速卸瓣环成形术环支架的制作方法
本申请是于2009年5月08日提交的名称为“速卸瓣环成形术环支架”的中国专利申请200980116745.1(pct/us2009/043359)的分案申请。
本发明一般性地涉及医疗植入物的支架，并且具体地涉及瓣环成形术环(annuloplastyring)、尤其是二尖瓣环成形术环的支架。
背景技术：
在脊椎动物中，心脏是中空肌肉器官，其具有如图1中所见的四个泵压腔室：左右心房和左右心室，它们各自具有自身的单向瓣膜。天然心脏瓣膜标为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，它们各自设置在包括直接或间接地连至心房和心室肌纤维的致密纤维环的瓣环(annulus)中。各瓣环确定流动孔。
心房是血液接收腔室，其将血液泵入心室。心室是血液排出腔室。称为房间隔的由纤维和肌肉部分组成的壁分隔左右心房(见图2至4)。与更脆弱的心脏肌肉组织相比，纤维房间隔是实质上较强的组织结构。房间隔上的解剖标识为卵圆形拇指印大小的凹陷，称为卵圆窝(在图4中示出)。
心脏左右侧的同步泵送行为构成心动周期。该周期始于心室松弛期，称为心室舒张。该周期结束于心室收缩期，称为心室收缩。四个瓣膜(见图2和3)确保心动周期期间血液不以错误方向流动；即，确保血液不从心室反流至相应的心房，或从动脉反流至相应的心室。二尖瓣位于左心房和左心室之间，三尖瓣位于右心房和右心室之间，肺动脉瓣位于肺动脉开口处，且主动脉瓣位于主动脉开口处。
图2和3示出了邻接主动脉瓣无冠瓣的二尖瓣环的前(a)部。二尖瓣环在左冠状动脉旋支附近，且后(p)侧接近冠状窦及其属支。
二尖瓣和三尖瓣由形成心脏的部分纤维骨架的各自称为瓣环的胶原蛋白纤维环所确定。瓣环提供了二尖瓣的两个瓣尖或瓣叶(称为前尖和后尖)及三尖瓣的三个瓣尖或瓣叶的外周连接。瓣叶的自由边连至多于一个乳头肌的腱索，如图1所见。在健康的心脏中，这些肌肉和其腱索支承二尖瓣和三尖瓣，允许瓣叶抵抗左右心室收缩(泵送)期间产生的高压。
当充盈来自左心房的血液后左心室收缩时，心室壁向内移动，并且从乳头肌和腱释放一些张力。二尖瓣叶下表面上推的血液使其朝向二尖瓣环面升高。随着其朝向瓣环前进，前后瓣叶的前缘会合，形成密封并闭合瓣膜。在健康的心脏中，在二尖瓣环面附近发生瓣叶接合。左心室内的血液持续加压，直至血液射入主动脉。乳头肌的收缩与心室收缩同时进行，且用于保持健康的瓣叶在心室施加的峰值收缩压力下紧密闭合。
在健康的心脏中(见图5和6)，二尖瓣环的尺寸产生的解剖形状和张力使得瓣叶在峰值收缩压力下接合，形成紧密连接。瓣环的相对内侧和外侧处的瓣叶接合处称为瓣叶三角或连合。后瓣叶分为三个扇形凹口(scallops)或瓣尖，有时从前连合起沿逆时针方向持续至后连合标为p1、p2和p3。后扇形凹口p1、p2和p3限定了围绕瓣环后部外周的特定弧，且这些弧的尺寸根据多种因素而变化，包括二尖瓣后瓣叶扇形凹口的实际测量及外科医生的偏好。但通常，二尖瓣环的长轴与第一和第三后扇形凹口p1和p3相交，且短轴与中间后扇形凹口p2相交。
腱索(腱)拉长及某些情况下撕裂可造成瓣膜功能失常。腱撕裂时，使得瓣叶摆动(flail)。同样，正常结构的瓣膜因瓣环扩大或形状变化可能不正常工作。该病症称为瓣环扩张，一般因心肌衰竭造成。另外，瓣膜可能在出生时或因后天疾病而缺陷。
由于多种病因，二尖瓣功能障碍可在峰值收缩压力下瓣叶未接合时发生。如图7所示，心室收缩时，两个瓣叶的接合线不紧密。结果，可出现不希望的从左心室至左心房的血液反流。
二尖瓣反流有两个重要后果。第一，回流至心房的血液可造成高心房压，并减少从肺流入左心房的血液。随着血液退入肺系统，流体渗入肺并造成肺水肿。第二，流入心房的血液量减少了前进入主动脉的血液量，造成心输出量低。在各个心动周期期间心房内过量血液过度充盈心室，并使得左心室内容量过度负荷。
二尖瓣反流通过心室造影或超声心动图多普勒评价以数值级别标准1+至4+进行测量，1+为较轻微，4+指回流至肺静脉。另外，二尖瓣反流分为两种主要类型：(i)器质性或结构性反流以及(ii)功能性反流。器质性二尖瓣反流是导致心脏收缩期间瓣叶泄露的结构异常瓣膜部件引起的。功能性二尖瓣反流是因原发充血性心力衰竭产生瓣环扩张而引起的，其本身一般无法通过手术治疗，且并非因例如严重的不可逆缺血或原发心脏瓣膜病的病因而引起的。
因腱或乳头肌断裂使得瓣叶摆动，引起瓣叶自由前缘处出现密封破坏时，可见器质性二尖瓣反流；或瓣叶组织多余时，瓣膜可在较高接合水平脱垂至心房内，进一步脱垂在心室收缩期间在心房内较高地打开瓣膜。
功能性二尖瓣反流是心力衰竭继发心脏和二尖瓣环扩张引起的，更多是因冠状动脉疾病或特发性扩张型心肌病引起的。比较图6中健康瓣环和图7中不健康瓣环，不健康瓣环发生扩张，特别是沿短轴(线pa)的前后距离增加。结果，瓣环确定的形状和张力变得卵圆形程度较低(见图6)且更圆形(见图7)。该病症称为扩张。当瓣环扩张时，有利于峰值收缩压力下接合的形状和张力逐渐恶化。
纤维二尖瓣环的三分之一外周连至前二尖瓣叶。肌肉二尖瓣环组成了二尖瓣环的剩余部分，并通过后二尖瓣叶连接。前纤维二尖瓣环邻近中心纤维体，其两端称为纤维三角。各纤维三角紧后面有两个连合，前(或更准确地，前内)和后(或后外)连合。连合位于前瓣叶与后瓣叶在瓣环相遇处。
如前所述，中心纤维体也邻近主动脉瓣的无冠瓣。中心纤维体对二尖瓣环扩张过程中的拉伸相当抵抗。据显示，大多数二尖瓣环扩张出现于称为肌肉瓣环的后2/3瓣环。因此可以得出，随着瓣环扩张，与前二尖瓣叶相关的百分率减小。
