本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种主治膝关节骨性关节炎的草本方剂。
背景技术：
膝关节骨性关节炎(kneeosteoarthritis)又称膝关节增生性关节炎，膝关节退行性关节炎，膝关节骨性关节病，其特征是关节软骨发生退行性变，并在关节边缘有骨赘形成，本病病理变化以软骨变性以及软骨下骨质病变为主。在临床上主要表现为膝关节骨质增生引起的关节肿胀，有时有关节积液，关节积液多时，浮髌试验阳性。严重影响患者生活质量。本病多发生于老年人，女性多于男性，可单侧发病，也可双侧发病。
膝关节骨性关节炎在中医学属骨痹范畴，其病因病机通常认为“风寒湿三气杂至,合而为痹也”、“风湿相搏，骨节疼烦，掣痛不得伸屈，近之则痛剧”，因此对于膝关节骨性关节炎，中医传统论治思路往往比较单一，通常仅从去除风湿来治疗。
中国专利文献cn104324108a公开了一种治疗膝关节骨性关节炎的中药组合物：木瓜、栀子、大黄、蒲公英、乳香、没药、元胡、红花、当归、威灵仙、狗脊。中国专利文献cn104324096a公开了一种治疗膝关节骨性关节炎的中药组合物：青风藤、海风藤、麻黄、红花、老鹳草、威灵仙、透骨草、细辛、附子。中国专利文献cn102846751a公开了一种治疗膝关节骨性关节炎的增生活络丸：三七、当归、威灵仙、续断、醋延胡索、酒萸肉、赤芍、豨莶草、制川乌、黑风藤、土鳖虫、没药、秦艽、细辛、炙甘草、制草乌。中国专利文献cn102805816a公开了一种治疗原发性膝关节骨关节炎的药物组合物：土鳖虫、大黄、三七、延胡索、血竭、续断、黄柏、乳香、没药、儿茶、细辛、千年健、山慈姑、泽泻、羚羊角、木香、白及、白芷、桂枝、羌活。但是关于本发明的一种主治膝关节骨性关节炎的草本方剂目前还未见报道。
技术实现要素：
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗膝关节骨性关节炎的中药组合物。
本发明的再一的目的是，提供一种治疗膝关节骨性关节炎的中药组合物的应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种膝关节骨性关节炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：龙胆5～7份、地耳草25～35份、夏枯草16～20份、白菊花16～20份、郁金13～17份、五味子5～7份、白芍5～7份、浙贝母13～17份、胆南星16～20份、苍术16～20份、草果仁16～20份、草豆蔻16～20份、砂仁7～11份、高良姜13～17份、炮姜13～17份、肉豆蔻5～7份、补骨脂16～20份、益智仁16～20份、狗脊16～20份、桑寄生16～20份、独活16～20份、甘草5～7份。
所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：龙胆5.5～6.5份、地耳草28～32份、夏枯草17～19份、白菊花17～19份、郁金14～16份、五味子5.5～6.5份、白芍5.5～6.5份、浙贝母14～16份、胆南星17～19份、苍术17～19份、草果仁17～19份、草豆蔻17～19份、砂仁8～10份、高良姜14～16份、炮姜14～16份、肉豆蔻5.5～6.5份、补骨脂17～19份、益智仁17～19份、狗脊17～19份、桑寄生17～19份、独活17～19份、甘草5.5～6.5份。
所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：龙胆6份、地耳草30份、夏枯草18份、白菊花18份、郁金15份、五味子6份、白芍6份、浙贝母15份、胆南星18份、苍术18份、草果仁18份、草豆蔻18份、砂仁9份、高良姜15份、炮姜15份、肉豆蔻6份、补骨脂18份、益智仁18份、狗脊18份、桑寄生18份、独活18份、甘草6份。
所述的中药组合物在制备过程中砂仁后下。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗膝关节骨性关节炎的药物中的应用。
所述的膝关节骨性关节炎为老年性膝关节骨性关节炎。
本发明优点在于：
1、中医传统论治思路往往比较单一，通常仅从去除风湿来治疗。本发明的发明人临证从肝胆湿热下注论治老年性膝关节骨性关节炎膝关节积液，取得良好疗效。
2、本发明的中药组合物治疗老年性膝关节骨性关节炎及膝关节积液，清利下焦肝胆湿热，清肝火化痰热，温补脾胃，补益脾肾阳气以化湿邪之源，兼以补肝肾，强筋骨，去风湿而取得优良治疗效果。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
