血液净化装置的制作方法

本发明涉及一种血液净化装置，该血液净化装置可一边将穿刺针穿刺于患者的穿刺(アクセス)血管中，使患者的血液在血液回路中进行体外循环，一边通过血液净化机构，进行血液净化治疗。

背景技术：

一般，在血液净化治疗，比如透析治疗中，采用由柔性管构成的血液回路，以便使患者的血液进行体外循环。该血液回路包括动脉侧血液回路和静脉侧血液回路，在该动脉侧血液回路的前端，安装从患者中采取血液的动脉侧穿刺针，在该静脉侧血液回路的前端，安装将血液返回到患者中的静脉侧穿刺针，在该动脉侧血液回路和静脉侧血液回路之间连接透析器，并且在动脉侧血液回路中设置血液泵，由此可一边使血液进行体外循环，一边进行血液净化治疗。

但是，在血液净化治疗之前，将没有连接动脉侧穿刺针和静脉侧穿刺针的状态的动脉侧血液回路的前端与静脉侧血液回路的前端连接，形成闭合回路，在该闭合回路中，填充预充液，进行预充。接着，在进行血液净化治疗时，分别将动脉侧穿刺针和静脉侧穿刺针穿刺于患者的穿刺血管中，在于该动脉侧穿刺针和静脉侧穿刺针中连接预充后的动脉侧血液回路的前端和静脉侧穿刺针的前端后，驱动血液泵，进行脱血。另外，该已有技术不涉及文献公知的发明，应记载的已有技术文献信息是没有的。

技术实现要素：

发明要解决的课题

但是，在上述已有技术中，在将动脉侧穿刺针和静脉侧穿刺针穿刺于患者的穿刺血管中时，难以从外观判断该穿刺是否良好地进行。但是，具有下述的问题，即，在于血液净化治疗中，驱动血液泵时，在动脉侧穿刺针的穿刺不良的场合，无法良好地进行血液回路的体外循环，在静脉侧穿刺针的穿刺不良的场合，在体外循环时，从静脉侧穿刺针而返回的血液无法正常地返回到穿刺血管中。另外，该问题同样地在于血液回路的前端部，连接单一的穿刺针的单针方式的血液净化装置中产生。

本发明是针对这样的情况而提出的，本发明提供一种血液净化装置，其中，可确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路中进行体外循环的情况。

发明的公开方案

权利要求1所述的发明涉及一种血液净化装置，该血液净化装置包括：血液回路，该血液回路在前端可连接穿刺针，使患者的血液进行体外循环；血液净化机构，该血液净化机构对在该血液回路中流动的血液进行净化；该血液净化装置可一边将上述穿刺针穿刺于患者的穿刺血管中，通过上述血液回路，使患者的血液进行体外循环，一边通过上述血液净化机构进行血液净化治疗；其特征在于该血液净化装置包括：压力变化施加机构，该压力变化施加机构可对没有连接上述穿刺针的状态的上述血液回路的前端部施加正压或负压；压力变化检测机构，该压力变化检测机构可检测通过该压力变化施加机构而施加正压或负压的上述血液回路的前端部与穿刺于患者中的上述穿刺针连接时的该血液回路的前端部的压力变化；判断机构，该判断机构可根据通过该压力变化检测机构而检测的压力变化，判断上述穿刺针的穿刺状态是否良好。

权利要求2所述的发明涉及权利要求1所述的血液净化装置，其特征在于在上述血液回路的前端部，设置可关闭流路的夹持机构，一边使该夹持机构处于关闭状态，关闭上述血液回路的前端部，一边通过上述压力变化施加机构施加正压或负压，在连接上述穿刺针的状态，使上述夹持机构处于打开状态，检测上述压力变化检测机构的压力变化。

权利要求3所述的发明涉及权利要求1或2所述的血液净化装置，其特征在于上述压力变化施加机构由血液泵构成，该血液泵可通过上述血液回路输送患者的血液，通过驱动该血液泵，对该血液回路的前端部施加正压或负压。

权利要求4所述的发明涉及权利要求1或2所述的血液净化装置，其特征在于上述压力变化施加机构由液面调整机构构成，该液面调整机构可将空气导入与上述血液回路连接的空气捕获腔中，或将空气从与上述血液回路连接的空气捕获腔中排出，调整液面，通过驱动该液面调整机构，对该血液回路的前端部施加正压或负压。

权利要求5所述的发明涉及权利要求1或2所述的血液净化装置，其特征在于上述压力变化施加机构由除水泵构成，该除水泵用于从在血液净化机构中流通的血液中去除水分，通过驱动该除水泵，对该血液回路的前端部施加正压或负压。

权利要求6所述的发明涉及权利要求1～5中任何一项所述的血液净化装置，其特征在于上述压力变化检测机构由传感器构成，该传感器可检测该血液回路内的液压。

权利要求7所述的发明涉及权利要求1～6中任何一项所述的血液净化装置，其特征在于上述压力变化施加机构在上述血液回路的预充后，在预充液填充于上述血液回路的流路中的状态而实施。

