栓子切除设备的制作方法

本文公开的发明总体涉及用于从脉管系统去除栓塞性障碍物的医疗设备。

背景技术：

人的脉管系统中可能出现血栓、栓子或凝块。有时候这种凝块无害地溶解在血流中。然而，其它时候，这样的凝块可能滞留在血管中，在血管中它们可以部分或完全阻塞血液的流动，这被称为缺血事件。如果部分或完全阻塞的血管将血液供给敏感组织如脑、肺或心脏，则可能导致严重的组织损伤。动脉粥样硬化也可能加剧这种缺血事件，动脉粥样硬化是导致血管变窄和/或扭曲的血管疾病。在某些情况下，血管的变窄和/或增加的扭曲可能导致形成动脉粥样硬化斑块，这可能导致进一步的并发症。

已知的栓子切除(embolectomy)设备可以用于各种应用以从血管中去除血液凝块或其它异物。这样的设备包括圆柱形支架栓子切除设备，例如在grandfield的美国专利号8,529,596中例示和描述的那些，其内容通过引证全部并入本文。

图1a至图1b示出了由stryker公司的神经血管介入部门制造和销售的示例性现有技术栓子切除设备12。(http://www.stryker.com/en-us/products/neurovascularintervention/index.htm)。图1a以二维平面图示出栓子切除设备12，且图1b示出设备12的三维扩张管式配置。栓子切除设备12由形状记忆、自扩张式和生物相容性材料(如镍钛诺)组成。优选通过激光切割形状记忆材料的管或片来制造栓子切除设备12。将栓子切除设备12在设备12的近端20处耦接到细长柔线40。线40从设备12向近端延伸并且被配置为通过管套、导管和/或患者的脉管系统推进和撤回栓子切除设备12进入血管中的靶部位。为了在脉管系统内推进和撤回期间提高设备12的可见性(例如，在荧光镜检查下)，可使用不透射线材料如钨、铂、铂/铱、钽和金完全或部分地涂覆设备12。替代地或结合使用不透射线涂层，不透射线标记60可以设置在设备12的近端20和/或远端22处或附近。

如图1a所示，栓子切除设备12包括近端部分14、主体部分16和远端部分18，主体部分包括多个纵向波形元件24(例如，线、支柱)，其中相邻波形元件彼此为异相的并且以一种方式连接以形成在设备的相应近端和远端部分之间延伸的多个对角设置的单元结构26。在栓子切除设备12的主体部分16和远端部分18中的单元结构26围绕设备12的纵向轴线30连续地且周向地延伸(图1a至图1b)。

特别地，近端部分14中的单元结构26围绕设备12的纵向轴线30小于周向地延伸。选择主体部分16的单元结构26的尺寸和材料特性以产生足够的径向力(例如，每单位长度的径向力为0.005n/mm至0.1n/mm，优选为0.030n/mm至0.050n/mm)和接触相互作用以使单元结构26和/或元件24以允许从患者中部分或完全去除栓塞性障碍物的方式与存在于脉管系统中的栓塞性障碍物接合。如在图1b中最好地看到的，栓子切除设备12包括内腔35和约32毫米的轴向长度l1，其中主体部分16的长度l2测量为约20毫米。主体部分16的长度l2通常大于近端部分14的长度为约2.5至约3.5倍。通常，当径向力作用在展开的设备12上时，长度l2被认为是设备12的有效长度(图3c)用于接合设置在脉管系统内的栓塞性障碍物。

图2示出了设置在患者的扭曲血管解剖结构的靶部位中以捕获栓塞性障碍物或凝块75的图1a至图b的栓子切除设备12。在未扩张的或径向压缩的配置(未示出)中，例如当将栓子切除设备12设置在递送导管80内时，栓子切除设备12具有在0.4至0.7毫米的未扩张的外径(uod)。在径向扩张的配置中(图1b至图2)中，栓子切除设备12具有在2.5至5.0毫米之间的扩张的外径(eod)。

