漏液检测装置的制作方法

本发明涉及一种漏液检测装置，尤其涉及一种检测应注入到血管内的注射液漏出到血管外的情况的装置。

背景技术

例如，在通过点滴对患者给予注射液时，在注射器的固定并不充分的情况或者该患者使穿刺部位移动的情况下等，有时注射针从血管脱落或者扎透血管，导致药液未被正常地注入到血管内。例如，发生未将作为注射液的抗癌剂注入到血管内而漏出到血管外的体内的所谓血管外漏出，若发现得较晚，则导致漏出部位的组织坏死这样的事故。

为了预防这样的事故，在专利文献1中公开了对发生了血管外漏出的情况进行检测的技术。该技术是使用了热像仪的检测技术，利用热像仪拍摄穿刺部周边，测量该拍摄范围内的体温，在拍摄范围内产生了一定以上的温度变化的情况下，视为发生了血管外漏出，使警报装置工作。

专利文献1：国际公开第15/034104

然而，由于热像仪是从定点拍摄穿刺部周边的装置，所以例如若患者无意中移动，则穿刺部周边会偏离拍摄范围，无法测量体温。另外，穿刺部周边被衣服、被褥覆盖，也无法正常地测量穿刺部周边的体温。这样，在上述技术中，用于能够检测血管外漏出的拍摄条件有严格的限制，所以相应地，在接受点滴的期间，患者的动作被过度限制。

此外，上述的课题不仅应用于抗癌剂，对于其它注射液例如营养剂等也是通用的。

技术实现要素：

鉴于上述的课题，本发明的目的在于提供一种比以往放宽接受注射的期间内的患者的动作的限制的漏液检测装置。

为了实现上述的目的，本发明所涉及的检测应注入到血管内的注射液漏出到血管外的情况的漏液检测装置的特征在于，具备：热敏传感器，被贴附在注入上述注射液的注射针的穿刺部周边的体表；获取部，基于上述热敏传感器的输出来获取指示上述热敏传感器的贴附位置的体表温度的值；以及判定部，在上述获取到的值偏离上述贴附位置的体表温度的平常温度时，判定为上述注射液漏出到血管外。

另外，特征在于，具备报告部，上述报告部在上述判定部判定为上述漏出的情况下，报告上述注射液漏出到血管外。

另外，特征在于，上述热敏传感器是多个热敏元件，上述多个热敏元件相对于被穿刺了上述注射针的血管被分配贴附于其两侧。

根据本发明的漏液检测装置，由于将热敏传感器贴附在穿刺部周边的体表，所以能够直接检测穿刺部周边的体表温度。因而，例如即使在患者无意中移动或者穿刺部被被褥等覆盖的情况下，也能够正常地检测体表温度。而且，基于该体表温度来判定注射液的漏出。因此，接受注射的患者的行动不会被过度限制。

附图说明

图1是表示实施方式1所涉及的漏液检测装置的热电偶的贴附方式的图。

图2是上述漏液检测装置的硬件结构图。

图3是上述漏液检测装置的框图。

图4是表示上述漏液检测装置的动作的流程图。

图5是表示上述处理中的判定处理的流程图。

图6是表示实施方式2所涉及的漏液检测装置的判定处理的流程图。

图7中，(a)是表示变形例所涉及的热敏元件的贴附方式的图，(b)是热敏元件的剖视图。

图8中，(a)是表示变形例所涉及的热敏传感器的图，(b)是表示变形例所涉及的热敏传感器的图。

具体实施方式

以下，使用附图对本发明所涉及的漏液检测装置的实施方式进行详细说明。

[实施方式1]

如图1所示，实施方式1所涉及的漏液检测装置2用于检测应注入到手臂等的血管4内的抗癌剂等注射液漏出到血管4外的情况(以下，称为“注射液的血管外漏出”)，并与将该注射液注入到血管4的点滴装置100一起使用。点滴装置100由收容注射液的容器(未图示)和从容器通过输液泵(未图示)、输液控制器(未图示)等设备向患者输送注射液的输液组件6构成。在该输液组件6中，在成为注射液的流路的患者管线8(上述设备与患者之间部分)的前端连接有注射器10，对患者的血管4穿刺了注射针12。注射器10和患者管线8的前端侧的部分通过胶带14沿着患者的体表而被固定。