本发明提供一种主治膝关节骨性关节炎的草本方剂，由龙胆5～7份、地耳草25～35份、夏枯草16～20份、白菊花16～20份、郁金13～17份、五味子5～7份、白芍5～7份、浙贝母13～17份、胆南星16～20份、苍术16～20份、草果仁16～20份、草豆蔻16～20份、砂仁7～11份、高良姜13～17份、炮姜13～17份、肉豆蔻5～7份、补骨脂16～20份、益智仁16～20份、狗脊16～20份、桑寄生16～20份、独活16～20份、甘草5～7份制成。
优选地，由龙胆5.5～6.5份、地耳草28～32份、夏枯草17～19份、白菊花17～19份、郁金14～16份、五味子5.5～6.5份、白芍5.5～6.5份、浙贝母14～16份、胆南星17～19份、苍术17～19份、草果仁17～19份、草豆蔻17～19份、砂仁8～10份、高良姜14～16份、炮姜14～16份、肉豆蔻5.5～6.5份、补骨脂17～19份、益智仁17～19份、狗脊17～19份、桑寄生17～19份、独活17～19份、甘草5.5～6.5份制成。
实施例1中药组合物
龙胆6份、地耳草30份、夏枯草18份、白菊花18份、郁金15份、五味子6份、白芍6份、浙贝母15份、胆南星18份、苍术18份、草果仁18份、草豆蔻18份、砂仁9份、高良姜15份、炮姜15份、肉豆蔻6份、补骨脂18份、益智仁18份、狗脊18份、桑寄生18份、独活18份、甘草6份。
实施例2中药组合物
龙胆5.5份、地耳草32份、夏枯草17份、白菊花19份、郁金14份、五味子6.5份、白芍5.5份、浙贝母16份、胆南星19份、苍术17份、草果仁19份、草豆蔻17份、砂仁8份、高良姜14份、炮姜16份、肉豆蔻5.5份、补骨脂17份、益智仁17份、狗脊17份、桑寄生19份、独活17份、甘草5.5份。
实施例3中药组合物
龙胆6.5份、地耳草28份、夏枯草19份、白菊花17份、郁金16份、五味子5.5份、白芍6.5份、浙贝母14份、胆南星17份、苍术19份、草果仁17份、草豆蔻19份、砂仁10份、高良姜16份、炮姜14份、肉豆蔻6.5份、补骨脂19份、益智仁19份、狗脊19份、桑寄生17份、独活19份、甘草6.5份。
实施例4中药组合物
龙胆5份、地耳草25份、夏枯草16份、白菊花16份、郁金13份、五味子7份、白芍7份、浙贝母17份、胆南星20份、苍术20份、草果仁20份、草豆蔻16份、砂仁7份、高良姜13份、炮姜13份、肉豆蔻5份、补骨脂20份、益智仁20份、狗脊20份、桑寄生20份、独活16份、甘草5份
实施例5中药组合物
龙胆7份、地耳草35份、夏枯草20份、白菊花20份、郁金17份、五味子5份、白芍5份、浙贝母13份、胆南星16份、苍术16份、草果仁16份、草豆蔻20份、砂仁11份、高良姜17份、炮姜17份、肉豆蔻7份、补骨脂16份、益智仁16份、狗脊16份、桑寄生16份、独活20份、甘草7份
实施例6中药组合物的制备
实施例1-5的中药组合物根据常规制剂手段制备的药物剂型，例如：汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。
实施例7临床试验
1资料与方法
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
膝骨关节炎的诊断参照《中医骨伤科学》、《黄家驷外科学》的诊断标准。
1.1.2纳入标准
①以膝关节单侧或者双侧反复肿胀疼痛功能障碍为主症；x线表现为关节间隙变窄、关节边缘骨赘形成、软骨下骨硬化和囊性变、髁间棘变尖；实验室检查：血沉正常，抗"o"及类风湿因子阴性。
②年龄60岁-75岁。
③生命体征平稳，神智清楚，具有表达能力与执行力，能配合治疗及临床观察者。
④其他夹杂疾病病情稳定者。
1.1.3排除标准
①伴有严重躯体疾病者。
②精神疾病者。
③恶性肿瘤患者。
④治疗过程有突发其他急性疾病者。
⑤有饮酒史且酒量大于140g/周者。
⑥未按规定治疗，资料不全，无法判断疗效者。
1.2临床资料
167例观察对象均为2014年6月至2016年9月上海市同济医院中医科就诊患者。采用随机数字表法分为治疗组与对照组。治疗组84例，其中男性27例，女性57例，平均年龄(67.37±5.67)岁，平均病程(3.6±0.3)年；对照组83例，其中男性26例，女性57例，平均年龄(67.67±5.37)岁，平均病程(3.7±0.7)年。两组患者年龄、性别，及病程等基线资料差异无统计学意义(p>0.05)具有可比性。
1.3治疗方法
1.3.1对照组
独活寄生汤(岑泽波主编吴诚德副主编.中医伤科学[m].上海:上海科学技术出版社，1985:251)
“夫腰背痛者，皆由肾气虚弱，卧冷湿地当风得之。不时速治，喜流入脚洗膝为偏枯、冷痹、缓弱疼痛，或腰痛、挛脚重痹，宜急服此方”《备急千金要方》
每日一剂，维持8周为疗程。
1.3.2治疗组
