医疗用固定材料以及医疗用固定器的制作方法

本发明涉及医疗用固定材料以及医疗用固定器，尤其涉及在鼻骨骨折的术后以保护以及固定为目的进行佩戴，易将由于术后的肿胀而产生的热量释放的医疗用固定材料以及医疗用固定器。

背景技术：

以往，在由于骨折而进行患部的保护与固定的目的下，作为医疗用固定材料、所谓的石膏材料(castmaterial)，使用有石膏。但是，由石膏制成的石膏材料(castmaterial)在用在具有鼻部那样的复杂的三维形态的面部的情况下，无法很好地固定于患部等，所以可用性不好。并且，在耐久性上也存在问题，当皮脂等引起污染时，清洗石膏材料(castmaterial)也十分困难。因此，为了保护以及固定鼻部，提出了各种各样的方法。

例如，在下述专利文献1中，公开了医疗用粘贴材料，在为软质聚氨酯泡沫的柔性的弹性缓冲体层的上表面，具备由具有适度的可挠性和强弹性的聚乙烯泡沫构成的支承体层，并在上述缓冲体层的下方设置有粘接剂层。另外，在上述专利文献1的第8图的a、b中，提出了用于鼻子的使用例。

专利文献1的医疗用粘贴材料形成有粘接剂层，所以与由石膏制成的石膏材料(castmaterial)等不同，在面部等不易固定的地方，方便且简单。

但是，由于该粘接剂层形成于整个面，因此皮肤发闷而引起瘙痒、皮疹等炎症。另外，虽然形成有边框线、折线，但它们的宽度较宽，因而未与鼻子的微妙的曲线配合而通过粘接力将皮肤提起，所以存在与鼻子本来的形状不同地进行矫正的可能性。

另外，在下述专利文献2中，提出了如下方案：作为易弯折、且弯折后机械强度强而能够可靠地保护鼻子的鼻保护部件由拉伸聚烯烃系树脂片构成，该拉伸聚烯烃系树脂片具有在弯折成180度以及90度并保持1分钟后释放，释放后经过5分钟时的折回角度θ均为20度以下的形状保持性。

但是，专利文献2的鼻保护部件存在如下缺点：虽然能够易于弯折，但在该弯折角度为20度以下的情况下，会返回到几乎没有弯折的状态，无法使其沿着鼻子的微妙的形状来使形状固定。

进一步，作为以市售品销售的商品，具有像下述非专利文献1以及2那样的、商品名为“denversprint(デンバースプリント)”。

“denversprint(デンバースプリント)”是一种固定器，在清洁鼻子的患部的表面并充分干燥后，将纸胶带粘贴于患部，并从纸胶带之上沿鼻背粘贴海绵垫，之后在纸胶带与海绵垫之上以朝向外侧的方式粘贴表面紧固部，在表面紧固部之上将铝板弯折成鼻部的形状来戴在鼻子上。

但是，难以将“denversprint(デンバースプリント)”的铝板形成为与鼻子的微妙的三维形态完全一致。另外，虽然铝板本身热导性优异，但在鼻部与铝板之间设置有纸胶带、海绵垫、表面紧固部，因此作为整体热导并不优异，难以冷却术后肿胀的鼻子整体。

除此之外，作为以市售品销售的石膏材料(castmaterial)，具有下述非专利文献3那样的、商品名为“renasamu(レナサーム)”。

“renasamu(レナサーム)”能够通过聚酯等塑料制的热塑性的石膏像绷带那样仅以想使用的大小卷绕于患部来使用，并成为纤维状，因此也作为具有透气性的材料，用于外科治疗。

但是，“renasamu(レナサーム)”一层的厚度较薄，但仅一层的话，强度不足无法保护鼻子。另一方面，若以双层、三层叠加的方式弯折，则厚度增加能够进行保护，因此强度变高，但在弯折成二维后不能沿三维方向弯折，并不适合微妙的鼻子的形状，所以产生从鼻子的浮起，不易使用。另外，由于是网眼构造，所以针对皮脂等引起的污垢，难以保持清洁。

