一种能够测房间隔缺损大小的封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，具体的说是涉及一种用于介入治疗先天性心脏病房间隔缺损的装置。

背景技术：

房间隔缺损是指在胚胎发育过程中，房间隔的发生、吸收和融合出现异常，导致左、右心房之间残留未闭的缺损。本病约占所有先天性心脏病的10％，占成人先天性心脏病的20-30％。由于左心房的压力高于右心房，因此左心房的血液会通过房间隔缺损进入右心房，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可能导致肺动脉高压，心律失常和心衰等疾病出现。

而对于房间隔缺损的治疗，目前多采用微创的介入治疗方法，它通过特殊的导管及其装置由外周血管插入至所需要治疗的部位，并释放装置来实现治疗。目前市场上的应用的房间隔缺损封堵器多是由几十根镍钛合金丝定型而成，封堵器内部缝有阻流膜以进一步防止左心房血液进入右心房。这种封堵器对血管损伤小，易于操作，成功率较高，使其成为房间隔缺损病症的首选装置。

介入手术过程中，首先要对房间隔缺损的大小进行测量，根据结果选择相匹配的封堵器规格，主要的测量方法有开胸测量，经球囊导管测量和超声心动图。开胸测量ASD的直径时，由于心脏处于停跳状态，成为一个空瘪、塌陷的器官,组织回缩,导致测量值准确性较差。球囊导管测量ASD缺损直径时，球囊会推挤较薄的软边，因此导致其测量值往往会偏大。目前临床上，超声心动图已成为诊断ASD的首选方法。

经超声心动图测量ASD的大小，位置等数据后，如何选择最佳的封堵器尺寸一直是临床中的难点。手术过程中，经常会出现选择的伞尺寸不合适，而回收重现放伞的情况，有时一个手术需要反复放置多个房间隔缺损封堵器。另外，对于一些缺损较大，部分边缘<5mm的病变，释放成功后经常会发生封堵器脱落的并发症。上述的这些问题都是由于无法准确测量缺损尺寸、选择最佳封堵器规格所导致的，给病人带来了严重的危害。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种可测房间隔缺损大小的封堵器，该封堵器呈锥体或圆台体，直径可覆盖大部分缺损尺寸，通过该封堵器可实现对缺损的预封堵，判断出完全封堵时盘面尺寸，并根据该尺寸选择最佳的房间隔缺损封堵器规格。

为了达到上述目的，本实用新型提供了一种能够测房间隔缺损大小的封堵器，其特征在于，包括封堵器主体，所述的封堵器主体设有用于测量房间隔缺损大小的结构。

优选地，所述的封堵器主体为圆锥形或圆台形，所述的封堵器主体设有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的用于测量房间隔缺损大小的结构包括至少一个直径为确定值的标记圈，所述的标记圈固定在封堵器主体的侧壁上。

更优选地，所述的标记圈共有多个，间隔设置，各标记圈的直径不同。

更优选地，所述的标记圈在X光下可视。标记圈在X光下可视，在测量时可通过该标记圈来判断房间隔缺损的实际大小。

优选地，所述的封堵器主体为圆锥形或圆台形，所述的封堵器主体设有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的用于测量房间隔缺损大小的结构包括至少一个显影环，所述的显影环设置在封堵器主体侧壁上具有确定直径的位置。

更优选地，所述的显影环为铂环。

更优选地，所述的用于测量房间隔缺损大小的结构包括多个显影环，封堵器主体1侧壁上多个具有确定直径的位置上分别设有不同数量的显影环。

优选地，所述的封堵器主体由多个圆台形部分组成，所述的封堵器主体具有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的圆台形部分的顶面和/或底面构成所述的用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的圆台形部分的顶面和/或底面的直径为确定值，各圆台形部分的轴线重合。

优选地，所述的封堵器主体包括多个圆盘形部分，所述的封堵器主体具有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的圆盘形部分的上表面和/或下表面构成所述的用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的圆盘形部分的上表面和/或下表面的直径为确定值，各圆盘形部分的轴线重合。

优选地，所述的封堵器主体1由镍钛合金丝编织而成。

更优选地，所述的镍钛合金丝的丝径为0.04mm-0.20mm。所述的封堵器选用 较细丝径，封堵器径向力较小，不会过度挤压缺损边缘，更不会对缺损边缘造成损伤。

优选地，所述的封堵器主体的最小直径小于等于4mm，最大直径大于等于40mm。封堵器直径范围可覆盖4mm-40mm，可测量绝大部分房间隔缺损的尺寸。

优选地，所述的封堵器主体的最大直径小于等于5mm。对于一些确定房间隔缺损大体范围的，可选用更精确的测量封堵器，此时封堵器可只覆盖5mm内的尺寸。

优选地，所述的封堵器主体内部缝有3-6层高分子膜，以阻挡血液由左心房流入右心房。

在实际手术中，当通过超声心动图测量缺损尺寸，并释放房间隔缺损封堵器后，经常会发生残余分流或封堵器脱落的病况。本发明通过对锥形封堵器的改进，增加几个盘面。手术时可通过该封堵器评判使用多大的盘面可以完全封堵缺损，这样只需选择一个规格的房间隔缺损封堵器就保证能成功封堵缺损。

与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果：

本实用新型的可测量房间隔缺损大小的封堵器提供了一种全新的测量缺损大小的方法，测量值更接近缺损实际尺寸，这样在选伞时就会更加准确；偏软的封堵伞设计，不会对房间隔边缘造成损伤；对于一些缺损，可通过该装置事先判断出封堵缺损所需的盘面尺寸，这样选择房间隔缺损封堵器规格更精确，可有效减少残余分流和封堵器脱落的风险。

