本发明大体上涉及一种盖组件，用于覆盖保护注射装置的针的针罩。本发明还涉及一种用于装配盖组件的方法。
背景技术：
为了保护诸如自助注射器等注射装置的针，从现有技术获知针罩。还已知利用盖来覆盖这样的针罩，盖以机械方式保护针罩和针并且在准备注射过程中容易从针移除针罩。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种改进的针罩上的盖组件以及一种改进的将盖安装在针罩上的方法，特别是从而减小了在安装盖时需要施加在针罩上的力的大小。
该目的通过如权利要求1的盖组件以及通过用于装配如权利要求10、11或12的盖组件的方法实现。
从属权利要求中提供了示例性实施例。
在本说明书的上下文中，术语“远”和“近”是从执行注射的人的视角来限定的。因此，远侧方向是指朝注射部位的方向，远端限定元件的朝向注射部位的一端。相应地，元件的近端或近侧方向背向注射的部位并且与远端或远侧方向相反。
根据本发明，用于覆盖注射装置的针罩的盖组件至少包括套环以及盖，盖具有护套和底部。护套基本上沿着指向纵向方向的中央纵向轴线从盖的近端朝远端延伸。盖在其近端上具有对准护套的开口。盖的远端至少部分地被底部封闭。套环能够相对于护套沿着纵向方向移动。当相对于套环移动护套时，套环从非锁定位置移动到锁定位置中。在其非锁定位置中，套环不接合针罩或护套。在其锁定位置中，套环与护套强制锁定接合并且因此将护套锁定到针罩。
作为一个优点，通过相对于盖移动套环而不是移动针罩将针罩锁定到盖。换言之，可以在针罩相对于盖移动的时候施加在针罩上的力显著减小或者没有力施加在针罩上的情况下，将盖安装到针罩上，由此降低损坏针或影响无菌性的风险。此外，针罩能在移除盖时被移除。
在盖组件的一个实施例中，护套通过从底部向近侧延伸的径向可挠曲臂形成。在径向可挠曲臂的近端上，夹子朝中央纵向轴线径向向内突出。夹子适于由针罩外表面中的对应的凹部接纳。套环沿着周向包围径向可挠曲臂。在其非锁定位置中，套环滑向盖的底部。套环在其锁定位置中滑向盖的近端，使得夹子以形状配合的方式保持在对应的凹部中。套环可以通过摩擦以强制锁定方式被保持在其锁定位置中，例如通过干涉肋或压配合。
通过迫使径向可挠曲臂分开，能够在不用力的情况下将针罩的远端引入到由径向可挠曲臂形成的护套中。当夹子面对其相应的凹部时，径向可挠曲臂就被释放，使得夹子以形状配合的方式接合凹部。通过使套环向近侧滑动到其锁定位置中，套环接合径向可挠曲臂，由此将远端上的夹子压入到凹部中。没有力沿着纵向方向施加在针罩上，由此损坏针或使针罩松动或损害无菌性的风险最小化。
在盖组件的一个实施例中，夹子形成为指向径向可挠曲臂的近端的锁扣。在该实施例中，特别容易使夹子与凹部相接合，因为当将针罩引入到盖中时，锁扣卡合到凹部中。
在盖组件的一个实施例中，护套形成为沿着周向包围套环的刚性管。刚性管适于以管状的、向近侧变窄的间隙接纳针罩。在刚性管远端处的其非锁定位置中，套环既不接合刚性管，也不接合针罩。当在向近侧变窄的间隙内向近侧移动时，套环到达其锁定位置，在其锁定位置处，套环以强制锁定方式接合针罩和护套，由此将针罩锁定到盖。由于针罩被锁定到盖时不需要相对于盖移动，所以在装配期间针受到保护。
在盖组件的一个实施例中，护套形成为刚性管。刚性管适于接纳在其非锁定位置中松弛地包围针罩的套环，其中套环在径向上是可压缩的。套环形成为朝其远端变窄的锥形颈部，使得当护套向近侧移动时，套环受到护套的压缩并且以强制锁定方式接合针罩。
作为一个优点，当将盖锁定到针罩时，没有力沿着纵向方向施加在针罩上。作为进一步优点，可以将套环预装配到围绕注射装置的壳体，该注射装置具有由针罩保护的针。然而，根据该实施例，也可以将套环预装配到盖。因此，制造方面的灵活性得到改进。
在盖组件的一个实施例中，针罩被形成为由基本上刚性的材料制成的刚性针罩。在盖组件的另一实施例中，针罩形成为由诸如橡胶等柔性材料制成的柔性针罩。
根据本发明，一种用于装配盖组件的方法包括如下步骤，其中，盖组件具有盖，盖具有由径向可挠曲臂形成的护套：
-使套环在径向可挠曲臂上沿远侧方向朝底部滑动，
-使径向可挠曲臂径向向外挠曲，
-将针罩向远侧引入到由向外挠曲的径向可挠曲臂包围的开口中，直至凹部面对夹子为止，
-释放径向可挠曲臂以使夹子与对应的凹部相接合，以及
-使套环沿近侧方向滑动，直至套环在其锁定位置中以强制锁定方式接合径向可挠曲臂为止。
作为一个优点，根据该方法，能够在不沿纵向方向在针罩上施加力的情况下装配盖组件，由此保护了针并且改进了无菌性。
根据本发明，一种用于装配盖组件的方法包括如下步骤，其中，盖组件具有盖，盖具有护套，护套形成为沿着周向包围套环的刚性管并且适于以管状的、向近侧变窄的间隙接纳针罩：
-使套环沿远侧方向滑动，直至套环面对护套的远端为止，