专利文献1：日本特开昭59-183751号公报

专利文献2：日本特开2009-153701号公报

非专利文献1：株式会社名优主页中，denversprint(デンバースプリント)的介绍页(url：http：//www.meilleur.co.jp/products/79/)(检索日平成27年7月27日)

非专利文献2：株式会社高研主页中，advertisingdenversprint(アドヒーシブデンバースプリント)的介绍页(url：http：//www.kokenmpc.co.jp/products/medical_plastics/surgery/denver/)(检索日平成27年7月27日)

非专利文献3：护理用品/医疗用品的邮购网站feed医疗保健网站中，iwatsuki(イワツキ)株式会社制renasamu(レナサーム)的购入页(url：http：//medical-care.feed.jp/product/500120700.html)(检索日平成27年7月27日)

然而，从返回到原本的姿态的形成外科的观点来看，完全适合鼻骨骨折的术后的鼻子的微妙的形状的柔软性和牢固地保护鼻子的强度、伴随鼻子的肿胀而产生的热量的散热性、能够迅速在医疗现场等处理的简便性、与鼻子的回复力匹配的适合鼻子的形状的再适合性均被要求，但从专利文献1、2以及非专利文献1～3可知，一直以来，没有全部满足上述内容的用于骨折的医疗用固定材料。

以上的问题并不限于鼻部骨折的情况，在进行手指、脚趾等鼻部以外骨折的患部的保护与固定时同样妥当。

技术实现要素：

因此，本发明要解决的课题在于提供兼具完全适合骨折的患部的形状的柔软性与保护患部的强度，能够充分释放患部的热量的热导性优异，能够迅速处理的简便性优异，与患部的恢复程度相对应的再适合性优异的医疗用固定材料以及医疗用固定器。

为了解决如上课题，使本发明的医疗用固定材料构成为至少含有热塑性树脂和具有比该热塑性树脂的单体的热导率高的热导率的热导粉末，该医疗用固定材料在20℃时的热导率为0.170w/m·k以上。

若医疗用固定材料的热导率为该范围内，则能够高效地释放患部的热量。其结果为，与以往相比也能够促进患部的恢复。另外例如，在热水中浸泡一定时间的情况下，与由热塑性树脂的单体构成的医疗用固定材料相比较，热导的效果更高，因此医疗用固定材料的变形可以在更短时间内进行。

另外，在本发明的医疗用固定材料中，优选该热导粉末为铝粉末。如为铝粉末，则价格低廉、容易得到并且轻型、散热性高。此外，这里说的铝粉末也包括铝合金粉末。

另外，在本发明的医疗用固定材料中，优选热塑性树脂的熔解温度范围为40℃以上且90℃以下的区间。

若为该范围内，则仅将医疗用固定材料在热水中浸泡一定时间，就能够容易软化而变形为所希望的形状，并且，若从热水提起并返回到常温，则维持该所希望的形状不变并容易复原到强度高的状态。

另外，在本发明的医疗用固定材料中，优选在90℃的温水中保持3秒之后，将该医疗用固定材料以180度弯折时，在弯折部不产生开裂。在该情况下，在通常假定程度的变形行为下首先不产生开裂，因而能够与患部的形状相对应地使医疗用固定材料(在与治疗部位配合来形成为规定的大小那样的情况下，为医疗用固定器)自由变形。

另外，优选医疗用固定材料中的热导粉末相对于热塑性树脂的含有重量比为5/95以上且70/30以下。若为该范围内，则获得较高的热导性，且医疗用固定材料也不会脆弱化。

另外，由本发明的医疗用固定材料形成的医疗用固定器优选用于鼻部的外科治疗，为平板状，厚度为1.5mm以上且2.5mm以下，宽度为50mm以上且110mm以下，长度为50mm以上且110mm以下，并形成有沿厚度方向贯通、直径为0.5mm以上且2.5mm以下的多个微细孔。

