本申请要求在2015年12月16日提交的美国临时专利申请序列号62/268,028的优先权，其内容被依赖并以整体引用的方式并入本文。
技术领域
本发明涉及用于将材料固定到软组织和骨上的锚定件，并且更具体地，涉及用于在手术/修复部位无结地固定丝状材料和软组织的缝合线锚定件及缝合线锚定件部署装置。
背景技术：
在外科手术期间通常采用缝合线锚定件将软组织固定到骨。这种锚定件通常被插入到骨中的预成形孔(“导引孔”)中，使得一部分丝状材料(例如缝合材料/缝合线)从锚定件延伸出孔，然后缝合材料穿过待修复的组织。一旦组织接近骨，外科医生就可以系一个或多个结来固定缝合线。系结的行为给外科医生提出了许多挑战，尤其是在关节镜下系结时。参见美国专利No.8,409,252，第1栏，第24-41行。此外，在某些情况下，这些结被认为是由结堆叠刺激造成的术后疼痛的来源。
已经开发了不需要外科医生系结就将缝合线紧固到适当位置的各种类型的缝合线锚定件。通常，针对这些传统的缝合线锚定件，缝合线被捕获在两个相对表面之间并通过摩擦保持在适当位置。一些设计将缝合线捕获在两个锚定部件之间，而其他设计利用锚定件与骨隧道之间的过盈配合。如果骨质量足够，则后一种方法提供了简易性。
背景技术部分的免责声明：就以上在本公开的该背景技术部分或其他地方所讨论的具体专利/出版物/产品而言，这些讨论不应被认为承认所讨论的专利/出版物/产品是专利法目的的现有技术。例如，所讨论的专利/出版物/产品中的一些或全部可能在时间上不够早、不能反映时间上足够早开发的主题和/或不足以使之达到专利法目的的现有技术。就以上在该背景技术部分和/或整个申请中所讨论的具体专利/出版物/产品而言，它们所有的描述/公开内容均以它们各自整体引用的方式并入本文。
技术实现要素：
本发明的实施例认识到，传统的缝合线锚定件及其部署装置存在潜在的问题和/或缺点。例如，调节并保持适当的缝合线张紧可能是困难的，并且仍然是一个严峻的问题。因此，存在一种易于使用的缝合线锚定件的需求，该缝合线锚定件在无需系结的情况下固定缝合线，并且在锚定件安装期间有助于调节并保持缝合线张紧的能力。本发明的各种实施例可能是有利的，因为它们可以解决或减少这里讨论的潜在问题和/或缺点中的一个或多个。
本公开涉及一种无结缝合线锚定件和无结缝合线锚定件的部署装置的创造性构造、结构以及由此形成的功能。这里的各种实施例涉及一种中空植入物部署装置，其包括但不限于：沿着纵向轴线延伸的细长且中空的驱动轴，其包括近端和远端；中空植入物，其可移除地附接到驱动轴的远端；连接到驱动轴的近端的手柄组件，其包括近端手柄和定位在近端手柄的远侧的旋钮；夹具(cleat)，其在旋钮的远侧定位在驱动轴上，其中，夹具被构成、构造并定位为固定从植入物的远端延伸的缝合线的近端，导致当植入物放置在形成于骨组织段中的导引孔中以将缝合线的远端部分固定在导引孔内时在缝合线的近端部分与缝合线的远端部分之间延伸的缝合线具有第一施加张力值；其中，植入物、近端手柄和夹具中的每个均连接到驱动轴，使得近端手柄沿第一方向的轴向旋转导致植入物沿第一方向的轴向旋转，并且当植入物沿第一方向旋转并在导引孔内沿远侧方向推进时保持第一施加张力值的至少50％。
根据实施例，近端手柄沿第一方向的轴向旋转导致植入物沿第一方向的轴向旋转，并且当植入物沿着第一方向旋转并在导引孔内沿远侧方向推进时保持第一施加张力值的大约100％。
