本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术：
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物，这种新生物多呈占位性块状突起，也称赘生物，癌症即为恶性肿瘤的总称，以胃癌为例，到目前为止，胃癌仍是人类常见的恶性肿瘤，居全球肿瘤发病和癌症死亡率的第二位，原发性肝癌的死亡率在消化系统恶性肿瘤中位居第三位，仅次于胃癌及食管癌，我国每年有约有11万人死于肝癌，占全球肝癌死亡率的45％。人类的疾病谱发生了巨大的变化，传染病、寄生虫病的主导地位已经被心脑血管病、恶性肿瘤等慢性非传染性疾病所取代，成为当前威胁居民健康、导致医疗费过度增长、损害劳动力素质的主要健康问题。
癌症的远期疗效取决于能否早期发现，早期诊断及早期切除，但癌症因其早期无特异性临床表现，大部分患者确诊是已属中晚期，手术、放化疗是肿瘤的常规治疗手段，但肿瘤患者中有很多年老、体弱的患者不能承受这类治疗所带来的痛苦和副作用。还有很多治疗后的患者，肿瘤虽然消失了但生活质量却大大降低。随着医疗技术的进步及人性化治疗理念的推广，开创中晚期肿瘤的安全无痛综合治疗手段成为人们关注的焦点。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种治疗肿瘤的药物组合物；第二目的在于提供所述的治疗肿瘤的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的治疗肿瘤的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的治疗肿瘤的药物组合物的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，所述的治疗肿瘤的药物组合物包括原料重量份的龟板100～400份、鳖甲100～200份、牡蛎100～200份、三七100～200份、蟹壳100～200份、仙人掌50～150份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
a、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；
b、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；
c、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；
d、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的治疗肿瘤的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的治疗肿瘤的药物组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。
发明人认为“毒邪”是一切致病因素的总和，肿瘤属彝医“癥瘕”病范畴，其病机系“气机凝滞，血瘀互结”所致，治疗予理气活血，消肿散结为治则，癥瘕患者久病则瘀，久病则虚，治疗当佐以扶正固本。发明物“散结散”中龟板滋阴潜阳，鳖甲，蟹壳软坚散结，消肿定痛，牡蛎敛阴止汗，软坚固阴。三七散瘀消肿。仙人掌行气活血，清热解毒。合方“散结散”诸药联合，协同作用，共奏软坚散结，活血通络之功，用于肿瘤包块，淋巴结肿大的治疗。
本发明组方中龟板，【基原】为龟科动物乌龟的甲壳。【性味归经】味咸甘，性平。归肝肾经。【功效主治】滋阴，潜阳。
鳖甲，【基原】为鳖科动物中华鳖的背甲。【性味归经】味咸性平。入肝脾经。【功用主治】养阴清热，平肝熄风，软坚散结。治疗劳热骨蒸，阴虚风动，老疟疟母，癥瘕痃癖，经闭经漏，小儿惊痫。
牡蛎，【基原】为牡蛎科动物近江牡蛎、长牡蛎或大连湾牡蛎等的贝壳。【性味归经】性凉，味咸涩。归肝、肾经。【功用主治】敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。治疗惊痫，眩晕，盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤。
三七，【基原】为五加科植物人参三七的根。【性味归经】性甘微苦，温。归肝、胃、大肠经。【功用主治】止血，散瘀，消肿，定痛。治疗吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，产后血晕，恶露不干，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。
蟹壳，【基原】为方蟹科动物中华绒鳌蟹的甲壳。【性味】《千金·食疗》：“性味：味酸，寒。”【功用主治】破瘀消积。治疗瘀血积滞，胁痛、腹痛、乳痈，冻疮。
仙人掌，【基原】为仙人掌科植物仙人掌的根和茎。【性味归经】性苦寒。归心、肺、胃三经。【功用主治】行气活血，清热解毒。治疗心胃气痛，痞块，痢疾，痔血，咳嗽，喉痛，肺痈，疔疖，汤火伤，蛇伤。
本发明具有以下有益效果：
发明人通过6年来的临床用药进行观察，共纳入120例肿瘤包块和淋巴结肿大患者，其中肿瘤包块80例，淋巴结肿大患者40例，通过临床观察中该药能明显改善缩小包块，增强患者体质，改善饮食状况，尤其对中晚期肿瘤患者，能明显提高生活质量，延长患者生存期，显示了本发明药物组合物治疗肿瘤的有效性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的治疗肿瘤的药物组合物包括原料重量份的龟板100～400份、鳖甲100～200份、牡蛎100～200份、三七100～200份、蟹壳100～200份、仙人掌50～150份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
所述的治疗肿瘤的药物组合物包括原料重量份的龟板150～300份、鳖甲100～150份、牡蛎100～150份、三七150～200份、蟹壳100～120份、仙人掌50～100份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
本发明所述的治疗肿瘤的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
a、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；