漏液检测装置2具备的热敏传感器92(图3)具有多个(在本例中为六个)作为热敏元件的热电偶18，各个热电偶18被贴附于体表。在本例中，针对穿刺了注射针12的穿刺部16周边的血管4，在其两侧各分配贴附三个热电偶18。热电偶18具备+侧导体20、－侧导体22和在下侧支承这两个导体20、22的由绝缘体构成的基片50。+侧导体20和－侧导体22的一端部相互连接，作为测温触点28发挥作用。该热电偶18通过在基片50的下表面设置的双面胶带、粘合剂被粘贴在体表。因而，能够利用热电偶18检测贴附位置的体表温度。热电偶18也可以具备覆盖密封两个导体20、22的由绝缘体形成的盖板。此外，在区分各个热电偶18的情况下，标注字母(a～f)。

如图2所示，各热电偶18的+侧导体20以及－侧导体22经由补偿导线24与放大电路26的输入连接。由此，将在各热电偶18的测温触点28产生的热电动势输入到放大电路26。放大电路26使热电动势放大，以适合后述的模拟－数字转换电路(以下，称为“adc”，标注符号“30”。)的输入范围。

各放大电路26的输出与adc30连接。adc30是基于来自微机32的控制而将从放大电路26输入的模拟信号转换为数字信号的电路，与微机32电连接。

微机32如后述那样，通过在规定的时机使adc30执行上述转换，接收转换后的数字信号，从而获取指示此时的体表温度的值(以下，称为“当前温度值”)。因而，放大电路26、adc30以及微机32作为基于各热电偶18的热电动势来获取当前温度值的获取部34(图3)发挥作用。

微机32还具有输出声音信号的输出部(未图示)，将从该输出部输出的警报声音信号输入至扬声器36。扬声器36基于输入的警报声音信号来产生警报，报告发生了血管外漏出的意思。微机32和扬声器36像这样作为报告发生了血管外漏出的报告部46(图3)发挥作用。

微机32具备中央处理装置(以下，称为“cpu”，标注附图标记“38”)、rom40和ram42。

在rom40中储存有程序，通过cpu38执行该程序，由此执行后述的初始化处理(图4)、检测处理(图4)以及报告处理(图4)。在本实施方式的检测处理中，对每个热电偶18的各贴附位置的体表温度进行反复取样，在每次取样时，求出当时得到的体表温度与在最近的取样中得到的体表温度之差(体表温度的变动量)，并将各贴附位置的变动量彼此的差与阈值进行比较，调查体表温度是否偏离平常温度，在偏离时判定为发生了血管外漏出。微机32像这样作为判定血管外漏出的判定部44(图3)发挥作用。此外，平常温度是指在未发生血管外漏出的情况下自然地推移的体表温度。

上述的阈值是用于判断由多个热电偶18的任意一个检测的体表温度是否偏离平常温度的基准值。预先以实验的方式进行点滴，并基于对体表温度进行取样的结果来决定该阈值。具体而言，一边确认未发生血管外漏出一边在穿刺部16周边的多处对体表温度反复进行取样。在每次取样时，计算各贴附位置的体表温度的变动量，循环地求出各贴附位置彼此的变动量的差。从通过反复进行的取样所求出的多个变动量的差中提取最大值，并将该最大值决定为阈值。此外，对于反复进行的取样的周期，由于过短时体表温度的变动没有显著呈现，而过长时血管外漏出的发现延迟，所以决定为体表温度的变动显著呈现且血管外漏出的发现没有延迟的间隔。

在ram42中分别设置有储存在取样中获取的、(a)储存热电偶18的贴附位置的当前温度值的变量c[i]、(b)储存指示热电偶18的贴附位置的最近的(在前一个取样中获取到的)体表温度的值(以下，称为“最近温度值”)的变量p[i]、(c)储存热电偶18的贴附位置的体表温度的变动量的变量f[i]、(d)储存变动量彼此的差的绝对值的变量gap以及(e)指示有无发生血管外漏出的标志的区域。此处“i”取“1”～“6”的值，在变量c[1]～c[6]、变量p[1]～p[6]以及变量f[1]～f[6]的每个中储存的值是与热电偶18a～18f对应的值。

