一种内置型膀胱灌注化疗泵的制作方法

本发明主要涉及膀胱灌注化疗领域，具体是一种内置型膀胱灌注化疗泵。

背景技术：

非肌层浸润性膀胱癌(Ta、T1、Tis)占初发膀胱肿瘤的70％，其中Ta占70％，T1占20％，Tis占10％。根据复发风险及预后的不同，非肌层浸润性膀胱癌可以分为三组：低危、中危、高危。非肌层浸润性膀胱癌的主要治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术，非肌层浸润性膀胱癌电切术后，相当多的肿瘤复发是由于肿瘤残余造成，特别是中、高分化的T1期膀胱癌，据文献报道首次电切术后肿瘤残余率可以达到33.8％-36％。非肌层浸润性膀胱癌行经尿道膀胱肿瘤电切术后有很高的术后复发率，小部分患者甚至会进展为肌层浸润性膀胱癌。原位癌单纯行经尿道膀胱肿瘤电切术并不能解决术后高复发率和疾病进展的问题。因此，非肌层浸润性膀胱癌患者进行术后辅助膀胱灌注使必要的，包含膀胱灌注化疗和膀胱灌注免疫治疗。目前灌注时机和方案如下：1、术后即刻膀胱灌注化疗，原理是术后即刻灌注化疗能够杀灭术中播散的肿瘤细胞和创面残留的肿瘤细胞，为了预防肿瘤细胞种植，应在术后24小时内完成。术后尽早灌注化疗，如能在手术室或复苏室内完成效果最佳，所有非肌层浸润性膀胱癌均推荐术后即刻膀胱灌注化疗；2、术后早期和维持膀胱灌注化疗，中危和高位非肌层浸润性膀胱癌在术后即刻膀胱灌注化疗后，均应当接受后续治疗。维持膀胱灌注化疗能够降低肿瘤的复发率。中国泌尿外科疾病诊断治疗指南2014版推荐灌注方案为早期灌注：术后4-8周，每周一次膀胱灌注；之后维持灌注：每月一次，维持6-12月。膀胱灌注化疗的效果与尿液pH值、化疗药物浓度相关，其中化疗药物浓度比药物剂量更为重要。目前采取的膀胱灌注方法是：通过导尿管将药物一次性注入膀胱，保留0.5-2小时。目前膀胱灌注化疗方法的缺点如下：

1、化疗药物的溶度，随着尿液不断分泌，膀胱容积增加，逐渐稀释，稀释后药物浓度降低会降低化疗的效果，然后经过数小时后，膀胱排尿会将大量药物排出，未能起到药效。

2、通过药物经过导尿管一次性注入膀胱的方法，药物附着在膀胱的位置不精确，和病变膀胱壁的接触时间不充分，有可能膀胱肿瘤电切处的膀胱壁未能很好地和化疗药物充分接触，导致术后复发率增高。

技术实现要素：

为了解决现有技术中的不足，本发明提供一种内置型膀胱灌注化疗泵，通过内置膀胱灌注化疗泵，可以将药物持续滴灌至病变膀胱壁处粘膜；由于给药硬管通过夹具固定于膀胱粘膜，药物经过管道滴灌，可以第一次时间通过膀胱粘膜虹吸扩散至周围膀胱壁，最后至整个膀胱壁，然后再和尿液混合，大大降低了药物在和膀胱壁接触前的稀释；同时，由于给药硬管通过夹具固定于病变切除膀胱壁周围粘膜，因此给药位置相对精准，药物通过滴灌持续排出，这样药物和膀胱壁的接触时间就很充分，从而降低非肌层浸润性膀胱癌的行经尿道膀胱肿瘤电切术后的复发率。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

一种内置型膀胱灌注化疗泵，包括化疗泵弹性储药囊，所述化疗泵弹性储药囊的一端设置与之连通的给药软管，所述给药软管远离化疗泵弹性储药囊的一端设置与之连通的给药硬管，所述给药硬管上设置夹具，所述化疗泵弹性储药囊的另一端设置与之连通的注药管，所述注药管上设置阀门。

所述化疗泵弹性储药囊为椭圆球体结构，且给药软管、注药管分别位于其长轴的两端部。

所述阀门为蝶形阀门，包括能够密封注药管的圆形挡板，所述圆形挡板的中心设置转动把手，所述转动把手与注药管转动连接且其一端穿出注药管外部。

所述夹具、给药硬管和注药管均为硬质记忆材质。

所述夹具为扇形夹具，其两侧扇叶的宽度为0.5cm，长度为0.5cm。

所述给药硬管的内径为0.04cm～0.06cm，所述给药硬管的长度0.05cm～0.15cm。

所述给药软管的内径为0.04cm～0.06cmcm，所述给药软管2的长度为1cm～2cm。

所述给药软管为硅胶材质的给药软管。

所述注药管的长度为0.5cm～0.7cm，内径为0.2cm～0.4cm。

所述化疗泵弹性储药囊的外表面涂覆纳米疏水涂层。

对比现有技术，本发明有益效果在于：

本发明通过内置膀胱灌注化疗泵，可以将药物持续滴灌至病变膀胱壁处粘膜；由于本发明内置膀胱灌注化疗泵的给药硬管通过夹具固定于膀胱粘膜，药物经过管道滴灌，可以第一次时间通过膀胱粘膜虹吸扩散至周围膀胱壁，最后至整个膀胱壁，然后再和尿液混合，大大降低了药物在和膀胱壁接触前的稀释；同时，由于给药硬管通过夹具固定于病变切除膀胱壁周围粘膜，因此给药位置相对精准，药物通过滴灌持续排出，这样药物和膀胱壁的接触时间就很充分，从而降低非肌层浸润性膀胱癌的行经尿道膀胱肿瘤电切术后的复发率。

