装配有改进密封的膜片的无针注射设备的制作方法

本发明涉及一种包括具有改进的密封的柔性膜片的无针注射设备。

背景技术：

本发明的技术领域是一次性预填充无针注射设备，所述一次性预填充无针注射设备用能量源(诸如气体发生器)操作，并且被用于在人类医学或兽医学中用于治疗用途的液体活性成分的皮内注射、皮下注射和肌肉注射。

所述活性成分或多或少地由粘性液体、液体混合物或凝胶构成。所述活性成分还可以是溶解在适合于注射的溶剂中的固体，或可以由以特定浓度悬浮在合适的液体中的粉状固体。所述活性成分的颗粒尺寸分布则必须与导管的直径相匹配，以避免阻塞导管。

以已知的方式，例如在专利申请fr-a-2815544(等同于wo02/34317)中，一种注射设备包括主体，该主体相继地包括气体发生器、膨胀室、含有液体活性成分的储液器和注射系统。

该储液器由玻璃管构成，该玻璃管被插入到由所述设备的主体界定的管状容器中，并且该玻璃管由上游柱塞和下游柱塞阻塞，在该上游柱塞和该下游柱塞之间含有液体活性成分。

该储液器的下游或下自由端与注射喷嘴协作，该注射喷嘴界定沿注射轴线轴向地延伸的至少一个注射通道。

该注射喷嘴由轴向地支承在该储液器上的上面和适于与封闭帽配合的下注射面轴向地界定。

另外，该注射设备包括中空的覆盖物，该覆盖物包封该主体并且界定适于该注射喷嘴的通道的下开口。

为了使得能够注射活性成分，该主体从底部到顶部沿滑动轴线在静止位置和注射位置之间可滑动地安装在该覆盖物中，当使用者将该注射喷嘴按压在他的皮肤上时，执行对该主体的驱动。

该主体在该覆盖物中的位移允许触发该气体发生器，生成以位移方式驱动所述柱塞的加压气体，以经由该注射喷嘴穿过患者的皮肤注射活性成分。

存在已知的一种注射设备，该注射设备装配有大致上t形的可弹性变形的膜片，该膜片包括轴向地置于该储液器的上端和由该主体形成的座之间的径向环形盘，以及在该储液器中从该环形盘轴向地延伸的管状部分。

该膜片的管状部分被设计为在加压气体的作用下轴向地延伸，以以位移方式驱动所述柱塞。

为了确保该储液器和所述设备的主体之间的密封，特别是在注射时，该膜片的环形盘在该储液器的上端和由所述设备的主体形成的座之间被轴向地压缩。

为此，该注射喷嘴在封装该储液器的容器的自由端处被旋拧到该主体上，以轴向地迫使该储液器抵靠相关联的座。

出人意料地，观察到，该膜片的环形盘一旦被压缩就可以在该储液器和该容器的管状壁之间轴向地流动和溢出。

该盘的这样的变形可能损害该膜片和所述设备的主体之间的密封，从而导致泄漏。

技术实现要素：

本发明特别旨在克服此缺点，并且出于此目的涉及一种无针注射设备，该无针注射设备包括：

-主体，所述主体形成容器，所述容器由管状壁界定并且所述容器从上径向座轴向地延伸，

-气体发生器，

-管状储液器，所述储液器封装活性成分并且所述储液器在所述容器中从形成上凸缘的上端轴向地延伸到下端，

-大致上t形的可弹性变形的膜片，所述膜片包括径向环形盘和管状部分，所述径向环形盘轴向地置于所述储液器的所述上凸缘和由所述主体形成的所述座之间，所述管状部分在所述储液器中从所述环形盘轴向地延伸，以及

-所述活性成分的注射喷嘴，所述注射喷嘴被布置在所述储液器的所述下端处，

其特征在于，它包括环形垫圈，所述环形垫圈轴向地置于所述膜片的环形盘和所述储液器的上凸缘之间，并且所述环形垫圈大致上径向地延伸到所述主体的容器的管状壁，以当所述膜片的盘被轴向地压缩时，限制所述膜片的盘在所述储液器和所述容器的管状壁之间的轴向蠕变。