发明的效果

按照权利要求1所述的发明，由于包括：压力变化施加机构，该压力变化施加机构可对没有连接穿刺针的状态的血液回路的前端部施加正压或负压；压力变化检测机构，该压力变化检测机构可检测通过该压力变化施加机构而施加正或负压的血液回路的前端部与穿刺于患者中的穿刺针连接时的该血液回路的前端部的压力变化；判断机构，该判断机构可根据通过该压力变化检测机构而检测的压力变化，判断穿刺针的穿刺状态是否良好，故可确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路中进行体外循环的情况。

按照权利要求2所述的发明，由于在血液回路的前端部设置可关闭流路的夹持机构，并且一边使夹持机构处于关闭状态，关闭血液回路的前端部，一边通过压力变化施加机构施加正压或负压，在连接穿刺针的状态，使该夹持机构处于打开状态，检测压力变化检测机构的压力变化，故可容易进行压力变化施加机构的正压或负压的施加，并且可以更加良好的精度进行压力变化检测机构的压力变化的检测。

按照权利要求3所述的发明，由于压力变化施加机构由血液泵构成，该血液泵可通过血液回路而输送患者的血液，通过驱动该血液泵，对血液回路的前端部施加正压或负压，故可原封不动地使用血液泵，确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路中进行体外循环的情况。

按照权利要求4所述的发明，由于压力变化施加机构由液面调整机构构成，该液面调整机构可相对与血液回路连接的空气捕获腔导入或排出空气，调整液面，通过驱动该液面调整机构，对血液回路的前端部施加正压或负压，故可原封不动地使用液面调整机构，确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路中进行体外循环的情况。

按照权利要求5所述的发明，由于压力变化施加机构由除水泵构成，该除水泵用于从流过血液净化机构的血液中去除水分，通过驱动该除水泵，对血液回路的前端部施加正压或负压，故可原封不动地使用除水泵，确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路中进行体外循环的情况。

按照权利要求6所述的发明，由于压力变化检测机构由可检测血液回路内的液压的压力传感器构成，故可原封不动地使用压力传感器，确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路中进行体外循环的情况。

按照权利要求7所述的发明，由于压力变化施加机构在血液回路的预充后，在于血液回路的流路中填充预充的状态实施，故在从预充而转到脱血时，可适当地判断相对穿刺血管的穿刺针的穿刺是否为不良的状态，可在血液净化治疗时，确实地避免使患者的血液在血液回路中进行体外循环的情况。

附图说明

图1为表示本发明的第1实施方式的血液净化装置的整体示意图；

图2为表示该血液净化装置中的穿刺针和血液回路的前端(连接前)的示意图；

图3为表示该血液净化装置中的穿刺针和血液回路的前端(连接后)的示意图；

图4为表示通过该血液净化装置中的压力变化施加机构，施加正压和负压的状态的示意图；

图5为表示该血液净化装置中的血液回路的前端与穿刺于患者中的穿刺针连接之前的状态的示意图；

图6为表示该血液净化装置中的血液回路的前端与穿刺于患者中的穿刺针连接之前的状态的示意图；

图7为表示该血液净化装置中的血液回路的前端与穿刺于患者中的穿刺针连接的状态的示意图；

图8为表示该血液净化装置中的血液回路的前端与穿刺于患者中的穿刺针连接的状态的示意图；

图9为表示该血液净化装置的控制内容的流程图；

图10为表示该血液净化装置中的通过压力检测机构而检测的压力变化(通过压力变化施加机构而施加正压的场合)的曲线图；

图11为表示该血液净化装置中的通过压力检测机构而检测的压力变化(通过压力变化施加机构而施加负压的场合)的曲线图；

图12为表示该血液净化装置中的血液回路的前端与穿刺于患者中的穿刺针连接的状态的图，图12(a)为表示静脉侧穿刺针的穿刺不良(贯穿穿刺血管的状态)的场合的示意图，图12(b)为表示静脉侧穿刺针的穿刺不良(没有到达穿刺血管的状态)的场合的示意图；

图13为表示该血液净化装置中的血液回路的前端与穿刺于患者中的穿刺针连接的状态的图，图13(a)为表示静脉侧穿刺针的穿刺不良(贯穿穿刺血管的状态)的场合的示意图，图13(b)为表示静脉侧穿刺针的穿刺不良(没有到达穿刺血管的状态)的场合的示意图；

图14为表示本发明的第2实施方式的血液净化装置的整体示意图；

图15为表示通过本发明的压力变化施加机构，对动脉侧血液回路的前端部施加正压或负压的状态的示意图；

图16为表示通过本发明的压力变化施加机构，对静脉侧血液回路的前端部施加正压或负压的状态的示意图；

图17为表示本发明的另一实施方式的血液净化装置中的血液回路的前端部和穿刺针(单针)的示意图；

图18为表示该穿刺针(单针)的细部的示意图。

具体实施方式

下面参照附图，具体地对本发明的实施方式进行说明。

本实施方式的血液净化装置由用于进行透析治疗的透析装置构成，像图1所示的那样，其包括：血液回路1，该血液回路1具有动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b，在该动脉侧血液回路1a的前端，可连接动脉侧穿刺针a，在该静脉侧血液回路1b的前端，可连接静脉侧穿刺针b，该血液回路可使患者的血液进行体外循环；透析器2(血液净化机构)，该透析器2连接于动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b之间，对流过血液回路1的血液进行净化；血液泵3，该血液泵3设置于动脉侧血液回路1a中；与动脉侧血液回路1a连接的第1动脉侧空气捕获腔4a和第2动脉侧空气捕获腔4b；静脉侧空气捕获腔5，该静脉侧空气捕获腔5连接于静脉侧血液回路1b中；透析液导入管线l1，该透析液导入管线l1将透析液导入透析器2中；透析液排出管线l2，该透析液排出管线l2从透析器2排出液体；控制机构10；判断机构11。

