一种二尖瓣D型修复器械的制作方法

本实用新型涉及一种二尖瓣D型修复器械，用于治疗二尖瓣关闭不全，或者由于二尖瓣关闭不全导致的左心功能衰竭，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性病变或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良导致的二尖瓣关闭不全是常见的心血管疾病，严重二尖瓣关闭不全可引起左心室肥大及扩张，最终导致心力衰竭。慢性心力衰竭左心扩大患者由于瓣环扩大而引起功能性二尖瓣关闭不全，使心衰进一步加重。

目前，内科药物治疗对二尖瓣关闭不全无特效方法，外科手术瓣膜修复或置换术被认为是重度二尖瓣关闭不全的标准治疗方法，可以缓解症状及延长生命，但对功能性二尖瓣关闭不全效果较差，而高危或老年患者接受外科二尖瓣置换或修复术的死亡率高。

常用二尖瓣介入修复装置有以下两种：

一、Carillon Mitral Contour卡里永二尖瓣轮廓修复系统。通过颈内静脉途径，使用9F输送系统。缩小瓣环的镍钛合金设备具有近端和远端锚的带状连接。远端锚置入冠状静脉窦深处，而近端锚驻留附近冠状窦口。通过直接作用力于瓣环使瓣口面积减小，如果返流的减少是不理想，装置的位置可以改变或移除。但术中可能出现冠状静脉窦插管困难，或反流减轻不明显，或压缩的冠状动脉动脉，设备无法永久植入等风险。

二、Valtech CardioBand威尔科技心环成型系统。Valtech CardioBand系统通过股静脉穿刺房间隔操作，人工环植入于瓣环的心房侧，通过植入环的张力大小调节瓣环面积。但手术操作复杂，且术中/后可能出现瓣膜穿孔或反流减轻不明显等风险。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是提供一种结构简单、操作方便、治疗效果好的二尖瓣D型修复器械。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种二尖瓣D型修复器械，其特征在于：由支撑稳定部分、卡合部分、外包膜三部分组成；

支撑稳定部分为一由形状记忆合金制成的D型开环支架，D型开环支架的圆弧段中间部分设有两个定位槽，D型开环支架的直线段中间部分为开环设置；

卡合部分由两根交叉设置的连接架组成；两根连接架的尾端分别与D型开环支架的开环部分两侧连接，两根连接架的首端通过定位钩分别与D型开环支架的两个定位槽定位卡合；

支撑稳定部分及卡合部分上用于与瓣环、心房接触的部分均缝有外包膜。

优选地，所述两根连接架的中部通过凹槽交叉卡合。

更优选地，所述连接架的中部设有一个所述凹槽。

更优选地，所述连接架的中部设有多个所述凹槽。

进一步地，多个所述凹槽平行阵列分布。

进一步地，多个所述凹槽旋转分布。

当本装置释放后，卡合部分的定位钩与D型开环支架上的定位槽互相扣合后，卡合部分中间的凹槽正好互相卡合，防止支撑稳定部分分离错位，达到稳定固定的效果，使长轴与短轴的轴长比达到预期要求；同时高度也实现支撑左心房壁达到进一步稳定，避免本装置整体移位。

相比现有技术，本实用新型提供的二尖瓣D型修复器械具有如下有益效果：

1、操作简单，经房间隔穿刺放置本二尖瓣D型修复器械；

2、不易发生移位，立体的稳定设计保证本装置可以稳定支撑在二尖瓣上方；

3、治疗完全，通过增加长短轴长比改变二尖瓣形态，从而达到二尖瓣闭合效果；

4、瓣环接触部分外包膜，可以避免金属磨损瓣环。

附图说明

图1为本实施例提供的二尖瓣D型修复器械结构示意图；(a)主视图，(b)俯视图；

图2为卡合部分结构示意图；

图3a为连接架中间的交叉卡合部分是一个凹槽示意图；

图3b为连接架中间的交叉卡合部分是多个凹槽平行阵列分布示意图；

图3c为连接架中间的交叉卡合部分是多个凹槽旋转分布示意图；

图4a为二尖瓣关闭不全的示意图；

图4b为放置二尖瓣D型修复器械后实现二尖瓣正常闭合的示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

图1为本实施例提供的二尖瓣D型修复器械结构示意图，所述的二尖瓣D型修复器械由支撑稳定部分1、卡合部分2、外包膜等三部分组成。

支撑稳定部分1，是一个D型开环支架，由形状记忆合金制成。D型开环支架的圆弧段中间部分设有两个定位槽11，如图2所示，D型开环支架的直线段中间部分为开环设置。

卡合部分2，由两根中间带有凹槽21、顶端带有定位钩22的连接架组成。两根连接架的尾端分别连接D型开环支架开环处的两端，两根连接架交叉设置，使二者中间的凹槽21交叉卡合，且顶端的定位钩22与D型开环支架圆弧段中间部分的两个定位槽11分别定位卡合。

外包膜，支撑稳定部分1及卡合部分2与瓣环、心房接触部分都缝有外包膜，避免磨损心房和瓣环。

其中，连接架中间的交叉卡合部分可以是一个凹槽，如图3a所示；也可以是多个凹槽，如图3b所述；多个凹槽之间可以是平行阵列分布，如图3b所示；也可以是旋转分布，如图3c所示。多个凹槽的存在可以在释放本装置过程中调节卡合位置，从而提供最稳定的闭合瓣返流位置。

D型开环支架上的定位槽11是一闭环钝滑卡槽，可以避免端头刺破瓣环，同时端头定位槽11缝有外包膜，进一步降低磨破瓣环风险。

当本装置释放后，卡合部分2的定位钩22与D型开环支架上的定位槽11互相扣合后，卡合部分2中间的凹槽21正好互相卡合，防止支撑稳定部分1分离错位，达到稳定固定的效果，使长轴a与短轴b的轴长比达到预期要求；同时高度h也实现支撑左心房壁达到进一步稳定，避免本装置整体移位。

如图4a，是二尖瓣关闭不全的示意图；如图4b，是放置本二尖瓣D型修复器械后二尖瓣瓣环面积改变，长短轴轴长变化，带动瓣膜拉长，实现二尖瓣正常闭合的示意图。

本装置交叉卡合部分可以靠近主瓣侧，也可以远离主瓣，选用原则与瓣环周边是否钙化有关。对于钙化的瓣环，交叉卡合部分需靠近主瓣侧，可以保证D型器械左侧卡进钙化组织；如无钙化现象，交叉卡合部分可选择远离主瓣侧，保证D型器械右侧的圆弧形态。