在功能性二尖瓣反流中，扩张的瓣环使得心动周期所有阶段中在接合点处瓣叶分离。在器质性或功能性二尖瓣反流中，二尖瓣反流的发作可为急性的、或渐进和慢性的。
在缺血或特发性起源的扩张型心肌病中，二尖瓣环可扩张至引发功能性二尖瓣反流的程度。在静息状态下评估的患有充血性心力衰竭的病人中约25％也是如此。如果进行运动，超声心动图显示，这些病人中功能性二尖瓣反流的发病率升高至50％以上。
功能性二尖瓣反流是显著恶化的心脏扩张问题，如与不具功能性二尖瓣反流的其它可比病人相比这些病人的死亡率增加所反映的。功能性二尖瓣反流使病人情况恶化的一个机制是通过施加于心室的增加的容量超负荷。泄露直接增加了各心动周期中经主动脉瓣顺行射血并经二尖瓣逆行所需的心脏作功。后者称为左心室射血反流分数。其加入前向射血分数得到总射血分数。正常心脏的前向射血分数为约50％至70％。具功能性二尖瓣反流和扩张型心肌病时，总射血分数一般小于30％。如果后者的反流分数是总射血分数的一半，则前向射血分数可低至15％。
据报告，将患有充血性心力衰竭的六百万美国人中，25％将患某种程度的功能性二尖瓣反流。这组成了一百五十万人患有功能性二尖瓣反流。其中，600,000人患有特发性扩张型心肌病。剩下的患缺血疾病的900,000人中，约一半人仅因瓣环扩张而患有功能性二尖瓣反流。
在二尖瓣反流的治疗中，利尿剂和/或血管扩张剂可用于帮助减少回流至左心房的血量。如果病症用药物得不到稳定，则使用主动脉内球囊反搏装置。对于慢性或急性二尖瓣反流，外科手术修复或置换二尖瓣常常是必要的。
目前，二尖瓣手术的病人选择标准是非常有选择性的。二尖瓣手术的可能病人选择标准包括：心室功能正常、一般健康状况良好、寿命预期超过3至5年、nyha第iii级或第iv级症状以及至少3级反流。症状不太严重的年轻病人如果期望二尖瓣修复可进行早期手术。最常见的手术二尖瓣修复程序是针对因后瓣叶中部扇形凹口上腱断裂引起的器质性二尖瓣反流。
可使用各种手术技术修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换术中，切除受损的瓣叶并对瓣环造形以接收置换的瓣膜。治疗缺陷瓣膜的另一强烈程度较低的方法是通过修复或重建，其一般用于最小程度钙化的瓣膜。研究表明，通过中断渐进性功能性二尖瓣反流的周期，许多手术病人的存活率增加，且甚至前向射血分数增加。手术治疗的问题在于手术强加于这些慢性病患者的明显损伤及手术修复相关的高发病率和死亡率。
也进行可在血管内执行的边到边接合手术修复，其中使用中间瓣叶至中间瓣叶缝线或夹具，以使整个心动周期中瓣叶的这些点保持在一起。其它努力已开发出血管内缝线和夹具，以在搏动心脏内夹持并接合两个二尖瓣叶。3+或4+级的器质性二尖瓣反流可通过该边到边技术修复。这是因为在器质性二尖瓣反流中，问题不在于瓣环，而在于中心瓣膜部件。但是即使在边到边修复后，功能性二尖瓣反流仍可保持较重程度，尤其在高级别3+和4+功能性二尖瓣反流的情况下。手术后，随着时间推移，修复的瓣膜可进展为高比率的功能性二尖瓣反流。
在又一出现的技术中，通过应用并包含以仅在冠状窦内起作用的血管内装置机械变形冠状窦。
已显示有效治疗机能不全的一个修复技术是瓣环成形术或机能不全心脏瓣膜的环(ring)(或瓣环(annulus))重建。修复可通过切除一段瓣叶并用缝线重新连接切割侧而完全经手术进行。但更典型地，瓣环通过连接假体瓣环成形术修复段或环而重新成形。例如，后二尖瓣环修复的目标是使后二尖瓣叶朝向前瓣叶前移，以更好地允许接合。瓣环成形术环设计用于支持心动周期期间出现的功能性改变：保持接合和瓣膜完整性，以阻止反流，同时在顺流期间允许良好的血液动力。
瓣环成形术环一般包括金属如不锈钢或钛的杆或多条带、或柔性材料如硅橡胶或涤纶绳的内基底或芯，其包覆有生物相容性纤维或布，以允许该环缝入纤维瓣环组织。更具刚性的芯一般环绕有有机硅和纤维的外覆层作为可穿过缝线的锚定边。瓣环成形术环可为硬的或柔性的、分散或连续的，且平面观可具有多种形状，包括圆形、d形、c形或肾形。示例参见美国专利第5,041,130号、第5,104,407号、第5,201,880号、第5,258,021号、第5,607,471号和第6,187,040号。
最频繁使用的环之一是可得自edwardslifesciences,irvine,ca的部分柔性的carpentier-edwards
用于二尖瓣的最具刚性和半刚性的瓣环环(annularring)具有肾形或d形，相对直的前段与前瓣叶同延，弯曲后段与后瓣叶同延。瓣环环的形状再造了心室收缩期间及从而瓣膜关闭阶段的瓣环结构。目前市场上大多数模型中短轴和长轴之间的比一般为3:4，因为其再造正常解剖比例。较早期二尖瓣环大多数为是平的，而一些(如美国专利第5,104,407号、第5,201,880号和第5,607,471号)前段上弯(且后段稍上弯)，以适应二尖瓣环前部的三维鞍形。较新的环后段弯曲较大(如美国专利第6,805,710号和第6,858,039号)，或具其它三维结构。因瓣叶的尺寸和形状不同，尤其是前瓣叶，经常需要使用开口的刚性环，如也来自edwardslifesciences的carpentier-edwards
主动脉瓣环的矫正要求的环与二尖瓣环非常不同。例如，美国专利第5,258,021号和第6,231,602号公开了符合三尖主动脉瓣环起伏形状的正弦式或所谓的“圆齿状”瓣环成形术环。该环将不适合矫正二尖瓣缺陷。
在通常的二尖瓣环成形术环移植手术中，首先按彼此等距隔开的间隔，如诸如4mm间隔，穿过所有或部分露出的二尖瓣环，将一排独立的植入缝线圈结。接着外科医生以如诸如2mm的更接近隔开的间隔将植入缝线穿过瓣环成形术环。这在假体位于体外时进行，一般固定于支架或模板的外周边缘。尽管优势是可见性增大，但已出现植入缝线阻碍内芯的情况。