-将针罩向远侧引入到护套中，直至针罩接合护套为止，以及
-使套环沿近侧方向滑动，直至套环以强制锁定方式接合护套和针罩。
作为一个优点，根据该方法，针罩在被锁定到盖时由盖保持，由此保护了针并且改进了无菌性。进一步，在盖移除期间从针移除针罩时，摩擦力将导致套环夹持得更紧。作为进一步优点，通过调节套环，一个盖能够匹配多个针罩，产生改进的平台灵活性。
根据本发明，一种用于装配盖组件的方法包括如下步骤，其中，盖组件具有盖，盖具有护套，护套形成为适于接纳沿着周向包围针罩的套环的刚性管，其中，套环形成为朝其远端变窄的锥形颈部：
-将针罩连同套环向远侧引入到护套中，直至套环的远端面对护套的近端为止，以及
-使盖在包围针罩的套环上沿近侧方向移动，直至套环以强制锁定方式接合针罩和护套为止。
作为一个优点，根据该方法，能够在不沿纵向方向在针罩上施加力的情况下装配盖组件，由此保护了针。作为进一步的优点，这样的方法适用于预装配到壳体的套环，其中，壳体围绕着注射装置，注射装置具有受到针罩保护的针，并且这样的方法适用于预装配到盖的套环，盖将被安装在这样的针罩上。因此，改进了制造这样的盖组件的灵活性。
本发明适用性的进一步范围将从下文给出的详细描述变得显而易见。但是，应该明白，这些详细描述和具体例子虽然指出了本发明的示例性实施方式，但是仅仅是以图解的方式给出的，因为从这些详细描述中，在本发明的精神和范围内的各种变化和改进对于本领域技术人员来说将变得清楚。
附图说明
从仅仅以图解方式给出而因此并非限制本发明的附图和下面给出的详细描述，将可以更全面地理解本发明，其中：
图1a-1c示出一个盖组件的截面视图，其中，套环装配到具有径向可挠曲臂的盖，
图2a-2b示出一个盖组件的截面视图，其中，套环装配到具有刚性管的盖，以及
图3a-3b示出一个盖组件的截面视图，其中，套环装配到壳体。
在所有图中，相应的部件用相同的附图标记标示。
具体实施方式
图1a至图1c示出了盖组件的一个实施例，其中，套环1装配到盖2。盖2具有内护套，该内护套由至少两个径向可挠曲臂2.1形成。盖2可以是模塑制造的，其中径向可挠曲臂2.1被模塑制造成使得内护套朝盖2的近端p变窄，如图1a中所示。
径向可挠曲臂2.1在它们的近端上设置有夹子2.1.1，夹子2.1.1朝盖组件的中央纵向轴线a径向向内突出。夹子2.1.1可以被形成为指向近端p的锁扣，但是适于与对应的凹部以形状配合的方式锁定的其它轮廓，也可以用于夹子2.1.1。
盖2在远端d上具有底部2.2。套环1装配到盖2，使得它沿着周向包围径向可挠曲臂2.1。套环1装配在盖2的底部2.2处的非锁定位置u中。也可能的是，在装配盖组件的准备步骤中，套环1在径向可挠曲臂2.1上朝其在底部2.2处的非锁定位置u滑动。
图1b示出盖2中径向可挠曲臂2.1在后续的装配步骤中被径向向外强制分开，由此打开了环绕中央纵向轴线a的环形间隙。环形间隙适于接纳刚性针罩3的远端，该刚性针罩3覆盖诸如自助注射器等注射装置的针4。
如图1c中所示，这样的刚性针罩3被引入到由被径向向外强制分开的径向可挠曲臂2.1包围的开口中。针罩3朝其远端基本上成锥形地变窄，使得它能够在不施加力的情况下被引入到盖2中。针罩3在其覆盖表面中设有凹部3.1，凹部3.1形成为使得它们能够以形状配合的方式接纳径向可挠曲臂2.1的夹子2.1.1。
当凹部3.1面对对应的夹子2.1.1时，径向可挠曲臂2.1就被释放，使得夹子2.1.1以形状配合的方式接合对应的凹部3.1。凹部3.1形成到针罩3的覆盖表面中，使得径向可挠曲臂2.1在它们的近端上略径向向外伸展。因此，当套环1朝盖2的近端p移动到锁定位置l中时，它通过摩擦以强制锁定方式接合径向可挠曲臂2.1。因此，套环1被防止朝盖2的底部2.2往回滑动，因此夹子2.1.1被锁定到对应的凹部3.1中，于是将针罩3锁定到盖2。因此，当沿远侧方向拉盖2时，针罩3就被从针4移除。
图2a-2b示出套环1装配到盖12的盖组件的另一实施例。盖12具有内护套，该内护套形成为筒状刚性管12.1，在其近端p上具有径向向内突出的止挡12.1.1。径向向内突出的止挡12.1.1可以形成为周向凸缘，然而诸如向内突出的肋等其它实施例也是可能的。套环1在刚性管12.1内部沿着中央纵向轴线a被导引，其中止挡12.1.1防止套环1在近端p离开管12.1。在装配盖组件时，套环1处于刚性管12.1的远端d上的其非锁定位置u。
止挡12.1.1形成为用于接纳针罩3的成锥形变窄的远端，如图2b所示。在第一装配步骤中，针罩3沿远侧方向被引入到刚性管12.1中，直至止挡12.1.1接合针罩3为止。针罩3的锥形覆盖表面与刚性管12.1的筒状内表面之间的敞开有空隙，其中该空隙的间隙足以接纳套环1的远端，不过是比接纳套环1近端更紧。在第二装配步骤中，套环1在近侧方向上沿着中央纵向轴线a被导引，直至套环1在锁定位置l以强制锁定方式接合针罩3和刚性管12.1的内表面为止，由此将针罩3锁定到盖2。因此，当沿远侧方向拉盖12时，针罩3就被从针4移除。
