超声手术设备及相关方法与流程

背景技术：

本发明涉及手术器械和相关的使用方法。更具体地，本发明涉及手术治疗中的超声能量的使用。本发明涉及降低手术部位不期望的组织损害的方法和器械。本发明可用于神经外科手术或诸如肝切除的普通外科手术，或用于处理伤口、疣或其他病变、皱纹或皮肤疾病。或者，本发明可用于腹腔镜检查。

过去30年来，已发明了多种可在手术中切除或切割组织的超声工具。wuchinich等在美国专利no.4,223,676中以及ideomoto等在美国专利no.5,188,102中公开了这样的设备。

在实践操作中，这些手术设备包括钝尖空心探针，其以20kc到100kc之间的频率振动，振动幅度达到300微米或更大。这样的设备通过产生向内破裂并破坏细胞的空化气泡，通过生成组织压缩和松弛应力(有时称为手提钻效应)，或通过诸如组织基质内气泡微流的其他力，来切除组织。效果是组织液化及组织分离。成碎片的组织与冲洗液形成乳液。随后，最终得到的乳化液或组织碎片浆液被吸离原来部位。组织的大块切除可通过在欲去除的组织块周围或下方施加能量，使该组织块从周围结构中分离。外科医生可使用诸如医用镊子的普通工具将被分离的组织块取出。

管状探针由振动能量源或压电类型和磁致伸缩类型两者之一的换能器激发，该换能器将上述频率内的交变电信号转变为纵向和/或横向振动。当探针附接至换能器时，两者成为具串联谐振和并联谐振的单一元件。设计者会尝试调整这些元件的机械特性和电气特性，以便提供适当的操作频率。大多数情况下，这些元件会具有长而直的轴线以及被与长轴线垂直的平面截断的手术端。这样做主要是出于简单和经济的考虑。在几乎所有的医学或工业的应用中，这样的实施方式是实用和有用的。

因此，希望提供一种探针，该探针能够与超声手术抽吸器配合，以便提高乳化效率，而不会使手术部位变热和降低手术时间。

超声切除工具需要以诸如高振幅的高偏移水平驱动，以便有效地去除不需要的组织。一旦去除了该组织，高振幅可能导致患者方面的更加高度的疼痛感，如果操作者不慎，高振幅也可能导致对诸如神经组织的活体组织的破坏。

技术实现要素：

本发明旨在提供一种改进的超声手术器械，尤其是用于去除接近诸如血管和神经的重要解剖结构的软有机组织和硬有机组织。本发明涉及一种超声手术器械，其提高手术效率以及降低对患者的一个或多个诸如神经组织或血管的具体器官的损害的可能性。

根据本发明的一种手术器械组件，其包括(i)手术器械，其包括手持件和附接于手持件的探针或探头(horn)，(ii)超声振动能量源，其可操作地连接至探针或探头，(iii)电流源，其可操作地连接以便将电流传输到探针或探头的远端所接触的手术部位处的患者的有机组织，以及(iv)电位传感器，其可自由地设置在与患者接触的、离开手术部位期望距离的位置。传感器可操作地连接至超声振动能量源，以便响应于预设量值的检测到的电位而自动衰减其输出。

在本发明相关的实施例中，替代连接至超声振动能量源，传感器可以可操作地连接至诸如电声换能器或光源的警报信号发生器，为了使手术医生能够采取诸如将器械从敏感组织移开和/或降低施加能量值的有效行动，该警报信号发生器自动地将警报传递给正在进行手术的医生。

传感器可采用电极的形式，该电极适合于放置在患者组织表面接近神经或神经束的位置。或者，传感器可以是被配置为放置在血管内或血管上方的电极。在上述的任一情况下，电极起到接近传感器的作用，其示出超声波作用发生在诸如神经或血管的易受伤组织的附近。

超声振动能量的衰减可以根据传感器检测到的电位值而变化。电位越高，持续施加超声能量而损害所监测的组织可能性越高。因此，检测到的电位越高，超声能量衰减得越多。超声振动能量可以下降到直至检测的电位值下降到预设的可接受的上限。在传感器监测神经或神经束的情况下，检测到的电位可以是神经活动的最大振幅，或者，可以是对几次神经活动周期计算而得的平均电位。

按照本发明的另一特点，手术医生或操作员可以对启动降低施加于手术部位的超声能量的预设阈值进行修改。因此，器械组件可以设置有至少一个供操作员调节的输入元件，该元件可操作地连接至超声振动能量源，以便根据传感器检测到的电位值来改变输出的衰减程度。