在动脉侧血液回路1a的前端，连接连接器c，可经由该连接器c，连接动脉侧穿刺针a，于其中途，设置蠕动型的血液泵3和第1动脉侧空气捕获腔4a与第2动脉侧空气捕获腔4b。在动脉侧血液回路1a的前端部和静脉侧血液回路1b的前端部，设置可关闭流路的夹持机构(比如，电磁阀v8和v9等)。另外，第1动脉侧空气捕获腔4a设置于动脉侧血液回路1a的前端和血液泵3的设置部位之间(血液泵3的上游侧)，第2动脉侧空气捕获腔4b设置于透析器2的连接部位和血液泵3的设置部位之间(血液泵3的下游侧)。另一方面，在静脉侧血液回路1b的前端连接连接器d，可经由该连接器d连接静脉侧穿刺针b，并且于其中途，连接静脉侧空气捕获腔5。

另外，在第1动脉侧空气捕获腔4a、第2动脉侧空气捕获腔4b和静脉侧空气捕获腔5中，分别安装压力传感器(p1～p3)，该传感器(p1～p3)可检测各腔的上部(空气层)的压力，通过第1动脉侧空气捕获腔4a，可检测动脉侧血液回路1a中的血液泵3的上游侧的压力(液压)，通过第2动脉侧空气捕获腔4b，可检测动脉侧血液回路1a中的血液泵3的下游侧的压力(液压)，通过静脉侧空气捕获腔5，可检测静脉侧血液回路1b的相应部位的压力(液压)。另外，通过第1动脉侧空气捕获腔4a的压力传感器p1，可检测脱血压力，通过第2动脉侧空气捕获腔4b的压力传感器p2，可检测透析器2的入口压力，通过静脉侧空气捕获腔5的压力传感器p3，可检测静脉压力。

动脉侧穿刺针a和静脉侧穿刺针b可分别连接于动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b的前端，像图2所示的那样，通过安装于由硬质树脂等构成的前端部f上的插管(カニューレ)(血管置留)形成。另外，前端部f经由钳子用柔性管g，连接由硬质树脂等构成的接头h，像该图2所示的那样，该前端部f、钳子用柔性管g和接头h形成一体。

另一方面，在动脉侧穿刺针a和静脉侧穿刺针b的前端，分别形成由硬质树脂等构成的连接器(接头c、d)，像图3所示的那样，在穿刺针侧的接头h嵌合于该接头c、d中的状态，通过锁定环r而锁定，由此锁定嵌合状态。另外，通过钳子而夹持钳子用柔性管g，这样，可隔绝动脉侧穿刺针a或静脉侧穿刺针b与动脉侧血液回路1a或静脉侧血液回路1b之间的流路。

接着，如果在与动脉侧血液回路1a的前端连接的动脉侧穿刺针a和与静脉侧血液回路1b的前端连接的静脉侧穿刺针b穿刺于患者中的状态，驱动(正旋转驱动)血液泵3，则对于患者的血液，一边通过第1动脉侧空气捕获腔4a和第2动脉侧空气捕获腔4b，进行除泡(气泡的去除)，一边通过动脉侧血液回路1a，到达透析器2，在通过该透析器2进行血液净化后，一边通过静脉侧空气捕获腔5进行除泡(气泡的去除)，一边通过静脉侧血液回路1b返回到患者的体内。由此，可一边使患者的血液从血液回路1的动脉侧血液回路1a的前端，到静脉侧血液回路1b的前端而进行体外循环，一边通过透析器2而对其进行净化。

在透析器2中，在外壳部上，形成血液导入口2a(血液导入端口)、血液导出口2b(血液导出端口)、透析液导入口2c(透析液流路入口：透析液导入端口)和透析液导出口2d(透析液流路出口：透析液导出端口)，在其中的血液导入口2a处，连接动脉侧血液回路1a，在血液导出口2b处，连接静脉侧血液回路1b。另外，透析液导入口2c和透析液导出口2d分别与透析液导入管线l1和透析液排出管线l2连接。

在透析器2的内部，接纳有多根中空丝膜(在图中没有示出)，该中空丝构成用于对血液进行净化的血液净化膜。在该透析器2的内部，形成经由血液净化膜而使患者的血液流动的血液流路(血液导入口2a和血液导出口2b之间的流路)与使透析液流动的透析液流路(透析液导入口2c和透析液导出口2d之间的流路)。通常，血液在中空丝的内侧流动，而透析液在中空丝的外侧流动。此外，按照下述方式构成，该方式为：在构成血液净化膜的中空丝膜中，形成多个贯穿其外周面和内周面的微小孔，形成中空丝膜，经由该膜，血液中的杂质等能透过到透析液的内部。

