（一）技术领域
本发明涉及医药保健领域，特别涉及一种治疗勃起功能障碍的男性保健组合物。
（二）
背景技术：
阴茎勃起功能障碍(erectiledysfunction，ed)是指阴茎不能达到或维持足够勃起，未能成满意的性生活，且病程持续若干月以上。研究显示，随着年龄的增大，有勃起功能障碍(ed)的人群比例逐步上升。在我国成年男性ed总患病率为26.1％，其中40岁及以上男性的患病率为40.2％；在台湾，30岁以上男士27％患有不同程度的ed。
目前，用于治疗男性勃起功能障碍的药物以万艾可为代表，它是西地那非的枸橼酸盐，一种环磷酸鸟苷(cgmp)特异的5型磷酸二酯酶(pde5)的选择性抑制剂。万艾可问世后以其高效和速效的优点获得世人的认同，但是对于部分不敏感人群和高龄老年人群的效果并不好。其缺陷是：正在服用任何剂型硝酸酯类药物(包括常用于降血压的硝酸甘油)的患者，绝对不能同时服用万艾可。如果服用万艾可的同时服用硝酸酯类药，服用者血压可能会突然下降，甚至危及生命，因此限制了万艾可的使用人群。万艾可还会产生单眼或双眼视力突然下降(非动脉炎性前部缺血性视神经病变naion)。万艾可常见的副作用还有头痛、面部潮红、胃部不适、视力异常、鼻塞、流鼻涕、背痛、恶心、皮疹、头晕等。
（三）
技术实现要素：
本发明克服了现有技术存在的不足，提供了一种治疗勃起功能障碍的男性保健组合物。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种治疗勃起功能障碍的男性保健组合物，其特征在于：包括以下重量份数的组份：左旋瓜氨酸500-1500份，石榴粉2000-4000份，蒺藜提取物50-100份，淫羊藿提取物100-500份，高丽红参200-1000份，烟酸50-250份，白藜芦醇50-100份，叶酸0.2-0.25份，玛卡提取物300-1000份。
进一步，包括以下重量份数的组份：左旋瓜氨酸800-1200份，石榴粉2500-4000份，蒺藜提取物70-90份，淫羊藿提取物180-300份，高丽红参220-500份，烟酸80-200份，白藜芦醇50-80份，叶酸0.2-0.25份，玛卡提取物300-600份。
更优选择为包括以下重量份数的组份：左旋瓜氨酸1000份，石榴粉4000份，蒺藜提取物80份，淫羊藿提取物200份，高丽红参250份，烟酸100份，白藜芦醇50份，叶酸0.2份，玛卡提取物500份。
其中，左旋瓜氨酸，石榴粉制成冲剂；蒺藜提取物，淫羊藿提取物，高丽红参，烟酸，白藜芦醇，叶酸，玛卡提取物制成片剂。
进一步，还包括ng-羟基-l-精氨酸合乙酸。
上述淫羊藿提取物含淫羊藿苷10%。
上述高丽红参为高丽红参根粉末或高丽红参的水提提取物或高丽红参的醇提提取物。
本发明中：
左旋瓜氨酸：左旋瓜氨酸是西瓜中含有的一种天然氨基酸，对人体无害。左旋瓜氨酸在人体内会被肾脏代谢成左旋精氨酸。而左旋精氨酸是人体内合成一氧化氮必备的前体物质。如果单独服用左旋精氨酸，则会有超过50%的口服精氨酸会在通过肝脏的时候因为首关效应被代谢成别的物质，无法最终生成一氧化氮，所以口服精氨酸并不是一个有效的提升体内一氧化氮水平的前体物质。而本申请中左旋瓜氨酸因为只会被肾脏代谢而不会被肝脏代谢，因此不受首关效应的影响。口服的左旋瓜氨酸在体内转化成精氨酸以后可以有效提升血液中的一氧化氮水平，从而达到增强鸟嘌呤环化酶激活的效果。
ng-羟基-l-精氨酸合乙酸是精氨酸代谢路线最终生成一氧化氮的前体物质，口服ng-羟基-l-精氨酸合乙酸也可以增加体内一氧化氮水平的效果；ng-羟基-l-精氨酸合乙酸与左旋瓜氨酸配合使用有更强的增加体内一氧化氮水平的效果。
蒺藜提取物：刺蒺藜是一味常见中药，其增强男性性功能的主要成分为原薯蓣皂甙。原薯蓣皂甙是一种纯天然的类固醇皂苷，在动物分离组织中被发现有助勃起的效果，也在一些动物的样本中发现有增强小鼠性欲的效果。刺蒺藜提取物可以显著提升兔子，鼠类和灵长类动物体内的睾丸酮，双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮的含量。在对身体组织的影响以外，刺蒺藜提取物可以提升小鼠大脑中的雄性激素受体的密度，从而达到提升性欲的效果。体外实验发现，刺蒺藜的提取物可以显著提高人类男性精子的活力和质量。