图3a-3b示出的盖组件中，套环11装配到诸如自助注射器等注射装置的壳体5。套环11包围针罩3。套环11借助于可释放保持部5.1装配到壳体5的远端。套环11形成为锥形颈部，具有沿远侧方向变窄的楔形截面。套环11被形成为使得它能够被径向地压缩。例如，套环11可以由诸如橡胶等弹性材料制成，其中压缩利用从盖12的敞开端插入的工具实现。盖12可以例如在其侧壁上提供小切口和/或粗糙表面修饰，所述小切口和/或粗糙表面修饰与由轴向压力引起的径向压力一起用于将套环11保持在其位置中。在其非锁定位置u中，处于其未压缩状态下的套环11不接合针罩3。
盖12具有形成为筒状刚性管12.1的内护套和在其远端d上的底部12.2。底部12.2可以具有对准刚性管12.1的中央开口，使得刚性管12.1在其远端上敞开。底部12.2也可以形成为连续表面，在盖12的远端d封闭盖12和刚性管12.1。
刚性管12.1的间隙足以接纳沿周向包围针罩3的套环11的远端，如图3b中所示。通过使盖12沿近侧方向在套环11上滑动，套环11由于其楔形轮廓而被径向向内地压缩，促使可释放保持部5.1将套环11从壳体5释放，使得套环11移动到其锁定位置l中。压缩套环11在其锁定位置l中以强制锁定方式接合针罩3和刚性管12.1的内表面，由此将针罩3锁定到盖12。因此，当沿远侧方向拉盖12时，针罩3就被从针4移除。
本文使用术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)以描述一种或多种药物活性成分。如下文所述，药或药物可包括至少一种用于治疗一种或多种疾病的在多种制剂中的小或大分子或其组合。示例性的药物活性化合物可包括小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链dna(包括裸和cdna)、rna、反义核酸如反义dna和rna、小干扰rna(sirna)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种这些药物的混合物。
术语“药物输送装置”应包含被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。不具有限制性的，药物输送装置可以是注射装置(例如，注射筒、笔型注射器、自助注射器、大体积装置、泵、灌注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如，渗透性化学制品微型针)、吸入器(例如，用于鼻或肺的)、可植入装置(例如，涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。这里所描述的药物结合包括针(例如，小规格针)的注射装置可能是特别有用的。
药物或药剂可以被包含在适于结合药物输送装置使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可以是例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为存储(例如，短期或长期存储)一种以上药学活性化合物提供适当的腔室的其它容器。例如，在某些情况下，腔室可以被设计成存储药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可以被设计成存储药物约1个月至约2年。存储可以在室内温度(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行。在某些情况下，药物容器可以是双腔室药筒或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成独立地存储药物配制剂的两种以上成分(例如，药物和稀释剂，或两种不同类型的药物)，每个腔室一种成分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被构造成允许药物或药剂的两种以上成分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可以被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种成分。作为替代方式，或另外，两个腔室可以被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