此外，在本实施方式的动脉侧血液回路1a的前端部和静脉侧血液回路1b的前端部，连接可检测在血液净化治疗中，于动脉侧血液回路1a或静脉侧血液回路1b中流动的血液中的气体(气泡)的气泡检测器d1、d2。气泡检测器d1、d2与比如在图中未示出的血液判断器和夹持机构v8、v9一起地安装于规定的单元内部。

气泡检测器d1、d2由传感器构成，该传感器可检测流过构成动脉侧血液回路1a或静脉侧血液回路1b的柔性管的气泡(空气)，比如，其包括由压电元件构成的超声波振动元件以及由压电元件构成的超声波接收元件。另外，可朝向构成动脉侧血液回路1a或静脉侧血液回路1b的柔性管，从超声波振动元件照射超声波，并且可通过超声波接收元件而接收该振动。

该超声波接收元件按照对应于该已接收的振动，电压变化的方式构成，按照可检测因所检测的电压超过规定的阈值，气泡流动的情况的方式构成。即，由于与血液、置换液相比较，气泡的超声波的衰减率较高，故通过检测透过液体的超声波，检测因已检测的电压超过规定的阈值，气泡(气体)流动的情况。

另一方面，在透析液导入管线l1和透析液排出管线l2上，连接复式泵6，该复式泵6一边将以规定浓度而调制的透析液送到透析器2，一边从透析器2将代谢物等(排液)与透析液一起排出。即，跨过透析液导入管线l1和透析液排出管线l2而设置复式泵6，可按照通过驱动该复式泵6，通过透析液导入管线l1，将透析液导入透析器2，相对透析器2，通过透析液排出管线l2将排液排出的方式构成。

另外，在透析液导入管线l1上连接电磁阀v1、v3和过滤器f1、f2，可导入透析器2的透析液可通过过滤器f1、f2而过滤，并且可通过电磁阀v1、v3，于任意时刻隔断或开放流路。此外，透析液导入管线l1通过旁路管线l4l5与透析液排出管线l2连接，在这些旁路管线l4、l5上分别连接电磁阀v4、v5。但是，图中的符号h表示用于对供给到透析器2或血液回路1的透析液进行加热的加热机构(加热器)。

此外，在透析液排出管线l2上连接迂回绕过复式泵6的迂回管线l3、l6，在迂回管线l6上连接电磁阀v6，并且在迂回管线l3上连接除水泵7。另外，通过在借助血液回路1使患者的血液进行体外循环的过程中，驱动除水泵7，可从流过透析器2的血液中去除水分，进行除水。

还有，在透析液排出管线l2中的复式泵6的上游侧(图1中的左侧)连接加压泵8，该加压泵8进行该复式泵6中的透析液排出管线l2的液压调整，从该加压泵8和复式泵6之间，经由脱气腔9，延伸设置开放管线l7。在透析液排出管线l2和从其而形成分支的开放管线l7上，分别连接电磁阀v2、v7，可于任意时刻而隔断或开放透析液的流路。

连接管线l8的一端与形成于透析液导入管线l1的规定部位(在本实施方式中，电磁阀v1和过滤器f2之间)的采取口p(取样端口)连接，并且其另一端与动脉侧血液回路1a连接，连接管线l8由可将透析液导入管线l1的透析液供给到动脉侧血液回路1a的流路构成。在该连接管线l8上连接电磁阀v10，通过使该电磁阀v10处于打开状态，可使透析液导入管线l1的透析液供给到血液回路1(动脉侧血液回路1a)。

控制机构10由微型控制器构成，该微型控制器与血液净化装置所具有的各种促动器、传感器等电连接，其按照下述方式进行控制，该方式为：比如，按照通过透析液而充满透析液导入管线l1、透析液排出管线l2等的透析液管内的液置换步骤；将血液回路1内部和透析器2内的血液流路置换为预充液(生理食盐液或透析液等)而进行填充的预充步骤；通过透析液而充满透析器2内的透析液流路的气体冲洗步骤；将患者的血液取出到血液回路1内的脱血步骤；一边通过血液回路1，使患者的血液进行体外循环，一边通过透析器2而对其进行净化的透析步骤(血液净化治疗步骤)；将血液回路1内的血液返回到患者中的返血步骤；将血液回路1内的液体和/或透析器2内的液体排出到透析液排出管线l2中的排液步骤；对透析装置的管内进行清洗和消毒的清洗消毒步骤；在进行下次的液置换步骤之前进行等待的预设步骤的顺序，进行各步骤。

在这里，在本实施方式的血液净化装置中，包括压力变化施加机构、压力变化检测机构与判断机构11。压力变化施加机构可对没有连接动脉侧穿刺针a和静脉侧穿刺针b的状态的血液回路1(动脉侧血液回路1a，静脉侧血液回路1b)的前端部施加正压或负压，其由比如血液泵3(像上述那样，可通过上述血液回路而输送患者的血液的血液泵3)构成。

具体来说，像图4所示的那样，连接动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端(没有连接动脉侧穿刺针a和静脉侧穿刺针b)，形成闭合回路，在进行血液回路1a的预充后，在预充液填充于血液回路1的流路中的状态，正转驱动血液泵3(压力施加机构)(图中的箭头方向的，血液净化治疗时的驱动方向)。另外，在正转驱动血液泵3之前，夹持机构v8、v9处于关闭状态。

