单铆、自适应型卵圆孔未闭封堵器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种单铆、自适应型卵圆孔未闭封堵器。

背景技术：

卵圆孔在胎儿发育期出现，血液必须通过这个缺口从心脏右边流向左边。大多数情况下卵圆孔一般在生后第1年自动封闭，若大于3岁的幼儿卵圆孔仍不闭合称卵圆孔未闭(patentforamenoval,pfo)。成年人中有20％～25％的卵圆孔不完全闭合。卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中约4人中即可检出1人患有此病。我国150万先心病患者，每年先心病患病率为6.78％，每年新出生先心病患儿高达10万-15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先心病的10％。

卵圆孔未闭是一种很常见的问题，而pfo洞孔还是有可能导致潜在的严重并发症。长期以来人们认为卵圆孔未闭一般不引起两房间的分流，对心脏的血流动力学并无影响，因而认为"无关紧要"。近年来的许多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系，这是因为通过未闭的卵圆孔，下列栓子可进入左心系统引起相应的临床症状：1、下肢深静脉或盆腔静脉的血栓；2、潜水病或减压病所致的空气栓子；3、手术或外伤后形成的脂肪栓子。而且对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者其再发的危险性依然很高。另外，也发现卵圆孔未闭与减压病、偏头痛等的发病有关，闭合卵圆孔可能有益于上述患者。

目前主流产品是圣犹达医疗用品公司、北京华医圣杰科技有限公司生产的传统双盘双铆pfo封堵器和先健科技(深圳)有限公司的创新产品--单面金属涂层pfo封堵器，在临床使用中都存在或多或少的问题。

1.腰部直径设计固定(4-6mm)，但患者的卵圆孔“孔洞”直径大小因人而异，用固定尺寸的pfo封堵器不能封堵完全。

2.封堵器设计为双盘或类双盘式结构，盘面间距离固定，临床应用时有贴合不紧、脱落等风险，封堵效果不佳，术后即刻残余分流较严重。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种单铆、自适应型卵圆孔未闭封堵器。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种单铆卵圆孔未闭封堵器，主体为具有预设的自膨胀功能的金属支架网盘，所述金属支架网盘包括多条相互交错且沿所述本体缠绕的编织丝，所述主体的一端面设有左盘面，另一端面设有右盘面，所述左盘面和所述右盘面平行，所述左盘面和所述右盘面之间设有腰部，所述腰部内包裹有第一填充物，所述右盘面的中心外侧设有一金属铆头以收集所述金属支架网盘的金属网丝，所述弹性装置焊接在所述腰部的金属支架网盘上，且分别连接所述左盘面和所述右盘面，所述左盘面和所述右盘面的横截面均设有第二填充物。

本发明采用双盘对扣式设计，可以使盘面贴合紧密，不易脱落；单头无铆设计，易于内皮细胞爬附，减少内皮化时间，同时可以减少血栓形成；实现了腰部结构的自适应，根据患者的卵圆孔“孔洞”直径大小，腰部自动扩张至与其直径相同大小，构成完全封堵，同时自动适应盘面间距，进一步解决贴合不紧、脱落等风险，术后即刻超声检查残留分流大大降低，封堵效果显著增加。

进一步，所述编织丝为镍钛合金。

采用进一步技术的有益效果：镍钛合金是一种形状记忆合金，形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。它的伸缩率在20％以上，疲劳寿命极长，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。

进一步，所述第一填充物为聚酯纤维无纺布与聚氨酯核体，所述聚酯纤维无纺布包裹所述聚氨酯核体，所述第二填充物为聚酯纤维薄膜。

采用进一步技术方案的有益效果：采用两种不同材料的填充物实现不同的功能，所述聚酯纤维的抗皱性和保形性很好，具有较高的强度与弹性恢复能力，而聚氨酯核体具有良好的x射线不透性，便于手术时安放和定位。

进一步，所述聚氨酯核体的体积不小于所述腰部的三分之一。

采用进一步技术方案的有益效果：所述聚氨酯核体的结构小巧，在作为显影标记的同时起到支撑封堵器的作用。

进一步，所述弹性装置包括多根相互交错沿所述本体中心缠绕的第一弹簧和第二弹簧，所述第一弹簧的两端分别焊接在所述左盘面和所述右盘面上，所述第一弹簧的伸缩方向与所述左盘面和所述右盘面所在的平面均垂直，所述第二弹簧缠绕设置在所述第一弹簧上，所述第二弹簧的伸缩方向与所述第一弹簧垂直。

采用进一步技术方案的有益效果：第一弹簧决定该封堵器的左盘面和右盘面的间距，防止封堵器脱落，第二弹簧决定腰部的粗细，完全封堵患者的卵圆孔“孔洞”。

进一步，所述第一弹簧为拉伸状态，所述第二弹簧为压缩状态。

采用进一步技术方案的有益效果：第一弹簧会自收缩，限制左盘面和右盘面的间距，防止封堵器脱落，第二弹簧会自膨胀，完全封堵患者的卵圆孔“孔洞”。

附图说明

图1为现有技术中一种单铆卵圆孔未闭封堵器的结构示意图；

图2为本发明一种单铆、自适应型卵圆孔未闭封堵器的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

如图1所示，传统的卵圆孔未闭封堵器(pfo封堵器)是由镍钛丝网编织而成的，双盘式,不可自膨胀的植入器械。双盘由一个短的腰部相连，为增加其闭合能力。

如图2所示，本发明一种单铆、自适应型卵圆孔未闭封堵器，主体为具有预设的自膨胀功能的金属支架网盘1，金属支架网盘1包括多条相互交错且沿本体缠绕的编织丝，主体的一端面设有左盘面2，另一端面设有右盘面3，左盘面2和右盘面3平行，左盘面2和右盘面3之间设有腰部，腰部内包裹有第一填充物，右盘面3的中心外侧设有一金属铆头4以收集金属支架网盘1的金属网丝，弹性装置5焊接在腰部的金属支架网盘上，且分别连接左盘面2和右盘面3，左盘面2和右盘面3的横截面均设有第二填充物。弹性装置5可以使左盘面2和右盘面3贴合紧密，不易脱落；单头无铆设计，易于内皮细胞爬附，减少内皮化时间，同时可以减少血栓形成；实现了腰部结构的自适应，根据患者的卵圆孔“孔洞”直径大小，同时腰部自动扩张至与其直径相同大小，构成完全封堵，同时自动适应盘面间距，进一步解决贴合不紧、脱落等风险，术后即刻超声检查残留分流大大降低，封堵效果显著增加。

编织丝为的镍钛合金。镍钛合金是一种形状记忆合金，形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。它的伸缩率在20％以上，疲劳寿命极长，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。

第一填充物为聚酯纤维无纺布与聚氨酯核体，聚酯纤维无纺布包裹聚氨酯核体，第二填充物为聚酯纤维薄膜。采用两种不同材料的填充物实现不同的功能，所述聚酯纤维的抗皱性和保形性很好，具有较高的强度与弹性恢复能力，而聚氨酯核体具有良好的x射线不透性，便于手术时安放和定位。

聚氨酯核体的体积为腰部的三分之一。聚氨酯核体的结构小巧，在作为显影标记的同时起到支撑封堵器的作用。

弹性装置5包括多根相互交错沿本体中心缠绕的第一弹簧51和第二弹簧52，第一弹簧51的两端分别焊接在左盘面2和右盘面3上，第一弹簧51的伸缩方向与左盘2和右盘3所在的平面均垂直，第二弹簧52缠绕设置在第一弹簧51上，第二弹簧52的伸缩方向与第一弹簧51垂直。第一弹簧51决定该封堵器的左盘面2和右盘面3的间距，防止封堵器脱落，第二弹簧52决定腰部的粗细，完全封堵患者的卵圆孔“孔洞”。

第一弹簧51为拉伸状态，第二弹簧51为压缩状态。第一弹簧51会自收缩，限制左盘面2和右盘面3的间距，防止封堵器脱落，第二弹簧52会自膨胀，完全封堵患者的卵圆孔“孔洞”。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。