通常，超声器械组件可包括用于将成碎片的有机组织从手术部位去除的冲洗装置和抽吸装置。由于抽吸可能导致易损的神经组织或血管的损伤，传感器可以可操作地连接至真空负压源，以便响应于预设量值的检测到的电位自动衰减其输出水平。

因此，根据本发明的一种手术器械组件，其包括，(i)手术器械，其包括手持件和附接于手持件的探针或探头，(ii)第一超声振动能量源，其可操作地连接至探针或探头，(iii)第二电流源，其可操作地连接至器械，以便将电流传输到探针或探头的远端所接触的手术部位处的患者的有机组织，(iv)第三真空负压源，其连接至器械，以便通过器械在手术部位施加吸力，以及(v)电位传感器，其可自由地设置在与患者接触的、离开手术部位期望的距离的位置。传感器可操作地的连接到至少第一源或第三源，以便响应于预设量值的检测到的电位而自动地衰减其输出。

器械组件可以被设置为，响应于神经线路或血管沿线电位的阈值的检测而使超声、吸力或两者衰减。超声和吸力这两种模式之间的阈值电位和功率的衰减程度或衰减率可能是不同的。因此，与另一种模式相比，一种模式可能以较低水平启动衰减或降低功率。另外，其中一种模式的衰减或功率下降的速率和量值可能大于另一种。

根据本发明的一种手术方法包括，(a)提供手术器械，其包括手持件和附接于手持件的探针或探头，(b)将探针或探头的远端或手术端放置在手术部位处与患者有机组织接触，(c)将传感器设置在患者的离开手术部位一定距离的位置，(d)在远端或手术端接触有机组织时，以超声频率振动探针或探头，(e)在远端或手术端接触有机组织并振动探针或探头时，将电流传导到患者的至少接近手术部位的位置，(f)在远端或手术端接触有机组织并振动探针或探头时，操作传感器以检测电位，以及(g)响应于预设量值的检测到的电位而使探针或探头的振动衰减。

输出的衰减可以包括，操作反馈回路以自动地衰减探针或探头的振动和施加的吸力程度两者中至少一者。

输出的衰减是根据传感器检测到的电位值选择性地变化的。

根据本发明的一种手术方法替代地或进一步地包括，(a)提供手术器械，其包括手持件和附接于手持件的探针或探头，(b)将探针或探头的远端或手术端放置在手术部位处与患者有机组织接触，(c)将传感器设置在患者的离开手术部位一定距离的位置，(d)在远端或手术端接触有机组织时，以超声频率振动探针或探头，(e)在远端或手术端接触有机组织并振动探针或探头时，将电流传导进患者的至少接近手术部位的位置，(f)在远端或手术端接触有机组织并振动探针或探头时，通过器械将吸力施加到手术部位，(g)在远端或手术端接触有机组织并振动探针或探头时，操作传感器以检测电位，以及(h)响应于预设量值的检测到的电位而使探针或探头的振动和施加吸力程度两者中的至少一者衰减。

此外，输出的衰减可以包括，操作反馈回路以自动地衰减探针或探头的振动和施加的吸力程度两者中至少一者。另外，输出的衰减是根据传感器检测到的电位值而变化的。

放置传感器可以包括，将传感器放置成与接近患者神经的患者组织表面可操作地接触，或将传感器放置在血管里或接近血管的位置。

该方法可以进一步包括，调节与器械可操作地连接的输入元件以根据传感器检测到的电位量来改变衰减程度。

可以设想，本发明可以具有更广阔的普通手术的应用。因此，根据本发明的手术器械组件包括手术器械、电流源和电位传感器，该电流源可操作地连接以便将电流传输到器械的远端所接触的手术部位的患者的有机组织，该电位传感器可自由地设置在与患者接触、离开手术部位期望距离的位置，该传感器可操作地连接至器械，以便响应于预设量值的检测到的电位而自动地衰减其输出。在器械将诸如超声能量、电磁辐射(例如红外线、可见光、紫外线等或激光)或电流的能量施加于有机组织的情况下，降低施加能量的值或强度可以导致衰减。或者，在器械处于机器人控制的情况下，衰减可以全部或部分通过自动地将器械移动离开手术部位实现。如上所示，传感器可以替代地或进一步地连接至警报信号发生器，以响应于预设量值的检测到的电位而产生警报信号。随后，响应于警报信号或提醒信号，操作者负责衰减施加的能量。