由此，对动脉侧血液回路1a的前端部(具体来说，血液泵3的上游侧(从夹持机构v8，到血液泵3的入口部之间))施加负压，并且在静脉侧血液回路1b的前端部(具体来说，血液泵3的下游侧(从夹持机构v，到血液泵3的出口部位之间))施加正压。像这样，本实施方式的压力变化施加机构由可通过血液回路1而输送患者的血液的血液泵3构成，通过驱动该血液泵3，可对血液回路1的前端部施加正压或负压。

但是，在本实施方式中，通过正转驱动血液泵3(图中的箭头方向的，血液净化治疗时的驱动方向)(压力变化施加机构)，对动脉侧血液回路1a的前端部施加负压，而对静脉侧血液回路1b的前端部施加正压，但是，也可代替该方式，通过逆转驱动(与血液净化治疗时的驱动方向相反的方向)血液泵3(压力变化施加机构)，对动脉侧血液回路1a的前端部施加正压，对静脉侧血液回路1b的前端部施加负压。

另一方面，不同于如上所述，对动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b的前端部施加正压或负压的作业，像图5、图6所示的那样，一边将动脉侧穿刺针a穿刺于穿刺血管的上游侧(作为动脉a和静脉b的接合部的分流部c附近)，一边将静脉侧穿刺针b穿刺于该穿刺血管的下游侧(分流部c附近的下游侧的静脉b)。该动脉侧穿刺针a和静脉侧穿刺针b对患者的穿刺通过医务人员的手工作业而进行。

压力变化施加机构可检测下述场合的该血液回路1的前端部的压力变化，该场合指通过压力变化施加机构而施加正压或负压的血液回路1(动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b)的前端部与穿刺于患者中的穿刺针(动脉侧穿刺针a和静脉侧穿刺针b)连接时，在本实施方式中，该压力变化施加机构由可检测与血液回路1a连接的空气捕获腔的空气层的压力压力传感器p1～p3构成。

具体来说，相对穿刺于穿刺血管中的静脉侧血液回路b，像图7、图8所示的那样，连接静脉侧血液回路1b的前端(像图3所示的那样，在于接头h中嵌合穿刺针侧的接头h的状态，则通过借助锁定环r而螺纹紧固，锁定嵌合状态而连接)后，如果使夹持机构v9处于打开状态，通过作为压力变化检测机构的压力传感器p3(或压力传感器p2)而检测的压力β像图10所示的那样，在经过规定时间(比如约1(s))的过程中，低于阈值α。即，由于通过压力变化施加机构，预先对静脉侧血液回路1b的前端部施加正压，故如果夹持机构v9处于打开状态，静脉侧穿刺针b的穿刺状态良好，释放正压，通过压力传感器p3(或压力传感器p2)而检测的压力β在经过规定时间的过程中，低于阈值α。

另外，相对穿刺于穿刺血管中的动脉侧穿刺针a，像图7、图8所示的那样，在连接动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端(像图3所示的那样，在于接头c上嵌合穿刺针侧的接头h的状态，通过锁定环r而螺纹锁定，由此锁定嵌合状态，然后连接)后，如果使夹持机构v8处于打开状态，则通过作为压力变化施加机构的压力传感器p1而检测的压力γ像图11所示的那样，在经过规定时间(比如，约1(s))的过程中，高于阈值α。即，由于通过压力变化施加机构，预先对动脉侧血液回路1a的前端部施加负压，故如果使夹持机构v8处于打开状态，则在动脉侧穿刺针a的穿刺状态良好时，释放负压，通过压力传感器p1而检测的压力γ在经过规定时间的过程中，大于阈值α。

判断机构11由控制机构10、微型控制器等构成，该微型控制器与压力变化检测机构等电连接，可根据通过压力变化检测机构(在本实施方式中，为压力传感器p1～p3)而检测的压力变化，判断穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺状态是否良好。即，通过压力变化检测机构而检测的压力变化呈现图10、图11所示的倾向(在规定时间，低于或高于阈值α的倾向等)的场合，判定穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺良好，并且在没有呈现该倾向的场合，判定穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺不良。

比如，像图12所示的那样，在于静脉侧穿刺针b贯穿作为穿刺血管的静脉b的状态(参照图12(a))，没有到达该静脉的状态(参照图12(b))，穿刺不良的场合，如果夹持机构v9处于打开状态，由于通过作为压力变化检测机构的压力传感器p3(或压力传感器p2)而检测的压力β没有呈现图10所示的那样的倾向(在规定时间，小于阈值α)，故在该场合，可判定静脉侧穿刺针b的穿刺不良。

同样地，像图13所示的那样，在于动脉侧穿刺针a贯穿作为穿刺血管的分流部c附近的静脉b的状态(参照图13(a))，没有到达该静脉b的状态(参照图13(b))，穿刺不良的场合，如果使夹持机构v8处于打开状态，由于通过作为压力变化检测机构的压力传感器p1而检测的压力γ没有呈现图11所示的那样的倾向(在规定时间，小于阈值α)，故在该场合，可判定静脉侧穿刺针b的穿刺不良。

