覆膜支架及输送系统的制作方法

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于植入主动脉的覆膜支架及输送系统。

背景技术：

随着介入手术的兴起，应用于人体主动脉疾病(主动脉瘤、主动脉夹层等)的血管腔内支架植入术受到越来越广泛的社会关注。相对于传统外科手术，该方法因具备创伤小、疗效高、风险低、住院时间短等优点而成为当今治疗动脉血管疾病行之有效的方法。

为了保证支架在血管内的牢固固定，目前使用的主动脉支架需要较大的锚定长度。所以当主动脉瘤或主动脉夹层邻近或累及主动脉分支动脉时，目前市场上的支架在对其进行治疗时，将不同程度的封堵分支动脉而将分支动脉闭塞。而有些分支动脉承担着重要器官的供血，闭塞将会导致严重的并发症。

为了解决这一问题，目前出现了开窗型支架，其方法是：根据病人具体的解剖学情况，在管状的主动脉覆膜支架上开窗，开窗位置与分支动脉位置对应；手术中，将主动脉支架植入主动脉病变部位时，同时将开窗位置对准分支动脉，再在分支动脉中植入分支支架。但此种方法缺点很多：首先，由于病人的解剖结构各异，开窗位置各不相同，支架需要特别定制，不能批量生产，而且定制支架用时长，不能用于急症手术；其次，这种定制的开窗支架，在体内释放时，开窗位置必须对准受累及的分支动脉，如有偏差则可能导致分支动脉血流障碍以及相关的并发症，这对医生提出了较高的要求，操作比较复杂；再者，在开窗位置再接一个分支支架，两个支架的重叠位置只有窗口位置，可能导致分支支架与主动脉支架连接不稳固、易脱落。

为了解决开窗支架的缺陷，目前出现了在开窗支架内的开窗位置再内置一个内置支架，该内置支架位于开窗支架的管腔内，一个端部位于开窗支架的管 腔内，另一个端部与开窗支架的开窗位置处连接并重合，通过导丝建立内置支架与分支血管之间的路径，再释放分支支架建立血流回路。但是由于需要开通的分支动脉一般都比较小，为了保证内置支架与分支支架的连接强度，内置支架会与分支支架具有一定的重叠，这就导致内置支架的内径比较小。因而当建立内置支架到分支动脉的导丝轨道时，导丝比较难以进入内置支架。一种解决方法是，增加内置支架的开口，例如，内置支架形成锥状或台阶状，但是，这样会造成血流对内置支架开口处的冲击力较大，导致内置支架移位。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种方便导丝进入，且内置支架不易移位的覆膜支架及输送系统。

本实用新型的一种解决方案是：

一种覆膜支架，包括第一支架及第二支架，所述第二支架设置于所述第一支架内，所述第一支架的侧壁上开设有与所述第二支架连通的窗口，

所述第二支架包括第一主体及与所述第一主体连通的第二主体，第二主体远离所述第一主体的一端与所述第一支架的所述窗口连通，

所述第一主体包括第一波形环状物及覆于所述第一波形环状物上的第一覆膜，所述第一波形环状物为开口环，具有纵向开口，所述第一覆膜沿所述第一主体的纵向中心轴方向剖开且展开后的沿垂直于所述第一波形环状物的纵向中心轴方向的长度大于所述第一波形环状物沿所述第一波形环状物的纵向开口展开后的沿垂直于所述第一波形环状物的纵向中心轴方向的长度，在自然状态下，第一主体的内径与所述第二主体的内径相同。

在其中一个实施例中，所述第一覆膜上开设有至少一行通孔，一行所述通孔的中心连线位于垂直于所述第一主体纵向中心轴的同一圆周上，且所述第一主体在一行所述通孔重叠后的内径大于所述第一主体在自然状态下的内径。

在其中一个实施例中，每行通孔的多个通孔中，位于两端的通孔的中心之间的距离小于或等于所述第一覆膜沿所述第一波形环状物的纵向中心轴剖开且展开后且垂直于所述第一波形环状物纵向中心轴的长度与所述第一波形环状物 沿所述第一波形环状物的纵向开口展开后且垂直于所述第一波形环状物纵向中心轴的长度之差。