支架上的环接着沿预先固定的一排植入缝线远端前移(缓进)以接触瓣环，从而造成瓣环周长减小。此时一般拆除用于操纵支架或模板的手柄，以增加手术视野可见性。外科医生将植入缝线打结于环的近侧，且一般通过在一系列切割导向器处切断连接缝线而从支架或模板释放环。尽管一般使用缝线，连接环至支架的其它柔性细线也可以是适合的。因手术视野内存在多个植入和连接缝线，使用手术刀分离环与支架的步骤略为棘手，新手可能混淆。应注意，伴有弊端的类似支架连接和移植手术也普遍用于移植假体瓣膜。
尽管存在目前可用或过去所提出的多种设计，但需要一种会有助于从支架释放假体并帮助避免植入缝线阻碍任何结构芯的用于瓣环成形术环和假体瓣膜的改进支架。
技术实现要素：
本发明提供了一种瓣环成形术环和支架组件，其包括：含有可穿过缝线的外罩的瓣环成形术环，和模板。模板具有上近端面和下远端面及外周边，其尺寸被制为接收与其共形接触的瓣环成形术环并适于接收与其共形接触的瓣环成形术环。模板进一步包括：邻近外周边的单个切割井，所述切割井由从近端面向上延伸的一对隔开的围壁确定；以及邻近模板外周边的两个隔开的系索耳(cleat)，所述系索耳各自位于从切割井绕外周边沿圆周至少90°。柔性连接细线的自由端锚定于两个隔开的系索耳，以及中部穿过瓣环成形术环外罩上的至少两点且在其跨过切割井悬吊的仅一个位置处出现在模板近端面上方。这样，使得模板与环脱离的任务非常容易。
期望地，瓣环成形术环包括可穿过缝线的外罩环绕的大致刚性内芯。模板外周边可部分地由确定模板外部区域的向外延伸的近端凸耳形成，其中当瓣环成形术环共形接触外周边而被接收时，近端凸耳从刚性内芯径向向外延伸，且可穿过缝线的外罩从近端凸耳向外延伸。
本发明的另一方面是一种瓣环成形术环支架，其包括模板，所述模板具有上近端面和下远端面以及外周边，所述外周边的尺寸被制为接收与其共形接触的瓣环成形术环并适于接收与其共形接触的瓣环成形术环。模板进一步包括邻近外周边的单个柔性连接细线切割井，所述切割井由从近端面向上延伸的一对隔开的围壁确定，其中模板进一步包括连接手柄构件的连接器，且连接器定位于邻近在直径上与切割井相对的外周边。
本发明的一方面是递送瓣环成形术环至目标瓣环的方法。该方法包括制备瓣环成形术环和模板组件以供递送。模板具有上近端面和下远端面以及外周边，其尺寸被制为接收与其共形接触的瓣环成形术环并适于接收与其共形接触的瓣环成形术环。模板进一步包括邻近外周边的单个切割井，所述切割井由从近端面向上延伸的一对隔开的围壁确定。锚定于模板的柔性连接细线把持瓣环成形术环于外周边并跨过切割井。模板进一步包括连接手柄构件的外周面上的连接器，且连接器定位于邻近在直径上与切割井相对的外周边。手柄构件连至连接器，且瓣环成形术环和模板组件远端前移至接近目标瓣环。接着在切割井处切断柔性连接细线，从而用单个切断步骤从模板释放瓣环成形术环。
本发明的另一方面包括一套瓣环成形术环支架，其各自具有模板，所述模板具有上近端面和下远端面以及外周边，其尺寸被制为接收与其共形接触的瓣环成形术环并适于接收与其共形接触的瓣环成形术环。外周边确定三维轮廓，且用于不同尺寸环的模板按比例具有不同轮廓。
参照说明书剩余部分和附图，本发明的本质和优势的进一步理解将变得显而易见。
附图说明
参照说明、权利要求和附图，本发明的特征和优势变得更好地理解，从而本发明的特征和优势将得以理解，其中：
图1是人心脏的解剖前视图，其部分去除且为断面，以观察内部心脏腔室及邻近结构；
图2是人心脏断面的解剖俯视图，示出了右心房内的三尖瓣、左心房内的二尖瓣及其间的主动脉瓣，在心动周期的心室舒张(心室充盈)期间，三尖瓣和二尖瓣打开以及主动脉瓣和肺动脉瓣闭合；
图3是图2所示人心脏断面的解剖俯视图，在心动周期的心室收缩(心室排空)期间，三尖瓣和二尖瓣闭合以及主动脉瓣和肺动脉瓣打开；
图4是左右心房的解剖前部透视图，其部分去除且为断面，以示出心中腔室及其相关结构的内部，如卵圆窝、冠状窦和心大静脉；
图5是健康二尖瓣的俯视图，在心室收缩期间，在峰值收缩压力下瓣叶闭合并接合，并示出了主要解剖标志；
图6是人心脏断面的解剖俯视图，在心动周期的心室收缩(心室排空)期间，图5所示正常二尖瓣闭合；
图7是机能不全的二尖瓣的俯视图，在心室收缩期间峰值收缩压力下瓣叶不能接合，导致二尖瓣反流；
图8是本发明的示例性瓣环成形术环支架的透视图，瓣环成形术环安装于其上；
图9a和9b是穿过图8的瓣环成形术环支架和环的径向剖视图；
图10是图8的瓣环成形术环支架和瓣环成形术环的分解透视图；
图11a-11c是安装于本发明支架上的示例性瓣环成形术环的正视图和平面图；
图12a和12b是穿过图11a-11c的瓣环成形术环的径向剖视图；
图13a-13c是图11a-11c的瓣环成形术环的示例性内部环芯的单条带的正视图和平面图；
图14a-14c是本发明的示例性瓣环成形术环支架的正视图和平面图；
图15a是沿图14a的线15a-15a所取的、穿过图14a-14c的瓣环成形术环支架的垂直剖视图；
图15b是图15a的部分放大图；
图15c是沿图14b的线15c-15c所取的、穿过图14a-14c的瓣环成形术环支架的剖视图；
图16是示出连接瓣环成形术环至本发明的示例性瓣环成形术环支架中的初始步骤的透视图，即固定两个连接缝线；
图17a-17d是示出连接瓣环成形术环至本发明的示例性支架过程中的几个步骤的透视图，即将连接缝线穿过支架和环；
图18是示出仅使用一根连接缝线连接瓣环成形术环至本发明的示例性瓣环成形术环支架的可选过程中的初始步骤的透视图；