因此，所述垫圈允许限制所述膜片可以伸展或流动的空间，该空间在所述储液器和所述主体的几何制造容差中是固有的。

优选地，所述环形垫圈由周边边缘径向地界定，该周边边缘与相关联的容器的管状壁具有径向间隙，该径向间隙被包括在0.025毫米到0.075毫米之间，这取决于所述垫圈的半径。

根据一个实施方案，所述膜片的盘形成环形珠缘，所述环形珠缘向上轴向地突出并且所述环形珠缘被容纳在由所述主体的座界定的互补形状的凹槽中。

此特性允许改进所述膜片和所述主体之间的密封。

有利地，为了促进所述膜片和所述主体之间的密封，所述膜片的盘适于被没有间隙地布置在由所述主体形成的座、所述储液器的上凸缘和由所述主体形成的容器的管状壁之间界定的空间中。

根据另一个特征，所述主体通过注射成型制成。

此外，所述膜片由可弹性变形的基于弹性体的材料制成。

另外，所述注射喷嘴被旋拧到由所述主体形成的容器的开口自由端上，所述喷嘴将由所述储液器、所述膜片和所述垫圈形成的组件轴向地压缩在所述容器的座上。

根据一个优选实施方案，根据至少120牛顿的拧紧扭矩来旋拧所述喷嘴。

另外，包含在所述储液器中的活性成分选自包括以下活性成分的组：

-氨甲蝶呤(methotrexate)，

-肾上腺素(adrénaline)，

-舒马曲坦(sumatriptan)，

-氢化可的松(hydrocortisone)，

-纳洛酮(naloxone)，

-咪达唑仑(midazolam)，

-阿朴吗啡(apomorphine)，

-溴乙纳曲酮(ethylnatrexonebromide)，

-维生素(phytomenadione)，

-盐酸氯丙嗪(chlorpromazinehydrocloride)，

-珠氯噻醇醋酸酯(zuclopenthixolacétate)，

-达那肝素钠(danaparoidsodium)，

-依诺肝素钠(enoxaparinsodium)，

-环戊丙酸雌二醇(estradiolcypionate)，

-醋酸甲羟孕酮(medoxyprogesteroneacétate)，

-那屈肝素钙(medroparincalcium)，

-甲基强的龙醋酸盐(methylprednisoloneacétate)，

-肝素钙(heparincalcium)，

-喘力定锭(terbuline)。

附图说明

在阅读下面的详细说明时本发明的其他特性和优点将变得明显，将参考附图来理解该详细说明，其中：

图1是示意性横截面概述，其示出了根据本发明的注射设备；

图2是图1详细横截面视图，其示出了处于轴向压缩状态中的膜片和垫圈；

图3是图1详细横截面视图，其示出了在压缩之前处于静止状态中的膜片和垫圈；

图4是详细横截面视图，其示出了根据现有技术的无针注射设备的膜片。

具体实施方式

在说明书和权利要求书中，为了使说明书和权要求书清楚，将参考在图中指示的三面体l、v、t非限制性地采用纵向、竖向和横向术语。

另外，在本发明中，术语“上”、“下”、“水平”、“竖向”以及它们的派生词指的是元件或部件的位置或定向，参考图中的设备的定向并且参考三面体l、v、t而不参考地球的重力来考虑此位置或定向。

类似地，术语“轴向的”和“径向的”应参考注射设备的注射轴线b来理解。

图1示出了无针注射设备10，或无针注射器，其包括u形主体12，该u形主体12相继地包括撞击设备14、包括引物18和烟火装药20的气体发生器16、膨胀室22、含有液体活性成分26的储液器24和注射喷嘴28。

撞击设备14和气体发生器16构成主体12的第一线性子组件，该第一线性子组件沿竖向滑动轴线a轴向地延伸；并且含有活性成分26的储液器24和注射喷嘴28形成主体12的第二线性子组件，该第二线性子组件沿第二竖向注射轴线b轴向地延伸。

这两个子组件通过膨胀室22连接到彼此，该膨胀室22具有垂直于所述子组件的轴线a、b的轴线。

储液器24由玻璃管30构成，该玻璃管30由上游柱塞32和下游柱塞34阻塞，在上游柱塞32和下游柱塞34之间含有液滴活性成分，所述柱塞由可弹性变形的基于弹性体的材料制成。

