本发明涉及中药
技术领域：
，具体地说，是一种耳穴贴压、针刺联合中药治疗痰湿壅盛型原发性高血压及其应用。
背景技术：
：中医药有着悠久的历史，通过不断的积累与发展，形成了有别于现代医学独特的理论思维和辨证论治方法，具有简、便、廉、优的特点。它包括了药物内治和非药物外治，并注重从整体观出发，应用符合病患个体的辨证论治的治疗方式，深受患者认可，更符合现代医学发展的需求。我们应用耳穴贴压、针刺联合中药治疗痰湿壅盛型原发性高血压，探索出一种“针药结合”“内外兼治”的中医综合治疗模式。中医综合治疗是在中医的“天人合一”及“整体观”理论指导下，依据病患的具体情况，在疾病的不同阶段，选择合理的中医治疗技术和方法进行治疗，可以最大限度地发挥中医治疗的整体优势，从而提高临床疗效及患者满意度。痰湿壅盛型原发性高血压属临床常见病，《丹溪心法·头眩》有云“无痰不作眩”，痰湿贯穿于整个发病过程，临床治疗以健脾化痰为主要治疗原则。我们在原有单纯中药治疗基础上，探索中医综合治疗，以期提高临床疗效，提升患者的就医感受。原发性高血压属现代医学的病名，根据其临床多见的头晕、头痛等症状，可归属于中医学眩晕、头痛、肝风等范畴。古代诸贤对“眩晕”病因病机的论述无外乎“风”、“痰”、“瘀”、“虚”、“实”等。张仲景在《金匮要略·痰饮咳嗽病脉证并治第十二》中提出痰饮导致眩晕的学说，可谓是首位提出痰浊病机之人，并提出泽泻汤及小半夏汤治疗。朱丹溪在张仲景痰饮学说的基础上，发挥提出“无痰不作眩”学说，并强调“湿痰者，多宜二陈汤”。现代临床中原发性高血压患者多伴有高血脂、高血糖、高血黏度等病症，病程一般较长。多与年老体衰、饮食失节、情志不遂、劳逸失度等有关。上述诸多因素发生发展过程无不损及气血津液，继而产生痰浊，故临床多见痰湿壅盛型。连东辉应用加味温胆汤治疗60例痰湿壅盛型原发性高血压患者，在中医证候疗效及血压疗效方面均优于单纯应用西药治疗。朱梅等应用循证医学的方法，对半夏白术天麻汤治疗痰湿壅盛型原发性高血压的随机对照试验文献进行系统评估，结果显示半夏白术天麻汤可以增强降压效果及改善中医证候。我们在临床研究中表明，实施例6的中药组合物联合降压药治疗痰湿壅盛型原发性高血压，临床疗效优于单纯西药治疗，且对尿酸有下降作用。原发性高血压是引起卒中、心肌梗死等心脑血管重症的危险因素之一。目前临床对原发性高血压的治疗主要以药物治疗为主，患者伴随的头晕、头胀等症状及随季节、气温变化而出现的血压波动是临床用药的难点。中医综合治疗是综合应用中医内治、外治的一种治疗方法，体现了中医药治疗的灵活性及多样性。针刺能够稳定原发性高血压患者的血压已得到临床肯定。邢瀚等通过针刺阴陵泉(双侧)、足三里(双侧)、中脘、丰隆(双侧)等穴，治疗轻、中度痰湿壅盛型原发性高血压，在改善患者的就医感觉及生活质量方面较单纯应用西药治疗存在优势。李婷等应用耳穴贴压联合降压药治疗原发性高血压获得一定的临床疗效。魏思宁等对肝火亢盛型、痰湿壅盛型、阴虚阳亢型、阴阳两虚型原发性高血压患者进行耳穴治疗，结果：肝火亢盛型、阴虚阳亢型患者血压下降比较显著。冯虹等应用温针灸及耳穴贴压治疗合并肥胖的痰湿壅盛型原发性高血压，有降压及减质量的作用。苏瑾等应用口服降压药联合耳穴贴压、银杏叶泡茶等综合干预，能够有效控制社区原发性高血压患者的血压水平，同时降低并发症发生率。秦瞻在西药降压药的基础上加用中药内服及针灸治疗老年原发性高血压，结果显示长期降压疗效明显，对患者的临床症状有持续缓解作用。中国专利文献cn103751203a公开了一种治疗原发性高血压的药物组合物及其应用，该药物组合物包含下列原料配制而成：枸杞多糖组分-ii、枸杞多糖组分-iii、无羁萜-3β-醇，黄芪多糖组分al和益母草苷a。中国专利文献cn102526470a公开了一种治疗原发性高血压的药物组合物，其由如下重量份的活性成分制备而成：菊花10-15份，桑叶10-15份，地龙12-16份，黄芩12-16份，玄参12-16份，丹参18-22份，生地12-16份，白芍10-15份，麦冬8-12份，独活18-22份，大蓟12-16份，但是关于本发明耳穴贴压、针刺联合中药治疗痰湿壅盛型原发性高血压及其应用目前还未见报道。技术实现要素：本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种联合耳穴贴压、针刺治疗痰湿壅盛型原发性高血压的中药组合物。本发明的再一目的是，提供一种治疗痰湿壅盛型原发性高血压的中药组合物。本发明的另一目的是，提供一种中药组合物的应用。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗痰湿壅盛型原发性高血压的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：天麻7-11份，制半夏7-11份，钩藤(后下)12-18份，石决明(先下)12-18份，川芎16-20份，川牛膝12-18份，茯苓12-18份，生白术7-11份，黄芩10-14份，陈皮10-14份，生甘草2-4份。