图19a-19c是示出将单个连接缝线穿过支架和环以连接瓣环成形术环至本发明的示例性支架的过程中的几个步骤的透视图；以及
图20是连至假体心脏瓣膜的本发明支架的正视图。
具体实施方式
本发明提供了有助于植入操作的瓣环成形术环支架。具体地，本发明的支架提供了用于切断支架和瓣环成形术环间连接细线的速卸切割结构。外科医生仅需在单个点切割连接细线。另外，该单个切割点可见度高，且位置远离支架上的干扰结构。
该支架适应开口或不连续(如c形)、或闭合或连续(如d形)的瓣环成形术环。环可为刚性、柔性或半柔性。本发明的支架可适合平面或非平面环，并且适应于用于修复心脏内任何瓣环的环。实际上，本发明的支架甚至可用于把持心脏瓣膜，从而提供分离瓣膜与支架的速卸结构。
据所述，本发明的支架尤其适用于“大致刚性”的瓣环成形术环，且在遭受工作的人心脏的二尖瓣环在其上施加的应力时将抵抗扭曲。在这个意义上，“扭曲”指偏离预定或制造形状的大幅持久变形。多种“大致刚性”材料可用作会行使此功能的环的内芯，包括各种生物相容聚合物和金属和/或合金。可使用抗扭曲和体内快速降解的某些聚酯(降解慢的材料可提供所需的初始支承)。在优选实施方式中，本发明的瓣环成形术环的至少内芯或主体由适当金属制成，如elgiloy,l.p.ofelgin,ill.,u.s.a制造的
另外，本发明的瓣环成形术环支架也特别适于把持设计用于矫正特定病态的瓣环成形术环。即，支架可提供用于由环主体确定的一组环，其中该组中环主体的比例形状随环主体的标称孔尺寸增加而变化。环形状的变化取决于需矫正的病态。例如，造成二尖瓣反流的病态可得益于圆度随环尺寸增加而增加的一组环。该组环被称为最佳尺寸环。理解该组环包括制造期间制为“大致刚性”且不容易操作的环主体是重要的。一个示例是由
参考所示支架和环及其它非圆形或非平面支架和环的术语“轴”是指，平面图观察时基本垂直于支架外周或环的指定中心点的线。“轴向的”或“轴”的方向也可视为平行于瓣膜孔内和因而植入其中时环内的血流方向。换句话说，植入的二尖瓣环绕沿经过二尖瓣环的血流平均方向排列的中心流动轴定向。尽管本发明的支架和环可为三维的，但本文公开的支架的某些特征也适于大致垂直于流动轴的平面环。
图8示出了本发明的示例性瓣环成形术环和支架组件20，其包括安装于支架24上的瓣环成形术环22。如图10中分解所见，支架24包括外周边28和从外周边一侧延伸至另一侧的横杆30确定的模板26。横杆30一侧加宽，并提供了包括立柱34的手柄连接器32的框架。尽管未示出，手柄构件或中间套管(cartridge)可连至连接器32。连接器32的具体配置可采用多种公知机械连接器的形式。期望地，连接器32允许手柄构件从支架24轻松拆除，以在移植手术中提供更大可见性。连接器32定位于邻近外周边28的前侧。
图9a和9b是穿过图8的瓣环成形术环支架和环组件20的径向剖视图。如下文更详细所述，瓣环成形术环22符合外周边28确定的成角通道36(见图15b)，但从该通道径向向外伸出。瓣环成形术环22遵循所示实施方式中的三维通路，且外周边28和通道反映该三维形状。下文将参照图11-12进一步详细说明瓣环成形术环22的结构。
再次参照图10，分解示出了示例性环22和支架24。瓣环成形术环22设计用于修复二尖瓣环，且包括与后段42相对的前段40。同样，模板26确定了前段44和后段46。单个切割井48从模板26上的近端面50向上突出，邻近后段46。切割井48与连接器32跨模板26在直径上相对且邻近外周边28。
邻近后段46的切割井48和手柄连接器32间的距离为外科医生提供了充足空间，以在手术视野内操纵切割器械。另外，单个切割井48仅示出了连接环22至支架24的缝线或细线延伸于近端面50上方的部分。该特征组合提供了外科医生高度可见的一种切割释放结构。实际上，跨过切割井48悬吊的细线基本为向下看近端表面50上唯一的可见细线(filament)部分。如下文更详细所述，存在连接细线(connectingfilament)中的结从近端面50上方可见的几个位置，但它们实际上是不提供细线切割长度的点。
期望地，模板26的近端面50包括至少绕外周边28延伸的基本平滑的上表面。本发明的某些特征是相对近端面50确定的。例如，一些特征凹陷入近端面50下、出现在其上方、或在近端面上可见。但近端面50并非单片表面，也并非平面。为定义目的，近端面50是组成模板26的大部分近端侧且基本平滑的表面。近端面50的中断或不连续可容易地明显或并非如此，这取决于它们的相对尺寸及高于近端面50的突出。例如，单个切割井48突出近端面50相对高，且位置靠近外周边28并与手臂连接器32相对，因此可见性高。如下将说明的某些其它特征可暴露于模板的近端侧，但相对小和/或凹陷入近端面50中，以使其不太明显，尤其是在手术视野的通常带血的环境中。
图11a-11c示出了可安装于本发明支架上的示例性瓣环成形术环22。图11a是环22后侧的正视图，示出了位于后方的前段40升至高于位于前方的后段42的高度。本文所述高度(升高)是相对垂直于模板26的大尺寸54和小尺寸56交点处的中心轴52的基准面p而言的，如图11b所示。将清楚的是，尺寸54、56绘制于基准面上前段和后段40、42的凸起之间，而不是直接绘制于这些段之间，因为其上升高度不同。另外，尽管未标注，模板26确定了沿大尺寸54的线的长轴和沿小尺寸56的线的短轴。短轴二分模板25为两个对称半部分，而长轴穿过模板的最宽部分延伸，因此一般划分出不对称的前半部分和后半部分。尽管模板外周边28非圆形，但特征和尺寸可在本文中描述为从中心轴52径向向外。
