具有分流器和力传感器的导管的制作方法

本发明整体涉及具有电极的导管，并且具体地涉及其中电极被冲洗的导管。

背景技术：

涉及心脏消融的医疗规程可用于治疗多种心律失常，以及用于管理心房纤颤。此类规程是本领域已知的。利用对身体组织的消融的其它医疗规程，诸如治疗静脉曲张，也是本领域已知的。用于这些规程的消融能量可为射频(rf)能量的形式，其通过用于规程的导管的一个或多个电极被供应至组织。

若不加以控制，向身体组织施加消融能量可能导致不期望的组织温度升高。因此，在涉及消融的任何医疗规程过程中，重要的是控制组织的温度。一种控制方法是冲洗正在被消融的组织。然而，冲洗需要部件来将流体从导管的近侧端部递送至其远侧端部。在导管远侧端部具有毫米数量级直径的情况下，空间常常是对提供流体递送部件的远侧端部的设计和配置的主要约束。此外，在远侧端部具有尖端和环形电极的情况下，此类流体递送部件必须限定流体通路，该流体通路可提供轴向流动和径向流动，但是占用最小的空间并且避免干扰远侧端部的其它功能方面，诸如力传感器。

以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，不同的是如果在这些并入的文献中定义的任何术语与在本说明书中明确或隐含地给出的定义在某种程度上相冲突，则应只考虑本说明书中的定义。

技术实现要素：

本发明包括一种探头，该探头包括插入管、远侧电极和近侧电极。该探头包括位于插入管和远侧电极之间的力传感器，该力传感器具有耦合构件，该耦合构件带有近侧部分，该近侧部分具有中心空间和近侧开口，该近侧开口带有狭槽。探头还包括位于狭槽中的分流器，该分流器具有通过流体通道连接的近侧入口和远侧出口，该流体通道具有径向分支和轴向分支。第一造管从插入管的近侧端部延伸至分流器的近侧入口，该第一造管被配置成将冲洗流体供应至流体通道。有利地，近侧电极安装在耦合构件的近侧部分上并定位在远侧出口上以接收通过第一造管递送的冲洗流体。

在一些实施方案中，分流器被配置为附连在狭槽中的插入件。

在一些实施方案中，耦合构件具有管状形状，该管状形状带有凸状外表面，并且分流器具有对应的凸状外表面。

在一些实施方案中，分流器具有内表面，该内表面具有凹度以最大化空间并最小化对占用或经过耦合构件的中心空间的部件的干扰。

在一些实施方案中，分流器具有外表面，该外表面带有凹痕形成部，该凹痕形成部围绕该外表面的周边边缘延伸，该凹痕形成部与耦合构件的近侧部分的狭槽接合。

在一些实施方案中，近侧电极被配置有侧壁，该侧壁提供围绕近侧端部的空间间隙，该空间间隙用作用于冲洗流体的贮存器。

在一些实施方案中，探头包括安装在近侧部分和分流器上的绝缘护套，该护套具有与分流器的远侧出口对准的通孔。

在一些实施方案中，第二造管从插入管的近侧端部延伸至远侧电极并穿过耦合构件的中心空间，该第二造管被配置成向远侧电极供应冲洗流体。

在一些实施方案中，力感测线圈容纳在中心空间，而不受分流器的干扰。

在一些实施方案中，分流器被定位在与力感测线圈基本上相同的轴向平面中，但是处于不同的方位角，以避免对容纳在中心空间中的一个或多个力感测线圈的干扰。

本发明还涉及导管探头，该导管探头包括插入管、远侧电极和近侧电极。探头包括安装在插入管的远侧端部上的力传感器，该力传感器具有耦合构件，该耦合构件具有远侧部分、近侧部分、中心空间，该远侧电极在该耦合构件的远侧，该近侧电极安装在该近侧部分上，该力传感器被配置成测量远侧电极上的力，该力传感器具有一体化的分流器，该分流器具有连接近侧入口和远侧出口的流体通道，该分流器被配置为从耦合构件的近侧部分的侧壁向内延伸进中心空间中的突出部。探头还包括从插入管的近侧端部延伸至近侧入口的第一造管。有利地，近侧电极被定位在远侧出口上以接收通过第一造管递送的冲洗流体。