如上所述，rom40、ram42作为存储阈值以及各变量的存储部48(图3)发挥作用。

以下，对微机32的动作流程进行具体说明。

若对微机32供给电源，则如图4所示，微机32的cpu38执行在设置于ram42中的变量的每个中储存初始值的初始化处理(s10)。具体而言，在变量c[1]～c[6]、变量f[1]～f[6]、变量gap以及标志中储存初始值“0”。作为变量p[1]～p[6]的初始值，储存热电偶18a～18f的贴附位置的当前温度值。换句话说，在初始化处理(s10)中也执行与后述的当前温度值的获取处理(s210)同样的处理而获取当前温度值。

接下来，微机32的cpu38执行检测处理(s20)。在该检测处理(s20)中，依次执行获取处理(s210)、判定处理(s220)以及标志的确认(s230)。

当前温度值的获取处理(s210)是获取每个热电偶18的各贴附位置的当前温度值的处理。具体而言，cpu38对adc30输入转换请求信号。转换请求信号是指示模拟信号转换的信号，adc30将与热电偶18a对应的模拟信号转换为数字信号并输出。若被输入该数字信号，则cpu38对该数字信号进行解析来获取当前温度值，并储存至变量c[1]。cpu38对与热电偶18b～18f对应的信号的每个进行这些处理，将获取到的当前温度值储存至变量c[2]～[6]。

在判定处理(s220)中，如图5所示，cpu38执行变动量计算循环(s221)。变动量计算循环(s221)是用于计算热电偶18的贴附位置的体表温度的变动量的处理，具体而言，通过从变量c[i]的储存值(当前温度值)减去变量p[i]的储存值(最近温度值)来求出变动量，并将该变动量储存至变量f[i](s222)。接下来，为了更新最近温度值，进行将变量c[i]的储存值储存至变量p[i]的更换处理(s223)。在“i”的值为1～6时进行这些处理。

接下来，cpu38执行对比循环(s224)。对比循环(s224)是将计算出的各变动量相互进行对比，调查该差是否超过阈值的处理。具体如下。

(1)将循环变量“i”的初始值设置为“1”(s224)。

(2)通过从变量f[i]的储存值减去变量f[i+1]的储存值来求出变动量的差，并将该差储存至变量gap(s225)。

(3)在变量gap的储存值为正的情况下(s226：否)，进入与阈值的比较(s228)。

(4)而在变量gap的储存值为负的情况下(s226：是)，对变量gap乘以－1来使符号反转。由此，在变量gap中储存变动量的差的绝对值(s227)。之后，进入与阈值的比较(s228)。

(5)对变量gap的储存值和阈值的大小进行比较(s228)。

(6)对大小进行比较的结果如果是变量gap的储存值小于阈值(s228：否)，则使循环变量“i”的值自加1，在“i”的值变为6之前进行上述的处理(s225～s228)，若“i”的值变为6则结束判定处理(s220)。

(7)而对大小进行比较的结果如果是变量gap的储存值大于阈值(s228：是)，则视为体表温度偏离平常温度，设立标志(s229)，并结束判定处理(s220)。

返回到图4，cpu38执行判定处理(s220)后，确认是否设立了标志(s230)。如果未设立标志(s230：否)，则进行加权，直到经过取样周期为止(s240)，返回到获取处理(s210)。

另一方面，在设立了标志的情况下(s230：是)，cpu38执行报告处理(s30)。具体而言，cpu38通过输出部将用于报告血管外漏出的警报声音信号输入至扬声器36。由此，从扬声器36输出警报声音。

具有上述结构的漏液检测装置2能够使用多个(在本例中为六个)热电偶18来检测在温度低于体温的注射液漏出到血管4外时产生的体表温度的降低。例如，若在热电偶18d附近发生了血管外漏出，则热电偶18d的热电动势与其它热电偶18a～18c、18e、18f相比显著减少。因此，与热电偶18d对应的当前温度值与其它相比显著降低。因此，若计算每个热电偶18a～18f的各贴附位置的体表温度的变动量，并对该变动量彼此进行对比，则与其它热电偶18a～18c、18e、18f对应的变动量彼此的差很小，而与热电偶18d对应的变动量和与其它热电偶18c对应的变动量的差变大，超过阈值。若超过阈值，则设立标志，在报告处理(s30)中，从扬声器36输出警报声音。因此，患者、护士能够得知血管外漏出。