本文所述的药物输送装置和药物可用于治疗和/或预防多种不同类型的病症。示例性的病症包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病性视网膜病变、血栓栓塞性病症如深静脉或肺血栓栓塞症。其他示例性的病症为急性冠状动脉综合征(acs)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、花粉症、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素，例如人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glp-1)、glp-1类似物或glp-1受体激动剂或其类似物或衍生物、二肽基肽酶-4(dpp4)抑制剂或其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的术语“衍生物”指在结构上与原物质足够相似从而具有基本上相似的功能或活性(例如治疗功效)的任何物质。
示例性的胰岛素类似物是gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素(甘精胰岛素)；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素；asp(b28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置b28处的脯氨酸替换为asp、lys、leu、val或ala且其中位置b29处的lys替换为pro；ala(b26)人胰岛素；脱(b28-b30)人胰岛素；脱(b27)人胰岛素和脱(b30)人胰岛素。
示例性的胰岛素衍生物为例如b29-n-肉豆蔻酰-脱(b30)人胰岛素；b29-n-棕榈酰-脱(b30)人胰岛素；b29-n-肉豆蔻酰人胰岛素；b29-n-棕榈酰人胰岛素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰岛素；b28-n-棕榈酰-lysb28prob29人胰岛素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰岛素；b30-n-棕榈酰-thrb29lysb30人胰岛素；b29-n-(n-棕榈酰-γ-谷氨酰)-脱(b30)人胰岛素；b29-n-(n-石胆酰-γ-谷氨酰)-脱(b30)人胰岛素；b29-n-(ω-羧基庚癸酰)-脱(b30)人胰岛素和b29-n-(ω-羧基庚癸酰)人胰岛素。示例性的glp-1、glp-1类似物和glp-1受体激动剂为例如：lixisenatide(利西拉来)/ave0010/zp10/lyxumia、exenatide(艾塞那肽)/exendin-4(毒蜥外泌肽-4)/byetta/bydureon/itca650/ac-2993(通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、liraglutide(利拉鲁肽)/victoza、semaglutide(索马鲁肽)、taspoglutide(他司鲁泰)、syncria/albiglutide(阿必鲁泰)、dulaglutide(度拉糖肽)、rexendin-4、cjc-1134-pc、pb-1023、ttp-054、langlenatide/hm-11260c、cm-3、glp-1eligen、ormd-0901、nn-9924、nn-9926、nn-9927、nodexen、viador-glp-1、cvx-096、zyog-1、zyd-1、gsk-2374697、da-3091、mar-701、mar709、zp-2929、zp-3022、tt-401、bhm-034、mod-6030、cam-2036、da-15864、ari-2651、ari-2255、exenatide-xten和glucagon-xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen(米泊美生)/kynamro，一种用于治疗家族性高胆固醇的降低胆固醇的反义治疗。
示例性的dpp4抑制剂是vildagliptin(维达列汀)、sitagliptin(西他列汀)、denagliptin(地那列汀)、saxagliptin(沙格列汀)、berberine(小檗碱)。
示例性的激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(gonadotropine)(促滤泡素(follitropin)、促黄体激素(lutropin)、绒毛膜促性腺激素(choriongonadotropin)、促生育素(menotropin))、somatropine(生长激素)(促生长激素(somatropin))、去氨加压素(desmopressin)、特利加压素(terlipressin)、戈那瑞林(gonadorelin)、曲普瑞林(triptorelin)、亮丙瑞林(leuprorelin)、布舍瑞林(buserelin)、那法瑞林(nafarelin)和戈舍瑞林(goserelin)。