根据实施例，夹具连接到驱动轴，使得夹具被构造为在近端手柄沿第一方向轴向旋转时夹具沿远侧方向移动远离旋钮。
根据实施例，夹具连接到驱动轴，使得夹具被构造为当植入物沿远侧方向推进时夹具沿远侧方向移动相同的距离。
根据实施例，植入物包括沿着植入物的外表面的至少一部分延伸的外螺纹。
根据实施例，驱动轴包括沿着驱动轴的外表面的至少一部分延伸的外螺纹，并且旋钮包括沿着旋钮的内表面的至少一部分延伸的内螺纹，其中，驱动轴的外螺纹与旋钮的内螺纹配合形成螺纹接口，并且驱动轴的外螺纹被构造为响应于近端手柄沿第一方向的轴向旋转而沿远侧方向移动。
根据实施例，植入物的外螺纹的螺距与驱动轴的外螺纹的螺距大致相同。
根据实施例，旋钮不是固定到驱动轴，而是被构造为围绕驱动轴旋转。
根据实施例，缝合线定位为穿过驱动轴，从植入物的远端，穿过在驱动轴的近端与远端之间形成于驱动轴侧部中的穿孔，到达固定缝合线的夹具。
根据实施例，中空植入物部署装置还包括缝合线穿线器，其定位为穿过驱动轴，从在驱动轴的近端与驱动轴的远端之间形成于驱动轴侧部中的穿孔穿过植入物的远端中的开口，其中，缝合线穿线器包括缝合线捕获件，该缝合线捕获件定位在植入物的远端的远侧，足以捕获缝合线的一部分。
根据实施例，缝合线捕获件形成为孔眼。
根据实施例，手柄还包括锁定机构，该锁定机构被构造为允许手柄仅沿第一方向的轴向旋转。
根据另一方面，一种将中空植入物部署在形成于骨组织段中的导引孔内的方法，包括(但不限于)以下步骤：提供中空植入物部署装置，其包括：沿着纵向轴线延伸的细长且中空的驱动轴，该驱动轴包括近端和远端；中空植入物，其可移除地附接到驱动轴的远端；连接到驱动轴的近端的手柄组件，该手柄组件包括近端手柄和定位在近端手柄的远侧的旋钮；以及夹具，其在旋钮的远侧定位在驱动轴上；将从植入物的远端延伸的缝合线的近端固定到夹具；将植入物插入导引孔中以将缝合线的第一远端部分固定在导引孔内，并使在缝合线的近端部分与缝合线的第一远端部分之间延伸的缝合线形成第一施加张力值；以及沿着第一方向旋转近端手柄，以实现植入物沿第一方向的旋转，并且当植入物沿着第一方向旋转并在导引孔内沿远侧方向推进时保持第一施加张力值的至少50％。
根据实施例，沿着第一方向旋转近端手柄的步骤导致植入物沿着第一方向的旋转，并且当植入物沿着第一方向旋转并在导引孔内沿远侧方向推进时保持第一施加张力值的大约100％。
根据实施例，沿着第一方向旋转近端手柄的步骤导致附接到软组织段的缝合线的第二远端部分的张紧，并将软组织段并置(apposition)到骨组织段。
根据实施例，旋转的步骤导致夹具沿远侧方向远离旋钮的移动。
根据实施例，旋转的步骤导致当植入物沿着远侧方向推进时夹具沿着远侧方向移动相同的距离。
根据实施例，该方法还包括向部署装置提供缝合线穿线器的步骤，该缝合线穿线器穿过驱动轴定位，从在驱动轴的近端与驱动轴的远端之间形成于驱动轴侧部中的穿孔穿过植入物的远端中的开口，其中，缝合线穿线器包括缝合线捕获件，该缝合线捕获件定位在植入物的远端的远侧。
根据实施例，该方法还包括以下步骤：用缝合线捕获件捕获缝合线；以及拉动缝合线穿过驱动轴，从植入物的远端，穿过位于驱动轴的近端与驱动轴的远端之间的穿孔，到达在固定步骤之前缝合线固定在其上的夹具。