在一些实施方案中，第二造管从插入管的近侧端部延伸至远侧电极并穿过耦合构件的中心空间，该第二造管被配置成向远侧电极供应冲洗流体。

在一些实施方案中，发射线圈容纳在远侧部分的中心空间中，一个或多个力感测线圈响应于发射线圈。

附图说明

通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点，其中：

图1是根据本发明的实施方案的导管探头消融系统的示意性图解；

图2是根据本发明的实施方案的在具有专用冲洗管的系统中使用的导管探头的远侧端部的示意性剖视图。

图3为根据本发明的实施方案的分流器的透视图。

图4为根据本发明的实施方案的图3的具有分流器的耦合构件的近侧部分的透视图。

图5为根据本发明的实施方案的具有图4的近侧部分的导管探头的远侧端部的透视图。

图6为图5的远侧端部的透视图，其中部件已被剖开。

图7为根据本发明的实施方案的具有一体化分流器的耦合构件的近侧部分的透视图。

图8为根据本发明的另一个实施方案的具有图7的近侧部分的导管探头的远侧端部的透视图。

图9为根据本发明的另一个实施方案的具有一体化的分流器的近侧部分的侧面示意图。

图10为根据本发明的另一个实施方案的具有一体化的分流器的近侧部分的侧面示意图。

图11为根据本发明的另一个实施方案的具有一体化的分流器的近侧部分的侧面示意图。

具体实施方式

概述

本发明的实施方案提供一种导管探头，该导管探头通常用于诸如心脏组织的消融之类的微创手术。该探头包括插入管，为使插入管实现微创性，插入管通常具有大约2mm的小外径。至少一个电极，并且通常两个或更多个单独电极，安装在插入管的远侧端部上(该远侧端部具有与插入管大约相同的直径)。

安装在远侧端部内的是力传感器，该力传感器在端部接触组织时测量远侧端部上的力。(对力进行控制能够更精确地执行组织消融。)力传感器可具有接触插入管的外部护套的管状形状。力传感器具有远侧中心开口、近侧中心开口并且通常限定两者之间的中心空间。

一个或多个电极具有相应各组孔，该相应各组孔用于向电极和电极区域中的主体材料供应冲洗流体。冲洗造管向电极孔供应冲洗流体。

通过利用力传感器内的“空”区域，包括近侧中心开口和中心空间，对于冲洗管和部件而言，本发明的实施方案极其高效地利用了远侧端部处的可获得的(小直径)空间。对空间的这种高效利用使在消融过程中能够冲洗远侧端部的电极，并且还使在消融过程中能够测量力，而无需增大导管探头的直径。

系统描述

现在参见图1，图1是根据本发明的实施方案的导管探头消融系统10的示意性图解，图2是根据本发明的实施方案的系统中使用的导管探头14的远侧端部12的示意性剖视图。在系统10中，探头14包括插入管16，该插入管16插入到受试者22的内腔18，诸如心脏20的腔室。探头由系统10的操作者24在规程过程中使用，该规程通常包括对身体组织26执行消融。

对于心内手术，一般来讲，插入管16和远侧端部12应具有非常小的外径，通常为2mm-3mm。因此，导管探头14的所有内部部件也被制成为尽可能地小且薄的，并且尽可能地被布置成避免因小的机械应力造成的损伤。

系统10的运行由系统控制器30管理，该系统控制器包括与存储器34连通的处理单元32，其中该存储器34存储了用于系统10的操作的软件。控制器30通常为包括通用计算机处理单元的工业标准个人计算机。然而，在一些实施方案中，控制器的至少一些功能是使用定制设计的硬件和软件来执行的，诸如专用集成电路(asic)或现场可编程门阵列(fpga)。控制器30通常由操作者24使用指点装置36和图形用户界面(gui)38来管理，使操作者能够设定系统10的参数。图形用户界面38通常还向操作者显示该规程的结果。

