一种离心分离法血浆采集装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种离心分离法血浆采集装置。

背景技术：

血浆是人体血液中的一种重要成分，同时也是一些血液制品的重要原料，例如：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等血液制品。

按照相关规定和要求，采集的原料血浆中不能混入过量的血细胞成分，包括：血小板、白细胞、红细胞等有形成分。为了从血液中将血浆成分提取出来，需要采取物理方式进行提取，目前，血浆的提取技术大体上可分为两种，分别为离心分离法和膜过滤法。

不管采用何种方法进行血浆的采集，首要任务是保证献血员的安全，其次，采浆采集机的采浆质量、运行稳定性、采浆效率、可用性工程等方面也不能轻视，所以，采浆采集机的整体设计技术尤为重要，包括硬件方面和软件方面，尤其在软件方面，软件的架构、设计思路和处理方法关乎整个设备的多个方面。

目前，现有血浆采集机控制技术基本处于90年代未期的水平。不管是在架构方面还是处理方法上都与目前的科技水平有相当大的差距，从而导致以下问题：安全性级别较低、质量不稳定、功能缺乏、采浆效率低、可用性差等。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种离心分离法血浆采集装置，以解决现有技术中导致的上述多项缺陷。

为实现上述目的，本实用新型提供以下的技术方案：一种离心分离法血浆采集装置，包括离心机、设置在离心机上半部分的离心机仓和离心机内部的控制电路，所述离心机仓内设置有依次由内到外包裹连接的离心杯、血浆分层和血细胞分层，所述离心杯连接有离心杯入血管，所述血浆分层连接有离心杯出浆管，所述离心杯出浆管中部设置有血细胞探测器，离心杯出浆管另一端连接有血浆采集袋，所述离心机仓内壁上固定有钵光电传感器，钵光电传感器位于血细胞探测器之前，所述控制电路由控制模块、调试模块和报警模块组成，所述报警模块分别连接有控制模块和报警模块，且电性驱动控制声光报警器。

优选的，所述离心机表面上设置有一个开口，所述开口处设置有抽屉。

优选的，所述离心杯出浆管中部设置有流速控制装置，所述流速控制装置在血细胞探测器之前。

优选的，所述控制模块包括依次连接的自检模块、安装耗材模块、采集血浆模块、还输细胞模块和数据传输模块组成。

优选的，所述还输细胞模块还可连接有血浆采集模块。

优选的，所述调试模块包括依次连接的测试模块、配置模块、校准模块和记录模块组成。

优选的，所述报警模块具体与所述自检模块、安装耗材模块、采集血浆模块、还输细胞模块、数据传输模块和测试模块相连接。

采用以上技术方案的有益效果是：本实用新型结构离心分离法血浆采集装置，模块化、多通道设计，系统响应时间快，对异常信息的处理及时，提高系统安全性；功能先进，具有采浆耗材和献血员信息录入功能，以及数据传输功能等；采集过程中高效的血浆质量控制方法，提升血浆质量；盐水还输方式更加灵活；提升了人机交互的可用性工程。

附图说明

图1是本实用新型离心分离法血浆采集装置离心机仓的结构示意图。

图2是本实用新型离心分离法血浆采集装置的主视图。

图3是本实用新型离心分离法血浆采集装置的工作示意图。

图4是本实用新型离心分离法血浆采集装置控制电路的结构框图。

图5是本实用新型离心分离法血浆采集装置控制电路的简要流程图。

图6是本实用新型离心分离法血浆采集装置报警模块的简要流程示意图。

其中，1-离心机，2-离心机仓，3-钵光电传感器，4-血细胞探测器，5-离心杯入血管，6-离心杯出浆管,7-血浆采集袋，8-LED液晶显示屏，9-控制按钮，10-抽屉，11-离心杯，12-钵光电传感器光线，13-血细胞分层，14-血浆分层，15-流速控制装置，16-控制模块，17-调试模块，18-报警模块，19-自检模块，20-安装耗材模块，21-采集血浆模块，22-还输细胞模块，23-数据传输模块，24-测试模块，25-配置模块，26-校准模块，27-记录模块。

