改进的导尿管、成套工具及方法与流程

不适用。

技术领域

本发明通过提供一种新型导管、包括所述导管的新型成套工具和/或系统以及使用所述导管、成套工具和/或系统的新方法来为与导管的使用相关联的普遍问题提供创新的解决方案，对于非限制性的实施例，导管例如为导尿管。本发明可在需要导管时代替目前的标准实践。

背景技术：

根据美国疾病控制中心，所有住院患者中的15％至25％在其住院期间将接受导尿管。导尿管被用于各种用途，包括但不限于：与膀胱、膀胱壁刺穿、膀胱痉挛以及尿道壁弛缓和/或萎缩有关的流体的排出。与导尿管的使用有关的问题包括在插入时的组织创伤、泌尿道感染、膀胱痉挛、膀胱壁穿刺、泌尿道糜烂、泌尿生殖道疼痛以及导管梗阻。导管也可以导致诸如在男性中的前列腺炎、附睾炎和睾丸炎以及在所有患者中的膀胱炎、肾盂肾炎、革兰氏阴性菌、心内膜炎、脊椎骨髓炎、脓毒性关节炎、眼内炎、脑膜炎的并发症。上述来自美国疾病控制中心于2015年的泌尿道感染(与导管有关的泌尿道感染[CAUTI]和与导管无关的泌尿道感染[UTI])以及其它泌尿系统感染[USI]项目http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscManual/7pscCAUTIcurrent.pdf。在所有院内感染中，与导管有关的泌尿道感染(“CAUTI”)构成所有这些院内感染的40％。Hooton,T.,Bradley,S.,Cardenas,D.,Colgan,R.,Geerlings.,S.,Rice,J.于2009年的对成人的与导管有关的泌尿道感染的诊断、预防及治疗，其刊载于美国感染疾病协会的2009年国际临床实践指南。http://cid.oxfordjournals.org/content/50/5/625.full.pdf+html。如今，由于CAUTI每天累积3％至10％的可能性，目前的政府和行业指南向导管化患者建议特定的临床指示以及尽可能快地停止使用。成人患者院内泌尿道感染(NUTI)共识会议评估委员会成员(2003年)。成人患者院内泌尿道感染(NUTI)：2002年共识会议，短文。http://www.infectiologie.com/site/medias/english/noso-uti2002.pdf。

多年以来，导管行业中的公司以不起作用的解决方案响应于CAUTI，这时常使CAUTI的问题更加复杂。例如，一些公司已经实验了将抗菌涂层施加至它们的导管，以防止在导管表面上形成会导致感染的生物膜。研究表明，抗菌涂覆和银涂覆的导管对感染率具有很小的影响，并且在一些情况中，由于快速细菌分裂和自适应的特性，这种导管甚至导致产生耐药性细菌感染。对于通常为老年人的高风险患者，UTI会大大增加住院成本，并可导致后续并发症，有时甚至是死亡。如今，一些医生建议将耻骨上导管(一种从腹壁手术放入到膀胱中的导管)用于高风险患者的泌尿排流，这是由于感染和后续并发症的可能性降低。尿道导管插入术的另一种替代方法包括更耐用的男性外部避孕套导管。

因此，需要开发一种在导管表面上不易生长生物膜从而降低CAUTI和其它感染的风险的新型导管。

技术实现要素：

本发明的特征在于一种新改进的导管，其包括：用于收集第一流体的第一管腔；可选的第二管腔，其用于使选定量的第二流体进入到可逆充胀装置中，对于非限制性的示例，第二流体包括充胀流体；以及第三管腔，其适用于使第三流体通过第三管腔并浸洗该导管的外表面的至少一部分，对于非限制性的示例，第三流体包括冲洗流体。该导管可包括留置导管或适于非留置用途的导管。

在一个方面中，本发明提供了一种导管，其包括：第一管腔，其适于使第一流体从对象排出；第二管腔，其适于使第二流体通过第二管腔；和第三管腔，其适于使第三流体通过第三管腔，从而浸洗导管的外表面的至少一部分。

在一个实施例中，第一管腔包括设置在第一管腔的远端处并且具有光滑的外边缘的至少一个排流眼。

在另一实施例中，导管包括：下部，其具有下部直径、邻接导管的近端设置的第一端、大体上与下部的第一端相对的第二端、以及从下部的中间周边延伸至下部的第二端的中间区域；上部，其具有上部直径、第一端，以及大体上与上部的第一端相对并且邻接导管的闭合的可插入前端的第二端；以及具有第一隆起端和第二隆起端的隆起部，第一隆起端具有第一隆起端直径的第一隆起端，第二隆起端大体上与第一隆起端相对并且具有第二隆起端直径的第二隆起端，第二隆起端邻接上部的第一端，第一隆起端直径大于下部直径并且大于第二隆起端直径，第一隆起端邻近并围绕下部的中间周边设置，隆起部的内表面的至少一部分形成套体，套体包括围绕下部的中间区域的外表面的腔体。

