本发明涉及药剂
技术领域：
，尤其涉及一种降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂。
背景技术：
：溃疡性结肠炎又称慢性非特异性溃疡性结肠炎或特发性溃疡性结肠炎，是一种常见的慢性肠道疾病，也是一种多因素、多层次的原因不明的非特异性炎症。病变主要在结肠的粘膜及粘膜下层，呈连续性弥漫性分布，多数累及直肠和乙状结肠。主要临床表现为腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重等，部分患者有肠外表现，如关节、肝胆管类疾病及眼睛、皮肤的损伤；病程迁延不愈，轻重不等；发病的年龄段主要在20-50岁之间，但无显著性的性别差异。对本病的治疗现代医学主要以抗炎、抑制免疫反应，对症处理及支持治疗，效果不甚理想，且毒副作用大。发明人在多年的临床实践中不断总结经验，研制出一种治疗溃疡性结肠炎的制剂，该制剂不但疗效显著，且无毒副作用，在实际治疗中，易被患者接受。技术实现要素：本发明的目的是提供一种降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂。本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂由组分A和组分B制成，所述组分A为醋酸地塞米松片3mg；组分B包括青天葵20份、鸡肚肠草45份、大蓑衣藤根25份、赤胫散30份、和他草50份。制备方法：将醋酸地塞米松片碾成粉状备用；配齐组分B中的药材，加入适量水，先以武火加热沸腾后，改用文火加热半小时后过滤，向过滤后的药液中加入碾成粉状的醋酸地塞米松片，搅匀后继续用文火加热20分钟即得本发明的制剂。方中：青天葵清热润肺、散瘀解毒；鸡肚肠草抗菌消炎；大蓑衣藤根行气活血、祛风湿、止痛；赤胫散清热解毒、活血消肿；和他草祛风除湿、消炎解毒。具体实施方式本发明的制剂由组分A和组分B制成，所述组分A为醋酸地塞米松片3mg；组分B包括青天葵20g、鸡肚肠草45g、大蓑衣藤根25g、赤胫散30g、和他草50g，先将醋酸地塞米松片碾成粉状备用；配齐组分B中的药材，加入适量水，先以武火加热沸腾后，改用文火加热半小时后过滤，向过滤后的药液中加入碾成粉状的醋酸地塞米松片，搅匀后继续用文火加热20分钟即得本发明的制剂。毒性试验1、实验动物清洁级健康SD雌性大鼠44只，体质量(201±4)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠32只，体质量(22±2)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(25±2)℃，湿度(52±3)％，自然光照。2、急性毒理实验选用清洁级健康昆明雌性小白鼠32只，随机分为2组，制剂组和空白对照组各16只。制剂组按正常成人口服量折算成小白鼠的剂量，每日灌服本发明制剂2次。空白对照组予1mL/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。3、慢性毒性实验清洁级健康SD雌性大鼠44只，随机分为4组，正常对照组及制剂组的小、中、大剂量各11只。对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液，制剂组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的10、20、40倍，均为灌胃给药，每日2次，实验周期为3个月。4、急性毒性实验结果小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(HE)染色，中药组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。5、慢性毒理实验结果制剂组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，HE染色。制剂组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。毒性试验表明，本发明所述的降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂，给药大、小白鼠后未见毒性反应。临床资料1、一般资料在本院门诊及住院患者中，选择轻、中度，重度患者120例，其中男75例，女45例；年龄21-62岁，病程2-36个月，平均19月；病情轻度60例、中度30例，重度30例。在患者知情和自愿的基础上，我们将患者分为3组；服用本发明制剂的为制剂组、单独服用组分A治疗的为对照组；单独服用组分B治疗的为治疗组；各组在年龄、性别等一般资料比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。2、诊断标准(1)西医诊断标准：参照1993年太原全国“慢性非感染性肠道疾病学术研讨会”标准。(2)中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月第1版)。3、治疗方法制剂组服用按本发明实施方式制得的药剂加以治疗，分早晚两次服用；治疗组配齐组分B中的药材按传统方法制成药剂加以治疗，分早晚两次服用；对照组按常规方法服用组分A加以治疗，病情严重者遵医嘱酌增用量；各组5天为一疗程，各组患者均治疗2个疗程后进行疗效比较。4、疗效判定标准痊愈：患者治疗后溃疡消失，疼痛消失，大便恢复正常，无泻下表现，肠道黏膜损伤恢复；缓解：患者治疗后溃疡愈合＞60％，疼痛缓解，大便成形；无效：患者治疗后疼痛、腹泻表现无明显改善，溃疡愈合度＜60％。5、各组治疗2个疗程后比较结果见下表。组别例数日药量(g)痊愈缓解无效副作用总有效率(％)制剂组40170g+3mg28101097.5对照组406mg1016149例65.0治疗组40190g618162例60.0由实验结果可知，虽然制剂组中组分A的量少于对照组，组分B的量少于治疗组，但是取得了理想的治疗效果，总有效率明显高于对照组和治疗组，更重要的是毒性降低，无毒副作用出现；而对照组出现4例体重增加，3例下肢浮肿，1例恶心呕吐；治疗组出现1例体重增加，1例恶心呕吐；由此可知，各药在配伍后具有协同增效作用，值得临床推广应用。对治疗组患者进行随访时，其中有4例患者反映服用本发明的制剂后，不但溃疡性结肠炎得到了有效的治疗，而且经常发作的过敏反应也消失了。有2例患者说“每次进入树林后，就会出现皮肤过敏反应，起疙瘩，极痒；自从服用本发明的制剂后，以上现象消失”。另2位患者自述“平时吃小虾，蚱蜢时，会在10-20分钟内出现痒痛，随后出现红疙瘩，感觉皮肤有热感，其痛难忍；自从服用本发明的制剂后，不但治好了溃疡性结肠炎，而且，当他们不注意再次吃小虾，蚱蜢时，未出现过敏反应”。得到这一信息后，我们利用本发明的制剂随即对20例过敏患者和24例有过过敏史患者进行治疗，20例过敏患者服药后15-30分钟内恢复正常，24例有过过敏史患者服药后进行过敏条件刺激，未出现过敏反应；随访三年，以上患者均未出现过敏反应。由此可知，服用本发明的制剂，不但对治疗溃疡性结肠炎疗效显著，而且对皮肤过敏疾病具有根除作用，值得临床推广应用。当前第1页1 2 3