一种外包膜封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种外包膜封堵器，用于心脏瓣膜置换后瓣周漏的封堵治疗，属于获得性结构性心脏病治疗技术领域。

背景技术：

瓣周漏属于心脏瓣膜置换后特有的并发症，总发生率为0.75％～2.3％。最常见的是二尖瓣病变，其次是主动脉瓣病变，所以二尖瓣发生瓣周漏的比例高于主动脉瓣，很少发生在三尖瓣和肺动脉瓣。由于风湿病、缺血性、感染和外伤等原因使得心脏瓣膜增厚、变形、粘连、钙化和破裂等而失去单向阀门作用，从而引起心脏瓣膜的狭窄或关闭不全，使血液不能通畅的流过或流过后倒流，血液不能通畅流过者称为瓣膜狭窄，血液流过后倒流者称为瓣膜关闭不全，临床上常通过人工瓣膜置换术治疗该类疾病。然而瓣环组织的病理改变、人造瓣膜与瓣环匹配不当、外科缝合固定技术不当使瓣膜置换后仍存在瓣膜周边存在缝隙，导致关闭不全的情况。

瓣周漏发生的原因主要是手术中损伤瓣环，导致瓣环和缝环愈合不良，其次为炎症或缝合技术等原因导致缝线脱落而引起。置放封堵器于瓣周漏缺损后随着左心室收缩时，挤压室内血液，血液冲击瓣膜，瓣膜关闭，从而使得封堵器上盘面血压过大，在血液通过封堵器内间隙的过程中，血液流过封堵器内部狭小空隙导致应力增加而引起溶血。

传统的治疗方法是再次开胸修补瓣周漏或再次行瓣膜置换术，但手术创伤大，并发症多，有再次发生瓣周漏可能。今年来随着心脏介入技术和器械的发展，经皮导管封堵PVL技术日趋成熟和安全，对于高手术风险或不能耐受手术的患者是可选择的治疗方法。

目前，由于经皮瓣周漏封堵术没有专用的封堵器，常用于闭合瓣周漏封堵器的结构为镍钛合金丝编织网，通过热处理定型成伞后，于封堵器内缝膜，如图1所示。然而血液流过镍钛合金丝窄小孔隙的应力会导致溶血。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是如何避免封堵器造成机械性溶血的风险。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种外包膜封堵器，其特征在于，包括：