在又一实施例中，下部直径和第一隆起端直径被选定成在导管插入到对象中时在导管的外表面的至少一部分与对象的通道的壁之间形成预定的间隙。

在又一实施例中，隆起部以预定的距离相对于导管的闭合的可插入前端设置，以在导管插入到对象中时对对象的组织的破坏最小化。

在另一实施例中，导管包括大体上直的下部以及大体上直的上部。

在进一步的实施例中，第二管腔包括邻近第二管腔的远端设置并且构造成用于附接至可逆充胀装置的附接端口。

在又一实施例中，导管包括附接至附接端口的可逆充胀装置。

在另一实施例中，导管包括具有不变的直径和变化的直径中的至少一种的大体上直的管。

在又一实施例中，第三管腔包括主管腔，其具有邻接导管的近端的第一端、以及大体上与主管腔的第一端相对的第二端。第三管腔还包括至少一个分支管腔，其具有邻接主管腔的第二端的第一端，并且具有大体上与分支管腔的第一端相对的第二端。在优选的实施例中，第三管腔还包括至少两个分支管腔，每个分支管腔具有邻接主管腔的第二端的第一端，并且每个分支管腔具有大体上与相应的分支管腔的第一端相对的第二端，每个分支管腔与主管腔流体连通，并且每个分支管腔沿着大体上与其它分支管腔相反的方向分支出来。

在又一实施例中，第一管腔、第二管腔和第三管腔中的至少一个具有圆形横截面。

在另一实施例中，导管的外表面选自由光滑的外表面和带槽的外表面组成的组。

在又一实施例中，第一流体、第二流体和第三流体中的至少两种具有大体上相同的组分。

在另一实施例中，导管包括一种成套工具，其包括适用于以下中的至少一种的装置：将第一流体、第二流体以及第三流体中的至少一种注入到导管中和将第一流体、第二流体以及第三流体中的至少一种从导管中抽出。

在另一方面中，本发明的特征还在于一种从对象排出第一流体的方法。该方法包括提供一种导管，该导管包括：第一管腔，其适于使第一流体通过第一管腔；第二管腔，其适于使第二流体通过第二管腔；以及第三管腔，其适于使第三流体通过第三管腔。本发明的这个方面还包括将导管的闭合的可插入前端插入到对象的通道中；将第二流体注入到第二管腔的近端中，并且使第二流体通过第二管腔并在第二管腔的大体上与近端相对的远端处离开第二管腔进入到可逆充胀装置中，从而对可逆充胀装置进行充胀；在第三管腔的近端处将第三流体注入到第三管腔中，并且使第三流体通过第三管腔并在第三管腔的大体上与近端相对的远端处离开第三管腔，从而浸洗导管的外表面的至少一部分；以及通过第一管腔将第一流体从对象排出。

在这个方面的一个实施例中，本发明的方法的特征在于提供包括第一管腔的导管，该第一管腔包括设置在第一管腔的远端处并且具有光滑的外边缘的至少一个排流眼。

在另一实施例中，本发明的方法包括提供包括下部、上部以及隆起部的导管，其中，下部具有下部直径、邻接导管的近端的第一端、大体上与下部的第一端相对的第二端、以及从下部的中间周边延伸至下部的第二端的中间区域；上部具有上部直径、第一端、以及大体上与上部的第一端相对并且邻接导管的闭合的可插入前端的第二端；具有第一隆起端和第二隆起端的隆起部，第一隆起端具有第一隆起端直径的第一隆起端，第二隆起端大体上与第一隆起端相对并且具有第二隆起端直径的第二隆起端，第二隆起端邻接上部的第一端，第一隆起端直径大于下部直径并且大于第二隆起端直径，第一隆起端邻近并围绕下部的中间周边设置，隆起部的内表面的至少一部分形成套体，套体包括围绕下部的中间区域的外表面的腔体。

在进一步的实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：选定下部直径和第一隆起端直径，以在导管插入到对象中时在导管的外表面的至少一部分与对象的通道的壁之间形成预定的间隙。

在又一实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：提供具有隆起部的导管，该隆起部以预定的距离相对于导管的闭合的可插入前端设置，以在导管插入到对象中时避免对对象的组织的刺激。

在另一实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：提供包括大体上直的下部以及大体上直的上部的导管。

在进一步的实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：提供包括第二管腔的导管，该第二管腔包括邻近第二管腔的远端设置并且构造成用于附接至可逆充胀装置的附接端口。

在又一实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：提供包括附接至附接端口的可逆充胀装置的导管。

在另一实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：提供包括具有不变的直径和变化的直径中的至少一种的大体上直的管的导管。

在另一实施例中，本发明的方法的提供步骤包括提供具有第三管腔的导管，该第三管腔包括：主管腔，其具有邻接导管的近端的第一端、以及大体上与主管腔的第一端相对的第二端；以及至少一个分支管腔，其具有邻接主管腔的第二端的第一端，并且具有大体上与分支管腔的第一端相对的第二端。在优选的实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：提供具有第三管腔的导管，该第三管腔包括至少两个分支管腔，每个分支管腔具有邻接主管腔的第二端的第一端，并且每个分支管腔具有大体上与相应的分支管腔的第一端相对的第二端，每个分支管腔与主管腔流体连通，并且沿着大体上与其它分支管腔相反的方向分支出来。

