聚焦超声可用于递送能量，能量被集中于患者身上或体内的靶组织中，同时最小化在递送能量的探针与靶组织之间的任何其他组织中沉积的能量。为了将所需的能量正确地递送到靶组织或局部组织，必须相对于靶组织或期望的组织正确地定位和稳定探针，并且在治疗过程中将其保持在那个位置。然而，一些操作原则使得这一点难以实现。
令人满意的治疗性聚焦超声递送得益于换能器与靶组织之间没有空气和骨骼以及沿着所述路径的其他障碍物。这通常需要在探针与组织之间形成液体耦合界面，其中液体被容纳在膜或球囊内。液体的体积可以增大或减小以调节探针相对于组织的位置——体积增大将推动探针离表面组织更远并使探针的焦点更靠近表面，而体积减小将使探针更靠近表面组织，从而推进探针的焦点使其更加深入组织。期望液体以流体状态存在，使其能够循环并用于从探针表面去除多余的热量，从而延长用于产生聚焦超声的一个或多个晶体的寿命并确保适当的性能。然而，用“流体提交囊”或流体界面围绕探针可能会引入囊或界面相对于靶组织移动的可能性，从而探针有可能相对于靶组织移动。
因此，期望生产出一种装置，该装置允许在探针与组织之间形成流体界面，而不会破坏探针与组织之间的界面的稳定。
在一个实施例中，本公开包括一种装置和/或方法，其被配置为在聚焦超声探针与包含靶组织的组织之间形成流体界面，同时还稳定探针与组织之间的几何位置。可以提供双球囊，其中一个可扩张球囊位于另一个可扩张球囊内部，内球囊填充有水，其中内球囊充当流体界面、用于冷却的机构和用于改变焦点的组织深度的机构，外球囊填充有热敏水凝胶，该热敏水凝胶从室温下的流体转变为在生理温度下的凝胶，从而允许凝胶起到相对于外球囊使内球囊固定不动以及相对于周围组织使外球囊固定不动的作用。
在另一实施例中，本发明包括一种用聚焦超声治疗组织的方法，所述方法可以包括：将双球囊口插入患者体内的天然或人造孔口中；将能够递送治疗性超声的探针插入第一内球囊中；用自由流动的液体填充所述内球囊；将所述球囊复合体定位在正确位置以治疗所述靶组织；用足够的热敏水凝胶填充第二外球囊以吞没包含所述靶组织的组织区域或实现与其显著接触；如有需要，将流体添加到所述内球囊以形成合适的递送深度；允许或迫使所述水凝胶发生溶胶-凝胶转变；递送超声治疗；允许或迫使所述水凝胶发生凝胶-溶胶转变；从所述外球囊移除所述水凝胶；从所述内球囊移除所述自由流动的流体；从所述内球囊移除所述探针；从所述组织移除所述球囊口；由此可以在超声探针与靶组织之间几何稳定的情况下和超声探针正确安全的运转的情况下递送超声治疗。
如本领域技术人员将了解的，如果需要，可以组合或甚至省略前述公开的系统和方法的一个或多个方面。
附图说明
当结合附图阅读时，将更好地理解前面的
技术实现要素：
以及以下对本发明的详细说明。为了说明本发明，在附图中示出了不同说明性实施例。然而，应当理解，本发明不限于所示的精确安排和仪器。在附图中：
图1是根据本发明实施例的系统的示意图；
图2是根据本发明实施例的探针的至少一部分的示意图；
图3是系统的处于第二或膨胀状态的球囊复合体的示意图；
图4是插入患者的体腔中的探针的示意图，其中所述球囊复合体处于至少部分塌陷或收缩的状态；并且
图5是插入患者的体腔中的探针的示意图，其中所述球囊复合体处于至少部分扩张的状态。
具体实施方式
下文将参照附图描述本发明的不同实施例。应当注意，附图不是按比例绘制的，并且在所有附图中，结构或功能类似的元件由相同的附图标记表示。还应当注意的是，附图并不旨在有助于描述本发明的具体实施例。附图并不旨在作为对本发明的详尽说明或对本发明范围的限制。此外，结合本发明的特定实施例来描述的方面不必限于该实施例，并且可以在本发明的任何其他实施例中实施。应当理解，尽管结合肿瘤的聚焦超声治疗描述了本发明的不同实施例，但是所要求保护的本发明可应用于其他行业以及癌症以外的目标。除非在本文中特别指出，否则术语“一”、“一个”和“所述”不限于一个元件，而应当被理解为“至少一个”。
参照图1-5，本公开涉及一种用于执行外科手术的系统。在一个实施例中，所述系统可以包括至少一个换能器，所述换能器定位在探针5中或上(如本领域技术人员所理解的)，用于通过一个或多个治疗晶体6将热能递送到指定的治疗区17。所述换能器可以被配置成包括一个或多个成像晶体7，用于生成指定治疗区和周围组织的一个或多个图像。所述图像可以用于准确地定位热能递送的靶组织区。可以提供用户输入界面以限定指定用于接收热能的组织的区域、体积、和/或位置。换能器可以包括一个或多个单独的治疗晶体，每个治疗晶体具有独立作用的固定焦点，或者换能器可以包括一组或多组多个晶体，这些晶体一起形成环形、线形、2-d或其他形式的阵列，其中每组晶体的焦点可以电子地移动。探针5可以包括一个或多个与其壳体成一体的马达，用于相对于探针壳体平移和/或旋转换能器，或者可以使用探针5外部的一个或多个马达相对于探针壳体平移和/或旋转换能器。
参照图1，所述系统可以包括具有“囊中囊”设计的球囊复合体。更具体地，所述系统可以包括第一内球囊2，所述第一内球囊被完全容纳在第二外球囊1内，除了在它们的颈部3处每个球囊2、1可以具有其各自的一个或多个入口和出口。内球囊2可以被设计成可对称地膨胀8(见图3)，或者可以被构造成使得其在不同的方向上以不同的速率和不同的程度膨胀。无论如何，在至少一个实施例中，内球囊2在膨胀时将保持紧绷(见图3)，并且与接触表面不一致。外球囊1可以被设计成取决于例如其接触的组织18以自由形式9(见图3)膨胀，从而允许其采用该组织18的形状或(至少部分地)与所述形状一致。可选地，外球囊1可以被设计成对称地膨胀(类似于图3所示的内球囊2的一个实施例)，或者可以被构造成使得其在不同的方向上以不同的速率和不同的程度膨胀等。
在一个实施例中，可以在每个球囊2、1的颈部3处或其附近为每个球囊设置单个口(用于流体的进出)。每个口可以是自密封的，或者可以由阀、卢尔锁(luerlock)或类似机构控制。可选地，可以在每个球囊2、1的颈部处或其附近为每个球囊设置出口和单独的入口。在这样的实施例中，出口可以与入口间隔开。对于外球囊1，所述一个或多个口可以用于从外球囊1移除空气以及注射和移除流体，诸如水凝胶。对于内球囊2，所述一个或多个口可以用于从内球囊2移除空气并且使超声探针至少部分地穿入内球囊2。水或其他流体可以通过一个或多个口注入到内球囊2中，或者可以通过超声探针5中的开口滴注到内球囊2中。
两个球囊2、1共用的颈部3可以配置有扩口形外表面环或套环4(见图1)，其防止球囊复合体被整体推入患者19的人工或天然体腔中(见图4和5)。一个或多个入口和出口可以结合到这个扩口形表面4中，或者可以经由单独的管11离开球囊2、1中的一个或两个。
热敏水凝胶在预定温度下发生溶液(溶胶)到凝胶(凝胶)的转变。在溶胶状态下，水凝胶可以自由流动。在凝胶状态下，凝胶形成为不流动的固体，并保持为容纳它的器皿或容器10的形状。这种材料可以在室温下或在冷却温度下作为自由流动的液体被注入外球囊1中。一旦水凝胶处于外球囊1的内部(外球囊可以至少部分地或完全地定位在患者19的天然或人造体腔内)，水凝胶就接触到生理温度(例如96至104华氏度)。通过使用在生理温度下发生溶胶-凝胶转变的水凝胶，水凝胶可用于固定外球囊1的形状，外球囊的形状通过其与周围组织18的接触而形成。通过将低于生理温度或溶胶-凝胶转变温度的水注入患者19的人工或天然体腔中，从而在某一段时间内将外球囊1浸浴在水中并降低其接触的温度，可以控制这发生所需的时间以及允许外球囊1与周围组织18一致的可用时间。这种方法—使周围空腔浸浴在低于溶胶-凝胶转变温度的流体中，也可用于引起凝胶-溶胶转变，从而使得水凝胶可以从外球囊1被移除。可以通过使冷水循环通过内球囊2(这将“从内到外”地冷却水凝胶)来协助凝胶-溶胶转变。
另一种方法是使用溶胶-凝胶转变温度大于生理温度的水凝胶。通过将高于生理温度的水注入球囊周围的空腔中或内球囊2中可以在水凝胶中实现这种温度。在这种情况下，凝胶-溶胶转变将在浸浴流体冷却或被移除时自然发生，并且可以通过使冷水循环通过内球囊2来加以辅助。
通过启动超声探针5并在探针5穿过水凝胶时使用其能量来加热水凝胶，水凝胶也可以达到高于生理温度的温度。由于超声能量的一部分将在治疗期间被水凝胶吸收，这种方法确保了水凝胶在整个治疗期间保持凝胶状态。
水凝胶可以浸渍以各种生物物质，所述生物物质被选择成与超声协同作用，不同于超声，或者被超声激活。用于外球囊1的膜的材料可以是多孔的，从而允许悬浮在水凝胶中的物质穿过膜从水凝胶中滤出并进入与膜并置的组织中。用于外球囊1的膜也可以是无孔的。水凝胶的分子构型也可以用于改变治疗性超声探针的焦点。通过使用具有不同于水的衍射指数的凝胶，该凝胶可以充当将改变超声能量的焦点的透镜。
典型地，具有水密度的流体对于超声能量而言是透明的。因此，根据束在到达正在使用的晶体的几何焦点的途中行进通过的实际组织路径长度，由组织造成的能量衰减量将变化，从而要求施加到所述晶体的功率可能必须发生变化，以确保恒定量的热量被递送至焦点处的组织。如果使用在凝胶状态下密度等于组织的密度的水凝胶，则从所述晶体到所述焦点的有效组织路径将变得恒定，并且与束行进通过的实际组织路径长度无关，这意味着可以使用恒定的功率设置来递送治疗，从而降低医师与装置交互的复杂性。
参照图4和图5，在使用中，双球囊可以插入患者19的天然或人造孔口中，套环4位于孔口表面上，其中空气已经从球囊2、1排出，并且其相关的阀或口关闭以使外轮廓尽可能小。管心针可以通过口插入到内球囊2中以辅助球囊2、1的插入，或者超声探针5可以在球囊插入之前插入到内球囊2中以加固球囊。一旦就位，并且如果探针5没有用于插入所述一个或多个球囊，则探针5可以穿过所述阀或口进入内球囊2中。水可以循环通过探针5，从而用流体15填充内球囊2(见图5)。流体的量可以由探针控制系统内部或外部的机构控制。水可以被冷却，以便减少换能器内超声晶体表面的热量聚集，或者在治疗结束时产生凝胶-溶胶转变。
球囊和探针5可以基于机载探针成像能力或其他手段的使用被调节到用于治疗靶组织的正确位置。然后可以用足够的热敏水凝胶填充外球囊1，以使外球囊1膨胀并吞没、包围包含靶组织17的组织区域或实现与其显著接触。当水凝胶仍然处于自由流动状态时，如有需要，可以将流体添加到内球囊2以形成适当的递送深度。增大至少内球囊2的体积或尺寸会推动探针5离正在被治疗的组织的表面更远，从而使探针5的焦点更靠近所述表面，而减小至少内球囊2的体积或尺寸会使探针5更靠近表面组织，从而推动探针5的焦点更加深入组织中。组织深度也可以通过控制注入外球囊的溶液的量来调节。
然后，通过生理手段，或者通过启动超声探针5或者将高于生理温度的流体滴注到所述空腔中，水凝胶可以发生溶胶-凝胶转变16(见图5)。这使得外球囊1的形状变得固定，从而相对于外球囊2使周围组织18固定不动，并且相对于内球囊1使外球囊2固定不动。然后可以利用传递到水凝胶的热量来递送超声治疗，以将其保持在凝胶状态。
一旦超声递送完成，通过将冷水注入治疗腔中、通过将冷水注入内球囊2，或者如果使用了溶胶-凝胶转变温度高于体温的水凝胶，则通过让凝胶冷却到生理温度，可以迫使水凝胶发生凝胶-溶胶转变。当凝胶-溶胶转变发生时，可以通过向出口施加吸力而从外球囊1移除水凝胶。一旦全部的或基本上全部的水凝胶从外球囊1被移除，就可以将探针5从内球囊2移除，将水从内球囊2移除，如有需要则向两个球囊2、1施加吸力以便尽可能减小它们的轮廓，并将整个球囊复合体从患者体内移除。本领域的技术人员应当理解，上述步骤中的一个或多个可以以替代的或不同的顺序完成。
本领域技术人员应理解，可以对上述实施例做出改变而不背离其宽泛的发明构思。因此，应当理解，本发明不限于所公开的特定实施例，而是旨在覆盖在由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的修改。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种用于递送超声治疗的系统，所述系统包括:
包含换能器的聚焦超声探针；以及
球囊复合体，包括第一球囊和第二球囊，所述第一球囊至少部分地位于所述第二球囊内部，所述第一球囊被配置成用于接收第一流体，所述第二球囊被配置成用于接收第二流体，所述第二流体不同于所述第一流体，所述第一球囊和所述第二球囊被配置成在所述探针与患者的靶组织之间形成流体界面，
其中，所述第一流体是水，并且其中，所述第二流体是热敏水凝胶，所述热敏水凝胶被配置成从室温下的流体转变为在预定的更高温度下的凝胶。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述水凝胶使所述第一球囊相对于所述第二球囊固定不动并使所述第二球囊相对于所述患者的周围组织固定不动。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一球囊被配置成充当流体界面、用于冷却的机构和用于改变所述探针的焦点的组织深度的机构
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述探针的至少一部分定位在所述第一球囊内，并且其中，所述第一球囊和所述第二球囊被配置成用于相对于所述靶组织稳定所述探针。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述探针包括至少一个治疗晶体，所述探针被配置成用于向所述靶组织递送热能。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述探针包括至少一上成像晶体。
7.根据权利要求1所述的系统，进一步包括至少一个口，所述口被配置成允许空气从所述第二球囊被移除以及从所述第二球囊注射和移除流体，所述至少一个口进一步被配置成允许所述探针从所述第一球囊被移除以及使所述探针的至少一部分穿入所述第一球囊。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述球囊复合体的颈部包括具有扩口形外表面的套环，所述扩口形外表面被配置成用于防止所述球囊复合体被完全推入所述专利的孔口中。
9.一种用聚焦超声来治疗组织的方法，所述方法包括：
将球囊复合体插入患者的孔口中，所述球囊复合体包括至少部分地被外球囊包围的内球囊；
将热敏水凝胶注射到所述外球囊中以使所述外球囊吞没或接触所述患者的组织的包含靶组织的区域；
将流体注入所述内球囊中；
允许或致使所述水凝胶发生溶胶-凝胶转变；
经由探针将聚焦超声递送到所述靶组织；以及
从所述孔口移除所述球囊复合体。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，在移除所述球囊复合体之前，所述方法包括:
允许或致使所述水凝胶发生凝胶-溶胶转变；
从所述外球囊移除所述水凝胶；
从所述内球囊移除所述流体；以及
从所述内球囊中移除所述探针。
11.根据权利要求9或10所述的方法，进一步包括：
将水注入所述孔口中以使所述水凝胶发生凝胶-溶胶转变。
12.根据权利要求9或10所述的方法，进一步包括：
通过向所述球囊复合体的出口施加吸力从所述外球囊移除所述水凝胶。
13.根据权利要求9或10所述的方法，进一步包括
在将所述球囊复合体定位在所述孔口中之前从所述内球囊和所述外球囊排出空气。
14.根据权利要求9或10所述的方法，进一步包括：
在将所述球囊复合体定位在所述孔口中之前关闭所述球囊复合体的口。
15.根据权利要求9或10所述的方法，进一步包括：
在将所述球囊复合体插入所述孔口之前，将所述探针插入所述内球囊中。
16.根据权利要求9或10所述的方法，进一步包括：
在将所述球囊复合体插入所述孔口之前，将管心针插入所述内球囊中。
17.根据权利要求9或10所述的方法，其中，允许或致使所述水凝胶发生溶胶-凝胶转变使得所述外球囊的形状至少大体固定，从而使所述患者的周围组织相对于所述外球囊固定不动。
18.根据权利要求9或10所述的方法，进一步包括：
将温度低于溶胶-凝胶转变温度的水注入所述患者的孔口中。
19.一种用于递送超声治疗的系统，所述系统包括:
包含换能器的聚焦超声探针；以及
球囊复合体，包括第一球囊和第二球囊，所述第一球囊至少部分地位于所述第二球囊内部，所述第一球囊被配置成用于接收第一流体，所述第二球囊被配置成用于接收第二流体，所述第二流体不同于所述第一流体，所述第一球囊和所述第二球囊被配置成在所述探针与患者的靶组织之间形成流体界面，所述第二流体是热敏水凝胶，所述热敏水凝胶被配置成从室温下的流体转变为在预定的更高温度下的凝胶，
其中，所述探针的至少一部分被定位在所述第一球囊内。
20.一种用于递送超声治疗的系统，所述系统包括:
包含换能器的聚焦超声探针；
球囊复合体，包括第一球囊和第二球囊，所述第一球囊至少部分地位于所述第二球囊内部，所述第一球囊被配置成用于接收第一流体，所述第二球囊被配置成用于接收第二流体，所述第二流体不同于所述第一流体，所述第一球囊和所述第二球囊被配置成在所述探针与患者的靶组织之间形成流体界面；以及
至少一个口，所述口被配置成允许空气从所述第二球囊被移除以及从所述第二球囊注射和移除流体，所述至少一个口进一步被配置成允许所述探针从所述第一球囊被移除以及使所述探针的至少一部分穿入所述第一球囊，
其中，所述第一流体是水，
其中，所述第二流体是热敏水凝胶，所述热敏水凝胶被配置成从室温下的流体转变为在预定的更高温度下的凝胶，
其中，所述水凝胶使所述第一球囊相对于所述第二球囊固定不动并使所述第二球囊相对于所述患者的周围组织固定不动，
其中，所述第一球囊被配置成充当流体界面、用于冷却的机构和用于改变所述探针的焦点的组织深度的机构，
其中，所述探针的至少一部分被定位在所述第一球囊内，并且其中，所述第一球囊和所述第二球囊被配置成用于相对于所述靶组织稳定所述探针，
其中，所述探针包括至少一个治疗晶体，所述探针被配置成用于向所述靶组织递送热能，并且
其中，所述探针包括至少一个成像晶体，并且
其中，所述球囊复合体的颈部包括具有扩口形外表面的套环，所述扩口形外表面被配置成用于防止所述球囊复合体被完全推入所述专利的孔口中。
21.一种用聚焦超声来治疗组织的方法，所述方法包括以下步骤:
a)从球囊复合体中排出空气，所述球囊复合体包括至少部分地被外球囊包围的内球囊；
b)将探针和管心针两者插入所述内球囊中；
c)关闭所述球囊复合体的口；
d)将所述球囊复合体插入患者的孔口中；
e)将热敏水凝胶注射到所述外球囊中以使所述外球囊吞没或接触所述患者的组织的包含靶组织的区域；
f)将流体注入所述内球囊中；
g)允许或致使所述水凝胶发生溶胶-凝胶转变；
h)经由所述探针将聚焦超声递送到所述靶组织；
i)通过将水注入所述孔口中允许或致使所述水凝胶发生凝胶-溶胶转变，这使得所述外球囊的形状至少大体固定，从而使所述患者的周围组织相对于所述外球囊固定不动；
j)通过向所述球囊复合体的出口施加吸力从所述外球囊移除所述水凝胶；
k)从所述内球囊移除所述流体；
l)从所述内球囊移除所述探针；
m)从所述孔口移除所述球囊复合体；以及
n)将温度低于溶胶-凝胶转变温度的水注入所述患者的孔口中。