主动脉生物假体及用于其递送的系统的制作方法
本申请是申请号为201510608687.1、申请日为2010年9月10日且发明名称为“主动脉生物假体及用于其递送的系统”的分案申请。上述母案申请又是申请号为201080060179.x、申请日为2010年9月10日且发明名称为“主动脉生物假体及用于其递送的系统”的分案申请。
发明领域
本发明的实施方案涉及用于哺乳动物心脏的心脏瓣膜置换术的系统、方法和装置。
发明背景
为了使外科医生接近病人的心脏，心脏瓣膜置换术的常规方法需要在病人的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(“胸廓切开术”)切开相对大的开口。此外，这些方法需要停止病人的心脏跳动并需要心肺分流(即使用心肺分流机来使病人的血液氧化和循环)。近年来，已致力于通过经血管方法(通过股动脉递送新的瓣膜)或由经心尖途径(其中置换瓣膜在肋骨之间递送且直接通过心脏壁到达植入位置)通过导管经皮(即通过皮肤)递送和植入心脏置换瓣膜来建立更少创伤的心脏瓣膜置换术。
虽然创伤更少且可论证的不太复杂，经皮心脏瓣膜置换疗法(phvt)仍然具有各种缺点，包括外科医生不能确保置换瓣膜在病人体内的正确定位和稳定性。具体而言，如果没有相对于植入位置将置换瓣膜放置在适当位置，可导致瓣膜运作不良。例如，在主动脉瓣置换中，如果将置换瓣膜放置太高，会导致瓣膜回流、不稳定、瓣膜下垂和/或心肌梗塞。如果将瓣膜放置太低，也会导致回流和二尖瓣相互作用。
为了解决这些风险，已开发了取回作业和系统。例如，这样的系统公开于美国专利申请no.20050137688和美国专利us5,957,949中，每一公开内容在此通过引用并入。虽然这样的系统可以解决放置不当的问题，但是它们有些复杂，需要使用可拆卸的丝连接到支架的末端以将支架拉回递送导管。
通过包括前述的相关技术在内的描述，本文描述的包括任何和全部美国专利在内的任何和全部公开文献都在此明确通过引用整体并入。前述的相关技术并不打算以任何方式承认所描述的包括在审美国专利申请在内的任何文件是本发明实施方案的现有技术。此外，本文描述的任何与所述产品、方法和/或装置相关的缺点，并不打算限制本文公开的发明。实际上，所公开实施方案的方面可包括所描述产品、方法和/或装置的某些特征，而不会具有其所述缺点。
发明简述
在一些实施方案中，提供了用于人体内的置换瓣膜，其中置换瓣膜包括瓣膜件和支架件(置换瓣膜还被称为设瓣膜的支架或支架(-)瓣膜，且在本发明中可与置换瓣膜替换使用)。支架件限定了第一端(例如近端)和第二端(例如远端)，且可包括多个支架部。
可将支架件的近端p描述为最终被定位邻近左心室和/或在左心室内的支架件/置换瓣膜的端部。支架件的近端p可包含用于附着到递送导管的一个或多个锚定或附着元件(例如经心尖递送系统中的附着端)。可将支架件的远端d描述为当例如将递送导管经心尖递送系统推向/推到升主动脉时，最终被定位邻近和/或接近升主动脉的置换瓣膜/支架件端部。远端有时被称为主动脉端，近端有时被称为心室端。根据本发明优选的实施方案，将至少一些实施方案的置换瓣膜从远端到近端释放，也就是在最终被定位在心室之内/接近或邻近心室的(置换瓣膜)支架端部被最后释放之前，最终被定位在主动脉之内/接近或邻近主动脉的(置换瓣膜)支架端部被释放。根据优选的实施方案，这种递送是通过经心尖的方法，或通过心肌(与经血管递送不同)。虽然将本文公开的优选实施方案描述为通过直接心脏接近法递送(例如利用经心尖/直接接近递送系统的经心尖法)，但是本发明的一些实施方案可经血管递送(例如经股动脉)。
根据一些实施方案，提供的用于人体内的置换瓣膜包含：瓣膜件；和支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，所述支架件还包含：包含至少部分锥体的下锚冠，其中下锚冠限定支架件的近端；与下锚冠相连通的上锚冠，其包含至少部分锥体，其中下锚冠的锥体朝着近端的方向向外倾斜，而上锚冠的锥体朝着远端的方向向外倾斜；远端支架部包含至少部分锥体，其中远端支架部与上锚冠相连通，优选远端支架部包含圆锥形或圆柱形的连合支杆部分和稳定拱部，其中连合支杆部分与上锚冠相连通；而稳定拱部与连合支杆部分相连通且包含至少部分锥体，并且其中稳定拱部限定了远端。在一些实施方案中，连合支杆部分的至少部分柱体包含瓣膜固定部件。所述支架件可由单个金属管或片形成。
在上下文中，术语“部分锥体”应当意指可具有任意发散形状的冠部。上锚冠和/或下锚冠可包括具有不同斜度的多个连续锥面或可具有连续渐增或渐减的发散，例如可具有喇叭—口样形状。上锚冠和/或下锚冠还可包括一个或多个圆柱形的部分或向内会聚的部分。
上锚冠和下锚冠在支架具有最小直径的地方的直线会合。
在一些实施方案中，连合支杆部分在上锚冠与下锚冠会合的同一直线处与下锚冠和/或上锚冠会合。
下锚冠的锥体可在近端方向上从内径d2向外倾斜到外径d3，其中内径d2为约20mm至约30mm，而外径d3为约22mm至约40mm。展开构型中直径d2与d3的平面之间的轴向距离可为约3至约15mm。下锚冠的向外斜度可由角α2限定，其中α2为约5度至约50度。
上锚冠的锥体可在远端方向上从内径d2向外倾斜到外径dl，其中内径d2可为约20mm至约30mm，而外径dl为约22mm至约40mm。
展开构型中直径d2与d1的平面之间的轴向距离可为约3至约10mm。
上锚冠的向外斜度可由角α1限定，其中α1为约10度至约80度。
在一些实施方案中，上锚冠端部形成末梢，其中与冠部表面的方向相比，末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲，并且α3为约0度至约180度。支架件组合的上锚冠和连合支杆部分的长度h3可为约3至约50mm。支架件的稳定拱的长度h4可为约5至约50mm。
在一些实施方案中，上冠和/或下冠可包括圆柱形的部分或仅稍微向外倾斜的部分，因而上锥冠的实际发散部与下锥冠的实际发散部之间有大体圆柱形的部分。大体圆柱形的部分有时被称为主干部分。主干部分的轴向长度可大于3mm。另外地或可选择地，主干部分的长度可小于7mm。例如，主干部分的轴向长度可为4至6mm。
在一些实施方案中，大体圆柱形的部分的轴向长度为至少一个下锚冠或上锚冠的轴向长度的至少50％，和/或其中大体是圆柱形的部分的轴向长度等于或大于第一和第二部分中至少一个的轴向长度。
在本申请的上下文中，大体是圆柱形的部分或仅稍微向外倾斜的部分是相对于支架的轴线具有倾斜角度小于10度的部分。
在一些实施方案中，将下锚冠配置成形状配合主动脉瓣流入结构，从而防止支架件和瓣膜件朝着升主动脉移动。
在一些实施方案中，将上锚冠配置成形状配合主动脉瓣的流出管道和天然小叶，从而防止支架件和瓣膜件朝着左心室移动。
在一些实施方案中，上锚冠的末梢可安置在向后推的天然瓣膜小叶上或抵靠着该向后推天然瓣膜小叶的最终位置中，从而防止支架件和瓣膜件朝着升主动脉和/或朝着左心室移动。
在一些实施方案中，连合支杆部分包含配置用于固定到瓣膜件的连合部的多个连合支杆。
在一个实施方案中，远端支架部包含用于支靠着升主动脉而将支架-件相对于升主动脉对准的多个稳定拱，每个稳定拱包含在朝着远端方向上从支架轴线发散开的发散部；以及拱顶，其在朝着支架轴线方向上从发散部测量以角(α5)倾斜。
在一些实施方案中，将稳定拱或环配置成接合升主动脉以在主动脉/主动脉瓣环内纵向定位支架件、瓣膜件和相关联的递送系统，从而防止支架件和瓣膜件在植入术过程中和/或植入时倾斜。
在一些实施方案中，至少一个拱的至少一个拱翼(或支柱)包含不对称轮廓。优选拱翼包含一构型，例如一个或多个扭结，使得拱翼与拱的其他拱翼不同并且可与另一拱翼在投影图像上相区别。不对称轮廓可提供植入过程中例如x-射线投影时关于旋转对准的信息。
可选择地或另外地，上冠部或下冠部的单元中可有至少一个不对称轮廓。
在一些实施方案中，下锚冠包含用于可移动地附着到递送装置的至少一个附着元件。
在一些实施方案中，所述(或至少一个)附着元件大体形成开口形式，其在支架件径向展开时能扩大。开口适合于容纳布置在支架保持座上的销。
特别是附着元件可由下冠的至少一个单元的轴向伸长部形成。优选由三个这样的细长单元形成三个附着元件，可选地，这三个细长单元绕周向有相等间隔。优选所述或每一细长元件适合于容纳支架保持座上径向凸起的相应销。
在一些实施方案中，附着元件可大体形成钩的形状。在特定实施方案中，附着元件由向内倾斜和/或弯曲的下冠的至少一个小单元的伸长部形成。优选通过三个这样的细长单元形成三个附着元件，可选地，这三个细长单元绕支架周向有相等间隔且向内弯曲。所述或每一倾斜的附着元件可适合于由布置在支架保持座上的凹槽来容纳，和/或适合于接合支架保持座上轴向延伸或凸起的相应销。
在一些实施方案中，支架件包含用于固定到相应的多个瓣膜连合部的多个连合支杆。
在本发明的一些实施方案中，可提供支架件，其包括中心纵轴线和用于可移除地附着到递送装置的至少一个附着元件。至少一个附着元件可大体形成朝着中心纵轴线向内延伸的钩的形状。递送装置可包括支架保持座，其包含用于容纳支架件的附着元件的凹槽，其中支架-瓣膜从支架保持座释放可通过相对于附着元件旋转支架保持座来促成。
在本发明的另一些实施方案中，提供了用于人体内使用的置换瓣膜，其包括瓣膜件，用于容纳瓣膜件的支架件，以及至少两个边缘(例如聚酯(pet)边缘)。可提供覆盖至少部分(例如全部)瓣膜件外表面的内边缘，其中可将内边缘至少缝合到瓣膜件的流入管道和支架的内表面。还可提供缝合到支架的外表面的外边缘。
本发明的一些实施方案提供心脏支架-瓣膜递送系统，其包括内部组装件和外部组装件。内部组装件可包括导丝内腔(例如聚合体管)和用于可移除地附着到支架-瓣膜的支架保持座。外部组装件可包括鞘。内部件和外部件可为共轴定位且相互之间可相对滑动以从关闭位置转变为打开位置，使得关闭位置时鞘包围仍附着到支架保持座的支架-瓣膜，从而限制支架-瓣膜展开。打开位置时，外鞘不限制支架-瓣膜的展开，从而支架-瓣膜可从支架保持座分离并展开到完全展开的构型。
在一些实施方案中，递送装置的内部组装件可包括固定到支架保持座的导丝内腔远端的不透射线标记带或荧光标记物。
在一些实施方案中，递送装置的外部组装件的直径随着其纵轴线变化。
在本发明的一些实施方案中，提供用于在人体内置换主动脉瓣的方法。支架-瓣膜可由鞘覆盖，以保持支架-瓣膜为折叠构型。接着可将折叠构型的支架-瓣膜插入人体而不会接触升主动脉或主动脉弓。支架-瓣膜可通过朝着心脏左心室滑动鞘而被部分展开。鞘朝着左心室的这种滑动可使支架-瓣膜的远端展开，同时支架-瓣膜的近端仍然由鞘限制。鞘可进一步朝着心脏左心室滑动，以使支架-瓣膜完全展开。在一些实施方案中，支架-瓣膜可在其完全展开之前通过在相反方向上滑动鞘而被重收回。
在一些实施方案中，提供了用于心脏瓣膜置换的方法，其包括从鞘释放支架-瓣膜的远端，其中远端包括置于其上的不透射线标记物(例如不透射线标记带)。如果必要的话，使支架-瓣膜转动以相对于冠状动脉适当定向支架-瓣膜(例如以防止连合支杆面对冠状动脉)。为了使至少一个稳定拱接触主动脉，从鞘释放支架-瓣膜的稳定拱或环。从鞘释放支架-瓣膜的上锚冠，并使其与天然瓣膜小叶相接触。从鞘释放支架-瓣膜的下锚冠，并使其与瓣环/流入管道相接触。下锚冠可为支架-瓣膜的近端部分，从而释放下锚冠致使支架-瓣膜从递送装置的鞘完全释放。
根据一些实施方案，提供了用于在人体内置换瓣膜的系统，所述系统包含：递送装置；以及用于在人体内使用的置换瓣膜，其包含：瓣膜件，和支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，支架件还包含：限定至少部分锥体的下锚冠，其中下锚冠限定了支架件的近端；与下锚冠相连通且限定了至少部分锥体的上锚冠，其中下锚冠的锥体在近端方向上向外倾斜，而上锚冠的锥体在远端方向上向外倾斜；远端支架部限定了至少部分锥体，其中远端支架部包含圆锥形的连合支杆部分和稳定拱部，其中连合支杆部分与上锚冠相连通；以及稳定拱部与连合支杆部分相连通且限定了至少部分锥体，其中稳定拱部限定了远端。稳定拱可从连合支杆向外倾斜，和/或在其远离连合支杆的顶点向内转向。支架件可具有中心纵轴线，且包含用于可移除地附着到递送装置的至少一个附着元件，其中至少一个附着元件位于支架件的近端，其中将近端限定为经心尖方法递送时朝着左心室的端部。
在一些实施方案中，(至少一个)附着元件大体形成开口形式，当支架件径向展开时，该开口能扩大。开口适合于容纳布置在支架保持座上的销。
特别是附着元件可由下冠的至少一个单元的轴向伸长部形成。优选由三个这样的细长单元形成三个附着元件，可选地，这三个细长单元绕周向有相等间隔。优选所述或每一细长元件适合于容纳支架保持座上优选径向布置的相应销。
在一些实施方案中，(至少一个)附着元件大体形成钩的形状。
特别是附着元件由向内倾斜和/或弯曲的下冠的至少一个单元伸长部形成。优选由三个这样的细长单元形成三个附着元件，可选地，这三个单元绕支架周向有相等的间隔且向内弯曲。所述或每一倾斜的附着元件可适合于由布置在支架保持座的凹槽来容纳，和/或适合于接合布置在支架保持座的相应销。
在一些实施方案中，递送装置包含：包含导丝内腔和支架保持座的内部件；包含鞘的外部件；其中支架保持座包含例如用于容纳支架件的附着元件的凹槽，和/或用于接合支架部件的呈开口形式的附着元件的至少一个销。
销可径向布置以接合支架部件的轴向伸长部，或销可与支架保持座的轴线有小于90度的角，优选可轴向布置，以接合具有开口的向内倾斜或弯曲的附着元件。
轴向的销可布置在支架保持座圆周的凹槽内。
每一径向销可布置在支架保持座的独立的轴向凹槽内。优选围绕支架保持座的周长有相等间隔的三个凹槽，以容纳支架相应的附着元件。
在一些实施方案中，支架保持座包含斜表面以从支架去除鞘之后便于释放支架件。
优选每一轴向凹槽包含斜表面，例如在凹槽的任意一侧磨光，以在支架展开时便于提高附着元件。特别是从支架去除鞘之后，当支架件和支架保持座并未保持精确的共轴关系时，确保释放支架件和提高附着元件。
内部件和外部件是共轴定位的且相互之间可相对滑动以从关闭位置转变为打开位置，使得关闭位置时鞘包围仍附着到限制支架-瓣膜展开的支架保持座的支架-瓣膜的至少一部分，并且使得打开位置时，外鞘不限制支架-瓣膜的展开，并且支架-瓣膜从支架保持座分离并展开到完全展开的构型。任选地，支架-瓣膜从支架保持座的释放可通过相对于附着元件稍微转动和/或轴向移动支架保持座促成。
根据一些实施方案，提供了用于在人体内置换主动脉瓣膜的方法，所述方法包括：将本发明的置换瓣膜用鞘覆盖，以保持置换瓣膜处于折叠构型；将仍处于折叠构型的置换瓣膜经心尖插入到人体；通过将鞘朝着心脏左心室滑动而部分展开置换瓣膜，其中鞘朝着左心室的所述滑动致使置换瓣膜的远端展开，而置换瓣膜的近端仍受鞘限制；以及朝着心脏左心室进一步滑动鞘，以基本释放整个置换瓣膜，使得置换瓣膜展开成展开构型。
在一些实施方案中，所述方法可包括在所述完全展开之前，在相反方向滑动鞘，以将置换瓣膜重收回到鞘内。
根据一些实施方案，提供了用于心脏瓣膜置换的方法，其包括：将本发明的置换瓣膜的远端从鞘释放，其中所述远端包含不透射线标记物；必要的话，将置换瓣膜转动，以相对于冠状动脉适当定向置换瓣膜；从鞘释放置换瓣膜的拱，以使至少一个拱接触主动脉；从鞘释放置换瓣膜的第一锥冠，以使第一锥冠接触天然瓣膜小叶；以及从鞘释放置换瓣膜的第二冠，以使第二冠接触瓣环/流入管道，其中第二冠包含置换瓣膜的近端部分，并且第二冠的所述释放包含从鞘完全释放置换瓣膜。
根据一些实施方案，提供了用于心脏瓣膜置换的方法，其包括：将本发明的置换瓣膜的远端从鞘释放，其中所述远端包含不透射线标记物和多个拱；如果必要的话，将置换瓣膜转动，以相对于冠状动脉适当定向置换瓣膜；从鞘释放置换瓣膜的拱，以促使拱压迫(且可选地接触)天然瓣膜上面的区域；从鞘释放置换瓣膜的第一锥冠，以使第一锥冠接触天然瓣膜小叶；以及从鞘释放置换瓣膜的第二冠，以使第二冠接触天然瓣膜的瓣环/流入管道，其中第二冠是置换瓣膜的近端部分，并且所述释放第二冠包含从鞘完全释放置换瓣膜。
根据一些实施方案，提供了用于置换坏的或患病的瓣膜的方法，其包括：经心尖植入本发明的置换瓣膜，其中所述置换瓣膜包含：瓣膜件；和将瓣膜件固定于其上的支架件，所述支架件包含：纵轴线；下锚冠，其包含基本的圆锥形，其具有窄端、宽端和预定的第一高度；以及上锚冠，其包含基本的圆锥形，其具有窄端、宽端和预定的第二高度，其中：将下锚冠和上锚冠的各自中心轴线布置成基本与纵轴线对准；将下锚冠和上锚冠的窄端布置为会合形成环槽，以在心脏的植入位置容纳坏的或患病的心脏瓣膜的瓣环，下锚冠的第一高度比上锚冠的第二高度更高；以及定位置换瓣膜使得环槽容纳坏的或患病的心脏瓣膜的瓣环。
附图简述
为了更好地理解本发明的实施方案，参考以下描述及附图，其中同样的附图标记全文指同样的部分，并且其中：
图1示出相对于支架件101放置双聚酯(pet)织物边缘103，以及在支架102内放置瓣膜件。
图2a至图2i示出根据本发明的一些实施方案在展开构型和未展开构型中支架件的元件的大小和形状。
图3示出支架与主动脉根部之间的解剖学匹配。
图4示出冠状动脉口可能的位置范围(阴影区域)。
图5a和图5b以及图6a和6b，示出选择三个猪非冠状尖瓣并缝合在一起的过程(图5a和图5b)。以这种方法获得的生物导管是整齐的，如在小叶的插入线之上是整齐的。内部pet管定位在猪生物瓣膜的外表面且根据生物导管的形状修整。然后将两部分沿着自由边缝合在一起(图6a和图6b)。
图7给出组装到金属支架的生物假体导管，将假体连合处对准支架的连合支杆2并保持假体的流出自由边在向外弯曲的上锚冠3之上，以避免假体的孔面积减少。
图8给出猪心包膜条覆盖瓣膜流出管道的自由边。
图9示出根据本发明的一些实施方案，相对于支架件放置双聚酯(pet)织物边缘。
图10示出根据本发明的一些实施方案，用于从远端到近端展开支架-瓣膜的递送系统。
图11示出根据本发明的一些实施方案，用于从远端到近端展开支架-瓣膜的递送系统的元件。
图12示出根据本发明的一些实施方案，用于从远端到近端展开支架-瓣膜的递送系统的元件。
图13示出根据一些实施方案，主动脉生物假体或支架置换瓣膜100的部分释放。
图14示出根据一些实施方案，主动脉生物假体或支架置换瓣膜100的完全释放。
图15示出递送装置的重收回控制旋钮575的例子。
图16示出根据本发明的一些实施方案，用于从远端到近端展开具有下剖面末梢555的支架-瓣膜的递送系统。
图17示出要在递送系统中设置的支架保持座。
发明详述
本发明的一些实施方案涉及用于心脏瓣膜置换的系统、方法和装置。例如，这样的方法、系统和装置可应用于心脏-瓣膜疗法的全部范围，包括例如，置换衰竭的主动脉、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。一些实施方案无需开胸腔和心肺分流，可使在跳动心脏上的外科手术法容易进行。这些微创外科手术法可降低与起初置换衰竭的天生瓣膜相关的风险，以及与随后或继发的置换衰竭的人工(例如生物或合成)瓣膜相关的风险。
支架、支架-瓣膜/设瓣膜的支架。
本发明的一些实施方案涉及支架和支架-瓣膜或设瓣膜的支架。根据本发明的一些实施方案，设瓣膜的支架可包括瓣膜件和至少一个支架件(例如单支架瓣膜或双支架瓣膜)。瓣膜件可包括生物瓣膜(例如采集的猪或牛瓣膜)、合成瓣膜(例如由生物组织(例如心包膜)制成的合成瓣膜小叶，和/或合成瓣膜小叶材料，和/或机械瓣膜组件)，及任何其他合适的材料。根据一些实施方案，支架和瓣膜件能够具有至少两个构型：折叠或收缩构型(例如递送过程中)和展开构型(例如植入之后)。
根据一些实施方案，本发明的设瓣膜的支架或支架-瓣膜可用作置换心脏瓣膜，且可用于置换患病或受损心脏瓣膜的方法中。心脏瓣膜是简单地响应于在特定瓣膜任一侧上的压力差而打开和关闭的被动结构。心脏瓣膜包含可动的“小叶，”其响应于瓣膜小叶任一侧上的压力差而打开和关闭。二尖瓣具有两个小叶，三尖瓣具有三个小叶。主动脉瓣和肺动脉瓣由于其小叶或“尖瓣”的独特外形且形状有点像半月而被称为“半月瓣”。主动脉瓣和肺动脉瓣各自具有三个尖瓣。
可以将瓣膜件设计为易曲的，可压缩的，宿主相容的和无血栓形成的。瓣膜件可由各种材料制成，例如新鲜的、低温保存的或戊二醛固定的同种异体移植物或异种移植物。可以使用合成的生物相容性材料如聚四氟乙烯、聚酯、聚氨酯、钛镍合金或其他合金/金属箔片材料等等。用于瓣膜件的优选材料是哺乳动物心包膜组织，特别是年幼动物的心包膜组织。
瓣膜件可以是已知或已用作心脏置换瓣膜的任何置换心脏瓣膜。置换心脏瓣膜通常归为以下三种类别中的一种：人造机械瓣膜；移植瓣膜；以及组织瓣膜。机械瓣膜一般由诸如塑胶、金属及其他人工材料的非生物材料构成。移植瓣膜是取自尸体的天然瓣膜。这些瓣膜通常是取下的并冷藏于液氮中，并且保存以便以后使用。它们通常在戊二醛中固定以消除抗原性。人造组织瓣膜是由诸如牛或猪的动物组织构成的瓣膜。还致力于使用来自病人本身的、将构造瓣膜的组织。这样的再生瓣膜还可用于与本文所述的支架件组合。选择何种类型的置换心脏瓣膜通常是基于以下考虑：血液动力学性能，凝血活性、持续性及易于外科手术植入。
许多组织瓣膜通过将猪主动脉瓣的小叶缝合到支架以在适当位置保持小叶，或通过由牛或猪的围心囊构造瓣膜小叶并将其缝合到支架来构造。参见例如美国专利公开文献no.2005/0113910，其公开内容在此通过引用整体并入。形成人工组织瓣膜的方法描述于美国专利us5,163,955，us5,571,174及us5,653,749中，其公开内容在此通过引用整体并入。
根据一些实施方案，将瓣膜件附着到支架部件的内通道(又被称为内腔)中。这可利用本领域内已知的任何手段来完成。瓣膜件可通过缝合或缝缀附着到支架部件的内通道中，例如通过将瓣膜件心包膜材料的外表面缝合到支架部件中，以及例如，将瓣膜件附着到支架部件的连合支杆2。瓣膜的附着位置可更接近于所选支架的近端，可理解被置换的天然瓣膜的瓣环将优选由上锚冠3在凹槽处接合支架的外表面。
图1示出根据一些实施方案的主动脉生物假体或支架置换瓣膜100。支架件101支撑置换生物瓣膜假体102。在一些实施方案中，支架-瓣膜包含以下部件：控制左心室和主动脉之间的血液流动的瓣膜102(例如猪的生物瓣膜)；自展开的镍钛合金支架101，其担当缝合在其上的生物瓣膜在天然主动脉瓣环内的锚定结构；以及缝合在支架的内表面和外表面以加固猪生物瓣膜并且便于植入物防漏密封的双边缘103(例如双聚酯(pet)边缘)。
置换瓣膜的支架101可以是自展开的，由合适形状记忆或超弹性材料或者材料组合物(例如镍钛合金)构成。支架根据本领域内任何已知的方法制造。在一些实施方案中，支架通过激光切割材料管或单片材料(例如镍钛合金)来制造。例如，支架可切割一管子且然后通过在芯棒上热处理逐步展开到其最终直径。在一些实施方案中，支架通过激光切割合适形状记忆或超弹性材料或者材料组合物(例如镍钛合金)的管来制造。根据现有技术，为了确定支架的最终形状，可以应用热成形处理。作为另一实例，支架可来自切割单片材料，随后卷起并焊接成期望的直径。