本发明部分涉及手术成套工具，其包括手术器械、传感器、第一能量源、第二能量源、吸力施加器、电信号检测器和振动衰减器。手术器械包括手持件和附接于手持件的探针或探头，探针或探头的远端或手术端可在手术部位自由地接触患者的有机组织。传感器被配置为放置在患者的离开手术部位一定距离的部位上。第一能量源可操作地连接到探针或探头，用于在远端或手术端与有机组织接触时，使探针或探头以超声频率振动，第二能量源可操作地连接至探针或探头，用于在远端或手术端与有机组织接触以及探针或探头振动时，将电流传导到患者的至少接近手术部位的位置。在远端或手术端与有机组织接触以及探针或探头振动时，采用吸力施加器通过器械对手术部位施加吸力。电信号检测器可操作地连接至传感器，用于在远端或手术端与有机组织接触以及探针或探头振动时，检测电位。设置振动衰减器，以响应于预设量值的检测到的电位而使探针或探头的振动和施加吸力程度两者中至少一者衰减。

振动衰减器或衰减装置包括反馈回路，该反馈回路可操作以自动地衰减探针或探头的振动和/或施加吸力的程度。振动衰减器或衰减装置可以被配置为根据传感器检测到的电位值可变地衰减探针或探头的振动和施加吸力的程度两者中的至少一者。

传感器适合于放置成与接近神经的患者组织表面可操作地接触。或者，传感器适合于放置血管内。

手术成套工具可以进一步包括可调节输入元件，其与器械可操作地连接，以根据传感器检测到的电位值来改变衰减程度。

根据本发明的手术成套工具，包括手术器械，手术器械包括手持件和附接于手持件的探针或探头，其中，探针或探头的远端或手术端可在手术部位自由地接触患者的有机组织。成套工具中提供的传感器可自由地放置在患者身上离开手术部位一定距离的位置。探针或探头以超声频率振动。成套工具也包括用于将电流传导到患者至少接近手术部位的位置的装置和用于操作传感器以检测电位的装置。成套工具也集成了响应于预设量值的检测到电位而衰减探针或探头振动的装置。该衰减装置可以包括反馈回路，该反馈回路可操作以自动地衰减探针或探头振动和施加吸力的程度两者中的至少一者。衰减装置可以包括根据传感器检测到的电位值而变化的输出。

附图说明

图1是根据本发明的医疗组件或系统的部分示意性透视图和部分立面图；

图2是图1的设备或系统的功能性部件的框图。

具体实施方式

如图1所示，一种医疗或手术组件，包括超声器械104，超声器械104包括探针12，探针12可操作地连接至手持件16中的换能器组件14，用于从换能器组件14接收机械振动能量，使探针的手术端18以适于执行诸如伤口磨削或其他清除有机组织的手术操作的超声波频率振动。第一电压源或发生器20可操作地连接到换能器组件14，用于以具有超声频率的交流电压激励组件。第二电压源或发生器22可操作地连接到探针12，用于将手术端放置到与患者接触的位置后，提供具有有限电流和有限电压的信号，通过探针的手术端18(或其他金属部分，诸如护套或护套上的电极)传导至患者。由源22产生的信号的电流和电压(或功率输出)是非常有限的，以避免对患者的有机组织造成损害，同时，又能够在患者的离开探针12的远端或手术端18施加的手术部位一定距离的组织上检测所产生的电位或电流。通过使电极传感器102示范性地适合于附接在患者的接近目标手术部位的神经纤维或神经束上方的皮肤表面，或者将电极传感器102放置在接近手术部位的血管内或血管附近，可实现检测。

电压源或发生器22产生的电流和电压参数或者电信号基本上与已知的术中神经电生理监测(ionm)或术中神经监测设备一致，诸如脑电图(eeg)、肌电图(emg)和诱发电位等电生理方法被用于在手术期间监测某些神经结构(例如，神经、脊髓和大脑的部分)的功能性完整性。ionm的目的是降低对患者神经系统的医源性损害的风险，和/或为外科医生和麻醉医生提供功能性指引。

如图1进一步所示，医疗或手术组件还包括分别与器械104连接的冲洗液供应106和吸力源或真空发生器108，该冲洗液供应106用于将诸如盐溶液液体冲洗剂提供到手术部位，该吸力源或真空发生器108用于将组织碎片浆液从手术部位吸走。

如图2所示，医疗组件进一步包括与电压源20和电压源22的部分可操作地连接的控制单元或电路24，用于使通过器械102向患者传导电监测信号与探针12振动同步。通常，只有当来自发生器或源20的预设频率的超声波形激励换能器14，探针在该换能器14作用下振动时，才将来自源22的电流通过探针12和手术端18传导。控制电路24也连接至吸力源或真空发生器108以及超声频率发生器或电压源20，当通过电极或传感器102检测到电极位置电位升高，表示手术端18靠近神经或血管，如果吸力或超声振动能量不衰减，则有可能导致神经或血管的损伤，此时，衰减或降低施加的吸力和/或超声振动能量。更具体地，控制电路24包括第一功率调节模块26，其可操作地连接至电压源20，用于选择性地衰减或降低超声波形输出的振幅。第二功率调节模块28，其可操作地连接至吸力源108，用于选择性地衰减或降低由此产生并传送至器械104的吸力量或真空压力值。

