本发明涉及中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗风湿性多肌痛的中药制剂。
背景技术：
：风湿性多肌痛属风湿类疾病，现代医学认为本病是通过内在的因素和环境共同作用，通过免疫机制致病的一种血管炎性疾病，患者免疫状态有所改变，其治疗首选糖皮质激素，而且病程较长。由于风湿性多肌痛多见于老年人，许多患者有骨质疏松等疾病，长期应用激素，容易导致骨质疏松等疾病加重。风湿性多肌痛属于中医“肌痹”范畴，好发于50岁以上的中老年女性。患者年过半百，感受风寒湿邪，正不胜邪，致缠绵不愈，病久入络，致气血瘀滞，经络不通，肌肤失养而出现肌肉疼痛僵硬等症状。治疗宜补气活血，除湿通络。为了减轻病人的痛苦，我们经过多年临床实践，利用中医理论，对症下药，取得了良好的治疗效果，中医治疗可能在减轻疼痛方面比不上西医的快速，但是它能在整个治疗过程中提高人体自身的免疫力，起到一个综合调理的作用。而且由于中药治疗副作用小，更加安全，受到了病人的普遍认可。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗风湿性多肌痛的中药制剂。中医认为，多肌痛是因气血亏虚、阴阳失调情况下感受风寒湿热之邪，日久痰浊瘀血互结，痹阻经络、血脉而致。治疗宜祛风除湿，化瘀经络、补益气血。本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗多肌痛的中药制剂是由以下重量份的中药制成：黄鳝藤根12-16份、黑皮跌打11-17份、芦子藤12-16份、天王七9-13份、阳雀花根7-11份、白云花根5-9份、鹅脚板根9-13份。优选的：黄鳝藤根14份、黑皮跌打14份、芦子藤14份、天王七11份、阳雀花根9份、白云花根7份、鹅脚板根11份。制备方法：按传统方法制成汤剂。方中：黄鳝藤根健脾利湿、通经活络；黑皮跌打通经络、强筋骨、健脾温中；芦子藤舒筋活络、温经利湿、行气止痛；天王七祛风湿、理气活血、健脾胃、消炎镇痛、生肌；阳雀花根祛风活血、止痛利尿、补气益肾；白云花根祛风除湿、活络止痛；鹅脚板根散瘀消肿、解毒。具体实施方式实施方式一：称取黄鳝藤根12g、黑皮跌打11g、芦子藤12g、天王七9g、阳雀花根7g、白云花根5g、鹅脚板根9g，按传统方法制成汤剂。实施方式二：称取黄鳝藤根14g、黑皮跌打14g、芦子藤14g、天王七11g、阳雀花根9g、白云花根7g、鹅脚板根11g，按传统方法制成汤剂。实施方三：称取黄鳝藤根16g、黑皮跌打17g、芦子藤16g、天王七13g、阳雀花根11g、白云花根9g、鹅脚板根13g，按传统方法制成汤剂。毒性试验1、急性毒性试验试验动物：昆明种小鼠，体重22g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。小鼠灌胃按本发明实施方式二所制的中药制剂，当灌胃剂量达到140g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。试验结果表明：小鼠灌胃按本发明实施方式二所制的中药制剂的最大给药量为140g生药/kg/d。本发明的中药制剂成人每日临床用药总量为0.44g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃口服液的耐受量为临床病人的318.2倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。2、动物长期毒性试验受试药物：按本发明实施方式三所制的中药制剂。试验动物：普通级sd大鼠，体重202g±5g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。方法与结果：分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的60、40、20倍；将实验鼠随机分成4组，其中3组分别灌胃本发明的中药制剂，剩余一组灌胃生理盐水(患者服用量的10倍)；4组均连续灌胃90天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，alt、bun及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；经过长期喂食，4组大鼠均未出现毒性反应，生长良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清alt、bun与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，本发明的中药制剂对动物无慢性毒性反应。