本发明涉及西药技术领域，具体是一种缓解失眠的西药组合物及其应用。
背景技术：
失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是一种常见病。尤其是现代都市人，病症开始难于入睡失眠、睡眠浅易于惊失眠，睡眠时间早于正常，早醒后不能再入睡，并伴有头昏脑胀、头痛、多梦、记忆力减退、神倦胸闷、注意力不集中、食欲不振等。病症开始时，不受重视，待到严重后，患者多数会以西药治疗，食用安眠药，安定药等，西药不但有副作用，而且长期服药，带来的是身体机能退化和药物抵抗，以及对药物产生依赖。为此，急需开发出更多安全有效的用于改善睡眠质量的药物，以满足临床治疗的需要。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种能够显著改善睡眠质量的缓解失眠的西药组合物及其应用。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种缓解失眠的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪2-5份、芸香苷24-30份、麝香酮7-11份。
作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪3-4份、芸香苷27-29份、麝香酮8-10份。
作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪3.3份、芸香苷28份、麝香酮9份。
作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为1.8-2.1mg/kg/日。
作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为2.0mg/kg/日。
所述的缓解失眠的西药组合物在制备改善睡眠质量、治疗失眠的药物中的应用。
本发明所用的组分的作用如下：
美喹他嗪：为吩噻嗪的衍生物，可选择性地阻断组胺h1受体。它具有中等强度的抗组胺作用，也具有镇静作用及抗毒蕈碱样胆碱作用。主要用于过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、荨麻疹、过敏性皮肤病等。
芸香苷：是一种广泛存在于植物体内的黄酮醇配糖体，具有使人体维持毛细管正常抵抗力和防止动脉硬化等功能，在医药上一直作为治疗心血管系统等疾病的辅助药物和营养增补剂。由于它对人体没有毒性，因此在食品工业上还可作为抗氧化剂和天然食用黄色素使用。芸香苷具有平喘、止咳和抗菌作用。
麝香酮：是麝香的主要成分，现可人工合成。天然的麝香酮为左旋体，合成的一般为右旋体。外观：微黄色油状液体。香气：有强烈的麝香香气。沸点：130℃。溶解性：极微溶于水，能与乙醇混溶。具有扩张冠状动脉及增加冠脉血流量的作用，对心绞痛有一定疗效。一般于用药（舌下含服、气雾吸入）后5分钟内见效，缓解心绞痛的功效与硝酸甘油略相近似。具有芳香开窍、通经活络、消肿止痛作用，小剂量对中枢神经有兴奋作用，大剂量则有抑制作用。对离体蛙心脏有兴奋作用，并有雄性激素样作用及抗炎作用。临床上用于冠心病心绞痛、血管性头痛、坐骨神经痛、白癜风等。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明以美喹他嗪、芸香苷和麝香酮为原料，诸药合用共奏清热利尿、养心安神、健脾止泻、补肝肾、强筋骨等功效，对阴阳失调、营卫不和、阴虚阳浮、神经衰弱等原因引起的失眠有很好的疗效，可以大大改善失眠患者的睡眠质量。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种缓解失眠的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪2份、芸香苷30份、麝香酮7份。
实施例2
本发明实施例中，一种缓解失眠的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪5份、芸香苷24份、麝香酮11份。
实施例3
本发明实施例中，一种缓解失眠的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪3份、芸香苷29份、麝香酮8份。
实施例4
本发明实施例中，一种缓解失眠的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪4份、芸香苷27份、麝香酮10份。
实施例5
本发明实施例中，一种缓解失眠的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：美喹他嗪3.3份、芸香苷28份、麝香酮9份。
上述实施例中，所述的缓解失眠的西药组合物的制备步骤为：以美喹他嗪、芸香苷和麝香酮为活性成分，利用药剂学上可接受的工艺和辅料，制成各种药剂学上可接受的口服剂型即可。