在又一实施例中，本发明的方法的提供步骤包括：提供具有第一管腔、第二管腔和第三管腔的导管，该第一管腔、第二管腔和第三管腔中的至少一个具有圆形横截面。

在又一实施例中，本发明的方法的提供步骤包括提供导管，该导管的外表面选自由光滑的外表面和带槽的外表面组成的组。

在进一步实施例中，本发明的方法包括将第二流体从可逆充胀装置中排出，从而对可逆充胀装置进行泄放；以及将导管从对象移除。

附图说明

将参考附图以示例的方式描述本发明的非限制性实施例，附图是示意性的，并且不意味着是按比例绘制的。在附图中，所示的每个完全相同或几乎完全相同的部件通常由单个数字表示。为了清楚起见，在每个图中，不是每个部件都被标记，也未示出本发明的每个实施例的每个部件，这是由于这些说明对于允许本领域普通技术人员理解本发明不是必要的。在附图中：

图1示出了本发明的现有技术及背景技术；

图2A是根据本发明的一个实施例的剖视图；

图2B是根据本发明的一个实施例的剖视图；

图2C是根据本发明的一个实施例的剖视图；

图3A是根据本发明的一个实施例的剖视图；

图3B是根据本发明的一个实施例的剖视图；

图4A是根据本发明的一个实施例的剖视图；

图4B是根据本发明的一个实施例的剖视图；

图5是根据本发明的实施例的方法的流程图；和

图6示出了用本发明的一个实施例取得的实验结果。

具体实施方式

本发明提供了一种适于放置在对象的通道内的新型导管，对于非限制性的示例，该通道例如为尿道。该新型导管适于能够排出通道内的流体，以便使用包括例如水、盐水、类尿溶液或其它本领域普通技术人员已知的冲洗流体的溶液来冲洗膜和导管表面之间的空间。该过程通过将细菌从通道中排出并修复不利于细菌生长和定植的环境模拟防止感染的正常身体机能，对于非限制性的实施例，该感染例如为泌尿道感染。该新型导管由本领域普通技术人员已知的表现出低细菌粘附表面和提升患者的插入舒适性的材料制成。在优选的实施方案中，本发明的新型导管由100％的硅酮或者硅酮涂覆的胶乳组成。该新改进的导管可适于用作留置导管或用作非留置用途的大体上直的导管。

为了更好地理解本发明的新颖改进，图1中示出了诸如Foley导管(8)的传统标准留置导管，以便进行比较。参考http://doctorsgates.blogspot.com/2010/11/foley-catheter.html。五十多年以来，这种导管的设计没有明显变化。Foley导管是挠性、弹性的管，其通常穿过尿道进入到膀胱中。该管具有用于插入到对象中的闭合的可插入远侧前端以及用于进入和离开的流体的流通的开口端。该管通常具有沿着其长度的两个分开的管路或管腔。尿液在第一管腔的远端处从膀胱排出到第一管腔中，并通过第一管腔行进到设置在第一管腔的近端处的收集袋中。留置导管的第二管腔适用于对球囊进行充胀，其中，球囊设置在第二管腔的远端处。充胀流体被注入到第二管腔的近端中。充胀流体沿着第二管腔的长度行进并对位于远端处球囊进行充胀。一旦被充胀，膨胀的球囊允许该导管在膀胱中保持固定。与诸如间歇或短期导管的非留置导管相比，Foley留置导管用于较长期的插入。

在导管被插入到对象中后，在Foley导管的表面上易于形成生物膜。生物膜由附着于导管表面的细菌形成。细菌可以缓慢分裂并形成有对许多抗生素有抵抗力的厚壁。细菌内部地“编程”以从当前生长中分离出来。分离出来的细菌能够迁移，从而导致广泛的感染和梗阻。例如，在形成在Foley导管表面上后，细菌能在够在一至三天内迁移至膀胱。细菌可以产生结晶形态，并导致结垢和堵塞。

如图2A所示，本发明的新改进的导管(10)也包括挠性、弹性的管体(12)，其具有适用于插入到对象中、具体是插入到该对象的通道(16)或管道中的闭合的可插入远侧前端(14)以及适用于流体进入和离开该导管的流通的开口的近端(18)。在一个方面中，与通常包括两个管腔的传统留置导管相比，本发明的新改进的导管包括三个管腔。第一管腔(20)适用于将第一流体(22)从对象排出。在优选的实施例中，第一流体(22)包括尿液(23)，第一管腔(20)适用于通过尿道从对象的膀胱排出尿液(23)。在其它实施例中，第一流体(22)可以包括血液、脓汁、黏液和/或其它流体，并且该第一管腔因此适用于将这些流体排出。第二管腔(24)适用于使选定量的第二流体(26)流动通过第二管腔(24)。在优选的实施例中，第二流体(26)是充胀流体(27)，第二管腔(24)适于使充胀流体(27)通过第二管腔(24)进入到可逆充胀装置中(28)，对于非限制性实例，该可逆充胀装置例如为导管球囊(60)。第三管腔(30)适用于使选定量的第三流体(32)通过第三管腔(30)。在优选实施例中，第三流体(32)包括冲洗流体(33)，第三管腔(30)适用于使冲洗流体(33)通过第三管腔(30)，以使得该冲洗流体在第三管腔(30)的远端(34)处离开第三管腔(30)，并浸洗导管(10)的管体(12)的外表面(36)的至少一部分。

