一种隧道状卵圆孔未闭封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种心脏隧道状卵圆孔未闭封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

隧道状卵圆孔未闭在生理结构上类似一个存在交叠部分的通道，如图1a中的CT照片所示，箭头所指即为隧道状卵圆孔，应用于封堵卵圆孔未闭的封堵器需要比较柔顺的连接结构。

图1b是一个心脏四腔剖面示意图，PFO的通道位于右心房RA与左心房LA 之间，该处放置了一个封堵器。卵圆孔未闭的解剖结构与一般的房间隔缺损有区别，卵圆孔未闭不是一个孔状缺损，更像一个狭长的通道，左右心房之间的继发隔1和原发隔2有部分重叠。对多数人来说，成长发育以后，在继发隔1和原发隔2重叠的位置，两者会相互融合成一体，将左右心房隔离。若重叠的部分未能融合，就形成了一个沟通着左右心房的通道，这个通道称为卵圆孔未闭。卵圆孔未闭附近的解剖结构因个体差异大，主要体现在房间隔厚度的差别，比如继发隔 1的厚度。某些个体中，继发隔1的平均厚度可能是2mm，而另外一些个体中，继发隔1的平均厚度可能是8mm。

卵圆孔未闭的常见封堵方法是植入封堵器3，采用具有两个盘状结构(下文简称盘)，如图2中所示的Amplatzer双盘伞型卵圆孔未闭封堵器，左盘B和右盘A夹紧两片未完全贴合的房间隔(包括继发隔1和原发隔2)，通过一个腰部 C作为连接结构连接这两个盘，使房间隔贴合(置入后如图1b中所示)。器械植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个封堵器3包裹起来，形成彻底的封堵。

在理想的情况下，封堵器3被植入后，分置于PFO的两侧的左盘B和右盘 A分别紧贴房间隔两侧的壁面。在心房内，盘上与心房壁紧贴的部分容易更快地被内皮细胞覆盖，而左右盘上的突出部——钢套，则较晚被覆盖，往往在其它部分都完全被内皮覆盖了之后仍然裸露在血液中。裸露在血液中的突出部，作为异物引起身体的排异反应，是炎症和血栓形成的重要诱因。在封堵器未完全被内皮细胞覆盖之前，病人需要持续服用抗凝药，否则就有局部形成血栓的风险。在左心房内形成的血栓，其脱落后能直接进入体循环，可能造成中风，急性心梗等危险疾病。所以，封堵器的盘，尤其是放置在左心房内的盘应当尽量的减少NiTi 丝的量，且结构扁平。右盘在右心房内，与左心房内相比，右心房内出现血栓时，其危险程度会远低于在左心房内出现的血栓。小块的血栓到达肺部不会造成明显的危险或症状，只有大块的血栓才有可能造成对肺部的明显伤害。虽然右房内出现血管的危害严重程度比左房轻了很多，但是如果有一种封堵器，在设计上能够尽量少的引起血栓，也将会在市场上受医生和患者的欢迎。

可见，腰部柔顺，暴露在左右心房内的金属部分越少，引起炎症和血栓形成越少的设计，能提高封堵器的整体性能，降低手术后的风险。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的是现有封堵器植入后容易引起炎症和血栓的问题。

为了解决上述问题，本实用新型提供了一种隧道状卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，包括与隧道状卵圆孔相配合的钢套，钢套的主体为至少一层网状结构，其为多个扁平的椭球竖直依次重叠的形状；钢套的一端为封闭结构，另一端为用于与推送杆连接的螺纹孔；钢套的两端设有以钢套中心对角线对称的限位结构。带内螺纹的钢套可以与推送杆上的螺纹头连接，通过鞘管输送。

优选地，所述钢套的主体为1～10个扁平的椭球竖直依次重叠的形状。椭球数量取决于实际隧道状未闭卵圆孔的长度。隧道长度越长，封堵器的椭球数量就越多。

优选地，所述钢套的主体和限位结构均由NiTi丝编织而成，且限位结构的 NiTi丝比钢套的NiTi丝粗。

优选地，所述钢套的主体为NiTi密编网构成的多层结构，至少包括内、外两层网状结构。

优选地，当所述钢套的主体为单层网状结构时，其内侧缝有膜或外部包裹有膜；当所述钢套的主体为多层网状结构时，其内侧缝有膜或外部包裹有膜，或者没有膜。

优选地，所述限位结构的面积为卵圆孔开口面积的5～10倍。

优选地，所述限位结构的形状为多瓣型花朵状、圆盘状或多根放射线条状。

优选地，两个所述限位结构相对延伸。

由于本实用新型中间编织网由多个椭圆球组成，有多个腰部，因此能够适应各种形状卵圆孔隧道。另外，多个椭圆球还保持这个一定的拉伸性能，钢套的主体留在卵圆孔的隧道内，起到封堵血流的作用。封堵器植入卵圆孔后，限位结构留在卵圆孔隧道口以外，起固定作用。

本实用新型腰部的长度可变，柔顺，具备可封堵能力；两端暴露在左右心房内的部分金属成分少，降低了血栓形成的风险。

附图说明

图1a为隧道状卵圆孔未闭的心脏CT图片；

图1b为Amplatzer双盘伞型卵圆孔未闭封堵器封堵效果的示意图；

图2为Amplatzer双盘伞型卵圆孔未闭封堵器的结构示意图；

图3a为实施例1提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的主视图；

图3b为图3a的侧视图；

图3c为图3a的俯视图；

图4a为钢套的主视图；

图4b为图4a的侧视图；

图5为实施例1提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器封堵效果的示意图；

图6a为实施例2提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的主视图；

图6b为图5的侧视图；

图7为实施例3提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的主视图；

图8为实施例4提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的主视图。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1

如图3a-c所示，为本实施例提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的结构示意图，包括与隧道状卵圆孔相配合的钢套4，钢套4的主体如图4a-b所示，为单层网状结构，其为四个扁平的椭球竖直依次重叠的形状；钢套4的一端为封闭结构，另一端为用于与推送杆连接的螺纹孔。钢套4的两端设有以钢套4中心对角线对称的限位结构5。钢套4的主体和限位结构5均由NiTi丝编织而成，且限位结构5 的NiTi丝比钢套4的NiTi丝粗。钢套4的主体内侧缝有膜。限位结构5的形状为四瓣型空心的花朵状，其面积为卵圆孔开口面积的5～10倍。

将钢套4的螺纹孔一端与推送杆上的螺纹头连接，通过鞘管输送至隧道状卵圆孔未闭处即可，如图5所示。NiTi丝具有朝向中间金属网部分的夹持力，该封堵器植入卵圆孔后保持着对卵圆孔开口部分周围房间隔肌肉的压力，起到对封堵器的固定作用。

实施例2

如图6a-b所示，为本实施例提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的结构示意图，本实施例与实施例1的不同之处在于，钢套4的主体外部包裹有膜；钢套4两端的限位结构5相对延伸，其形状为两根放射线条状。

实施例3

如图7所示，为本实施例提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的结构示意图，本实施例与实施例1的不同之处在于，钢套4的主体为双层网状结构；钢套4两端的限位结构5相对延伸，其形状为两瓣型花朵状。

实施例4

如图8所示，为本实施例提供的隧道状卵圆孔未闭封堵器的结构示意图，本实施例与实施例1的不同之处在于，钢套4的主体为三层网状结构；限位结构5 的形状为实心的圆盘状。