参照图11b，上前段40基本跨过环22的直部分延伸，且基本对应于前二尖瓣叶的尺寸。就此而言，前段40适于植入二尖瓣环的前部。在二尖瓣的解剖构造中，后瓣叶沿大于180°的圆周弧绕瓣环的剩余部分延伸，且前后瓣叶在两个接合处相遇。因此，前段40的长度和形状设计为相应于两个接合点之间的二尖瓣环的前部。
当前段40相应于前部时，环的剩余部分相应于后部。图11b所示后段42的中心位于前段40的相对侧，但未完全扩展至前段40。为定义目的，后段42将定义为环22在后侧从基准面p上升的部分。
左侧段58a和右侧段58b因而连接前段40和后段42。侧段58a、58b可成形为连续曲线，以使其下顶点位于基准面p上，或可与基准面p同延一段短距离，如图12a所示。因而在后一配置中，基准面由侧段58a、58b所在平面确定。尽管对于所有二尖瓣并不精确，但除前段40外绕环22的各段大致对应于后瓣叶的三个扇形凹口，如图5所示。即，左侧段58a对应于第一后扇形凹口p1，右侧段58b对应于第三后扇形凹口p3，且后段42对应于第二后扇形凹口p2。同样，沿小尺寸56的环的轴与后段42相交，而沿大尺寸54的轴与左右侧段58a、58b相交。
环22的大致三维轮廓与edwardslifesciencesofirvine,california以商标名carpentier-edwards
具体地，最优尺寸环的短轴尺寸52与长轴尺寸54的比例(可称为“纵横比”)渐增。尺寸52和54针对环22的内边测量。渐增的尺寸比提供了更适于矫正二尖瓣叶松弛病症的较大尺寸环，一般用于感染性内心膜炎和脱垂二尖瓣等ii型病理。一般，较大病人显现造成反流的这种一般病症，这与较小病人相对——具有更传统长/短比的环对其更适合。
下表示出了9个不同示例性环的跨环22内部测量的长轴和短轴的实际值(分别为图11b中的尺寸54和52)，且也给出了短轴与长轴的比例。如跨长轴所测，该环具有平稳毫米增量的标称孔尺寸(如24mm、26mm等)。该环将具有独特包装以标注具体尺寸。
期望地，一组示例性支架24符合该组最优尺寸环。即，模板26各自具有这样的外周边28：其尺寸制成接收与其共形接触的瓣环成形术环和适于接收与其共形接触的瓣环成形术环，各环的外周边优选确定三维轮廓。因此对于一组最优尺寸环，用于不同尺寸环的模板26按比例具有不同轮廓。例如，模板26具有前段44和后段46，如图10所示，且如上所述，较大环的纵横比可增加。因此，前后段44、46间的距离d1可相对于跨环横向尺寸的距离d2增加(见图15a和15c)。
图12a和12b是穿过瓣环成形术环22的径向剖视图，并示出了优选的内部结构。瓣环成形术环22包括可穿过缝线外罩62环绕的大致刚性的内芯60。内芯60优选包括多个同心带，各带的轴向尺寸大于径向尺寸。图13a-13c示出了一条带，并且下文将更详细说明。如上所述，内芯60也可由固体构件制成，且可由多种大致刚性的材料制成，具体包括elgiloy,l.p.ofelgin,ill.,u.s.a制造的
图12a示出了高出基准面p的优选高度，前段40的中心上升至高度c，后段42的中心上升至高度d，期望比例c/d＞1。优选c/d比例为约3:1，最小环的前侧上升至略大于3mm而最大环上升至约6mm。
下表示出了前段和后段中心高出基准面p的示例高度值。
应注意，前后相对两侧的高度比随标称孔尺寸的增加而变化。24mm的最小环的c/d比例为3.6/1.4，或约2.57，而40mm的最大环的c/d比例为6.4/2.6，或约2.46。趋势是，c/d比例随环尺寸增大而减小。尽管该比例变化可显示为轻微的，但较大c/d比例变化对某些变性病症也是可能的。另外，该趋势可能相反，使得较大环的c/d比例大于较小环，或换句话说，在较大环中，前段高度相对于后段高度变得较大。因此，最优尺寸环不仅包括成比例的平面图形状变化，也包括环前后高度比例的变化。
参照图12b，外罩62紧密环绕芯60，且期望地包括径向向外延伸的缝合边64。因此，如所示，如果芯60截面为矩形，则外罩62包括空心矩形部分和向外突出的缝合边64。该缝合边64示为从外罩62上侧或近侧突出的稍弯曲的唇缘或指状物，但也可采取更圆凸起的形状或其它形状。
图13a-13c是本发明的瓣环成形术环22的示例性环内芯60的单条带70的正视图和平面图。如上所述，带的轴向高度h远大于其径向厚度t。带70周围的轴向高度h和径向厚度t可不变，或可变化。在优选实施方式中，带前段72的轴向高度h稍大于后段74，而径向厚度t保持不变。带70进一步包括前段72中带自由端搭接的部分76。由于此搭接以及轴向高度h稍大，带70前段72的柔性小于后段74。
为不同病人提供了一系列不同尺寸的瓣环成形术环22。按照惯例，环按其长轴尺寸以毫米标注并识别，一般为平稳2mm增量、在24-40mm之间。应理解，环22一般使用长轴尺寸，但该尺寸一般相应于沿内芯60长轴的内尺寸，因而表示环的结构芯确定的孔的长轴尺寸。因此，例如对于24mm环，内带70的大尺寸将为约0.945英寸(24mm)，而40mm环的内带长尺寸将为约1.575英寸(40mm)。
图13c示出了前后段72、74的相对高度。即，前段72的中心上升至基准面p上方高度a，而后段74的中心上升至基准面p上方较低高度b。因内芯60内多条带70的组合提供结构刚性于瓣环成形术环22内，带的组合形状确定了环的形状。在优选实施方式中，为具有大致相同形状的四条带70，其径向尺寸因同心配置而稍有不同。
下表示出了前段72和后段74中心在基准面上方的示例高度值。
前段高度和后段高度的优选比例介于约1.4:1至3:1之间，最小环的前侧上升至略大于3mm，最大环上升至约6mm。