附图说明

附图1是本发明未注入药物时的结构示意图。

附图2是本发明注入药物后的结构示意图。

附图3是阀门闭合时的结构示意图。

附图4是阀门打开时的结构示意图。

附图中所示标号：1、化疗泵弹性储药囊；2、给药软管；3、给药硬管；4、夹具；5、注药管；6、阀门；7、圆形挡板；8、转动把手。

具体实施方式

结合附图和具体实施例，对本发明作进一步说明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所限定的范围内。

一种内置型膀胱灌注化疗泵，包括化疗泵弹性储药囊1，所述化疗泵弹性储药囊1的一端设置与之连通的给药软管2，所述给药软管2远离化疗泵弹性储药囊1的一端设置与之连通的给药硬管3，给药硬管3与给药软管2密封固定连接，给药硬管3上设有排药口，用于排出化疗泵弹性储药囊1内的药物，所述给药硬管3上设置夹具4，通过夹具4将本发明夹于膀胱切除病变后的周围粘膜处，所述化疗泵弹性储药囊1的另一端设置与之连通的注药管5，用于向化疗泵弹性储药囊1内注入药物，所述注药管5上设置阀门6。

在使用本发明时，经尿道电切膀胱肿瘤完成后，推出电切镜系统，保留外套管，先将化疗泵弹性储药囊1的注药管5与输液皮条延长管相连(暂时不要注药，便于置入膀胱)，输液皮条延长管的另外一端留置于体外，然后将本发明膀胱灌注化疗泵经外套管置入膀胱内(化疗泵弹性储药囊1沿外套管置入膀胱内时，其圆周方向的最大直径优选的不大于为0.6cm，从而使本发明可以轻松通过外套管置入膀胱内)；然后置入输尿管镜(输尿管镜比膀胱镜较细，占用空间少)，再通过外套管置入腹腔镜分离钳两把，将夹具4用腹腔镜分离钳夹于膀胱切除病变后的周围粘膜处，使本发明固定在膀胱壁；然后通过留置于体外的输液皮条延长管注入化疗药物25ml，此时化疗泵弹性储药囊1膨胀，化疗药物注入完成后，在输尿管镜显示屏观察下使用置入的腹腔镜分离钳关闭注药管5上的阀门6，再用腹腔镜分离钳将输液皮条延长管与注药管5分离，将输液皮条延长管抽出到体外；最后退出两把腹腔镜分离钳和输尿管镜，拔除电切镜系统外套管，手术结束。本发明膀胱灌注化疗泵的滴灌速度由给药硬管3和给药软管2的粗细和化疗泵弹性储药囊1的弹性决定，将其调整为大约为7天滴完25ml化疗药物，一周后，再次行膀胱镜检查，再次置入电切镜外套管、输尿管镜和腹腔镜分离钳，然后使用腹腔镜分离钳打开阀门6，使用腹腔镜分离钳将输液皮条延长管置入膀胱，在输尿管镜的观察下，使注药管5连接输液皮条延长管，并通过输液皮条延长管再次注入25ml化疗药物，然后关闭阀门6，将输液皮条延长管和注药管5分离，抽出输液皮条延长管，重复前述步骤，让患者进行第二次持续滴灌式灌注化疗。根据病情需要，可以调整用药周期和注药剂量。如果膀胱有多发肿瘤，电切除后，可以置入多个膀胱灌注化疗泵，分别用夹具4夹住病变部周围粘膜，固定于膀胱壁粘膜，进行灌注化疗。本发明通过内置膀胱灌注化疗泵，可以将药物持续滴灌至病变膀胱壁处粘膜；由于本发明的给药硬管3通过夹具4固定于膀胱粘膜，药物经过管道滴灌，可以第一次时间通过膀胱粘膜虹吸扩散至周围膀胱壁，最后至整个膀胱壁，然后再和尿液混合，大大降低了药物在和膀胱壁接触前的稀释。(第一次时间的意思是，药物出来就滴灌到膀胱粘膜，如果是以前的通过导尿管将药物全部注入膀胱，首先药物会和膀胱残余尿液混合后，混合液再和膀胱接触起化疗作用。另外，随着尿液的不断分泌，以前的通过导尿管将药物全部一次性注入膀胱的方法，药物和尿液混合，药物浓度会逐渐稀释，药效逐渐降低，而采用内置型膀胱化疗泵的方法，药物经过给药管滴灌到膀胱粘膜进行虹吸弥散，药物直接和膀胱粘膜接触起化疗效果，不会降低药物的浓度。)同时，由于本发明膀胱灌注化疗泵的给药硬管3通过夹具4固定于病变切除膀胱壁周围粘膜，因此给药位置相对精准，药物通过滴灌持续排出，这样药物和膀胱壁的接触时间就很充分，从而降低非肌层浸润性膀胱癌的行经尿道膀胱肿瘤电切术后的复发率。