另外，判断机构11判断检测通过压力变化检测机构而检测的值在规定时间，是大于或小于阈值α，判断穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺状态是否良好，但是，也可比如不采用阈值α，而可仅仅根据压力变化(压力变化率、压力变化速度等)，判断穿刺针的穿刺状态。另外，还可存储每个患者的压力变化数据，判断其是否与该压力变化一致，由此判断穿刺针的穿刺状态是否良好。

下面根据图9的流程图，对用于判断本实施方式的血液净化装置的穿刺状态是否良好的控制内容进行说明。

在血液回路1的预充后，在于血液回路1的流路中填充预充液的状态(像图4所示的那样，动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端连接的状态)，一边使夹持机构v8、v9处于关闭状态，一边驱动血液泵3(正转驱动)(s1)。由此，对动脉侧血液回路1a的前端部施加负压，并且对静脉侧血液回路1b的前端部施加正压。

然后，于s2，分别将动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端与穿刺于患者的穿刺血管中的动脉侧穿刺针a和静脉侧穿刺针b连接，然后，于s3，使夹持机构v8、v9处于打开状态。由此，在动脉侧血液回路1a的前端部和静脉侧血液回路1b的前端部，释放负压或正压，产生规定的压力变化，这样，通过判断机构11，判断压力变化检测机构(压力传感器p1～p3)检测到的压力变化是否呈现规定的倾向s4，在该压力变化呈现规定的倾向的场合，进行s5，判定穿刺正常(即，穿刺良好)。

另一方面，在通过压力变化检测机构(压力传感器p1～p3)检测到的压力变化没有呈现规定的倾向的场合，进行s6，判定穿刺异常(即，穿刺不良)。另外，在判定穿刺异常的场合，最好，通过规定的通报机构(比如，监视器等的显示机构、警告灯或扬声器等)，通报动脉侧穿刺针a或静脉侧穿刺针b的穿刺不良。

按照上述实施方式，由于包括：压力变化施加机构，该压力变化施加机构可对没有连接穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的状态的血液回路1的前端部施加正压或负压；压力变化检测机构，该压力变化检测机构可检测通过压力变化施加机构而施加正压或负压的血液回路1的前端部与穿刺于患者中的穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)连接时的该血液回路1的前端部的压力变化；判断机构11，该判断机构11可根据通过该压力变化检测机构而检测的压力变化，判断穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺状态是否良好，故可确实地避免在穿刺针相对穿刺血管的穿刺不良的状态，通过血液回路1，使患者的血液进行体外循环的情况。

另外，由于在血液回路的前端部，设置可关闭流路的夹持机构v8、v9，并且一边使该夹持机构v8、v9处于关闭状态，关闭血液回路1的前端部，一边通过压力变化施加机构，施加正压或负压，在连接穿刺针(动脉侧穿刺针a，静脉侧穿刺针b)的状态，使该夹持机构v8、v9处于打开状态，检测压力变化检测机构的压力变化，故可容易进行压力变化施加机构的正压或负压的施加，并且可以更加良好的精度，进行压力变化检测机构的压力变化的检测。

此外，由于压力变化施加机构由可通过血液回路1而输送患者的血液的血液泵3构成，通过驱动该血液泵3，对血液回路1的前端部施加正压或负压，故可原封不动地使用血液泵3，确实地避免在穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)相对穿刺血管的穿刺不良的状态，通过血液回路1使患者的血液体外循环的情况。另外，由于压力变化检测机构由可检测血液回路1内的液压的压力传感器p1～p3构成，故可原封不动地使用压力传感器p1～p3，确实地避免在穿刺针相对穿刺血管的穿刺不良的状态，通过血液回路1使患者的血液体外循环的情况。另外，在本实施方式中，压力变化检测机构由可检测与血液回路1连接的空气捕获腔的空气层的压力的压力传感器p1～p3构成，但是，还可为不设置于空气捕获腔中，而可检测血液回路1内的液压的类型。

此外，由于压力变化施加机构在血液回路1的预充后，在于血液回路1的流路中填充预充的状态而实施，故在从预充转到脱血时，可判断穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)相对穿刺血管的穿刺是处于不良的状态，还是适当。可确实地避免在血液净化治疗时，通过血液回路1对患者的血液进行体外循环的情况。另外，如果判断机构11的穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺状态的是否良好的判断在通过血液回路1而使患者的血液体外循环之前，则还可为其它的步骤时。

下面对本实施方式的第2实施方式的血液净化装置进行说明。

本实施方式的血液净化装置与第1实施方式相同，由用于进行透析治疗的透析装置构成，像图14所示的那样，其包括：血液回路1，该血液回路1具有动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b，在该动脉侧血液回路1a的前端，可连接动脉侧穿刺针a，在该静脉侧血液回路1b的前端，可连接静脉侧穿刺针b，该血液回路可使患者的血液进行体外循环；透析器2(血液净化机构)，该透析器2连接于动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b之间，对流过血液回路1的血液进行净化；血液泵3，该血液泵3设置于动脉侧血液回路1a中；与动脉侧血液回路1a连接的第1动脉侧空气捕获腔4a和第2动脉侧空气捕获腔4b；静脉侧空气捕获腔5，该静脉侧空气捕获腔5连接于静脉侧血液回路1b中；透析液导入管线l1，该透析液导入管线l1将透析液导入透析器2中；透析液排出管线l2，该透析液排出管线l2从透析器2排出液体；控制机构10；判断机构11；液面调整机构12、13。另外，关于与第1实施方式相同的组成部件，采用同一标号，省略它们的具体的说明。