在其中一个实施例中，至少一行所述通孔为多行通孔，多行所述通孔排成一个阵列，且位于同一列上的通孔的中心连线平行于所述第一主体的纵向中心轴线。

在其中一个实施例中，每行所述通孔包括至少两个通孔。

在其中一个实施例中，在自然状态下，所述第一波形环状物的沿所述第一波形环状物周向方向相对的两个端部段在沿所述第一波形环状物周向方向上重叠形成重叠区域。

在其中一个实施例中，所述重叠区域的长度等于所述第一覆膜沿所述第一波形环状物纵向中心轴展开后且垂直于所述第一波形环状物的长度与所述第一波形环状物沿所述第一波形环状物的纵向开口展开后且垂直于所述第一波形环状物纵向中心轴的长度之差。

在其中一个实施例中，所述第二主体包括第二波形环状物，所述第二波形环状物为闭合环，在自然状态下，所述第一波形环状物的外径与所述第二波形环状物的外径相等。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括控制件，所述控制件与所述通孔可拆卸连接，所述控制件穿设于重叠后所述通孔后，所述第一主体的内径大于所述第二主体的内径，所述控制件撤出所述通孔后，所述第一主体的内径等于第二主体的内径。

一种输送系统，其包括上述的覆膜支架及与所述覆膜支架的控制件相连的控制器，所述控制件远离所述覆膜支架的一端与所述控制器连接，所述控制器控制所述控制件撤出所述通孔。

本实用新型的覆膜支架，通过调整第一波形环状物沿第一波形环状物周向方向相对的两端部段之间的距离，可以使得第一主体的内径在一定范围内变化。当需要通过导丝建立轨道时，在外力作用下，可以使得第一波形环状物的沿第一波形环状物周向方向相对的两个端部段之间的距离较小，进而使第一主体的内径大于第二主体的内径，第一主体远离第二主体的端口的内径较 大，这样，可以使导丝较容易从第一主体的端口穿过进入第一主体内。当导丝建立轨道后，撤掉外力，第一波形环状物可以恢复至定型后的状态，沿第一波形环状物周向方向相对的两端部段重叠区域的长度较大，使得第一主体与第二主体的内径相等，这样可以避免血流对第二支架造成较大的冲压力，从而解决第二支架易移位的问题。

附图说明

图1(a)-图1(b)为本实用新型一实施例的覆膜支架的结构示意图，所述覆膜支架包括裸支架和覆膜；其中图1(a)为覆膜支架在自然状态下的侧视透视图；图1(b)为覆膜支架在自然状态下的主视透视图；

图2为图1(a)-图1(b)的裸支架的结构示意图；

图3(a)-图3(b)为图2的裸支架的第一波形环状物的结构示意图；其中图3(a)为第一波形环状物的主视图；图3(b)为第一波形环状物的左视图；

图4(a)-图4(b)为图2的裸支架的第二波形环状物的结构示意图；其中图4(a)为第二波形环状物的主视图；图4(b)为第二波形环状物的左视图；

图5(a)-图5(b)为图1(a)-图1(b)的覆膜的结构示意图；其中图5(a)为覆膜的侧视透视图；图5(b)为覆膜的主视透视图；

图6(a)及图6(b)为图1(a)-图1(b)的覆膜支架在外力作用下的结构示意图；图6(a)为覆膜支架在外力作用下的侧视透视图；图6(b)为覆膜支架在外力作用下的主视透视图；图6(c)为覆膜支架在外力作用下的俯视图；图6(d)为图6(c)在A处的放大图；图6(e)为覆膜支架在自然状态下的仰视图；图6(f)为图6(e)在B处的放大图；

图7为图1(a)-图1(b)的覆膜支架通过导丝植入腹主动脉相应位置后的结构示意图；

图8为图1(a)-图1(b)的覆膜支架植入腹主动脉建立另一覆膜支架导丝轨道的结构示意图；

图9为图1(a)-图1(b)的覆膜支架植入腹主动脉撤去控制件后的结构示意图；

图10为图1(a)-图1(b)的覆膜支架植入腹主动脉后再植入另一覆膜支架后的结构示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

