一种治疗股骨头坏死的药物及其制备方法与流程

本发明属于中医药技术领域，特别是涉及一种治疗股骨头坏死的药物及其制备方法。

背景技术：

股骨头坏死(osteonecrosis of the femoral head，ONFH)是由多种原因引起股骨头供血中断或受损引起骨细胞及骨髓成分死亡和随后修复的病理过程。ONFH自然进展快，对肢体功能损害大，严重影响患者的生活质量，到股骨头坏死的第Ⅵ期，往往只能行髋关节置换手术来改善疼痛症状。经过长期的临床实践，目前普遍认为，药物治疗主要用于早中期ONFH，而对晚期ONFH效果不佳，特别是对股骨头已经塌陷并严重影响生活的患者，药物治疗对症状及功能的改善不甚满意。

目前，对于ONFH已有多种不同的治疗方法，以手术治疗为主的目的是阻止疾病的发展，防止股骨头塌陷。如单纯髓芯减压术、髓芯减压联合人工材料植入、截骨术、骨移植术及髋关节置换术等外科手术，其中人工关节置换效果最为确切，但相对于30-50岁的股骨头坏死人群，不可避免的面临翻修甚至再翻修的困境。

ONFH治疗的最基本目的是缓解疼痛，维持关节结构的完整性，尽可能长地延缓行人工全髋关节置换时间。ONFH为渐进性疾病，应该根据不同阶段采取不同的治疗手段，但至今哪一种治疗方法确实有效，适合于所有情况ONFH的治疗，目前比较一致的意见是个体化治疗，即根据不同坏死类型、不同年龄、不同的职业要求及不同的经济条件，选择不同治疗方法。中医学典籍中虽无股骨头坏死这一病名的直接记载，后世医家多根据其发病部位、症候特点与病理机制，将其归属于“骨蚀”、“骨萎”、“骨痹”范畴。中药不仅可改善局部血液供应，减缓、消除炎症，降低骨内压，促进新骨形成；而且促进全身血液循环，降低血液黏稠度，增强机体免疫力，为股骨头坏死修复创造良好的局部与全身条件。

目前还没有一种能经济便捷，疗效显著的用于治疗股骨头坏死的中药。

技术实现要素：

本发明的目的就是提供一种治疗股骨头坏死的药物及其制备方法，能完全解决上述现有技术的不足之处。

本发明的目的通过下述技术方案来实现：

一种治疗股骨头坏死的药物，其特征在于，按重量份计包括以下原料：鹿茸1-3份、白花蛇1-3份、三七粉1-3份、枸杞子3-9份、龙血竭3-9份、白芨3-9份、白茯苓3-9份、白芷3-9份、红花3-9份、急性子3-9份、玫瑰花3-9份、月季花3-9份、芙蓉花3-9份、珍珠母3-9份、白丁香3-9份。

作为优选，所述鹿茸1份、白花蛇1份、三七粉1份、枸杞子3份、龙血竭3份、白芨3份、白茯苓3份、白芷3份、红花3份、急性子3份、玫瑰花3份、月季花3份、芙蓉花3份、珍珠母3份、白丁香3份。

一种上述治疗股骨头坏死的药物的制备方法，其特征在于：按照上述比例称取各种原料，混合均匀后碾成粉末，过八号筛，制得极细粉。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：对于治疗股骨头坏死，疗效显著，经济便捷，制备方法简单，易操作。

附图说明

图1是患者刘X就诊时的MRI示意图；

图2是患者刘X治疗后的MRI示意图；

图3是患者段XX就诊时的MRI示意图；

图4是患者段XX治疗后的MRI示意图；

图5是患者罗X就诊时的MRI示意图；

图6是患者罗X治疗后的X光片示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例和附图对本发明作进一步的说明。

一种治疗股骨头坏死的药物，按重量份计包括以下原料：所述鹿茸1份、白花蛇1份、三七粉1份、枸杞子3份、龙血竭3份、白芨3份、白茯苓3份、白芷3份、红花3份、急性子3份、玫瑰花3份、月季花3份、芙蓉花3份、珍珠母3份、白丁香3份。

一种上述治疗股骨头坏死的药物的制备方法：按照上述比例称取各种原料，混合均匀后碾成粉末，过八号筛，制得极细粉(即，根据《中国药典》(2010年版一部)规定的粉末：极细粉“是指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末”。药筛选用国家标准的R40/3系列，八号筛的筛孔内径平均值为90±4.6μm，其对应“目号”为150目)。