栓子切除设备12产生足够的径向力和接触相互作用以引起支柱元件24和/或单元结构26接合、圈套、包封、捕获、夹紧和/或包埋设置在扭曲脉管系统如血管70内的栓塞性障碍物75，允许从患者移除栓塞性障碍物75。处于完全展开配置的主体部分16的直径为约4.0毫米，其中选择单元图案、元件24尺寸和材料以当主体部分的直径减小到1.0毫米至1.5毫米时产生0.040n/mm至0.050n/mm的径向力。选择单元图案26、支柱尺寸24和材料(多种)以当主体部分16的直径减小到3.0毫米时产生0.010n/mm至0.020n/mm的径向力。具有大于1的支柱厚度与宽度比促进支柱元件24整合到栓塞性障碍物75中。

不管用于制造栓子切除设备12的技术如何，其中支柱元件24互连的方式决定了设备的纵向和径向刚度和柔性。需要径向刚度以提供接合凝块或栓塞性障碍物75所需的径向力，但需要径向柔性以促进设备12的径向压缩用于递送到靶部位。需要纵向刚性来从血管70中拉出、取回或撤回接合的血块或栓塞性障碍物75，但需要纵向柔性以促进设备12的递送(例如，通过扭曲的脉管系统)。

栓子切除设备12的图案通常被设计为维持设备12的纵向和径向刚度和柔性之间的最佳平衡。然而，在将设备12部署到血管70中以径向扩张成预定直径之后，如图3a至图3b所示，设备12在撤回时受到张力和力，如图3d所示(即，由箭头31描绘的撤回力；由箭头36描绘的压缩力；由箭头38描绘的阻力)。在某些应用中，设备12上的所述力31、36、38的相互作用倾向于形成锥形轮廓37，其减小设备12的扩张的外径(eod)和内腔35(图3c至图3d)。

如图3c至图3d所示，当设备12被撤回时通过支柱24的压缩而形成的锥形轮廓37形成在近端部分14处，并且通常延伸到设备12的主体部分16。撤回力31通过附接到设备12的近端20(图1a至图1b、图2和图3a至图3d)的线40施加到设备12，其进而使设备12受到压缩力36，从而导致锥形轮廓37，包括设备12的有效长度l2的减小，在图3c至图3d中被描绘为减小的有效长度l3。当设备12受到撤回力31时，设备12与血管壁和/或栓塞性障碍物的接触产生对设备12的压缩和锥形轮廓37有贡献的阻力38。如图3c所示，减小的有效长度l3比有效长度l2小约25％(减少百分比显示为“％<l2”)。在某些实施方式中，减小的有效长度l3可以比有效长度l2(未示出)小25％至50％。

当撤回设备12时引起支柱24的压缩并由此引起锥形轮廓37、减小的有效长度l3和减小的内腔35(在图3c至图3d中示出)的撤回31、压缩36和/或阻力38的力或其组合倾向于从设备12中挤出捕获的栓塞性障碍物75，通常从设备12的锥形轮廓37和/或远端部分14(图4中示出)挤出。被挤出的栓塞性障碍物75或其部分可以从设备12脱离，迁移到身体内的脉管系统的其它部分，在那里它们可以部分地或完全地阻塞血液流动。如果部分或完全阻塞的血管将血液供给敏感组织如脑、肺或心脏，例如可能导致严重的组织损伤，器官衰竭或死亡。