在这里，本实施方式的压力变化施加机构由液面调整机构12、13构成，该液面调整机构12、13可相对与血液回路1连接的空气捕获腔(第1动脉侧空气捕获腔4a，第2动脉侧空气捕获腔4b和静脉侧空气捕获腔5)而导入空气或排出空气，调整液面，通过驱动液面调整机构12、13，对血液回路1的前端部施加正压或负压。

具体来说，液面调整机构12包括：延伸管la，该延伸管la从静脉侧空气捕获腔5的上部(空气层)而延伸设置；延伸管lb，该延伸管lb从第2静脉侧空气捕获腔4b的上部(空气层)而延伸设置；连接管lc，该连接管lc与该延伸管la和lb连接；开放管ld，该开放管ld的一端与连接管lc连接，其另一端向大气开放；液面调整泵12a，该液面调整泵12a设置于开放管ld中。另外，在连接管lc上分别安装使延伸管la侧开闭的电磁阀va和使延伸管lb侧开闭的电磁阀vb。

液面调整泵12a由蠕动泵构成，该蠕动泵按照下述方式构成，该方式为：可进行正转驱动(图15中的α方向的旋转驱动)和反向驱动(该图中的β方向的旋转驱动)，通过使开放管ld朝向其纵向而挤压，由此，可任意地进行相对静脉侧空气捕获腔5的上部或第2静脉侧空气捕获腔4b的上部的空气的导入或排出，但是，如果正转驱动液面调整泵12a，由于从开放管ld的前端而吸引空气，故在电磁阀va处于打开状态时，可经由延伸管la，将空气导入静脉侧空气捕获腔5，降低液面，并且如果反转驱动液面调整泵12a，由于从开放管ld的前端排出空气，故在电磁阀va处于打开状态时，可经由延伸管la，将空气从静脉侧空气捕获腔5而排出，使液面上升。

同样地，如果正转驱动液面调整泵12a，由于从开放管ld的前端而吸引空气，故在电磁阀vb处于打开状态时，可经由延伸管lb，将空气导入第2静脉侧空气捕获腔4b中，降低液面，并且如果反转驱动液面调整泵12a，由于从开放管ld的前端，排出空气，故在电磁阀vb处于打开状态时，可经由延伸管lb，将空气从第2静脉侧空气捕获腔4b而排出，使液面上升。

在本实施方式中，像图16所示的那样，在血液回路1的预充后，在于血液回路1的流路中填充预充液的状态(像该图16所示的那样，动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端连接的状态)，一边使夹持机构v8、v9处于关闭状态(关于电磁阀va、vb，至少任意一者可处于打开状态)，一边使液面调整机构12的液面调整泵12a正转驱动，由此可使静脉侧血液回路1b的前端部为正压，并且通过使液面调整机构12的液面调整泵12a逆转驱动，由此可使静脉侧血液回路1b的前端部为负压。

另一方面，液面调整机构13包括：开放管le，该开放管le从第1动脉侧空气捕获腔4a的上部(空气层)而延伸设置，其另一端向大气开放；液面调整泵13a，该液面调整泵13a设置于开放管le中。液面调整泵13a由蠕动泵构成，该蠕动泵可进行正转驱动(图15中的α方向的旋转驱动)和逆转驱动(图15中的β方向的旋转驱动)，液面调整泵13a按照下述方式构成，该方式为：通过对开放管le朝向其纵向而挤压，可任意地进行相对第1动脉侧空气捕获腔4a的上部的空气的导入或排出。

另外，如果正转驱动液面调整泵13a，由于从开放管le的前端吸引空气，故可将空气导入第1动脉侧空气捕获腔4a中，使液面下降，并且如果反转驱动液面调整泵13a，由于从开放管le的前端排出空气，故可从第1动脉侧空气捕获腔4a排出空气，使液面上升。

在本实施方式中，像图15所示的那样，在血液回路1的预充后，在于血液回路1的流路中填充预充液的状态(像图15所示的那样，动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端连接的状态)，一边使夹持机构v8、v9处于关闭状态，一边正转驱动液面调整机构13的液面调整泵13a，由此可使动脉侧血液回路1a的前端部为正压，并且反转驱动液面调整机构13的液面调整泵13a，由此可使动脉侧血液回路1a的前端部为负压。

另外，按照下述方式构成，该方式为：在血液回路1的预充后，在血液回路1的流路中填充预充液的状态(动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端连接的状态)，一边使夹持机构v8、v9处于关闭状态，一边使动脉侧血液回路1a或静脉侧血液回路1b的前端部为负压或正压，然后，在连接穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的状态，使夹持机构v8，v9处于打开状态，检测压力变化检测机构的压力变化，并且可通过判断机构11，根据通过压力变化检测机构而检测的压力变化，判断穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺状态是否良好。