弹性的封堵器支架；

设于封堵器支架上的束丝结构；

缝制在封堵器支架外，使得封堵器支架至少部分不外露的阻流体膜。

优选地，所述封堵器支架材料为超弹性金属材料。

进一步地，所述超弹性金属材料为NiTi合金。

优选地，所述封堵器支架的弹性满足：封堵器支架拉进鞘管的内腔中，发生变形，到达病变位置，推出鞘管后，封堵器支架可恢复至原状。

优选地，所述束丝结构采用医用不锈钢管、NiTi合金管、CoCr合金管。

优选地，所述阻流体膜采用聚酯纤维、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯。

优选地，所述封堵器支架外全部或部分缝制所述阻流体膜。

优选地，仅在所述封堵器支架的一端或两端盘面缝制所述阻流体膜，且外包膜缝线收口位于盘面内侧。

优选地，所述封堵器支架中部为圆柱状结构。

优选地，所述束丝结构为内外嵌合固定，内束丝结构的外端设有用于将所述阻流体膜和内束丝结构夹紧的外束丝结构。

相比现有技术，本实用新型提供的外包膜封堵器具有如下有益效果：

1、该封堵器外层包膜，在封堵的同时对血液冲击起到缓冲作用，降低了溶血概率；

2、采用中段柱状设计，封堵的同时保留足够的空间，不会影响人造瓣膜的启闭；

3、部分外包膜的设计，保证了封堵器在鞘管中良好的通过性；

4、缝膜缝线在封堵器中段内侧，避免了血流冲击时对缝线的损伤；

5、束丝结构内外嵌合固定，使外包膜更加贴合、稳定。

本实用新型提供的外包膜封堵器克服了现有技术的不足，使封堵器在瓣周漏的治疗上更为安全、合理、有效，减少了并发症，有效避免了封堵器造成机械性溶血的风险。

附图说明

图1为实施例1提供的外包膜封堵器结构示意图；

图2为阻流体膜缝制在封堵器支架外示意图；

图3为实施例2提供的外包膜封堵器结构示意图；

图4为实施例3提供的外包膜封堵器结构示意图；

图5为实施例4提供的外包膜封堵器结构示意图；

图6为实施例5提供的外包膜封堵器结构示意图；

图7为实施例6提供的外包膜封堵器结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

图1为本实施例提供的外包膜封堵器结构示意图，所述的外包膜封堵器包括封堵器支架A，封堵器支架A材料优选为超弹性金属材料，如NiTi合金，可以进行大的变形。在本实施例中是指将封堵器拉进鞘管的内腔中，此时发生大变形，到达病变位置后，推出鞘管后，封堵器即可恢复至原状的功能。

封堵器支架A上设有束丝结构，封堵器束丝结构可采用医用不锈钢管、NiTi合金管、CoCr合金管等常用医疗器械材料管材。

如图2，将起阻流作用的阻流体膜B缝制在封堵器支架A外，使得封堵器金属支架不外露，从而避免血液直接冲击金属丝导致的溶血。

封堵器阻流体膜B可采用聚酯纤维、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯等材料，这几类主要材料在医疗领域应用广泛，具有很好的生物相容性，能植入人体内。

患者植入的人造瓣膜内侧边缘存在瓣周漏，通过超声心动图测量漏口的大小，选择合格的外包膜封堵器。采用股动脉逆行插管，选用合适的导管和导丝，从股静脉建立轨道后，将外包膜封堵器与推送器相连后通过鞘管送入瓣周漏位置。将外包膜封堵器置放在瓣周漏位置，并确定牢固后，释放，撤出推送钳。撤出鞘管，将股静脉穿刺处加压包扎。

实施例2

如图3，在外包膜应用于实施例1所示的双铆封堵器的同时，亦可以将此类设计应用于单铆封堵器上。其中图3(a)为双铆外包膜封堵器的示例，图3(b)为单铆外包膜封堵器的示例。

实施例3

如图4，在实施例1设计的基础上，亦可采用部分包膜的结构，即仅将封堵器两端盘面包膜，且外包膜缝线收口位于盘面内侧。部分外包膜的设计相对于全外包膜封堵器，因其占用空间更少，所以在鞘管中具备更加良好的通过性，且缝膜缝线在盘面下端，避免了血液的冲击对缝线的损伤。其中图4(a)为双铆封堵器采用部分包膜的示例，图4(b)为单铆封堵器采用部分包膜的示例，图4(c)为同类型双铆封堵器全包膜的示例，以作为对比图示。

实施例4

如图5，在实施例3设计的基础上，亦可将部分外包膜应用于双盘面结构的封堵器上，根据实际需要亦可以分为只包裹上盘面或只包裹下盘面的设计。其中图5(a)为双铆封堵器只包裹上盘面的示例，图5(b)为单铆封堵器只包裹上盘面的示例，图5(c)为双铆封堵器只包裹下盘面的示例，图5(d)为单铆封堵器只包裹下盘面的示例。

实施例5

如图6，采用了双盘面设计以便于瓣周漏两端更好的封堵效果，封堵器中部采用圆柱状设计，当封堵器的中央被压迫时呈葫芦状，在2个葫芦中央有足够的空间，不会影响人造瓣膜的启闭。其中图5(a)为所设计双铆封堵器采用部分外包膜的示例，仅包裹上下盘面而不包裹封堵器腰部，图5(b)为所设计的单铆封堵器采用部分外包膜的示例，仅包裹上下盘面而不包裹封堵器腰部，图5(c)为所设计的双铆封堵器采用全包膜的示例。

实施例6

如图7，在实施例5设计的基础上，可以做更进一步的设计，比如上端内束丝结构A2的外端再套上一个外束丝结构A1，将阻流体膜B和内束丝结构夹紧，以防止内束丝结构将阻流体膜磨破后，阻流体膜撕裂情况，同时亦将阻流体膜与封堵器支架更好的固定、贴合。