附图说明

图1为实施例1中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图；

图2为实施例1中能够测房间隔缺损大小的封堵器工作示意图；

图3为实施例2中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图；

图4为实施例2中能够测房间隔缺损大小的封堵器工作示意图；

图5为实施例3中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图；

图6为实施例3中能够测房间隔缺损大小的封堵器工作示意图；

图7为实施例4中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图；

图8为实施例4中能够测房间隔缺损大小的封堵器工作示意图；

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1所示，为实施例1中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图，所述的能够测房间隔缺损大小的封堵器包括封堵器主体1，所述的封堵器主体1由镍钛合金丝编织而成，一端固定有连接钢套3。所述的镍钛合金丝的丝径为0.04mm，装置主体径向力较低，不会过度挤压或损伤缺损边缘。所述的封堵器主体1为圆台形，最小直径为4mm，最大直径为18mm。所述的封堵器主体1内部缝有3层致密高分子膜(如PET膜)，以阻挡血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主体1设有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的用于测量房间隔缺损大小的结构包括6个直径分别为6mm、8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、的在X光下可视的标记圈2，所述的标记圈2固定在封堵器主体1的侧壁上。所述的标记圈2每隔一定距离设置一个，各标记圈2的直径不同，标记圈2为铂铱合金丝。

临床手术中，在X线和超声心动仪监测下沿鞘管送入该封堵器至左心房，并逐渐打开封堵器，回撤鞘管和推送杆，使封堵器恰好卡在缺损处，如图2所示，根据标记圈位置与数目，即可确定缺损处直径为14mm。对于在两标记圈之间的可由医生根据其距相邻标记圈的距离进行估算，也可较为准确的测出房间隔缺损的大小。然后根据所测尺寸就可以选择合适的房间隔缺损封堵器规格，完成缺损封堵手术。

实施例2

如图3所示，为实施例2中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图，所述的能够测房间隔缺损大小的封堵器包括封堵器主体1，所述的封堵器主体1由镍钛合金丝编织而成，一端固定有连接钢套3。所述的镍钛合金丝的丝径为0.10mm，装置主体径向力较低，不会过度挤压或损伤缺损边缘。所述的封堵器主体1内部缝有3层致密高分子膜(如PTFE膜)，以阻挡血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主体1由4个圆台形部分5组成，各圆台形部分5的轴线重合，相 邻的圆台形部分5相互连接，所述的封堵器主体1具有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的用于测量房间隔缺损大小的结构由圆台形部分5的顶面和底面构成，所述的4个圆台形部分5从上到下依次设置，顶面的直径为确定值，依次为30mm、26mm、22mm、18mm，底面直径为确定值，依次为12mm、14mm、16mm、18mm。在X线和超声心动仪监测下沿鞘管送入该封堵器至左心房，并逐渐打开封堵器，回撤鞘管和推送杆，使封堵器恰好卡在缺损处，如图4所示，上面第二个圆台形部分5可完全封堵缺损，则房间隔缺损处直径为22mm-26mm之间，判断可封堵缺损的盘面尺寸为26mm，即可据此选择最佳的房间隔缺损封堵器规格。

实施例3

如图5所示，为实施例3中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图，所述的能够测房间隔缺损大小的封堵器包括封堵器主体1，所述的封堵器主体1由镍钛合金丝编织而成，一端固定有连接钢套3。所述的镍钛合金丝的丝径为0.15mm，装置主体径向力较低，不会过度挤压或损伤缺损边缘。所述的封堵器主体1内部缝有3层致密高分子膜(如PET膜)，以阻挡血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主体1包括4个圆盘形部分6，相邻的圆盘形部分6之间通过连接部分7连接，各圆盘形部分6的轴线重合，所述的封堵器主体1具有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的用于测量房间隔缺损大小的结构由圆盘形部分6的上、下表面构成，所述的4个圆盘形部分6从上到下依次设置，其直径依次是36mm、32mm、28mm、24mm。

在X线和超声心动仪监测下沿鞘管送入该封堵器至左心房，并逐渐打开封堵器，回撤鞘管和推送杆，使封堵器恰好卡在缺损处，如图6所示，最上端的圆盘形部分6可完全封堵缺损，判断房间隔缺损直径为36mm-32之间，可封堵缺损的盘面尺寸为36mm，，即可据此选择最佳的房间隔缺损封堵器规格。该实施例中封堵器还可应用于室间隔缺损尺寸的测量。

实施例4

如图7所示，为实施例4中能够测房间隔缺损大小的封堵器结构示意图，所述的能够测房间隔缺损大小的封堵器包括封堵器主体1，所述的封堵器主体1由镍钛合金丝编织而成，一端固定有连接钢套3。所述的镍钛合金丝的丝径为0.20mm，装置主体径向力较低，不会过度挤压或损伤缺损边缘。所述的封堵器主体1为圆 台形，最小直径为10mm，最大直径为15mm。所述的封堵器主体1内部缝有6层致密高分子膜(如PTFE膜)，以阻挡血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主体1设有用于测量房间隔缺损大小的结构，所述的用于测量房间隔缺损大小的结构包括10个铂环8，封堵器主体1侧壁上直径为11mm的位置设置1个铂环8，封堵器主体1侧壁上直径为12mm的位置设置2个铂环8，封堵器主体1侧壁上直径为13mm的位置设置3个铂环8，封堵器主体1侧壁上直径为14mm的位置设置4个铂环8。

临床手术中，在X线和超声心动仪监测下沿鞘管送入该封堵器至左心房，并逐渐打开封堵器，回撤鞘管和推送杆，使封堵器恰好卡在缺损处，如图8所示，根据铂环的数目，即可确定缺损处直径为13mm。然后根据所测尺寸就可以选择合适的房间隔缺损封堵器规格，完成缺损封堵手术。