具体实施方式

下面结合附图详细说明本实用新型离心分离法血浆采集装置的优选实施方式。

图1-图6出示本实用新型离心分离法血浆采集装置的具体实施方式：一种离心分离法血浆采集装置，包括离心机1、设置在离心机1上半部分的离心机仓2和离心机1内部的控制电路。所述离心机仓2内设置有依次由内到外包裹连接的离心杯11、血浆分层14和血细胞分层13，所述离心杯11连接有离心杯入血管5，所述血浆分层14连接有离心杯出浆管6，所述离心杯出浆管6中部设置有血细胞探测器4，离心杯出浆管6另一端连接有血浆采集袋7。采集血浆时血液从离心杯入血管5进入离心杯，在离心杯内进入离心分离，分离出的血浆成分通过离心杯出浆管6进入到血浆收集袋7。所述离心机仓2内壁上固定有钵光电传感器3，钵光电传感器3位于血细胞探测器4之前。钵光电传感器3其发出的钵光电传感器光线12通过离心杯颈部照射在离心杯11上，当血细胞分层13与血浆分层14分界面到达此钵光电传感器光线12照射点时，由于血细胞分层13透光性差，阻挡了钵光电传感器光线12的反射，钵光电传感器3接收到的光量度下降，钵光电传感器3输出状态发生改变，并将输出信号给主控系统，主控系统接收到钵光电传感器3的输出信号时，则认为是钵光电传感器3探测到血细胞分层13和血浆分层14的分界面。所述控制电路由控制模块16、调试模块17和报警模块18组成，控制模块17和报警模块18驱动控制报警模块18工作，报警模块18设置为声光报警器。

在本实施例中，所述离心机仓2外壁表面上还设置有控制按钮9，，负责设置各种参数，所述控制按钮9采用BCD码开关、电位器或者拨码开关。

在本实施例中，所述离心机1表面上设置有一个开口，所述开口处设置有抽屉10，可以收纳一些小型轻便的医疗辅助器材，增加了本身的收纳功能。

在本实施例中，所述离心杯出浆管6中部设置有流速控制装置15，所述流速控制装置15在血细胞探测器4之前，有效控制血浆的流出速度。

在本实施例中，所述控制模块16包括自检模块19、安装耗材模块2021、采集血浆模块、还输细胞模块22和数据传输模块23。

所述自检模块19，其作用是设备通电后对其主要功能部件和核心功能进行检测，只有所有设备检测项均正常时，设备才能进行下一过程。

所述的安装耗材模块20，其作用是录入采浆耗材、献血员信息、安装采浆耗材、自动装载管路和预充抗凝剂。

所述的采集血浆模块21，其作用是采集献血员的血液，并分离出血浆成分。在此过程中，设备开始采集献血员血液，并加入适量的抗凝剂，抗凝后的血液进入离心机1进行离心分离，将分离出的血浆成分收集到血浆采集袋7中。在此过程中，设备将通过献血员压力检测器反馈的压力大小来控制采集血液的速度，当献血员压力低于采集预警值时，设备将发出提示并自动降低采集速度，当献血员压力低于采集报警值时，设备将发出报警信号并暂停采集，直到献血员压力恢复到正常范围时，采集速度逐渐升至设定速度。当开始收集血浆时，钵光电传感器3和血细胞探测器4分别探测于离心杯11和离心杯出浆管6的位置，用于检测血细胞，防止血细胞进入血浆采集袋7，并且，利用钵光电传感器3和血细胞探测器4探测位置的不同，可以预测血细胞到来的时机，通过此方法，可以提前结束单循环血浆的采集，又因为血细胞探测器4对红细胞成分比较敏感，当血细胞探测器4探测到红细胞时，血小板和白细胞成分会有一部分进入到血浆采集袋7，所以这种提前预测血细胞的方法可以防止血细胞进入血浆采集袋7，以保证血浆的质量。当单循环收集的血浆重量达到设定的单循环最大采集量或采集总量达到设定采集总量或血细胞探测器4探测到血细胞或系统提前预测到血细胞时，结束当前循环的采集过程。

