技术领域：
：本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药凝胶剂及其制备方法，涉及中药
技术领域：
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背景技术：
：：妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，具体包括女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。据有关资料统计，我国70％的成年妇女存在着不同程度的妇科炎症，不仅威胁女性自身健康，而且会遗害后代，感染胎儿及新生儿，甚至造成流产、不孕不育等严重后果。妇科炎症要针对疾病的不同发病原因进行治疗，但是治疗方法也存在一定的共性，主要采用消炎杀菌、杀虫止痒、清热解毒的方法进行治疗，常用的治疗方法有激光疗法，使用洗液，使用栓剂如康妇消炎栓，口服药物等。然而目前治疗细菌性、霉菌性、滴虫性炎症的药物效果不甚理想，副作用较大，易使病菌产生耐药性。阴部瘙痒、灼热、分泌物增多等症状反复出现，难以根治。究其根本，一是因为主药成分单一，二是因为剂型固有缺点。栓剂存在药液外溢、使用及贮藏不便等缺点，患者会有异物感，耐受性差。泡腾片等容易从腔道脱落，对腔道内膜有刺激性。因此，研发一种更易被广大患者接受的创新剂型尤为重要。技术实现要素：：发明目的：本发明的目的在于提供一种中药凝胶剂及其制备方法，以解决现存制剂存在的问题。技术方案：本发明是通过以下技术方案实现：本发明提供一种中药凝胶剂，该凝胶剂由以下质量分的组分制备而成：苦参30-50份，黄柏5-30份，蛇床子10-30份，地肤子10-30份，白鲜皮10-40份，花椒10-30份，黄连10-20份，赤芍10-20份，板兰根5-15份，何首乌5-15份，土茯苓5-15份，冰片3-9份，保湿剂10-30份，基质10-100份，ph调节剂20-40份，防腐剂0-0.4份，余量为水和乙醇，制成1000份成品。工艺如下：(1)取处方量基质粉末，置于纯净水中，水化10-30h，让其充分溶胀，制成5-10％溶胶，备用；(2)取处方量的保湿剂加入到(1)中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取处方量的蛇床子、花椒，加入75％的乙醇，乙醇加入量为蛇床子和花椒的8-10倍量，80-95℃回流0.5-1h，过滤，收集提取液，提取液的收集量为蛇床子和花椒的2.5～3倍，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与处方量的苦参，黄柏，地肤子，白鲜皮，黄连，赤芍，板兰根，何首乌和土茯苓合并，加入75％乙醇，乙醇的加入量为后加入药量即苦参，黄柏，地肤子，白鲜皮，黄连，赤芍，板兰根，何首乌和土茯苓的10倍量，85-95℃回流0.5-1.5h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇中，乙醇的加入量为加入药量即苦参，黄柏，地肤子，白鲜皮，黄连，赤芍，板兰根，何首乌和土茯苓的8倍药材量，85-95℃回流0.5-1h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中提取液在45-60℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集，收集量为后加入药量即苦参，黄柏，地肤子，白鲜皮，黄连，赤芍，板兰根，何首乌和土茯苓的2～3倍，备用；(6)取95％乙醇30-70ml，加入处方量的冰片及防腐剂，搅均，备用。向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅拌；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤产物，分散均匀后，最后加入处方量的ph调节剂，搅拌均匀，加水至1000份，搅均，即得。使用方法：本品为外用妇科凝胶剂，使用时先用温水清洗外阴部，再用洁净纸巾或药棉擦试干净；取出本品连接一次性插入导管后轻轻插入，再用手挤压软管约适量后，取出导管。一日2～3次，视病情增加或减少。优点效果：该制剂由十二味中药添加适宜辅料制备而成，具有清热解毒，行气破淤，止痒生肌的功效。本品提取天然中草药成分，不添加任何激素成分，用于细菌、病毒、霉菌、滴虫等引起的阴道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜烂和阴部瘙痒、灼热、分泌物增多等妇科炎症具有显著疗效。本发明为阴道黏膜给药凝胶剂，可以延长药物在腔道内的停留时间，刺激性小，使用舒适。涂抹后可在患处形成保护膜，发挥给药和保护的作用。且携带，贮存，运输均十分方便。具体实施方式凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂具有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。凝胶剂非常适合皮肤及体腔(鼻腔、阴道、直肠)给药，因为其具有生物粘附性和生物相容性，能粘附在皮肤或粘膜上，易清洗，无油腻感。能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常生理。实施例1：(1)取carbomer940--20份，置于250ml纯净水上，水化20h，让其充分溶胀，制成8％carbomer940溶胶，备用。(2)取20份甘油加入到(1)中，搅拌，分散均匀，备用。(3)取蛇床子20份、花椒20份，加入75％的乙醇320ml，90℃回流0.5h，过滤，收集提取液120ml，备用。(4)将(3)药渣与苦参40份，黄柏20份，地肤子20份，白鲜皮20份，黄连15份，赤芍15份，板兰根10份，何首乌10份，土茯苓10份合并，加入75％乙醇1600ml，90℃回流1h，过滤，收集提取液。药渣再加入75％乙醇1280ml，90℃回流0.5h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用。