存储器34中的软件可例如通过网络以电子形式下载到控制器。另选地或除此之外，软件可设置在非临时性有形介质诸如光学存储介质、磁性存储介质或电子存储介质上。

一个或多个电极安装在远侧端部12上。以举例的方式，图2示出三个此类电极：第一电极110、第二电极111和第三电极112，这些电极彼此绝缘。电极通常包括在管16的绝缘护套46上方形成的薄金属层。远侧端部可具有彼此绝缘且与电极110、电极111和电极112绝缘的其它电极，为简单起见，未在图中示出。以举例的方式，假设远侧端部的末端处的电极110具有带平坦基部的杯的形状，并且在本文中也被称为杯形电极。杯形电极110通常具有在大约0.1mm至大约0.2mm的范围内的厚度。

第二电极111呈环的形式，并且在本文中也被称为环形电极111。环形电极111通常由与杯形电极具有相似厚度的金属形成。第三电极112为冲洗型环形电极。在本公开中，电极110、电极111和电极112、以及远侧端部的其它电极在本文中还被统称为电极115。

电极115通过管16中的导体(在图中未示出)连接到系统控制器30。如下所述，电极中的至少一个电极用于消融组织26。除了用于消融之外，电极还通常执行本领域中已知的其它功能；其它功能中的一些功能将在下文进行描述。当用于其它功能时，必要时控制器30可通过频率多路传输来区分不同功能的电流。例如，射频(rf)消融功率可在几百khz左右的频率下提供，而位置感测频率则可在1khz左右的频率下提供。一种利用相对于电极测量的阻抗来评估远侧端部12的位置的方法公开于授予bar-tal等人的美国专利申请2010/0079158中，该美国专利申请以引用方式并入本文。

系统控制器30包括力模块48、rf消融模块50、冲洗模块52和跟踪模块54。处理单元32使用力模块来生成并测量供应到并接收自远侧端部12中的力传感器58的信号，以测量远侧端部上的力的大小和方向。下文将更详细地描述力传感器58的操作和构造。

处理单元32使用消融模块来监视和控制消融参数，诸如经由一个或多个电极115施加的消融功率的水平。模块还监视和控制所提供的消融的持续时间。

通常，在消融期间，在提供消融的一个或多个电极以及周围区中产生热。为了散热和提高消融过程的效率，系统10向远侧端部12供应冲洗流体。系统10使用冲洗模块52来监视和控制冲洗参数，诸如冲洗流体的流速和温度，如下文所详述。

单元32使用跟踪模块54来监视远侧端部相对于患者22的位置和取向。可通过本领域中已知的任何跟踪方法来实施监视，诸如在由biosensewebster(diamondbar,ca)生产的系统中所提供的一种跟踪方法。此类系统使用位于患者22外部和远侧端部12内的射频(rf)磁发射器和接收器元件。另选地或除此之外，可通过测量一个或多个电极和诸如也由系统提供的附接到患者22的皮肤的补片电极之间的阻抗来实施跟踪。为简单起见，在图1中未示出特定于跟踪且由模块54使用的元件，诸如以上所提及的元件和补片电极。

如图2所示，远侧端部12连接到插入管16。远侧端部上已安装有电极115，并且力传感器58安装在远侧端部内。在2013年1月22日提交的授予govari等人的美国专利8,357,152和2009年11月30日发布的授予beeckler等人的美国专利申请2011/0130648中描述了与力传感器58相似的力传感器的各方面，两个美国专利申请的公开内容均以引用方式并入本文。

图2示出了力传感器58的示意性剖视图。传感器58包括弹性耦合构件60，该弹性耦合构件在耦合构件的两个端部之间形成弹簧接头62。以举例的方式，假设耦合构件60以两个部分形成或具有两个部分，第一部分64和第二部分66，则两个部分固定地接合在一起。耦合构件60的两个部分通常为管状，并且接合成使得耦合构件也具有管状形状，该管状形状带有中心开口68。尽管耦合构件60没有必要由两个部分形成，然而两个部分的实施方式使包括在力传感器中的元件以及安装在远侧端部中的其它元件组装到构件中的步骤简化。