所述的还输细胞模块23，其作用是将采集过程结束时离心杯11内的剩余成分还输到献血员体内。在此过程中，离心机1停止分离，血液中不再需要抗凝剂，血液通过血液泵反转流向献血员体内。在此过程中，设备将通过加入外部的献血员压力检测器反馈的压力大小来控制还输血液的速度，当献血员压力高于还输预警值时，设备将发出提示并自动降低还输速度，当献血员压力高于还输报警值时，设备将发出报警信号并暂停还输，直到献血员压力恢复到正常范围时，还输速度逐渐升至设定速度。在此过程中，系统根据用户设定的盐水还输时机（包括：每循环还输开始时、每循环还输过程中、每循环还输结束时或最后循环还输过程中）和盐水还输量进行盐水的还输。直到离心杯11内血液和设定还输盐水量还输完毕时，结束还输过程，进入下一循环的采集或结束单人次采浆过程。

所述的数据传输模块23，其作用是将单人次采浆过程的相关数据（一般包括：采浆重量、循环数、采浆时间、盐水用量、抗凝剂用量、采浆耗材信息和献血员信息等）通过内置的无线或有线模块传输至用户数据管理系统。其中还加入一个数据恢复部分，其作用是在采浆过程中非正常关机（例如：突然断电）到再次开机时，设备提供恢复数据的提示，以帮助用户找回未完成过程的数据，包括：已采集血浆量、全血处理量、盐水还输量、用户设定参数等。

在本实施例中，所述调试模块17包括测试模块24、配置模块25、校准模块26和记录模块27。

所述校准模块26，包括对整体设备外部连接的各种称重传感器、献血员压力检测器和袖带压力传感器的测量准确度进行校正。称重传感器的校准，当称重传感器上不加重量时的传感器反馈值Z做为0g参数，当称重传感器上加1000g重量时的传感器反馈值F做为1000g参数，此时可以得出一线性关系K值：（F-Z）/100。在称重时，在称上放置被测物后，称传感器反馈值为X，那么，被测物的重量值W的计算公式为：W＝X/K。同理，献血员压力检测器部件和袖带压力传感器也运用此方法进行校准，其中献血员压力检测器的零点和满量程分别用0mmHg和300mmHg的压力进行采样，袖带压力传感器的零点和满量程分别用0mmHg和100mmHg的压力进行采样。

所述测试模块24，包括对整体设备外部连接的各传感器参数的查看，离心机1以及整个手术系统的泵、夹管阀、袖压、键盘和通信部件的功能测试。分别以单个部件执行运行指令的方式进行测试。例如：泵测试时，让泵运行起来，通过报警模块18监控其有无异常，同时也可通过观察的方式确认其有无异常。

所述配置模块25，包括血浆采集机所有的设定参数、功能进行调整或配置。包括：目标采浆量、单循环最大采集量、盐水量、采集速度、还输速度、抗凝剂比例、离心速度、采浆模式、袖带压力、系统时间、外设功能等。调整后的参数和功能状态存储在ROM中，在以后的运行过程中均调用ROM中存储的设定参数或功能状态。

所述记录模块27，包括报警信息、异常操作、运行时间等信息的记录，当发生上述事件时，系统将此事件记录在ROM中，以供相关人员的查阅。

在本实施例中，所述报警模块18具体与所述自检模块19、安装耗材模块20、采集血浆模块21、还输细胞模块22、数据传输模块23和测试模块24相连接。其作用是监控控制模块16和调试模块17中测试模块运行过程中相关部件的运行情况，例如：自检过程中检测项的监控、采集和还输过程中功能部件运行情况的监控、采集和还输过程中异常情况的报警和测试模块功能部件测试时的监控等。

本实用新型离心分离法血浆采集装置的技术方案如下：由于在离心杯出浆管6之前增加一钵光电传感器3，用于探测离心杯11内血细胞分层13和血浆分层14的分层界面，通过此传感器探测到分层界面的时机来预判断血浆采浆量，判断的方式可分为两种：乏血小板血浆采集模式（PPP模式）和新鲜冷冻血浆采集模式（FFP模式）。