通过以上两个毒性实验，证明本发明的中药制剂安全，无毒副作用，可以被患者服用。临床资料1、一般资料从2010年1月至2014年12月收治的风湿性多肌痛患者中，筛选出适合做临床试验者270例，女130例，男140例，年龄44-69岁，被选为受试者时均表现有不同程度的对称性颈、肩胛带或骨盆带近端肌肉酸痛、僵硬不适或单侧或局限于某组肌群等征候，已被医院确诊患有风湿性多肌痛。在患者知情和自愿的基础上，我们将患者分为9组；只服用黄鳝藤根单味药液组为a组、只服用黑皮跌打单味药液组为b组、只服用芦子藤单味药液组为c组、只服用天王七单味药液组为d组、只服用阳雀花根单味药液组为e组、只服用白云花根单味药液组为f组、只服用鹅脚板根单味药液组为g组、服用本发明按实施方式二制剂组为治疗组、采用常规疗法为对照组。各组在年龄、性别等一般资料比较无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。2.纳入标准患者来源于本院门诊和住院患者，均符合1990年美国风湿协会制定的风湿性多肌痛诊断标准：发病年龄＞50岁；颈、肩胛带及骨盆带3处部位中至少2处出现肌肉疼痛和晨僵，病程持续1周以上；实验室检查显示有全身性反应依据；受影响肌肉无红、肿、热，亦无肌力减退或肌萎缩；排除类似风湿性多肌痛表现的其他疾病；对小剂量糖皮质激素(相当于泼尼松10mg/d)反应良好。3.排除标准并发巨细胞炎的患者；患有以下(慢性肝炎、肝硬化、慢性肺炎、糖尿病、胃及十二指肠溃疡、骨折、癫痫、肾功能不全、高血压、急性或慢性传染病、肿瘤)一种或几种疾病的患者；造血系统疾病(如血小板低于100×109/l，或白细胞低于3.5×109/l，或嗜中性粒细胞低于1.5×109/l)和精神病患者；近期曾服用类固醇药物或免疫抑制剂的患者。4、治疗方法治疗组服用按本发明实施方式二制得的药剂加以治疗；对照组服用美卓乐，1日1次，每次3片；依照下表中的量称取a、b、c、d、e、f、g各单味药组的重量，按传统方法制成的汤剂加以治疗，各组5天为一疗程，各组患者均治疗2个疗程后进行疗效比较。5、评判标准治愈：风湿性多肌痛的所有症状完全消失，患者完全恢复正常；显效：风湿性多肌痛的部分症状消失或缓解；无效：风湿性多肌痛的所有症状均未得到任何改善，甚至更加严重。6、治疗结果如下表组别例数药量(g)治愈有效无效副作用总有效率(％)a3010021272例10b3010012272例10c3010014253例16.7d3010012272例10e3010032252例16.67f3010002281例6.67g3010022264例13.33治疗组3080181200例100对照组30常规量141244例86.67按上表中各单味药的药量，分别按上述做毒性试验的方法做毒性试验，由实验结果可知各单味药液组均为无毒级。通过以上临床资料可知，治疗组虽然服用较少的药量，但是取得了理想的治疗效果，总有效率高于各单味药总有效率之和，也明显好于对照组，而且毒性降低，无毒副作用出现，由此可知，各单味药经过配伍后发生了协同增效作用，值得临床推广应用。在对以上患者进行随访时，其中治疗组有4例自述“服用本发明的制剂后，不但风湿性多肌痛得到了有效的治疗，而且下肢血栓性静脉炎症状也好了”。得到这一消息后，我们随即对30例患有不同程度下肢血栓性静脉炎患者，采用本发明实施方式二制得的中药制剂，每天一剂，分早晚两次服用的方法加以治疗。根据疗效判断标准显效：下肢肿胀、疼痛消失、肤色恢复正常，彩色多普勒结果显示静脉绝大部分再通；有效：下肢肿胀、痛疼明显减轻，皮肤颜色变浅，彩色多普勒结果显示静脉部分再通；无效：下肢肿胀、疼痛未减轻甚至加重，皮肤颜色无变化，彩色多普勒结果显示静脉未见再通。结果在30例患者中，痊愈21例(70％)，显效9例(30％)，无效0例，总有效率按痊愈和显效计为100％。由此可知，服用本发明的中药制剂，不但治疗风湿性多肌痛疗效显著，而且对下肢血栓性静脉炎具有很好的治疗效果，值得临床推广应用。当前第1页12