耦合构件60通常具有一个或多个螺旋结构70，该一个或多个螺旋结构70切入构件的第一部分64的长度的一部分，使得该构件如弹簧一样发挥作用。在本文所述并在图2中所示的实施方案中，螺旋结构70被形成为两个互相缠结的螺旋结构，第一切割螺旋结构72和第二切割螺旋结构74，这两个互相缠结的螺旋结构在本文中也被称为双螺旋结构。然而，耦合构件60可具有任何正整数个螺旋结构，并且本领域中的普通技术人员将能够在不进行过度实验的情况下将本发明改为涵盖除两个螺旋结构之外的其它数目的螺旋结构。另选地，耦合构件可包括卷簧或任何其它合适种类的弹性部件，该弹性部件具有与上文所提及的一个或多个管状螺旋切割件产生的柔韧性和强度特征相似的柔韧性和强度特征。

耦合构件60安装在护套46内并由护套46覆盖，该护套通常由柔性塑料材料形成。耦合构件60通常具有大约等于护套46的内径的外径。使耦合构件的外径尽可能大的此类配置增大力传感器58的灵敏度。此外，将在下文中说明，管状耦合构件相对大的直径和其相对薄的壁提供中心空间61，该中心空间包封在耦合构件内，该耦合构件由远侧端部中的下文所述其它元件占用

当导管探头14用于例如通过经由电极115递送rf电能而消融心内膜组织时，远侧端部12的区域中产生大量的热。为此，期望护套46包含耐热塑料材料，诸如聚氨酯，其形状和弹性在暴露于热时基本不受影响。

在力传感器58内，通常在耦合构件60的中心空间61内，包括线圈76、线圈78、线圈80和线圈82的接头感测组件提供接头62的任何尺寸变化的准确读数，包括接头的轴向位移和角度偏转。这些线圈为可用于本发明实施方案中的磁换能器的一种类型。在本专利申请的上下文中和在权利要求中，“磁换能器”意指响应于施加的电流而产生磁场和/或响应于施加的磁场而输出电信号的装置。尽管本文所述的实施方案使用线圈作为磁换能器，然而在另选实施方案中也可使用其它类型的磁换能器，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。

感测组件中的线圈在位于接头62的相反侧上的两个子组件之间分开：一个子组件包括线圈82，该线圈由经由来自控制器30和力模块48的缆线(未示出)的电流驱动，来生成磁场。此磁场由包括线圈76、线圈78和线圈80的第二子组件接收，线圈76、线圈78和线圈80位于远侧端部的与线圈82轴向地间隔开的区段中。在本专利申请的上下文中和在权利要求中所使用的术语“轴向”是指远侧端部12的纵向对称轴线84的方向。轴向平面是垂直于此纵向轴线的平面，并且轴向区段是导管的包含在两个轴向平面之间的部分。线圈82通常具有与轴线84大体平行且重合的对称轴线。

线圈76、线圈78和线圈80在不同径向位置处被固定在远侧端部12中。(术语“径向”是指相对于轴线84的坐标。)具体地讲，在该实施方案中，线圈76、线圈78和线圈80围绕导管轴线以不同的方位角全部位于同一轴向平面中，并且各自具有与轴线84大体平行的对称轴线。例如，三个线圈可以120°的方位角与该轴线间隔开相同的径向距离。

线圈76、线圈78和线圈80响应于由线圈82发射的磁场而产生电信号。这些信号通过缆线(未示出)传送到控制器30，该控制器使用力模块48来处理信号以测量与轴线84平行的接头62的位移、以及测量接头相对于轴线的角度偏转。根据所测量的位移和偏转，控制器30能够通常使用先前确定的存储在力模块48中的校准表来评估接头62上的力的大小和方向。

控制器30使用跟踪模块54来测量远侧端部12的位置和取向。测量的方法可通过本领域中已知的任何简便过程来执行。在一个实施方案中，患者22外部产生的磁场在远侧端部中的元件中形成电信号，并且控制器30使用该电信号电平来评估远侧端部的位置和取向。另选地，可在远侧端部中产生磁场，并且由场形成的电信号可在患者22外部测得。为简单起见，在图2中未示出远侧端部12中的用于跟踪该远侧端部的元件。然而，在此类元件包括线圈的情况下，线圈76、线圈78、线圈80和线圈82中的至少一些线圈除用作力传感器58的元件之外，还可用作远侧端部中所需要的跟踪元件。