根据本实施方式的漏液检测装置2，由于将多个热电偶18贴附在穿刺部16周边的体表，所以能够直接检测穿刺部周边的体表温度。因而，例如即使在患者为了将东西拿到手中而移动或者穿刺部16被被褥等覆盖的情况下，也能够正常地检测体表温度。而且，基于该体表温度来判定注射液的漏出。因此，接受点滴的患者的行动不会被过度限制。

[实施方式2]

在实施方式1中，由多个热电偶18构成热敏传感器92，但在实施方式2所涉及的漏液检测装置中，由单一的热电偶18构成热敏传感器。以下，对与实施方式1不同的结构进行详细说明，对于有关共用的结构的说明则进行省略，或者只使简单的提及。

在实施方式2的漏液检测装置中，该热电偶18被贴附在注射针12的穿刺部16周边中的任意位置。在该热电偶18的测温触点28产生的热电动势经由补偿导线24被输入到放大电路26之一。被该放大电路26放大后的热电动势通过adc30被转换为数字信号，并输入至微机32。

在微机32的rom40中储存有判定处理与上述实施方式1不同的程序。在本实施方式的判定处理(s250)(图6)中，对热电偶18的贴附位置的体表温度进行反复取样，计算平均的体表温度，在每次对体表温度进行取样时，计算和该平均的体表温度的变动量，根据该变动量是否超过阈值来调查体表温度是否偏离平常温度，在偏离时判定为发生了血管外漏出。

对于上述的阈值，预先以实验的方式一边确认未发生血管外漏出一边对该穿刺部16周边的体表温度进行反复取样，在每次取样时，求出体表温度的变动量，并将在该实验中得到的多个变动量中的最大值决定为阈值。

在微机32的ram42中设置有分别储存(a)储存当前温度值的变量c、(b)储存指示热电偶18的贴附位置的体表温度的平均值的值(以下，称为“平均温度值”)的变量ave、(c)储存当前温度值相对于平均温度值的变动量的变量f、(d)储存平均温度值的计算次数的变量n以及(f)标志的区域。

若对微机32供给电源，则微机32的cpu38执行图4所示的初始化处理(s10)、检测处理(s20)以及报告处理(s30)。

在初始化处理(s10)中，在设置于ram42的变量c、变量ave、变量f、变量n以及标志中储存“0”作为初始值。

在检测处理(s20)的获取处理(s210)中，与实施方式同样地获取当前温度值，并储存至c。

在判定处理(s250)中，具体而言，如图6所示进行处理。

(1)从变量ave的储存值(平均温度值)减去变量c的储存值(当前温度值)，并将该结果储存至变量f(s251)。由此，在变量f中储存热电偶18的贴附位置的体表温度的变动量。

(2)通过使变量n的储存值自加1(s252)，对该变量n的储存值乘以1/n来求出乘积，并对该乘积加上变量ave的储存值，从而更新平均温度值。将更新后的平均温度值储存至变量ave(s253)。

(3)在变量f的储存值为正时(s254：否)，进入与阈值的比较(s256)。

(4)而在变量f的储存值为负时(s254：是)，对变量f乘以－1，并将该结果储存至变量f(s255)。由此，在变量f中储存变动量的绝对值。之后，进入与阈值的比较(s256)。

(5)对变量f的储存值和阈值进行比较(s256)。

(6)如果变量f的储存值小于阈值(s256：否)，则结束判定处理(s250)。

(7)如果变量f的储存值大于阈值(s256：是)，则视为体表温度偏离平常温度，设立标志，结束判定处理(s250)。

返回到图4，在执行判定处理(s250)后，cpu38确认标志的内容，并在未设立标志的情况下(s230：否)，进行加权(s240)后，返回到获取处理(s210)。而在设立了标志的情况下(s230：是)，cpu38通过输出部将用于报告血管外漏出的警报声音信号输入至扬声器36。由此，从扬声器36输出警报声音。