图14a-14c是本发明示例性瓣环成形术环支架24的正视图和平面图，未示出瓣环成形术环22。如上所述，支架24包括外周边28和横杆30确定的从外周边一侧延伸至另一侧的模板26。在平面图中，外周边28与被设计把持的瓣环成形术环22形状相同，因此稍像d形，并确定了长轴尺寸和短轴尺寸。横杆30沿支架24的短轴尺寸延伸，连接器32位置靠近模板26前段44处的外周边28。在外周边28和横杆30间，模板26提供了一对相对大可见性窗口82，它们共同占据外周边内的大部分横截面积。窗口82允许外科医生通过支架24和环22远端查看，以在植入环时评估二尖瓣环的病症。以类似方式，如果支架24用于把持假体瓣膜，则窗口82提供假体瓣叶结构的增加可见性。
本发明的支架24的一个优势是通过在高度可见的单个位置切割连接缝线(一条或更多条)而释放瓣环成形术环22的能力。同时，连接缝线绕外周边28牢固把持瓣环成形术环22，以在移植手术期间保持成形术环(ring)针对目标瓣环(annulus)的期望形状而不移动。图14b和14c中最佳可见相对单个切割井48穿过连接细线的一系列示例性通孔。但在说明这些通孔前，更好地说明外周边配置是适当的。
如上所述，瓣环成形术环22符合外周边28确定的成角通道36，但从该通道径向向外延伸。图15a-15c是通过瓣环成形术环支架22的剖视图，且示出了由大致轴向延伸的远端围壁90与形成模板外部区域的向外延伸的近端凸耳92确定的成角通道36。期望地，远端围壁90平行于手柄连接器32的轴和立柱34(图15a中垂直)延伸。如图15a最佳所见，手柄连接器32与模板26的短轴平面相交，与垂线成α角，优选约20-30°之间。在二尖瓣修复的情况中，该角度非常有助于相对瓣环以正确方向定位瓣环成形术环22。近端凸耳92是外周边28的一部分，且形成近端表面50的延伸部分，从而改变通道36的相对角度。例如，在模板26的后段46上，近端凸耳92与远端围壁90成锐角，而在前段44上，通道36确定钝角。
另外，如图15c所见，近侧的成角通道36再次确定夹角锐角。图15c示出了凸耳92确定的模板26的大外尺寸d1和围壁90的相应大尺寸d1。如图9a所见，瓣环成形术环22紧密符合通道36，靠着围壁90并处于凸耳92下方。因此围壁90符合环22的径向尺寸，因而大尺寸d1相应于图11b所示示例性瓣环成形术环22沿其长轴的内尺寸52。
图15a示出了模板26的小尺寸d2。期望地，手柄连接器32和单个切割井48沿支架24的短轴定位，如图15a剖面及图14b俯视所示。有利地，手柄连接器32和切割井48沿小尺寸d2很远地隔开，且期望地分别紧靠各自的前段和后段44、46。如所述，该结构最大化外科医生在手术视野内操纵切割器械的空间。另外，外科医生仅需在单个切割井48处切割连接细线一次。结果是高度可见且极其方便的分离支架24和成形术环22的装置，因而消除了猜测和伴随不得不进行多切割步骤的风险。在优选实施方式中，最近结构的手柄连接器32定位于距前段44约10-20％小尺寸d2之间，且最近结构的切割井48定位于距后段46约5-10％之间。由于不同环尺寸需要不同尺寸的支架，这些位置的绝对值变化，如下详细所述。
下表列出了用于多种通常环尺寸的图15a所见的短轴尺寸d2，以及然后手柄连接器32和模板26边缘之间的距离及占d2的百分比。具体地，手柄连接器32和前段44之间的距离在图14a中示为x1。
切割井48和后段46间的距离在图15b中示为x2。期望地，切割井48的最近围壁与外周边隔开1-2mm内的距离x2，在一个特定实施方式中为1.27mm。优选地，该距离x2对于环尺寸不改变，且切割井48与模板26边缘保持恒定距离。如图15b所见，连接缝线悬吊所跨的桥路96略微远离边缘，具体而言在约2-3mm远之间。在一个简单实施例中，切割井48的槽长度为约5mm(优选为4.6mm)，从距模板26边缘约1mm处开始，因此，桥路96使连接缝线悬吊于距模板边缘3.5mm距离处。切割点与模板边缘的紧邻间隔非常有助于外科医生的工作，并基本消除了手柄连接器32或所连部件的干扰。优选地，切割点(桥路96的面)与模板26边缘相隔距离为距模板26后段46的小尺寸d2的约10-20％，更优选为约15％。
回头参照图9b，所示相关尺寸示出了瓣环成形术环22径向向外露出通道36(或凸耳92)的程度。成形术环22的径向尺寸r大于通道36的径向尺寸，且优选在2.515mm至3.251mm间变化。如所说明及图12b所见，环22包括内芯60，内芯60环绕有外罩62，外罩62包括向外延伸的缝合边64。缝合边64从外周边28(凸耳92)向外延伸距离s，s介于1.245至1.575mm范围内。这产生了超出内芯60的凸耳92的悬突部分o。该悬突部分o有助于避免外科医生将缝合针穿过芯60内部，或钩住多带芯中的一条带70。期望地，悬突部分o介于约0.1178-0.3302mm之间。
图15a也以正视图示出了形成一半切割井48的围壁94。如以上图14a和14b所见，围壁94邻近外周边28定位，且从近端面50向上延伸。各围壁94包括平行于另一围壁的相对直的段及朝向另一围壁向内弯曲的相对端部，非常类似圆括号。向内弯曲的端部缩小了两个围壁94之间的缺口，以有助于引导如手术刀的切割工具进入两个围壁间的中段平面。图15a示出了围壁94上边缘上的槽口96。跨两个围壁94的槽口96的组合提供了连接细线悬吊所跨越的便利桥路，如下文参照图16和17详细描述的。围壁94示出了可用切割井的一个配置，当然也可考虑其它配置。期望地，切割井从模板26的近端面50向上突出，使得连接细线可悬吊于其中可插入切割工具的空间上方。可选地，也可使用凹陷入近端面下的切割井，但可见性和可达性稍有减小。