电极115中的至少一些电极被配置成具有小的冲洗孔。孔通常具有介于大约0.1mm-0.2mm范围内的直径。在本文所述的实施方案中，杯形电极110和冲洗型环形电极112具有相应的各组冲洗孔86和冲洗孔90。通过冲洗模块52供应用于孔的冲洗流体，该冲洗模块52使用造管92来将流体转移至冲洗孔组。

冲洗流体通常是生理盐水溶液，并且由模块52控制的流体的流速通常是在大约10cc/min-20cc/min的范围内，但可高于此范围或低于此范围。

造管92将流体递送至探头的远侧端部。造管92的远侧端部被接收在分流器150中，该分流器150被配置在耦合构件60的第二(或近侧)部分66中。流体通过经过分流器150被引导至电极，该分流器150有利地位于耦合构件60的中心空间61中并穿过该中心空间61，因此除了力传感器58所需的那些尺寸要求之外，对远侧端部的尺寸要求，特别是直径没有额外的需求。

在该实施方案中，分流器150可定位在椭圆线圈142和椭圆线圈144的轴向平面内或附近。例如，分流器150与椭圆线圈142和椭圆线圈144以不同的方位角围绕导管轴线84径向间隔开。此配置允许分流器150并因此冲洗型环形电极112来相对地朝远侧定位，而不干涉力传感器58的功能性。可期望减小杯形电极110和环形电极112之间的距离，以提供对电极之间的组织的高效消融。同时，也期望将环形电极112定位在弹簧接头122的近侧，以便减小杯形电极110和力传感器58之间的距离，使得力传感器58可提供对杯形电极110的位置的更准确指示。

在一些实施方案中，分流器150具有在远侧端部151和近侧端部152之间的细长主体，如图3和图4中所示。分流器主体的外表面160具有凸度，并且曲率大致对应于或匹配于包括近侧部分66的耦合构件60的管状形状的外曲率。在外表面160上，阶梯状或凹痕形成部162围绕外表面的周边边缘延伸。主体具有渐缩的径向侧面166和具有凹度的内表面164。

分流器主体具有连接近侧入口155和远侧出口156的流体通道153。流体通道153包括位于入口155的远侧的近侧轴向分支157和位于出口155的近侧的远侧径向分支158。因此，通过入口155进入分流器的流体最初沿轴向方向a被引导，然后沿径向方向r被引导，之后通过外表面160中的出口156离开分流器。应当理解，流体通道153可具有任何合适的横截面形状，包括例如，圆形、矩形或多边形。

分流器150定位在耦合构件60的近侧部分66的侧壁67中。如图5和图6所示，近侧部分66的近侧端部包括由具有近侧开口92的细长u形边缘95限定的纵向狭槽91，当分流器150插入槽91中时，该近侧开口92与分流器150的近侧端部152是同延的。分流器150通过周边凹痕形成部162和u形边缘95之间的滑动接合而插入狭槽91中。周边凹痕形成部162具有与u形边缘95相对应的圆形远侧部分170。分流器150的外表面160与近侧部分66的侧壁97的外表面大致齐平或齐平。分流器150可通过在周边凹痕形成部162和u形边缘95的接合表面之间施加的粘合剂附连在狭槽91中，该粘合剂还密封接合表面。分流器150可由任何合适的材料，包括例如peek构造。

如图3、图5和图6的实施方案中所示，造管92的远侧端部插入并接收在位于分流器150的近侧端部152处的入口155中。在远侧端部12包括管状部件165例如导丝内腔的情况下，分流器150的内表面164(具有凹度c)大致适形于管状部件165的凸状外表面。渐缩侧面166使对近侧部分66内的空间的需求最小化。例如，相邻的渐缩侧面在物理上不干扰椭圆线圈142。如图6中所示，分流器150在中心空间61内留下足够的空间以容纳另一个椭圆线圈144，和至少另一个造管145，该至少另一个造管145例如具有内腔146以传递用于接纳线圈76、线圈78和线圈80、发射线圈82和/或椭圆线圈142和椭圆线圈144的线缆。值得注意的是，用于杯形电极112的引线180可缠绕在造管145的外表面上、在保护性非导电护套182的下面。