所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：天麻9份，制半夏9份，钩藤(后下)15份，石决明(先下)15份，川芎18份，川牛膝15份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份。为实现第二个目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗痰湿壅盛型原发性高血压的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：天麻13～17份，川芎8～12份，川牛膝15～25份，茯苓8～12份，陈皮10～14份，当归8～12份，丹参13～17份，五味子8～12份，麦冬4～6份，穿心莲15～20份，白果4～6份。所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：天麻14～16份，川芎9～11份，川牛膝18～22份，茯苓9～11份，陈皮11～13份，当归9～11份，丹参14～16份，五味子9～11份，麦冬4.5～5.5份，穿心莲16～20份，白果4.5～5.5份。所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：天麻15份，川芎10份，川牛膝20份，茯苓10份，陈皮12份，当归10份，丹参15份，五味子10份，麦冬5份，穿心莲18份，白果5份。为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗痰湿壅盛型原发性高血压药物中的应用。所述的药物剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。本发明优点在于：1、本发明的中药组合物临床效果显著，降压基本都在30mg左右，易被患者接受，满意度都在90％以上。2、本发明的中药组合物天然无毒且适于长期服用，各味药物相辅相成，服用期间血压稳定维持在正常范围内，一般都在135以下。3、本发明的中药组合物基本没有副作用，对人体的伤害也微乎其微，而且能够减少机体抗药性，增强机体的新陈代谢功能。具体实施方式下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。本发明提供耳穴贴压、针刺联合中药治疗痰湿壅盛型原发性高血压，其中，所述的中药由以下重量份的原料药制成：天麻7-11份，制半夏7-11份，钩藤(后下)12-18份，石决明(先下)12-18份，川芎16-20份，川牛膝12-18份，茯苓12-18份，生白术7-11份，黄芩10-14份，陈皮10-14份，生甘草2-4份。实施例1中药组合物一天麻7份，制半夏11份，钩藤12份，石决明12份，川芎16份，川牛膝16份，茯苓12份，生白术7份，黄芩10份，陈皮10份，生甘草2份。实施例2中药组合物一天麻8份，制半夏10份，钩藤13份，石决明13份，川芎17份，川牛膝15份，茯苓13份，生白术8份，黄芩11份，陈皮11份，生甘草2.5份。实施例3中药组合物一天麻9份，制半夏9份，钩藤14份，石决明14份，川芎18份，川牛膝14份，茯苓14份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份。实施例4中药组合物一天麻10份，制半夏8份，钩藤15份，石决明15份，川芎19份，川牛膝13份，茯苓15份，生白术10份，黄芩13份，陈皮13份，生甘草3.5份。实施例5中药组合物一天麻11份，制半夏7份，钩藤16份，石决明16份，川芎20份，川牛膝12份，茯苓16份，生白术11份，黄芩14份，陈皮14份，生甘草4份。实施例6中药组合物一天麻9份，制半夏9份，钩藤15份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份。实施例7中药组合物一天麻9份，制半夏9份，钩藤15份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份。实施例8中药组合物一天麻11份，制半夏9份，钩藤17份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份。实施例9中药组合物一天麻11份，制半夏9份，钩藤18份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草2份。实施例10中药组合物一天麻8份，制半夏8份，钩藤14份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮14份，生甘草3份。实施例11中药组合物一天麻9份，制半夏9份，钩藤17份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮13份，生甘草3份。实施例12中药组合物一天麻9份，制半夏9份，钩藤17份，石决明17份，川芎16份，川牛膝13份，茯苓13份，生白术7份，黄芩11份，陈皮12份，生甘草3份。实施例13中药组合物一的制备采用密封包装药液的常规制作方法，即将实施例1-12中的任一中药组合物放入煎药机制成150ml的密封包装药液。实施例14临床试验1资料与方法1.1病例选择1.1.1诊断标准西医诊断符合《中国高血压防治指南2010》中原发性高血压的诊断标准。中医证候诊断参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》，辨证为痰湿壅盛型。1.1.2纳入标准符合原发性高血压的西医诊断及中医证候诊断标准；年龄18-75岁，男女不限；未服用药物，服用降压药物但血压值未达标者。1.1.3排除标准年龄小于18岁或大于75岁者；妊娠或哺乳期妇女；继发性高血压；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；过敏体质及对多种药物过敏者。1.2一般资料全部367例均为我院心血管病中医综合治疗科门诊患者，随机分为2组。治疗组192例，男90例，女102例；年龄45-74岁，平均(57.46±0.86)岁；合并冠心病11例，脑血管意外3例，2型糖尿病5例，冠心病及脑血管意外4例，冠心病及2型糖尿病4例。对照组175例，男82例，女93例；年龄46-75岁，平均(58.60±0.85)岁；合并冠心病12例，脑血管意外3例，2型糖尿病5例，冠心病及脑血管意外7例，冠心病及2型糖尿病6例。2组一般资料比较差异无统计学意义(p<0.05)，具有可比性。1.3治疗方法2组均予内科常规治疗，包括降压、降糖、抗凝等。1.3.1对照组药物组成：天麻9份，制半夏9份，钩藤15份，石决明15份，川芎18份，川牛膝15份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份。日1剂，由我院中药煎药机制成密闭包装药汁2袋，每袋150ml，早、晚各服1袋。1.3.2治疗组在对照组治疗基础上加用耳穴贴压、针刺治疗。耳穴取穴：降压沟(耳廓背面，由内上方斜向外下方行走的凹沟处)，肝(胃、十二指肠穴的后方)，肾(对耳轮下脚的下缘，小肠穴直上方)。以酒精棉球轻擦消毒，医者左手手指托持耳廓，右手用镊子夹取耳穴磁珠。将磁珠对准穴位紧贴压其上，并轻轻揉按1～2min。每次贴压3～6穴为宜，每日按压2-3次。针刺取穴：三阴交(在小腿内侧，当足内踝尖上3寸，胫骨内侧缘后方)，复溜(在小腿内侧，太溪直上2寸，跟腱的前方)，太溪(在足内侧内踝后方，当内踝尖与跟腱之间的凹陷处)，太冲(在足背侧，当第1跖骨间隙的后方凹陷处)。使用华佗牌一次性使用无菌针灸针(0.25×0.25mm)，施以平补平泻法，留针20min。1.3.3疗程2组均每周治疗3次，治疗4周。1.4观察指标①观察治疗前后血压值变化。②根据《中药新药临床研究指导原则》对痰湿壅盛证的描述，记录中医证候积分，临床症状如眩晕、头痛、头如裹、胸闷、呕吐痰涎、心悸、失眠、口淡、食少、舌胖苔腻、脉滑等，按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分。③分别对主要症状改善，医生、护士的服务态度及技术水平，综合治疗的便捷度、舒适度、治疗总价值，诊室的环境、标识，注重保护病患隐私等10个方面进行评价，分为满意、较满意、一般满意、不满意4级，分别计10、8、6、4分，然后对总分再予以评级，作为2组满意度比较依据。满意：总分80分(不含)～100分(含)；较满意：总分60分(不含)～80分(含)；一般：总分40分(不含)～60分(含)；不满意：总分≦40分。④记录患者治疗期间出现的不良反应。以满意+较满意统计总满意率。1.5中医证候疗效标准显效：临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少≧70％；有效：临床症状、体征均有好转，中医证候积分减少30％～70％(含30％)；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，中医证候积分减少<30％。1.6血压疗效标准显效：舒张压下降10mmhg(1mmhg＝0.133kpa)以上，并达到正常范围或舒张压虽未降至正常范围，但已降至20mmhg以上；有效：舒张压下降不及10mmhg以上，但已达到正常范围或舒张压较前下降10-19mmhg，但仍未达正常范围或收缩压较前下降30mmhg以上；无效：未达以上标准。1.7统计学方法应用spss21.0统计分析系统对数据进行统计学处理，用均数±标准差表示属于正态分布的数值，运用重复测量检验；用中位数形式表示属于非正态分布数值，运用非参数秩和检验；等级资料用非参数秩和检验。2结果2.12组中医证候疗效比较(见表1)表12组中医证候疗效比较例组别n显效有效无效总有效率％治疗组19212365497.92*对照组175281014673.71与对照组比较，*p<0.05由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(p<0.05)，治疗组中医证候疗效优于对照组。2.22组血压疗效比较(见表2)表22组血压疗效比较例与对照组比较，*p<0.05由表2可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(p<0.05)，治疗组血压疗效优于对照组。2.32组治疗前后中医证候积分比较(见表3)表32组治疗前后中医证候积分比较分，与对照组比较，*p<0.05；组内比较，△p<0.05由表3可见，治疗后，2组组内中医证候积分下降均有统计学差异，且治疗组较优于对照组。2.42组治疗前后血压比较(见表4)表42组治疗前后血压比较与对照组比较，*p<0.05；组内比较，△p<0.05由表4可见，治疗后，2组组内收缩压、舒张压下降均有统计学差异，且治疗组收缩压、舒张压下降均优于对照组。2.52组满意度比较(见表5)。表52组满意度比较例组别n满意较满意一般不满意总满意率％治疗组1921631613093.23*对照组175837517090.29与对照组比较，*p<0.05由表5可见，2组总满意率比较差异有统计学意义(p<0.05)，治疗组满意度优于对照组。2.62组不良反应情况2组均未见出血、皮疹等明显不良反应。中医综合治疗痰湿壅盛型原发性高血压病，在中医证候疗效、血压疗效均优于单纯应用中药治疗。同时，治疗组患者满意度优于对照组，表明患者对自身主要症状改善、医护人员技术水平及综合治疗的便捷度、舒适度均满意。综上所述，耳穴贴压、针刺联合中药治疗痰湿壅盛型原发性高血压临床效果显著，易被患者接受，值得向基层社区服务中心推广。实施例15中药组合物二天麻15份，川芎10份，川牛膝20份，茯苓10份，陈皮12份，当归10份，丹参15份，五味子10份，麦冬5份，穿心莲18份，白果5份。实施例16中药组合物二天麻14份，川芎11份，川牛膝18份，茯苓11份，陈皮11份，当归9份，丹参14份，五味子11份，麦冬4.5份，穿心莲16份，白果4.5份。实施例17中药组合物二天麻16份，川芎9份，川牛膝22份，茯苓9份，陈皮13份，当归11份，丹参16份，五味子9份，麦冬5.5份，穿心莲20份，白果5.5份。实施例18中药组合物二天麻13份，川芎12份，川牛膝15份，茯苓12份，陈皮10份，当归12份，丹参13份，五味子12份，麦冬4份，穿心莲20份，白果4份。实施例19中药组合物二天麻17份，川芎8份，川牛膝25份，茯苓8份，陈皮14份，当归8份，丹参17份，五味子8份，麦冬6份，穿心莲15份，白果6份。实施例20中药组合物二的制备实施例15-19的任一中药组合物加水煎煮，获得汤液。实施例21中药组合物二的制备实施例15-19的任一中药组合物通过常规制剂手段制备的任意剂型，例如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等。实施例22动物实验1.实验动物的选择选用新西兰大白兔，雄性，体重2.45±0.59kg，共90只。2.实验方法2.1动物模型制作随机将实验动物分为两组，正常对照组10只，模型组80只，模型组喂高糖，高盐饲料。高糖饲料中三大能量物质按热卡计算，糖占75％，脂肪占12％,蛋白质占13％，饮用1.5％nacl溶液(用离子水配制)，不限量。正常对照组喂普通饲料，糖占总热卡50％，饮去离子水，不限量，两组总热量相似。同时模型组的居住环境潮湿，湿度85％-90％，温度18-20℃。2.2饲养8周后进行实验，实验前禁食禁水12h，称重后，采用兔测血压法测血压。在兔安静的情况下，每隔五分钟测一次，取其平均值，模型组收缩压(sbp)≥140mmhg，和舒张压(dbp)≥90mmhg同时出现形体肥胖，体重明显增加，纳呆嗜睡，懒动，不思饮水，大便不成形者，确定为成模。2.3将成模的90只兔随机分成空白对照组，治疗组一，治疗组二，治疗组三，治疗组四，对照组一，对照组二，对照组三，对照组四，每组10只，成模后喂普通饲料，饮去离子水。2.31空白对照组：喂普通饲料，饮去离子水。2.32治疗组一：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方(实施例17)：天麻16份，川芎9份，川牛膝22份，茯苓9份，陈皮13份，当归11份，丹参16份，五味子9份，麦冬5.5份，穿心莲20份，白果5.5份。2.33治疗组二：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方(实施例16)：天麻14份，川芎11份，川牛膝18份，茯苓11份，陈皮11份，当归9份，丹参14份，五味子11份，麦冬4.5份，穿心莲16份，白果4.5份。2.34治疗组三：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方(实施例15)：天麻15份，川芎10份，川牛膝20份，茯苓10份，陈皮12份，当归10份，丹参15份，五味子10份，麦冬5份，穿心莲18份，白果5份。2.35治疗组四：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方(实施例18)：天麻13份，川芎12份，川牛膝15份，茯苓12份，陈皮10份，当归12份，丹参13份，五味子12份，麦冬4份，穿心莲20份，白果4份。2.36对照组一：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方：天麻15份，川芎10份，川牛膝20份，茯苓10份，陈皮12份。2.37对照组二：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方：天麻9份，制半夏9份，钩藤15份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份。2.38对照组三：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方：天麻9份，制半夏9份，钩藤15份，石决明15份，川芎18份，川牛膝18份，茯苓15份，生白术9份，黄芩12份，陈皮12份，生甘草3份，当归10份，丹参15份，五味子10份，麦冬5份，穿心莲18份，白果5份。2.39对照组四：喂普通饲料，饮去离子水，以中药组合物制成的20ml药液灌胃。中药组合物配方：当归10份，丹参15份，五味子10份，麦冬5份，穿心莲18份，白果5份，杞菊5份。2.4以上方法治疗一个月后，复测兔血压、各种症状。3.统计方法结果以均数加减标准差表示分析用t检验。4.结果表6各组症状的改善情况注：各种症状的改善，空白对照组无改善，治疗组三的改善效果最好表7各组症状的改善情况表8治疗后血压的比较nsbp(mmhg)空白对照组10172.167±4.895治疗组一10120.369±4.235治疗组二10118.253±2.364治疗组三10112.258±3.365治疗组四10115.833±6.559对照组一10135.167±4.855对照组二10138.697±5.247对照组三10139.123±6.544对照组四10140.325±5.321综上，可以看出实施例组降压明显，比对比例好，其中治疗组三疗效最好。实施例23临床试验1资料与方法1.1病例选择1.1.1纳入标准中医症候诊断参照《中药新药临床研究指导原则》辨证属痰湿壅盛症者；西医诊断标准参照《2010中国高血压防治指南》(第三版)，符合高血压病2级(中度)者。1.1.2排除标准参照《中药新药临床研究指导原则》。1.1.3病例来源及分组所有病例均为2015年12月至2016年9月入住上海市静安区中医医院心病科患者。随机分为治疗组一、治疗组二、对照组各30例，共90例。各组性别、年龄、病程等方面经统计学处理，无统计学意义(p>0.10)，具有可比性。1.2治疗方法对照组：苯磺酸左旋氨氯地平片2.5mg，口服，每次2.5mg，每日1次。治疗组一：在对照组治疗基础上加服本发明实施例15所述的中药组合物，中药总量为132g，口服每日1剂，分两次服用。治疗组二：在对照组治疗基础上加服本发明实施例6所述的中药组合物，用法同治疗组一。所有组别治疗4周后统计治疗结果。1.3观测指标测定血压：血压具体测量与计算方法均参照2010中国高血压防治指南(第三版)中测量血压的方法，分别记录治疗0周及治疗4周的测量的血压值。1.4疗效评定标准血压疗效判定标准：参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。显效：舒张压下降10mmhg以上，并达到正常范围或舒张压虽未降至正常范围，但已降至20mmhg以上；有效：舒张压下降不及10mmhg以上，但已达到正常范围或舒张压较前下降10-19mmhg，但仍未达正常范围或收缩压较前下降30mmhg以上；无效：未达以上标准者。2结果三组血压疗效评价比较。表9六组治疗后(4周)血压疗效评价比较例组别n(例数)显效有效无效总有效％治疗组一3020100100治疗组二301017390对照组30618680从表9中可以看出，治疗组与对照组比较，治疗组血压疗效总有效率优于对照组，其中以治疗组一效果最为显著，差异具有显著性(p<0.05)。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。当前第1页12