按照上述实施方式，由于包括：压力变化施加机构，该压力变化施加机构可对穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)没有连接的状态的血液回路1的前端部施加正压或负压；压力变化检测机构，该压力变化检测机构可检测下述场合的血液回路1的前端部的压力变化，该场合指通过该压力变化施加机构而施加正压或负压的血液回路1的前端部，与穿刺于患者中的穿刺针(动脉侧穿刺针a，静脉侧穿刺针b)连接；判断机构11，该判断机构11可根据通过该压力变化检测机构而检测的压力变化，判断穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺状态是否良好，可确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路1中进行体外循环的情况。

另外，由于在血液回路1的前端部，设置可关闭流路的夹持机构v8、v9，并且一边使该夹持机构v8、v9处于关闭状态，关闭血液回路1的前端部，一边通过压力变化施加机构施加正压或负压，在连接穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的状态，使该夹持机构v8、v9处于打开状态，检测压力变化检测机构的压力变化，故可容易进行压力变化施加机构的正压或负压的施加，并且可以更加良好的精度，进行压力变化检测机构的压力变化的检测。

还有，由于本实施方式的压力变化施加机构由液面调整机构12、13构成，该液面调整机构12、13可相对与血液回路1连接的空气捕获腔，导入或排出空气，调整液面，通过驱动该液面调整机构12、13，对血液回路1的前端部施加正压或负压，故可原封不动地使用液面调整机构12、13，确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b)的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路1中进行体外循环的情况。

以上对本实施方式进行了说明，但是，本发明也可不限于它们，比如，适用于下述场合，在该场合，像图17、图18所示的那样，包括单一的穿刺针e(单针)，其经由y型管j而与动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b的前端连接，该穿刺针e穿刺于患者的穿刺血管中，可使该患者的血液体外循环。y型管j的另一端像图18所示的那样，以形成2个支路的方式形成，分别连接各自的柔性管k1、k2，在该柔性管k1、k2上，形成连接动脉侧血液回路1a的前端的连接器m1，在该柔性管k2上，形成连接静脉侧血液回路1b的前端的连接器m2。另外，本实施方式的连接器m1、m2形成可与动脉侧血液回路1a和静脉侧血液回路1b的前端连接的鲁尔接头(ルアーテーパ)和螺纹，在连接状态而可锁定。

此外，在血液回路1的预充后，在于血液回路1a的流路中填充预充液的状态(动脉侧血液回路1a的前端和静脉侧血液回路1b的前端连接的状态)，一边使夹持机构v8、v9处于关闭状态，一边使动脉侧血液回路1a或静脉侧血液回路1b的前端部处于负压或正压，然后，像图17所示的那样，在连接穿刺针e(单针)的状态，使该夹持机构(v8、v9)处于打开状态，检测压力变化检测机构的压力变化，并且可通过判断机构11，根据通过压力变化检测机构而检测的压力变化，判断穿刺针e的穿刺状态是否良好。

还有，上述实施方式的压力变化施加机构由可通过血液回路1而输送患者的血液的血液泵3(第1实施方式)；或液面调整机构12、13(第2实施方式)构成，该液面调整机构12、13可相对与血液回路1连接的空气捕获腔，导入或排出空气，但是，也可代替该方式，而由除水泵7构成，该除水泵7用于从比如流过透析器2(血液净化机构)的血液中去除水分，通过驱动该除水泵7，对血液回路1的前端部施加正压或负压。在该场合，可原封不动地使用除水泵7，确实地避免在相对穿刺血管的穿刺针(动脉侧穿刺针a、静脉侧穿刺针b或单一的穿刺针e)的穿刺不良的状态，使患者的血液在血液回路1中进行体外循环的情况。

再有，压力变化施加机构或压力变化检测机构不限于上述实施方式所适用的场合，还可为原封不动地使用用于血液净化治疗的机构的其它的机构，或单独新安装的机构。另外，在本实施方式中，适用于用于透析治疗的场合的透析装置，但是，也可适用于可一边对患者的血液进行体外循环，一边对其进行净化的血液净化装置(比如，血液过滤透析法、血液过滤法、afbf所采用的血液净化装置、血浆吸附装置等)。

产业上的利用可能性

如果为下述的血液净化装置，该血液净化装置包括：压力变化施加机构，该压力变化施加机构可对没有连接穿刺针的状态的血液回路的前端部施加正压或负压；压力变化检测机构，该压力变化检测机构可检测通过压力变化施加机构而施加正压或负压的血液回路的前端部，与穿刺于患者中的穿刺针连接时的该血液回路的前端部的压力变化；判断机构，该判断机构根据通过压力变化检测机构而检测的压力变化，判断穿刺针的穿刺状态是否良好，则还可适用于外观形状不同的装置，或具有其它的功能的装置等。

标号的说明：

标号1表示血液回路；

标号1a表示动脉侧血液回路；

标号1b表示静脉侧血液回路；

标号2表示透析器(血液净化机构)；

标号3表示血液泵；

标号4a表示第1动脉侧空气捕获腔；

标号4b表示第2动脉侧空气捕获腔；

标号5表示静脉侧空气捕获腔；

标号6表示复式泵；

标号7表示除水泵；

标号8表示加压泵；

标号9表示脱气腔；

标号10表示控制机构；

标号11表示判断机构；

标号12表示液面调整机构；

标号13表示液面调整机构；

标号a表示动脉侧穿刺针；

标号b表示静脉侧穿刺针；

标号c表示单一的穿刺针(单针)。