b、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；
c、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；
d、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
b步骤中所述的乙醇溶液的体积百分浓度为60～80％。
所述的乙醇溶液的体积百分浓度为70％。
b步骤中浸泡的温度为20～40℃。
d步骤中所述的粉碎过筛是粉碎过200目筛。
本发明所述的治疗肿瘤的药物组合物的制剂为所述的治疗肿瘤的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明所述的治疗肿瘤的药物组合物的应用为所述的治疗肿瘤的药物组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。
本发明所述的治疗肿瘤的药物组合物制备的方法具体操作如下：
(1)精选并洗净所用药物，称量龟板、鳖甲、牡蛎、三七、蟹壳、仙人掌，加入70％的乙醇浸泡7-10天过滤得醇液，将醇液减压，浓缩得稠膏。
(2)将步骤(1)所剩的药渣加水煮提3-4次，每次1小时过滤，收集滤液、浓缩的稠膏。
(3)将步骤(1)和(2)所得稠膏混合均匀，干燥，粉碎得半成品散剂。
(4)将半成品分装得成品，包装规格为6g/袋，100g/瓶，每克成品相当于原生药材10克。
(5)使用方法及疗程：温水送服，每日3次，每次6g,每15-20天为一疗程。
下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：
实施例1
取原料龟板100g、鳖甲100g、牡蛎100g、三七100g、蟹壳100g、仙人掌50g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度20℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
实施例2
取原料龟板400g、鳖甲200g、牡蛎200g、三七200g、蟹壳200g、仙人掌150g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提3次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
实施例3
取原料龟板300g、鳖甲150g、牡蛎150g、三七150g、蟹壳150g、仙人掌100g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡8天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
实施例4
取原料龟板150g、鳖甲100g、牡蛎100g、三七150g、蟹壳100g、仙人掌50g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
实施例5
取原料龟板300g、鳖甲150g、牡蛎150g、三七200g、蟹壳120g、仙人掌100g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
实施例6
取原料龟板150g、鳖甲150g、牡蛎150g、三七200g、蟹壳120g、仙人掌100g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗肿瘤的药物组合物。
实施例7
以实施例2制备得到的治疗肿瘤的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成片剂。
实施例8
以实施例1制备得到的治疗肿瘤的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
实施例9
以实施例4制备得到的治疗肿瘤的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。
实施例10
以实施例6制备得到的治疗肿瘤的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。
实施例11
分别以实施例1～实施例6制备得到的药物组合物进行临床试验，本发明制备得到的药物组合物能明显改善缩小包块，增强患者体质，改善饮食状况，显示了明显的治疗肿瘤的有效性。下面以部分实际案例做进一步说明：
患者王某某，男，50岁，因“颈部疼痛伴畏寒1周”就诊，自诉：1周前不慎感畏寒不适，随之感颈部疼痛，自觉触及颈部肿大，吞咽时疼痛明显，遂就诊我院，患者甲状腺功能检测无异常，甲状腺彩超提示“亚甲炎”，诊断：亚急性疼痛性甲状腺炎。服用本发明实施例2制备得到的药物组合物，每次6g，日服3次，服用1周后患者颈部疼痛明显缓解，畏寒消失，治疗1周后患者颈部恢复正常，吞咽正常，甲状腺功能检测正常，甲状腺彩超提示双侧甲状腺大小和内部血供正常，患者治愈出院。
患者周某某，女，44岁，因“发现子宫肌瘤1月”就诊，素体康健，自诉：1月前外院体检提示子宫肌瘤，大小3×3cm2。诊断：子宫肌瘤。患者要求行中药保守治疗，服用本发明实施例4制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g，3月后患者阴道彩超提示肌瘤大小约2×2cm2，患者自觉无不适，嘱患者继续服药，半年后复查阴道彩超提示子宫腔内未见异常，患者治疗有效。
患者李某某，男，62岁，因“右上腹疼痛伴咳嗽，头痛半年”就诊，既往体健，半月前患者无明显诱因感右上腹疼痛伴刺激性咳嗽，头痛。于外院就诊，行相关检查，确诊：“肝癌并肺，颅内多发转移”。就诊症见：右上腹胀痛，阵咳，头昏痛，记忆力减退，恶心欲呕，纳差，饮食不下，形体消瘦，一般情况差，家属要求中药保守治疗遂至我院就诊。诊断同前，服用本发明实施例6制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g，半月后患者可进流质饮食，恶心欲呕症状缓解，一般情况好转，患者治疗有效，嘱患者继续同前方案治疗，治疗一月后患者精神状态明显好转，定期随访。
本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。