若厚度等尺寸为上述的范围内，则能够获得高强度和热导性，并且通过规定直径的微细孔的形成也能够确保透气性。

另外，在本发明的医疗用固定器中，优选多个微细孔以相邻的微细孔的间隔为5mm以上的间隔配置。像这样，若微细孔保持一定的距离地无一遗漏地形成于医疗用固定器，则更加提高透气性。

另外，在本发明的医疗用固定器中，优选在其表面形成有与各种大小的鼻部相对应的多条边框线。由此，易于根据患者的鼻部的大小沿上述的边框线进行剪裁。

将本发明所涉及的医疗用固定材料以及医疗用固定器像以上那样构成，因此成为兼顾与骨折的患部的形状完全适合的柔软性与保护患部的强度，以能够充分释放患部的热量的方式热导性优异，能够迅速处理的简便性优异，与患部的恢复程度相对应的再适合性优异的医疗用固定材料以及医疗用固定器。

附图说明

图1是实施方式的医疗用固定器的立体图。

图2是实施方式的医疗用固定器的主视图。

图3是示出将实施方式的医疗用固定器按照边框线裁掉后的状态的主视图。

图4是示出实施方式的医疗用固定器针对患部的使用状态的图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。

如图1至图4所示，实施方式所涉及的医疗用固定器10用于覆盖并固定人体骨折的患部n而使用，患部的散热性以及针对患部的适合性优异，由实施方式的医疗用固定材料11通过公知的方法成形。

患部n的部位没有特别地限定，由上述那样的特性可知，如图4所示，尤其适合用于鼻部的治疗。

实施方式的医疗用固定器10的形状没有特别地限定，能够采用各种形状，但从方便处理等角度出发，如图1～图3所示，优选形成为平板状，并如图4所示，使其沿患者的患部n的形状变形。在图示中，医疗用固定器10俯视时为矩形，但并不限于此，也可以俯视时为圆形、多边形、梯形、椭圆形等。例如，在用于鼻部的治疗的情况下，优选为易对准鼻部的形状的梯形形状。

实施方式的医疗用固定器10的尺寸也没有特别地限定，但在为平板状的情况下，优选厚度为1.5mm以上且2.5mm以下，宽度为50mm以上且110mm以下，长度为50mm以上且110mm以下。进一步优选宽度为90mm以下，更优选为80mm以下。另外，更优选长度为90mm以下。

若厚度为上述范围内，则能够针对保护以及固定患部得到足够的强度。当厚度小于上述范围时，处于强度过弱的趋势，当大于上述范围时，在温水下的变形需要时间。

另外，若宽度与长度为上述范围内，则在患部为鼻部的情况下，作为覆盖鼻部的大小而成为所需足够的大小。

如图1～图4所示，优选实施方式的医疗用固定器10形成有沿厚度方向贯通的直径为0.5mm以上且2.5mm以下的多个微细孔12。

由此，确保了透气性，因而能够抑制由于皮肤发闷而引起的瘙痒、皮疹等。此外，更优选多个微细孔12以相邻的微细孔12的间隔为5mm以上的间隔无一遗漏地配置于医疗用固定器10的几乎整个面。在该情况下，透气性变得更高，从而能够有效地抑制皮肤的闷热。

另外，如图1～图3所示，也可以在实施方式的医疗用固定器10的表面形成与作为各种大小的患部的鼻部对应的多条边框线13。若这些边框线例如像儿童用、女性用、男性用等那样按照患者的鼻部的大小形成，则通过按照患者的鼻部沿上述边框线13进行剪裁，由此易于提高佩戴性。边框线13的形状只要能够与鼻部对应则没有限定，在图1以及图2中，边框线13为使左右一对全等的等腰梯形在其梯形的上底彼此对置的形状。

由此，若沿边框线13剪裁，则分别裁出能够戴在鼻部的两个等腰梯形形状的片。将该等腰梯形形状的片的一个戴在鼻部即可。另外，也能够在不裁掉两个等腰梯形的上底部分而使上述两个等腰梯形为一体的状态下使用。在该情况下，能够通过使图2所示的一个等腰梯形形状的梯形下底部分朝向上方，来使一个等腰梯形对准额头，另一个等腰梯形对准鼻部并变形来进行佩戴。在该情况下，额头部分也能够冷却，并且即便是额头部分也固定有剪裁出的片，因此佩戴性变得更加稳定。