图2示出根据一些实施方案的主动脉生物假体或支架置换瓣膜100的支架件。支架件101限定了第一端(例如近端)和第二端(例如远端)，并且可描述为具有以下五个主要特征或部分的一个或多个：稳定拱1；连合支杆2；上(第一)锚冠3；下(第二)锚冠/部分4；以及流入钩5。
换个角度看，可将支架件101描述为具有以下的一个或多个：限定远端的远端支架部；限定近端的近端拱部；以及上(第一)冠部。远端支架部可包含稳定拱(部)1和连合支杆(部)2。近端锚定部可包含下(第二)锚冠/部分4。上(第一)冠部可包含上锚冠3。上冠部可包含朝着远端方向向外发散的第一发散部。第一冠部可具有自由端。自由端可以是邻近支架远端和/或远离支架近端。
稳定拱1限定了支架件的流出部(相对于天然瓣膜的主要血流方向)，并且包括大体发散的形状(例如圆锥形)，其中圆锥曲率大体与上锚冠3的弯曲方向相同取向。在一些实施方案中，稳定拱1包括多个(例如2、3、4、5、6或更多个)拱，其大体上比位于连合支杆2位置的拱为大。在一些实施方案中，这些较大的拱是在主动脉生物假体或支架置换瓣膜100从第一、未展开构型到第二、展开构型的从远端到近端释放过程中首先被展开的支架件(参见例如图13和图14)。
在一些实施方案中，至少一个展开的拱1接合升主动脉，由此在主动脉/主动脉瓣环内纵向定位递送系统/支架-瓣膜，从而防止植入支架-瓣膜100的任意倾斜。支架101还可包括在一个拱的远端上或接近一个拱的远端的不透射线标记物，以辅助植入过程中示踪支架的放置。
稳定拱1的径向力可以通过调整稳定拱1的长度和角度而增加。在一些实施方案中，形成上锚冠3和/或稳定拱1的元件的末梢可朝着支架的纵轴线弯曲，由此避免可能的瓦尔萨尔瓦(vasalva)窦受损(参见例如图2)。可以调整稳定拱1之间的自由区(即增加或减少)来改善血液流向冠状动脉。可将这部分支架附着到锚冠部。
连合支杆2是瓣膜假体102附着到其上的支架部分。在一些实施方案中，连合支杆2包括用于固定假体的瓣膜连合的多个(例如2、3、4、5、6或更多个)拱(或其他类型的结构，例如柱)。在一些实施方案中，为了便于荧光检查识别各假体连合的三维位置，可以将连合支杆2设计为不对称形状(未示出)。在一些实施方案中，可以将连合支杆2设计为点标记带以识别它们各自相对于冠状动脉开口的位置。
上锚冠3部可包括大体发散部。发散部可具有任何合适的形状，如圆锥形，或具有相对于中心轴线不均匀角度发散的张开(例如穹顶状或喇叭口)以提供凸形或凹形发散，或这些的任意组合。可以在与下锚冠4或近端锚定支架部4的角度或弯曲相反的方向上定位圆锥形/发散角度或弯曲。由于其几何形状，上锚冠3形成与瓣上器械和主动脉瓣天然小叶的形状配合。因而，其防止支架-瓣膜朝左心室移动(心脏舒张时植入物的移动)。此外，上锚冠3提供径向力，其形成与主动脉瓣环加上天然小叶的额外摩擦配合。在一些实施方案中，冠部件3的末梢可弯曲形成圆柱形表面，从而降低窦穿孔的风险。
由于其几何形状，下锚冠部4形成与(例如)主动脉瓣流入结构的形状配合，从而防止假体朝着升主动脉移动(心脏收缩时植入物朝着升主动脉移动)。该部分限定了支架件的近端p(相对于天然瓣膜或心脏或心室)。所述部分大体为圆锥形。在一些实施方案中，流入边缘可向内弯曲以避免在瓣下器械水平高度上的损伤。此外，下锚冠4提供径向力，其形成与流入管道/主动脉瓣环的额外摩擦配合。
一些实施方案可进一步包括流入边缘的钩5,其在释放作业中帮助将主动脉生物假体(通过支架保持座)固定到递送系统。
在一些实施方案中，主动脉生物假体或支架置换瓣膜100在自然钙化的主动脉瓣环内的锚定依赖于两个不同方面：基于支架形状和轮廓的形状配合(例如通过部分3和部分4的结合形状)；以及基于由自展开的支架提供的径向力的摩擦配合。图3中示出支架与主动脉根部之间的解剖学配合。
在一些实施方案中，根据图3，上锚冠的末梢可安置在窦管交界和主动脉瓣环之间的最终位置并压在向后推的天然瓣膜小叶上。
图4中的阴影框显示冠状动脉口可能的位置范围。连合支杆2和拱之间的大开口降低冠状动脉流动损伤的风险。此外，支架的结构并不妨碍冠状动脉可能需要插入导管的需求。
在一些实施方案中，主动脉生物假体或支架置换瓣膜100包含生物学件，其可通过选择三个猪非冠状尖瓣并缝合在一起得到(参见例如图5a和图5b)。以这种方式得到的生物学导管被修整，如在小叶的插入线以上被修整(例如切除瓦尔萨尔瓦(valsava)窦)。根据生物学导管的形状，可将内部pet管定位在猪生物瓣膜的外表面并修整。然后可将这两部分沿着自由边缝合在一起(参见图6a和图6b)。与生物学组件的装配相关的制造方法公开于美国临时申请no.61/109,310号及相关的pct申请wo2010/049160中，其全部内容在此整体引入作为参考。
在一些实施方案中，将生物假体导管装配到金属支架，将假体连合处对准支架的连合支杆2并保持假体的流出自由边在上锚冠3的向外弯曲之上，以避免减少假体孔面积(参见图7)。
在一些实施方案中，额外的猪心包膜条覆盖瓣膜流出管道的自由边(图8)。内部pet-边缘加固缝线将瓣膜固定到支架支杆的区域的生物学组织。心包膜条使瓣膜小叶免于直接接触瓣膜远端处终边的缝线。
在一些实施方案中，将外部pet-边缘缝合在下锚冠上有助于减轻植入物瓣膜周围渗漏的风险。将边缘103(参见图1)设计为覆盖支架件的格状结构或框架。在一些实施方案中，边缘符合支架件下锚冠的格状结构且可被称为防止损伤的具体“花”设计结构(参见例如图9)。边缘103的设计在外部织物边缘的流入边缘处形成几何学不连续性。这样，当支架直径减小时，由于假体相对于瓣环/lvot直径过大，织物收缩并不形成折叠。此外，边缘降低支架框架的锋利边缘的风险，所述锋利边缘可危害周边生物结构的完整性(例如二尖瓣前叶、左束支等)。边缘103凸起的“花瓣”弯曲在形成下锚冠的元件末梢之上时，担当柔软的缓冲元件。
在一些实施方案中，总的支架长度可足够小以避免将支架用作主动脉瓣膜置换时与例如二尖瓣相冲突。当然，可理解的是这些尺寸将随例如所使用瓣膜的类型变化，以上特定尺寸仅是作为例子，可利用符合本发明的其他大小/范围。
本发明的另一实施方案中，所提供的用于人体内使用的置换瓣膜包括瓣膜件，用于容纳瓣膜件的支架件，以及至少两个边缘(例如聚酯(pet)边缘)。可提供覆盖至少部分(如全部)瓣膜件外表面的内边缘，其中可将内边缘至少缝合到瓣膜件的流入管道和支架的内表面。还可提供被缝合到支架的外表面上的外边缘。
还可提供外部pet织物边缘，其中将支架的自由边覆盖以避免左心室壁和二尖瓣受损(参见例如图9)。
在一些实施方案中，设置的支架包括用于连合瓣膜固定的部分，该部分由多个(例如两个、三个、四个、五个、六个、八个等)纵向元件组成，所述纵向元件一侧连接到(例如)用于朝着左心室锚定的锥体部分，而另一侧连接到(例如)用于稳定的锥体部分。
根据一些实施方案，为更好匹配生物瓣膜的尺寸和形状，将支架设计为具有窄连合支杆2，以及在一些实施方案中，允许瓣膜连合处更牢固地缝合到支架。根据一些实施方案，窄连合支杆可改善经由瓦尔萨尔瓦(vasalva)窦的冠状动脉灌注。为了减少心脏舒张压下纵向元件的偏斜，在一些实施方案中还可添加额外的加固冠。
根据一些实施方案，能固定瓣膜连合支杆2的固定的支架设计根据一些实施方案提供另外的优点，因为这样的支架尺寸和形状优选基本不会改变，并且在将支架(和瓣膜，“设瓣膜的支架”)装到递送装置所需的压折过程中不会改变。因此，这可降低(且优选一定降低)缝合损害的风险以及便于压折和随后释放(例如)设瓣膜的支架。
虽然本文描述了大量的实施方案，其他改变是可能的，因而所指明的实施方案仅是为了说明的目的。
提供图2b至图2d来说明支架件的尺寸。d3代表展开构型中支架件最近边的直径。d2代表上锚冠和下锚冠之间界面处的支架件的直径。h2代表展开构型中直径d2和d3的平面之间的轴向距离。dl代表展开构型中支架件的上锚冠的最远边的直径。h1代表展开构型中直径dl和d2的平面之间的轴向距离。
h2的长度可为约3至约15mm(例如约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约11mm、约12mm、约13mm、约14mm、以及约15mm)。h2的长度可根据支架-瓣膜的支架的预期应用而调整。例如，h2的长度范围可为约3至约5mm、约3至约7mm、约3至约12mm、约3至约15mm、约3至约20mm、约5至约10mm、约5至约12mm、约5至约15mm、约7至约10mm、约7至约12mm、约7至约15mm、约10至约13mm、约10至约15mm或约7至约20mm。例如，该部分的长度可在数值范围的较小端上，以避免可能与心脏瓣膜如二尖瓣相冲突。
d3的直径可为约22mm至约40mm(例如约22mm、约23mm、约24mm、约25mm、约26mm、约27mm、约28mm、约29mm、约30mm、约31mm、约32mm、约33mm、约34mm、约35mm、约36mm、约37mm、约38mm、约39mm、以及约40mm)。该直径d3可根据支架-瓣膜的支架的预期应用而调整。因而，展开构型中的直径d3可为约15mm至约50mm、约15mm至约40mm、约20mm至约40mm、约24mm至约40mm、约26mm至约40mm、约28mm至约40mm、约30mm至约40mm、约32mm至约40mm、约34mm至约40mm、约36mm至约40mm、约38mm至约40mm、约22mm至约38mm、约22mm至约36mm、约22mm至约34mm、约22mm至约32mm、约22mm至约30mm、约22mm至约28mm、约24mm至约34mm、约25mm至约35mm、或约25mm至约30mm。
支架件的直径d2可为约20mm至约30mm(例如约20mm、约21mm、约22mm、约23mm、约24mm、约25mm、约26mm、约27mm、约28mm、约29mm、以及约30mm)。支架件的直径d2可根据支架-瓣膜的支架的预期应用而调整。例如，支架件的直径d2可根据心脏瓣膜的瓣环形状来确定大小。因而支架件的直径d2可为约15mm至约40mm、约15mm至约30mm、约18mm至约35mm、约22mm至约30mm、约24mm至约30mm、约26mm至约30mm、约28mm至约30mm、约22mm至约28mm、约22mm至约26mm、约20mm至约24mm、约20mm至约26mm、约20mm至约28mm、以及约22mm至约32mm。
直径dl可为约22mm至约40mm(例如约22mm、约23mm、约24mm、约25mm、约26mm、约27mm、约28mm、约29mm、约30mm、约31mm、约32mm、约33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、约38mm、约39mm、以及约40mm)。该直径dl可根据支架-瓣膜的支架的预期应用而调整。因而，展开构型中d1的直径可为约15mm至约50mm、约15mm至约40mm、约20mm至约40mm、约24mm至约40mm、约26mm至约40mm、约28mm至约40mm、约30mm至约40mm、约32mm至约40mm、约34mm至约40mm、约36mm至约40mm、约38mm至约40mm、约22mm至约38mm、约22mm至约36mm、约22mm至约34mm、约22mm至约32mm、约22mm至约30mm、约22mm至约28mm、约24mm至约34mm、约25mm至约35mm、或约25mm至约30mm。
h1的长度为约3至约10mm(例如约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、以及约10mm)。h1的长度可根据支架-瓣膜的支架的预期应用而调整。例如，h2的长度范围可为约3至约5mm、约3至约15mm、约3至约20mm、约5至约10mm、约7至约10mm、约7至约12mm、约7至约15mm、约10至约13mm、约5至约15mm、约7至约20mm。例如，该部分的长度可在数值范围的较小端上，以避免可能与瓦尔萨尔瓦(valsalva)窦相冲突。
提供图2d来说明锚冠的角度。αl角限定了展开构型中支架件的上锚冠的角度。α2角限定了展开构型中支架件的下锚冠的角度。α3角限定了末梢弯曲的角度，其这样是为了使窦免于受损。
αl角可为约0度至约90度(例如约10度、约15度、约20度、约25度、约30度、约35度、约40度、约45度、约50度、约55度、约60度、约65度、约70度、约75度、以及约80度)。αl角可为约20度至约70度，最优选为约30度至约60度。根据一些实施方案，αl角为约20度至约80度、约20度至约60度、约20度至约50度、约20度至约45度、约40度至约60度、约45度至约60度、约30度至约50度、约30度至约45度、约30度至约40度、或约25度至约45度。
α2角可为约0度至约50度(例如约5度、约10度、约15度、约20度、约25度、约30度、约35度、约40度、约45度、以及约50度)。α2角可为约10度至约40度、最优选为约10度至约30度。根据一些实施方案，α2角可为约5度至约45度、约5度至约40度、约5度至约30度、约5度至约25度、约5度至约20度、约5度至约15度、约10度至约20度、约10度至约25度、约10度至约30度、约10度至约40度、约10度至约45度、约15度至约40度、约15度至约30度、约15度至约25度、约20度至约45度、约20度至约40度、或约20度至约30度。
α3角可为约0度至约180度(例如约5度、约10度、约15度、约20度、约25度、约30度、约35度、约40度、约45度、约50度、约55度、约60度、约65度、约70度、约75度、约80度、约85度、约90度、约95度、约100度、约105度、约110度、约115度、约120度、约125度、约130度、约135度、约140度、约145度、约150度、约155度、约160度、约165度、约170度、约175度、以及约180度)。根据一些实施方案，α3角为约45度至约90度、约45度至约180度、约60度至约90度、约45度至约120度、约60度至约120度、约90度至约120度、约90度至约180度、或约120度至约180度。
支架件的上锚冠3和连合支杆部分2的长度h3为约3至约50mm(例如约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约11mm、约12mm、约13mm、约14mm、约15mm、约20mm、约22mm、约24mm、约25mm、约26mm、约28mm、约30mm、约32mm、约34mm、约36mm、约38mm、约40mm、约42mm、约44mm、约45mm、约46mm、约48mm、以及约50mm)。h3的长度可根据支架-瓣膜的支架的预期应用而调整。例如，h3的长度范围为约3至约40mm、约3至约30mm、约3至约20mm、约3至约10mm、约10至约50mm、约10至约40mm、约10至约30mm、约10至约20mm、约15至约50mm、约15至约40mm、约15至约30mm、约20至约50mm、约20至约40mm、约20至约30mm、约15至约50mm、约25至约50mm、约30至约50mm、约40至约50mm、约15至约40mm、约25至约40mm、或约30至约40mm。
支架件的稳定拱1的长度h4为约5至约50mm(例如约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约11mm、约12mm、约13mm、约14mm、约15mm、约20mm、约22mm、约24mm、约25mm、约26mm、约28mm、约30mm、约32mm、约34mm、约36mm、约38mm、约40mm、约42mm、约44mm、约45mm、约46mm、约48mm、以及约50mm)。h4的长度可根据支架-瓣膜的支架的预期应用而调整。例如，h4的长度范围为约5至约40mm、约5至约30mm、约5至约20mm、约5至约10mm、约10至约50mm、约10至约40mm、约10至约30mm、约10至约20mm、约15至约50mm、约15至约40mm、约15至约30mm、约20至约50mm、约20至约40mm、约20至约30mm、约15至约50mm、约25至约50mm、约30至约50mm、约40至约50mm、约15至约40mm、约25至约40mm、或约30至约40mm。
α4角和α5角(同样参见图2f)代表展开构型中从支架件的稳定拱1的纵轴线偏移的角度。如果稳定拱远离支架的中心取向，使用α4角。如果稳定拱朝着支架的中心取向或在此情形下，使用α5角。
α4角优选为约0度至约60度(例如约5度、约10度、约15度、约20度、约25度、约30度、约35度、约40度、约45度、约50度、约55度、以及约60度)。根据一些实施方案，α4角为约20度至约60度、约30度至约60度、约40度至约60度、约45度至约60度、约30度至约50度、约30度至约45度、约20度至约40度、或约15度至约45度。
α5角优选为约0度至约20度(例如约5度、约10度、约15度、以及约20度)。根据一些实施方案，α5角为约5度至约20度、约10度至约20度、约15度至约20度、约0度至约15度、约0度至约10度、约5度至约15度、约10度至约15度、或约10度至约20度。
使用以上所描述的尺寸(即dl、d2、d3、h1、h2、h3、h4、αl、α2及α3)，根据本发明一些实施方案的支架-瓣膜的支架件可被分成不同的大小类别，如小型、中型和大型。因而，根据第一组实施方案，支架件(或支架瓣膜)可按下表分大小为小型、中型和大型。
表1
根据一些实施方案，提供了包含瓣膜件和支架件的置换瓣膜，其中支架件包含下锚冠、上锚冠、连合支杆部分以及稳定拱。下锚冠的锥体可在近端方向上从内径d2到外径d3向外倾斜，其中内径d2可为约20mm至约27mm，特别是20mm至约25mm，而外径d3可为约26mm至约33mm，特别是26mm至32mm。展开构型中的直径d2和d3的平面之间的轴向距离(h2)可为约7至约11mm，其中下锚冠的向外斜度由角α2来限定，其可为约15度至约25度。上锚冠的锥体可在远端方向上从内径d2到外径d1向外倾斜，其中内径d2可为约20mm至约27mm，特别是20mm至25mm，而其中外径dl可为约26mm至约33mm，特别是26mm至31mm。
展开构型中的直径d2和dl的平面之间的轴向距离(h1)可为约4至约8mm。下锚冠的向外斜度可由角αl来限定，其可为约45度至约65度。上锚冠的端部可形成末梢，其中末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲。角α3可为约45度至约65度。支架件的组合的上锚冠和连合支杆的长度(h3)可为约11至约15mm。支架件的稳定拱的长度(h4)可为约14至约30mm(优选达至约22mm)；其中支架件的稳定拱以角α4从纵轴线朝着置换瓣膜的第二远端向外展开。角α4可为约5度至约15度。
根据一些实施方案，提供了包含瓣膜件和支架件的置换瓣膜，其中支架件包含下锚冠、上锚冠、连合支杆部分以及稳定拱。下锚冠的锥体可在近端方向上从内径d2到外径d3向外倾斜。内径d2可为约21mm至约26mm，而外径d3可为约27mm至约33mm。展开构型中的直径d2和d3的平面之间的轴向距离(h2)可为约8至约12mm。下锚冠的向外斜度由角α2来限定，其可为约15度至约25度。上锚冠的锥体可在远端方向上从内径d2到外径dl向外倾斜。内径d2可为约21mm至约26mm，而外径dl可为约27mm至约32mm。展开构型中的直径d2和dl的平面之间的轴向距离(h1)可为约4至约8mm。下锚冠的向外斜度由角αl来限定，其可为约45度至约65度。在一些实施方案中，上锚冠的端部可形成末梢，其中末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲，其可为约45度至约65度。支架件的组合的上锚冠和连合支杆部分的长度(h3)可为约13至约17mm。支架件的稳定拱的长度(h4)可为约15至约23mm。在一些实施方案中，支架件的稳定拱以角α4从纵轴线朝着置换瓣膜的第二远端向外展开。角α4为约5度至约15度。
根据一些实施方案，提供了包含瓣膜件和支架件的置换瓣膜，其中支架件包含下锚冠、上锚冠、连合支杆部分以及稳定拱。下锚冠的锥体可在近端方向上从内径d2到外径d3向外倾斜。内径d2可为约22mm至约27mm，外径d3可为约28mm至约34mm，以及展开构型中的直径d2和d3的平面之间的轴向距离(h2)可为约9至约13mm。下锚冠的向外斜度由角α2来限定，并且其中α2为约15度至约25度。上锚冠的锥体可在远端方向上从内径d2到外径dl向外倾斜，其中内径d2可为约22mm至约27mm，而外径dl可为约28mm至约33mm。展开构型中的直径d2和dl的平面之间的轴向距离(h1)可为约4至约8mm；其中下锚冠的向外斜度由角αl来限定，其可为约45度至约65度。上锚冠的端部可形成末梢，其中末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲，其可为约45度至约65度。支架件的组合的上锚冠和连合支杆部分的长度(h3)可为约15至约19mm。支架件的稳定拱的长度(h4)可为约16至约24mm。支架件的稳定拱以角α4从纵轴线朝着置换瓣膜的第二远端向外展开。角α4为约5度至约15度。
在一些实施方案中，可提供用于将支架保持在导管上的多个固定件(例如2个或更多，3个或更多，4个或更多，5个或更多，6个或更多，7个或更多，8个或更多，9个或更多，10个或更多，11个或更多，12个或更多，13个或更多，14个或更多，15个或更多，16个或更多，17个或更多，18个或更多，19个或更多，20个或更多等等，或2个至5个，2个至10个，2个至20个，2个至30个，2个至40个等等)，同时匹配/补充部件(例如具有销的支架保持座)附着到递送装置。多个固定部件的设计(例如形成“孔”)可允许支架压折时将支架固定到导管上。当支架开始展开时，固定可自动释放。也就是说，将未展开状态的支架形状设计为具有孔或自由区域，其可用于连接支架与支架保持座。当将支架展开时，展开构型没有这样的孔或自由空间，因而展开时支架从支架保持座自动脱开或释放。
支架件可进一步包括在支架近端处的至少一个或多个(例如2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个等等)附着元件，其中附着元件能够与递送装置500的支架保持座560相配合(参见图10和图12)。附着元件可包括钩针状构型，其接合例如支架固保持座560内的凹槽或其他开口。这样的附着元件可形成弯曲形状，或为弯曲成角度的元件(例如
在一些实施方案中，如图2e所示，上锥冠13和下锥冠14之间存在圆柱形部分16。圆柱形部分16可进一步延伸形成连合支杆，使得轴向轮廓在上锥冠13和稳定拱11之间显现另外的圆柱形部分17。
稳定拱11的远端部分18向内倾斜，使得稳定拱11的支臂凸出，以允许远端支架部适合位于主动脉内部。
使用图2e所参考的尺寸，根据本发明可选择的优选实施方案，支架-瓣膜的支架件可分成不同大小的类别，如小型、中型和大型。因而，根据一些实施方案，支架件(或支架瓣膜)可以按下表分大小为小型、中型和大型。
表2
dl代表展开构型中向外倾斜的上锥冠的远边处的支架件的直径。
d3代表展开构型中支架件的最近边的直径。
d2代表展开构型中上锚冠和下锚冠之间的圆柱形部分处的支架件的直径。
d4代表展开构型中稳定拱的向外和向内弯曲部分之间界面处的支架件的直径。
d5代表展开构型中支架最远边处的支架件的直径。
li代表稳定拱的向内弯曲部分的轴向长度。
l2代表稳定拱的向外倾斜部分的轴向长度。
l3代表上锚冠和稳定拱之间的圆柱形部分的轴向长度。
l4代表展开构型中上锚冠的锥体部分的轴向长度。
l5代表上锚冠的锥体部分和下锚冠的锥体部分之间的主干部分的轴向长度。
l6代表展开构型中的下锚冠向外倾斜的锥体部分的轴向长度。
l7代表下锥冠的近端圆柱形部分的轴向长度。
l8代表形成附着元件的轴向延伸部的轴向长度。
l9代表稳定拱和下锥冠之间的圆柱形部分的轴向长度。
因而得到的支架总长度l10范围为41mm至49mm。
与表1相比，如下所说明已将尺寸进行了进一步改进，例如将直径dl减少约2至3mm。图2f显示比较根据表1的第一实施方案(虚线)与根据表2的第二优选实施方案(实线)。
当支架的最终位置由上锚冠和天然瓣膜小叶之间的摩擦配合决定时，与第一实施方案相比，根据第二优选实施方案可见支架可处于天然瓣膜内的较低位置，因而包括第二优选实施方案的瓣膜的连合支杆保持更靠近天然瓣环。
已在体内观察到支架件的一些实施方案可允许置换瓣膜在舒张压下自定位。一旦稍微递送到主动脉瓣环之上，由舒张压引起的力使支架-瓣膜朝着左心室移动，直到其到达由锚冠的形状/径向力、顺从主动脉瓣环和任何钙化的存在而提供的稳定位置。
在一些其他实施方案中，在天然瓣膜沉淀的钙化的存在，可限制或防止瓣膜从释放位置滑动到不同的稳定位置。如果是那样的话，稳定位置可与释放位置一样。
在一些实施方案中，适合于在钙化的天然瓣膜位置植入的支架-瓣膜包含上(第一)冠部，其包含朝着支架-瓣膜的主动脉端方向向外发散的至少一部分。上冠部可具有自由端(如邻近支架件的远端)。上冠部/发散部可具有相对于支架轴线小于60度(优选50度或更小，优选45度或更小，例如43-45度)的发散角度(或倾斜角度或锥角)和/或具有小于10mm(优选小于8mm，优选小于6mm，优选小于5mm，例如3-4mm)的轴向长度。这样的尺寸(参见例如与以虚线给出的实施方案相比，图2h中以连续线给出的实施方案)可被认为比一些其他设计改造程度较小。然而该尺寸可提供可靠的邻接表面以阻挡支架-瓣膜在心室舒张过程中朝着心室移动，而不会使上冠部变得太大和/或具有过度的倾斜角度，从而不会使定位可能地受钙化沉淀的不利影响。
另外或可选择地，适合于在钙化的瓣膜位置植入的支架-瓣膜包含上(第一)冠部，其包含至少一部分朝着支架-瓣膜的主动脉端方向向外发散。与发散部的窄端相连通的基本不发散区16(参见如图2e)可从其中在朝着支架-瓣膜的心室端方向上延伸。术语“基本不发散”可指发散不大于10度，优选小于8度，优选小于6度，优选小于5度，优选小于4度，以及优选0度。基本不发散区可具有至少1mm，优选至少2mm，优选至少3mm，优选至少4mm，例如4.5-5.5mm的轴向长度l5(参见图2e)。基本不发散区的设定可使支架-瓣膜能够更好的适应支架-瓣膜通过天然瓣膜和/或天然瓣环时的钙化沉淀。基本不发散区可将(至少一部分)上(第一)冠和(至少一部分)下(第二)冠分开。基本不发散部可形成上冠部和/或下冠部的一部分。
另外或可选择地，适合于在钙化的瓣膜位置植入的支架-瓣膜包含下冠部。下冠部可包含至少一部分朝着支架瓣膜的心室端方向向外发散。可在打算容纳于心室的支架-瓣膜部分提供下冠部和/或发散部，用于接合天然组织以阻挡支架-瓣膜在心室方向上移动。下冠部的发散部可具有相对于支架-瓣膜轴线的为10度至20度(优选10-16度，更优选10-15度，更优选10-14度，更优选10-13度)的发散角度。这样的发散角度可被认为比一些其他设计的改造程度更小(参见例如与以虚线给出的实施方案相比，图2h中以连续线给出的实施方案)。然而，该角度允许下冠部起阻挡移动的作用，同时适应广泛钙化时易变而不会影响作用。
在一种建议中，提供的支架-瓣膜的上冠不太大(参见例如与以虚线给出的具有更大冠的实施方案相比，图2h中以连续线给出的实施方案)，轴向长度l4为3至4mm，以及上冠的角αl为43°至45°，以及圆柱形部分16的长度不太小，长度l5为4.5-5.5mm。这种类型的支架不会阻塞冠状动脉或接触瓦尔萨尔瓦(vasalva)窦，它们降低心肌梗塞的风险且正好适合于钙化的瓣环。
在优选实施方案中，下冠包含相对小的锥角(约10°至约13°)和具有约1-2mm的轴向长度的柱体近端部。这种类型的支架允许朝着钙化瓣环均匀放置以及瓣膜流入的更少的紊乱。
在进一步优选实施方案中，支架稳定拱11具有相对大的曲率半径向内弯曲以避免损伤升主动脉。
图2f给出不同实施方案的侧视图的对比。以虚线画出的侧视图代表相应于表1和图2a至图2d的第一实施方案。以连续线给出的侧视图代表相应于表2和图2e的第二优选实施方案。
由图2f中的优选实施方案可见，上锥冠13和下锥冠14向外倾斜的角度已减少，而在优选实施方案中稳定拱11向外倾斜的角度稍微变大。上锥冠13的总长度通过缩短轴向延伸的末梢而变短。上锥冠和下锥冠之间的距离在表2的优选实施方案中比在表1的第一实施方案中更长。
图2f给出的例子中，下锚冠14可具有轴向延伸部19，其分别形成各自的附着元件。优选附着元件包含用于容纳布置在递送系统的支架保持座上的销的开口。
优选下锚冠包含单元20且如图2g所示该延伸部是在至少一个单元22处形成的伸长部21。
图2g的上部给出非展开构型中的下锚冠单元的侧视图。单元22的伸长部21限定了用于与销82接合的开口23。当外鞘从支架去除且支架径向展开时，开口23的孔尺寸(例如直径o)如图2g的下部所示扩大。
伸长部21可由布置在递送系统的支架保持座上的轴向凹槽容纳。
图2h给出特定实施方案的稳定拱111的侧视图。在该实施方案中，拱111的一个支臂126包含图案125，在该情况下是两个扭结，使得支臂126与拱111的其他支臂127不同且可与其他支臂127在投影图像如x-射线图像上相区别。
在一些实施方案中，提供了设瓣膜的支架递送系统和用于将设瓣膜的支架递送到植入位置的方法，其中设瓣膜的支架在植入位置处从其远端朝着其近端(例如)以逐步的方式展开。例如，用于使设瓣膜的支架展开的释放作业可包括将导管递送装置上的鞘元件向后拉。在这样的实施方案中，鞘元件限制设瓣膜的支架朝着心脏部分(例如心脏左心室)设瓣膜的支架。根据这样的作业，递送系统与升主动脉/主动脉弓的解剖学可能不存在相互作用。例如，限制设瓣膜的支架的鞘和递送系统的末梢在释放作业过程中可能无需进入主动脉弓，这样是有益的，因为这种进入可潜在地带来作用在设瓣膜的支架上的弯矩并导致设瓣膜的支架的定位不准确(例如倾斜)。
根据一些实施方案中，提供了置换心脏瓣膜，其包含：瓣膜件；和使瓣膜件附于其上的支架件，该支架件包含：纵轴线，包括基本的圆锥形的下锚冠，该圆锥形具有窄端、宽端和预先确定的第一高度，以及包括基本的圆锥形的上锚冠，该圆锥形具有窄端、宽端和预先确定的第二高度；其中：下锚冠和上锚冠的各中心布置成基本与纵轴线对准；下锚冠和上锚冠的窄端布置成会合形成环形槽，以在心脏的植入位置容纳衰竭的心脏瓣膜，并且下锚冠的第一高度比上锚冠的第二高度更高。
图2i显示根据一些实施方案的主动脉生物假体或支架的置换瓣膜100和100'的两个例子。
根据这些实施方案，上锚冠3、13和下锚冠4、14在线l处会合，连合支杆2，12自该线l延伸。
两个邻接的稳定拱11之间的曲率31所对应的半径比稳定拱11的末梢处的曲率32小。因而拱11从连合支杆12向上延伸比向外延伸得更多，并且降低在该区域中接触组织的风险。
另外，稳定拱在其底部接近与连合支杆12相连通的部分的材料厚度33比在其末梢23的材料厚度34更小。因而面向主动脉内壁的稳定拱11的表面相对宽，使得切割动脉组织的风险降低，从而该底部处的稳定拱11不太硬。
稳定拱11的末梢23至少部分朝着支架中心轴线转向。稳定拱11的整个长度可发散但在末梢23的发散度减少。因而稳定拱11具有铲形包覆，其一方面支持支架的定位，另一方面降低损伤周围组织的风险。
心脏支架瓣膜递送系统
本发明进一步提供用于递送本发明的支架-瓣膜的递送系统。本发明的一些实施方案提供心脏支架-瓣膜递送系统，其包含内部组装件和外部组装件。内部组装件可包括导丝内腔(例如聚合管)和用于可移除地附着到支架-瓣膜的支架保持座。外部组装件可包括外鞘。内部件和外部件可共轴定位且相对彼此可滑动，以将关闭位置转换为打开位置，使得关闭位置时外鞘包围仍附着到支架保持座的支架-瓣膜，由此限制支架-瓣膜的展开。打开位置时，外鞘可不限制支架-瓣膜的展开，由此支架-瓣膜可从支架保持座分离并展开到完全展开构型。
图10至图14显示根据一些实施方案的递送装置500。递送系统允许微创外科手术方法，由此对跳动的心脏进行瓣膜置换手术而无需开胸腔和心肺分流。在一些实施方案中，通过病人胸腔中相对小的开口(例如，肋间隙—两个肋骨之间的区域)经心尖穿过心脏。从该入口点，在心尖处穿过左心室。
将递送装置500用于经心尖入口越过病人天然钙化的主动脉瓣膜在预定位置定位并释放主动脉生物假体或支架置换瓣膜100。在一些实施方案中，递送系统包含以下件：挠性内部件552；挠性外部件554；以及释放把手501。
在一些实施方案中，挠性内部件552包含导丝管腔，其在近端粘结到母鲁尔锁，而在远端粘结到不透射线的无损伤末梢556。在一些实施方案中，挠性内部部件552还可包含支架保持座，其可增加以避免释放作业过程中过早递送主动脉生物假体。在一些实施方案中，挠性内部件552还可包含用于精确定位植入物的不透射线标记带。内部件在近端固定到释放把手。
在一些实施方案中，挠性外部件554在远端包含压缩的主动脉生物假体且在近端固定到释放把手触发器。两个挠性部件可共轴布置且可纵向滑动。
在一些实施方案中，递送装置500包含释放把手501，其提供了人体工学配合医生的手以便于展开主动脉生物假体100。在一些实施方案中，递送装置500可包含一个或多个以下部件(参见图11)：止回阀520，用于冲洗内部件和外部件之间的环形空隙；安全钮510，用于避免植入物过早释放；释放钮505，用于使植入物部分/完全释放；以及触发器520，用于从递送系统释放主动脉生物假体。
在一些实施方案中，递送系统具有33f的横剖面，可用长度为最小为330mm，且与0.035"导丝相兼容。递送系统接纳全部不同尺寸的主动脉生物假体或支架置换瓣膜100。
使用前装置准备可包括一个或多个以下任选的准备步骤：在4个含有500ml无菌盐水的不同槽中清洗支架-瓣膜100，每个槽最少3分钟(冲洗总共最少持续12分钟)，以除去残留的消毒剂溶液；用压折机(例如msi压折机hv200-104-40)将支架-瓣膜100压折到经心尖递送系统上；以及冲洗递送系统。
在该阶段，可将导丝上的递送系统插在导丝上进入左心室。可任选使用引导鞘使递送装置通过其插入。然而，在示例性例子中，递送装置的外部件554(图12)可沿着其打算插入的长度的至少一部分具有大体相同的直径。这种相同的直径可使递送装置无需其他引导鞘就能被插入到左心室。避免引导鞘可使心室壁的刺穿孔更小，因为刺穿部除递送装置之外无需容纳引导鞘的厚度。为释放支架-瓣膜100，可进行以下示例性步骤：旋开并去除安全钮；通过设置在内部件的不透射线标记带，在预定位置荧光定位压折的支架-瓣膜100(例如在凹槽d2的水平高度)；在荧光镜控制下，通过释放钮505把触发器向后拉到“部分释放”位置来部分递送支架-瓣膜100(图13)。在该阶段，稳定拱完全展开且上锚冠部分或完全展开。把触发器520向后拉使外部件相对于内部部件向后移动，由此部分递送植入物；在荧光镜控制下，通过释放钮把触发器向后拉到“完全释放”位置以在适当位置最终递送已部分展开的支架-瓣膜100(图14)。
展开时，由于支架的自展开特性，支架-瓣膜100自动从支架保持座分离，由此剩下上冠和下冠分别在左心室流出管道内的天然小叶上完全展开。在荧光镜控制下，通过完全展开的功能性生物假体小心取出递送系统末梢556，以避免瓣膜的任何移动。递送系统可通过向前推动触发器并通过鞘引导件取出而关闭。
图10至图12给出根据本发明的一些实施方案用于从远端到近端展开支架-瓣膜100的递送系统500。在递送系统的一些实施方案中，系统500可包括内部件552和外部件554(例如鞘)，其是共轴定位且可相互滑动的。内部件552可包含管道(例如聚合管)，其用作导丝管腔且末梢556、荧光镜标记物568(如不透射线的标记带)和支架-保持座560中的至少一个附着(例如粘结)在其上。可用刚性(例如不锈钢)轴在近端加固聚合管。鲁尔接头可附着在不锈钢轴上以允许用(例如)盐水冲洗导丝腔。外部件554可包含在远端布置的鞘，其可用于在关闭/收缩(例如基本不展开)构型中限制支架。在近端，可将鞘固定到止血瓣膜以允许用(例如)盐水冲洗内部件和外部件之间的环形空隙。如所示，外部件505的直径可沿着其通过心室壁打算插入的长度的至少一部分基本相同。在一些其他实施方案中，外部件的直径可随着其纵向方向变化(例如在近端直径更小以减少递送系统的抗弯刚度)。如以上所说明，支架-瓣膜的展开可通过把递送装置把手的触发器向后拉回控制。在一些其他实施方案中，通过用一只手拿着不锈钢轴水平高度的内部件和用另一只手拿着止血瓣膜水平高度处的外部件可使支架-瓣膜展开。然后，在置换瓣膜定位(例如在荧光镜控制下)时，把外部件向后拉同时将内部部件保持在其原始位置，直到支架完全展开。
在一些实施方案中，在展开作业过程中的任何时间，在如图13所示的构型之前(例如恰好在装置从瓣膜保持座最终释放之前)，可逆转外部件554(即瓣膜鞘)的移动，允许装置“重收回”递送系统内部。递送装置的重收回机构可通过旋转重收回控制旋钮575触发，其可放置在递送系统的近端。生物假体100通过流入钩(参见图2a中的钩5)和/或接合支架保持座560的生物假体的一个或多个附着元件保持就位，同时朝着螺纹推进旋钮575，使瓣膜鞘向后滑动以重新关闭假体。该部件允许在最终释放之前作业的任何时间，假体从植入物侧重新定位或整体重收回。
在一些实施方案中，递送系统的末梢可为易于分离的两部分。内部分557可为任选的金属材料，而锥体远端部分558可为任选的聚合材料。锥体远端部分558形成递送系统的事实上的末梢。在该布置下，递送系统的大末梢可在需要或期望时去除，例如将支架-瓣膜100压折的过程中和/或将压折的支架-瓣膜100装在递送装置的过程中。
在一些实施方案中，提供了具有临时下剖面末梢555的递送系统(参见图16)。递送系统的轴的这种配置允许假体100在以上提及的压折和/或安装作业过程中易于越过末梢。安装假体时，末梢可与可用于递送步骤的锥体末梢558迅速交换。安装作业过程中，下剖面末梢555允许轴通过假体100引入，即使假体100处于部分折叠的形式。假体100已部分折叠时使瓣膜越过末梢的优点包括但不限于：更好的控制和指示压折过程中假体尖端布置的视角(因为瓣膜孔并不被任何部件封闭)，避免折叠或夹住支架框架内部的组织。最后，引入平滑的下剖面顶部还促进正确校平尖瓣，且可免除剩余的压折部分的作用。
在一些实施方案中，递送装置的内部组装件可包括固定到支架保持座远端的导线腔管的荧光标记物。在一些实施方案中，递送装置的外部组装件的直径随着其纵轴线变化。在又一个实施方案中，递送系统包含与导丝腔的近端相连通的刚性(例如不锈钢)轴。在一些实施方案中，递送系统包含与刚性轴相连通的鲁尔接头。
在一些实施方案中，提供了心脏支架-瓣膜递送系统，其包含：内部组装件，其包含导丝腔和用于可移动的附着到支架-瓣膜的支架保持座，其中支架-瓣膜包含至少一个附着元件，用于可移动的附着到支架保持座，其中该至少一个附着元件位于支架-瓣膜的近端，其中经心尖方法递送时将近端限定为朝着左心室的端；以及包含鞘的外部组装件，其中内部件和外部件共轴定位且可相对彼此滑动，以从关闭位置转换为打开位置，使得鞘在关闭位置时包围仍附着在限制支架-瓣膜展开的支架保持座的支架-瓣膜，并且使得在打开位置时外鞘并不限制支架-瓣膜的展开，允许支架-瓣膜从支架保持座分离并展开成展开构型。
在一些实施方案中，导丝腔包含聚合管。在一些实施方案中，可将支架-保持座相对于导丝腔(直接或间接地)固定。可将荧光标记物固定到远离支架保持座的导丝腔。在一些实施方案中，刚性轴可与导丝腔的近端相连通。可将鲁尔接头与刚性轴相连通。在一些实施方案中，外部组装件的直径随着其纵轴线改变。
根据一些实施方案，提供了用于置换人体内的主动脉瓣膜的方法，所述方法包括：用鞘覆盖根据本发明的支架-瓣膜，以保持支架-瓣膜为折叠构型；将仍处于折叠构型的支架-瓣膜经心尖插入到人体；通过朝着心脏左心室滑动鞘以部分展开支架-瓣膜，其中鞘朝着左心室的所述滑动使支架-瓣膜的远端展开，而支架-瓣膜的近端仍被鞘限制；以及朝着心脏左心室进一步滑动鞘，以基本释放整个支架-瓣膜，使得支架-瓣膜展开成展开构型。所述方法还包括在所述完全展开之前在相反方向滑动鞘，以将支架-瓣膜重收回到鞘内。
根据一些实施方案，提供了用于心脏瓣膜置换的方法，其包括：从鞘释放根据本发明的支架-瓣膜的远端，其中远端包含不透射线标记物；如果必要的话，转动支架-瓣膜以相对于冠状动脉适当地定位支架-瓣膜；从鞘释放支架-瓣膜的稳定拱，以使至少一个稳定拱接触主动脉；从鞘释放支架-瓣膜的上锚冠3，以使下锚冠接触天然瓣膜小叶；以及从鞘释放支架-瓣膜的下锚冠4，以使下锚冠4接触瓣环/流入管道，其中下锚冠4包含支架-瓣膜的近端部分，并且下锚冠4的所述释放包含从鞘完全释放支架-瓣膜。
在一些实施方案中，用于心脏瓣膜置换的方法包括：从鞘释放根据本发明的设瓣膜的支架的远端，其中远端包含不透射线标记物和多个稳定拱；如果必要的话，可选地转动设瓣膜的支架，以相对于冠状动脉适当地定位支架-瓣膜；从鞘释放设瓣膜的支架的稳定拱，以使至少一个稳定拱接触天然瓣膜之上的区域；从鞘释放设瓣膜的支架的上锚冠部3，以使上锚冠接触天然瓣膜小叶；以及从鞘释放设瓣膜的支架的下锚冠部4，以使下锚冠4接触天然瓣膜的瓣环/流入管道，其中下锚冠4是支架-瓣膜的近端部分，并且所述释放下锚冠4包含从鞘完全释放支架-瓣膜。如果使用，转动设瓣膜的支架的步骤可在释放设瓣膜的支架远端的步骤之前进行，或者在释放设瓣膜的支架远端的步骤之后进行。
在一些实施方案中，用于心脏瓣膜置换的方法包括：在近端被释放之前，从鞘释放根据本发明的设瓣膜的支架的远端。支架的远端可以不是支架从鞘释放的第一部分。中间部分可首先从鞘释放。
根据一些实施方案，提供了用于人体内使用的置换瓣膜，其包含：本实施方案的置换瓣膜包含瓣膜件，包含下锚冠、上锚冠、连合支杆部分以及稳定拱的支架件；其中支架件包含至少一个附着元件，其配置用于可移除地附着到递送装置500的支架保持座560的凹槽。任选地，连合支杆部分大体为圆柱形，或大体为圆锥形，或其他形状。
根据一些实施方案，提供了将根据本发明的置换瓣膜植入到哺乳动物心脏的方法，其包括：将置换瓣膜递送到哺乳动物心脏的植入位置，其中：植入位置包含释放位置和最终位置；并且释放位置与最终位置在血液向上流动的方向上相隔开；以及在释放位置释放置换瓣膜，其中：置换瓣膜在释放位置开始释放后，随着至少一次心脏跳动，置换瓣膜滑动到最终位置。
根据一些实施方案，提供了将根据本发明的置换瓣膜植入到哺乳动物心脏的方法，其包括：将置换瓣膜递送到哺乳动物心脏的植入位置，其中：植入位置包括释放位置和最终位置；并且释放位置与最终位置在血液向上流动方向以预定的距离处相隔开；以及将置换瓣膜在释放位置处释放，其中：置换瓣膜在释放位置释放后，优选随着至少一次心脏跳动，置换瓣膜滑动到最终位置。
在一些实施方案中，预定距离包括约3mm至约20mm；约7mm至约11mm；约8mm至约12mm；约9mm至约13mm。
根据一些实施方案，提供了将根据本发明的置换瓣膜植入哺乳动物心脏的方法，其包括：将置换瓣膜递送到哺乳动物心脏的植入位置，其中：将支架释放，此时支架轴线基本对准导管轴线但不对准升主动脉的主轴线；并且导管轴线的主方向与升主动脉轴线的主方向不同；以及将置换瓣膜释放，其中：置换瓣膜移动到最终朝向，由此至少是部分倾斜，使得置换瓣膜释放后，支架的轴线基本对准或至少更接近升主动脉的主轴线或升主动脉的根部。稳定拱支持所述对准。
优选地，支架在释放位置释放。置换瓣膜在释放位置释放后，支架滑动到其最终位置和/或倾斜成其最终朝向。
在一些实施方案中，一个或多个附着元件565可用于递送/植入过程中支架完全释放之前，将支架-瓣膜保持在递送系统上，从而允许在一些实施方案中，部分释放时重收回支架。附着元件565还可防止支架正好在其完全释放之前“跳出”递送系统——这样的跳出可导致植入物定位不精确。
图17给出要布置在递送系统(未示出)上的支架保持座580。支架保持座580包含轴向凹槽581，以容纳支架的轴向附着元件(在该图中未明确示出)，例如细长单元。各凹槽581内部有销582，其从凹槽581底部凸起。各销可大体在径向延伸，或可以倾斜的角度(相对于半径和/或轴线倾斜)凸起。
销可朝着垂直于轴向的径向方向以0至30度的角度倾斜，优选0至20度或0至15度，更优选0至10度，其中0度值对应于径向延伸的销。优选地，销朝着远离朝着心室侧的主动脉侧倾斜。倾斜的销提供了使支架在脱鞘或重收回过程中免于无意跳离与支架保持座接合的额外预防角度。
可以改为使用轴向凸起的销，代替径向凸起或倾斜的销。
销582可由包含开口的附着元件包围。
凹槽581包含斜表面583，以便于从支架去除鞘之后释放支架件。斜表面583通过在凹槽581的任一侧的磨面形成，以便于支架展开时提高附着元件且防止由凹槽581臂584最终阻挡附着元件。通过支架的展开部分接触时，斜表面583可发生自提高作用。另外或可选择地，斜表面583可通过小型手动操纵的支架保持座辅助分离，例如，转动和/或轴向位移。
医学应用
