本发明涉及生物医药
技术领域：
，具体涉及一种用于治疗嘴唇干裂的水溶性唇膏及其制备方法。
背景技术：
：嘴唇干裂是春秋冬季的常见病，这主要是由于春秋冬季天气干燥、气温变化大、人体抵抗力下降的缘故。嘴唇干裂出血，实际是患上了口角炎，是一种常见的口腔疾病，春秋冬季是患口角炎的高发季节，严重的患者张口易出血，连吃饭、说话都受影响。嘴唇干裂的治愈周期一般在一周左右，在这一周时间内，患者除了补充维生素和水分以外，最常用的方法就是使用润唇膏对口唇进行涂抹。但是，通过市场调查和研究发现，目前市面上常售的唇膏超过95%是固体唇膏，含有大量的脂类物质，患者在使用这一类唇膏时，不但起不到保护作用，反而会因涂抹唇膏造成伤口恶化，特别是在涂抹过程中容易对患处形成挤压和撕裂。另外，大量使用脂类唇膏，使嘴唇形成很重油腻感，阻碍唇部皮肤的正常呼吸，导致口角炎不易康复。市面销售的液体唇膏几乎无一例外的用于唇彩化妆，根本不具有治疗功能，而且价格昂贵。医用几丁糖是目前活跃在生物医药领域的一颗明星，现代医学和生命科学认为几丁糖是人体的一种重要物质，还被誉为“第六生命要素”。医用几丁糖所具有的优越性有：（1）促进组织再生、抑制瘢痕形成（具有促进上皮细胞、血管内皮细胞生长，而抑制成纤维细胞生长的生物学特性）；（2）减少伤口渗出液；（3）可形成湿润的隐形膜，加快伤口愈合；（4）具有镇痛止血功效；（5）具有消炎作用。目前，医用几丁糖在皮肤烧伤的治疗、手术后防粘连、眼睛术后康复、滴眼液、新型敷料等领域被广泛使用。重组人表皮生长因子（hegf）是一种小肽，由53个氨基酸残基组成，是类egf大家族的一个成员，是一种多功能的生长因子。hegf可刺激多种细胞的增殖，主要是表皮细胞、内皮细胞，在角膜损伤、烧烫伤及手术等创面的修复和愈合方面取得了很好的疗效。在医学上，hegf被广泛用于治疗烧烫伤、溃疡、各类创伤以及角膜损伤等的疾病。hegf还能促进正常表皮细胞的新陈代谢，添加到美容护肤品中可以达到嫩肤、美白、抗皱、延缓衰老的作用。技术实现要素：本发明要解决的技术问题是提供一种用于治疗嘴唇干裂的水溶性唇膏及其制备方法，能够形成湿润的隐形膜，保护患处减少感染，能够促进患处表皮细胞的生成，加速伤口愈合，具有镇痛、止血和消炎功效，减轻患者痛苦。为解决上述技术问题，本发明的实施例提供一种用于治疗嘴唇干裂的水溶性唇膏，每100ml所述水溶性唇膏包括如下组分：100~10000iu的重组人表皮生长因子、100~1000mg的医用几丁糖、100~1000mg的透明质酸钠、10~200mg的多聚赖氨酸、将溶液ph值调节至7.0~7.5的浓度为0.1mol/l的氢氧化钠溶液、将上述组分的混合物定容至100ml的磷酸盐缓冲液。进一步，每100ml所述水溶性唇膏包括如下组分：1000~5000iu的重组人表皮生长因子、300~700mg的医用几丁糖、300~700mg的透明质酸钠、50~120mg的多聚赖氨酸、将溶液ph值调节至7.2的浓度为0.1mol/l的氢氧化钠溶液、将上述组分的混合物定容至100ml的磷酸盐缓冲液。优选地，每100ml所述水溶性唇膏包括如下组分：3000iu的重组人表皮生长因子、500mg的医用几丁糖、550mg的透明质酸钠、100mg的多聚赖氨酸、将溶液ph值调节至7.2的浓度为0.1mol/l的氢氧化钠溶液、将上述组分的混合物定容至100ml的磷酸盐缓冲液。其中，所述磷酸盐缓冲液的ph值为7.2，其磷酸根浓度为0.01mol/l。