储液器24从具有与注射喷嘴28相对布置的环形下面38的下凸缘36轴向地延伸到具有环形上面42的上凸缘40。

储液器24被布置在由主体12形成的容器44中，该容器44由绕注射轴线b延伸的管状壁46径向地界定。

容器44从径向座48轴向地延伸，该上径向座48由主体12形成并且该上径向座48界定膨胀室22的出气孔49。

根据一个优选实施方案，主体12通过对塑料材料注射成型来制成。

另外，根据图1，设备10装配有大致上t形的可弹性变形的膜片50，该膜片50包括径向环形盘52和管状部分54，径向环形盘52被轴向地置于储液器24的上凸缘40和由主体12形成的座48之间，管状部分54在储液器24中从环形盘52轴向地延伸。

膜片50的管状部分54被设计为在由气体发生器16生成的气体的压力的作用下轴向地延伸，以推动上游柱塞32。

参考图1，主体12由中空的覆盖物56包封，该覆盖物56界定由形成覆盖物底部的水平底座58封闭的下开口。

底座58界定绕注射轴线b的圆形通道60，该圆形通道60适于注射喷嘴28和主体12的下游端通过，使得喷嘴28包括竖向向下突出到覆盖物56外的下部段。

更具体地，喷嘴28被旋拧到由主体12形成的容器44的开口自由端上，喷嘴28将由储液器24和膜片50形成的组件轴向地压缩在容器44的座48上。

另外，注射设备10装配有止挡件62，该止挡件62通过卡扣型锁定装置而被可移除地安装在主体12上。

根据本发明，设备10包括环形抗挤压垫圈64(在图2和图3中示出)，该抗挤压垫圈64绕膜片50的管状部分54延伸并且该抗挤压垫圈64被轴向地置于膜片50的环形盘52和储液器24的上凸缘40之间。

抗挤压垫圈64由支承在膜片50的盘52上的上面66和支承在储液器24的上凸缘40上的下面68轴向地界定。

垫圈64大致上径向地延伸到主体12的容器44的管状壁46，以当膜片50的盘52被轴向地压缩时，通过变形来限制膜片50的盘52在储液器24的上凸缘40和容器44的管状壁46之间的轴向蠕变。

出于此目的，环形垫圈64由周边边缘70径向地界定，该周边边缘70与相关联的容器44的管状壁46具有径向间隙j(在图2中示出)。

优选地，径向间隙j被包括在0.025毫米至0.075毫米之间，这取决于垫圈64的半径。

另外，根据一个优选实施方案，垫圈64具有0.6毫米的轴向厚度。

如图2中示出的，膜片50的盘52形成环形珠缘72，该环形珠缘72向上轴向地突出并且该环形珠缘72被容纳在由主体12的座48界定的环形凹槽74中。

环形凹槽74具有与膜片50的盘52的形状互补的形状。

实际上，当根据标称扭矩将注射喷嘴28旋拧到主体12上时，膜片50的盘52适于被没有间隙地布置或拧紧在由主体12形成的座48、储液器24的上凸缘40和由主体12形成的容器44的管状壁46之间的空间中，如图2中示出的。

喷嘴28的标称拧紧扭矩优选地是至少120牛顿。

通过指示的方式，图3示出了在拧紧喷嘴28之前处于静止状态中的膜片50，其中膜片50未被压缩，则膜片50的盘52是自由的并且被布置为与容器44的壁46具有径向间隙并且与主体12的座48具有轴向间隙。

如图2中示出的，抗挤压垫圈64和容器44的壁46之间的减小的径向间隙防止膜片50的盘52的膨胀。

相反地，参考图4，其示出了没有抗挤压垫圈64的现有技术，膜片50的盘52倾向于在壁46和储液器24之间界定的间隙中轴向地流动和伸展。

实际上，在储液器24和容器44的壁46之间需要径向的功能性间隙，以促进储液器24在它的容器44中的安装。

此功能性间隙是在制造热成形的玻璃储液器24和注射的主体12中产生容差的结果。例如，此功能性间隙可以从0.15毫米变化到0.55毫米。

观察到的是，膜片50的此蠕变限制了膜片50的盘52的压缩，盘52存在变形的风险，特别是在气体发生器16的气体排出期间，气体发生器16产生大致上等于250巴的注射压力，并且在膜片50和主体12之间存在产生泄漏的风险。