如图2B和图2C所示，第一管腔(20)包括设置在第一管腔(20)的远端(40)处的至少一个排流“眼”(38)或排流入口端口以及设置在第一管腔(20)的近端(44)处的排流出口端口(42)。在优选的实施例中，该第一管腔适于从排流眼(38)接收第一流体、使第一流体大体上沿着第一管腔(20)的整个长度通过、并使第一流体通过排流出口端口(42)从第一管腔(20)排出。排流出口端口(42)可适于附接至袋(46)以便收集第一流体(22)，对于非限制性的实施例，第一流体(22)包括尿液(23)。

本发明的导管(10)的至少一个排流“眼”(38)的长度能够在1.0mm至8.5mm的范围内，且优选地在3.0mm至7.5mm的范围内，并且更优选在6.0mm至6.5mm的范围内；其宽度能够在0.7mm至4.5mm的范围内，且优选地在2.0mm至4.0mm的范围内，并且更优选在3.0mm至3.5mm的范围内。排流眼(38)的尺寸被选定，以有利于和/或优化排流。

此外，与传统的留置导管相比，在优选的实施例中，本发明的新改进的导管的至少一个排流眼(38)包括经光滑处理的外边缘(48)。经光滑处理的外边缘(48)适于最小化和/或防止在插入和移除导管期间以及在膀胱壁塌缩且导管插入期间的刮擦、不适和/或创伤。在优选的实施例中，本发明的导管包括多于一个排流眼(38)，并且在更优选的实施例中，本发明的导管包括至少两个排流眼(38)和(38')，该至少两个排流眼中的每个都具有经光滑处理的外边缘(48)和(48')。

如图2B和图2C所示，新改进的导管(10)的第二管腔(24)包括设置在第二管腔(24)的近端(52)处的第二管腔入口端口(50)以及设置在该第二管腔的远端(56)处的至少一个第二管腔出口端口(54)。在优选的实施例中，第二管腔出口端口(54)包括适用于附接至可逆充胀装置(28)的附接端口(58)。包括连接端口(58)的第二管腔出口端口(54)可根据需要构造成可逆或不可逆地附接至可逆充胀装置(28)。在优选的实施例中，第二管腔入口端口(50)包括适用于连接至第二流体注入/抽出装置(63)的充胀/泄放端口(51)。包括充胀/泄放端口(51)的第二管腔入口端口(50)可包括适用于可逆或不可逆地连接至第二流体注入/抽出装置(63)的第二管腔连接器(62)，对于非限制性的示例，第二流体注入/抽出装置(63)例如为带刻度的注射器(67)。

第二流体注入/抽出装置(63)可包括一个适用于注入和抽出选定量的第二流体(26)的装置。可选择地，第二流体注入/抽出装置(63)可包括分开的第二流体注入装置和抽出装置，其中，这些分开的装置分别适用于注入和抽出选定量的第二流体(26)。

第二流体(26)可包括无菌的第二流体，其包括纯水、盐水、合成尿液等价物、本领域普通技术人员已知的其它用于对可逆充胀装置(28)进行充胀和/或泄放的流体、以及前述流体中的至少两种的组合。为了本申请的目的，术语“合成尿液等价物”是指具有抑菌性质的类尿溶液，对于非限制性的示例，该类尿溶液包括尿素成分和/或大体上类似于自然尿液的pH。在不同的实施例中，第二流体(26)包括在5ml至30mL每次应用或冲洗第二流体注入/抽出装置(63)的体积范围内的选定量的第二流体(26)。

在优选的实施例中，第二管腔(24)适于通过第二管腔入口端口(50)接收第二流体(26)、使第二流体(26)从第二管腔入口端口(50)大体上沿着第二管腔(24)的整个长度流动至第二管腔出口端口(54)、并使第二流体(26)流动通过第二管腔出口端口(54)进入到可逆充胀装置(28)中，从而对可逆充胀装置(28)进行充胀。一旦被充胀，可逆充胀装置(28)能够稳定导管(10)在对象的远侧导管接收区域内的定位，对于非限制性的示例，该远侧导管接收区域为对象的诸如膀胱的器官或其它受器。在预定时间段后和/或在从对象排出选定量的第一流体(22)后，第二管腔(24)可适于通过第二管腔出口端口(54)从可逆充胀装置(28)接收第二流体(26)，从而对可逆充胀装置(28)进行泄放。第二管腔(24)可进一步适于使第二流体(26)从第二管腔的远端(56)大体上沿着第二管腔的整个长度流动或再流动至该管腔的近端(52)，并且适于通过第二管腔入口端口(50)将第二流体(26)从第二管腔(24)可选地排出到第二管腔注入/抽出装置(63)中。

如图2B和图2C所示，第三管腔(30)包括设置在该管腔的近端(68)处的第三管腔入口端口(65)以及设置在该管腔的远端(34)处的至少一个第三管腔出口端口(75)。在优选的实施例中，第三管腔入口端口(65)包括适用于可逆或不可逆地连接至冲洗注入装置(70)的冲洗注入端口(66)。在优选的实施例中，第三管腔入口端口(65)包括冲洗注入装置连接器(72)。在优选的实施例中，冲洗注入装置(70)包括带刻度的注射器(74)。