进一步，所述磷酸盐缓冲液由磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠和十二水磷酸二氢钠中的一种或多种混合物、氯化钠、蒸馏水配制而成。优选地，每1000ml所述磷酸盐缓冲液由0.38g磷酸二氢钾、1.02g无水磷酸二氢钠和2.58g十二水磷酸二氢钠中的任一种与8g氯化钠混合后，由蒸馏水定容至1000ml。本发明实施例还提供一种上述的用于治疗嘴唇干裂的水溶性唇膏的制备方法，包括如下步骤：（1）取磷酸盐缓冲液，置于无菌容器中；（2）取重组人表皮生长因子，加入到步骤（1）的磷酸盐缓冲液中，搅拌、溶解；（3）取医用几丁糖，加入到步骤（2）的混合液中，搅拌、溶解；（4）取多聚赖氨酸，加入到步骤（3）的混合液中，搅拌、溶解；（5）取透明质酸钠，加入到步骤（4）的混合液中，搅拌、溶解；（6）向步骤（5）的混合液中加入氢氧化钠溶液，搅拌、混匀，至混合液的ph值为7.0~7.5；（7）用磷酸盐溶液，将步骤（6）所得混合液定容、搅拌、混匀；（8）将步骤（7）所得水溶液分装到无菌玻璃瓶中，密封，即得水溶性唇膏。其中，配置100ml的水溶性唇膏的步骤如下：(1)′取50ml磷酸盐缓冲液，置于无菌容器中；(2)′取100~10000iu的重组人表皮生长因子，加入到步骤(1)′的磷酸盐缓冲液中，搅拌、溶解；(3)′取100~1000mg的医用几丁糖，加入到步骤(2)′的混合液中，搅拌、溶解；(4)′取10~200mg的多聚赖氨酸，加入到步骤(3)′的混合液中，搅拌、溶解；(5)′取100~1000mg的透明质酸钠，加入到步骤(4)′的混合液中，搅拌、溶解；(6)′向步骤(5)′的混合液中加入浓度为0.1mol/l的氢氧化钠溶液，搅拌、混匀，至混合液的ph值为7.0~7.5；(7)′用磷酸盐溶液，将步骤(6)′所得混合液定容至100ml，搅拌、混匀；(8)′将步骤(7)′所得水溶液分装到无菌玻璃瓶中，密封，即得水溶性唇膏。优选地，配置100ml的水溶性唇膏的步骤如下：(1)″取50ml磷酸盐缓冲液，置于无菌容器中；(2)″取3000iu的重组人表皮生长因子，加入到步骤(1)″的磷酸盐缓冲液中，搅拌、溶解；(3)″取500mg的医用几丁糖，加入到步骤(2)″的混合液中，搅拌、溶解；(4)″取100mg的多聚赖氨酸，加入到步骤(3)″的混合液中，搅拌、溶解；(5)″取550mg的透明质酸钠，加入到步骤(4)″的混合液中，搅拌、溶解；(6)″向步骤(5)″的混合液中加入浓度为0.1mol/l的氢氧化钠溶液，搅拌、混匀，至混合液的ph值为7.2；(7)″用磷酸盐溶液，将步骤(6)″所得混合液定容至100ml，搅拌、混匀；(8)″将步骤(7)″所得水溶液分装到无菌玻璃瓶中，密封，即得水溶性唇膏。本发明的上述技术方案的有益效果如下：1、本发明中的有效药物成分能够形成湿润的隐形膜，保护患处减少感染。2、本发明中的药物成分能够促进患处表皮细胞的生成，加速伤口愈合。3、本发明中的药物成分具有镇痛、止血和消炎功能，减轻患者痛苦。4、本发明为水溶性液体，使用轻柔，不会对患处造成二次伤害。5、本发明为水溶性液体，不含油脂类材料，不会造成油腻感，不影响表皮细胞的呼吸。6、本发明属于治疗性医药类产品，比化妆品类唇膏具有更好的治疗效果和更广的适用人群。具体实施方式为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合具体实施例进行详细描述。