图14b示出了手柄连接器32最近部分与穿过围壁94内两个槽口96的线之间的间隙g。这表示直立的连接器32(或多种环支架中的等效干涉结构)与外科医生自由切割环的点之间的间隔。间隙g比之前的环支架中的间隙大，并且期望地约为支架模板26的整个小尺寸的一半，该小尺寸又稍大于环22的小尺寸52(见图11b)。在一个优选实施方式中，间隙g约为环22的小尺寸52的一半，该小尺寸取决于环尺寸且相应于成角通道36(或围壁90)的小径向尺寸。例如，示例性支架24具有如下表中的成角通道36大小尺寸和间隙g：
特别参照图14b和14c，支架24包括穿过连接细线以牢固把持瓣环成形术环线22于成角通道36中的一系列通孔。应理解，尽管通孔为优选结构，也考虑提供通过支架24的通道和/或执行类似功能的其它配置。例如，模板26具有前段44上邻近外周边28的成对系索耳100a、100b。在所示实施方式中，各系索耳100包括完全穿过近端凸耳92的一对紧密间隔的孔，使得成角通道36与近端面50上方空间相通。从近端面50凹陷的短桥路部分连接两个孔。柔性连接细线可穿过两个孔绕圈并自身打结，以锚定该细线至系索耳100。对于本领域技术人员显而易见的是，制成或机器加工穿过近端凸耳92的一对通孔相对经济，且另外，使用这些通孔组装瓣环成形术环22到支架24的程序相对简单。但仅具有单个通孔或根本不使用通孔的系索耳100也完全在本发明范围内。例如，细线的自由端可固定至模板26上提供的小突起或挂钩，而不是末端穿过两个通孔绕圈。
系索耳110a、110b绕外周边28隔开，优选与切割井48等距。因切割井48定位于在后段46上邻近外周边28，定位于前段44上的系索耳100a、100b与切割井48绕模板26沿圆周隔开至少90°。如下文会说明的，主柔性连接细线具有锚定至系索耳100a、100b的自由端以及通过模板26后段46周围且在切割井48上方的中部。
模板26也包括一对细线环路102a、102b，各自在相应系索耳100和切割井48之间隔开。另外，各环路102包括完全穿过近端凸耳92的一对紧密间隔的孔，使得成角通道36与近端面50上方的空间相通。与系索耳100相同，从近端面50凹陷的短桥路部分连接这两个孔。柔性连接细线可穿过这两个孔绕圈，从通道36中通过，经过凹陷桥路上方并返回通道内。另外，各环路102的功能在下文中会更清楚，且可选配置如不完全经过近端凸耳92的通道被考虑。
最后，模板26也包括在切割井48各侧隔开的一对切割井开口104、106。与系索耳100和环路102相同，期望地，开口104、106完全经过近端凸耳92，使得成角通道36与近端面50上方的空间相通。
图16示出了示例性瓣环成形术环支架24自身及使用两个连接细线的第一程序中连接瓣环成形术环22至支架中的初始步骤。第一柔性连接细线110锚定于第一系索耳100a之一(图中为左侧的系索耳100)，以留出实质上较长的尾112和较短的尾114。较长尾112将用于固定瓣环成形术环于支架，而较短尾114将被修剪以靠近系索耳100a。为了安全，期望于系索耳100a近侧上在细线110中打双平结，且凹陷桥路的尺寸设计为使得该平结位于近端面50的表面下方。
第二柔性连接细线120锚定于切割井开口106之一(图中为右侧上的开口)。更具体地，细线120穿过开口106且环绕近端凸耳92。因为打平结，留出了较长尾122和较短尾124。较长尾122将用于固定瓣环成形术环22的近端段至支架24，而较短尾124将被修剪以靠近平结。
在图17a-17d中，第一和第二柔性连接细线110、120绕支架24固定瓣环成形术环22。一系列步骤被编号，以示出细线110、120穿过支架24和瓣环成形术环22内多个开口时的各个运动。
在图17所示第一阶段中，组装人员绕支架24的外周边28确定瓣环成形术环22的中心，且具体位于成角通道36中凸耳92下方(见图9a)。连接细线110较长尾112自由端上的针(未示出)向下穿过系索耳100a的一个孔，如步骤#1所示，优选穿过最靠近相邻环路102的孔。穿过该孔后，组装人员将针绕过环22的可穿过缝线的外罩62，优选穿过织物的1-2个罗纹，如步骤#2所示。如上所述，外罩62期望地由包覆有织物的有机硅管制成，因而期望地，针穿过织物的几股线或罗纹。之后在步骤#3中，针从环22下方向上穿过环路102a中最近的孔，并再次钩住瓣环成形术环22上的可穿过缝线的外罩62的1-2个罗纹。
此处，第一细线110已向下并向上穿过部分瓣环成形术环绕圈，如步骤1-3所示。现在，组装人员再次将第一细线110向下穿过环路102a的一个孔，如步骤#4所示。不是再次在瓣环成形术环22上运用针，而是绕外周边28引导针和拖曳的细线110，如虚线所见及步骤#5所示。具体地，细线110沿瓣环成形术环22内的成角通道36延伸。
之后，组装人员将细线110向上拖动穿过左切割井开口104，如步骤#6所示。在步骤#7中，细线110在切割井48上、具体为两个槽口96(图15b)上绕圈。接着拖动细线110向下穿过右切割井开口106，如步骤#8所示。组装人员在此处不让细线110穿过瓣环成形术环22，相反，绕成角通道36拖动细线，如虚线所见及步骤#9所示。
下一系列步骤与步骤#1-4相似，但在另一侧上相反进行。在步骤#10中，细线110从右侧环路102b的一个孔穿出，且在步骤#11中向下穿过环路的另一孔。此处，组装人员将针穿过环22的可穿过缝线的外罩62的1-2个罗纹绕圈，如步骤#12所示。细线通过右侧系索耳100b的一个孔穿出，接着向下穿过该系索耳的另一孔。为完成锚定第一细线110的过程，向上穿回系索耳100b的第一孔绕圈并适当拉动。之后在右侧系索耳110b的两个孔间打两个双结，其位于凹陷桥路区域内。细线110的任何剩余自由端可靠近结切断，或向下经系索耳100b的一个孔穿回。