淫羊藿提取物：淫羊藿是一味常见中药，其增强男性性功能的主要成分为淫羊藿苷；淫羊藿苷对于男性性功能有多重效果，首先淫羊藿苷是一个弱的pde5抑制剂，可以有限地抑制cgmp的代谢从而达到增强血管平滑肌放松的效果，其次淫羊藿苷本身可以增强一氧化氮合酶的mrna表达，增加平滑肌细胞内一氧化氮合酶的总量；在此之上，淫羊藿苷本身可以通过激活雄性激素受体达到磷酸化一氧化氮合酶上的赖氨酸1177从而进一步增强一氧化氮合酶的活性，而淫羊藿苷本身还有模拟睾丸酮的效果，激活大脑中的雄性激素受体增强性欲。
高丽红参提取物：人参的主要成分为人参皂苷（ginsenoside）。而人参皂苷结构复杂种类多样，对于提升性功能来说有多种不同的通路；而高丽红参中有含量比别的种类的人参高很多的几种对男性性功能有特殊增强效果的人参皂苷rb1，rg1，rg3和re。其中rb1类人参皂苷可以通过激活人类动脉内皮细胞的雄性激素受体的信号通路达到磷酸化一氧化氮合酶上的赖氨酸1177从而增强一氧化氮合酶的活性而增加一氧化氮总量。rg1人参皂苷可以通过作用在人类脐静脉内皮细胞的糖皮质激素受体从而激活pi3k/akt信号通路磷酸化一氧化氮合酶而增加一氧化氮合酶的活性。rg3类的人参皂苷是高丽红参独有的成分，可以有限抑制pde5酶从而增加cgmp的水平。re类的人参皂苷可以增加一氧化氮合酶的mrna表达从而增加一氧化氮合酶的总量。
烟酸：烟酸是天然的生成体内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（nad+）的膳食来源。服用烟酸可以有效地提升体内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸的水平，从而增加sirt1酶的活性。sirt1酶可以有效提升平滑肌细胞中一氧化氮合酶的mrna表达，从而增加一氧化氮合酶的总量，在此之上sirt1酶可以脱去一氧化氮合酶上赖氨酸496和506的乙酰基，从而直接增加一氧化氮合酶的活性，达到最终增加体内一氧化氮的效果。
白藜芦醇：白藜芦醇是一个sirt1酶的异位活化剂，可以让更少的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸达到同样激活sirt1的水平；所以白藜芦醇与烟酸合用可以起到一个协同作用，最终进一步增加一氧化氮合酶的活性和一氧化氮的水平。
叶酸：服用烟酸增加烟酰胺腺嘌呤二核苷酸的水平以及其代谢路线会消耗大量甲基；这样会影响人体内蛋氨酸的代谢路线导致高半胱氨酸水平增加，长期高半胱氨酸水平过高会增加心血管风险。叶酸是甲基供体，可以维持正常的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸代谢并且防止高半胱氨酸水平增加。
玛卡提取物：玛卡是人畜都可食用的一种食物，且天然绿色无污染。虽然玛卡对于壮阳的临床结果不一，但玛卡在临床被证明有增强性欲，延缓疲劳并且增加精力的效果。
石榴粉：石榴中含有强电子接受性的成分，在多个临床中被证明有抵抗前列腺增生和肿瘤的效果。长期服用可以维护前列腺健康。
在配方中，左旋瓜氨酸可以有效地提供一氧化氮前体；淫羊藿，高丽红参，烟酸和白藜芦醇各通过不同的信号通路可以间接增加一氧化氮合酶的表达和直接增强一氧化氮合酶的效果，这5种成分可以达到协同增加体内一氧化氮水平的效果。而高丽红参与淫羊藿有抑制pde5的效果，可以减少cgmp代谢从而增加cgmp的水平；蒺藜，淫羊藿和高丽红参都有可以模拟或者增强睾丸酮的效果。而蒺藜同时还可以提升精子的质量与活力；玛卡，蒺藜和淫羊藿都可以通过不同的信号通路增强使用者性欲；石榴粉可以维持男性前列腺健康。
本发明优点：1）本发明组份可以有效提供一氧化氮前体，并且可以间接增加一氧化氮合酶的表达和直接增强一氧化氮合酶的效果，协同增加体内一氧化氮的水平；2）本发明增强睾丸酮含量，提升精子的质量与活力，增强使用者性欲，同时维持男性前列腺健康；3）本发明作用温和，无副作用，在提高性欲、增加性交满足感等方面效果明显。
（四）具体实施方式
