗干净，除去泥污杂质及劣质药材；3)消毒：用质量浓度为75％的酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时；4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件下干燥3～5小时，检测药材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药粉混合均匀；6)制备颗粒：向上述步骤5)混合的药粉中加入适量蜂蜜，再按照制备散剂工艺制成散剂；7)打光质检：质检不合格产品，在钴60照射站照射；质检合格产品封装入库。实施例4一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，根据实施例1、2、3的工艺可制成散剂、颗粒剂或胶囊剂任一剂型，其药物配方比重如下：生白花蛇舌草12份、白鸡冠花8份、人参5份、红藤8份、川断8份、川楝子8份、台乌8份、狗脊8份、白术8份、小香5份、白芍12份、枸杞8份、肉桂5份、元胡8份、苍术8份、山药12份、柴胡8份、炙甘草5份。实施例5一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，根据实施例1、2、3的工艺可制成散剂、颗粒剂或胶囊剂任一剂型，其药物配方比重如下：生白花蛇舌草18份、白鸡冠花12份、人参7份、红藤16份、川断12份、川楝子12份、台乌10份、狗脊16份、白术12份、小香7份、白芍18份、枸杞10份、肉桂7份、元胡10份、苍术10份、山药18份、柴胡16份、炙甘草8份。下面结合临床资料予以说明本发明中药制剂的实际疗效。1、一般资料慢性盆腔炎通过妇查及B超确诊，既有明显的临床症状及体征，又具有中医脾虚型、肾虚型、湿热湿毒型各型的临床表现作为研究病历，并设头孢氨苄胶囊、氟哌酸口服及替硝唑200ml静滴联合应用作为对照组，采用随机分组、平行对照，对照组除用药不同外，其它条件与治疗组完全相同，治疗组300例与对照组100例均为门诊病历。1.1治疗组：患者年龄最大者50岁，最小者22岁，平均年龄36岁，病程最长者5年，最短者半年，平均2.75年。病历调查显示300例患者均未作过系统治疗，属门诊病历。1.2对照组：患者年龄最大者48岁，最小者25岁，平均年龄36.5岁，病程最长者5年，最短者1年，平均3年，病历调查显示，100例患者均未作过系统治疗，属门诊病历。2、诊断标准和中医分型2.1诊断标准：2.1.1凡有下腹部一侧或两侧疼痛，伴有腰痛或腰骶坠痛，白带量多等症状，且常在劳累或性交后及月经前后加重，或月经失调，或有痛经，或继发性不孕史。2.1.2妇科检查：子宫位置多数是后位，活动受限或固定，一侧或两侧附件增粗或呈条索状。有压痛，或子宫旁结缔组织一侧或两侧增厚，或条索状增粗有压痛。2.2中医分型按照高等医药院校教材第五版《中医妇科学》带下症进行分型。3、治疗方法治疗组口服宫盆康胶囊，饭前饭后均可服用。对照组除口服头孢氨苄胶囊还配合静滴替硝唑治疗。无论是治疗组还是对照组在用药期间尽量避免劳累，性生活，并注意月经期间卫生。30天为一疗程，两组均用药一疗程后评定疗效。3.1治疗组：用宫盆康胶囊(规格0.3克)，每次5粒，每日三次，温开水送服，连服一疗程。3.2对照组：用头孢氨苄胶囊每次0.25克，氟哌酸0.2克，两药同时服用，每日三次。温开水送服，连服一疗程(并配合替硝唑200ml静滴，每日一次，连用5日停药)。4、疗效标准根据国家中医药管理局1994-06-28颁布的《中医病证诊断疗效标准》一书判定。4.1治愈：临床症状全部消失，妇科盆腔检查(如压痛、附件增厚、子宫粘连固定、炎性包块)体征全部恢复正常。4.2好转：临床症状明显改善，妇科盆腔检查(如压痛、附件增厚、子宫粘连固定、炎性包块)明显改善或缩小。4.3无效：临床症状与体征均无明显变化。5、治疗结果5、1研究结果治疗组共300例，总有效率94.4％，与100例对照组81％疗效相比(详见表I)P<0.01，差异有非常显著性意义。表1-治疗组与对照组总疗效统计表分组治愈(％)好转(％)无效(％)总有效率(％)治疗组158(52.7)125(41.7)17(5.7)94.4对照组29(29)52(52)19(19)81经X2检验，P<0.01提示治疗组疗效明显优于对照组。5.2中医辨证分型与疗效关系统计表(详见表II)表II-中医辨证分型与疗效关系统计表6、讨论宫盆康胶囊配方具有温补脾肾，活血化瘀，解毒除湿，收涩至带的功能，临床用于治疗慢性盆腔炎所致的腰困腰痛、白带量多，或黄白带相兼、下坠、小腹冰胀疼痛，头晕疲乏，轻度浮肿、小便下淋、痛经、月经不调等症，特别是对脾虚型疗效显著，经课题组6年临床研究，除感冒患者慎用外，其他患者均未出现任何毒副作用，总有效率94.4％。现代医学药理研究证明，本品有较好的抗菌、消炎、杀灭滴虫、镇痛、解痉，提高机体免疫功能等作用。当前第1页1 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