根据一些实施方案，心脏支架-瓣膜作为心脏置换瓣膜提供。心脏中存在四个瓣膜，用作引导血流在向前方向上通过心脏的两侧。心脏左侧(体)是：1)二尖瓣，位于左心房和左心室之间；和2)主动脉瓣，位于左心室和主动脉之间。这两个瓣膜引导来自肺的含氧血液通过心脏左侧进入主动脉以分配到全身。心脏右侧(肺部)是：1)三尖瓣，位于右心房和右心室之间；和2)肺瓣膜，位于右心室和肺动脉之间。这两个瓣膜引导来自身体的去氧血液通过心脏右侧到达肺动脉以分配到肺，在那里其再次变成再含氧的以重新开始新的循环。
心脏瓣膜可出现的问题是狭窄，其中瓣膜不正确打开，和/或关闭不全，又被称为回流，其中瓣膜不完全关闭。除了心脏瓣膜狭窄和关闭不全外，由于某些类型的细菌或真菌感染(瓣膜可继续正常起作用但仍然容纳细菌在瓣膜小叶过度生长而在重要的动脉中栓塞和沉积)，需要手术修复或置换心脏瓣膜。在这种情况下，手术置换二尖瓣或主动脉瓣(左侧心脏瓣膜)中的任意一个是必需的。同样地，生长在三尖瓣上的细菌或真菌可栓塞肺，导致肺脓肿。在这种情况下，即使没有三尖瓣狭窄或关闭不全存在，也要置换三尖瓣。
根据一些实施方案，提供了用于置换坏的或患病的瓣膜的方法，其包括经心尖植入置换瓣膜，其中置换瓣膜是本发明的支架-瓣膜。因此，置换瓣膜包含瓣膜件和支架件，其中瓣膜件与支架件相连接。植入时，将置换瓣膜定位使得环形槽容纳坏的或患病心脏瓣膜的瓣环。
有时，可将本发明的支架-瓣膜设计成在舒张压下自定位(即可允许体内移动)。支架-瓣膜可放置在瓣环的上游，因此一旦支架件的环形槽容纳瓣环，即是支架-瓣膜就被锁定就位时。因而，根据一些实施方案，提供了用于将置换瓣膜植入到哺乳动物心脏的方法，其包括将置换瓣膜递送到哺乳动物心脏的植入位置。植入位置可包括释放位置和最终位置；并且释放位置与最终位置在血液向上流动的方向上相间隔开(并且根据一些实施方案，间隔包括一预定距离)。将置换瓣膜在释放位置处释放，通常在置换瓣膜在释放位置处释放后至少一次心脏跳动时，置换瓣膜能够滑到最终位置。
根据一些实施方案，所述方法设置成当置换瓣膜滑动到最终位置时，置换瓣膜基本定位到最终位置。
在本发明的一些实施方案中，提供用于人体内置换主动脉瓣膜的方法。可用鞘覆盖支架-瓣膜，以保持支架-瓣膜为折叠构型。然后将支架-瓣膜以折叠构型插入人体而不接触升主动脉或主动脉弓。可通过朝着心脏左心室滑动鞘而部分地展开支架-瓣膜。鞘朝着左心室的滑动可使支架-瓣膜的远端展开，而支架-瓣膜的近端仍然被鞘限制。为使支架-瓣膜完全展开，鞘可朝着心脏左心室进一步滑动。在一些实施方案中，支架-瓣膜可在其完全展开之前通过在相反方向滑动鞘来重收回。
在一些实施方案中，提供了用于心脏瓣膜置换的方法，其包括从鞘释放支架-瓣膜的远端，其中远端包括放置在那里的不透射线标记物。如果必要的话，使支架-瓣膜转动以相对于冠状动脉适当定向支架-瓣膜(例如防止连合部面向冠状动脉)。从鞘释放支架-瓣膜的稳定拱1，以使稳定拱1接触主动脉。从鞘释放支架-瓣膜的上锚冠3，以使上锚冠3接触天然瓣膜小叶。从鞘释放支架-瓣膜的下锚冠4，以使下锚冠4接触瓣环/流入管道。下锚冠4可为支架-瓣膜的近端部分，从而下锚冠4释放会使支架-瓣膜从鞘完全释放。
根据一些实施方案，提供了用于人体内的置换瓣膜，其中置换瓣膜包括瓣膜件和支架件。支架件还可无需连接瓣膜作为支架而使用。本发明的支架装置可用于机械扩大狭窄或完全阻塞的血管；一般是动脉硬化症的结果。因此，本发明的支架装置可在血管成形术手术中使用。这些包括：经皮冠状动脉介入(pci)，通常被称为冠状动脉成形术，以治疗冠心病中发现的狭窄(缩小)的心脏冠状动脉；外周血管成形术，进行以机械扩大除冠状动脉外的血管孔。
因而，可见提供了支架-瓣膜(例如单-支架-瓣膜和双-支架-瓣膜)和用于外科手术的相关方法和系统。虽然已在此详细地公开了具体的实施方案，但其仅作为实施例的方式以作阐明的目的，并不打算限制关于后面所附权利要求的范围。具体而言，在不背离权利要求所限定的本发明精神和范围的情况下，可以进行申请人预期的各种替代、改变和修饰。其他方面、优点和修饰被认为在后面权利要求的范围内。所呈现权利要求是在此公开发明的代表。另外，未请求保护的发明同样是可预期的。申请人保留在以后的权利要求中请求保护这些发明的权利。
在一些实施方案中，提供了用于人体内的置换瓣膜，其包含瓣膜件和配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端的支架件，所述支架件进一步包含限定至少部分锥体的下锚冠，其中下锚冠限定支架件的近端；所述支架件进一步包含与下锚冠相连通且限定至少部分锥体的上锚冠，其中下锚冠的锥体在近端方向上向外倾斜，并且其中上锚冠的锥体在远端方向上向外倾斜；远端支架部限定至少部分锥体，其中远端支架部包含锥体连合支杆部分和稳定拱部，其中连合支杆部分与上锚冠相连通，并且其中稳定拱部与连合支杆部分相连通且限定至少部分锥体，并且其中稳定拱部限定远端。
优选地，提供了置换瓣膜，其中连合支杆部分的至少部分柱体包含瓣膜固定元件。
优选地，提供了置换瓣膜，其中下锚冠的锥体在近端方向上从内径d2向外倾斜到外径d3，其中内径d2为约20mm至约30mm，而其中外径d3为约22mm至约40mm。
优选地，提供了置换瓣膜，其中展开构型中直径d2和d3平面之间的轴向距离为约3至约15mm。
优选地，提供了置换瓣膜，其中下锚冠的向外斜度由角α2限定，并且其中α2为约5度至约50度。
优选地，提供了置换瓣膜，其中上锚冠的锥体在远端方向上从内径d2向外倾斜到外径d1，其中内径d2为约20mm至约30mm，而其中外径dl为约22mm至约40mm。
优选地，提供了置换瓣膜，其中展开构型中直径d2和dl平面之间的轴向距离为约3至约10mm。
优选地，提供了置换瓣膜，其中下锚冠的向外斜度由角αl限定，并且其中αl为约10度至约80度。
优选地，提供了置换瓣膜，其中上锚冠的端部形成末梢，并且其中末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲，并且其中α3为约0度至约180度。
优选地，提供了置换瓣膜，其中支架件的组合的上锚冠和连合支杆部分的长度h3为约3至约50mm。
优选地，提供了置换瓣膜，其中稳定拱和支架件的长度h4为约5至约50mm。
优选地，提供了置换瓣膜，其中将下锚冠配置成形成与主动脉瓣膜的流入结构配合的形状，从而防止支架件和瓣膜件朝着升主动脉移动。
优选地，提供了置换瓣膜，其中将上锚冠配置成形成与主动脉瓣膜的流出管道和天然小叶形状配合的形状，从而防止支架件和瓣膜件朝着左心室移动。
优选地，提供了置换瓣膜，其中连合支杆部分包含配置用于固定到瓣膜件连合处的多个连合支杆。
优选地，提供了置换瓣膜，其中将稳定拱配置成接合升主动脉以在主动脉/主动脉瓣环内纵向定位支架件、瓣膜件和相关递送系统，从而防止植入时支架件和瓣膜件倾斜。
优选地，提供了置换瓣膜，其中支架件由单一金属管或片构成。
优选地，提供了置换瓣膜，其中下锚冠包含用于可移除地附着到递送装置的至少一个附着元件。
优选地，提供了置换瓣膜，其中支架件包含用于固定到相应的多个瓣膜连合处的多个连合支杆。
优选地，提供了置换瓣膜，其中下锚冠的锥体在近端方向上从内径d2向外倾斜到外径d3，其中内径d2为约20mm至约25mm，而其中外径d3为约26mm至约32mm；其中展开构型中直径d2和d3平面之间的轴向距离(h2)为约7至约11mm；其中下锚冠的向外斜度由角α2限定，并且其中α2为约15度至约25度；其中上锚冠的锥体在远端方向上从内径d2向外倾斜到外径d1，其中内径d2为约20mm至约25mm，而其中外径dl为约26mm至约31mm；其中展开构型中直径d2和dl平面之间的轴向距离(h1)为约4至约8mm；其中下锚冠的向外斜度由角αl限定，并且其中αl为约45度至约65度；其中上锚冠的端部形成末梢，并且其中末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲，并且其中α3为约45度至约65度；其中支架件的组合的上锚冠和连合支杆的长度(h3)为约11至约15mm；其中支架件的稳定拱的长度(h4)为约14至约22mm；以及其中支架件的稳定拱从纵轴线朝着置换瓣膜的第二远端以角α4向外展开，其中α4为约5度至约15度。
优选地，提供了置换瓣膜，其中下锚冠的锥体在近端方向上从内径d2向外倾斜到外径d3，其中内径d2为约21mm至约26mm，而其中外径d3为约27mm至约33mm；其中展开构型中直径d2和d3平面之间的轴向距离(h2)为约8至约12mm；其中下锚冠的向外斜度由角α2限定，并且其中α2为约15度至约25度；其中上锚冠的锥体在远端方向上从内径d2向外倾斜到外径d1，其中内径d2为约21mm至约26mm，而其中外径dl为约27mm至约32mm；其中展开构型中直径d2和dl平面之间的轴向距离(h1)为约4至约8mm；其中下锚冠的向外斜度由角αl限定，并且其中αl为约45度至约65度；其中上锚冠的端部形成末梢，并且其中末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲，且其中α3为约45度至约65度；其中支架件的组合的上锚冠和连合支杆部分的长度(h3)为约13至约17mm；其中支架件的稳定拱的长度(h4)为约15至约23mm；以及其中支架件的稳定拱从纵轴线朝着置换瓣膜的第二远端以角α4向外展开，其中α4为约5度至约15度。
优选地，提供了置换瓣膜，其中下锚冠的锥体在近端方向上从内径d2向外倾斜到外径d3，其中内径d2为约22mm至约27mm，而其中外径d3为约28mm至约34mm；其中展开构型中直径d2和d3的平面之间的轴向距离(h2)为约9至约13mm；其中下锚冠的向外斜度由角α2限定，并且其中α2为约15度至约25度；其中上锚冠的锥体在远端方向上从内径d2向外倾斜到外径dl，其中内径d2为约22mm至约27mm，而其中外径dl为约28mm至约33mm；其中展开构型中直径d2和dl的平面之间的轴向距离(h1)为约4至约8mm；其中下锚冠的向外斜度由角α1限定，并且其中αl为约45度至约65度；其中上锚冠的端部形成末梢，并且其中末梢朝着纵轴线以角α3向内弯曲，并且其中α3为约45度至约65度；其中支架件的组合的上锚冠和连合支杆部分的长度(h3)为约15至约19mm；其中稳定拱的长度和支架件的长度(h4)为约16至约24mm；以及其中支架件的稳定拱从纵轴线朝着置换瓣膜的第二远端以角α4向外展开，其中α4为约5度至约15度。
在一些实施方案中，提供了用于置换人体内的瓣膜的系统，其包含递送装置和用于人体内的置换瓣膜，所述置换瓣膜包含瓣膜件和支架件，所述支架件配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，支架件还包含限定至少部分锥体的下锚冠，其中下锚冠限定支架件的近端；支架件还包含与下锚冠相连通的上锚冠，其限定至少部分锥体，其中下锚冠的锥体在近端方向上向外倾斜，而其中上锚冠的锥体在远端方向上向外倾斜；支架件还包含限定至少部分锥体的远端支架部，其中远端支架部包含锥体连合支杆部分和稳定拱部，其中连合支杆部分与上锚冠相连通；以及其中稳定拱部与连合支杆部分相连通且限定至少部分锥体，以及其中稳定拱部限定所述远端，支架件具有中心纵轴线且包含用于可移除地附着到递送装置的至少一个附着元件，其中至少一个附着元件位于支架件的近端，其中近端限定为由经心尖途径递送时朝着左心室的端部。
优选地，提供了系统，其中至少一个附着元件大体形成钩的形状。