根据本实施方式的漏液检测装置，由于热电偶18为一个，所以能够简化装置的结构。

对实施方式1以及实施方式2所涉及的漏液检测装置进行了说明，但本发明并不限于上述的方式，作为变形例可以是以下说明的方式。

(变形例1)

实施方式1的判定处理(s220)也可以通过计算热电偶18的各设置位置的变动量，求出变动量的最大值以及最小值，并判定最大值与最小值的差是否超过阈值，从而调查体表温度的显著变动。另外，实施方式2的判定处理(s250)也可以代替平均温度值而计算实施方式1的最近温度值，并对该最近温度值和当前温度值进行对比，根据两者之差是否超过阈值来进行判定。

(变形例2)

对于判定处理(s220、s250)中使用的阈值，例如可以预先在以实验的方式进行的点滴中，使用对人体无害且温度低于体温的注射液来使血管外漏出发生，对该血管外漏出的前后的体表温度进行取样，基于该体表温度的变动量来决定。

(变形例3)

漏液检测装置也可以使用公知的基准触点补偿器来代替adc30。基准触点补偿器的输入经由补偿导线24与热电偶18连接，基准触点补偿器的输出与微机32连接。在该方式中，微机32的cpu38在获取处理(s210)中获取每个热电偶18的各贴附位置的体表温度，在判定处理(s220、s250)中将获取到的体表温度与阈值进行比较。在该比较中，在体表温度低于平常温度的下限值的情况或者高于平常温度的上限值的情况下，视为偏离平常温度，并设立标志。

(变形例4)

也可以为微机32的输出部输出影像信号，漏液检测装置具备与该输出部连接的显示器的方式。在该方式中，微机32的cpu38在设立了标志的情况下(s230：是)，通过输出部将用于报告血管外漏出的影像信号输出至显示器。由此，在显示器上显示发生了血管外漏出的意思。

(变形例5)

也可以为微机32的输出部输出通信信号，漏液检测装置具备与该输出部连接的网络接口的方式。在该方式中，微机32的cpu38在设立了标志的情况下(s230：是)，从输出部输出用于报告血管外漏出的通信信号，并经由网络接口发送给与网络连接的院内终端。作为院内终端，例如是护士所持有的移动信息终端、护士呼叫终端。由此，能够对巡查中的护士、在护士站待机的护士报告发生了血管外漏出。

(变形例6)

如图7所示，也可以是在由绝缘体构成的胶带状的基片54上依次层叠+侧导体56、夹膜58、铜垫60以及－侧导体62而成的热敏元件52。在基片54的下表面形成有粘接剂层64，热敏元件52通过粘接剂层64被贴附于体表。

+侧导体56遍及基片54的上表面的整体而层叠。该+侧导体56的上表面的一端部露出，在该露出部分66连接+侧的补偿导线24。

夹膜58由聚酰亚胺等树脂构成，隔着+侧导体56的露出部分66而层叠在+侧导体56的上表面。夹膜58是各边与+侧导体56的宽度大致相等的方形，代表性厚度为50μm。

在夹膜58的上表面的中央部层叠有铜垫60。该铜垫60与－侧的补偿导线24连接。

－侧导体62从铜垫60的上表面的中央部到+侧导体56的另一端部以直线状延伸。

根据具有上述结构的热敏元件52，+侧导体56与－侧导体62的接触面变长，在该接触面的整体产生塞贝克效应，所以能够发挥与热电偶的测温触点同样的作用。通过使这样的热敏元件52沿着血管4贴附，能够在沿着血管4的较宽范围(较长范围)内检测体表温度。

(变形例7)

如图8的(a)所示，也可以是在以横跨血管4的方式延伸的由绝缘体形成的基片68上设置有多个(在本例中为六个)测温触点74的热敏传感器90。在该基片68的下表面形成有粘接剂层(未图示)，热敏传感器90通过粘接剂层被贴附于体表。

基片68被配置在血管4的两侧，具有沿着血管4延伸的一对胶带部70和将一对胶带部70的一端侧连结的连结部72。在一对胶带部70的另一端侧之间形成有缝隙，在该缝隙配置注射器10。

多个(在本例中为六个)测温触点74被分配配置在一对胶带部70的每个。测温触点74的每个由+侧导体76和－侧导体78形成。每个+侧导体76以及每个－侧导体78从形成在基片68的边缘的多个铜垫60朝向内侧延伸出来，+侧导体76和－侧导体78的前端彼此以相互重叠的方式形成为钩状。

图8的(a)的热敏传感器90由于能够利用一次的作业就将多个测温触点74粘贴于体表，所以较便利。

(变形例8)

如图8的(b)所示，也可以是在以横跨血管4的方式延伸的由绝缘体构成的基片96的一对胶带部70和连结部72上依次层叠+侧导体82以及－侧导体86而成的热敏传感器88。在基片96的下表面形成有粘接剂层(未图示)，热敏传感器88通过粘接剂层被贴附于体表。

基片96除了一对胶带部70以及连结部72之外，还具有端子部80。在端子部80上依次层叠有+侧导体82、夹膜58、铜垫60以及－侧导体86。此外，该+侧导体82的端部露出，该露出位置84与+侧的补偿导线24连接。

根据上述方式的热敏传感器88，+侧导体82和－侧导体86相互在基片96(一对胶带部70和连结部72)的上表面的大致整体上接触，在该接触位置的整个面上产生塞贝克效应，所以能够发挥与热电偶的测温触点同样的作用。通过使这样的热敏传感器88贴附于穿刺部16周边，能够在穿刺部16周边的体表的大致整个面上检测体表温度。因而，能够减少血管外漏出的检测遗漏。

(变形例9)

上述各实施方式以及变形例6～8中记载的热电偶18、热敏元件52以及热敏传感器88、90能够使用以下的材料、形成方法。

基片50、54、68、96例如是厚度为50μm左右的树脂制膜、无纺布。另外，基片50、54、68、96的材质具代表性的是弹性体，作为弹性体，例如为聚酰亚胺、硅酮。

+侧导体20、56、76、82是形成在基片50、54、68、96上的铜图案。该铜图案通过蚀刻、铜糊剂的印刷或者铜箔的粘贴而形成。通过蚀刻所形成的铜图案的厚度具代表性的为9μm。通过铜糊剂的印刷而形成的铜图案的厚度具代表性的为250μm。另外，由铜箔形成的铜图案的厚度具代表性的为36μm。

－侧导体22、62、78、86是形成在基片50、54、68、96上的含康铜粉的导电性图案。该含康铜粉的导电性图案通过将含有康铜粉的导电性糊剂印刷在基片50、54、68、96上而形成，其厚度具代表性的是250μm。康铜粉的组分为55±5％的铜以及45±5％的ni，平均粒径为1～50μm。另外，使用于该导电性糊剂的粘接剂成分包括亚烷基二醇二缩水甘油醚，由此对该导电性糊剂赋予柔性。优选亚烷基二醇二缩水甘油醚的含量为粘接剂成分中5质量％以上，更优选为10～80质量％。亚烷基二醇二缩水甘油醚具体而言能够使用公知的聚乙二醇二缩水甘油醚、丙二醇二缩水甘油醚。另外，可以根据需要在使用于导电性糊剂的粘接剂成分中加入环氧树脂、(甲基)丙烯酸酯化合物。

由上述结构构成的热电偶18、热敏元件52以及热敏传感器88、90具有柔性，在贴附于体表时，不易产生热敏位置(测温触点)的浮动、脱落，相对于体表的紧贴性较好。因此，能够提高体表温度的测量精度。

(变形例10)

上述各实施方式以及变形例6～8中记载的热电偶18、热敏元件52以及热敏传感器88、90可以以测温触点28、74或者发挥与测温触点同样的作用的部分直接与体表接触的方式贴附。

(变形例11)

也可以由一个或者多个热敏电阻、一个或者多个公知的半导体温度传感器构成本发明的热敏传感器92。

本发明能够在不脱离其主旨的范围内根据本领域技术人员的知识以加以各种改进、修正、变形而得到的方式实施，这些方式都属于本发明的范围。本发明能够在不违反其主旨的范围内进行各种变形。

附图标记说明

2：漏液检测装置；4：血管；18：热电偶；52：热敏元件；88、90：热敏传感器；92：热敏传感器；34：获取部；44：判定部。