实施例1：
将左旋瓜氨酸和石榴粉制成冲剂，每包冲剂含有左旋瓜氨酸500mg，石榴粉2000mg；
将蒺藜提取物，淫羊藿提取物，高丽红参，烟酸，白藜芦醇，叶酸，玛卡提取物制成片剂，每片含有成分为：蒺藜提取物50mg，淫羊藿提取物100mg，高丽红参200mg，烟酸50mg，白藜芦醇50mg，叶酸0.2mg，玛卡提取物300mg。
每次服用一包冲剂加一片药片，每天两次；
其中，左旋瓜氨酸或者ng-羟基-l-精氨酸合乙酸每日不超过3g；蒺藜提取物每日不超过160mg，淫羊藿提取物每日不超过1000mg，高丽红参（干燥的根粉末）每日不超过2g，烟酸每日不超过500mg，白藜芦醇每日不超过200mg，叶酸每日不超过500微克，玛卡提取物每日不超过2g。
实施例2：
将左旋瓜氨酸和石榴粉制成冲剂，每包冲剂含有左旋瓜氨酸800mg，石榴粉2500mg；
将蒺藜提取物，淫羊藿提取物，高丽红参，烟酸，白藜芦醇，叶酸，玛卡提取物制成片剂，每片含有成分为：蒺藜提取物70mg，淫羊藿提取物180mg，高丽红参220mg，烟酸80mg，白藜芦醇50mg，叶酸0.2mg，玛卡提取物300mg。
服用方法与最高用量同实施例1。
实施例3：
将左旋瓜氨酸和石榴粉制成冲剂，每包冲剂含有左旋瓜氨酸1000mg，石榴粉4000mg；
将蒺藜提取物，淫羊藿提取物，高丽红参，烟酸，白藜芦醇，叶酸，玛卡提取物制成片剂，每片含有成分为：蒺藜提取物80mg，淫羊藿提取物200mg，高丽红参250mg，烟酸100mg，白藜芦醇50mg，叶酸0.2mg，玛卡提取物500mg。
服用方法与最高用量同实施例1。
实施例4：
将左旋瓜氨酸和石榴粉制成冲剂，每包冲剂含有左旋瓜氨酸1200mg，石榴粉4000mg；
将蒺藜提取物，淫羊藿提取物，高丽红参，烟酸，白藜芦醇，叶酸，玛卡提取物制成片剂，每片含有成分为：蒺藜提取物90mg，淫羊藿提取物300mg，高丽红参500mg，烟酸200mg，白藜芦醇80mg，叶酸0.25mg，玛卡提取物600mg。
服用方法与最高用量同实施例1。
实施例5：
将左旋瓜氨酸和石榴粉制成冲剂，每包冲剂含有左旋瓜氨酸1500mg，石榴粉4000mg；
将蒺藜提取物，淫羊藿提取物，高丽红参，烟酸，白藜芦醇，叶酸，玛卡提取物制成片剂，每片含有成分为：蒺藜提取物100mg，淫羊藿提取物500mg，高丽红参1000mg，烟酸250mg，白藜芦醇100mg，叶酸0.25mg，玛卡提取物1000mg。
服用方法与最高用量同实施例1。
实施例6：
采用实施例3所得冲剂和片剂对勃起功能障碍患者的治疗研究；
通过采用国际勃起功能指数5(iief-5)问卷表测评，测评方法如下：
选取身体状况接近的60名男性患者，年龄在25-50之间，将所有患者随机分为试验组与对照组，各30名患者，两组一般资料无显著性差异，具有可比性；本研究中，国际勃起障碍评分在11-23分的患者服用本发明产品84天，在此期间安排3次随访。测评过程中要求患者在禁欲15天以后开始服用该产品和安慰剂，在第一天时了解病史和完成体检以及国际勃起功能障碍调查表；每次随访会发放新的调研表；在测评的第28天和84天的分别收集配偶问卷，同时，随访发现，患者对于该产品耐受。
试验组患者服用本发明产品，每天2次，餐后服用；对照组患者服用安慰剂，每天2次，餐后服用。
评判标准为：
1、主要评价指标：iief-5
国际勃起功能评级和安慰剂组对照；
2、次要评价指标：
a、iief总分和对照组总分比较
b、治疗满意度比较对照组（edits）患者评分
c、治疗满意度比较对照组（edits）患者配偶评分；
测评结果如下：
在第84天，实验组iief-a,iief-b和总分与对照组统计学差异显著（p<0.0001），得分与基准线比较，分别增加9，20.1和11.56分。对照组仅有0.62，1和0.68。
实验组满意度和对照组比较，显著增加，在第28，56和84天，平均满意度是82.31，对照组只有37.68。
配偶问卷，实验组在试验结束后，满意度评分均分为69.58，明显高于对照组25.5。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。