如图5中所示，具有孔90的环形电极112安装在耦合构件60的近侧部分66上，具体地安装在出口156上。护套46被定位在近侧部分66和环形电极112之间以防止电短路。护套具有与出口156对准的通孔47。

在使用中，分流器150接收从造管92进入入口155的流体，该流体轴向地行进穿过流体通道153并且然后径向地从分流器150的出口156和护套46的通孔176离开。流体然后进入在近侧部分66(和护套74)和环形电极112的侧壁114之间设置的密封环形空间间隙g或贮存器，之后通过孔90离开环形电极112。

在其它实施方案中，耦合构件260的近侧部分266具有一体化的分流器250，如图7和图8中所示。分流器250形成于向内延伸进近侧部分266的中心空间261中的径向突出部或肋262的一部分中。径向突出部262沿近侧部分266的长度的全部或一部分进行纵向跨越。形成于径向突出部262的近侧部分中的流体通道290由侧壁限定，这些侧壁包括两个径向侧壁280和281、内侧壁282、远侧端部侧壁283，该远侧端部侧壁283可以位于距径向突出部262的远侧端部或近侧部分266的远侧端部预定距离处。这些侧壁和近侧部分266的侧壁部分267一起限定并且围绕流体通道290，该流体通道从近侧开口263处的近侧入口255延伸至在近侧部分266的远侧端部的近侧的远侧出口256。分流器250因此与近侧部分266是一体的。在这一点上，近侧部分266和一体化的分流器250是由单一主体形成的、具有相同材料，例如超弹性合金，诸如镍钛(镍钛诺)。

流体通道290包括至少轴向分支291和径向分支292，如图8中所示。如图7中所示，内侧壁282的内表面284具有凹度，该凹度可符合部分266的中心空间261内的管形部件。

应当理解，在一个或多个入口和一个或多个出口之间，流体通道290或190可符合任何合适的型式，包括一个或多个轴向或大致轴向的分支与一个或多个径向或大致径向的组合，其中专用管将流体供应至每个入口。例如，流体通道可包括y通道，其具有主轴向分支和另外的偏置分支。在图9中，近侧部分466a的分流器450a具有入口455、近侧出口456p、远侧出口456d、流体通道轴向分支、近侧径向分支和远侧径向分支。在图10中，近侧部分466b的分流器450b具有近侧入口455、近侧出口456a、两个远侧出口456b和456c、流体通道，该流体通道具有轴向分支和两个偏轴轴向分支以及三个径向分支。在图11中，近侧部分466c的分流器450c具有两个分开且独立的入口455a和455b，各自具有流体通道，该流体通道具有相应的轴向分支、径向分支以及出口456a和456b。

对于任一个上述实施方案，图1的控制器30可根据由电极所执行的功能来设定至各个电极的流速。例如，如果电极用于消融，则与该电极未用于消融时相比，控制器30可提高流过该电极的流速。另选地或除此之外，控制器30可根据远侧端部中的传感器所测量的参数值来改变至特定电极的流速。此类参数包括由力传感器58测量的力的大小以及由该力传感器测量的力的方向。控制器可使用来改变流速的其它传感器包括位于远侧端部中的温度传感器。

通常，控制器30和冲洗模块52维持至各个电极的冲洗流体的最小流速，以防止血液进入电极的冲洗孔。在一些实施方案中，除通过共同的管将冲洗流体供应至单独电极之外，至每个电极的单独冲洗管从模块52蔓延至探头14。如图2中所示，远侧杯形电极110由专用冲洗管126来馈送。

已结合本发明的某些示例性实施方案进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员应认识到，在不有意脱离本发明的原则、实质和范围的情况下，可对所述结构进行改变和变型，并且这些图画不必依比例绘制。此外，应当理解，实施方案的任何一个特征可代替其它实施方案的特征使用或除后者之外附加地使用。因此，以上描述不应该被理解为只涉及附图中所描绘和所示出的具体结构。相反，以上描述应被理解为与以下涵盖其最完整和最清楚范围的权利要求书一致，并且支持该权利要求书。