因此，当设备受到撤回力时，期望的是防止锥形轮廓的压缩和栓子切除设备的有效长度的减小，这可能挤出捕获的栓塞性障碍物到患者的脉管系统中。

技术实现要素：

在所公开的发明的示例性实施方式中，栓子切除设备包括凝块接合结构，该凝块接合结构包括凝块接合结构，包括多个互连的支柱，多个互连的所述支柱形成具有近端的开口单元结构；和附接结构，配置为使所述凝块接合结构分别前进离开靶血管内的递送导管的远端开口以及收缩返回到所述递送导管的远端开口中，所述附接结构包括细长支撑构件，所述细长支撑构件仅在一些位置处附接至所述凝块接合结构的一个或多个支柱，所述位置位于相应的一个或多个支柱的每一个上并且远离所述凝块接合结构的近端，使得在缩回时撤回力被施加到远离所述凝块接合结构的近端的所述位置。

在各种实施方式中，一个或多个支柱包括凝块接合结构的附接到细长支撑构件的多个支柱。凝块接合结构的一个或多个支柱被直接附接到细长支撑构件。附接结构还包括连接到细长支撑构件的远端耦接器，其中凝块接合结构的一个或多个支柱被附接到远端耦接器并由此间接附接到细长支撑构件。细长支撑构件包括柔性线。

此外，凝块接合结构具有一轴向长度，附接至所述细长支撑构件的任一所述支柱的最近附接位置在所述凝块接合结构的所述轴向长度的至少约20％的远侧处。附接至所述细长支撑构件的所述凝块接合结构的任一所述支柱的最近附接点的位置处于或大致处于所述凝块接合结构的所述轴向长度的中点处。

在上述任何实施方式中，限定凝块接合结构的近端的多个支柱被连接到具有内腔的近端连接器环，细长支撑构件延伸穿过该内腔。近端连接器环包括不透射线的标记或以其它方式耦接到不透射线的标记。细长支撑构件相对于近端连接器环是可平移的，附接结构进一步包括缓冲器，所述缓冲器固定地附接到细长支撑构件并位于近端连接器环的远侧，使得缓冲器防止细长支撑构件相对于凝块接合结构在近端方向上平移超出一相对位置，在该相对位置中，缓冲器接合近端连接器环。

鉴于附图，从随后的详细描述中，公开的发明的实施方式的其它和另外方面和特征将变得显而易见。

附图说明

图1a和图1b分别是现有技术栓子切除设备的透视图和平面图。

图2是图1a和图1b中所示的现有技术栓子切除设备的透视图，描绘了捕获扭曲血管内的栓塞性障碍物。

图3a至图3d分别是描述了在受到相应的径向力、撤回力和压缩力的同时的图1a和图1b的现有技术栓子切除设备的透视图和平面图。

图4是描绘了在具有被捕获的栓塞性障碍物之后并且在受到撤回力的同时的图1a和图1b的现有技术栓子切除设备的透视图。

图5是根据所公开的发明的一个实施方式构造的栓子切除设备的透视图。

图6a和图6b是根据所公开的发明的另一个实施方式构造的栓子切除设备的相应平面图。

图7是图6a和图6b的栓子切除设备的透视图，且

图8a和图8b是图7的栓子切除设备的透视图，并且还描绘了根据所公开的发明的递送导管。

具体实施方式

对于以下定义的术语，除非权利要求书或本说明书的其它地方给出不同定义，否则应适用这些定义。

此处假设所有数值都被术语“约”修饰，无论是否明确指出。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。通过端点的数值范围的列举包括该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。如本说明书和所附权利要求书中所用，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数指示物，除非内容另有明确规定。如本说明书和所附权利要求书中所用，术语“或”通常在其意义上被使用，包括“和/或”，除非内容另有明确规定。

以下参照附图描述所公开的发明的各种实施方式。附图不一定按比例绘制，为了清楚起见，选择元件的相对比例可能被放大，并且在整个附图中相似的结构或功能的元件由相同的附图标记表示。还应当理解，附图仅旨在有助于实施方式的描述，并且不旨在作为对本发明的详尽描述或作为对仅由所附权利要求和它们的等同物限定的本发明的范围的限制。此外，公开的发明的示出的实施方式不需要具有所示的所有方面或优点。结合公开的发明的特定实施方式描述的方面或优点不一定限于该实施方式，并且可在任何其它实施方式中实践，即使不是如此示出的。

