一种瓣膜及其制备方法与流程

本发明涉及心脏瓣膜领域,尤其涉及一种瓣膜及其制备方法。

背景技术：

目前临床使用的人工瓣膜有两大类，一是机械瓣，主要通过热解碳制作。以St-Jude Medical和Carbomedics机械瓣为代表。其特点是使用寿命长，但其瓣叶为刚性叶片状结构，瓣叶开合音较大，因血液相容性原因，需要终身华法林抗凝治疗，其血栓形成及出血风险严重影响治疗效果和患者生活质量。二是生物瓣膜，以牛心包瓣和猪主动脉瓣为代表。具有血流动力学佳，不需长期抗凝的优点，但其在体内的钙化、衰败，使其使用寿命较短，多数只适于老年患者。

技术实现要素：

针对现有技术的上述缺陷和问题，本发明实施例的目的是提供一种使用寿命长且抗血栓效果好的瓣膜。

为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：一种瓣膜制备方法，包括，如下步骤：

S1：将圆柱形模具浸泡于聚氨酯溶液中，使用浸渍提拉涂膜法在圆柱形模具表面制备聚氨酯内膜；

S2：取瓣膜支架，将瓣膜支架套装于聚氨酯内膜的外表面获得预制瓣膜半成品，将预制瓣膜半成品浸泡于聚氨酯溶液中，使用浸渍提拉涂膜法在预制瓣膜半成品表面包覆聚氨酯外膜；脱模，获得预制瓣膜；

S3：对预制瓣膜整理塑形，获得瓣膜成品。

其中，所述步骤S3包括：

S301：预制瓣膜包括支撑部及聚氨酯膜部，将支撑部的出液端处的多余聚氨酯膜切除，将支撑部入液端处的聚氨酯膜向内翻转，从支撑部的出液端伸出，伸出部位形成环形开放瓣叶；

S302：将环形开放瓣叶末端的圆周三等分点通过5％THF溶液粘贴固定于支撑部的出液端，使其与人心脏瓣膜闭合状态形状相符，获得瓣膜半成品；

S303：将瓣膜半成品置于80-90℃的干燥箱中，保温8-12小时，获得瓣膜成品。

其中，所述步骤S2包括：

在步骤使用浸渍提拉涂膜法在预制瓣膜半成品表面包覆聚氨酯外膜后，还包括如下步骤：

S201：取加强筋，将加强筋通过粘结剂粘贴于支撑部，使用浸渍提拉涂膜法支撑部表面形成加强筋聚氨酯外膜。

其中，所述聚氨酯溶液质量浓度为5-30％。

其中，所述聚氨酯溶液的制备方法为：将PU颗粒溶解到THF溶液中，搅拌均匀，并静置1-2h。。

其中，所述支架的材料选为不锈钢。

一种瓣膜，包括由筒状聚氨酯膜塑形得到的包括环形框架支撑部和瓣叶部的聚氨酯瓣膜，还包括环形支架，所述环形支架嵌设在所述聚氨酯瓣膜的环形框架支撑部内。

其中，所述筒状聚氨酯膜包覆于所述环形支架表面，从所述环形支架的入液端向外延伸；筒状聚氨酯膜的延伸部向所述环形支架内部翻转，末端圆周三等分点与所述环形支架的出液端固定连接。

其中，所述环形支架表面设置加强筋。

其中，所述环形支架表面为光滑镜面。

由本方法所制备的瓣膜通过浸泡提拉成型，使得瓣叶与支架一体成型，具有更高的使用寿命，支架不与血液接触抗血栓效果好，瓣膜在制作过程中即可获得开口面积，保证充分的开口面积并减少成品的不合格率，同时具有生产工艺相对于现有技术步骤简单，可控性更强，利于瓣膜的批量生产。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明的立体图；