本申请中“覆膜支架”是指裸支架表面覆盖有薄膜后的结构，裸支架是指包括多个波形环状物且各波形环状物之间没有薄膜的结构。

请参阅图1(a)至图1(b)，覆膜支架10包括第一支架100及第二支架200，第二支架200设置于第一支架100内，所述第一支架100的侧壁上开设有与第二支架200连通的窗口101。第二支架200包括第一主体210及与第一主体210连通的第二主体220，第二主体220远离第一主体210的一端与第一支架100的窗口101连通。第一主体210包括第一波形环状物211及覆于第一波形环状物211上的第一覆膜212。第一波形环状物211为开口环，且第一覆膜212沿第一波形环状物211的纵向中心轴剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴的长度大于第一波形环状物211沿第一波形环状物211的开口处展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴的长度。也就是说，第一覆膜212上一部分区域有第一波形环状物211支撑，还有一部分区域无第一波形环状物211支撑。在自然状态下，第一主体210的内径与所述第二主体220的内径相同。这样，通过调整第一波形环状物211沿第一波形环状物211周向方向相对的两端部段之间的距离，可以使得第一主体210的内径在一定范围内变化。当需要通过导丝建立轨道时，在外力作用下，可以使得第一波形环状物211的沿第一波形环状物211周向方向相对的两个端部段之间的距离减小，进而使第一主体210的内径大于第二主体220的内径，第一主体210远离第二主体220的端口的内径较大，这样，可以使导丝较容易从第一主体210的端口穿过进入第一主体210内，当导丝建立轨道后，撤掉外力，第一波形环状物211可以恢复至定型后的状态，沿第一波形环状物211周向方向 相对的两端部段重叠区域的长度较大，使得第一主体210与第二主体220的内径相等，这样可以避免血流对第二支架200造成较大的冲压力，从而解决第二支架200易移位的问题。

需要说明的是，本申请中的自然状态下，是指制作过程中定型后的状态或无外力作用下的状态。

覆膜支架10包括裸支架及覆于裸支架上的覆膜。请参阅图2，覆膜支架10的裸支架包括设置于第一支架100上的主体波形环状物110、设置于第二支架200的第一主体210上的第一波形环状物211及设置于第二支架200的第二主体220上的第二波形环状物221。

请一并参阅图3(a)至图3(b)，第一波形环状物211为开口环。在自然状态下，第一波形环状物211的沿所述第一波形环状物211周向方向相对的两个端部段2111在沿所述第一波形环状物211周向方向上重叠形成重叠区域。即，在自然状态下，第一波形环状物211围成外径为D1、且沿第一波形环状物211的周向方向相对的两个端部段2111具有重叠区域、具有纵向开口的圆环状结构。所述纵向开口是指所述第一波形环状物在无需采用任何剪切或者割断工具且未破环第一波形环状物的相邻的波峰与波谷之间的连接的情况下，施加外力即可将第一波形环状物211沿第一波形环状物211的周向方向相对的两个端部段相分离的地方。

请参阅图4(a)至图4(b)，第二波形环状物221为闭合环，呈圆环状，且外径也为D1。即，在自然状态下，第一波形环状物211与其相邻的第二波形环状物221的外径相等。需要指出的是，本申请的圆环状结构，可以包括圆形环状结构、也可以包括椭圆形环状结构。

需要说明的是，第一波形环状物211、第二波形环状物221及主体波形环状物110均包括多个波谷顶点，多个波峰顶点，以及多根连接于相邻波谷顶点和波峰顶点之间的连接杆。第一波形环状物211、第二波形环状物221及主体波形环状物110可以具有相同或相似的波形形状，例如，波形形状可以是Z形波、V形波或正弦波等。第一波形环状物211、第二波形环状物221及主体波形环状物110的个数、每个波形环状物的波形形状以及每个波形环状物中包含的波形数量 均可以根据实际需要进行设计。

请参阅图5(a)至图5(b)，覆膜支架10的覆膜包括覆于第一波形环状物211上的第一覆膜212、覆于第二波形环状物221上的第二覆膜222及覆于主体波形环状物110上的主体覆膜120。第一覆膜212、第二覆膜222及主体覆膜120均为两端开口的管腔结构。第二覆膜222与第一覆膜212连接，并相互贯通，形成作为血流通道的管腔结构。第二覆膜222与第一覆膜212均位于主体覆膜120形成的管腔结构内。主体覆膜120上开设有窗口101，第二覆膜222远离第一覆膜212的一端与窗口101处的覆膜连接。