图5示出了根据公开的发明的实施方式构造的栓子切除设备的附接结构200。附接结构200包括细长构件240，例如推进线、柔性线等。细长支撑构件240包括近端部分(未示出)和远端部分244；远端部分244可以包括远端耦接器245。栓子切除设备112也称为凝块接合结构，具有近端部分114、主体部分116和远端部分118。栓子切除设备112包括内腔135并具有轴向长度l’，并且主体部分116具有有效长度l”。凝块接合结构112包括多个纵向波形元件124(例如，线、支柱)，其中相邻波形元件彼此为异相的并且以一方式连接以形成在设备112的相应近端114和远端118部分之间延伸的多个对角设置的开口单元结构126。凝块接合结构112在设备112的一个或多个支柱元件124(例如，直接附接)处或在细长支撑构件240的远端耦接器245(例如，经由附接到一个或多个支柱的耦接器的间接附接)处耦接到细长支撑构件240。栓子切除设备112由形状记忆、自扩张式和生物相容性材料(如镍钛诺)组成。优选通过激光切割形状记忆材料的管或片来制造栓子切除设备112。

细长支撑构件240从设备112向近端延伸并且被配置为通过管套(sheath)、导管和/或患者的脉管系统来推进和撤回栓子切除设备112进入血管70中的靶部位。特别地，细长支撑构件240被配置为将栓子切除设备112推出靶血管内的递送导管的远端开口，并且被配置为将设备112撤回到递送导管的远端开口中。为了在脉管系统内推进和撤回期间提高设备112的可见性(例如，在荧光镜检查下)，可使用不透射线材料如钨、铂、铂/铱、钽和金完全或部分地涂覆设备112。替代地或结合使用不透射线涂层，不透射线标记260可以设置在设备112的近端120和/或远端122处或附近。

细长支撑构件240例如通过粘合剂、热粘合、焊接等或其组合或者通过任何其它合适的方法耦接到凝块接合结构112(即，直接地或间接地)。应该理解，当提及远端耦接器245(即，间接附接)时，耦接器245的合适特征、配置和效果还可以应用于附接到细长支撑构件240的栓子切除设备112的一个或多个支柱元件124(即，直接附接)。

耦接器245在设备/结构112(图5)的一个或多个支柱元件124处耦接至栓子切除设备112。在一个实施方式中，耦接器245被固定地附接或固定到设备112的一个或多个支柱元件124。此外，耦接器245可以沿着远端部分(未示出)的长度耦接到一个或多个支柱元件124。例如，细长支撑构件240的远端部分244能可滑动地耦接到一个或多个支柱元件124，使得当设备112被撤回时，更大百分比或大部分的撤回力131被施加到其中耦接器245被耦接到栓子切除设备112的位置。

如图5所示，远端耦接器245在远离设备112的近端120设置的位置处和/或靠近设备112的在展开时承受径向力133的部分设置的位置处耦接至栓子切除设备112。在一个实施方式中，耦接器245在近端部分114和主体部分116之间耦接至栓子切除设备112，只要耦接器245近端地设置为施加于设备112的一些径向力133，使得耦接器245允许设备112的撤回，同时避免和/或基本上最小化图3c至图4中所示的压缩的锥形轮廓的形成。在其它实施方式中，耦接器245可以在主体部分116处耦接至栓子切除设备112。例如，只要耦接器245没有设置在设备112的近端120处，则耦接器245可以在近端部分114处耦接到栓子切除设备112。