此处，使用仅第一细线110固定环22至支架24的组件在图17b中示出。细线110在两个位置穿过环22绕圈，即各系索耳100和环路102间的前侧上(步骤#2和#12)。第一细线110在后侧周围不穿过环22，因此移除支架24时，可在切割井48切断它并容易地离开环拉出。当然，绕支架24外周锚定环的其他点可视为需要的。
图17c示出了锚定第二细线120中的前几步。在步骤#1中，较长尾122(图16)穿过切割井48上方，且在步骤2中向下进入左切割井开口104内。之后组装人员将针和第二细线120穿过环外罩60织物的几股线或罗纹，由步骤#3所示。接着第二细线120通过右切割井开口106伸出模板26上方，如步骤#4所见。细线120可以此顺序穿过环外罩60两次，第一次为其向下穿过开口104，第二次为其向上穿过开口106。之后，使用双平结等结固定较长尾122至较短尾和支架24。修剪自由端并缩拢于环22和支架24之间。
最终组件在图17d中示出。两条细线110、120均锚定至支架24，且中部均延伸于切割井48上方。外科医生在切割井48处的单次切割动作切断细线110、120，并允许支架24从环22向上直拉。该步骤过程在将植入缝线打结以固定环22于瓣环之后进行。因较长细线110未穿过环22后侧，外科医生上拉支架24且细线脱离环外罩60拉动时经历相对小的摩擦阻力。
图18示出了示例性瓣环成形术环支架24自身及使用单个连接细线的第二程序中连接瓣环成形术环22至支架中的初始步骤。该程序与上述两个细线的程序非常相似，且相同数字将指定相同构件。柔性连接细线110锚定至第一系索耳100a之一，以留出充分较长的尾112和较短尾114。期望地，细线110以双平结系于系索耳100a近侧，并凹陷入近端面50的表面下方。
图19a示出了柔性连接细线110如何绕支架24固定瓣环成形术环22。组装人员绕支架24的外周边28确定瓣环成形术环22的中心，且具体位于成角通道36中凸耳92下方(见图9a)。连接细线110较长尾112的自由端上的针向下穿过系索耳110a的一个孔，如步骤#1所示，优选穿过最靠近相邻环路102的孔。穿过该孔后，组装人员将针穿过环22的可穿过缝线的外罩62绕圈，如步骤#2所示。之后，在步骤#3中，针从环22下方向上穿过环路102a内最近的孔，并再次穿过瓣环成形术环22上可穿过缝线的外罩62的一部分。
此处，细线110已向下并向上穿过部分瓣环成形术环绕圈，如步骤1-3所示。现在，组装人员再次将细线110向下穿过环路102a的一个孔，如步骤#4所示。不是再次在瓣环成形术环22上运用针，而是绕外周边28引导针和拖曳的细线110，如虚线所见及步骤#5所示。具体地，细线110沿瓣环成形术环22内的成角通道36延伸。
之后，组装人员将细线110向上拖动穿过左切割井开口104，如步骤#6所示，但此次穿过可穿过缝线的外罩62的一部分。在步骤#7中，细线110在切割井48上、具体为两个槽口96(图15b)上绕圈。接着拖动细线110向下穿过右切割井开口106，如步骤#8所示，且再次穿过可穿过缝线的外罩62的一部分。像这样使细线110穿过后侧上的环外罩62，免除了上述第二细线120的需要。仅使用一根连接细线110，使得环22保持牢固地把持于模板通道。接着组装人员将细线绕成角通道36延伸，如虚线所见和步骤#9所示。
下一系列步骤与步骤#1-4相似，但在另一侧上相反进行。在步骤#10中，细线110从右侧环路102b的一个孔穿出，且在步骤#11中向下穿过环路的另一孔。此处，组装人员将针穿过环22的可穿过缝线的外罩62绕圈，如步骤#12所示。细线通过右侧系索耳100b的一个孔穿出，接着向下穿过该系索耳的另一孔。为完成锚定细线110的过程，其向上穿回系索耳100b的第一孔绕圈并适当拉动。之后在右侧系索耳110b的两个孔间打两个双结，其位于凹陷桥路区域内。细线110的任何剩余自由端可靠近结切断，或向下经系索耳100b的一个孔穿回。
此处，使用单根细线110固定环22至支架24的组件在图19b和19c中示出。细线110在四个位置穿过环22绕圈，即各系索耳100和环路102间的前侧上(步骤#2和#12)与切割井38两侧间的后侧上(步骤#6和#8)。当然，绕支架24外周锚定环的其他点可视为需要的。如图19c前侧所示，细线110在系索耳100a、100b间系另一双结(见图16)。使用双平结128，且两个线尾均修剪至长度约5mm并缩拢于支架凸耳92下方。
图20是本发明的改良支架20’的正视图，其连至假体心脏瓣膜130。所示特定假体心脏瓣膜130是具有绕其流入端的缝合环132的柔性瓣叶瓣膜。改良支架20’连至缝合环132的方式与上述支架连至瓣环成形术环的方式相同。即锚定至改良支架20’的细线穿过缝合环132。在本实施方式中，通过提供符合平坦缝合环132的相对平坦模板而改进支架20’。本示例也示出了可如何修改本发明的支架以用于平坦瓣环成形术环。不论是否更多，一些心脏瓣膜具有符合三维通路的缝合环，且也可修改本发明的支架以符合该非平坦结构。
尽管以上完整说明了本发明的优选实施方式，但可使用多种可选实施方式、修改和等效物。另外，会显而易见的是，在所附权利要求范围内可执行某些其它修改。
- 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞！