一种自动剔废的灭菌隧道烘箱设备的制作方法

本专利提供了一种具有自动剔废功能的隧道烘箱，根据灭菌段的温度分不、尘埃粒子监测结果、灯检结果进行自动剔废，任意一项的结果不合格即判定为灭菌不合格品，该设备自动将不合格产品截留，杜绝了不合格品进入下一工序，有效的提升了成品率。

背景技术

新版药品gmp规范明确规定，除了本身具有灭菌功能的装置，不得直接连接洁净度级别不同的生产区域。洁净层流隧道灭菌烘箱是常见的将玻璃瓶、玻璃安瓿等灭菌后送入无菌灌装区域的专用设备。

隧道烘箱的构件组成包括高温段箱体以及装设于高温段箱体内的热风组件、传送网带、加热器，热风组件位于传送网带的上方，加热器的进风端通过回风通道与传送网带的下方相连通，加热器的出风端与热风组件的进风端之间形成有进风腔室，进风腔室内装设有一组以上的停机冷却组件。隧道烘箱主要用于对抗生素瓶或玻璃安瓿进行灭菌、干燥和去热原，一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌。

热风循环型隧道式灭菌干燥机原是通过bosch公司及bs公司的产品演化而来。其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。

远红外辐射型隧道式灭菌干燥机从某种意义上来说，是土生土长的国内产品，也是借鉴calumatic公司及ima公司演化而来。其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。

比如上海超玛机电科技有限公司申报的专利《一种隧道烘箱的灭菌方法》（申请号：201310087962.0）将隧道烘箱的灭菌区分为多个区，由每个区的温度与产品经过该区的运行速度获得该区杀菌热力强度fh值；根据每个区杀菌热力强度fh值生成总的杀菌热力强度fh值，最后运用总的杀菌热力强度fh值与设定的杀菌热力强度fh值对比结果控制各分区的温度及产品经过该区的运行速度以生成新的杀菌热力强度fh值，使之满足设定的杀菌热力强度fh值。该灭菌方法采用过程分析技术对每个区进行实时分析，调整控制回路参数，使最终灭菌满足设计需要，保证产品最终灭菌合格。本发明的灭菌方法通过动态实时监测及在线生成杀菌热力强度fh值以实现全面杀菌去热源，符合gmp规范的要求，又大幅降低隧道烘箱能耗。

长沙楚天科技有限公司申请的《用于隧道烘箱加热器的工作状况指示装置》(申请号：201010273124.9)提供一种用于隧道烘箱加热器的工作状况指示装置,包括分别与隧道烘箱中每个加热器对应的一组以上指示组件和电流检测组件,所述电流检测组件实时监测加热器的工作电流状况并将检测到的工作电流状况转换为电信号后输出至指示装置。

匡正芳申请的《转盘式多烘箱烤管机》（申请号：200910147554.3）提出了一种转盘式多烘箱烤管机。包括机座、转盘、各烘箱独立控制的烘箱组以及动力,传动系统和控制系统;转盘绞接于机座上;烘箱组中的各密闭烘箱固定于转盘台面上,电机通过间歇转动机构连接转盘绞轴;烘箱本体内设有安装粉管的托架,所述烘箱本体上还设有吹风管,该烤管机还包括有吹风控制系统,该吹风控制系统选择性连接吹风管的进风口。各烘箱具有独立的定时温控系统。

以“zy:(隧道烘箱)”搜索得到的148条中国专利中，对隧道烘箱的各个部件进行了这样或那样的改进研究，集中在单个的部件上，没有很好的对灭菌后产品进行甑别管理。

由于玻璃瓶可能出现灭菌不彻底，或者尘埃粒子不合格出现黑斑，或者玻璃瓶炸裂等情况，很大程度上影响了产品的生产得率，也严重的考验了产品品质和使用效果。

从gmp法规要求的角度来看，上述的设备无法满足无菌产品灌装用容器在投入生产前均应进行检查的管理要求。这是实施gmp的先天重大缺陷。必须要从制药用机械设备的改造方面下大功夫。此外，为了提高产品生产得率，杜绝因为玻璃瓶在灭菌过程中的风险，研制一种具有自动剔废功能的隧道灭菌烘箱成为无菌药品生产的核心技术之一。

技术实现要素：

隧道灭菌烘箱对产品生产的影响主要在灭菌温度分布、尘埃粒子、黑斑及裂瓶等方面。为了将上述的缺陷产品进行剔除，本专利首先将传统的烘箱网带用不锈钢板材分隔，分隔的原则是产品单个依次序通过轨道，进行预热-灭菌-冷却的工艺过程。这里不对隧道烘箱的常规部件进行说明，包括有：高温段箱体（及装设于高温段箱体内的热风组件、传送网带、加热器）、高效过滤器、压差检测装置。

为了很好的对单个灭菌产品进行控制，本专利首先利用不锈钢板材将隧道烘箱的网带分割开来，分割的原则是待灭菌的产品单个依次通过独立的网带轨道进行灭菌，不会因为灭菌过程中设备的运行状态不同灭菌的瓶子轨道彼此交错。

本专利的隧道烘箱的灭菌温度的监测重点是在灭菌段根据网带频率每隔20秒或者30秒的距离放置温度探头进行温度监测。考虑温度根据压差可能有偏移，在预热段、冷却段放置1-2个间距的探头。监测温度通过温度模块进行，与末端的连接板相衔接。按照每间隔20秒钟的时间有一个温度探头，全程5分钟应不低于15个探头，加上前后各2个飘移探头，每一个轨道上将有19个温度探头。如果按照间隔30秒1个温度探头，每一个轨道上将有14个温度探头。该轨道上的这些探头中，温度高于预设温度的时间（数量）不能达到5分钟的工艺要求的将被判定为灭菌不合格，需要断开连接板进行剔废。

为了保证灭菌除热原效果，同时能够与后续灌装生产的a级洁净度相连接，隧道灭菌烘箱装配有层流罩装置，避免灭菌产品受到二次污染。但是常规设备没有自动对尘埃粒子进行在线检测。为了配合新版药品gmp的要求，本专利的隧道烘箱依据网带上了轨道的分布，在层流罩下方布置了尘埃粒子监测探头，进行在线尘埃粒子监测，与温度数据匹配，纳入温度模块进行自动处理。

灭菌过程中，可能出现黑斑或者裂瓶的残次品，直接影响产品得率。为了剔除这类废品，在冷却段末端连接板之前，每个轨道配套有独立的光源-灯检装置，对灭菌后的产品逐个检查。检查结果进入温度模块处理。

进入灌装取前的冷却段末端设有由温度模块控制升降的连接板，如果前述的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果均正常，连接板正常连接，灭菌后的产品正常通过。如果有任何一个监测结果异常，连接板就下翻，轨道不完整，残次品就无法进入灌装区。

本专利所说的单个产品，可以是单个的玻璃瓶（西林瓶、玻璃安瓿），也可以使玻璃瓶的组合，比如10个一盘，或者100个一盘。具体的检测机剔废对视针对单个产品进行的。

本专利的灭菌时间以常规的5分钟来设定，具体可以有所变动。不属于本专利的控制范围，也没有明确的产权意义。

本专利的隧道烘箱可以将尘埃粒子的检测结果作为设备正常运行的反馈调节信息之一，这样也就避免了很多的尘埃粒子探头带来的困惑。因为一旦尘埃粒子不合格，整个灭菌过程对于无菌灌装用的玻璃容器都没有任何的意义。

本专利的技术收益。

本专利提供的隧道烘箱根据灭菌段的温度分布、尘埃粒子监测结果、灯检结果进行自动剔废。灭菌工序后的任何异常产品、残次品均自动剔废，保证了产品生产的得率。大大减轻了对生产末期的产品灯检的压力，很好的控制了产品的微生物风险。

按照无菌制剂的玻璃瓶产品为每年10亿瓶计算，如果不采用本专利的灭菌设备，估计有0.4%的产品因为灌装容器没有事先检查剔废而成为废品，按照这个概率计算，该技术每年可以挽回无菌产品400万瓶。相当于1个中等规模的无菌生产线全年的生产能力。