请参阅图5(a)，第一覆膜212的内径为D2，第二覆膜222的内径为D1，其中，D2＞D1。

请一并参阅图6(b)至图6(f)，在自然状态下，第一覆膜212在第一主体210上形成沿第一波形环状物211的周向具有重叠区域的内径为D1的结构。第一覆膜212包括覆盖部2121及与覆盖部2121连接的延长部2122，所述覆盖部2121沿第一覆膜212的周向相对的两端分别与所述延长部2122沿第一覆膜212的周向相对的两端相互连接形成闭合的中空管状结构。当第一覆膜212设于第一波形环状物211上时，第一波形环状物211与覆盖部2121固定连接，覆盖部2121沿第一波形环状物211的纵向中心轴方向剖开且展开后且垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度与第一波形环状物211沿第一波形环状物211的纵向开口展开后的垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度相等。换言之，覆盖部2121上有第一波形环状物211支撑，延长部2122上无第一波形环状物211支撑。在自然状态下，第一波形环状物211的沿第一波形环状物211周向方向相对的两个端部段2111在沿第一波形环状物211周向方向上重叠形成重叠区域，延长部2122至少部分位于重叠区域内。作为一个具体实施方式，延长部2122沿第一波形环状物121周向方向上的长度等于所述重叠区域沿第一波形环状物211周向方向上的长度，即，延长部2122在重叠区域完全展开，也就是说，第一波形环状物211的相互重叠的端部段2111所处的区域已成为最大重叠区域。

可以理解的是，在其他实施例中，所述重叠区域沿第一波形环状物211周 向方向上也可以小于延长部2122沿第一波形环状物211周向方向上的长度。即，在自然状态下，第一覆膜212在重叠区域内具有部分重叠，也就是说，第一波形环状物211的端部段2111还可以继续相互叠合形成具有更大重叠区域且内径更小的圆环结构。

请继续参阅图5(a)，第一覆膜212上开设有至少一行通孔213。该行通孔213的中心连线位于垂直于第一主体210纵向中心轴的同一圆周上，且第一主体210在该行通孔213重叠后(即第一波形环状物211的周向方向相对的两个端部段2111的重叠区域变小时)的内径大于第一主体210在自然状态下的内径。

请参阅图6(a)至图6(b)，覆膜支架10还包括控制件300，控制件300与通孔213可拆卸连接。控制件300穿设于重叠后的通孔213后，在控制件300的作用下，第一主体210保持在垂直于第一主体210纵向中心轴的同一圆周面上的所有通孔213重叠至一个通孔213的状态，即，第一主体210保持在每行通孔213重叠成一个通孔213的状态。

请一并参阅图6(c)及图6(d)，当每行通孔213叠加形成一个通孔213时，与在自然状态时相比，第一波形环状物211的沿第一波形环状物211周向方向相对的两个端部段2111在沿第一波形环状物211周向方向上形成的重叠区域的长度变短，例如仅端点处重叠，第一覆膜212的延长部2122呈部分展开状态。第一主体210的内径大于第二主体220的内径。当控制件300撤出通孔213后，第一波形环状物211恢复至自然状态(如图6(e)至6(f)所示)，即，第一波形环状物211的沿第一波形环状物211周向方向相对的两个端部段2111在沿第一波形环状物211周向方向上重叠形成的重叠区域变大，第一主体210的内径恢复至与第二主体220相同。

请继续参阅图6(a)，本实施例中，第一覆膜212上有多行通孔，该多行通孔排成一个阵列，且位于同一列上的通孔213的中心连线平行于第一主体210的纵向中心轴线。换言之，第一覆膜212上设置有多列通孔213，每一列通孔213的中心的连线均平行于第一主体210的纵向中心轴线。也就是说，当其中一行通孔213重叠形成一个时，其他各行也均重叠形成一个，且 重叠后的多列通孔213位于同一直线上。控制件300沿第一主体210的纵向中心轴线依次穿过重叠后的多行通孔213。例如，控制件300可以为线性的金属丝或非金属丝。

每行通孔213可以包括两个、三个或四个。每行通孔213中，其中至少两个通孔213设置在第一覆膜213的延长部2122。例如，当一个通孔213设置在第一覆膜212的覆盖部2121时，每行通孔213的个数至少为三个。当有每行通孔中有两个通孔213分别设置在第一覆膜212的覆盖部2121沿第一波形环状物211的周向的两端部时，每行通孔213的个数至少为四个。

具体到本实施例中，每行通孔213中有两个通孔，两个通孔213设置于延长部2122上，且两个通孔213的中心之间的距离等于第一覆膜212沿第一波形环状物211的纵向中心轴方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度与第一波形环状物211沿第一波形环状物211的纵向开口展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度之差，即，每行通孔213的中心之间的距离等于延长部2122沿第一波形环状物211的纵向中心轴方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度，这样以使得第一波形环状物211的沿第一波形环状物211周向方向的起点及终点与所述第一波形环状物211的中心在同一直线上，换言之，第一波形环状物211的起点与终点刚好重叠，撤去外力使通孔213恢复至自然状态时，第一波形环状物211的起点段及终点段彼此错开形成较大的重叠区域。