药物毒理学试验
1、急性毒性试验
以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药80mg活性成分，累积药物总量达240mg活性成分/kg，相当于人临床用量的120倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量（ld50）。结果表明：本发明西药组合物无急性毒性反应。
2、长期毒性试验
以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，将本发明西药组合物分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为30、60、120mg活性成分/kg/d，相当于临床剂量的15、30、60倍。灌胃给药12周后，本发明西药组合物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明西药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明西药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。
临床试验
1、治疗资料
选取被确诊为失眠症的患者400例，其中男187例，女213例，年龄19-62岁，病程最短者1个月，最长者达2年，平均6个月。将该400例患者随机分为八组，分别为治疗1-5组、对照1-3组，每组50例，各组之间的性别、年龄和病程长短无显著性差异，具有可比性。
2、诊断标准
（1）轻度：偶发，对生活质量影响小；
（2）中度：每晚发生，中度影响生活质量，伴一定症状（易怒、焦虑、疲乏等）；
（3）重度：每晚发生，严重影响生活质量，临床症状表现突出。
3、试验方法
治疗1-5组分别服用实施例1-5制得的口服剂型，每日两次，分早、晚服用，每次服用相当于1mg活性成分/kg的剂量，五天为一个疗程，连续使用3个疗程。
对照1组服用安慰剂颗粒，服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之物。五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用，连续使用3个疗程。
对照2组服用的中药制剂仅含有芸香苷和麝香酮两种组分，其余条件与实施例5一致。每日两次，分早、晚服用，每次服用相当于0.83mg活性成分/kg的剂量，五天为一个疗程，连续使用3个疗程。
对照3组服用的中药制剂仅含有美喹他嗪一种组分，其余条件与实施例5一致。每日两次，分早、晚服用，每次服用相当于0.17mg活性成分/kg的剂量，五天为一个疗程，连续使用3个疗程。
治疗期间，不再使用其他的药物治疗。
4、疗效标准
（1）临床痊愈：睡眠正常，睡眠时间6小时以上，伴随症状消失；
（2）有效：总睡眠时间延长2小时以上，但不足6小时，伴随症状改善；
（3）无效：睡眠如服药前，或睡眠时间延长不足2小时，症状无改善。
5、治疗效果
表1各组的疗效结果
经过3个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：从表中可以看出，治疗组的治愈率和总有效率均大大高于对照组，治疗组的治愈率为50-60%，总有效率为100%；对比治疗5组和对照2-3组，发现美喹他嗪在本发明西药组合物中具有不可替代的、重要的作用，美喹他嗪与本发明西药组合物中其余组分有明显的协同增效作用。以上对比结果说明，采用本发明西药组合物能够明显提高失眠症的治疗疗效，大大改善了患者的睡眠质量，具有疗效显著可靠、见效快的特点。尤其在临床观察过程中，本发明西药组合物的药物疗效确切，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本品安全有效。
6、典型病例
病例1：沙某，女，29岁，每晚的睡眠时间不足5个小时，伴焦虑，持续一个多月。服用本发明实施例5制得的西药组合物2个疗程后，睡眠时间增加到6小时；继续巩固2个疗程，每天保证睡眠7个小时以上，伴随其他症状消失。
病例2：杨某，男，40岁，患者曾患有五年失眠症，睡眠时间每晚不足4个小时，半夜醒后无法再次入睡，伴焦虑。服用本发明实施例5制得的西药组合物2个疗程，睡眠时间增加到5小时；继续巩固2个疗程，每天保证睡眠6个小时以上，伴随其他症状消失。
病例3：白某，女，46岁，睡眠时间每晚不足3个小时，半夜醒后无法再次入睡，伴焦虑，持续半年之久。服用本发明实施例5制得的西药组合物2个疗程后，睡眠时间增加到5小时；继续巩固2个疗程，每天保证睡眠5个小时以上，伴随其他症状消失。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。