操作时，设定好各种参数，系统以使能的方式，来确认其工作情况。对于执行部件和电路部分，系统发出执行指令的方式，确认其动作是否符合要求。对于参数检测项，系统直接判断其是否在正常范围内。进入到安装耗材过程，通过扫码器读取采浆耗材上的条形码数据，操作者按照设备提示的安装步聚进行安装，系统通过检测外部的献血员压力检测器位置反馈、盖锁反馈和自身血细胞探测器4反馈状态来判断耗材是否安装完成，这次步骤中可按照情况加入自动装载泵（血液泵和抗凝剂泵以顺时针旋转2圈，将耗材的泵管路装载到泵槽中）、预充抗凝剂（此时血液泵和抗凝剂泵以顺时针旋转，直到抗凝剂空气探测器和献血员空气探测器均探测到液体方才结束）等常用的手段。安装耗材过程结束，进入采集过程。

采集过程，若是第一循环采集，同样更具情况，可预先将惯用的袖带压力加压到适合静脉穿刺的水平，以方便医护人员对献血员进行静脉穿刺，穿刺完成后，操作者按键开始采集血液，此时，袖带压力将自动恢复到用户设定的采集袖压值，系统将称重值清零，即从零开始称重计算。开始采集血液时，血液泵和抗凝剂泵以设定的转速比进行顺时针旋转，以达到采集的血液有适量的抗凝剂配比，防止血液凝固的目的。采集过程按采集进度分为充杯阶段、空气血浆阶段、采集血浆阶段，在采集血浆阶段时需要利用钵光电传感器3和血细胞探测器4监控血细胞，其中钵光电传感器3探测于离心杯11颈部，当血细胞分层13与血浆分层14分界面到达钵光电传感器3探测光斑点时，钵光电传感器3输出状态发生变化，系统根据钵光电传感器3的反馈状态和一特殊算法可以准确预测血浆的采集量，其中血细胞探测器4在采集血浆达到一定量时开始探测血细胞，过早的探测血细胞可能会发生误判的情况。当单循环收集的血浆重量达到设定的单循环最大采集量或采集总量达到设定采集总量或血细胞探测器4探测到血细胞或系统提前预测到血细胞时，结束当前循环的采集过程。

还输过程时，袖带压力释放，离心机1停止旋转，抗凝剂泵停止旋转，血液泵开始逆时针旋转，若为最后还输循环，系统根据用户设定的盐水还输时机（包括：每循环还输开始时、每循环还输过程中、每循环还输结束时或最后循环还输过程中）和盐水还输量进行盐水的还输。直到离心杯11内血液和设定还输盐水量还输完毕时，结束还输过程，进入下一循环的采集或结束单人次采浆过程。

数据传输过程，在单人次采浆结束时，通过WIFI模块或通信端口将采浆过程中的数据发送给用户的服务器或终端设备，这些数据包括：采浆重量、循环数、采浆时间、盐水用量、抗凝剂用量、采浆耗材信息和献血员信息等。

报警模块，玉声光报警器电性连接，其作用是对控制模块和调试模块中测试模块运行过程中相关部件的运行情况进行监控，这些部件并不是所有过程都需要监控，一般是当这些部件需要启用时才进行监控。检测到部件异常或不符合要求时，会出现两种情况，一种是发出提示信号，另一种是发出报警信号，这些信号的特征是符合医疗器械报警系统相关标准的一系列信号，包括听觉信号和视觉信号。

基于上述，本实用新型结构离心分离法血浆采集装置，模块化、多通道设计，系统响应时间快，对异常信息的处理及时，提高系统安全性；功能先进，具有采浆耗材和献血员信息录入功能，以及数据传输功能等；采集过程中高效的血浆质量控制方法，提升血浆质量；盐水还输方式更加灵活；提升了人机交互的可用性工程。

以上所述的仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。