可以理解的是，其他实施例中，若每行通孔213中有两个通孔，两个通孔213均设置于延长部2122上，则两个通孔213的中心之间的距离可以小于，第一覆膜212沿第一波形环状物211的纵向中心轴方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度与第一波形环状物211沿第一波形环状物211的纵向开口展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度之差，只要保证每行通孔213叠成一个通孔时，第一波形环状物211的沿所述第一波形环状物211周向方向相对的两个端部段2111在沿所述第一波形环状物211周向方向上重叠形成的重叠区域的长度小于在自 然状态下的重叠区域的长度即可。

可以理解的是，其他实施例中，当每行通孔213的个数为三个或四个，且每行通孔213均位于延长部2111上时，每行通孔213的多个通孔中，位于两端的通孔的中心之间的距离可以等于延长部2122沿第一波形环状物211的纵向中心轴的方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度。

可以理解的是，在其他实施例中，每行通孔213的多个通孔中，位于两端的通孔的中心之间的距离等于第一覆膜212沿第一波形环状物211的纵向中心轴的方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度与第一波形环状物211沿第一波形环状物的纵向中心轴方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度之差，只要保证每行通孔213叠成一个通孔时，第一波形环状物211的沿所述第一波形环状物211周向方向相对的两个端部段2111在沿所述第一波形环状物211周向方向上重叠形成的重叠区域的长度小于在自然状态下的重叠区域的长度即可(例如，每行通孔213包括三个通孔，其中一个通孔设置在覆盖部2121上，其余的通孔设置于延长部2122上；该行通孔中，位于两端的通孔的中心之间的距离即可等于第一覆膜212沿第一波形环状物211的纵向中心轴的方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度与第一波形环状物211沿第一波形环状物的纵向中心轴方向剖开且展开后的沿垂直于第一波形环状物211的纵向中心轴方向的长度之差)。

在进入人体内前的初始状态，控制件300固定在重叠后的通孔213内，第一波形环状物211在沿第一波形环状物211周向方向相对设置的两个端部段2111重叠形成的重叠区域较小甚至没有重叠，第一主体210的内径大于第二主体220的内径，第一主体210远离第二主体220的端口的直径较大，这样可以方便导丝从第一主体210的端口穿入第一主体210内。当导丝穿过第一主体210建立轨道后，撤去控制件300，第一波形环状物211恢复至自然状态下的状态，即第一波形环状物的沿第一波形环状物211周向方向相对设置的两个端部段2111在沿第一波形环状物211的周向方向上重叠形成较大的 重叠区域，第一主体210的内径等于第二主体220的内径，这样可以避免血流对第一主体210造成较大的冲击，从而有效解决第二支架200移位的问题。

可以理解的是，在其他实施方式中，还可以采用其他方式将第一波形环状物211保持在内径大于在自然状态下的内径，并不局限于本实施例中采用通孔213和控制件300的形式。

图7至图10示出了将覆膜支架10植入腹主动脉304中各过程的结构示意图。图7示出了覆膜支架10通过导丝30植入到相应位置的结构示意图。其中，301为肠系膜上动脉，302为右肾动脉，303为左肾动脉，304为腹主动脉。请参阅图8，当需要在肠系膜上动脉301再植入另一覆膜支架20时，需要通过导丝40建立轨道，此时，由于控制件300使通孔213保持在重叠状态，第一主体210的内径大于第二主体220的内径，第一主体210远离第二主体220的端口的直径较大，这样，导丝40较容易穿入第一主体210完成另一覆膜支架的轨道的建立。图9示出了覆膜支架10撤出控制件300后的结构示意图。当撤去控制件300后，第一波形环状物211恢复至自然状态，第一主体210与第二主体220的内径相等，以避免血流对第一主体210造成较大的冲击，可以有效解决了第二支架200易移位的问题。图10示出了覆膜支架10植入另一覆膜支架20后的结构示意图。例如，通过常规腔内介入术植入另一覆膜支架20，完成分支动脉的重建。

本实用新型还提供一种输送系统，包括控制器(图未示)及覆膜支架10，控制件300远离覆膜支架10的一端与所述控制器连接，所述控制器控制所述控制件300撤出所述通孔213。例如，控制件300的一端在第一主体210的端部结束，另一端与所述控制器连接。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做 出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。