【功能主治】具有舒筋活血、通络定痛、补肾健骨等功效。用于治疗由各种原因引起的股骨头坏死，表现为不同程度的局部或患肢疼痛、功能活动受限等。

【作用机理】改善供血是治疗本病的关键所在。肾虚、血瘀为股骨头坏死的主要病机，以“肾主骨生髓”为基本中医理论指导，立补肾活血为主要治疗法则；然而，局部肌筋供血不良，肌肉僵化进一步影响循环，影响疾病的进展，应用舒筋通络活血是治疗本病的重要前提。所以疏通瘀堵血管，消除局部肿、胀、瘀、堵现象，改善微循环，打通骨髓营养通道，从而促进坏死的骨组织代谢和吸收，激活骨组织新生。这是治疗的理论依据与主要作用机理。

【使用方法】使用时，将中药细粉用白酒(60度原浆)调成糊状，均匀涂敷患处，厚度约0.3-0.5cm(据病情轻重决定厚度)，每次敷45分钟，每天1次。

【注意事项】孕妇、皮肤破溃者禁用，有严重皮肤过敏史的患者慎用。

【贮存】密封，置阴凉干燥处保存(不超过20℃，不让阳光直射，通风干燥处)。

具体治疗方法：

三步疗法：第一步，清洁局部皮肤，将药均匀敷于患处；第二步，敷药后，用红外线灯(TDP，CQ-36)照射敷药部位45分钟，进一步促进松解筋肉、透皮吸收；第三步，去掉已干结的药后，在腹股沟、股骨头处采用常规手法康复30分钟。治疗频率为每天治疗一次。

治疗次数：视患者病情轻重程度决定治疗情况，一般轻者治疗6-7次、重者治疗16次，多数病例治疗9次左右。

随访时间：对于治疗患者予以随访，一般随访时间为半年至一年，长者达3年。

疗效判定：

(1)综合评估：

从疼痛程度、关节畸形、关节活动范围和关节功能4个方面，对治疗后的髋关节功能进行客观评价。评价标准分为显效、有效和无效3个等级。总有效率＝显效率+有效率。

显效：临床病症疼痛消失或显著改善，髋关节各方向运动度数的总和在260度以上(正常260-320度)，行走正常，X线或MRI示股骨头结构正常。

有效：临床病症疼痛有所减轻，髋关节各方向运动度数的总和在190-260度，行走基本正常或关节活动略微受限，X线或MRI示股骨头结构明显改善。

无效：临床病症疼痛、髋关节功能及行走步态均无减轻迹象，X线或CT、MRI示股骨头结构无变化或坏死继续加重。

(2)影像学评估：

根据X线评价标准进行治疗前后疗效判定，分为稳定、加重2种转归。

稳定：治疗后股骨头形态大致相同，处于稳定状态，坏死区(囊变区)骨密度改善、分期等级改善。

加重：出现股骨头塌陷、关节增生，或行关节置换。

(3)Harris评分：

髋关节功能评定，根据Harris评分标准进行髋关节功能评定。

统计方法：

综合疗效，采取治疗前后自身对照统计。髋关节功能评定依据Harris评分标准，应用SPSS17.0统计软件对数据进行处理，计量资料以(x±s)表示，治疗前后比较采用配对t检验，P<0.05为有显著性差异。

疗效情况：

选取2010年至2016年收治的股骨头坏死病例90例为研究对象。其中，男性79例，女性11例；年龄40-62岁，平均(51.6±4.02)岁。单髋发病18例，双髋发病72例。临床表现为患肢活动受限，髋部感觉不适或髋部疼痛，一般疼痛症状夜间比较明显，并有逐渐加重趋势，走路有不同程度的跛行，甚至不能行走。

综合疗效情况：结果见表1。

表1 治疗前后综合疗效情况[例(％)]

表1所示，经过治疗后，90例患者中总有效率为93.3％。其中，显效54例(占60.0％)，表现为骨性愈合，X线片未见明显坏死者，用药后患髋活动时无疼痛，效果满意；有效30例(占33.3％)，表现为疼痛明显减轻，髋关节活动范围基本正常；无效6例。患者平均治疗3-4次后，疼痛明显减轻，治疗8-9次后，症状可出现明显改善。

髋关节功能改善情况：结果见表2。

表2 Harris评分情况(x±s)