在优选的实施例中，第三管腔(30)包括主管腔(62)，其包括邻接第三管腔入口端口(65)的第一端以及大体上与该第一端相对的第二端。主管腔(62)包括内部通道，该内部通道分支成至少一个分支管腔(64)并与该至少一个分支管腔(64)互连且流体连通，并且优选地，该内部通道分支成设置在第三管腔(30)的远端(34)处的至少两个分支管腔(64)和(64')并与该至少两个分支管腔互连且流体连通。分支管腔(64)和(64')可构造成沿着相对彼此大体上相反的方向。每个分支管腔(64)和(64')具有邻接主管腔的第二端的第一端以及大体上与该第一端相对的第二端。在优选的实施例中，第三管腔出口端口(75)用作设置在分支管腔(64)和(64')的相应的第二端(78)和(78')处的相应冲洗排出端口(76)和(76')。

在优选的实施例中，第三管腔(30)适于通过第三管腔入口端口(65)将第三流体(32)接收到主管腔(62)中，并使第三流体(32)大体上沿着主管腔(62)的整个长度流动到至少一个分支管腔(64)中，并且更优选地，流动到至少两个分支管腔(64)和(64')中并通过包括相应的冲洗排出端口(76)和(76')的第三管腔出口端口(75)，此时，离开的第三流体(32)浸洗导管的外表面(36)的至少一部分。与单个分支或者没有分支的主管腔相比，第三管腔(30)的分支管腔(64)或优选地为分支管腔(64)和(64')允许更大的冲洗释放、更小的随机流体流动以及流体沿着通道更均匀的分布。第三流体(32)清洁导管的外表面的至少一部分，并移除形成在导管的外表面和通道的壁之间的任何细菌膜和/或结垢的至少一部分。对生物膜进行清洁和移除降低了患者在长期使用导管期间的CAUTI的风险。

如图3A至图3B所示，在优选的实施例中，新改进的导管(10)还包括下部(80)，其具有下部直径(82)、邻接导管(10)的近端(18)的第一端(84)、大体上与该第一端相对并邻近第三管腔(30)的远端(34)设置的第二端(86)、以及设置在该下部的中间周边(87)和第二端(86)之间的中间区域(85)。该新型导管(10)还包括上部(90)，其具有上部直径(92)、邻近第三管腔(30)的远端(34)设置的第一端(94)、以及邻接导管(10)的闭合的可插入远端前端(14)的第二端(96)。在该优选的实施例中，该新型导管还包括设置在下部(80)和上部(90)之间的隆起部(110)。隆起部(110)与下部(85)的中间区域(85)交迭。隆起部(110)的内表面(111)的至少一部分形成包括腔体(122)的套体，从而在下部(80)的相交迭的中间区域(85)上面起到像是伞盖的作用。隆起部(110)具有第一隆起端(112)，其邻近并围绕下部(80)的中间周边(85)设置，并且具有第一隆起端直径(114)。隆起部(110)具有邻接上部(90)的第一端(94)的第二隆起端(116)，其具有第二隆起端直径(118)。第一隆起端(112)的直径(114)大于导管(10)的下部(80)的直径(82)，并且也大于第二隆起端直径(118)。隆起部(110)构造成使得隆起部(110)的外表面(120)的直径从第一隆起端(112)到第二隆起端(116)逐渐减小，从而形成直径减小的大体上平滑的过渡。

第一管腔(20)和第二管腔(24)可构造成穿过导管(10)的下部(80)、隆起部(110)以及上部(90)。第三管腔可构造成至少穿过导管的下部和隆起部。在优选的实施例中，第三管腔穿过导管的下部和隆起部；更优选地，第三管腔的分支(64)和(64')设置在隆起部的内腔中；最优选地，隆起部(110)的内腔(122)的体积被选定成适应分支管腔(64)和(64')中的每个的长度、直径和构型。隆起部(110)的第一隆起端直径、第二隆起端直径以及直径过渡被选定成允许在导管的下部(80)的外表面(128)的至少一部分与通道的壁(130)之间形成间隙(126)，对于非限制性示例，壁(130)例如为尿道壁。因此，当包括例如冲洗流体(33)的第三流体(32)经由冲洗注入端口(66)注入到主管腔(62)中并且该流体穿过主管腔(62)进入到分支管腔(64)和(64')中并通过它们相应的冲洗排出端口(76)和(76')时，该流体聚集在腔体中(122)并最终被迫流向导管的近端。

在优选的实施例中，导管的第二部分的长度被选定成保持隆起部不干涉对象的组织或器官的功能，对于非限制性的示例，对象的组织或器官例如为对象膀胱。

在可选的实施例中，隆起部(110)包括一个或多个隆起输送端口(124)和(124')，它们邻接或不邻接分支管腔的至少两个冲洗排出端口(76)和(76')。隆起输送端口(124)和(124')、冲洗排出端口(76)和(76)、或者隆起输送端口(124)和(124')与冲洗排出端口(76)和(76')可朝着导管(10)的近端(18)倾斜，以促进包括冲洗流体或灌洗流体的第三流体(30)到通道(16)的下段中并朝着导管的近端的流动，对于非限制性的示例，通道(16)例如为尿道。