示例性的多糖包括粘多糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。透明质酸衍生物的实例是hylang-f20/欣维可(synvisc)，一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括f(ab)和f(ab′)2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应功能且可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合fc受体的能力。例如，抗体可以是同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的fc受体结合区。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于该切割片段。在本发明中有效的抗体片段包括例如fab片段、f(ab')2片段、scfv(单链fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(smip)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含vhh的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“cdr”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列，其并非cdr序列，且主要负责维持cdr序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己不直接参与抗原结合，某些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响cdr中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
示例性的抗体为抗pcsk-9mab(例如阿利库单抗(alirocumab))、抗il-6mab(例如sarilumab)和抗il-4mab(例如dupilumab)。
本文所述的化合物可在药物制剂中使用，所述药物制剂包含(a)所述化合物或其药物上可接受的盐和(b)药物上可接受的载剂。所述化合物还可在包含一种或多种其他活性药物成分的药物制剂中使用，或在其中本发明的化合物或其药物上可接受的盐是仅有的活性成分的药物制剂中使用。相应地，本发明的药物制剂涵盖通过混合本文所述的化合物和药物上可接受的载剂制备的任何制剂。
本文所述的任何药物的药物上可接受的盐还可考虑在药物递送装置中使用。药物上可接受的盐为例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐为例如hcl或hbr盐。碱性盐为例如具有选自下组的碱金属或碱土金属阳离子的盐：例如na+或k+，或ca2+，或铵离子n+(r1)(r2)(r3)(r4)，其中r1-r4彼此独立地意为：氢、任选取代的c1-c6烷基、任选取代的c2-c6烯基和任选取代的c6-c10芳基，或任选取代的c6-c10杂芳基。药物上可接受的盐的其他实例为本领域的技术人员已知。
药物上可接受的溶剂合物为例如水合物或链烷酸酯(盐)(alkanolates)如甲醇盐(methanolates)或乙醇盐(ethanolates)。
本领域技术人员将会理解，可以在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，对本文中描述的物质、配方、设备、方法、系统和实施例的各个部件进行修改(添加和删除)，本发明的全部范围和精神包含这样的修改及其任何和所有的等同物。
本领域技术人员将会理解，可以在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，对本文中描述的物质、配方、设备、方法、系统和实施例的各个部件进行修改(添加和删除)，本发明的全部范围和精神包含这样的修改及其任何和所有的等同物。
符号说明
1，11套环2，12盖
2.1可挠曲臂，护套2.1.1夹子
2.2，12.2底部3针罩
3.1凹部4针
5壳体5.1保持部
12.1刚性管，护套12.1.1止挡
a中央纵向轴线d远端
l锁定位置p近端
u非锁定位置