在没有边框线13的情况下，若对照鼻子的形状来剪切医疗用固定器10，则存在在剖切面出现毛刺，使得在戴在鼻子上的情况下出现不适感的担忧，但通过添加边框线13，则不易在剖切面产生毛刺，从而可以舒适地佩戴。

此外，在不损害散热性的限度下，也可以在医疗用固定器10的与患部接触一侧的面设置胶带等固定辅助单元。由此更加提高佩戴性。

另外，为了进一步提高散热性，也可以在医疗用固定器10的不与患部接触一侧的表面粘贴片状的冷却凝胶体。

实施方式的医疗用固定材料11至少含有热塑性树脂、和具有比该热塑性树脂的单体的热导率高的热导率的热导粉末。

实施方式的医疗用固定材料11的制造方法没有特别地限定，例如能够通过配合规定量的热塑性树脂与热导粉末单体或者包含热导粉末的母料混合物并进行加热混合而得到。

另外，实施方式的医疗用固定材料11构成为20℃时的热导率为0.170w/m·k以上。这样的热导率能够通过适当地调整热导粉末以及热塑性树脂的种类的选择、配合的比例来实现。

针对术后患部的肿胀，除佩戴材料的透气性以外，若热导性不高，则导致热量闷在里面，康复变慢，但若医疗用固定材料11在20℃时的热导率为0.170w/m·k以上，则在实施方式的医疗用固定器10中，能够高效地释放作为患部的鼻部的热量。并且，若这样设定热导率，则在热水中将医疗用固定器10浸泡一定时间的情况下，与仅由热塑性树脂构成的情况相比，热量易于传递，因而能够更短时间地进行与患部的形状匹配的变形，简便性优异。

优选医疗用固定材料11在20℃时的热导率为0.200w/m·k以上，进一步更加优选为0.250w/m·k以上。热导率的上限在较高的部分不产生特别的问题，但若考虑生产成本、变形时的处理性，则认为是1.000w/m·k左右。

另外，优选医疗用固定材料11在90℃的温水中保持3秒后，在以180度弯折时在弯折部不产生开裂。在该情况下，能够配合患部的形状来容易地变形为自由的形状，针对患部的适合性以及针对伴随患部的治愈的形状变化的再适合性变得更高。

为了提高热导性而含有实施方式的医疗用固定材料11中的热导粉末。

热导粉末是具有比医疗用固定材料11所含有的热塑性树脂高的热导率的热导粉末即可，其种类没有特别地限定。例如列举有铝、金、银、铜、镍、铁、不锈钢等金属粉末，碳化硅、氮化铝、氧化铝、碳等无机粉末等。另外，也能够像树脂粉末那样，使用对热导性低的粉末的表面实施镀覆等化学处理来在表面形成有金属被膜、无机化合物被膜的热导性高的粉末。

为了提高实施方式的医疗用固定材料11整体的热导性，优选热导粉末为20℃时的热导率是100w/m·k以上的热导粉末，更加优选为20℃时的热导率是200w/m·k以上的热导粉末。

即使在这种热导粉末中，价格低廉、容易得到且轻型并具有高散热性的铝粉末(包括铝的合金)较好。在该情况下，能够抑制医疗用固定材料11的重量、成本的增加。

另外，上述热导粉末若为具有比医疗用固定材料11所含有的热塑性树脂高的热导率的热导粉末，则也可以用树脂等对其表面进行表面处理。

在进行了这样的表面处理的情况下，能够抑制由于汗水等水分向与皮肤直接接触的部分附着而引起金属粉末的腐蚀、由此产生的热塑性树脂的变质。另外，在患者有金属过敏的情况，若进行这种表面处理，则能够防止皮肤与金属粉末直接的接触，从而能够抑制金属过敏的发作。此外，作为金属过敏对策，能够通过使用由金属粉末以外的无机粉末构成的热导性粉末来应对。