在另一实施例中，隆起部包括可膨胀材料(132)。一旦第三流体(32)注入到第三管腔入口端口(65)中，流体(32)通过第三管腔(30)并经由第三管腔出口端口(75)排出到隆起部(110)的腔体(122)中。在优选的实施例中，一旦第三流体(32)注入到第三管腔入口端口(65)中，该流体通过包括主管腔(62)的第三管腔(30)。流体(32)随后通过至少一个分支管腔(64)，并且更优选地，流体(32)随后通过至少两个分支管腔(64)和(64')。流体(32)通过第三管腔出口端口(75)离开，该第三管腔出口端口优选地包括至少一个冲洗排出端口(76)，并且更优选地，包括至少两个分支管腔(64)和(64')的至少两个冲洗排出端口(76)和(76')。流体(32)或流体(33)排空到腔体(122)中，使得腔体(122)膨胀，从而在导管的下部的至少一部分的外表面和通道的壁之间形成膨胀间隙(126)，对于非限制性的示例，该通道例如为尿道。随后，该流体浸洗导管(10)的下部(80)的至少一部分。膨胀间隙(126)允许该流体积聚在膨胀间隙(126)中并且朝着导管(10)的下部(80)的近端(84)流动。在所有流体离开导管(10)后，可膨胀的隆起部(132)适于响应于包括冲洗流体(33)的第三流体(32)的排出以及通道的壁的压力而缩小。在一个实施例中，冲洗注入装置(70)可以根据需要附接或重新附接至冲洗注入端口(66)并且用于使隆起部(110)的可膨胀材料(132)收缩。

在优选的实施例中选定第三管腔出口端口(75)的尺寸、并且在更优选的实施例中选定包括分支管腔(64)和(64')的冲洗排出端口(76)和(76')的第三管腔出口端口(75)的尺寸，以保持第三流体离开第三管腔的流动速率小于将第三流体注入到第三管腔入口端口中的流动速率，从而使得隆起部(110)将流体保持在隆起部(110)的内腔(122)中持续一个预定时间段。在另一优选的实施例中选定第三管腔出口端口的尺寸、并且在更优选的实施例中选定包括分支管腔(64)和(64')的冲洗排出端口(76)和(76')的第三管腔出口端口(75)的尺寸，以确保预定的流体流速。

在不同的实施例中，新改进的导管的第一管腔、第二管腔和第三管腔中的至少一个具有圆形的横截面。在其它实施例中，新改进的导管的第一管腔、第二管腔和第三管腔中的至少一个具有非圆形的横截面。在优选的实施例中，新改进的导管的第一管腔、第二管腔和第三管腔具有圆形的横截面。在一个实施例中，第一管腔具有非圆形的横截面，其适于容纳设置在第一管腔的壁的外表面与导管的外壁的内表面之间的第二管腔和第三管腔的横截面。

在不同的实施例中，第三管腔的分支相对彼此以在0度和180度之间的角度设置。在不同的实施例中，分支中的至少一个相对于主管腔倾斜、大体上平行或正交地设置。在优选的实施例中，第三管腔的分支设置成使得包括冲洗排出端口中的至少一个的第三管腔出口端口以大体上面向导管的近端的角度设置，借此优化从第三管腔离开的流体对导管的至少一部分的外表面的浸洗。在又一实施例中，第三管腔的分支设置在导管的下部、隆起部和上部中的至少一个内。在一个实施例中，第三管腔的分支设置在导管的上部和隆起部中。

在其它实施例中，第三管腔的分支设置在隆起部和下部中、设置在隆起部和上部中、或者设置在隆起部、下部和上部中。

如图4A和图4B所示，本发明可分别用于男性患者和女性患者的泌尿道。在不同的实施例中，可根据需要调整导管的闭合的可插入远侧前端或端部，以有利于插入和/或插入时的稳定。导管的闭合的可插入远侧前端或端部可包括：(a)直的前端；或(b)弯曲的前端(Coude tip)。

在一个实施例中，本发明提供了三管腔式导管，该三管腔式导管具有位于导管的外表面的至少一部分上的至少一个凹槽。该凹槽适用于引导冲洗流体在导管的外表面的至少一部分上的流动，以使冲洗流体更均匀分布，从而改善了导管的外表面的清洁。该凹槽可以构造为一个或多个直的和/或平行的凹槽、构造为一个或多个非直的凹槽、和/或构造为一个或多个螺旋的凹槽。在优选的实施例中，凹槽或多个凹槽的边缘经光滑处理，以避免尿道膜卡住凹槽边缘进而在导管的插入或移除期间引起不适或创伤。在可选的实施例中，可以提供附加或其它的表面特征来实现相同的功能。在一个实施例中，本发明的三管腔式导管可包括排流出口端口、充胀/泄放端口、以及冲洗注入端口，对于非限制性的示例，该三管腔式导管包括带槽的三管腔式导管。在另一实施例中，本发明的三管腔式导管可包括旋转阀(turn valve)，以代替分开的充胀流体注入端口和冲洗注入端口，对于非限制性的示例，该三管腔式导管包括带槽的三管腔式导管。旋转阀可适用于在其被设定或旋转到一个位置时注入充胀流体或进行泄放，并且还适用于在其被设定或旋转至第二位置时注入冲洗流体。