(5)将(4)提取液在55℃下，减压蒸馏至无醇味，取浓缩液480ml，备用。(6)取95％乙醇50ml，加入冰片5份，搅均，备用。(7)向上述(2)中加入(5)(加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中)，搅均；再加入(3),搅均；加入(6)，分散均匀后，最后加入三乙醇胺30份，充分搅均，加水至1000份，搅均，即得。实施例2：(1)取10份羟丙基甲基纤维素(hpmc)，置于纯净水中，水化20h，让其充分溶胀，制成9％的hpmc溶胶，备用；(2)取10份丙二醇加入到(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取5份蛇床子、15份花椒，加入75％的乙醇200ml，80℃回流1h，过滤，收集提取液50ml，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与30份苦参，20份黄柏，10份地肤子，30份白鲜皮，10份黄连，20份赤芍，5份板兰根，15份何首乌和5份土茯苓合并，加入75％乙醇1450ml，85℃回流1h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇1160ml，95℃回流0.5h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中的提取液在60℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集浓缩液435ml，备用；(6)取95％乙醇70ml，加入8份的冰片及0.2份尼泊金乙酯，搅均，备用。(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤中的产物，分散均匀后，最后加入20份的三乙醇胺，充分搅均，加水至处方量的全量，搅均，即得1000份成品。实施例3(1)取30份卡波姆940，置于纯净水中，水化15h，让其充分溶胀，制成10％的卡波姆940溶胶，备用；(2)取30份甘油加入到(1)中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取10份蛇床子、30份花椒，加入75％的乙醇320ml，95℃回流0.5h，过滤，收集提取液120ml，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与50份的苦参，10份黄柏，30份地肤子，10份白鲜皮，20份黄连，10份赤芍，15份板兰根，5份何首乌和15份土茯苓合并，加入75％乙醇1650ml，95℃回流0.5h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇1320ml，85℃回流1h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中提取液在45℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集浓缩液412.5ml，备用；(6)取95％乙醇30ml，加入3份的冰片及0.4份苯甲酸，搅均，备用。(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤中的产物，分散均匀后，最后加入40份的三乙醇胺，充分搅均，加水至处方量的全量，搅均，即得1000份成品。实施例4(1)取20份卡波姆940及20份海藻酸钠，置于纯净水中，水化30h，让其充分溶胀，制成8％的卡波姆940海藻酸钠溶胶，备用；(2)取20份甘油加入到(1)中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取20份蛇床子、20份花椒，加入75％乙醇320ml，90℃回流1h，过滤，收集提取液120ml，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与40份苦参，30份黄柏，20份地肤子，20份白鲜皮，15份黄连，15份赤芍，10份板兰根，10份何首乌和10份土茯苓合并，加入75％乙醇1750ml，90℃回流1.5h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇1400ml，90℃回流1h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中提取液在50℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集浓缩液437.5ml，备用；(6)取95％乙醇50ml，加入3份的冰片及0.1份尼泊金甲酯，搅均，备用。(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤中的产物，分散均匀后，最后加入30份的三乙醇胺，充分搅均，加水至处方量的全量，搅均，即得1000份成品。实施例5(1)取3份阿拉伯胶，5份琼脂和2份明胶，置于纯净水中，水化10h，让其充分溶胀，制成5％的溶胶，备用；(2)取10份山梨醇和10份透明质酸加入到(1)中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取30份蛇床子、10份花椒，加入75％的乙醇，乙醇加入量是320份，85℃回流0.5h，过滤，收集提取液，提取液的收集量为100份，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与50份的苦参，5份黄柏，30份地肤子，40份白鲜皮，10份黄连，10份赤芍，15份板兰根，5份何首乌和5份土茯苓合并，加入75％乙醇，乙醇加入量为1700份，95℃回流0.5h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇1360份，85℃回流1h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中提取液在60℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集浓缩液340份，备用；(6)取95％乙醇70ml，加入9份的冰片及0.1份苯甲酸钠、0.1份的尼泊金乙酯和0.1份的山梨酸，搅均，备用。