另外，热导粉末的形状也没有特别地限定，可以列举球状、粒状、板状、薄片状。

在将热导粉末与热塑性树脂混合时，既可以用热导粉末单体进行混合，也可以为了容易处理，混合载体树脂中含有并母料化的热导粉末。载体树脂的种类没有特别地限定，可以列举低密度聚乙烯(ldpe)、聚乙烯蜡等。母料中的热导粉末的含量没有特别地限定，可以列举60～80重量％的含量。

医疗用固定材料11中的热导粉末的含量没有特别地限定，但优选热导粉末相对于热塑性树脂的含有重量比(热导粉末/热塑性树脂)为5/95以上且70/30以下。更加优选为10/90以上且50/50以下，进而更加优选为30/70以下。若在该范围内，则能够在使用上没有问题的范围内适当满足成形性、热导性、柔软性的全部方面。若热导粉末的含量低于上述范围，则在作为医疗用固定材料11使用时重量增加，并且医疗用固定材料11变脆，导致在沿着患部时易产生开裂、折断。

热导粉末的平均粒径没有特别地限定，但优选中位粒径(d50)为5～100μm的范围内。若低于该范围，则热导粉末变得不容易处理，若高于该范围，则热导粉末难以均等地分散到医疗用固定材料中，导致难以给医疗用固定材料均匀的热导性。此外，热导粉末的平均粒径能够通过激光衍射法等公知的粒度分布测定法测定。

实施方式的医疗用固定材料11所含有的热塑性树脂的种类没有特别地限定。若为热塑性树脂，则通过加热，使其容易沿人体的患部变形，且在固化后易维持其形状，因而柔软性、强度、适合性以及再适合性良好，变得容易处理。

作为热塑性树脂，能够列举聚己内酯(pcl)、聚乳酸、聚乙醇酸等聚酯系树脂，聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)等聚烯烃系树脂。也可以混合上述树脂。热塑性树脂的含量如前所述，因此不再重述，但若低于该范围，则医疗用固定材料变脆，导致在沿着患部时易产生开裂、折断。另外，若高于该范围，则即使更多地配合热导粉末，也几乎无法期望医疗用固定材料的热导性的提高。

此外，热塑性树脂的热导率没有特别地限定，通常为0.1～0.5w/m·k。

热塑性树脂的熔解温度范围没有特别地限定，但优选为40℃以上且90℃以下。若为该范围内，则利用温水进行软化，从而变得易于处理。

其中，聚己内酯的熔解温度范围为58～60℃，在50～80℃左右的温水中容易热变形且固化后的形状记忆性良好，因此特别优选。

在使用聚己内酯的情况下，可以适当使用柏斯托(perstorp)公司制的热塑性聚己内酯，即等级名为capa^tm6100、capa^tm6200、capa^tm6250、capa^tm6400、capa^tm6430、capa^tm6500、capa^tm6500c、capa^tm6506、capa^tm6800。上述聚己内酯仅通过在约60℃以上的热水中浸泡(最佳温度与时间为90℃约3秒)就能够容易地使其变形，因此在弯折成2维后，易于形成3维(特别是紧贴地沿着从鼻子的鼻根至鼻尖上部的线)，从而能够使其沿着鼻子的微妙的曲线部。因此，能够不使用粘接剂而将医疗用固定器10固定于患部，且低刺激。此外，在使用包含前述的热导粉末的母料的情况下，虽然医疗用固定材料中含有母料中的载体树脂，但在载体树脂本身也为热塑性树脂的情况下、或作为包含构成医疗用固定材料的载体树脂的树脂成分整体显示与前述的热塑性树脂同样的特性的情况下，能够视为构成本发明的医疗用固定材料的热塑性树脂。

此外，只要不阻碍本发明的效果，也可以含有其他热塑性树脂。

实施例

以下，示出本发明的实施例以及比较例，使本发明更加明确。

作为用于实施例的医疗用固定材料的热导粉末，准备作为含有铝粉末(20℃时的热导率为204w/m·k)的母料的东洋铝业株式会社制的商品名“metaxneo(メタックスネオ)”型号“nme010t6”。