包括冲洗流体的第三流体可包括盐水。医用级盐水是经灭菌、生物相容的，并且是目前的工业标准流体，其被用于许多活体内应用(包括伤口清洁和静脉内流体置换)。可选择地，第三流体可包括无菌的第三流体，其包括纯水、盐水、合成尿液等价物、本领域普通技术人员已知的用于冲洗导管的外表面的其它流体、以及前述流体中的至少两种的组合。

在又一实施例中，第二流体和第三流体具有大体上相同的组分或者可具有相同的来源。在进一步实施例中，同一装置可用作充胀/抽出装置和冲洗装置。在又一个实施例中，第二流体和第三流体中的至少一种包括自然尿液。

在其它实施例中，第二流体和第三流体中的至少一种可包括适用于减少对象的疼痛的镇痛剂、适用于减少对象的组织痉挛、对于非限制性的示例诸如为减少膀胱痉挛的麻痹剂、适用于对象的肿瘤的治疗处理和/或增强对象的肿瘤治疗的化疗剂、适用于防止、治疗和/或降低对象的感染的抗菌剂和/或预防性抗菌剂、适用于防止、治疗和/或降低对象的疼痛性膀胱综合症或间质性膀胱炎的细胞内处理剂、以及适用于治疗泌尿道和/或围绕泌尿道的组织和器官的药物制剂中的至少一种，其中，药物制剂可以在对象的泌尿道和/或围绕泌尿道的上述组织和器官范围内具有治疗效果，而在一些实施例中，药物制剂可以额外地在超出对象的泌尿道和/或围绕泌尿道的上述组织和器官范围具有治疗效果。

本发明的特征还在于包括该新改进的导管的成套工具和/或系统，该导成套工具和/或系统包括导管球囊和使用该导管所需要的其它元件，对于非限制性的示例，其它元件例如为充胀流体注入装置、充胀流体、冲洗流体注入装置、冲洗流体、以及本领域普通技术人员已知的与该导管一起使用的其它元件，以用于短期或长期的留置导管用途。

根据本领域普通技术人员的知识，导管的整体尺寸以及第一管腔、第二管腔和第三管腔的尺寸可根据需要被设计，以优化相应导管的排流、充胀和冲洗要求。本发明的导管的尺寸可以被设计或缩放为在从5French导管到26French导管的范围内，优选地为在从10French导管到24French导管的范围内，更优选地为在从16French导管到22French导管的范围内，最优选地为20French导管。第一管腔的直径可以在0.6mm至5.0mm的范围内。第二管腔的直径可以在0.1mm至1.7mm的范围内。第三管腔的直径可以在0.5mm至7.0mm的范围内。

如上所述，在本发明的可选方面中，新改进的导管可包括第一管腔和第三管腔，而没有第二管腔。在本发明的这个方面的实施例中，新改进的导管可包括上述关于第一管腔和第三管腔的特征中一个或多个。

本发明的特征还在于使用本发明的新改进的导管的方法。该方法通常包括：将本发明的三管腔式导管插入到对象中；使第二流体通过第二管腔，并对与第二管腔流体连通的可逆膨胀的装置进行充胀；使第三流体通过第三管腔，并用第三流体冲洗导管的外表面的至少一部分；以及使第一流体经由第一管腔从对象排出。该方法通常还可以进一步包括使第二流体通过第二管腔、使第二流体通过第二管腔抽出、或者使第二流体再通过第二管腔，从而对可逆充胀装置进行泄放；以及从对象中取出该导管。

如图5所示，在一个方面中，本发明的方法(140)的特征在于提供新改进的三管腔式导管(步骤142)，其中，第一管腔、第二管腔和第三管腔分别适用于使第一流体通过第一管腔、使第二流体通过第二管腔、以及使第三流体通过第三管腔。该方法包括将导管的闭合的可插入前端插入到对象的通道中(步骤144)，对于非限制性的示例，该通道例如为尿道。该方法还包括将第二流体注入到第二管腔的近端中，并且使该流体通过第二管腔并在第二管腔的大体上与近端相对的远端处流出第二管腔而进入到可逆膨胀装置中，并对该装置进行充胀(步骤146)，对于非限制性的示例，该可逆膨胀装置例如为导管球囊。该方法还包括将第三流体注入到第三管腔的近端中，使第三流体通过第三管腔并在第三管腔的与近端大体上相对的远端处流出第三管腔，并且浸洗导管的外表面的至少一部分(步骤148)。此外，该方法还包括通过第一管腔将第一流体从对象排出(步骤150)。该方法的步骤如图5所示。

在另一实施例中，该方法包括：提供、插入、注入第二流体并排出上述步骤中的第一流体。此外，该方法包括在第三管腔的近端处将第三流体注入到第三管腔中，并使第三流体通过第三管腔并在第三管腔的与近端大体上相对的远端处流出第三管腔；使第三流体积聚在由导管的伞形隆起部形成的腔体中；以及用第三流体浸洗导管的外表面的至少一部分。

