具有定位结构的安全型输卵管造影器及造影装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种具有定位结构的安全型输卵管造影器及造影装置。

背景技术：

近年来不孕症发病率迅速提高，1995年世界卫生组织统计显示全世界有6000-8000万对夫妻患有不孕症，中国目前没有系统统计数字。不孕症已经与心血管病、肿瘤疾病成为影响人类生活和健康的三大疾病。影响不孕的主要生理因素是子宫、输卵管、卵巢以及精子。输卵管不孕症占到不孕症的20％—40％。子宫输卵管造影可以同时检查子宫和输卵管情况，可以同时诊断子宫畸形、粘连，输卵管堵塞、积液，明确通畅程度，是检查子宫输卵管的最常用也是最标准的诊断方式。

目前世界范围内子宫输卵管造影检查的主要器械是球囊导管。球囊导管的应用已超过三十年，国内外导管厂商均有生产。它的工作原理是通过扩张宫颈，将球囊导管置入宫腔内，球囊充气堵塞宫颈内口，通过导管外口注射造影剂，造影剂通过输卵管流入宫腔，从而判断输卵管情况。它的缺点是明显的：

1)球囊充斥子宫，对子宫形态及问题均有一定程度遮挡，不能全面反应真实问题，有一定误诊概率，易产生医患矛盾；

2)导管头端偶有抵于宫角、堵塞输卵管开口现象，导致输卵管堵塞假象；

3)导管进入宫腔要进行扩宫操作，故对宫颈及子宫内膜均有破坏且操作时间长，不仅增加患者痛苦还降低了医护人员的工作效率；

4)球囊导管在宫腔内会发生球囊破裂、球囊充起后不能回缩等高风险不良现象，极大的增加了输卵管造影风险；

5)球囊导管在置入宫腔后，时有发生导管脱落现象，需要二次插管，增加了病人的痛苦；

6)由于需要进入宫腔操作，虽然是在放射科进行检查，这个检查一般也都是由妇科医生操作，然后由放射科医师诊断，操作流程更为繁琐。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种具有定位结构的安全型输卵管造影器及造影装置,以解决目前球囊导管进入宫腔对诊断造成影响且操作繁琐的问题。

在本发明中，本发明第一方面提供了一种具有定位结构的安全型输卵管造影器，包括：锥形体、承力造影杆、防回流结构和任选的基座；

所述锥形体的尖端位于所述造影器的远端，并且所述锥形体的前端设有造影液流出口；

所述承力造影杆远端连接于所述锥形体，而所述基座和防回流结构位于所述承力造影杆的近端；

所述承力造影杆设有供造影液流通的杆内通道，使得造影液从所述杆内通道流经所述锥形体并从所述造影液流出口流出；

并且，所述具有定位结构的安全型输卵管造影器还设有相对于所述承力造影杆的滑动式定位结构，所述定位结构用于在使用所述具有定位结构的安全型输卵管造影器时对所述具有定位结构的安全型输卵管造影器进行位置固定。

在另一优选例中，沿远端至近端方向，所述造影器依次含有锥形体、承力造影杆、基座和防回流结构。

在另一优选例中，所述定位结构包括定位主体、卡位件和锁紧螺丝；以及

所述卡位件连接于所述定位主体的一侧，所述锁紧螺丝连接于所述定位主体的另一侧。

在另一优选例中，所述定位主体的中部设有贯穿所述定位主体的卡槽，用于所述承力造影杆穿过，并且所述卡槽尺寸与所述承力造影杆尺寸相匹配。

在另一优选例中，所述定位结构包括定位器和可调节松紧的定位锁，所述定位锁连接于所述定位器；

所述定位器和定位锁之间贯穿有通孔，用于所述承力造影杆穿过。

在另一优选例中，所述承力造影杆包括外导管和不锈钢钢管；以及

所述不锈钢钢管位于所述外导管内部并与所述外导管组成复合通道。

在另一优选例中，所述锥形体的侧面为内凹陷弧面。

在另一优选例中，所述锥形体在与所述承力造影杆连接处内部设有金属圈，用于造影定位。

在另一优选例中，所述防回流结构包括活塞开关、单向阀、防回流瓣膜等。

在另一优选例中，所述防回流结构包括被动式的活塞开关、主动式的单向阀、防回流瓣膜等。

在另一优选例中，所述基座固定连接于所述的承力造影杆。

在另一优选例中，所述基座是可脱卸的或一体的。

在另一优选例中，所述防回流结构固定连接于所述承力造影杆或固定连接于所述基座。

在另一优选例中，所述防回流结构是可脱卸的或一体的。

在另一优选例中，沿远端至近端方向，所述造影器依次含有锥形体、承力造影杆、防回流结构和基座。

在另一优选例中，沿远端至近端方向，所述造影器依次含有锥形体、承力造影杆和防回流结构。

在另一优选例中，造影液流经所述防回流结构、任选的基座、承力造影杆和锥形体，并从所述锥形体的尖端流出。

在另一优选例中，在锥形体前端的尖部(即最远端)设有造影液流出口。

在另一优选例中，所述承力造影杆为直线型。

在另一优选例中，所述滑动式指所述定位结构可沿所述承力造影杆的轴向(或长度方向)滑动。

在另一优选例中，所述承力造影杆近端连接于所述基座。

在另一优选例中，所述定位结构包括定位器以及定位锁。

在另一优选例中，所述定位锁设置于所述定位器上。

在另一优选例中，所述定位器设有卡位件。

在另一优选例中，所述定位器贯穿有圆形或半圆形通孔，所述通孔的内径尺寸为所述承力造影杆的1-1.2倍。

在另一优选例中，所述定位结构包括活动状态和锁定状态；

在所述活动状态下，所述定位结构可沿所述承力造影杆的轴向(或长度方向)滑动；在所述锁定状态下，所述定位结构相对于所述承力造影杆固定。

在另一优选例中，所述防回流结构一端连接于所述基座，另一端设有注射孔。

在另一优选例中，所述承力造影杆与所述基座的连接处到所述锥形体的尖端的距离为145-245mm，所述锥形体底部直径为18-28mm，所述锥形体的尖端的直径为3-7mm，所述锥形体的弧面半径为25-45mm，所述锥形体长度为20-40mm。

在另一优选例中，所述承力造影杆包括外导管和不锈钢网络管；以及

所述不锈钢网络管位于所述外导管内部并与所述外导管组成复合通道。

在另一优选例中，所述承力造影杆为硬质导管。

在另一优选例中，所述防回流结构的输液端与所述承力造影杆之间设有30°-60°夹角。

在另一优选例中，所述定位结构设置于所述承力造影杆的近端。

在另一优选例中，所述承力造影杆和/或锥形体设置有一个或多个标志带(markerband)。

在另一优选例中，所述标志带是肉眼可视的或辐照可视的。

本发明第二方面提供了一种具有定位结构的安全型输卵管造影装置，包括固定器和第一方面所述的具有定位结构的安全型输卵管造影器；

所述固定器包括底座和支撑杆；

所述支撑杆设置u型凹槽，所述u型凹槽内径小于所述承力造影杆外径，且所述u型凹槽内放置有所述承力造影杆；以及

所述定位结构的卡位件卡住所述支撑杆。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一赘述。

附图说明

图1为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影器的主视图。

图2为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影器的右视图。

图3为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影器的后视图。

图4为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影器的左视图。

图5为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影器的俯视图。

图6为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影器的仰视图。

图7为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影器的尺寸示意图。

图8为本发明一实施例中的具有定位结构的安全型输卵管造影装置的结构示意图。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，首次开发了一种具有定位结构的安全型输卵管造影器，该造影器包括：锥形体、承力造影杆、防回流结构和滑动式定位结构，调节定位结构的定位锁并配合固定器可以固定造影器，锥形体外弧度与宫颈口尺寸相匹配，互相贴合实现密封又避免了锥形体进入宫腔影响检查精准度，在此基础上，完成了本发明。

造影器

本发明提供了一种具有定位结构的安全型输卵管造影器，该造影器包括：锥形体、承力造影杆、防回流结构和任选的基座，锥形体的尖端位于所述造影器的远端，并且所述锥形体的前端设有造影液流出口，锥形体的侧面为内凹陷弧面，承力造影杆设有供造影液流通的杆内通道，使得造影液从所述杆内通道流经所述锥形体并从所述造影液流出口流出。

造影器还设有相对于所述承力造影杆的滑动式定位结构，所述定位结构包括活动状态和锁定状态：在所述活动状态下，所述定位结构可沿所述承力造影杆的轴向(或长度方向)滑动；在所述锁定状态下，所述定位结构相对于所述承力造影杆固定。所述的定位结构包括定位器以及定位锁，所述的定位锁设置于所述定位器上，调节所述定位锁可以控制承力造影杆活动或锁定，所述的定位器设有卡位件。

本发明的防回流结构包括但不限于活塞开关、单向阀、防回流瓣膜，防回流结构可以与承力造影杆连接，或者与基座连接，并且和基座是可脱卸的或一体的。

使用时调节定位锁使得承力造影杆处于活动状态，推进承力造影杆使得锥形体进入阴道并置于宫颈外口，调节定位锁使得承力造影杆处于锁定状态，从防回流结构的输液端输入造影液体，经承力造影杆的杆内通道使得造影液从所述杆内通道流经所述锥形体并从所述造影液流出口流出。

造影装置

本发明提供了一种具有定位结构的安全型输卵管造影装置，该装置包括固定器和上述所述的造影器。

所述固定器包括底座和支撑杆，所述支撑杆设置u型凹槽，所述u型凹槽内径小于与所述承力造影杆外径。

当造影器的承力造影杆处于锁定状态时，将承力造影杆插入到u型凹槽内，并且将定位结构的卡位件卡住所述支撑杆，从而实现造影器固定于固定器。

本发明的主要优点包括：

(a)定位器、定位锁、固定器与承力造影杆联合作用实现造影器宫颈口定位后的位置固定，避免病人移动、造影液注射增压过程中的造影剂外漏情况的发生。

(b)基座、防回流结构实现造影液注射后的压力保持，既提高了造影清晰度，又完全避免了术者直接接触x射线的发生。

(c)依据临床统计的宫颈口尺寸数据设计的锥形体外弧度既与宫颈口贴合实现密封又避免了锥形体进入宫腔影响检查精准度和对病人造成损伤情况的发生。

(d)该造影器改变了球囊充气的造影方式，完全做到无死角，避免球囊爆裂、球囊压迫、脱管等潜在风险，减少造影中因球囊遮盖、变形导致假阳性。

(e)该造影器结构简单，可以快速掌握，可满足95％人群的需要。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数是重量百分比和重量份数。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

如图1-图6所示，本实施例提供了一种具有定位结构的安全型输卵管造影器，包括：锥形体1、承力造影杆2、防回流结构3和基座4。

所述锥形体1的尖端5位于所述造影器的远端，并且所述锥形体1的前端设有造影液流出口；所述承力造影杆2远端连接于所述锥形体1，而所述基座4和防回流结构3位于所述承力造影杆2的近端；所述承力造影杆2设有供造影液流通的杆内通道，使得造影液从所述杆内通道流经所述锥形体1并从所述造影液流出口流出；所述具有定位结构的安全型输卵管造影器还设有相对于所述承力造影杆2的滑动式定位结构，所述定位结构用于在使用所述具有定位结构的安全型输卵管造影器时对所述具有定位结构的安全型输卵管造影器进行位置固定。

本实施例中，沿远端至近端方向，所述造影器依次含有锥形体1、承力造影杆2、基座4和防回流结构3，该防回流结构3为活塞开关，锥形体1的侧面为内凹陷弧面。

本实施例中，定位结构包括定位器6和可调节松紧的定位锁7，所述定位锁7连接于所述定位器6，所述定位器6和定位锁7之间贯穿有通孔，所述定位器6设有卡位件8。

实施例2

本实施例提供了一种具有定位结构的安全型输卵管造影器，本实施例中的造影器类似于实施例1中的造影器，不同之处在于：

本实施例中，定位结构包括定位主体、卡位件和锁紧螺丝，所述卡位件连接于所述定位主体的一侧，所述锁紧螺丝连接于所述定位主体的另一侧；

所述定位主体的中部设有贯穿所述定位主体的卡槽，并且所述卡槽尺寸与所述承力造影杆尺寸相匹配；

承力造影杆包括外导管和不锈钢钢管，所述不锈钢钢管位于所述外导管内部并与所述外导管组成复合通道；

所述锥形体在与所述承力造影杆连接处内部设有金属圈。

如图7所示，本实施例中，所述承力造影杆2与所述基座4的连接处到所述锥形体1的尖端5的距离l为195mm，所述锥形体1底部直径d为23mm，所述锥形体1的尖端5的直径d为5mm，所述锥形体1的弧面半径r为35mm，所述锥形体1长度l为30mm。

实施例3

如图8所示，本实施例提供了一种具有定位结构的安全型输卵管造影装置，包括固定器和实施例1中的造影器。

本实施例中的固定器包括底座9和支撑杆10，所述支撑杆10设置u型凹槽11，所述u型凹槽11内径小于所述承力造影杆2外径，所述u型凹槽11内放置有所述承力造影杆2，且所述定位结构的卡位件8卡住所述支撑杆10。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。