本专利的灭菌隧道烘箱设备的部件构成件说明书附图1，附图说明。

1-隧道烘箱的箱体。

2–隧道烘箱的网带。

3–被分隔开来的隧道烘箱的高效过滤器。按照单个灭菌产品或者其组合来分隔。

4–尘埃粒子检测探头。

5-温度探头。其中最前面的两个位于预热段末端，最后两个位于冷却段前端。探头之间的距离为相当于预定运行频率下网带运行20秒钟或者30秒钟的距离。

6–网带隔板。抽检为不锈钢板材。隔离的原则是单个灭菌产品顺利通过网带。

7–灯检探头或者光源。

8–隧道烘箱末端的连接板，受温度模块控制用于产品的最终剔废。

9–温度模块，用于收集温度数据、尘埃粒子数据集灯检结果，并最终进行判定及必要的剔废。

实施方式及实施实例。

实施实例1：自动剔废的隧道灭菌烘箱。

1自动剔废的隧道灭菌烘箱的结构组成。

1.1隧道烘箱的网带分隔板：为了很好的对单个灭菌产品进行控制，本专利首先利用不锈钢板材的网带分隔板将隧道烘箱的网带分隔开来，分隔的原则是待灭菌的产品单个依次通过独立的网带轨道进行灭菌。

1.2隧道烘箱的灭菌温度的监测：重点是在灭菌段根据网带频率每隔20秒或者30秒的距离放置温度探头进行温度监测。考虑温度根据压差可能有偏移，在预热段、冷却段放置1-2个间距的探头。监测温度通过温度模块进行，与末端的连接板相衔接。按照每间隔20秒钟的时间有一个温度探头，全程5分钟应不低于15个探头，加上前后各2个飘移探头，每一个轨道上将有19个温度探头。该轨道上的这些探头中，温度高于预设温度的时间（数量）不能达到5分钟的工艺要求的将被判定为灭菌不合格，需要断开连接板进行剔废。

1.3隧道烘箱的尘埃粒子在线监测：为了保证灭菌除热原效果，同时能够与后续灌装生产的a级洁净度相连接，隧道灭菌烘箱装配有层流罩装置，避免灭菌产品受到二次污染。配合新版药品gmp的要求，本专利的隧道烘箱依据网带上了轨道的分布，在层流罩下方布置了尘埃粒子监测探头，进行在线尘埃粒子监测，与温度数据匹配，纳入温度模块进行自动处理。

1.4隧道烘箱的产品灯检：灭菌过程中，可能出现黑斑或者裂瓶的残次品，直接影响产品得率。为了剔除这类废品，在冷却段末端连接板之前，每个轨道配套有独立的光源-灯检装置，对灭菌后的产品逐个检查。检查结果进入温度模块处理。

1.5产品剔废：进入灌装取前的冷却段末端设有由温度模块控制升降的连接板，如果前述的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果均正常，连接板正常连接，灭菌后的产品正常通过。如果有任何一个监测结果异常，连接板就下翻，轨道不完整，残次品就无法进入灌装区。

2自动剔废的隧道灭菌烘箱的生产全过程。

2.1准备工作：依据设备使用的工艺要求开启隧道烘箱，控制好设备的压差，组织能满足生产要求的气流，使灭菌段的温度达到灭菌温度并稳定10分钟以上。

2.2单个待灭菌产品的灭菌：组织好的单个灭菌产品进行经隔离的网带，进入独立控制的轨道内。依次进行预热-灭菌-冷却的工艺处理。到达预热段末端后，设备开始采集其灭菌的温度数据。到达冷却段后，设备的温度模块自动计算其在灭菌温度段的工艺时间，判断是否符合预设的5分钟的工艺要求。

2.3灭菌的环境在线监测：灭菌进行的同时，设备自动对灭菌产品经过的轨道区域进行尘埃粒子监测，轨道上方任何一个区域的尘埃粒子技术结果都会影响环境监测的结果判定。在线尘埃粒子监测，与温度数据匹配，纳入温度模块进行自动处理。

2.4灭菌后产品的质量检验：目前的人工生产没有将灭菌产品作为该工序的产品进行质量控制，实现自动化生产后，灭菌后的产品就是本工序的种产品，设备自动进行质量检测。轨道上安装的光源-灯检探头自动对经过的产品进行灯检。检查结果进入温度模块处理。

2.5灭菌产品的剔废：在隧道烘箱末端有连接板，当温度模块捕获温度分布情况、尘埃粒子、灯检结果的数据均正常时，控制隧道烘箱末端的连接板抬起，保持轨道完整，产品得以进入后一工序。如果前述的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果有任何一个监测结果异常，温度模块控制下，连接板就下翻，轨道不完整，残次品就无法进入灌装区。