进一步的，所述化疗泵弹性储药囊1为椭圆球体结构，且给药软管2、注药管5分别位于其长轴的两端部。未注药前，化疗泵弹性储药囊1大概为长轴半径为0.5cm，短轴半径为0.3cm，高半径为0.3cm的椭圆球体；注药后大概为长轴半径为2.1cm，短轴半径为1.7cm，高半径为1.7cm的椭圆球体。在将本发明送入膀胱内时，不向化疗泵弹性储药囊1注入药物，这样化疗泵弹性储药囊1的体积比较小，便于将化疗泵弹性储药囊1送入膀胱内；由于化疗泵弹性储药囊1为椭圆球体结构，便于将化疗泵弹性储药囊1置入膀胱中的同时，还能置入相对较多的药物，在将本发明通过电切镜外套管送入膀胱过程中，沿化疗泵弹性储药囊1的长度方向前进，沿电切镜外套管周向的化疗泵弹性储药囊1的尺寸较小，便于本发明在电切镜外套管中前进。

进一步的，所述阀门6为蝶形阀门，包括能够密封注药管5的圆形挡板7，所述圆形挡板7的中心设置转动把手8，所述转动把手8与注药管5转动连接且其一端穿出注药管5外部，便于注药管5的打开和闭合。

进一步的，所述夹具4、给药硬管3和注药管5均为硬质记忆材质，优选的为钛合金材质，其对人体无害，可以永久留置人体内。夹具4可以为医学中常用的V型钛夹，便于固定在膀胱粘膜上。

进一步的，所述夹具4为扇形夹具，其两侧扇叶的宽度为0.5cm，长度为0.5cm，便于固定在膀胱粘膜上。

进一步的，所述给药硬管3的内径为0.04cm～0.06cm，所述给药硬管3的长度0.05cm～0.15cm。所述给药软管2的内径为0.04cm～0.06cm，所述给药软管2的长度为1cm～2cm。给药软管2和给药硬管3的内径大小影响本发明的滴管速度，内径越大，滴管速度越快，内径越小，滴管速度越慢。

进一步的，所述给药软管2为硅胶材质的给药软管2。

进一步的，所述注药管5的长度为0.5cm～0.7cm，内径为0.2cm～0.4cm。

进一步的，所述化疗泵弹性储药囊1的外表面涂覆纳米疏水涂层，膀胱灌注化疗泵留置膀胱时间过长，容易形成结石，一般留置一月后行膀胱镜取出，根据患者病情需要，可以再次置入新的膀胱灌注化疗泵，继续治疗。纳米疏水涂层的涂覆可以降低结石的形成，延长膀胱内化疗泵的留置时间。

实施例

一种内置型膀胱灌注化疗泵，包括化疗泵弹性储药囊1，所述化疗泵弹性储药囊1的一端设置与之连通的给药软管2，所述给药软管2远离化疗泵弹性储药囊1的一端设置与之连通的给药硬管3，所述给药硬管3上设置夹具4，所述化疗泵弹性储药囊1的另一端设置与之连通的注药管5，所述注药管5上设置阀门6。所述化疗泵弹性储药囊1为椭圆球体结构，且给药软管2、注药管5分别位于其长轴的两端部。所述阀门6为蝶形阀门，包括能够密封注药管5的圆形挡板7，所述圆形挡板7的中心设置转动把手8，所述转动把手8与注药管5转动连接且其一端穿出注药管5外部。所述夹具4、给药硬管3和注药管5均为硬质记忆材质。所述夹具4为扇形夹具，其两侧扇叶的宽度为0.5cm，长度为0.5cm。所述给药硬管3的内径为0.05cm，所述给药硬管3的长度为0.1cm。所述给药软管2的内径为0.05cm，所述给药软管2的长度为1.4cm。所述给药软管2为硅胶材质的给药软管2。所述注药管5的长度为0.6cm，内径为0.3cm。所述化疗泵弹性储药囊1的外表面涂覆纳米疏水涂层。本实施例的有益效果在于：通过内置膀胱灌注化疗泵，可以将药物持续滴灌至病变膀胱壁处粘膜；由于给药硬管3通过夹具4固定于膀胱粘膜，药物经过管道滴灌，可以第一次时间通过膀胱粘膜虹吸扩散至周围膀胱壁，最后至整个膀胱壁，然后再和尿液混合，大大降低了药物在和膀胱壁接触前的稀释；同时，由于给药硬管3通过夹具4固定于病变切除膀胱壁周围粘膜，因此给药位置相对精准，药物通过滴灌持续排出，这样药物和膀胱壁的接触时间就很充分，从而降低非肌层浸润性膀胱癌的行经尿道膀胱肿瘤电切术后的复发率。