图2是本发明的俯视图。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

作为实施例，一种瓣膜制备方法，取圆柱形模具，圆柱形模具的直径小于瓣膜支架直径，直径选为10-30mm,覆盖临床所需范围。圆柱形模具的材料优选为不锈钢，表面抛光至镜面，无缝隙及棱角。使用浸渍提拉涂膜法，将圆柱形模具浸泡于聚氨酯溶液中，浸泡10分钟，将圆柱形模具以2.5×10^-3m/s匀速提拉，从而在圆柱形模具表面制备聚氨酯内膜。其中，聚氨酯溶液的质量浓度为5-30％，优选为15％。制备方法为将的PU颗粒溶解到THF溶液中，搅拌均匀，并静置1-2h。优选为，将PU颗粒溶解到THF溶液中，搅拌均匀，静置1.5小时。取瓣膜支架，瓣膜支架为环形支架，瓣膜支架的两端分别为供血液流入的入液端及供血液流出的出液端，将瓣膜支架套装于聚氨酯内膜外表面，位于瓣膜支架的入液端外的聚氨酯内膜长度长于瓣膜支架的长度。套装完成后获得预制瓣膜半成品。使用浸渍提拉涂膜法，将预制瓣膜半成品浸泡于聚氨酯溶液中，浸泡5分钟，将圆柱形模具以2.5×10^-3m/s匀速提拉，从而在预制瓣膜半成品表面包覆聚氨酯外膜。聚氨酯外膜及聚氨酯内膜将瓣膜支架包覆于内，使瓣膜支架不外露，避免与血液直接接触，提升抗血栓性能，延长使用寿命。聚氨酯膜以及瓣膜支架从圆柱形模具上去下，脱模，获得预制瓣膜。对预制瓣膜整理塑形，形成人心脏瓣膜形状。从而获得瓣膜成品。

整理塑形的具体步骤为:

预制瓣膜中瓣膜支架所在位置为支撑部，其余部位为聚氨酯膜部，将支撑部的入液端处的聚氨酯膜切除，切除过程中要避免将瓣膜支架裸露。将支撑部入液端处的聚氨酯膜向支撑部内侧翻转，并从支撑部的出液端伸出，将伸出部位进行修剪，使伸出部位高于支撑部的出液端10-30mm。伸出部位形成环状开放瓣叶，环状开放瓣叶的直径为理论上瓣膜开放最大直径，在此过程中即可对瓣膜的开口大小进行测量，筛选出不合格产品，减少成品不合格率，并使得瓣膜开口大小可获得精准测量。将环形开放瓣叶的末端，圆周三等分点通过5％THF溶液粘贴固定于支撑部的出液端，使其与人心脏瓣膜闭合状态形状相符，获得瓣膜半成品。将瓣膜半成品置于80-90℃的干燥箱中，优选为80℃，保温8-12小时，获得瓣膜成品。

在一种实施例中，还可以通过加强筋加固预制瓣膜，提高瓣膜的使用寿命。加固方式为，取加强筋，将加强筋通过粘结剂粘贴于支撑部，粘结剂的选择为现有粘结剂，优选为，THF溶液。使用浸渍提拉涂膜法将加固好加强筋的预制瓣膜浸泡于聚氨酯溶液中，在支撑部表面形成加强筋聚氨酯外膜。

瓣叶厚度由浸泡时间、次数决定，可为0.02mm至2mm,取决于不同部位瓣膜对瓣叶跨瓣压、柔软度、强度的要求。瓣膜窦部是指环形瓣叶与支架之间的部分，本发明所制作的瓣叶柔软度高，开放充分，开放时可将血液充分挤压出窦部，血液不易在窦部停聚，不易形成血栓。

优选的，环形支架的出液端为皇冠型。

根据图1-2所示，一种瓣膜，由上述方法所制作，包括由筒状聚氨酯膜塑形得到的包括环形框架支撑部和瓣叶部的聚氨酯瓣膜，还包括环形支架2，所述环形支架2嵌设在所述聚氨酯瓣膜1的环形框架支撑部内。其中，所述筒状聚氨酯膜包覆于所述环形支架表面，从所述环形支架的入液端向外延伸；筒状聚氨酯膜的延伸部向所述环形支架内部翻转，末端圆周三等分点3与所述环形支架的出液端固定连接。其中，所述环形支架表面设置加强筋。其中，所述环形支架表面为光滑镜面。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。