优选地，提供了用于置换人体内的瓣膜的系统，其包含递送装置和置换瓣膜，其中递送装置包含：包含导丝内腔和支架保持座的内部件；以及包含鞘的外部件；其中支架保持座包含用于容纳支架件的附着元件的凹槽，并且其中内部部件和外部件为共轴定位且可相对彼此滑动，以从关闭位置转变成打开位置，使得关闭位置时鞘围绕仍附着到限制支架-瓣膜展开的支架保持座的至少一部分支架-瓣膜，并且使得打开位置时外鞘鞘并不限制支架-瓣膜的展开且支架-瓣膜从支架保持座分离并展开成展开构型。
优选地，提供了用于置换人体内的瓣膜的系统，其包含递送置换装置和置换瓣膜，其中通过相对于附着部分稍微转动支架保持座而促进支架-瓣膜从支架保持座释放。
在一些实施方案中提供了用于人体内置换主动脉瓣膜的方法，所述方法包括：如上所述用鞘覆盖置换瓣膜以保持置换瓣膜为折叠构型，经心尖将仍处于折叠构型的置换瓣膜插到人体，通过朝着心脏左心室滑动鞘以部分地展开置换瓣膜，其中鞘朝着左心室的所述滑动使置换瓣膜的远端展开，同时置换瓣膜的近端保持受鞘限制，并且朝着心脏左心室进一步滑动鞘以基本释放整个置换瓣膜，使置换瓣膜展开成展开构型。
在一些实施方案中提供的方法还包括在所述完全展开之前在相反方向滑动鞘，以将置换瓣膜重收回鞘内。
在一些实施方案中提供了方法，所述方法包括从鞘释放如以上所述的置换瓣膜的远端，其中远端包含不透射线标记物，必要的话，转动置换瓣膜以相对于冠状动脉适当定向置换瓣膜，从鞘释放置换瓣膜的拱，以使拱接触主动脉，从鞘释放置换瓣膜的第一锥冠，以使第一锥冠接触天然瓣膜小叶，并且从鞘释放置换瓣膜的第二冠，以使第二冠接触瓣环/流入管道，其中第二冠是置换瓣膜的近端部分，并且所述释放第二冠包括从鞘完全释放置换瓣膜。
在一些实施方案中，提供了用于心脏瓣膜置换的方法，所述方法包括从鞘释放如以上所述置换瓣膜的远端，其中远端包含不透射线标记物和多个拱，必要的话，转动置换瓣膜以相对于冠状动脉适当定向置换瓣膜，从鞘释放置换瓣膜的拱，以使拱接触天然瓣膜之上的区域，从鞘释放置换瓣膜的第一锥冠部，以使第一锥冠部接触天然瓣膜小叶，从鞘释放置换瓣膜的第二冠部，以使第二冠接触天然瓣膜的瓣环/流入管道，其中第二冠是置换瓣膜的近端部分，并且所述释放第二冠包括从鞘完全释放置换瓣膜。
在一些实施方案中，提供了用于心脏瓣膜置换的方法，所述方法包括如经心尖植入以上所述的置换瓣膜，其中所述置换瓣膜包含瓣膜件和使瓣膜件附着在其上的支架件，支架件包含纵轴线；包括基本圆锥形的下锚冠，该圆锥形具有窄端、宽端和预定的第一高度；以及包括基本圆锥形的上锚冠，该圆锥形具有窄端、宽端和预定的第二高度，其中将下锚冠和上锚冠的各自中心基本与纵轴线对准布置，将下锚冠和上锚冠的窄端布置为会合形成环形槽，以用于容纳在心脏的植入位置处的坏的或患病心脏瓣膜的瓣环，下锚冠的第一高度比上锚冠的第二高度更高，并且定位置换瓣膜使得环形槽容纳坏的或患病心脏瓣膜的瓣环。
根据本发明提供了以下的进一步方案：
1.用于人体内的置换瓣膜，其包含：
瓣膜件；和
支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，所述支架件还包含：
下锚冠，其包含至少部分锥体，其中所述下锚冠限定了支架件的近端；
上锚冠，其与下锚冠相连通，且包含至少部分锥体，其中所述下锚冠的锥体在近端方向上向外倾斜，而其中所述上锚冠的锥体在远端方向上向外倾斜；
远端支架部，其包含至少部分锥体，其中所述远端支架部与所述上锚冠相连通。
2.方案1所述的置换瓣膜，所述远端支架部包含用于支靠在升主动脉上以相对于升主动脉使支架件对中的多个稳定拱，各稳定拱包含：
从支架轴线朝着远端方向上发散开的发散部；和
以从发散部朝着支架轴线方向上测得的一角度(α5)倾斜的拱顶。
3.方案1所述的置换瓣膜，所述远端支架部包含至少部分锥体，其中所述远端支架部包含连合支杆部分和/或稳定拱部，其中所述连合支杆部分与上锚冠相连通；而其中所述稳定拱部与连合支杆部分相连通且限定至少部分锥体，并且其中所述稳定拱部限定所述远端。
4.方案2或3所述的置换瓣膜，其中所述稳定拱配置成接合升主动脉，以在主动脉/主动脉瓣环内纵向定位所述支架件、所述瓣膜件和相关联的递送系统，从而防止植入时所述支架件和所述瓣膜件倾斜。
5.方案2至4中任一项所述的置换瓣膜，其中至少一个稳定拱包含不对称轮廓，优选至少一个拱的至少一个支臂包含区别于其他支臂的另外构型。
6.前述任一项方案所述的置换瓣膜，其中所述瓣膜包含用于可移除地附着到递送装置的附着元件，其优选布置在下锚冠，其中所述置换瓣膜优选具有互连开口单元的格状结构，所述格状结构包括限定支架件的一端部的周边单元，多个第一周边单元与多个第二周边单元相比是轴向延长的，以限定相对于多个第二周边单元凸出多个附着元件，各附着元件包括由相应周边单元延长部限定的开口部。
7.优选根据方案6所述的用于人体内的置换瓣膜，其包含：
瓣膜件；和
支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分，所述支架包含至少一个附着元件，其中该至少一个附着元件大体形成在支架件展开时能扩大的开口的形式。
8.方案6所述的置换瓣膜，其中所述下锚冠的锥体包含多个单元，其中三个单元轴向伸长以形成支架件展开时能扩大的开口；其中伸长部的轴向长度为约2mm至约3mm。
9.前述任一项方案所述的置换瓣膜，其中上锚冠的锥体在远端方向上从内径d2向外倾斜到外径dl，其中在展开构型中所述上冠的轴向长度(l4)为约3mm至约4mm，并且其中上锚冠的向外斜度由角α1限定，且其中角α1为约40度至约50度，优选为约44度至约46度。
10.前述任一项方案所述的置换瓣膜，其中所述上冠和/或下冠可包括圆柱形的或仅稍微向外倾斜的部分，从而在上锥冠的至少部分锥体和下锥冠的至少部分锥体之间存在主干部分。
11.方案10所述的置换瓣膜，其中：
该基本是圆柱形的部分具有轴向长度为约4mm至约6mm，和/或
其中该基本是圆柱形的部分的轴向长度为下锚冠或上锚冠中至少一个的轴向长度的至少50％，和/或
其中该基本是圆柱形的部分的轴向长度与第一部分和第二部分中至少一个的轴向长度相等或更长。
12.用于人体内置换瓣膜的系统，其包含：
递送装置；和
用于人体内使用的置换瓣膜，其包含
瓣膜件；和
支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，所述支架件还包含：
下锚冠，其限定至少部分锥体，其中所述下锚冠限定所述支架件的近端，
上锚冠，其与下锚冠相连通且限定至少部分锥体，其中所述下锚冠的锥体在近端方向上向外倾斜，而其中所述上锚冠的锥体在远端方向上向外倾斜，
远端支架部，其限定至少部分锥体，其中所述远端支架部包含连合支杆部分和稳定拱部，其中所述连合支杆部分与上锚冠相连通；以及
其中所述稳定拱部与连合支杆部分相连通并限定至少部分锥体，并且其中稳定拱部限定所述远端；
支架件具有中心纵轴线且包含用于可移除地附着到递送装置的至少一个附着元件，其中该至少一个附着元件位于支架件的近端，其中由经心尖方法递送时所述近端限定为朝着左心室的一端。
13.根据方案12所述的系统，其中所述至少一个附着元件大体形成当支架件展开时能扩大的开口的形式，或其中所述至少一个附着元件大体形成钩的形状。
14.根据方案12所述的系统，其中至少一个稳定拱包含不对称轮廓，优选至少一个拱的至少一个支臂包含区别于其他支臂的另外构型。
15.根据方案12所述的系统，其中所述递送装置包含：
内部件，其包含导丝腔和支架保持座；和
外部件，其包含鞘；
其中所述支架保持座包含用于容纳支架件的所述附着元件的至少一个凹槽。
16.根据方案12所述的系统，其中所述支架保持座包含斜表面，以便于从支架去除鞘之后释放支架件。
17.根据方案12所述的系统，其中所述支架-瓣膜从支架保持座的释放通过相对于附着元件稍微转动所述支架保持座来促成。
18.用于人体内置换瓣膜的系统中使用的递送装置，其包含：
内部件，其包含导丝腔和支架保持座；和
外部件，其包含鞘；其中所述支架保持座包含用于容纳支架件的附着元件的至少一个凹槽和以下中的至少一个：
(i)斜表面，以便于从支架去除鞘后支架件的释放；和(ii)至少一个销，用于接合支架件的附着元件。
19.用于人体内使用的置换瓣膜，其包含：
瓣膜件；和
支架件，其配置成容纳瓣膜件的至少一部分且包含近端和远端，所述支架件还包含：
远端支架部，其限定远端且包含稳定拱部和与稳定拱部相连通的连合支杆部分，所述连合支杆部分限定瓣膜件的支撑件，
近端锚部，其限定出近端；以及
第一冠部，其与远端支架部和近端锚部相连通，所述第一冠部包含在朝着远端方向上向外发散的第一发散部，所述第一冠部具有自由端。
20.方案19所述的置换瓣膜，其中所述第一发散部包含与近端锚部相连通的窄端。
21.方案19所述的置换瓣膜，其中所述第一冠部的自由端邻近所述远端。
22.方案19所述的置换瓣膜，其中(i)所述第一发散部的发散角相对于瓣膜的轴线小于60度，和/或(ii)所述第一冠部的自由端与第一发散部的窄端之间的轴向长度小于10mm。
23.方案19所述的置换瓣膜，其中所述支架还包含从接近所述第一发散部的窄端延伸的管状部，所述管状部具有相对于瓣膜的轴线在0度(无发散)至10度的封闭范围内的发散度。
24.方案23所述的置换瓣膜，其中所述管状部为具有0度发散度的大体圆柱形。
25.方案23所述的置换瓣膜，其中所述管状部的轴向长度为至少1mm。
26.方案19所述的置换瓣膜，其中所述近端锚部包含第二冠部，所述第二冠部包含在朝着近端的方向上向外发散的第二发散部，所述第二冠部具有自由端。
27.方案26所述的置换瓣膜，其中所述第二冠部的自由端限定所述近端。
28.方案26所述的置换瓣膜，其中所述第二发散部具有相对于轴线在10度至20度范围内的发散角。
29.方案19所述的置换瓣膜，其还包含用于将瓣膜附着到递送系统的支架保持座的至少一个附着元件。
30.一种组合件，其包含：
用于人体内使用的置换瓣膜，所述瓣膜包含瓣膜件和配置以容纳瓣膜件的至少一部分的支架件，并且所述瓣膜在展开操作状态和压缩递送状态之间是可展开/可压缩的；
用于将压缩递送状态的置换瓣膜递送到人体植入位置的递送系统，所述递送系统包含导管和用于接合支架的支架保持座；
其中所述支架保持座包含至少一个凸起，并且所述支架件包含具有用于容纳凸起的开口的至少一个附着元件，所述支架件配置成使支架展开至其操作状态时开口的孔尺寸扩大。
31.方案30所述的组合件，其中所述凸起是销。
32.方案30所述的组合件，其中所述凸起在选自以下的一个或多个方向凸出：径向；轴向；以非垂直于瓣膜轴线的角度倾斜；自轴线以相对于径向上的角度倾斜。
33.一种组合件，其包含：
用于人体内使用的置换瓣膜，所述瓣膜包含瓣膜件和配置成容纳瓣膜件的至少一部分的支架件，并且所述瓣膜在展开操作状态和压缩递送状态之间是可展开/可压缩的；
用于将压缩递送状态的置换瓣膜递送到人体内植入位置的递送系统，所述递送系统包含导管和用于接合支架的支架保持座；
其中所述支架件包含限定出在瓣膜展开成其展开操作状态时改变形状的多个单元的格状结构，并且支架保持座包含至少一个斜表面，其配置成如果支架件展开成其操作状态时该斜表面被支柱接合，则相对于支架保持座提高支架件。
34.方案33所述的组合件，其中所述支架保持座包含用于容纳压缩递送状态的支架件的压缩单元的至少一部分的凹槽，并且其中所述斜表面为所述凹槽的壁表面部分。
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