本发明提供一种用于治疗嘴唇干裂的水溶性唇膏，每100ml所述水溶性唇膏包括如下组分：100~10000iu的重组人表皮生长因子、100~1000mg的医用几丁糖、100~1000mg的透明质酸钠、10~200mg的多聚赖氨酸、将溶液ph值调节至7.0~7.5的浓度为0.1mol/l的氢氧化钠溶液、将上述组分的混合物定容至100ml的磷酸盐缓冲液。上述的用于治疗嘴唇干裂的水溶性唇膏的制备方法包括如下步骤：（1）取磷酸盐缓冲液，置于无菌容器中；（2）取重组人表皮生长因子，加入到步骤（1）的磷酸盐缓冲液中，搅拌、溶解；（3）取医用几丁糖，加入到步骤（2）的混合液中，搅拌、溶解；（4）取多聚赖氨酸，加入到步骤（3）的混合液中，搅拌、溶解；（5）取透明质酸钠，加入到步骤（4）的混合液中，搅拌、溶解；（6）向步骤（5）的混合液中加入氢氧化钠溶液，搅拌、混匀，至混合液的ph值为7.0~7.5；（7）用磷酸盐溶液，将步骤（6）所得混合液定容、搅拌、混匀；（8）将步骤（7）所得水溶液分装到无菌玻璃瓶中，密封，即得水溶性唇膏。下面通过利用上述制备方法制备的几种样品及其功效对比，验证本发明技术方案的有效效果。实施例1：s101、取50ml磷酸盐缓冲液，置于无菌容器中；s102、取3000iu的重组人表皮生长因子，加入到步骤s101的磷酸盐缓冲液中，搅拌、溶解；s103、取500mg的医用几丁糖，加入到步骤s102的混合液中，搅拌、溶解；s104、取100mg的多聚赖氨酸，加入到步骤s103的混合液中，搅拌、溶解；s105、取550mg的透明质酸钠，加入到步骤s104的混合液中，搅拌、溶解；s106、向步骤s105的混合液中加入浓度为0.1mol/l的氢氧化钠溶液，搅拌、混匀，至混合液的ph值为7.2；s107、用磷酸盐溶液，将步骤s106所得混合液定容至100ml，搅拌、混匀；s108、将步骤s107所得水溶液分装到无菌玻璃瓶中，密封，即得水溶性唇膏样品g1。实施例2：按照实施例1的制备工艺和流程，制备样品g2和g3。其中，g2和g3的组分和配比见下表一。表一：制备g2和g3的配方实施例3：取按照制备实施例1和实施例2所得样品g1、g2和g3，选择患有中度以上嘴唇干裂患者45人，患者表现为：上下嘴唇干裂、出血，嘴唇外翻，嘴角发炎，嘴唇出现死皮，影响进食和说话，患病周期2天以上，患者无药物过敏史和糖尿病。将患者45人分为五组，其中对照组9人，不使用外用唇膏类药物，只服用医生处方药物治疗；唇膏组9人，除服用医生处方药物外，使用固体唇膏辅助治疗，每日涂抹三次，固体唇膏主要成为植物油、蜂蜜、凡士林和精油；g1组9人，除服用医生处方药物外，使用本发明实施例1制备的g1，每日涂抹三次；g2组和g3组各9人，除服用医生处方药物外，使用本发明实施例2制备的g2和g3，每日涂抹三次。对患者每日跟踪访问，统计治愈情况和效果。完全治愈表现为：嘴唇无外翻，无出血和炎症，无死皮脱落，嘴唇光滑，能够正常说话和进食，治愈结果如表三。表三不同治疗方案对嘴唇干裂的治愈情况组别实验患者数治愈时间对照组9人6.2±2.3天唇膏组9人5.8±2.1天g1组9人2.8±1.5天g2组9人3.6±2.0天g3组9人3.3±1.9天由上表数据可以看出，患中度以上嘴唇干裂的患者在相同的药物治疗情况下，使用g1、g2和g3，较未使用的患者，治愈时间明显缩短，其中g1的效果好于g2和g3。以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
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的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页12