一种皮肤扩张器的制作方法

本发明属于医疗器械领域，特别提供一种皮肤扩张器。

背景技术：

皮肤软组织扩张术作为整形外科特有的先进治疗方法，其原理就是将皮肤软组织扩张器植入病变附近正常皮肤软组织下，通过间断地向扩张囊内注射液体以增加扩张器容量，使其对表面皮肤软组织产生压力，通过扩张机制对局部的作用使组织和表皮细胞的分裂增殖及细胞间隙拉大，从而增加皮肤面积，取出扩张囊后，就可以用新增加的皮肤软组织进行组织修复和器官再造了。一般情况下需要进行两次手术。第一次手术是扩张器植入，为再造和新增皮肤做准备，第二次手术是利用新增皮肤组织进行所需的修复术。两次手术间隔大约需要2-3个月的时间。

临床上应用的扩张器主要是由硅橡胶材料制成的可控扩张器，由扩张囊、注射壶及连接导管三部分组成。扩张囊是扩张器的主体，按形状可分为圆形、椭圆形、肾形、半月形、矩形、圆柱形等，其大小可有从10ml到800ml的多种不同规格。一期手术做切口前需要按扩张器大小、形状在体表标记需要剥离的范围，目前的扩张囊尺寸较大，造成的创伤面积也较大，增加了感染的几率。而且现有的扩张器置入皮肤后，在注水过程中，因水的重力作用，患者扩张皮瓣的受力点上下不均匀，从而导致患者下面的皮肤更容易出现皮瓣血运不佳的症状。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服现有皮肤扩张器存在的由于重力作用造成上下受力不均匀的问题，以及现有扩张器植入造成的创伤尺寸较大等缺点，提供一种操作相对比较简单且合理、安全可靠、使用成本较低的固态皮肤扩张器。

为了实现这个目的，本发明选择目前市场上成熟的高吸水树脂作为扩张器的填充物，利用高吸水树脂吸水后膨胀的特性，将扩张器的扩张囊逐渐膨胀，支撑皮肤组织分裂增殖，具体技术方案如下：

一种皮肤扩张器，包括扩张囊1和连接导管2，其特征在于：所述扩张囊1内部设有高吸水树脂填充物11。

为了降低患者的感染风险，本发明扩张器可以只由扩张囊1和连接导管2这两部分组成，扩张器全部内置，通过临床使用的静脉留置针等代替注射器进行注射液态，使用时，连接导管2的一端与扩张囊1相连通，另一端连接静脉留置针，通过临床使用的静脉留置针等代替注射器进行液体注射，在减少患者痛苦的基础上降低其感染风险。该扩张器还可设有注射器3，该注射器3可内置也可外置，通过连接导管2与扩张囊1相连，用于向扩张囊1中注射液体。

其中，扩张囊1、连接导管2以及注射器3采用不同的材料制备，连接方式可以是一体的，或者是分开的，需要手术前进行组合。扩张囊1采用天然橡胶、硅橡胶、聚氨酯等弹性聚合物，或者添加了石墨烯或其它增强材料(如纳米材料)的新型复合弹性聚合物制成。根据扩张器的扩张尺寸，扩张囊1的厚度控制为0.03mm-1mm，以保证扩张囊1的安全。连接导管2和注射器3采用满足临床需要的医用高分子材料或医用金属材料，可采用的医用高分子材料包括天然橡胶、硅橡胶、聚氯乙烯(pvc)、聚丙烯(pp)、聚苯乙烯(ps)、聚乙烯(pe)、聚碳酸酯(pc)、苯乙烯共聚物、聚氨酯(pu)、聚酰胺(pa)、热塑性弹性体(tpe)、聚砜聚苯硫醚、热塑性弹性体、热塑性聚脂、聚醚醚酮(peek)等，可采用的医用金属材料包括医用不锈钢，医用钛合金，医用钴基合金，医用记忆合金和医用贵金属等。

为了进一步降低患者的感染风险，该皮肤扩张器可仅由扩张囊1和设置于扩张囊1内部的高吸水树脂填充物11组成。扩张囊1可采用具有弹性的半透膜和/或反渗透膜制成，或者由半透膜和/或反渗透膜和上述制备扩张囊1用的弹性聚合物复合或组合而成，从而可以省略连接导管2和注射器3，使皮肤扩张器由单一植入式的填充有高吸水树脂填充物11的扩张囊1组成，在体内通过半透膜或反渗透膜只渗透体内水分供高吸水树脂填充物11吸水膨胀，从而达到逐渐膨胀，扩张皮肤的功能。为了便于调整扩张效果，扩张囊1上可以设置注射位点，便于人工补水和后期的脱水处理。

扩张囊1是扩张器的主体，按扩张后的形状可分为圆形、椭圆形、肾形、半月形、矩形、圆柱形或圆锥形等。

高吸水树脂(superabsorbentpolymer，sap)又称超强吸水剂，是一种新型的高分子材料，它不溶于水，也不溶于有机溶剂，却又有着奇特的吸水性能和保水能力，同时又具备高分子材料的优点。高吸水性树脂不同于传统吸水材料(如海绵、纤维素、硅胶)，它能够吸收自身重量几百倍至千倍的水分，无毒、无害、无污染；吸水能力超强，保水能力超高，所吸水分不能被简单的物理方法挤出，即使在受热、加压条件下也不易失水，对光、热、酸碱的稳定性好，可反复释水、吸水，还具有良好的生物降解性能。目前高吸水树脂已经广泛应用于生理卫生用品，主要利用其高吸水性能，而本发明则利用高吸水树脂吸水后体积成倍膨胀的优势，支撑扩张器实现其扩张功能。

高吸水性树脂分为淀粉系列、纤维素系列和合成树脂系列等几大类，具体包括：1，淀粉系：包括接枝淀粉、羧甲基化淀粉、磷酸酯化淀粉、淀粉黄原酸盐等。2，纤维素系：包括接枝纤维素、羧甲基化纤维素、羟丙基化纤维素、黄原酸化纤维索等；3，合成树脂系：包括聚丙烯酸盐类、聚乙烯醇类、聚氧化烷烃类、无机聚合物类等。4，蛋白质系列：包括大豆蛋白类、丝蛋白类、谷蛋白类等。5，其他天然物及其衍生物系：包括果胶、藻酸、壳聚糖、肝素等。6，共混物及复合物系：包括高吸水性树脂的共混、高吸水性树脂与无机物凝胶的复合物、高吸水性树脂与有机物的复合物等。

高吸水性树脂按亲水基团的种类进行分类，包括：1，阴离子系：包括羧酸类、磺酸类、磷酸类等。2，阳离子系：包括叔胺类、季胺类等。3，两性离子系：包括羧酸-季胺类、磺酸-叔胺类。4，非离子系：包括羟基类、酰胺基类等。5，多种亲水基团系：包括羟基-羧酸类、羟基-羧酸基-酰胺基类、磺酸基-羧酸基类等。

本发明所述皮肤扩张器，其特征在于，加入扩张囊1内的高吸水树脂填充物11可以是粉末、球状、椭球状、圆柱状或其它对修复部位有特殊要求的形状。根据高吸水树脂的高吸水膨胀特性，扩张器可根据扩张囊1的最终大小设置成多种不同规格，扩张囊1的最终体积优选10ml-1000ml。所述高吸水树脂填充物11吸水前的体积优选1mm³-100mm³，添加水的容积根据皮肤扩张面积的需要，逐渐添加至扩张器规定的容积为止。高吸水树脂填充物11可以在出厂前按照规定扩张尺寸添加到扩张囊1中，也可以考虑手术前根据手术扩张尺寸的要求添加。同时为了保证高吸水树脂的有效膨胀，可以添加各种对扩张囊1和人体组织没有危害的水溶液，建议采用去离子水或蒸馏水。

当扩张器达到预期目的后，为了顺利取出扩张器，减少手术伤口和感染风险，可以通过脱水处理将扩张囊1内高吸水树脂填充物11缩小到初始状态。脱水处理主要通过注射器3向扩张囊1中加入适量5-30％氯化钠水溶液或50-100％酒精水溶液，静止0.5-2h后抽出溢出的液体，然后继续加入适量氯化钠水溶液或酒精水溶液，可反复进行2-5次，至达到方便手术取出的尺寸为止。也可以加入其它对扩张器没有腐蚀和破坏作用的盐溶液或醇溶液。

本发明所述扩张器与现有临床用扩张器相比，通过加入高吸水树脂，扩张器内的填充物由不定型的水变为预定形状的固态吸水树脂，避免了扩张过程由于水重力造成的受力不均匀现象，而且可以按照预先设定的形状进行扩张，扩张器内加入的水被高吸水树脂填充物完全吸收，扩张过程不用担心水的溢出风险，同时该扩张器可以完全内置，避免感染风险。本实用新型所述扩张器另外一个突出的优势就是减小了扩张器的尺寸，扩张器的初始尺寸可以设置的非常小，远小于目前临床使用的扩张器，方便手术操作，而且加入水后，可以快速地膨胀到设定尺寸，膨胀速度和加入水的容积成正比关系，可以通过加水控制扩张速度，而且扩张完成后，可以通过脱水处理将扩张器缩小到初始尺寸，方便取出，由于尺寸较小，手术植入和取出过程都比较容易，可以最大程度降低患者的手术风险。

附图说明

图1皮肤扩张器结构ⅰ示意图。

图2皮肤扩张器结构ⅱ示意图。

图3皮肤扩张器结构ⅲ示意图。

附图标记：1、扩张囊，2、连接导管，3、注射器，11、高吸水树脂填充物(吸水状态)。

具体实施方式

实施例1

如图1所示，该皮肤扩张器包括扩张囊1、连接导管2和注射器3，扩张囊1内部设有高吸水树脂填充物11，注射器3通过连接导管2与扩张囊1相连，用于向扩张囊1中注射液体。扩张囊1厚度控制为0.4mm-0.5mm，扩张后的形状为椭圆形。

选择乳胶制备扩张囊1，加入1.5g约100颗直径为2.8mm的高吸水树脂小球，通过注射器3分多次向扩张囊1中加入150毫升纯净水，经过5个小时扩张囊1外径膨胀至70mm左右，最后加入30毫升无水乙醇，经过2小时尺寸缩到原来的一半，排出多余的水分后，继续加入20毫升无水乙醇，体积继续缩小，最后完全达到了扩张器取出的尺寸，可以方便的取出，降低了手术风险。

实施例2

如图2所示，该皮肤扩张器包括扩张囊1和连接导管2，扩张囊1内部设有高吸水树脂填充物11，扩张囊1通过连接导管2与静脉留置针相连通，扩张囊1厚度控制为0.03mm-0.05mm，扩张后的形状为圆形。

选择聚氨酯弹性材料制备扩张囊1，加入一颗直径为10mm的高吸水树脂填充物2，逐渐分20次加入90ml纯净水，1天后，扩张囊1体积膨胀至60mm左右，向扩张囊1内加入饱和氯化钠溶液20毫升，静止2小时后尺寸缩到不足原来的一半，排出多余水分后，继续加入20毫升饱和氯化钠溶液，体积继续缩小，最后完全达到了扩张器取出的尺寸，可以方便的取出，降低了手术风险。

实施例3

如图3所示，该皮肤扩张器仅由扩张囊1和设置于扩张囊1内部的高吸水树脂填充物11组成。扩张囊1采用半透膜制成，其厚度控制为0.9mm-1.0mm，扩张后的形状为圆形。

选择乳胶制备扩张囊1，在扩张囊1中加入多颗直径为9mm左右的高吸水树脂球，然后分10次加入70ml纯净水，10小时后，扩张囊1直径膨胀到50mm以上，加入饱和氯化钠溶液后体积持续缩小，最后完全达到了扩张器取出的尺寸，可以方便的取出，降低了手术风险。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。