清肝利胆化湿汤：龙胆6克、地耳草30克、夏枯草18克、白菊花18克、郁金15克、五味子6克、白芍6克、浙贝母15克、胆南星18克、苍术18克、草果仁18克、草豆蔻18克、砂仁(后下)9克、高良姜15克、炮姜15克、肉豆蔻6克、补骨脂18克、益智仁18克、狗脊18克、桑寄生18克、独活18克、甘草6克。
每日一剂，维持8周为疗程。
1.4疗效评定
参照《中医病症诊断疗效标准》
治愈：症状基本消失，功能恢复，可正常工作。
好转：症状明显减轻，功能基本正常，能参加一般活动。
无效：症状无改善。
1.5统计学方法
试验数据采用spss11.5软件包进行统计学分析。计量资料采用t检验，等级资料采用radit分析。
2结果
治疗组，对照组总有效率分别为100％、100％；治愈率分别为34.52％、6.02％，组间临床疗效比较，总有效率无差异，治愈率差异明显，有统计学意义(p<0.05)(表1)。
表1两组临床疗效比较
实施例8临床试验
1资料与方法
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
膝骨关节炎的诊断参照《中医骨伤科学》、《黄家驷外科学》的诊断标准。
1.1.2纳入标准
①以膝关节单侧或者双侧反复肿胀疼痛功能障碍为主症；x线表现为关节间隙变窄、关节边缘骨赘形成、软骨下骨硬化和囊性变、髁间棘变尖；实验室检查：血沉正常，抗"o"及类风湿因子阴性。
②年龄60岁-75岁。
③生命体征平稳，神智清楚，具有表达能力与执行力，能配合治疗及临床观察者。
④其他夹杂疾病病情稳定者。
1.1.3排除标准
①伴有严重躯体疾病者。
②精神疾病者。
③恶性肿瘤患者。
④治疗过程有突发其他急性疾病者。
⑤有饮酒史且酒量大于140g/周者。
⑥未按规定治疗，资料不全，无法判断疗效者。
1.2临床资料
200例患者，均来自上海市同济医院中医科，随机分为5个治疗组。五组患者年龄、性别，及病程等基线资料差异无统计学意义(p>0.05)具有可比性。
1.3治疗方法
治疗组一：实施例1的中药组合物
治疗组二：实施例2的中药组合物
治疗组三：实施例3的中药组合物
治疗组四：实施例4的中药组合物
治疗组五：实施例5的中药组合物
每日一剂，维持8周为疗程。
1.4疗效评定
参照《中医病症诊断疗效标准》
治愈：症状基本消失，功能恢复，可正常工作。
好转：症状明显减轻，功能基本正常，能参加一般活动。
无效：症状无改善。
1.5统计学方法
试验数据采用spss11.5软件包进行统计学分析。计量资料采用t检验，等级资料采用radit分析。
2结果
五组临床疗效比较结果见表2。
表2五组临床疗效比较
方解：
“一切风寒湿热，令足膝痛或赤肿，脚骨间作热痛，虽一点，能令步履艰苦及腰膝臀髀大骨疼痛，令人痿頢”(危亦林.世医得效方.[m].北京.中国中医药出版社)
1论治要点：
本方辨证论治重在清利下焦肝胆湿热。肝胆湿热来源：一为肝肾不足，下焦亏虚，肝火旺盛。二为脾胃虚寒虚弱，温化失司，导致寒湿停滞，以致土虚木乘，肝胆内热化为湿热下注。
2药物配伍：
①龙胆6克、地耳草30克、夏枯草18克、白菊花18克、郁金15克、五味子6克、白芍6克、浙贝母18克、胆南星18克。
以上9味寒凉药，清利下焦肝胆湿热，清肝火化痰热，疏肝柔肝敛肝。
②苍术18克、草果仁18克、草豆蔻18克、砂仁(后下)9克、高良姜15克、炮姜15克、肉豆蔻6克、补骨脂18克、益智仁18克。
以上10味温热药，温养脾胃，温补脾肾阳气化除下焦湿邪之源。
③狗脊18克、桑寄生18克、独活18克。
以上三味补肝肾，强筋骨，去风湿。
3药物归经：
①归脾，胃，肾经：苍术18克、草果仁18克、草豆蔻18克、砂仁(后下)9克、高良姜15克、炮姜15克、肉豆蔻6克、补骨脂18克、益智仁18克、狗脊18克、桑寄生18克、独活18克-----温热药温补为主，忌用寒凉药损伤脾肾阳气以加重下焦湿邪。
②归肝，胆，肺经：龙胆6克、地耳草30克、夏枯草18克、白菊花18克、郁金15克、五味子6克、白芍6克、浙贝母18克、胆南星18克-----寒凉药清利为主，忌用温热药加重肝火胆热。
综上，本发明的中药组合物治疗老年性膝关节骨性关节炎，清利下焦肝胆湿热，清肝火化痰热，温补脾胃，补益脾肾阳气以化湿邪之源，兼以补肝肾，强筋骨，去风湿而取得良好治疗效果。本发明的中药组合物从药物配伍上，从药物的归经入脏腑上，准确地实行了脏腑辨证论治，经络辨证论治，辨证论治在用药上被精确执行，是取得良好疗效的有力保证。
以上研究表明，老年性膝关节骨性关节炎从中医辨证论治来看，不仅仅只有去除风湿这样一种单一思路。从肝胆湿热下注论治老年性膝关节骨性关节炎有着良好的疗效，肝肾亏虚，脾胃虚寒而导致的肝胆湿热下注是其病因病机中很重要的因素。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。