根据另一方面，提供了一种中空无结锚定件植入物，并且可以包括：细长本体，其沿着纵向轴线在近端与远端之间延伸；以及多个螺纹，其围绕细长本体的外表面的至少一部分定位；其中多个螺纹的密度沿着外表面变化。
作为本文所使用和描述的术语，缝合材料或缝合线包括单丝或多丝缝合线，以及适于执行缝合线功能的任何其他金属或非金属丝状或线状材料。这种材料可以包括生物可吸收和不可吸收材料。
作为本文所使用和描述的术语，无结缝合线锚定件/植入物可由生物可相容和/或生物可吸收材料形成。这些材料可以具有它们被身体再吸收的成分，例如，在骨的愈合过程中。适用于内构件和外构件的示例性材料包括但不限于聚醚醚酮(“PEEK”)、聚乳酸/β-磷酸三钙(“PLA/β-TCP”)复合材料、超高分子量聚乙烯(“UHMWPE”)，以及其他金属、非金属和聚合物材料。
附图说明
通过结合附图阅读下面的详细描述，可以更全面地明白和理解本发明，在附图中：
图1A是根据实施例的带有中空无结锚定件植入物的无结锚定件部署装置的立体示意图；
图1B是根据实施例的带有图1A中示出的中空无结锚定件植入物的无结锚定件部署装置的远端的立体示意图；
图1C是根据实施例的图1A中所示的无结锚定件部署装置的中部到近端的侧视示意图；
图1D是根据实施例的图1C中所示的无结锚定件部署装置的剖面B-B的立体示意图；
图1E是根据实施例的图1D中所示的无结锚定件部署装置的部分“D”的放大立体示意图；
图1F是根据实施例的图1D中所示的无结锚定件部署装置的部分“C”的放大立体示意图；
图2是示出根据本发明的实施例的方法的流程图；
图3是根据实施例的与软组织段和骨段相结合的带有中空无结锚定件植入物的无结锚定件部署装置的远端的立体示意图；
图4A是根据实施例的带有中空无结锚定件植入物的无结锚定件部署装置的立体示意图；
图4B是根据实施例的图4A中所示的无结锚定件部署装置的部分“A”的放大立体示意图；
图5是根据实施例的图4A中所示的无结锚定件部署装置的中部到近端的立体示意图；
图6是根据实施例的与软组织段和骨段相结合的带有中空无结锚定件植入物的无结锚定件部署装置的远端的立体示意图；
图7是根据实施例的用植入物和缝合线固定到骨段的软组织段的立体示意图；
图8是根据实施例的附接到部署装置的驱动轴的远端的植入物的纵向剖面示意图；
图9是根据实施例的示出手柄内的棘轮或锁定机构的手柄的近端的剖面图；
图10是根据实施例的中空无结锚定件植入物的立体图；
图11是根据替代实施例的中空无结锚定件植入物的立体图。
具体实施方式
现在参照附图，其中贯穿全文相同的附图标记表示相同的部件，图1A中看到了无结锚定件部署装置10，其包括细长且中空的驱动轴2，该驱动轴沿着纵向轴线延伸，包括近端4(定位在手柄8内；图1D中所示)和远端6(定位在中空无结锚定件植入物14内)。中空无结锚定植入物14可移除地附接到驱动轴2的远端6，并且优选地包括外螺纹(但不是必须包括外螺纹)。手柄组件连接到驱动轴2的近端4，该手柄组件包括近端手柄8和定位在近端手柄8的远侧的旋钮11。夹具12定位在驱动轴2上，位于旋钮11的远侧。夹具由围绕驱动轴2的中心圆柱形部分12-2和两个夹具式翼状部分12-4形成(参见图4A-图4B)。缝合线穿线器16可以穿过在驱动轴的近端与驱动轴的远端之间形成于驱动轴2侧部中的穿孔18(可以是孔或通道)定位，并且可以延伸穿过植入物14的远端中的开口20。穿线器16可以包括附接到穿线器16的近端的手指抓握件22和附接到穿线器的远端的缝合线捕获件24，缝合线捕获件可以定位在植入物14的远端的远侧，足以捕获缝合线26的一部分。所示的缝合线捕获件24的形状类似孔眼。然而，可以设想足以捕获缝合线26的一部分的任何形状或结构构造。
转向图1C，提供了根据实施例的图1A中所示的无结锚定件部署装置的中部到近端的侧视示意图。示出了手柄8、旋钮11和夹具12。参照图1D，提供了根据实施例的图1C中所示的无结锚定件部署装置的剖面B-B的立体示意图。图1E示出了根据实施例的图1D中所示的无结锚定件部署装置的部分“D”的放大立体示意图。在驱动轴2的外表面的一部分上示出了螺纹46，并且在旋钮11的内侧上示出了与螺纹46形成螺纹接口48的螺纹44。夹具12的与螺纹接口相对的部分包括齿42，该齿与形成在驱动轴2中的狭槽40接合，这将驱动器轴2连接到夹具12。参照图1F，提供了根据实施例的图1D中所示的无结锚定件部署装置的部分“C”的放大立体示意图。示出了轴2/手柄8接口50，其类似于与形成在驱动轴2中的狭槽40接合的齿42，这将驱动轴2连接到手柄8。夹具12与驱动轴2之间的齿42/狭槽40连接被构造和/或构成为允许夹具12随着驱动轴2轴向地旋转。在手柄8轴向旋转时可以发生这种轴向移动，手柄被构造和/或构成为使驱动轴2基于轴2/手柄8接口50而轴向地旋转。
根据示例性实施例，在图2中阐述了用无结锚定件部署装置10将中空无结锚定件植入物14部署到形成在骨段30中的导引孔32内的方法200。这里参照本公开的其他附图讨论图2中所阐述的方法的各步骤。在步骤202中，使穿过并在一端附接到软组织段28(参见图1B)的缝合线26的一部分/一段长度的自由端穿过缝合线捕获件24。图1B还示出了其中形成有导引孔32的骨段30。
在步骤204中，沿着近侧方向拉动缝合线穿线器16的手指抓握件22，并且拉动捕获的缝合线通过中空驱动轴2，从形成于植入物远端中的开口20穿过形成于驱动轴侧部中的穿孔18。
在步骤206中，将中空无结锚定件植入物14推进到修复部位(导引孔32)，同时继续拉动松弛的缝合线26穿过驱动轴2，从植入物远端中的开口20穿过形成于驱动轴侧部的穿孔18，以使软组织段28紧邻中空无结锚定件植入物14的远侧末端且紧邻导引孔32(参见图3)。
在步骤208中，将缝合线26的近端通过例如缠绕到夹具的任一夹具式翼状部分而固定到夹具12上(见图4A-图4B)，随后将中空无结锚定件植入物14的远侧末端插入导引孔32中，从而将缝合线的远端部分钉扎(pin)在植入物14与导引孔32之间。当植入物被放置在导引孔32中以将缝合线的远端部分固定在导引孔32内时，该步骤可以导致在缝合线的近端部分(附接到夹具12)与缝合线的远端部分(在导引孔32内)之间延伸的缝合线具有第一施加张力值。手柄8的旋转可以帮助产生第一施加张力值(这是大于初始张力值的张力，如本领域技术人员结合本公开的综述应该理解的，这通常可以是包含一些“松弛”的松散的缝合线)，并使软组织段28与骨并置。替代地，旋钮11沿着一个方向(例如，逆时针方向)的旋转可以使夹具12轴向地并远离旋钮11向远侧延伸，并且旋钮沿第二方向(例如，顺时针方向)的旋转可以使夹具12更靠近旋钮11(轴向地并向近侧移动)，从而相应地减小或增加张力值。夹具(和附接到夹具12的驱动轴2)的这种轴向移动可以帮助微调所施加张力值的产生和保持，而无需夹具12和驱动轴2的相应旋转(由于旋钮的构造相对于驱动轴而言，其优选地不以与夹具1和手柄8相同的方式固定到驱动轴2)。
在步骤210中，手柄8沿第一方向(例如，顺时针，参见图5)轴向地旋转，并且部署装置10沿远侧方向推进。手柄8沿第一方向的旋转导致轴2和夹具12沿第一方向的轴向旋转(由于上面所讨论的构造等)。这种旋转还导致植入物14在导引孔32中的轴向旋转(基于其与驱动轴2的远端的连接)，并帮助植入物14沿远侧方向推进到导引孔32中。旋钮11优选地在手柄8轴向旋转时保持在适当位置，并且优选地不连接、构造和/或构成为以与驱动轴2和夹具12相同的方式沿第一方向正旋转(即，它不固定到驱动轴2)。如果旋钮11未保持在适当位置，则旋钮11可以基于与部署装置10的其他部件的摩擦接合沿第一方向轴向少量地旋转，但不以与手柄8、驱动轴2和夹具12相同的速率等旋转。
根据手柄8沿第一方向的轴向旋转，当植入物14沿第一方向旋转并在导引孔内沿远侧方向推进时(只要缝合线的各端相应地保持固定到夹具和导引孔内即可)，保持第一施加张力值的至少50％(并且高达约100％)。根据实施例，基于被构造为在手柄8沿第一方向轴向旋转时沿远侧方向移动远离旋钮11的夹具，保持第一施加张力值的百分比。在沿第一方向轴向旋转时，夹具12连接到驱动轴2，使得其构造为当植入物14在导引孔14内沿远侧方向推进时夹具沿远侧方向远离旋钮8移动相同的距离。这种远侧方向移动可以经由驱动轴2上的外螺纹46的构造(如上所述)来实现，该外螺纹与旋钮8的内螺纹形成螺纹接口48，并且被构造为响应于手柄8沿第一方向的轴向旋转而沿远侧方向移动。优选地，植入物14的外螺纹的螺距与驱动轴2的外螺纹46的螺距大致相同或完全相同(对应)。当手柄8旋转以将植入物14推进到导引孔32中时，夹具12和植入物14各自沿第一方向轴向地旋转并且以与螺距相对应的速率向远侧平移。
值得注意的是，如果缝合线26保持静止且不允许进入导引孔32中，则植入物14可能被损坏，过度张紧软组织段28导致组织嵌顿或使其旋出导引孔32。如果缝合线26未被保持(或者如果在缝合线中根本没有张紧或保持低张紧，如所描述的)，那么将有可能失去张紧以及组织并置到骨，导致不良修复。
在步骤212中，推进植入物14，直到其近端与骨30表面齐平(参见图6)。
在步骤214中，可以从夹具12移除缝合线，可以部署植入物14，并且可以从修复部位移除驱动轴2(参见图7)。将驱动轴2从位于导引孔32内的植入物14中拉出，使植入物1留在导引孔32内。如图8中所示，植入物14经由摩擦配合附接到驱动轴2的远端6。示出了在植入物14的内腔内的驱动轴2的内腔2-2，并且还示出了不包含驱动轴的一部分的植入物的内腔14-2。驱动轴2的远侧末端包括大小设计成与植入物14的中空部产生轻微干涉的圆柱形部分。例如，在驱动轴2的远端的远端部分的内腔与植入物14的内腔之间设有阶梯式接口52。这种阶梯式接口52或其他的阶梯式接口可以存在于驱动轴2的内腔与植入物14之间的不同位置。阶梯式接口的另一目的是在部署期间帮助防止驱动轴2向远侧延伸超出植入物14。摩擦配合的作用力优选地小于植入物14与导引孔32之间的配合的作用力，从而允许部署装置在植入物14被部署在导引孔32内之后容易地从植入物14和导引孔32移除。多余的缝合线可以修整为与骨表面齐平，从而完成修复。
在一些实施例中(参见图9)，手柄8还可以包括棘轮或锁定机构，该棘轮或锁定机构包括带有齿的圆形齿轮54和偏置的、弹簧加载的/悬臂的指状件56，该指状件构造成允许手柄8(以及由此驱动轴2、夹具12和植入物14)仅沿第一方向的轴向旋转。当使用者沿第一(顺时针)方向旋转手柄时，指状件56的远端从适配在圆形齿轮54上的一组齿之间移动到第二组齿，其中圆齿轮54被锁定而不能沿相反(逆时针)方向移动。这种构造优选地确保在植入物14在导引孔32中的操作和放置期间保持张紧。如本领域技术人员结合本公开的综述应当理解的，棘轮或锁定机构可以包括不允许沿一个方向轴向旋转的任何类型的机构。
转到图10，示出了根据实施例的中空无结锚定件植入物14的立体图。中空无结锚定件植入物14可以包括沿着纵向轴线在近端14-4与远端14-6之间延伸的细长本体。中空无结锚定件植入物14还可以包括围绕无结锚定件植入物14的外表面定位的螺纹14-8。螺纹14-8可以是连续的或不连续的，其中围绕细长本体的每次旋转或明显的旋转可以被认为是单独的螺纹，从而形成多个螺纹(即使螺纹14-8可以是连续的)。螺纹14-8可以(1)从近端的最近端部分延伸到远端的最远端部分，(2)从近端的最近端部分延伸到远端的最远端部分之前的位置，(3)从近端的最近端部分与远端的最远端部分之间的位置延伸到近端的最近端部分与远端的最远端部分之间的另一位置，或(4)前述位置(或者中空无结锚定件植入物14的外部部分的外表面上的任何其他位置)的任意组合。螺纹14-8可以定位为全程围绕中空无结锚定件植入物14的外表面、部分地围绕中空无结锚定件植入物14的外表面(例如，全程围绕的1/4，1/2，3/4)，或者可以包括它们的组合。此外，多个螺纹的密度可以沿着中空无结锚定件植入物14的外表面变化。例如，与围绕无结锚定件植入物14的外表面在朝向远端14-6的大约半程与远端14-6之间定位的螺纹14-8’数量的密度相比，围绕中空无结锚定件植入物14的外表面在近端14-4与朝向远端14-6的大约半程之间定位的螺纹14-8数量的密度可以更大。此外，细长本体的内腔14-2可以包括一个以上的直径，例如，近端14-4可以包括比远端14-6更大的直径。直径尺寸的这种差异可以基于细长本体的各部分之间在形状上的差异(例如，圆锥形部分与不同尺寸的圆柱形部分)，或者沿纵向轴线在任何给定点处内腔尺寸的缩小或扩大是基于细长本体的内壁部分的厚度变化。
转到图11，示出了根据替代实施例的中空无结锚定件植入物14’的立体图。中空无结锚定件植入物14’的大部分特征与中空无结锚定件植入物14相似。然而，中空无结锚定件植入物14’还包括基本上横向于内腔14-2的至少一个横向定位孔14-12。缝合线26被示出为穿过孔14-12定位。一个或多个横向定位孔14-12可以穿过外表面的一部分或穿过外表面的两部分定位，这两部分可以但不是必须彼此直接相对，而是可以彼此相邻。
尽管已经参照某些示例性实施例具体地示出和描述了本发明的实施例，但本领域技术人员将会理解，在不背离可以由书面描述和附图支持的权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以实现细节上的各种变化。此外，在参照特定数量的元件描述了示例性实施例的情况下，应该理解，这些示例性实施例可以利用少于或多于特定数量的元件来实施。