母料所含有的铝粉末的平均粒径为10μm，载体树脂是低密度聚乙烯与聚乙烯蜡的混合物，母料中的铝粉末的含量是70重量％。

另外，作为用于实施例以及比较例的医疗用固定材料的热塑性树脂，准备了柏斯托(perstorp)公司制的热塑性聚己内酯“capa^tm6500”(数均分子量50000g/mol，熔体流动指数(mfi)在160℃时为7dg/min，熔解温度范围为58～60℃)。

将上述聚己内酯与metaxneo以重量比为60：40的比例配合(即，铝粉末与热塑性树脂的重量比(铝粉末/热塑性树脂)为28/72)，并加热熔融来使其混合均匀，之后以注射温度180℃进行注射成型而成为图1以及2所示的形状，由此制作出实施例的医疗用固定器。

同样地，加热熔融聚己内酯并以注射温度180℃进行注射成型而成为图1以及2所示的形状，由此制作出比较例的医疗用固定器。

此外，上述医疗用固定器的尺寸相同，厚度为2mm，宽度为100mm，纵(长度)为100mm，微细孔的直径为2mm，相邻的微细孔彼此的间隔为宽度7～10mm(从中心部分朝向左右的宽度方向依次为10mm、9mm、9mm、8.5mm、7.5mm、7mm)，纵为9mm。其中，如图2所示，在与边框线重叠的部分未形成微细孔，所以相邻的微细孔彼此的间隔也包括超过10mm的情况。

进一步，作为参考例，准备iwatsuki(イワツキ)株式会社制的“renasamu(レナサーム)”，并切成与实施例以及比较例相同的宽度以及长度，由此制作出医疗用固定器。

(热导性试验)

针对以上的实施例、比较例以及参考例，以如下的条件进行了热导性试验。

·试验内容

使用thermolabo(サーモラボ)iib型精密迅速热物性测定装置(装置型号kes-f7，katotech(カトーテック)株式会社制，以下，称为“热导测定装置”。)，在作为测定环境为温度20℃，且相对湿度为65±10％下，进行了热导性试验(稳定热导测定)。

首先，将热导测定装置的冷却基座的温度设为20℃，并将b.t.box(热源台)的温度设定为30℃。

接着，将作为热导性试验的对象的实施例的医疗用固定器切成5cm×5cm大小的试件，将切出的试件载置于冷却基座，从试件之上叠加热源台。

接着，当热源台的消耗热量变成一定之后，测定热源台的热流量，并通过下述所示的公式从此时冷却基座和热源台的温度以及热源台的平均热流量计算出热导率。

热导率(w/mk)＝(〔热源台的热流量(w)〕×〔试件的厚度(cm)〕)÷(〔热源台的面积(cm²)〕×〔热源台的温度(℃)-冷却基座的温度(℃)〕)

这样，在通过相同试件测定出三次热导率之后，计算出平均值。同样地，对比较例与参考例的各试件的热导率进行了测定。结果如表1所示。表中各数值表示热导率(w/mk)。

从该表可知，实施例与比较例相比易传递约200％的热量，与参考例相比易传递约390％的热量。

[表1]

(弯折试验)

进行了如下试验：在将实施例、比较例以及参考例的医疗用固定器在90℃的温水中保持3秒后，马上用手保持医疗用固定器的两端并将中心部分作为弯折起点而弯折成180度。

将在弯折试验后的医疗用固定器的弯折的部分未产生开裂的医疗用固定器设为合格(○)，将产生开裂的医疗用固定器设为不合格(×)。结果如表2所示。

从该表可知，实施例的医疗用固定器与比较例以及参考例的医疗用固定器相比较，具有毫不逊色的弯折性能。

[表2]

本次公开的实施方式以及实施例应该认为在所有的方面都是例示性的，不是限制性的。本发明的范围由权利要求书来表示，其意在包含与权利要求书相同的意义以及在权利要求书的范围内的所有变更。

附图标记说明：

10…医疗用固定器；11…医疗用固定材料；12…微细孔；13…边框线；n…患部。