表2所示，根据Harris评分标准进行髋关节功能评定，治疗前与治疗后结果有显著性差异(P<0.05)，说明治疗后，髋关节功能明显改善。

典型病例：

病例1：患者刘X、男、41岁、山西省洪洞县人。2013年做过脑垂体肿瘤切除术，2014年底做过左肾移植手术，2016年3月于洪洞县人民医院临床诊断为双侧股骨头缺血性坏死，MR诊断报告显示：双侧股骨头内可见斑片状长T1短T2不均匀低信号，病灶周围T2呈低信号，冠状面双侧股骨头可见弧形低信号影，STIR序列可见高信号，关节间隙可见狭窄。已坐九个多月轮椅。2016年10月1日来我处治疗，来时拄双拐，经检查双腿外展、内旋、下蹲、上抬均受限，疼痛无法走路，股骨头双侧肌肉及梨状肌无弹性、萎缩(见附图1)。采用该药外敷股骨头周围，再加红外线灯照射，软化股骨头周围肌肉。然后施以手法康复功能训练(由于此病人病情复杂，所以手法需柔和)，外加针灸辅助治疗。左右两侧股骨头分期治疗，先治疗左侧股骨头七天左右，每天一次，治疗第4次时疼痛消失，后治疗右侧股骨头七天左右，每天一次，治疗第4次疼痛消失。治疗第8次后扔掉双拐，可自己行走，双腿下蹲、上抬、外展、内旋均无症状。共治疗16次，至今无疼痛，行走正常(见附图2)。

病例2：患者段XX、男、45岁，山西省洪洞县人。于2014年7月26日至2014年8月1日在中国人民解放军总医院住院治疗六天，临床诊断为双侧股骨头坏死，并于2014年7月31日在硬膜外麻醉下行双侧股骨头钻孔减压术，已坐五个多月轮椅。2015年2月11日来我处治疗，来时坐轮椅，经检查双腿外展、内旋、下蹲、上抬均受限，双侧股骨头周围肌肉及梨状无弹性、萎缩，疼痛无法走路(见附图3)。采用该药调匀外敷股骨头周围，再加红外线灯照射，软化股骨头周围肌肉。然后施以手法康复功能训练，外加针灸辅助治疗。双侧股骨头分期治疗，2015年2月11日至2月16日治疗右侧股骨头，每天一次，治疗第3次坐轮椅换成拄拐，治疗第4次疼痛消失，治疗第5次不拄拐可自己行走，右腿共治疗6次。由于春节无法连续治疗，此人2月22日来治疗左腿，来时可自己开车且自己走来治疗，左腿治疗第3次疼痛消失，共治疗7次，同时巩固右腿。共治疗13次，双腿下蹲、上抬、外展、内旋均无症状，至今无疼痛，行走正常(见附图4)。

病例3：患者罗X，男，48岁，四川雅安人，2015年5月7日于北京解放军总医院就诊，临床诊断为双侧髋关节退变。2015年9月29日来我处治疗，经检查双腿外展、内旋均受限，不能下蹲，可上抬，股骨头双侧肌肉及梨状肌无弹性、萎缩。站立、久坐及走路超过十分钟均感疼痛(坐硬椅子疼痛难忍)，此症状为股骨头关节坏死的前期症状(见附图5)。采用该药外敷股骨头周围，再加红外线灯照射，软化股骨头周围肌肉。然后施以手法康复功能训练，外加针灸辅助治疗。左右两侧股骨头分期治疗，先治疗左侧股骨头七天左右，每天一次，治疗第3次疼痛消失，后治疗右腿股骨头七天左右，每天一次，治疗第3次疼痛消失。总治疗第十天走路就可达到1个多小时，共治疗13次，双腿下蹲、外展、内旋均无症状，站立、久坐、行走至今无疼痛(见附图6)。患者喜好摄影，于2016年10月25日再次去往非洲航拍、摄影，均无任何症状。

该药物对股骨头坏死各期有满意的疗效，且治疗前与治疗后Harris评分对比，治疗后评分显著提高，提示该方在有效治疗股骨头坏死同时还能有效改善髋关节功能。股骨头坏死的病因虽然很多,但最基本的病理改变是股骨头供血障碍，传统研究多认为肾虚、血瘀为股骨头坏死的主要病机，故多以“肾主骨生髓”为基本原则，立补肾、活血治法而获效。因此改善其供血是治疗本病的关键所在。其中鹿茸益气养血，枸杞补虚益精，白花蛇具有祛风湿，透筋骨的功效，白芷祛风湿、活血止痛，红花能够活血通经、祛瘀止痛，血竭活血化瘀，三七具有活血化瘀、溶解血栓、改善微循环的作用。酒有扩张血管，加速血流作用，混合极细中药粉涂于皮肤表面，除无粗糙感觉外，还有一个特点就是粘附性很强作用迅速，加之红外灯照射后效果明显增加。诸药合用，具有舒筋活血、通络定痛、补肾健骨等功效，可在增强代谢，改善微循环从而促进坏死的骨组织代谢和吸收，使新生的骨组织完成代替的过程，用于治疗由各种原因引起的股骨头坏死，改善疼痛、功能活动受限等。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。