使细长构件240的耦接器245在远离设备112的近端120(图5)设置的位置处耦接至栓子切除设备112允许径向力133保持在设备的近端部分114处，同时避免和/或基本上最小化压缩的锥形轮廓的形成和/或减小的栓子切除设备112的有效长度(图3c至图4)，其倾向于当设备112受到撤回力131时将捕获的栓塞性障碍物挤出到患者的脉管系统中。耦接器245被配置为将更大百分比的撤回力131传递到其中耦接器245附接到栓子切除设备112的位置。即使一个或多个支柱元件124也可以耦接到细长构件240的远端244，更大百分比的撤回力131经由耦接器245仍施加到设备112。

在一个实施方式中，附接至(或通过耦接器245)细长支撑构件240的任一支柱124的最近附接位置在设备112的轴向长度l’的至少约20％的远侧处。可替换地，附接至(或通过耦接器245)细长支撑构件240的任一支柱124的最近附接位置处于或大致处于设备112的轴向长度l’的中点m’处。

应该理解，附接结构200、在远端耦接器245处的细长支撑构件240可以具有可替换的形状以及其它合适的配置。可以设想支撑结构200的其它变体，例如细长支撑构件240和远端耦接器245的配置(例如，位置、形状、材料)，其中一些示例性配置在图6a-图8b中描绘。如在本说明书中所用，术语“附接结构”可以指任何设备或组件，一个或多个组件可以直接或间接地耦接、附接或固定到该设备或组件。此外，如本说明书中所用，术语“耦接的”可以指可以直接或间接地附接、固定或以其它方式连接的一个或多个组件。

附接结构200可由任何数量的生物相容性、可压缩、弹性材料或其组合组成，包括聚合物材料、金属和金属合金，例如不锈钢、钽或镍钛合金，例如称为镍钛诺的超弹性镍钛合金。附接结构200可以包括不透射线标记或者涂覆有一层不透射线材料。栓子切除设备112可以由线编织而成，从管切出，或者使用各种技术从片材上切出，包括激光切割或将图案蚀刻到管或片材上以从剩余材料形成支柱，或其它合适的技术。栓子切除设备112可由任何数量的生物相容性、可压缩、弹性材料或其组合组成，包括聚合物材料、金属和金属合金，例如不锈钢、钽或镍钛合金，例如称为镍钛诺的超弹性镍钛合金。

图6a-图6b示出了根据公开的发明的另一实施方式构造的栓子切除设备的附接结构。附接结构300包括具有近端部分(未示出)和远端部分344的细长支撑构件340；远端部分344包括远端耦接器345。如图6a至图6b以及图7所示，远端耦接器345在远离设备512的近端514设置的位置处耦接到栓子切除设备512。在近端部分514处，栓子切除设备512包括从支柱524延伸的多个细长支柱542。此外，多个延伸支柱542可以耦接到柔性支撑框架544(图7、图8a至图8b)。

应该理解，当提及远端耦接器345(即，间接附接)时，耦接器345的合适特征、配置和效果还可以应用于附接到细长支撑构件340的栓子切除设备512的一个或多个支柱元件524(即，直接附接)。细长支撑构件340的远端耦接器345在设备512的一个或多个支柱元件524处耦接至栓子切除设备512。此外，细长支撑构件340的远端部分344可以沿着远端部分344的长度l4可滑动地耦接到一个或多个支柱元件524(图6a)。即使一个或多个支柱元件524沿着细长支撑构件340的远端344的长度l4被耦接，耦接器345被配置为将更大百分比或大部分的撤回力131传递到其中耦接器345耦接到栓子切除设备512的位置，如图6b所示。以这种方式，当图6a至图6b的栓子切除设备512经受撤回力131和/或阻力138时，上述不期望的压缩的锥形轮廓和/或减小的有效长度(图3c至图4)将在设备512中避免和/或基本上最小化。

图7示出了根据图6a至图6b的实施方式构造的栓子切除设备的附接结构。附接结构300包括细长支撑构件340，例如推进线、柔性线等。细长支撑构件340包括近端部分(未示出)和远端部分344，远端部分344包括远端耦接器345，以及固定地耦接到细长支撑构件340的近端缓冲器347。栓子切除设备512在远端耦接器345处耦接到细长支撑构件340。