(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤中的产物，分散均匀后，最后加入20份的氢氧化钠和10份的氢氧化钾，充分搅均，加水至处方量的全量，搅均，即得1000份成品。实施例6(1)取25份西黄蓍胶、25份壳聚糖、25份聚丙烯酸钠和25份聚乙烯醇，置于纯净水中，水化20h，让其充分溶胀，制成10％的溶胶，备用；(2)取10份山梨醇和10份透明质酸加入到(1)中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取30份蛇床子、10份花椒，加入75％的乙醇，乙醇加入量是400份，85℃回流0.5h，过滤，收集提取液，提取液的收集量为120份，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与50份的苦参，5份黄柏，30份地肤子，40份白鲜皮，10份黄连，10份赤芍，15份板兰根，5份何首乌和5份土茯苓合并，加入75％乙醇，乙醇加入量为1700份，95℃回流0.5h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇1360份，85℃回流1h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中提取液在50℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集浓缩液510份，备用；(6)取95％乙醇70ml，加入9份的冰片及0.1份苯甲酸钠、0.1份的尼泊金乙酯和0.1份的山梨酸，搅均，备用。(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤中的产物，分散均匀后，最后加入20份的氢氧化钠和10份的氢氧化钾，充分搅均，加水至处方量的全量，搅均，即得1000份成品。实施例7：(1)取10份羟乙基纤维素，置于纯净水中，水化20h，让其充分溶胀，制成9％的羟乙基纤维素溶胶，备用；(2)取10份丙二醇加入到(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取5份蛇床子、15份花椒，加入75％的乙醇200ml，80℃回流1h，过滤，收集提取液50ml，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与30份苦参，20份黄柏，10份地肤子，30份白鲜皮，10份黄连，20份赤芍，5份板兰根，15份何首乌和5份土茯苓合并，加入75％乙醇1450ml，85℃回流1h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇1160ml，95℃回流0.5h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中的提取液在60℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集浓缩液435ml，备用；(6)取95％乙醇70ml，加入8份的冰片及0.2份尼泊金乙酯，搅均，备用。(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤中的产物，分散均匀后，最后加入20份的三乙醇胺，充分搅均，加水至处方量的全量，搅均，即得1000份成品。实施例8：(1)取10份羧甲基纤维素，置于纯净水中，水化20h，让其充分溶胀，制成9％的羧甲基纤维素溶胶，备用；(2)取10份丙二醇加入到(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；(3)取5份蛇床子、15份花椒，加入75％的乙醇200ml，80℃回流1h，过滤，收集提取液50ml，备用；(4)将(3)步骤中的药渣与30份苦参，20份黄柏，10份地肤子，30份白鲜皮，10份黄连，20份赤芍，5份板兰根，15份何首乌和5份土茯苓合并，加入75％乙醇1450ml，85℃回流1h，过滤，收集提取液；将上述提取后的药渣再加入75％乙醇1160ml，95℃回流0.5h，过滤，药渣弃去，合并提取液，备用；(5)将(4)步骤中的提取液在60℃下，减压蒸馏至无醇味，然后收集浓缩液435ml，备用；(6)取95％乙醇70ml，加入8份的冰片及0.2份尼泊金乙酯，搅均，备用。(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；再加入(3)步骤中的产物,搅均；再加入(6)步骤中的产物，分散均匀后，最后加入20份的三乙醇胺，充分搅均，加水至处方量的全量，搅均，即得1000份成品。临床对比数据：上述临床用药过程中仅一人用药过程外阴出现轻微过敏迹象，用药两天后消失，未见其他副作用。第一组中两人痊愈，一人症状明显缓解，第二组中三人均痊愈，第三组中一人痊愈，一人症状明显缓解。抑菌圈实验采用打孔法注入凝胶剂，试验平板制备方法采用预加菌液倾注平板法。试验平板中菌体浓度为1×105cfu/ml，加入药物后在4℃条件下预扩散2h。给药24小时后抑菌圈直径如下：大肠杆菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌霉菌21.0mm20.6mm13.6mm16.3mm由上述实验结果可以看出，本凝胶剂对妇科炎症的病原体具有较强抑制作用，疗效确切。综上所述，本申请的中药凝胶剂,对于杀(抑)菌和清热燥湿以及杀虫止痒方面具有明显的效果。尤其是对细菌性、霉菌性、滴虫性阴道炎的阴部瘙痒、灼热、分泌物增多等症状具有明显的改善。当前第1页12