在不同的实施例中，该提供步骤包括提供包括在本申请中先前描述的各种特征的新改进的导管。

在另一实施例中，该方法包括从可逆膨胀装置中抽出第二流体，从而大体上对可逆充胀装置进行泄放，并大体上通过第二管腔的整个长度抽出第二流体、使第二流体通过或者使第二流体再通过。在又一实施例中，该方法包括从对象取出导管。

在下面的示例中，提供了标准导管和改进导管的对比测试，其示出本发明的冲洗机理。

示例：

方法：使用标准大肠杆菌K12菌株作为细菌接种培养液进行对照实验。该类家族是泌尿道感染的最常见的病原性细菌之一。在所有实验中使用相同的培养液。使用预设的接触点来将无菌棉签划线到标准LB琼脂板上以确保所有板之间的相似性。

标准的16French Bard Foley导管被用作现有技术的标准测试导管(以下被称为标准测试导管)

为了模拟本发明的新型导管，对16French Bard Foley导管进行了修改(以下被称为经修改的测试导管)。在经修改的测试导管中，将导管球囊的下半部从16French Bard Foley导管移除，同时将该导管球囊的上半部保持完整。被注入到该经修改的测试导管中的冲洗盐水向上流动通过导管管腔，并且在剩余的球囊部分处受阻时，冲洗盐水会被迫沿着该经修改的测试导管的外表面流出该经修改的测试导管。这种效应形成了冲洗机理。

标准的仿真橡皮尿道被用于模拟患者尿道。该仿真尿道包括开口，其尺寸被设计成绕着导管以不超过3mm的间隙容纳每个16French导管。因此，每个测试导管紧贴地配合在仿真尿道内，并且真实地模拟导管插入到患者尿道中。使用乙醇对工作面、包括橡胶化的尿道开口的周缘的仿真尿道、测试导管的外表面和内部管腔、以及金属镀覆的装置进行灭菌。使用本生灯来进一步对金属镀覆的装置进行灭菌。

为该实验提供了预灭菌盐水、琼脂板，30ml无菌注射器以及棉签。

此外，在每次使用后用乙醇对注射器以及每个测试导管的外表面和内部管腔进行额外的洗涤，以进行灭菌。

经盐水润湿的无菌棉签被用于擦拭仿真尿道，并施加至其中一个预设的琼脂板，以形成用于确定尿道的灭菌的对照组。

预接种：首先将无菌棉签浸入到无菌盐水的管中，以将0.2ml的盐水吸收到前端中，以便后续使细菌更好地附着至棉签前端。随后，将该棉签施加至标准测试导管的外表面的用永久记号笔标记的预设距离处，同时转动该棉签。随后，将该棉签施加至琼脂板并点涂(hit)预先在板上标记为完整的“Z”型覆盖的10个点，以形成用于确定标准测试导管的灭菌的对照组。

接种：将无菌棉签浸入到大肠杆菌培养液中，以吸收约0.2ml的菌液，将该棉签施加至上述用于预接种步骤的标准导管的外表面。将该标准测试导管插入仿真尿道中距离尿道的开口约7英寸，直到其触碰到仿真尿道的端壁为止。60秒后，用无菌手套取出该标准试验导管。

接种后：经0.2ml的无菌盐水润湿以最大化细菌附着的新的无菌棉签被施加至标准测试导管的外表面的预设距离处，同时转动该棉签，随后该棉签被施加至琼脂板并点涂预先在板上标记为完整的“Z”型覆盖的10个点。

对经修改的测试导管重复预接种和接种步骤。等待60秒后，通过将30mL注射器附接至充胀/泄放端口并注入冲洗盐水流体来将30mL无菌盐水的冲洗液注入到经修改的测试导管中。该流体在剩余的球囊部分处受阻，并从经修改的测试导管离开，以浸洗其外表面。随后，用无菌手套将该经修改的测试导管从仿真尿道中取出。随后，该经修改的测试导管被再次擦拭，而后通过接种后步骤涂在板上。

将琼脂板留在37℃的培养箱中24小时，随后具有网格线形成的172个矩形的透明滤清器被用于对琼脂板的细菌聚落进行分析。在周边内表现出任何生长的任何矩形被计数为“菌落单元”。

使用标准测试导管并使用两种不同的经修改的测试导管重复上述测试三次。所有设备和仿真尿道均在试验之间进行灭菌。

结果：如图22所示，与对照的Bard Foley导管相比，原型试验(PT-1和PT-2)显示菌落单元的显著减少。所有三次试验中的预接种结果表明没有细菌生长，证实了导管在接种前是无菌的。对照的Foley导管显示了从接种后至导管取出后细菌生长减少了6.2％。PT-1试验显示菌落生长减少了74.8％，PT-2试验显示菌落生长减少了88.2％。因此，这两个原型测试的菌落生长平均减少了81.5％。假设相对于对照组有6.2％的标准误差，则可以得出结论：来自单次盐水冲洗的总细菌生长减少为75.3％

前述示例和详细描述不应被认为是限制本发明，本发明由以下权利要求限定。本发明应理解为包括诸如对于本领域的普通技术人员而言是显而易见的明显修改。