栓子切除设备512包括近端部分514、主体部分516和远端部分518，主体部分516包括多个纵向波形元件524(例如，线、支柱)，其中相邻波形元件彼此为异相的并且以一种方式连接以形成在设备512的相应近端514和远端518部分之间延伸的多个对角设置的单元结构526。设备512的近端部分514可以包括漏斗状、圆锥形或其它合适的配置。

在近端部分514处，栓子切除设备512包括耦接到多个延伸支柱542的环形构件540(例如，连接器环、带、连接件等)。多个延伸支柱542可以耦接到柔性支撑框架544。框架544可以包括圆形、椭圆形或其它合适的配置。也被称为连接器环540的环形构件包括内腔541，细长支撑构件340延伸通过该内腔，使得环形构件540可滑动地设置并相对于细长支撑构件340轴向平移。环形构件540相对于构件340的缓冲器347近端地设置。环形构件540被配置为接合缓冲器347，如下面进一步详细描述的。环形构件540可以包括不透射线标记，由不透射线材料层构成或涂覆有不透射线材料层。环形构件540、延伸支柱542和框架544可以由整体组件(例如，圆柱形结构或片材的激光切割、3d印刷、挤出等)形成，还可以包括焊接、粘结或以其它方式彼此接合的单独组件。

细长支撑构件340从设备512向近端延伸并且被配置为通过管套、导管和/或患者的脉管系统推进和撤回栓子切除设备512进入血管中的靶部位。细长支撑构件340的远端耦接器345例如通过粘合剂、热粘合、焊接等或其组合或者通过任何其它合适的方法耦接到栓子切除设备512。如图7所示，耦接器345在栓子切除设备512的一个或多个支柱元件524处以及远离设备512的近端520设置的位置处耦接至设备512。只要耦接器345没有设置在设备512的近端520处，则耦接器345可以在近端部分514处或在516中耦接到栓子切除设备512。

图8a至图8b示出了具有递送导管的根据图6a至图6b和图7的实施方式构造的栓子切除设备的附接结构的界面。栓子切除设备512包括递送配置(图8a)，其中设备512由递送导管80径向压缩。栓子切除设备512包括当设备512相对于导管80向远端推进或者导管80相对于栓子切除设备512(或每个的一些)向近端撤回时的展开配置(图8b)，为了将设备512展开离开导管80的远端开口84并进入血管中，允许不再径向约束的栓子切除设备512径向扩张至血管内的预定直径。

在某些情况下，在捕获栓塞性障碍物之前或之后，应将栓子切除设备512重新套入递送导管80中以重新布置和/或撤回设备。如图8b所示，当通过细长构件340施加撤回力131时，耦接器345被配置为将更大百分比的撤回力131传递到其中耦接器345固定到栓子切除设备512的位置。撤回细长构件340还导致缓冲器347接合设备的环形构件540，将延伸支柱542引导到导管80的远端开口84中以重新套入、取回或撤回栓子切除设备512。由于大部分撤回力131在耦接处(即，直接施加到一个或多个支柱524或通过耦接器345间接地)施加到栓子切除设备512，因此当撤回图6a至图8b的栓子切除设备512时，上述不期望的压缩锥形轮廓和/或减小的有效长度(图3c至图4)将在设备512中被避免和/或基本上最小化，防止捕获的栓塞性障碍物从栓子切除设备512(未示出)脱离，如上面结合图4所描述的。

应该理解，图5至图8b中描绘的附接结构可用于其它合适的医疗设备中，例如设置在用于血管和非血管应用的管状假体、植入物、支架、流体分流器等中。

尽管已经示出和描述了实施方式，但可以在不脱离本文公开的发明构思的范围的情况下进行各种修改。因此，除非在下面的权利要求中限定，否则本发明不应该受到限制。