电极或传感器102通过数字化装置或模拟-数字转换器110连接至控制单元24。控制单元24包括比较器30，其从转换器110接收编码电位值并将该电位值与储存在储存器32的预设参考值或阈值进行比较。比较的结果被提供给的控制逻辑电路34，控制逻辑电路34的输出与功率调节模块26和功率调节模块28连接，用于触发或调节功率调节模块26和功率调节模块28的运作。

控制逻辑34通过接口38从手动控件36处接收操作员指令。响应于操作员的指令，控制逻辑34可以改变储存在储存器32的参考值或阈值。储存器32可以可选择性地储存多个参考值。例如，可以用较低参考值或阈值来触发或启动超声频率发生器20或吸力源108的功率输出的增加。可以设置上阈值或下阈值来限定超声频率发生器20和/或吸力源108的施加功率的范围。另外，可以为超声波振动能量和吸力限定单独的阈值。在另一个实施例或变形中，可以提供多个电极或传感器102。不同的传感器102可以设置在接近手术部位的患者体内外的不同位置，可以监测不同神经和/或不同血管的电位。不同电极传感器102的输出信号可以被多路复用，例如，在各自时间段进行监测，由比较器30按时序处理或逐一处理。或者，可以提供多个比较器30，用于并行处理信号。

控制单元24可以包括时间延迟元件40，仅当电信号传导给患者经过预定的时间段后，才使探针开始振动。因此，如果开始时将器械104的手术端18放置到过于接近敏感组织的位置，控制逻辑34有机会暂停或调节超声和/或吸力模式的运作。延迟元件40可以集成至控制逻辑34或功率调节电路26。

达到阈值时，可通过警告信号发生器42将超声波形发生器20或吸力源108的功率输出的调整传递给操作员，响应于控制逻辑34的信号，该警报信号发生器启动电声换能器或扬声器44。

在使用图1和图2的治疗装置时，传感器电极102被放置在患者身上离开预期手术部位一定距离的位置。手术医生使用手持件16来将探针端18放置到与患者的手术部位接触之处。当探针端与患者接触时，操作电压源22，以便产生接近检测电压或电位并通过探针18传导至患者。在电流传导开始的同时或在电流传导开始后，超声波频率发生器或电压来源20被激活来激励换能器组件14，用于在探针12产生具有超声波频率的持续机械压力波。通常在位于持续压力波波腹的手术端18以超声频率振动。

在器械远端或手术端18接触有机组织，以及探针或探头12振动时，操作传感器电极102来检测电位。当响应来自比较器30的信号有指示突破接近阈值时，控制逻辑34和功率调节模块26启动以有选择地衰减或降低电压源或波形发生器20的超声波波形输出的波幅。电压源22、电极102、比较器30、控制逻辑34和功率调节模块26具有反馈回路的功能，其根据传感器电极102检测到的电位来调节或限制探针或探头12的振动，从而避免或减少了由于超声致热、气蚀或对其他有机组织的影响导致的对神经或血管的损伤。

进一步地或替代地，在提供吸力源108并利用该吸力源108将组织碎片从手术部位吸出的情况下，可操作包括控制逻辑34和功率调节模块28的反馈回路来使吸力源108自动地衰减施加的吸力的程度，从而避免或降低由于真空吸力导致的神经或血管的损害。

超声波形发生器20或吸力源108的输出的衰减量是根据传感器检测的电位值选择性变化的。相应地，操作员可通过手动控件36和接口38向控制逻辑34提供指令来改变储存在储存器32的一个或多个参考值或阈值。

需要注意的是，可以不采用自动衰减输出能量而采用警报信号发生器42。在这种情况下，操作员或手术医生负责通过诸如从手术部位移开探针12或降低输出能量以缓和对敏感有机组织的不良影响。另外，警报信号发生器42可以采取诸如电光或电化(例如，喷洒香味组合物的喷雾器)等电声以外的其他形式。进一步地，探针12可以采用诸如手术刀、烧灼器、抽吸器等的通用手术工具的形式，该通用手术工具设置在与组织接触的表面，具有带有来自信号发生器22电流的电极。在探针12是抽吸器或吸力套管的情况下，为了保护敏感组织，传感器102可操作地仅仅连接至吸力源108。

需要进一步注意的是，为了便于运输和手术过程中使用，本文描述不同部件可一起包装在手术成套工具中。